UNIVERSIDAD AUTONOMA DE CHIAPAS FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS CAMPUS IV

CONTROL DE CALIDAD

Nombre del equipo: Fuerza G Nombre del catedrtico: M.E.: Miguel ngel Feliciano Rodrguez Nombre de los integrantes: Anzueto Garca Margarita Elizabet Espinosa Martnez Gladis Guadalupe - Lpez Roblero Vernica - Prez Nez Nancy Karina - Ros Roque Fabiola - Rodas Herrera Miguel ngel Grupo: A Actividad: Ensayo Titulo: la industria farmacutica y sus productos con un control de calidad

Semestre: 5.

TAPACHULA DE CORDOVA Y ORDOEZ CHIAPAS, 02 DE noviembre DEL 2009

INTRODUCCIN
En este tema se hablara de Cul es la finalidad del control de calidad en la industria farmacutica? La industria farmacutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo; est constituida por numerosas organizaciones pblicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricacin y comercializacin de medicamentos para la salud humana. Su fundamento es la investigacin y desarrollo de medicamentos para prevenir o tratar las diversas enfermedades y alteraciones. Los principios activos que se utilizan en los medicamentos presentan una gran variedad de actividades farmacolgicas y propiedades toxicolgicas. Los modernos avances cientficos y tecnolgicos aceleran el descubrimiento y desarrollo de productos farmacuticos innovadores dotados de mejor actividad teraputica y menos efectos secundarios. En este sentido los bilogos moleculares, qumicos y farmacuticos mejoran los beneficios de los frmacos aumentando la actividad y la especificidad. El nivel de desarrollo de un pas se mide, entre otras cosas, por los indicadores de salud de la poblacin y dentro de estos, la produccin de medicamentos es un parmetro importante para el progreso social. Un medicamento se define como toda sustancia o mezcla de sustancias producida, vendida, puesta a la venta o recomendada para el tratamiento, el alivio, la prevencin o el diagnstico de una enfermedad, de un estado fsico anormal o de los sntomas de una u otra, en el hombre o los animales, o al restablecimiento, la correccin o la modificacin de funciones orgnicas en el hombre o los animales. La economa en la industria farmacutica es un factor muy importante ya que de esto depender el nivel de la calidad de los medicamentos manufacturados. Este trabajo tiene como objetivo explicar el control de calidad de la industria farmacutica.

ENSAYO
CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA Es un sistema para el mantenimiento y mejoramiento de la calidad de la industria farmacutica pero Cmo se lleva acabo el control de calidad de la industria farmacutica? Mediante la ayuda de grupos de personas de una organizacin cuyo objetivo es llegar a un buen control de calidad de los frmacos desarrollados con la intervencin de un personal capacitado, no olvidando el costo y beneficio para la satisfaccin del consumidor. FACTORES FUNDAMENTALES QUE INFLUYEN EN EL CONTROL DE CALIDAD Hay varios factores que influyen en el control de la calidad de la Industria farmacutica, con el motivo de llevar a la empresa al xito mediante la elaboracin de sus productos de buena calidad con instrumentos que estn a la vanguardia pero eso si sin gastar mas de lo que se pueda recuperar y no olvidando al consumidor tercermundista. Factor hombre: Este es el factor ms delicado, porque sin su buen funcionamiento la industria no se echa a andar. El factor hombre debe saber como realizar todos los procedimientos, esto es mediante su actualizacin a menudo por personas expertas en estos temas, pero no solo en lo tcnico sino tambin para desenvolverse en esa industria, ah tenemos el caso de otras industrias como dominocs pizza que hacen reuniones seguidas para ensearles a sus trabajadores a tratar bien a sus clientes. Al factor hombre hay que tratarlo con mucha precaucin, porque de el depende el buen funcionamiento de la industria. Factor dinero: El control de calidad realizado a la industria farmacutica debe ser el mejor, ya que estamos jugando con el bienestar del consumidor, pero as como nos ponemos a pensar en el consumidor nos debemos de poner a pensar en su capacidad para comprarlo, porque no debemos olvidar que es una empresa como cualquiera que lo que busca es una buena remuneracin de sus productos. Maquinas: Las maquinas deben de ser las mejores, ya que nuestros productos van dirigidos al control de la salud, hay que darles mantenimiento, ya

que como un carro (maquina) sino le das mantenimiento se te descompone y gasta mas de los que te da. En las industrias dirigidas a la salud al igual que otras como la de alimentos, la maquinaria debe estar impecable ya que esto podra ocasionar algn dao al consumidor y no digamos que salubridad puede clausurar la industria. Materiales: La adquisicin de las materias primas, tanto si se trata de productos activos como de excipientes, es una operacin importante y un punto crtico en el proceso de fabricacin de los medicamentos. Esta operacin debe llevarla a cabo personal que conozca a los proveedores de forma particular y a fondo. Mtodos: Los Aspectos a considerar son: La necesidad de decisiones superiores, apreciacin de las necesidades del sistema, separacin de autoridad para prevenir conflictos de intereses entre varios niveles administrativos. EL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD COMPRENDE: Numero de lotes recibidos, elaborados o despachados, uniformidad del producto, as como tambin debe garantizar que al final el producto posee todas las caractersticas para las designadas como identidad, pureza, potencial, uniformidad, inocuidad, eficacia y estabilidad dentro de los niveles establecidos, as como tambin, el cumplimiento de los requisitos legal, profesional y normas establecidas por la compaa. El departamento de control de calidad es el responsable de disminuir o eliminar la posibilidad de cometer errores en el diseo, desarrollo, fabricacin, control, liberacin y distribucin del producto. Adems de asegurar la seguridad, calidad y eficacia del medicamento y el cumplimiento regulatorio por parte del personal. CAMPO DE APLICACIN DEL CONTROL DE CALIDAD NUEVOS PROYECTOS DE CONTROL: En esta rea se lleva acabo el anlisis del costo del medicamento contra la calidad de el, la realizacin del medicamento contra la calidad de el y la confiabilidad del medicamento contra su calidad, adems de evaluar si hay posibles fuentes de error. CONTROL DE MATERIAL DE LLEGADA: la recepcin y almacenamiento a los niveles ms econmicos de calidad deben hacerse solamente de estas materias. Adems el proceso para la aprobacin de proveedores de la industria farmacutica es un proceso

