INFORME BELMONT

PRINCIPIOS ETICOS Y DIRECTRICES PARA LA PROTECCION DE

SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACION
La investigacin cientfica ha producido grandes beneficios sociales. Tambin ha
planteado algunos dilemas ticos difciles. Los reportes de abusos contra sujetos
humanos que participaron en experimentos mdicos, especialmente durante la Segunda
Guerra
Mundial dirigieron la atencin pblica hacia estos dilemas. Durante los Juicios de
Crmenes de Guerra en Nuremberg, el Cdigo de Nuremberg se redact como un
conjunto de normas para juzgar a fsicos y cientficos que condujeron experimentos
biomdicos en prisioneros de campos de concentracin. Este cdigo se convirti en el
prototipo de cdigos posteriores que trataron de asegurar que las investigaciones que
incluyan seres humanos se lleven a cabo de una manera tica.
Los cdigos consisten en reglas, algunas generales, otras especficas, que guan a los
investigadores o a los inspectores de investigaciones en su trabajo. Frecuentemente, las
reglas no son adecuadas para cubrir situaciones complejas, en ocasiones entran en
conflicto y a menudo son difciles de interpretar o aplicar. Un conjunto de principios ticos
ms amplios proporcionarn una base sobre la cual las reglas especficas se puedan
formular, criticar e interpretar.
En esta declaracin se identifican tres principios o conceptos generales establecidos que
se relacionan con las investigaciones que incluyen sujetos humanos.
Otros principios tambin pueden ser adecuados. Sin embargo, estos tres principios son
amplios y estn redactados a un nivel general que deber ayudar a cientficos, sujetos,
inspectores y personas interesadas a entender las consideraciones ticas inherentes a la
investigacin que incluya sujetos humanos. El objetivo es proporcionar un marco analtico
que dirija la resolucin de problemas ticos originados por investigaciones que incluyan
sujetos humanos.
Esta declaracin consiste en una distincin entre investigacin y prctica, una disertacin
de tres principios ticos bsicos y notas acerca de la aplicacin de estos principios.
A. Distincin Entre Prctica e Investigacin
Para saber qu actividades deben someterse a inspeccin para la proteccin de los
sujetos humanos de la investigacin, es importante distinguir entre investigacin
biomdica y de comportamiento por un lado y la prctica de terapia aceptada por el otro.
Esta distincin entre investigacin y prctica es vaga, en parte porque con frecuencia
ambas ocurren al mismo tiempo (como en la investigacin diseada para la evaluacin de
una terapia) y en parte porque a las desviaciones notables de la prctica normal a
menudo se les llama "experimental" cuando los trminos "experimental" e "investigacin"
no estn definidos con claridad.
Como regla general, el trmino "prctica" se refiere a intervenciones diseadas solamente
para acentuar el bienestar de un paciente o cliente y con expectativas razonables de
xito. El propsito de la prctica mdica o de comportamiento es proporcionar
diagnstico, tratamiento preventivo o terapia a individuos particulares. En contraste, el
trmino "investigacin" se refiere a una actividad diseada para probar una hiptesis,
lograr conclusiones y en consecuencia desarrollar o complementar el conocimiento
general (expresado, por ejemplo, en teoras, principios y declaraciones de relaciones). La

