Ett nytt läkemedel lindrade avsevärt Mia Smedlunds svåra migränanfall. Hon erbjöds det förmånligt via Terveystalo, men enligt Fimea bröt erbjudandet mot läkemedelslagen. Nu har hon inte längre råd med sin dos som kostar över 1 200 euro i månaden.
Mia Smedlund i Vasa har lidit av kronisk migrän de senaste 15 åren. Det innebär att hon får migrän åtminstone tre till fyra gånger i veckan. Sjukdomen har påverkat hennes vardag, både hemma och på jobb.
- Huvudvärken, illamåendet och tröttheten är överväldigande. Tyvärr har jag varit tvungen att vara borta från jobbet ganska mycket. Periodvis har det varit varje vecka som det blivit någon frånvaro från jobbet på grund av migränen.
- Om jag orkar vara på jobbet ligger jag sedan hemma utslagen på soffan för att jag inte orkar. Så det är klart att det påverkar familjen också, man är trött och irriterad.
Under åren har Smedlund prövat många olika förebyggande mediciner, men ingen av dem har varit enkom framtagen för just migrän.
I stället har det varit blodtrycksmediciner, antidepressiva och även botox som har visat sig kunna hjälpa mot migrän i vissa fall. Men inte för Smedlund.
- Väldigt många av dem har också ganska tråkiga biverkningar som påverkar livet överlag. Då måste man överväga ifall ens liv begränsas mer av migränen eller de förebyggande medicinerna. Men för min del har de medicinerna inte hjälpt överhuvudtaget.
Ny medicin halverade antalet migränanfall
Smedlund följer aktivt med olika diskussionstrådar på nätet om migrän.
Det var via dem hon redan för några år sedan hörde talas om det nya biologiska migränläkemedlet, som fick försäljningstillstånd i Finland under hösten.
Läkemedlet visade sig fungera för Smedlund. Antalet migränanfall halverades och dessutom är de migränanfall hon får nu mycket lindrigare.
Mina barn och min man säger att jag är mycket piggare
- Jag har fått tre doser och det är en märkbar skillnad. Sedan jag började med den har jag inte haft en enda frånvarodag från jobbet. Och redan det är stort för mig.
- Hemma märker familjen det också. Både mina barn och min man säger att jag är mycket piggare, orkar mera och jag är inte lika utslagen när jag har migrän. Jag kan funktionera, tillägger Smedlund.
Smedlund har fått sina doser via Terveystalo i Tammerfors. Detta för att Terveystalo fram till förra veckan erbjöd migränläkemedlet till ett förmånligt pris och i Tammerfors fanns den närmsta neurologen som kunde ordinera läkemedlet.
Det finns ingen chans, inte ens en månad kan jag betala det priset
Via Terveystalo fick Smedlund sin månatliga dos för kring 130 euro, medan samma dos kosta cirka 1 200 euro i månaden vid ett apotek. Något Smedlund inte har råd med.
- Det finns ingen chans, inte ens en månad kan jag betala det priset, säger Smedlund.
Fimea: Erbjudandet var inte i enlighet med läkemedelslagen
Orsaken till att Terveystalo kunde erbjuda läkemedlet så förmånligt var att de klassade det som ett sjukhusläkemedel.
Vilket innebär att de kan köpa det direkt från leverantören för ett avtalspris och patienten får dosen på plats av en sköterska ordinerad av en neurolog.
Det här tog slut under sista veckan i januari när Fimea, säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, satte stopp för det förmånliga erbjudandet.
Fimea anser nämligen att erbjudandet bryter mot läkemedelslagen och mot Terveystalos tillstånd för läkemedelsanskaffning.
- Fimea har inte förbjudit Terveystalo att ge migränmedicinen åt patienter. Men vi förutsätter att läkemedlen anskaffas i enlighet med läkemedelslagen, säger överprovisor Anna von Bonsdorff-Nikander.
På vilket sätt har de brutit mot läkemedelslagen?
- Terveystalo har flera läkemedelscentraler och de har rätt att köpa mediciner till ett avtalspris. Men det måste vara i proportion till vårdplatserna och patienten ska vara intagen.
- I det här fallet är det inte fråga om en sådan sak, eftersom man kan åka hem väldigt snabbt efter att läkemedlet administrerats, inom en kvart, säger Bonsdorff-Nikander.
Olika tolkningar av lagen
Lasse Parvinen, direktör för klinisk forskning och biobanken vid Terveystalo, säger att de hade en annan tolkning av lagen och att det även var fråga om patientsäkerhet.
- Det är ett nytt läkemedel och vissa kan få komplikationer. Därför är det våra neurologer som ordinerar och övervakar den. Det fanns färdigheter för akuta åtgärder om det skulle ha hänt något med läkemedlet. Det var patientsäkerheten som avgjorde för oss. Dåvarande överläkare, Juha Tuominen, tog beslutet att läkemedlet uppfyller kraven för sjukhusläkemedel.