Complejo que pasa por diversas etapas. La finalidad es poder disponer de un proveedor de confianza que pueda facilitar al laboratorio farmacutico unas materias primas de la calidad acordada de una manera consistente. CONTROL DEL PRODUCTO: este aspecto del programa controla los procesos que dan como resultado el producto, su inspeccin final y procedimientos patrones. CONTROL EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

La produccin farmacutica a nivel de industria presenta variados problemas no observados en la elaboracin y despacho de recetas en una farmacia, lo que denominamos formula magistral, que es un preparado por el farmacutico a pacientes en general para cuando lo necesiten, pero gracias a esto se evitan demasiado problemas tcnicos, y el producto la mayora de las veces es satisfactorio. La preparacin a gran escala tiene tanto beneficios como desventajas, ya que como dice gran escala se elaboran miles y miles de productos, y no siempre ocurre que se prepare un medicamento bueno con calidad. En la industria farmacutica es necesario la creacin de un de un grupo llamado DIVISION DE CONTROL con la finalidad de analizar y ser responsable de la concentracin, calidad y pureza de los medicamentos que se elaboran. Hay que recalcar que la DIVISION DE CONTROL difiere del tipo de industria y los resultados obtenidos que quieran. En este aspecto es interesante observar los requisitos fijados por la Administracin de drogas y alimentos (FDA) como medidas necesarias en un sistema adecuado de control, tales requisitos son: a) Suficiente personal calificado y experimentado, que comprende un qumico farmacutico para trabajo de control de calidad. b) Un sistema adecuado para manejar las materias primas que se reciban y que abarquen la identificacin, muestreos, pruebas y almacenamiento. c) La pesada de las materias primas. La preparacin de formulas y etiquetado debern ser comprobados por un segundo individuo calificado. d) Los productos debern analizase en sus formas de acabado definitivo. e) No debe haber ni faltantes, ni sobrantes desacostumbrados o no aplicados en el rendimiento final.

f) No debe haber distribucin de nuevas drogas sin efectiva aplicacin. g) No deben hacerse embarques antes del anlisis definitivo y debe haber un sistema adecuado para registrar y manejar las mercancas devueltas. ORGANIZACIN DE CONTROL La organizacin del control de calidad se divide en varias secciones, estas son: laboratorio qumico, biolgico, direccin de oficina administrativa, inspectores, mercancas devueltas. Laboratorio qumico: Debido a la amplia variedad de material que se usan en medicina, existen una mayor diversidad de pruebas necesarias en la industria farmacutica que en cualquier otro tipo de produccin, para lo cual se requiere un laboratorio bien equipado con personal apropiado para efectuar todo tipo de anlisis qumicos. Debe esta ubicado en un rea de fcil acceso, protegido de ruidos, vibraciones y otros trastornos comunes en las operaciones industriales. Laboratorio biolgico: Debido a que existen muchos productos que no se le pueden realizar anlisis qumicos, sino solamente en forma biolgica, es necesario tener este laboratorio bien Equipado. Mas aun, existen numerosas pruebas para garantizar que se llenan los requisitos exigidos como en lo referido a pirgenos, esterilidad, toxicidad, etc., en numerosos productos aunque otras pruebas para tales productos puedan realizarse qumicamente. Se debe contar con locales adecuados par el cuidado de varias especies de animales que se emplean en los ensayos biolgicos. Es requisito indispensable que la humedad y temperatura estn constantemente controladas a fin de obtener resultados uniformes en dichas pruebas. Direccin de Oficina administrativa: En esta seccin debe de llenarse los requisitos de los numerosos productos analizados tales registros deben estar disponibles en todo tiempo, por lo que es necesario tener personal de oficina cuidadosamente organizados que se encarguen de la preparacin sistemtica y de la conservacin de los registros. Todos los registros debern quedarse varios aos hasta que halla poca probabilidad de que surja algn problema relacionado con el lote del material a que se refiere. En caso de tratarse de un laboratorio que produce Antibiticos que han de garantizarse, ser preciso un trabajo considerable para preparar solicitudes de garantas y llenar los registros necesarios, lo mismo es aplicable para los productos controlados por los Institutos Nacionales de Salud.

La FDA exige que los registros de produccin de antibiticos sean conservados durante 3 aos como mnimo. Todos los registros debern serlo suficientemente explcitos para que sea posible revisar la historia completa de cualquier producto, partiendo del nmero de control en la etiqueta. Muchas caractersticas relacionadas con las aplicaciones de las drogas nuevas estn tambin a cargo del Departamento de Control y del Departamento de Investigacin y Desarrollo. En ocasiones se reciben quejas o consultas relacionadas con varios productos y la mayora de los casos stas pueden contestarse mejor con algn miembro de la oficina de control. Consultas de ndole teraputica debern enviarse a la Divisin Mdica para que conteste un mdico. Muchas veces, las reclamaciones o consultas sern hacia un carcter indeseable de un producto, mismo que deber corregirse. Tales casos debern ponerse inmediatamente en conocimiento del Departamento de Investigacin. Comprobando ms delante de que se han tomado las medidas necesarias para corregir tal situacin. Inspectores: estos son un grupo de personas que se distribuyen en la industria con el fin de verificar y vigilar la realizacin de todos los procesos para la produccin y empaque del medicamento Mercancas devueltas: aunque se lleve el control de calidad de la industria farmacutica, que no quepa duda de que ms de alguna venta ser remitida o devuelta porque la calidad del producto no le satisfago al comprador, cuando este sea el caso debe haber un sujeto designado para dicho cargo. Este debe contar con la experiencia y ser experto en el manejo de dichos medicamentos adems de conocerlos totalmente o sea que este familiarizado con ellos. Cuando este suceso se lleva acabo la industria debe tener formatos ya hechos que lleven el nombre y direccin del remitente, el nmero de control y la condicin que tenga el medicamento desde el da que se creo hasta el da de devolucin. Ya que s hizo esto, no nada ms hay que tirar o arrumazar los medicamentos devueltos sino que hay que almacenarlos de una forma ordenada y clasificada porque hay que decidir que hacer con ella. En primer lugar no estamos seguros de que l que nos devolvi el producto esta diciendo la verdad de la calidad del producto y en segundo lugar podemos reutilizar algunos de los elementos de este producto devuelto. FUNCIONES DEL CONTROL Las funciones son: Especificaciones, material de llegada, control de fabricacin, control de empaque, inspeccin y muestras de control. Especificaciones: las materias primas tienen que provenir solamente de proveedores aprobados citados en las especificaciones y, siempre que sea posible, directamente de los fabricantes. Estas especificaciones deberan ser discutidas previamente con los