investigacin se describe generalmente en un documento formal que establece un

objetivo y una serie de procedimientos diseados para alcanzarlo.
Cuando un mdico se aparta significativamente de la prctica normal o aceptada, la
innovacin, por s misma, no constituye una investigacin. El hecho de que el
procedimiento sea "experimental" en el sentido de que es nuevo, no ha sido probado o es
diferente, no lo coloca automticamente en la categora de investigacin. Sin embargo, los
procedimientos de este tipo, radicalmente nuevos, deberan ser objeto de investigacin
formal en sus primeras etapas para determinar si son seguros y efectivos.
De ah la responsabilidad de los comits mdicos, por ejemplo, de insistir en que una
innovacin significativa conlleve un proyecto de investigacin formal.
La investigacin y la prctica se pueden llevar a cabo juntas cuando la investigacin est
diseada para evaluar la seguridad y eficacia de una terapia. Esta necesidad no ocasiona
ninguna confusin sobre si la actividad requiere inspeccin. La regla general es que si hay
un elemento de investigacin en una actividad, esa actividad debe someterse a
inspeccin como proteccin para los sujetos humanos.
B. Principios Eticos Bsicos
La expresin "principios ticos bsicos" se refiere a aquellos conceptos generales que
sirven como justificacin bsica para los diversos principios ticos y evaluaciones de las
acciones humanas. Entre los principios bsicos aceptados generalmente en nuestra
tradicin cultural, tres son particularmente apropiados a la tica de investigaciones que
incluyen sujetos humanos: los principios de respeto a las personas, beneficencia y
justicia.
1. Respeto a las Personas
El respeto a las personas incorpora cuando menos dos convicciones ticas: primero, que
los individuos debern ser tratados como agentes autnomos y segundo, que las
personas con autonoma disminuida tienen derecho a ser protegidas. As, el principio de
respeto a las personas se divide en dos exigencias morales separadas: la exigencia de
reconocer autonoma y la exigencia de proteger a aquellos con autonoma disminuida.
Una persona autnoma es una persona capaz de deliberar acerca de sus metas
personales y de actuar en el sentido de tales deliberaciones. Respetar la autonoma
significa dar valor a las opiniones y elecciones de personas autnomas al mismo tiempo
que se evita obstrur sus acciones, a menos que stas sean claramente en detrimento de
otros. Mostrar falta de respeto por un agente autnomo es repudiar las decisiones de esa
persona, negar a un individuo la libertad de actuar segn sus decisiones o retener
informacin necesaria para hacer una decisin, cuando no existen razones apremiantes
para ello.
Sin embargo, no todos los seres humanos son capaces de hacer decisiones propias.
La capacidad para hacer decisiones propias madura en el transcurso de la vida del
individuo y algunos individuos pierden esta capacidad total o parcialmente debido a
enfermedad, incapacidad mental o circunstancias que limitan su libertad severamente.
Las personas inmaduras o incapacitadas pueden requerir proteccin en lo que se refiere
al respeto que merecen mientras estn incapacitadas.
Algunas personas necesitan proteccin completa, al punto de excluirlos de actividades
que puedan lastimarlos; otras personas requieren escasa proteccin mas all de
asegurarse que participan en actividades por su propia voluntad y con conciencia de las
posibles consecuencias adversas. La cantidad de proteccin suministrada debe depender
del riesgo de dao y la probabilidad de beneficio. La decisin de que algn individuo