Enligt Parvinen ville de också lösa det problem som uppstår för de patienter som fått läkemedlet under de kliniska försöken innan läkemedlet nådde marknaden.
När ett nytt läkemedel får försäljningstillstånd upphör nämligen alla läkemedelsförsök och då kan tidsspannet, innan läkemedlet blir ersättningsgiltigt av FPA, orsaka problem för patienterna.
- Vårt syfte här var patienternas bästa, att de skulle fortsätta få vård. Och då fick alla patienter som hade varit på läkemedelsförsök kontinuerlig vård efter att försäljningsbeslutet kom.
Nu var vår tolkning fel enligt Fimea och då har vi åtgärdat saken
Parvinen vill inte ta ställning till Fimeas beslut, men konstaterar att de hade olika tolkningar.
- Vår uppfattning var sådan eftersom själva klassificeringen inte är så noggrant beskriven i lagen. Nu var vår tolkning fel enligt Fimea och då har vi åtgärdat saken.
Håller du med om Fimeas beslut?
- Det är inte min sak att börja kritisera situationen, allt är som det är. Vi lyder myndigheternas beslut, så är det här i Finland. Men jag vill understryka att vi förhandlar med Fimea i gott samförstånd över hur vi ska kunna lösa det här.
Migrän orsakar många sjukskrivningar
Kring en halv miljon finländare lider av migrän och en fjärdedel av dem lider av svårartad kronisk migrän.
Det är ett stort problem som orsakar många sjukskrivningar, berättar Markus Färkkilä, pensionerad överläkare i neurologi som forskat i migrän i över 30 år.
- De är mycket borta från vardagslivet och kan inte leva normalt liv på grund av den störande migränen.
Färkkilä säger att de nya biologiska medicinerna, som man tagit fram enkom mot migrän, är mer effektiva än de tidigare förebyggande läkemedlen.
- För ungefär 30 procent av patienterna har läkemedlet så bra effekt att de har inga migränanfall under vården. För största delen minskar antalen anfall och anfallen är också lindrigare än tidigare när man använder läkemedlet. Men det fanns också 10-20 procent som läkemedlet inte hade någon effekt på alls.
De kan leva ett normalt liv och behöver inte undvika allt som förorsakar migrän
Färkkilä hoppas att det kommer beslut under det här året att det blir ett ersättningsgillt läkemedel, eftersom han tror det skulle förbättra en del av migränpatienternas liv och arbetsförmåga.
- Deras levnadskvalitet förhöjs avsevärt. De kan leva ett normalt liv och behöver inte undvika allt som förorsakar migrän.
"Man blir nog lite förkrossad"
För Mia Smedlund, som fått hjälp av det nya läkemedlet under tre månaders tid, känns Fimeas beslut som en katastrof.
- Man blir nog lite förkrossad av det faktiskt. Efter att ha haft kronisk migrän och lidit så mycket av det så får man glimten av hopp att livet kan vara ganska mycket bättre, att migränen inte behöver begränsa så mycket. Och sedan känns det som att det tas bort från en.
Bonsdorff-Nikander säger att de på Fimea förstår att det är en svår situation för patienterna.
- Därför har vi också uppmanat Terveystalo och läkemedelsbolaget att de måste försäkra sig om att patienterna får den fortsatta behandlingen. Men det måste också göras i enlighet med läkemedelslagen och att man säkerställer att alla patienter behandlas lika oavsett var de behandlas, säger Bonsdorff-Nikander.
Vi är jätteledsna att det gick så här, men vi söker aktivt olika lösningar
Lasse Parvinen vid Terveystalo säger att det är svåra frågor.
- Det är mycket att fundera på. Vi är jätteledsna att det gick så här, men vi söker aktivt olika lösningar i samförstånd med myndigheterna. Det är det enda vi kan göra. Jag hoppas beslutet från FPA kommer snabbt, säger Parvinen.
För tillfället sätter Smedlund sitt hopp till Läkemedelsprisnämnden som under våren ska fatta beslut ifall migränläkemedlet kan bli ersättningsgillt.
Blir det så behöver patienterna enbart betala årssjälvrisken på 572 euro, därefter ersätter FPA resten, förutom en självrisk på 2,50 euro för varje läkemedel.
Nu är det bara att vänta och se
- Jag har de mediciner som jag tar varje gång jag får ett migränanfall, men för min del har de alltid funkat lite dåligt. Nu är det bara att vänta och se, säger Smedlund.
Läkemedelsprisnämnden kan inte säga när de fattar ett beslut om migränmedicinen, men att det kommer göras så fort som möjligt. De har möte i dag (7.2) och nästa möte är om en månad (7.3).