proveedores. Adems, se recomienda que todos los aspectos relacionados con la produccin y el control, incluidos los requerimientos sobre la manipulacin, el etiquetaje y el empaquetado, as como los procedimientos referentes a las reclamaciones y devoluciones tambin sean discutidos con los proveedores. Material de llegada: la funcin del material de llegada engloba a las materias primas y componentes de empaque. Todas las materias primas empleadas en la fabricacin de un producto son recibidas por el departamento de recepcin y son almacenadas hasta que su uso sea aprobado. Para determinar si son o no las materias primas aceptadas se les realizan las pruebas necesarias, se les asigna un nmero de lote por el cual se les identificar en las siguientes operaciones hasta que se haya usado completamente y se coloca en existencia o mercancas almacenadas. El nmero de lote deber tener un carcter distinto que evite toda posibilidad de confusin con otro nmero que el proveedor haya puesto en los envases. Este puede lograrse aadiendo el nombre de la empresa o la marca registrada de la compaa al nmero, de manera que no haya posibilidad de confusin. El departamento de control de calidad tiene la obligacin de proporcionar un lugar adecuado para el almacenamiento de las materias primas, ya que de ellas depende el buen producto que se comercializara. Cualquier materia prima que no cumpla con las especificaciones aceptables se aislara de las que ya han sido aceptables y devueltas al proveedor en forma adecuada. Control de fabricacin: Una vez que se ha analizado la muestra y se ha encontrado que se ajusta a las especificaciones, se hacen las anotaciones apropiadas en la hoja especial, la hoja de informe del examen en la etiqueta de identificacin o la tarjeta de revisin del material se marca adecuadamente y se fija al envase. Esto constituye el permiso para usar el material en las operaciones de fabricacin. No podr usarse ningn material hasta que no haya sido aprobado por el Departamento de Control. Las boletas que se han preparando previamente se envan al Departamento para su preparacin. Cuando los diversos ingredientes se pesan o se miden por volumen, se anota el nmero de identificacin de cada uno en la hoja de trabajo en un espacio en blanco junto al nombre del ingrediente. El nmero de lote en proceso y la cantidad empleada se asientan en la tarjeta de comprobacin del material. Es aconsejable que dos individuos comprueben el peso del volumen de cada ingrediente con objeto de evitar errores. Los nmeros de identificacin anotados, se identifican con la lista maestra. Un empleado lee en voz alta el nmero de boleta y un segundo empleado busca este nmero en la lista maestra y le dice en

voz alta el nombre del ingrediente que corresponde al nmero en caso de desacuerdo esto debe de conciliarse antes de aprobar el proceso. El peso o volumen total de cada lote deber calcularse en las diferentes etapas de produccin subsecuentes al peso o medicin inicial de los ingredientes. Ntese que si se encuentra alguna anomala en la fabricacin de cualquier forma farmacutica esta deber ser investigada, para saber cual es el motivo. Debern hacerse anlisis en las diferentes etapas de fabricacin de todos los productos. Todos los tipos de productos preparados debern sujetarse al examen y pruebas ms inteligentes y cuidadosas de que se puede disponer. Debern seguirse siempre un plan de pruebas y analizar todos los lotes, no debe descuidarse ni presuponerse ningn detalle. Si dedicarse a la misma actividad critica hacia los productos qumicos elaborados, que si se tratase de artculos farmacuticos; cualquiera de los productos qumicos que han de usarse en la produccin farmacutica deber sujetarse al mismo sistema de identificacin y pruebas que hemos visto en material de llegada. CONTROL DE EMPAQUE Es muy importante tener un control de empaque, para esto se debe de examinar los materiales de empaque para y tener un laboratorio de experimentacin, este funciona con muchos procesos: uno de ellos es hacer un dibujo que tengan las medidas necesarias de los empaques a realizar; luego asignar un numero o clave que indique las caractersticas del producto y sea fcil de identificar, as poder enviarlo al proveedor este recibir el empaque y deber sacar muestras para comprobar si est bien elaborado o experimentado; pero ningn producto(empaque) debe usarse hasta que haya sido aprobado por el departamento de control. Adems cuando los productos se prueban cuando estn envasados se debe enviar al departamento de empaque para que se encargue de realizar un empaque determinado para el producto, por lo tanto se debe de revisar por una persona especfica para los productos. INPECCION Las personas que trabajan en esta rea debern tener mucha experiencia, habilidad y nimo para desarrollar bien su trabajo, as no hayan equivocaciones en las inspecciones. En la sala de inspeccin los operadores de maquina son los que realizan las caractersticas de la calidad de la mercanca y si hay duda, diferencia u opinin se debe de comunicar a los jefes de inspectores y supervisores para que

ellos puedan valorar dichas dudas, diferencias u opiniones que hayan surgido en la inspeccin realizada. Tambin hay inspecciones en los productos estriles y de volumen de llenado de los productos, ellos debe hacer una comprobacin al azar de la mercanca (producto) para que no hayan agentes microbianos principalmente el agente pirgeno este un agente que produce fiebre; sino se encuentran este agente podramos decir que hay esterilidad en la mercanca. Tambin debe haber la comprobacin al momento de empaquetar los productos, para tener la seguridad que el producto haya sido bien empaquetado y en buenas condiciones, no hayan errores en las etiquetas de los empaques as poder usarlos correctamente de acuerdo al nmero de clave especifico en el orden de empaque. Es muy importante que los inspectores vigilen la aparicin de cambios que ocurran antes de empaquetar y de ser aprobado por el laboratorio, si esto sucede hacer las correcciones adecuadas, cuando la operacin de empaque y la mercanca ha sido enviada al almacn la oficina de control deber justificar por medio de una boleta de cada porcin; una vez hecho esta comprobacin final se deber tener la seguridad de que todos los registros estn bien, para poder ser aprobados por la Administracin de Alimentos y Medicinas. MUESTRAS DE CONTROL Para este tipo de muestras de control se deber tener una muestra de cada porcin para que este sirva de referencia cuando se necesite deber tomarse cuando la operacin de empaque y de envase sea idntico al empleado del paquete comercial, probablemente sea diferente en el tamao; adems se debe conservar la cantidad adecuada del material para cada producto. Las condiciones de almacenamiento debern ser las mismas para el envase comercial, en las muestras de control se debe de revisar la estabilidad y de que el producto no tenga una perdida en su concentracin y ha cambiado su estado fsico, as no puede ser aceptado, es decir que la fecha de expiracin haya terminado; la obligacin de revisar todo los productos y separarlos de acuerdo a la fecha especfica es el departamento de control. Si nos damos cuenta es muy importante realizar estos procesos, ya que si no se dan cuenta de la fecha de expiracin y lo envan sin revisarlos, la poblacin est corriendo el riesgo de ingerir los productos ya caducados, algunas empresas no tienen esa precaucin