carece de autonoma deber evaluarse peridicamente y variar en situaciones

diferentes.
En la mayora de los casos de investigacin incluyendo sujetos humanos, el respeto a las
personas exige que los sujetos participen en la investigacin voluntariamente y con
informacin adecuada. Sin embargo, en algunas situaciones la aplicacin del principio no
es obvia. La inclusin de prisioneros como sujetos de investigacin proporciona un
ejemplo instructivo. Por un lado parecera que el principio de respeto a las personas exige
que no se prive a los prisioneros de la oportunidad de participar en la investigacin
voluntariamente. Por otro lado, en las condiciones de una prisin pueden ser obligados
sutilmente o influenciados indebidamente para participar en actividades de investigacin
para las que no accederan en otras condiciones. En este caso, el respeto a las personas
exigira que se protegiera a los prisioneros. Permitir que los prisioneros participen
"voluntariamente" o "protegerlos" presenta un dilema. En la mayora de los casos difciles,
el respeto a la persona, demandado por el propio principio de respeto, implica un
equilibrio entre exigencias conflictivas.
2. Beneficencia
El concepto de tratar a las personas de una manera tica, implica no slo respetar sus
decisiones y protegerlos de daos, sino tambin procurar su bienestar. Este trato cae bajo
el principio de beneficencia. Con frecuencia, el trmino "beneficencia" se entiende como
actos de bondad o caridad que van ms all de la estricta obligacin. Para los propsitos
de este documento, beneficencia se entiende en un sentido ms fuerte, como obligacin.
En este sentido se han formulado dos reglas generales como expresiones
complementarias de beneficencia: (1) no hacer dao; y (2) acrecentar al mximo los
beneficios y disminuir los daos posibles.
El mandamiento Hipocrtico "no hacer dao" ha sido un principio fundamental de la tica
mdica por muchos aos. Claude Bernard lo extendi al campo de la investigacin
diciendo que uno no debe lastimar a una persona, no importa qu beneficios pudiera traer
a otros. Sin embargo, an el evitar dao requiere saber qu es daino, y en el proceso de
obtener esta informacin las personas pueden exponerse al riesgo de dao. Mas an, el
Juramento Hipocrtico exhorta a los mdicos a beneficiar a sus pacientes "de acuerdo a
su conocimiento". Aprender qu beneficiar realmente puede requerir exponer personas a
riesgos. El problema planteado por estas cuestiones est en decidir cundo se justifica
buscar ciertos beneficios a pesar de los riesgos involucrados y cundo se deben ignorar
los beneficios a causa de los riesgos.
Las obligaciones de beneficencia afectan tanto a los investigadores individuales como a la
sociedad en general, porque se extienden tanto a proyectos de investigacin particulares
como a la institucin de la investigacin en su totalidad. En el caso de proyectos
particulares, los investigadores y miembros de sus instituciones estn obligados a planear
el incremento de beneficios y la reduccin del riesgo que pudiera ocurrir como resultado
de la investigacin. En el caso de la investigacin cientfica en general, los miembros de la
sociedad estn obligados a reconocer los beneficios y riesgos a largo plazo que puedan
resultar del desarrollo del conocimiento y del desarrollo de nuevos procedimientos
mdicos, psicoteraputicos y sociales.
El principio de beneficencia con frecuencia tiene una funcin bien definida y justificada en
muchas reas de investigacin que incluyen sujetos humanos. Un ejemplo es la
investigacin que incluye nios. Entre algunos de los beneficios que sirven para justificar
investigaciones que incluyen nios, an cuando el propio sujeto de investigacin no sea el
beneficiario directo, se halla el de encontrar medios efectivos para tratar enfermedades
infantiles y promover un desarrollo saludable. La investigacin tambin hace posible que

se evite el dao que pueda resultar de la aplicacin de prcticas de rutina previamente

aceptadas que cuando se someten a una investigacin ms profunda resultan ser
peligrosas. Pero el papel del principio de beneficencia no siempre es tan preciso. Por
ejemplo, an perdura el problema tico de investigaciones que presentan un riesgo mayor
al que se considera mnimo sin prospecto inmediato de beneficio directo para los nios
involucrados. Algunos opinan que tal investigacin no debe permitirse, mientras otros
hacen notar que este lmite eliminara muchas investigaciones que prometen grandes
beneficios para los nios en el futuro. Aqu tambin, como en todos los casos difciles, las
diferentes exigencias bajo el principio de beneficencia pueden entrar en conflicto y forzar
decisiones difciles.
3. Justicia
Quin debe recibir los beneficios de la investigacin y soportar su responsabilidad? Esto
es una cuestin de justicia, en el sentido de "justicia en la distribucin" o "lo que se
merece". Una injusticia ocurre cuando un beneficio al que una persona tiene derecho se
niega sin razn vlida o cuando se impone una responsabilidad indebidamente. Otra
manera de interpretar el principio de justicia es que los iguales deben tratarse con
igualdad. Sin embargo, esta idea requiere explicacin. Quin es igual y quien no lo es?
Qu consideraciones justifican una distribucin que no sea equitativa?
Casi todos los comentaristas aceptan que las distinciones basadas en experiencia, edad,
carencia, competencia, mrito y posicin algunas veces constituyen criterios que justifican
un tratamiento diferente para propsitos diferentes. Es necesario entonces explicar en
cuales respectos se debe tratar a la gente con igualdad. Existen varias frmulas,
generalmente aceptadas, de modos justos de distribuir las responsabilidades y los
beneficios. Cada frmula menciona alguna propiedad apropiada, de acuerdo a cuales
responsabilidades y beneficios debern ser distribuidos. Estas frmulas son (1) se debe
dar a cada persona una participacin igual, (2) se debe dar a cada persona una
participacin de acuerdo a su necesidad individual, (3) se debe dar a cada persona una
participacin de acuerdo a su esfuerzo individual, (4) se debe dar a cada persona una
participacin de acuerdo a su contribucin social y (5) se debe dar a cada persona una
participacin de acuerdo a su mrito.
Por muchos aos las cuestiones de justicia se han asociado con prcticas sociales, tales
como castigo, impuestos y representacin poltica. Hasta hace poco, estas cuestiones no
se haban asociado con la investigacin cientfica. Sin embargo, se han vislumbrado
desde las primeras reflexiones sobre tica de la investigacin que incluye sujetos
humanos. Por ejemplo, durante el siglo 19 y a principios del siglo 20, la responsabilidad
de servir como sujetos de investigacin caa generalmente en pacientes pobres, mientras
los beneficios de cuidados mdicos mejorados iban principalmente a pacientes privados.
Subsecuentemente, la explotacin de prisioneros forzados como sujetos de investigacin
en campos de concentracin Nazi fue condenada como una injusticia particularmente
flagrante. En este pas, en la dcada de 1940, el estudio sobre sfilis de Tuskegee us
campesinos negros pobres para estudiar el curso de una enfermedad sin tratamiento que
de ninguna manera est confinada a esa poblacin. Para no interrumpir el proyecto, estos
individuos fueron privados de un tratamiento que haba demostrado ser efectivo, mucho
despus de que ese tratamiento se puso al alcance de la poblacin en general.
Sobre este fondo histrico, puede verse como los conceptos de justicia se relacionan con
la investigacin que incluye sujetos humanos. Por ejemplo, la seleccin de sujetos de
investigacin necesita ser examinada cuidadosamente para determinar si algunas clases
sociales (pacientes de beneficencia, minoras raciales o tnicas particulares o personas
confinadas a instituciones) estn siendo seleccionadas sistemticamente, simplemente

por estar disponibles fcilmente, su posicin comprometida o su fcil manipulacin, en