o el departamento de control no hace bien sus obligaciones, por eso el sistema de control debe asegurar la calidad apropiada de los productos medicinales preparados en grandes cantidades. Adems para determinar la clasificacin defectuosa o no defectuosa y que pueda ser de muchos productos es la unidad de producto, este tiene la obligacin de cada artculo sea la misma que la de compra o la que ya ha sido enviada. MUESTREO DE MATERIAS PRIMAS Y COMPONENTES DE EMPAQUE. Este comprende los siguientes trminos en cuanto a la presentacin de los productos. LOTE O PARTIDA Este es un conjunto de unidad del producto donde se inspecciona una muestra para poder ser aceptable, cada lote consta de un solo tipo, grado, clase y tamao en las condiciones necesarias, as la muestra ser el nmero de unidades del producto extrado de un lote siempre y cuando sea al azar sin atender la calidad de cada producto. MUESTREO Se extrae una muestra para poder estudiarla, para esto se necesita tomar la muestra en cualquier dimensin con un aparato especial este extraer el fondo del envase o donde se encuentre la muestra para obtener la muestra que deseamos. La fabrica primero pesa la droga si este pesa menos de 10Kgr la muestra no deber ser menor de 250gr, as representara la muestra oficial; pero si pesa ms de 100Kgr se deber tomar varias muestras juntarlas y hacer el mtodo de cuarteo para determinar 2 porciones mnimo que pesen 250gr, as podr estar en las muestra oficial. Adems si la muestra mide 1cm el peso deber ser menos 100Kgr por lo tanto se muestrear a mano y pesara menos de 500gr y ser la muestra oficial pero si es mayor de 100Kgr hacer el mismo proceso pero ahora se har el mtodo de cuarteo y pesara 500gr. Entonces cuando no se pueda muestrear para poder obtener la muestra oficial esta se dividir en 2 partes para ser analizadas y comprobadas si es necesario, si la muestra es representativa los resultados del valor se perder el tiempo analizando; entonces se utilizara un muestreo geomtrico.

RESPONSABILIDAD DE ASEGURAR LA CALIDAD Este concepto tiene como objetivo primordial cerciorar que los productos (frmacos) que se presenten al mercado se encuentren en condiciones ptimas, y se da gracias a dos grandes personajes: Receptor o consumidor: es el cliente, y es el que asegura la aceptacin de la calidad del producto, es decir; si el producto cumple con sus expectativas o no, aplicando diferentes tcnicas de aceptacin de lotes, inspeccin 100 %, certificacin, y tcnicas de muestreo. Y nos brinda la confianza adecuada de que un producto satisfaga los requisitos para la calidad. Productor o fabricante: este lleva el control de calidad en la industria farmacutica, el cual consiste en llevar una supervisin y evaluacin que asegure que cada trabajador y cada unidad de trabajo alcance los estndares establecidos, para una buena calidad del producto. CONTROL ESTADSTICO DE LA CALIDAD Como bien sabemos control es un conjunto de esfuerzos de diferentes tipos de organizacin del desarrollo en el mantenimiento y de la superacin de la calidad de un producto Nos sirve para saber si un producto se acepta o se rechaza, mediante una serie de estudios y anlisis de lo datos recolectados aplicando dos importantes mediciones , las cuales son las medidas de tendencia central (que miden la exactitud) y las medidas de dispersin (miden la precisin), y por supuesto dentro de ellas esta la aplicacin de las reglas de Wesgard a la grafica de Levey y Jennings, graficada de los datos estadsticos obtenidos, confirmando si el producto esta bien o no. Este control tiene como objetivo mejorar los procesos productivos, disminuyendo costos para as ofrecer productos realmente competitivos. CLASIFICACIN DE DEFECTOS Y DE UNIDADES DEFECTUOSAS En toda industria existen defectos en la elaboracin del producto, es decir inconformidad acerca de este con respecto a los requisitos establecidos, dichos defectos son ocasionados por fallos o errores los cuales pueden ser sistemticos o aleatorios, de manera personal o por mal calibracin de los instrumentos utilizados para la elaboracin del producto. Un defecto aplicado en la industria farmacutica, es por ejemplo si un frmaco no contiene en si la cantidad apropiada de principio activo o bien que el principio activo no se manipulo correctamente, desde la extraccin de la droga, hasta su almacenamiento y procesado, dando como consecuencia que el frmaco fabricado no tenga ninguna reaccin en el organismo es decir que no cure. Ciertos defectos se pueden clasificar en: Defecto critico, mayores o principales, menores o secundarios.

NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE (NCA o AQL) Es el nmero de defectos en 100 unidades o bien mximo porcentaje de unidades defectuosas, alcanzable por la media del proceso, para saber si cierto proceso es confiable o no, desde el punto de vista de la inspeccin por muestreo, y se determina tomando una cantidad parcial, del lote de produccin total por muestreo. Estas muestras se controlan segn normas y especificaciones determinadas y el resultado permite sacar deducciones sobre la calidad del lote total. Por lo tanto el AQL es un procedimiento estadstico para determinar la calidad de un producto. Se pueden establecer diferentes NCA para grupos de defectos considerados o para un grupo de defectos. ADVERTENCIA SOBRE LA SIGNIFICACIN DEL NCA Dichos lotes o partidas deben de ser menor al valor de AQL, del porcentaje de unidades defectuosas. ACEPTACION Y RECHAZO El hecho de que un lote o partida se acepte o rechace es determinado por el porcentaje de unidades defectuosas (NCA) establecidas, pasando por procesos de inspeccin . Estos dos conceptos nos indican si se esta trabajando correctamente, si el personal en verdad esta capacitado, si se le esta dando el adecuado mantenimiento a las maquinas, como tambin para saber los tipos de errores que estn causando el rechazo. Las unidades que se rechazan se vuelven a presentar a la inspeccin y aprobadas por la autoridad. NIVELES DE INSPECCIN Una inspeccin es una revisin especializada del proceso y maquinas que se esta usando, para saber que este en su adecuado uso, los niveles son: normal, rigoroso y reducido, estos niveles nos determinan la relacin entre la magnitud del lote y la magnitud de la muestra, ciertos niveles sern establecidos por la autoridad competente, las magnitudes se identifican mediante letras y cdigos. PLAN DE MUESTREO Este nos indica el numero se unidades de producto a inspeccionar en cada lote o partida y el criterio para la determinacin de la aceptacin del lote o partida y si no se cuenta con este plan de muestreo para una combinacin de letra- cdigo y NCA dada, las tablas remitirn al usuario una letra diferente. Para poder determinar la aceptabilidad de cierto producto, lote o partida se hace una inspeccin de porcentaje de los elementos defectuosos encontrados, y para llevarlo a cabo se usaron 3 planes

de muestreo, los cuales nos indican si el lote se acepta o rechaza y son: Plan de muestreo simple: Nos indica si el lote es aceptable o rechazado, relacionando el numero de defectos encontrados en la muestra que debe de ser igual o menor que el numero de aceptacin, para que el lote sea aceptado. Plan de muestreo doble: Este se toma en cuenta el nmero de los defectos encontrados en la primera muestra que debe de ser igual o menor al de aceptacin. Y es doble por que se hace una segunda inspeccin a una segunda muestra y si el numero total de elementos defectuosos encontrados es igual o menor que el segundo numero de aceptacin el lote se acepta. Plan de muestreo mltiple: Este plan toma en cuenta ms de dos muestras, y sigue el mismo criterio que el anterior para poder ser aceptado el lote. Existe un procedimiento especial para la inspeccin reducida, que se aplica cuando algunos de los planes de muestreo antes mencionado se concluyen sin que se cumpla los criterios de aceptacin y de rechazo. CONDICIONAMIENTO DE ALMACENAMIENTO Este proceso es de suma importancia para la buena conservacin del medicamento, y son una serie de condiciones que se deben de cumplir y que deben de estar de una forma clara a la vista del cliente, para que este pueda llevarlo a cabo, en la mayora ciertas condiciones van en la etiqueta del medicamento. En el condicionamiento de almacenamiento del medicamento tambin depende del tipo de droga de procedencia. ALMACENAR EN LUGAR FRESCO. La temperatura es un factor importante en la conservacin de las drogas, ya que el calor produce prdida de los principios activos y favorece la alteracin de la droga. Es decir la temperatura de almacenamiento debe ser especificado por la USP: frio temperatura por debajo de los 8C, para medicamentos que indica congelado la temperatura esta entre los -20 y -10 C. Cuando indique en un lugar fresco, quiere decir que el medicamento debe de estar entre 8 y 5 C, y cuando en la etiqueta marque calor la temperatura es arriba de 40 C. ALMACENAR EN LUGAR SECO . El exceso de humedad favorece la hidrlisis y degradacin de las drogas, as como el enmohecimiento. PRESERVAR DE LA LUZ. La luz cataliza muchos procesos qumicos en las plantas y acelera su degradacin. La luz decolora tambin a la mayora de las drogas, reduciendo su calidad.

 AISLAR DE LA ATMOSFERA. El contacto con el aire facilita la oxidacin de los principios activos, el enranciamiento de las grasas y la proliferacin de parsitos, moho, insectos, etc. Normalmente las drogas se almacenan en recipientes hermticos. Entre otros aspectos tenemos a: ESTABILIDAD: Nos brinda la seguridad de que el medicamento se va a comportar como cuando se formula es necesario considerar la estabilidad la cual es la capacidad de una formulacin particular en un contenedor especfico de permanecer dentro de sus especificaciones fsicas, qumicas, microbiolgicas, teraputicas y toxicolgicas. Puede definirse tambin como el tiempo que transcurre desde la fecha de fabricacin y envasado durante el cual la actividad qumica o biolgica no desciende de un nivel predeterminado de potencia fijada y sus caractersticas fsicas no se modifican apreciablemente o degeneran, este nivel debe ser como mnimo del 90% de la potencia inicial. Razones por las que no se puede discriminar la estabilidad: Asegurar lo dicho en la definicin anterior. medicamento no tenga efectos nocivos, no implica que sus productos de degradacin no los tengan y puedan ser txicos o con efectos teraputicos menores al deseado. Razones de tipo legal, a todo medicamento se le exige unas condiciones de efectividad, potencia mientras estn en el mercado. La forma de dosificacin mantiene las condiciones indicadas en una monografa sobre identidad, potencia, calidad y pureza, cumpliendo con la estabilidad como ejemplo de ello tenemos la siguiente monografa de un medicamento: GUA ILUSTRADA DE LOS ESTNDARES DE USP BASADA EN LAS MONOGRAFAS DE ACETAMINOFENO Y DE CPSULAS DE ACETAMINOFENO. Monografa de acetaminofeno ilustrada 1. Acetaminofeno Acetamida, N-(4-hidroxifenil)-4-Hidroxiacetanilida La monografa comienza con un ttulo oficial de acuerdo con lo establecido por los Nombres Adoptados en Estados Unidos (USAN) y segn lo descrito en la seccin Nomenclatura. Le siguen una informacin descriptiva, una frmula grfica, una frmula qumica, el peso molecular, los nombres qumicos y el nmero de registro CAS (Chemical Abstracts System).