lugar de ser seleccionadas por razones directamente relacionadas con el problema de
estudio. Finalmente, siempre que una investigacin financiada con fondos pblicos d
como resultado el desarrollo de aparatos y procedimientos teraputicos, la justicia
demanda que estos avances no proporcionen ventajas slo a aquellas personas que
puedan pagarlas y que tal investigacin no involucre indebidamente a personas o grupos
que no estn en posibilidades de contarse entre los beneficiarios de las aplicaciones
subsecuentes de la investigacin.
C. Aplicaciones
Las aplicaciones de los principios generales de la conducta de investigacin nos llevan a
considerar los siguientes requisitos: consentimiento informado, evaluacin de
riesgo/beneficio y la seleccin de sujetos de investigacin.
1. Consentimiento Informado
El respeto a las personas requiere que se d a los sujetos, en la medida en que sean
capaces, la oportunidad de elegir lo que les suceder. Esta oportunidad se proporciona
cuando se satisfacen las normas adecuadas para obtener un consentimiento informado.
Mientras la importancia del consentimiento informado es indiscutible, la controversia
persiste sobre la naturaleza y la posibilidad de un consentimiento informado.
An as, existe un acuerdo general de que el proceso de consentimiento informado puede
ser analizado comprendiendo tres elementos: informacin, comprensin y voluntad.
Informacin
La mayora de los cdigos de investigacin establecen puntos especficos de declaracin
que tienen por objeto asegurar que se proporcione suficiente informacin a los sujetos.
Estos puntos generalmente incluyen: el procedimiento de la investigacin, sus propsitos,
riesgos y beneficios anticipados, procedimientos alternos (cuando se incluye terapia) y
una declaracin ofreciendo al sujeto la oportunidad de hacer preguntas y retirarse en
cualquier momento de la investigacin. Se han propuesto otros puntos incluyendo cmo
seleccionar sujetos, la persona responsable de la investigacin, etc.
Sin embargo, el simple hecho de mencionar los puntos no responde la pregunta de cul
deber ser la norma para juzgar qu cantidad y qu clase de informacin se debe
proporcionar. Una norma que frecuentemente se invoca en la prctica mdica,
especficamente la informacin proporcionada comnmente por mdicos en el campo o
en la oficina, es inadecuada, ya que la investigacin se realiza precisamente cuando no
existe un entendimiento comn. Otra norma, actualmente popular en casos de negligencia
profesional, requiere que el mdico revele la informacin que personas razonables
desearan saber para hacer una decisin con relacin a su tratamiento. Esto tambin
parece insuficiente ya que el sujeto de investigacin, siendo en esencia voluntario, puede
desear saber considerablemente ms acerca de los riesgos que tomar que los pacientes
que se ponen en las manos de un mdico para un tratamiento necesario. Pudiera ser que
la norma del "voluntario razonable" se debiera proponer de la siguiente manera: la
amplitud y naturaleza de la informacin deber ser tal que las personas, sabiendo que el
procedimiento no es necesario para su tratamiento o tal vez tampoco comprendido
completamente, puedan decidir si desean participar en el avance del conocimiento. An
cuando se anticipe algn beneficio directo para ellos, los sujetos debern entender
claramente el rango del riesgo y la naturaleza voluntaria de su participacin. Un problema
especial de consentimiento se plantea cuando el informar a los sujetos de algn aspecto
pertinente a la investigacin puede invalidar la investigacin. En muchos casos, es
suficiente indicar a los sujetos que se les invita a participar en un proyecto de

investigacin del cual no se revelarn algunos puntos hasta que la investigacin haya
concluido. En todos los casos de investigacin que involucren declaracin incompleta, la
investigacin es justificada slo si es claro que (1) la declaracin incompleta es realmente
necesaria para lograr los objetivos de la investigacin, (2) dentro de la informacin
retenida no existen riesgos que no sean mnimos para los sujetos y (3) existe un plan
adecuado para informar a los sujetos, cuando sea apropiado, y para participar a los
sujetos los resultados de la investigacin.
Nunca debe retenerse la informacin sobre riesgos con el propsito de facilitar la
cooperacin de los sujetos y siempre se deben dar respuestas verdaderas a preguntas
directas sobre la investigacin. Se debe tener cuidado en distinguir casos en los cuales la
investigacin se invalidara con una declaracin completa, de los casos en los cuales la
declaracin completa simplemente incomodara al investigador.
Comprensin
La manera y el contexto en que se comunica la informacin son tan importantes como la
informacin misma. Por ejemplo, presentar la informacin de manera desorganizada y
rpida, dejando poco tiempo para consideraciones o reduciendo las oportunidades para
hacer preguntas, puede afectar adversamente la habilidad del sujeto para hacer una
eleccin informado.
Como la habilidad del sujeto para entender es una funcin de inteligencia, razonamiento,
madurez y lenguaje, es necesario adaptar la presentacin de la informacin a las
capacidades del sujeto. Es responsabilidad de los investigadores asegurarse que el sujeto
ha comprendido la informacin. An cuando siempre existe una obligacin de asegurarse
que la informacin sobre riesgo a sujetos sea comprendida completa y adecuadamente,
cuando los riesgos son ms serios, la obligacin es mayor. En ocasiones puede ser
adecuado hacer una prueba de comprensin ya sea oral o escrita.
Puede ser necesario hacer arreglos especiales cuando la comprensin es severamente
limitada --por ejemplo, por causas de inmadurez o incapacidad mental. Cada clase de
sujetos que pudiera ser considerada como incompetente (bebs y nios menores,
pacientes incapacitados mentalmente, los desahuciados y los comatosos) deber ser
considerada de acuerdo a sus propias condiciones. Sin embargo, an para estas persona
el respeto exige que se les d la oportunidad de elegir, en la medida en que sean
capaces, su participacin en la investigacin. La oposicin de estos sujetos a participar
deber respetarse, a menos que la investigacin signifique recibir una terapia que no
estara a su alcance de otra forma. El respeto a las personas tambin exige que se solicite
el permiso de otras personas para proteger a los sujetos contra daos. De esta manera se
respeta a las personas reconociendo sus deseos y mediante el uso de terceras personas
para protegerlos de daos.
Las terceras personas escogidas debern ser aquellas que estn en las mejores
condiciones de entender la situacin del sujeto incompetente y acten en el mejor inters
de esa persona. La persona autorizada para actuar en nombre del sujeto debe tener la
oportunidad de observar la investigacin cuando se lleve a cabo para tener ocasin de
retirar al sujeto de la investigacin si considera que tal acto es en el mejor inters del
sujeto.
Calidad de Voluntario
La aceptacin de participar en una investigacin constituye un consentimiento vlido slo
si se ha hecho voluntariamente. Este elemento del consentimiento informado exige
condiciones libres de coercin y de influencia indebida. La coercin ocurre cuando una
persona presenta intencionalmente a otra una amenaza evidente de dao para lograr su
consentimiento. En contraste, la influencia indebida ocurre a travs de una oferta de

recompensa excesiva, injustificada, inapropiada o deshonesta u otra proposicin, para

obtener el consentimiento. Tambin, persuasiones que ordinariamente seran aceptables
pueden ser influencias indebidas si el sujeto es especialmente vulnerable.
Las presiones injustificables ocurren usualmente cuando personas en posiciones de
autoridad o que ejercen influencia --especialmente donde existe la posibilidad de
sanciones-- insisten en un curso de accin de parte de un sujeto. Sin embargo, existe un
continuo de factores con influencia y es imposible establecer con precisin donde termina
la persuasin justificable y comienza la influencia indebida. Pero puede decirse que la
influencia indebida incluye acciones como manipulacin de la eleccin de una persona a
travs de una influencia controladora de un familiar cercano y la amenaza de retirar
servicios mdicos a los cuales el individuo no tendra derecho de otra manera.
2. Evaluacin de Riesgos y Beneficios
La evaluacin de riesgos y beneficios requiere una serie de datos relevantes, incluyendo,
en algunos casos, medios alternos de obtener los beneficios que se buscan en la
investigacin. As, la evaluacin presenta una oportunidad y una responsabilidad de reunir
informacin sistemtica y amplia acerca de la investigacin propuesta. Para el
investigador significa examinar si la investigacin propuesta est diseada de manera
adecuada. Para el comit de inspeccin, es un mtodo de determinar si los riesgos que
presentar a los sujetos son justificados. Para los presuntos sujetos, la evaluacin les
ayudar a determinar si desean participar.
Naturaleza y Gama de Riesgos y Beneficios
La exigencia de que la investigacin se justifique en base a una evaluacin favorable de
riesgos y beneficios est ntimamente relacionada con el principio de beneficencia, del
mismo modo que la exigencia moral de que se obtenga consentimiento informado se
deriva primordialmente del principio de respeto a las personas. El trmino
"riesgo" se refiere a la posibilidad de que ocurra dao. Sin embargo cuando se usan
expresiones como "bajo riesgo" o "alto riesgo", como regla general se refieren (tambin
ambiguamente) a la probabilidad de sufrir un dao y la severidad (magnitud) del dao
previsto.
El trmino "beneficio" se usa en el contexto de la investigacin para referirse aalgo de
valor positivo relacionado con salud o bienestar. A diferencia de "riesgo",
"beneficio" no es un trmino que expresa probabilidades. El riesgo se contrasta
adecuadamente con la probabilidad de beneficios y los beneficios se contrastan
adecuadamente con daos ms que con riesgos de dao. As pues, las llamadas
evaluaciones riesgo/beneficio se refieren a las probabilidades y magnitudes de posibles
daos y beneficios previstos. Se necesitan tomar en cuenta muchas clases de posibles
daos y beneficios. Existen, por ejemplo, riesgos de dao psicolgico, dao fsico, dao
legal, dao social y dao econmico y los correspondientes beneficios. Mientras que los
ms probables tipos de daos a los sujetos de investigacin son psicolgico, dolor fsico o
lesin, no se deben ignorar otros tipos.
Los riesgos y beneficios de la investigacin pueden afectar a sujetos individuales,
a las familias de los sujetos y a la sociedad en general (o grupos especiales de sujetos en
la sociedad). Los cdigos y las reglas federales publicadas hace algn tiempo han
requerido que los riesgos a los sujetos sean menores que la suma de los beneficios
previstos para el sujeto, si los hay, mas el beneficio previsto para la sociedad por el
conocimiento logrado mediante la investigacin. Al considerar estos diferentes elementos,
los riesgos y los beneficios que afectan al sujeto de investigacin normalmente tendrn