2. El acetaminofeno contiene no menos de 98 % y no ms de 101 % de C8H9NO2, calculado con respecto a la sustancia anhidra. El primer elemento, introducido mediante dos comillas angulares en negrita (>>), es la definicin, donde se especifica el contenido del artculo. Generalmente, aparece como un porcentaje de la frmula qumica, basado en la Valoracin, calculado con respecto a la sustancia anhidra o seca. El contenido valorado de un medicamento sinttico generalmente no debe ser inferior al 98% ni superior al 102%. La rigurosidad de la tolerancia depende tanto de la precisin de la valoracin utilizada como de la capacidad de producir un medicamento de elevada pureza sin incurrir en costos excesivos. 3. Envasado y almacenamiento Conservar en envases impermeables y resistentes a la luz. Los aspectos de envasado y almacenamiento se tratan en la seccin Avisos generales bajo el ttulo Conservacin, envasado, almacenamiento y etiquetado. Las condiciones correctas de envasado y almacenamiento deben cumplirse y documentarse atendiendo a estudios de estabilidad realizados sobre el frmaco a granel. Dichos estndares tambin son importantes y se deben aplicar en el almacenamiento y reenvasado en farmacias locales. 4. Estndares de Referencia USP. La seccin Estndares de Referencia le notifica al analista los Estndares de Referencia USP utilizados en la monografa y hace referencia al captulo general sobre pruebas Estndares de Referencia USP para obtener ms informacin e instrucciones. Los Estndares de Referencia son suministrados por USP. 5. Cambio en la redaccin: Aunque tcnicamente no es parte de la monografa, sta es una frase clave de la revisin que denota la realizacin de una revisin oficial. El cuadro negro que figura como superndice indica el comienzo del cambio y el cuadro negro con un nmero que figura como subndice indica su fin. El nmero final seala el Suplemento en el que la revisin se hace oficial. (La fecha oficial de cada Suplemento aparece en la portada de cada Suplemento.) Otras posibles frases de revisin son "Agregar lo siguiente:" y "Borrar lo siguiente:" 6. Identificacin A: Absorcin en el infrarrojo <197K>. B: Absorcin en el ultravioleta <197U> Medio: cido clorhdrico 0.1 N en metanol (1 en 100). C: Responde a la Prueba de identificacin por cromatografa en capa delgada <201>, solucin de

Prueba en metanol que contenga aproximadamente 1 mg por ml y un solvente en forma de mezcla de cloruro de metileno y metanol (4:1). Las pruebas de identificacin se tratan en Procedimientos bajo el ttulo Pruebas y valoraciones en Requisitos y avisos generales. Son "suministrados para ayudar a verificar la identidad de los artculos. Las pruebas de identificacin correspondientes a los cidos o bases usados con ms frecuencia pueden encontrarse en Pruebas de identificacin. 7. Intervalo de fusin: Entre 168 y 172. Para numerosos compuestos orgnicos, la temperatura o el intervalo de fusin son un criterio conveniente para determinar la identidad y pureza. Generalmente, para que un intervalo de fusin sea til, no debe superar los 3 4. No se debe especificar la prueba cuando la sustancia se funde con descomposicin; en cambio, tales caractersticas se suministran en USP, en las Tablas de referencia de la seccin Descripcin y solubilidad. 8. Agua: No ms de 0,5%. Si el agua es el nico solvente residual, o si est presente en forma de hidrato, debe determinarse por las razones suministradas para los Procedimientos descritos en Pruebas y valoraciones en Avisos generales. 9. Residuo de incineracin: No ms de 0,1%. El residuo de incineracin puede considerarse una prueba de pureza porque limita la contaminacin con materia inorgnica (sales) en un compuesto orgnico. Tal contaminacin no sera fcilmente detectable mediante valoracin, en particular por una de tipo cromatogrfica. Tambin sirve como una prueba de identidad para compuestos con grupos funcionales inorgnicos o iones inorgnicos ms pesados. 10. Cloruros: Agitar 1,0 g con 25 ml de agua, filtrar y agregar 1 ml de cido ntrico 2 N y 1 ml de nitrato de plata SR: el filtrado no presenta ms cloruro que el correspondiente a 0,20 ml de cido clorhdrico 0,020 N (0,014%). 11. Metales pesados, Mtodo II: 0.001%. Esta prueba de lmite, que en realidad determina los metales pesados en comparacin con un estndar de plomo, debe utilizarse cada vez que se sospecha que en el proceso de fabricacin se produjo contaminacin con metales txicos. 12. p-aminofenol libreTransferir 5,0 g a un matraz volumtrico de 100 ml y disolver en aproximadamente 75 ml de una mezcla de volmenes iguales de metanol y agua. Agregar 5,0 ml de solucin de nitroferricianuro alcalino (preparada por disolucin de 1 g de nitroferricianuro de sodio y 1 g de carbonato de sodio anhidro en 100 ml de agua), diluir a volumen con una mezcla de volmenes iguales de metanol y agua, mezclar y dejar en reposo durante 30 minutos.

13. Sustancias fcilmente carbonizables Disolver 0,50 g en 5 ml de cido sulfrico SR: la solucin no tiene un color ms intenso que el Lquido de comparacin A. Esta prueba no especfica se aplica a sustancias que no se carbonizan fcilmente por accin del cido sulfrico a fin de limitar la presencia de impurezas concomitantes que se carbonizan fcilmente. 14. Impurezas orgnicas voltiles: Usando como disolvente dimetil sulfxido. Esta prueba de lmite determina las impurezas orgnicas voltiles en comparacin con una preparacin estndar que contiene cloroformo, benceno, 1,2-dioxano, cloruro de metileno y tricloroetileno. Los lmites son 50, 100, 100, 500 y 1.000 ppm, respectivamente. La prueba es obligatoria para excipientes y sustancias a granel utilizados en formas farmacuticas administradas de modo sistmico crnico. Los tres mtodos analticos principales utilizados se basan en el uso de cromatografa de gases. 15. Valoracin: Consiste en disolver aproximadamente 120 mg de acetaminofeno, pesado con exactitud, en 10 ml de metanol en un matraz volumtrico de 500 ml, diluir a volumen con agua y mezclar. Transferir 5,0 ml de esta solucin a un matraz volumtrico de 100 mL, diluir a volumen con agua y mezclar. Determinar concomitantemente las absorbancias de esta solucin y de una Solucin estndar de RS Acetaminofeno USP, en el mismo medio, en una concentracin de aproximadamente 12 Bg por ml en celdas de 1 cm, en la longitud de onda de mxima absorbancia de aproximadamente 244 nm, con un espectrofotmetro adecuado, utilizando agua como blanco. Calcular la cantidad, en mg, de C8H9NO2 en el acetaminofeno requerido por la frmula: 10 C (AU/AS), en la cual C es la concentracin en mg por ml, de RS Acetaminofeno USP en la Solucin estndar y AU y AS son las absorbancias de la solucin de acetaminofeno y la Solucin estndar, respectivamente. Las tolerancias en la definicin se basan en la Valoracin. Por lo tanto, deben ser tan precisas como sea posible. La Valoracin no tiene que indicar estabilidad, pero la monografa, en su conjunto, debe asegurar que toda degradacin se detecte y pueda ser limitada por una prueba cromatogrfica u otra prueba especfica. Una combinacin ideal es la de una prueba cromatogrfica para impurezas comunes con una valoracin volumtrica precisa. Las valoraciones microbiolgicas para antibiticos actualmente son reemplazados por valoraciones HPLC, siempre que sea posible. Sin embargo, para los antibiticos que sean mezclas de diversos componentes activos, la valoracin microbiolgica sigue siendo la preferida y a veces se la complementa con una prueba cromatogrfica para cuantificar los componentes individuales. Los productos biolgicos, protenas y pptidos pueden exigir valoraciones biolgicas altamente especializadas.