importancia especial. Por otra parte, algunos intereses aparte de los del sujeto pueden en
ocasiones ser suficientes por s mismos para justificar riesgos en la investigacin, siempre
y cuando los derechos de los sujetos se hayan protegido. As, la beneficencia exige que
protejamos a los sujetos contra el riesgo de dao y tambin que consideremos la prdida
de beneficios importantes que podran obtenerse de la investigacin.
La Evaluacin Sistemtica de Riesgos y Beneficios
Comnmente se dice que los beneficios y los riesgos deben "equilibrarse" y mostrar que
estn en "proporcin favorable". El carcter metafrico de estos trminos dirige la
atencin hacia la dificultad de hacer juicios precisos. Slo en raras ocasiones se podr
disponer de tcnicas cuantitativas para el examen minucioso de registros de
investigacin. Sin embargo, la idea de anlisis de riesgos y beneficios sistemticos y no
arbitrarios debe seguirse en cuanto sea posible. Este concepto requiere que las personas
que deciden sobre la justificacin de la investigacin sean minuciosas en la acumulacin y
evaluacin de informacin acerca de todos los aspectos de la investigacin y consideren
alternativas sistemticamente. Este procedimiento hace que la evaluacin de la
investigacin sea ms rigurosa y precisa, al mismo tiempo que hace que la comunicacin
entre los miembros del comit de inspeccin est menos sujeta a mala interpretacin,
informacin incorrecta y juicios conflictivos. As, primero debe haber una determinacin de
la validez de las presuposiciones de la investigacin, despus debe distinguirse la
naturaleza, probabilidad y magnitud de riesgo con tanta claridad como sea posible. El
mtodo de calcular riesgos deber ser explcito, especialmente cuando no hay alternativa
al uso de categoras tan vagas como riesgo bajo o leve. Tambin se deber determinar si
los estimados de la probabilidad de dao o beneficios de un investigador son razonables,
de acuerdo a hechos conocidos u otros estudios disponibles.
Finalmente, la evaluacin de la justificacin de la investigacin deber reflejar cuando
menos las consideraciones siguientes: (i) El tratamiento brutal o inhumano de sujetos
humanos nunca se justifica moralmente. (ii) Los riesgos deben reducirse a aquellos
necesarios para lograr el objetivo de la investigacin. Se debe determinar si es realmente
necesario usar sujetos humanos. Tal vez el riesgo nunca pueda ser totalmente eliminado,
pero con frecuencia puede reducirse mediante el uso de procedimientos alternos
estudiados cuidadosamente. (iii) Cuando la investigacin involucra un riesgo significativo
de deterioro serio, los comits de inspeccin deben ser extraordinariamente estrictos en la
justificacin del riesgo (generalmente estudiando la posibilidad de beneficio para el sujeto
o, en algunos casos raros, asegurndose de que la participacin sea voluntaria). (iv)
Cuando se involucran poblaciones vulnerables, tambin deber demostrarse que su
participacin es justificada. Estas decisiones se componen de un conjunto de variables
que incluyen la naturaleza y el grado del riesgo, las condiciones de la poblacin particular
involucrada y la naturaleza y el nivel de los beneficios previstos.
(v) Los riesgos y beneficios pertinentes deben ser detallados minuciosamente en
documentos y procedimientos usados en el proceso de obtencin del consentimiento
informado.
3. Seleccin de Sujetos
As como el principio del respeto a las personas encuentra su expresin en la exigencia
de consentimiento y el principio de beneficencia en la evaluacin de riesgos/beneficios, el
principio de justicia sostiene las exigencias morales de que existan procedimientos y
resultados justos en la seleccin de sujetos.

La justicia se relaciona con la seleccin de sujetos de investigacin a dos niveles: el social

y el individual. La justicia individual en la seleccin de sujetos requiere que los
investigadores muestren imparcialidad: o sea que no deben ofrecer investigacin
potencialmente beneficiosa slo a algunos pacientes que estn a su favor o bien
seleccionar slo personas "indeseables" para investigaciones que implican riesgos. La
justicia social exige que se marque una distincin entre clases de sujetos que deben o no
deben participar en un tipo particular de investigacin, basndose en la habilidad de los
miembros de esa clase de soportar responsabilidades y en la conveniencia de aumentar
las responsabilidades de personas que ya las tienen. De este modo, puede considerarse
un asunto de justicia social que exista un orden de preferencia en la seleccin de clases
de sujetos (adultos antes que nios) y que algunas clases de sujetos potenciales
(enfermos mentales confinados o prisioneros) puedan involucrarse como sujetos de
investigacin slo bajo ciertas condiciones.
Pueden surgir injusticias aparentes en la seleccin de sujetos, an cuando los individuos
se seleccionen imparcialmente por los investigadores y se traten adecuadamente durante
la investigacin. En algunos casos, la injusticia surge de prejuicios sociales, raciales,
sexuales y culturales establecidos en la sociedad. As, an cuando los comits de
inspeccin tengan cuidado de asegurarse que los sujetos se seleccionen correctamente
dentro de una institucin particular, de todos modos pueden aparecer patrones sociales
injustos en la distribucin de responsabilidades y beneficios de la investigacin. An
cuando las instituciones o los investigadores no puedan resolver un problema arraigado
en la sociedad, pueden considerar una distribucin justa al seleccionar sujetos de
investigacin.
Algunas poblaciones, especialmente las institucionalizadas, ya llevan a cuestas
responsabilidades en muchas formas debido a sus enfermedades y condiciones
ambientales. Cuando se propone una investigacin que presenta riesgos y no incluye un
componente teraputico, se debe invitar primero a que acepten estos riesgos de
investigacin a personas de clases menos incomodadas, excepto cuando la investigacin
est directamente relacionada con las condiciones especficas de las clases involucradas.
Asimismo, an cuando los fondos pblicos para investigacin pueden seguir la misma ruta
que los fondos pblicos para tratamiento mdico, parece injusto que la poblacin
dependiente de cuidados mdicos constituya un grupo preferido para elegir sujetos de
investigacin, si es aparente que la poblacin con ms recursos recibir los beneficios.
Un caso especial de injusticia resulta de la participacin de sujetos vulnerables.
Ciertos grupos, como minoras raciales, los de pocos recursos econmicos, los
seriamente enfermos y los institucionalizados, pueden ser requeridos constantemente
como sujetos de investigacin debido a su disponibilidad en lugares donde se conducen
investigaciones. Por razn de su estado dependiente y su frecuentemente comprometida
capacidad de consentimiento libre, deben ser protegidos del peligro de verse envueltos en
investigaciones solamente por la conveniencia administrativa o porque sean fciles de
manipular como resultado de su enfermedad o condicin socioeconmica.