Los ensayos de la monografa pueden emplearse para las pruebas de estabilidad, ciertos ensayos sirven para regular su CALIDAD, es decir: 1. Asegurar la IDENTIDAD de la droga. 2. Comprobar su correcto estado de CONSERVACION. 3. Determinar la cantidad exacta de PRINCIPIO ACTIVO. 4. Comprobar y asegurar la ausencia de sustancias INDESEABLES o NOCIVAS. 5. Detectar ADULTERACIONES y FALSIFICACIONES. Estos ensayos pueden ser diferentes mtodos experimentales empleados para determinar la calidad de las drogas (control de calidad). 1.-ENSAYOS ORGANOLEPTICOS: Los cuales Consisten en comprobar las caractersticas apreciables con los sentidos, es decir: el color, el sabor, el olor y la textura. 2. ENSAYOS BOTANICOS (MACRO Y MICROSCOPICOS). forma y tamao, color y aspecto exterior, fractura de la droga, color interior, formas, bordes, tipos, marcas, colores especficos , caractersticas microscpicas cortes histolgicos, micrografa del polvo de la droga, estudios histoqumicas con tinciones especificas. 3.-) ENSAYOS FISICOQUIMICOS. Se agrupan en: 3.1. METODOS CUALITATIVOS: Que tienen como finalidad detectar e identificar las diferentes sustancias que componen la droga. 3.2. METODOS CUANTITATIVOS: Cuya finalidad es cuantificar, o sea, determinar en que proporcin se encuentran dichas sustancias en la droga. 4. ENSAYOS BIOLOGICOS. .Son ensayos destinados a establecer la actividad farmacolgica y toxicolgica de los principios activos presentes en las drogas. El tipo de ensayo a desarrollar va a depender de lo que se quiera saber y de la presentacin especfica de la droga. FECHA DE EXPIRACION: Esta va a depender segn las condiciones de almacenamiento en que se debe de mantener el medicamento, proporcionada en la farmacopea para este propsito, la cual es el texto oficial que describe los principios activos, excipientes, productos biolgicos y productos farmacuticos, y contiene las especificaciones que estos deben cumplir para demostrar su calidad. CONSIDERACIONES SOBRE ESTABILIDAD LA DISTRIBUCIN EN LA PRCTICA DE DISTRIBUCIN

Son los detalles de la estabilidad de la droga de un producto, que concierne al farmacutico en la distribucin de la medicin, Se conocen 5 tipos de estabilidad, las cuales son: Qumica: Nos dice que cada ingrediente activo del medicamento retiene su integridad qumica y potencia. Dichas especificaciones estn marcadas en las etiquetas. Fsica: Son retenidas sus propiedades fsicas, en este tipo de estabilidad se aplicaran los ensayos de control de tipo organolpticos. Microbiolgica: Este tipo de estabilidad se retiene de acuerdo a la esterilidad o resistencia al crecimiento microbiano, aqu intervienen los ensayos microscpicos. Teraputica: el efecto teraputico se mantiene intercambiable. Toxicolgica: La toxicidad que presente dicha droga no debe der ser significativa, es decir que no afecte al organismo. Se realizan estudios de toxicidad aguda, subaguda y crnica en animales de laboratorio, as como pruebas de toxicidad especfica (teratogenecidad, mutagenecidad, carcinogenecidad). Los estudios toxicolgicos ofrecen a los investigadores informacin sobre la dosis de las cuales los efectos txicos comienzan a aparecer, y pueden ser del tipo: Toxicidad aguda, Toxicidad subaguda (se presenta en caso de intoxicacin), y Toxicidad crnica (presentan efectos teratognicos, carcingenos, muta gnicos). Los estudios de la estabilidad en la manufactura varia de acuerdo al producto, tomando en cuenta sus factores que puedan afectar su estabilidad, con esta informacin cada forma de dosificacin son preparados, envasados y almacenadas, en estos estudios intervienen los ensayos biolgicos, con sus estudios de actividad farmacolgica y estudios de toxicidad. El farmacutico se responsabiliza de garantizar que los productos cumplan con la estabilidad, evitando la inestabilidad del producto causado por algn factor ambiental, fsico o qumico, tratando y etiquetando de manera correcta los productos reempacados, distribuyndolos en sus correctos contenedores, informando y educando al paciente con respecto del almacenamiento. OBSERVACIN DE PRODUCTOS PARA LA EVIDENCIA DE INESTABILIDAD La perdida de potencia de los ingredientes activos se da por un cambio qumico. Dicha potencia se determina por procedimientos de ensayos que diferencian entre las molculas intactas y los productos

de degradacin y la fecha de estabilidad qumica. Hay que controlar e identificar las situaciones que pueden hacer que se pierda estabilidad en el medicamento, primero solo el principio activo y luego con un lquido (solucin, emulsin o suspensin). La degradacin que puede sufrir un medicamento est relacionada directamente con su naturaleza. Los factores que afectan son: tiempo, luz, oxgeno, humedad, condiciones del medio de la disolucin como el pH, agitacin, fuerza inica. Tambin pueden influir las propias sustancias que acompaan al principio activo como el excipiente o los aditivos. Las impurezas pueden ser catalizadores natos de la degradacin del principio activo, en este sentido indicar que toda sustancia medicamentosa debe tener una pureza del 100%, es importante por tanto conocer la pureza en base a la dosis de principio activo a utilizar. Los productos de degradacin adems de txicos pueden actuar como catalizadores de posteriores degradaciones. El proceso tecnolgico tambin puede ser responsable de la inestabilidad. Los factores bacteriolgicos que afectan por contaminacin y por ltimo el propio envase. FORMA DE DOSIFICACIN La disposicin externa que se da a la formulacin, puede estar formada por una o mas sustancias medicamentosas, excipientes y aditivos para facilitar la administracin aunque en algunos casos servir para modificar la accin Va oral: Slidos: cpsulas, comprimidos, grnulos, granulados, microcpsulas Lquidos: jarabes, gotas orales, pociones, emulsiones, suspensiones, soluciones, inyectables bebibles. Va parenteral: Inyectables Otras vas: Piel y mucosas: cremas, pomadas, ungentos, supositorios, vulos, comprimidos ginecolgicos, colirios, aerosoles, dds. En ocasiones la absorcin de una forma slida es menor que en la lquida, no tanto en magnitud sino en tiempo, ya que la forma slida debe disgregarse con anterioridad, mientras que la lquida ya est disuelta previamente en el fluido biolgico. En la dosificacin solida se debe de almacenar en envases bien cerrados, evitando en su totalidad la humedad, y los medicamento en forma de polvo y grnulos para poder ser aceptados no deben aglutinarse en su contenedor ni cambiar de color. ETIQUETADO Este describe el nombre de la preparacin, va de administracin, establecimiento de almacenamiento, fecha de expedicin, nombre del

fabricante, numero de lote. Se realiza segn lo especificado en la NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado de medicamentos.

CONCLUSION
Son muchos los factores dinmicos cientficos, sociales y econmicos que configuran la industria farmacutica. Algunas compaas farmacuticas trabajan tanto en los mercados nacionales como en los multinacionales. En todo caso, sus actividades estn sometidas a leyes, reglamentos y polticas aplicables al desarrollo y aprobacin de frmacos, la fabricacin y control de calidad, la comercializacin y las ventas. Investigadores, tanto de instituciones pblicas como del sector privado, mdicos y farmacuticos, as como la opinin pblica, influyen en la industria farmacutica. Los proveedores de asistencia sanitaria (p. ej., mdicos, odontlogos, enfermeras, farmacuticos y veterinarios) de hospitales, clnicas, farmacias y consultas privadas pueden prescribir frmacos o recomendar cmo dispensarlos. Los reglamentos y las polticas de asistencia sanitaria aplicables a los productos farmacuticos son sensibles intereses pblicos, de grupos de defensa y privados. La interaccin de todos estos complejos factores influye en el descubrimiento, desarrollo, fabricacin, comercializacin, venta de frmacos y todos estos procedimientos estn regulados por el control de calidad. Este ensayo se hizo con el propsito de proporcionar al lector las caractersticas de las fases de un control de calidad de la industria farmacutica generalmente pues recordemos que aunque existan varias industrias farmacuticas, estas van a trabajar de un forma distinta segn el resultado que estn buscando y no solo en la calidad sino en la remuneracin por parte del producto elaborado. A raz de lo analizado y expresado en el ensayo la respuesta que nosotros le damos a: Cul es la finalidad del control de calidad en la industria farmacutica? A nuestro criterio la finalidad del control de calidad implementado en las industrias farmacuticas, cualquiera que sea, nacional o multinacional es disminuir o eliminar la posibilidad de cometer errores en el diseo, desarrollo, fabricacin, control, liberacin y distribucin del producto realizado, entonces estamos hablando de un sistema de

calidad pero Por qu se requiere de un sistema de calidad? Se requiere para asegurar la seguridad, calidad y eficacia del medicamento adems de un cumplimiento regulatorio. Y Qu se requiere para su implementacin? En primera instancia el compromiso de la gerencia porque de ella depende coordinar todos los recursos a travs del proceso de planeamiento, organizacin direccin y control a fin de lograr objetivos establecidos y los objetivos que queremos alcanzar es la buena calidad del medicamento, adems y sin menos importancia la participacin y concientizacin de todo el personal, su capacitacin, las instalaciones adecuadas y la inclusin del compromiso de proveedores y distribuidores Y una recomendacin seria prestar una gran atencin a los aspectos econmicos de la industria farmacutica ya que esto permitir alcanzar una etapa superior en el desarrollo de este sector que repercutir en su crecimiento en todos los rdenes para el pas.

BIBLIOGRAFIA
MsC Enrique Cejas Yanes Profesor auxiliar y vicerrector de extensin universitaria del Instituto Superior Pedaggico para la Educacin Tcnica y Profesional Profesional Hctor A. Pineda Zaldvar Calzada de Arday e/ Santa Ana y A, Reparto El Trigal, Boyeros, La Habana, Cuba._ 57 8052; FAX:578508 libraext@ispetp.rimed.cu ; vreu@ispetp.rimed.cu cejas@ispetp.rimed.cu; eccy1959@yahoo.es http://www.monografias.com/trabajos27/industriafarmaceutica/industria-farmaceutica.shtml Gua de Normas de Correcta Fabricacin de Medicamentos de uso humano y Veterinario. Edicin 2002. Agencia Espaola del Medicamento. Madrid, 2002. http://www.gencat.cat/salut/depsalut/pdf/escontrolmp.pdf Lucas Marletta 1 jornadas de farmacia del sudoeste Bonaerense, noviembre 2008 http://www.bbf.uns.edu.ar/JornadasFarmacia/archivos/scif.pdf CAMPILLO CUATTI, Hctor. Diccionario Acadmico Enciclopdico 100.000.

Ediciones Fernndez, Mxico 1998, 830 pgs. http://www.monografias.com/trabajos3/gerenylider/gerenylider.shtml #Comentarios http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/Texto sOnline /EnciclopediaOIT/tomo3/79.pdf CONTROL ESTADSTICO DE LA CALIDAD Autor: HENRRY ADALID TORRES CSPEDES Alumno del I ciclo de Maestra en Ciencias en Ingeniera de Sistemas y Computacin. Universidad Inca Garcilaso de la Vega Trabajo realizado para el curso de Modelos Estadsticos Fecha de creacin: 17 Nov. 2005. Fecha de acceso: 29 de noviembre del 2009 Lima Per URL:http://www.monografias.com/trabajos30/control-estadisticocalidad/control-estadistico-calidad.shtml. Forma de dosificacin y Estabilidad de un medicamento fecha de Acceso: 28 de noviembre del 2009, URL:http://www.elergonomista.com/galenica/descripcion.htm