UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE CIENCIAS MDICAS CENTRO DE INVESTIGACIONES DE LAS CIENCIAS DE LA SALUD -CICS-

CONSENTIMIENTO INFORMADO el consentimiento informado es un proceso, no un documento

Dr. Csar O. Garca G.1 INTRODUCCIN El continuo aumento de la influencia de la medicina moderna y el complejo contexto sociolgico en el cual se practica, llevan consigo nuevos interrogantes ticos acerca de lo que es justo, lo que es bueno y lo que es correcto, en el comportamiento de los mdicos, los pacientes y la sociedad. Los inmensos avances de la tecnologa mdica, los altos costos de la atencin sanitaria, la escasez de recursos, el incremento en las expectativas y demandas pblicas y el cambio de valores requieren una profunda consideracin acerca del futuro del sistema de salud, as como la reconsideracin de determinados principios ticos clsicos, o ms bien, de su aplicacin a nuevas situaciones particulares. Los derechos bsicos de una persona se establecen sobre la base del reconocimiento de su condicin humana, la inviolabilidad de su vida y el hecho de que el ser humano nace libre, y siempre lo ser. El respeto por los valores y aspiraciones de las personas es un deber que se vuelve an ms importante si la persona es vulnerable. Debido a que la autonoma y la responsabilidad de cada persona, incluidos aquellos que requieren atencin sanitaria, se aceptan como valores importantes, la participacin de cada individuo en las decisiones sobre su propio cuerpo y su propia salud deben ser reconocidas universalmente tambin como un derecho de las personas. El propsito del consentimiento informado es habilitar al paciente para considerar, de forma equilibrada, los beneficios y las desventajas del tratamiento mdico propuesto, con el fin de que el paciente tome una decisin racional al aceptar o rechazar dicho tratamiento. El uso adecuado de este principio previene o disminuye la posibilidad de errores, negligencia, coercin y decepcin y, promueve en el mdico su autocrtica. Pero su principal propsito es establecer la autonoma del paciente, promover su derecho a la autodeterminacin y proteger su condicin como un ser humano que se respeta a s mismo.2 En este sentido, el Consentimiento Informado3 (CI) tiene que entenderse como la aceptacin por parte de un enfermo de un procedimiento diagnstico o teraputico, o de un sujeto de investigacin (probando) de someterse a determinada exposicin, despus de tener, ambos, la informacin adecuada para implicarse libremente en la decisin clnica4 o teraputica; cuyo objetivo final es aplicar el principio de autonoma del paciente o probando. El CI es entonces, un proceso completo, no solamente un documento, que finaliza con la aceptacin dada por un individuo competente para participar en un estudio o investigacin.5

Profesor Investigador Centro de Investigaciones de las Ciencias de la Salud, CICS. Facultad de Ciencias Mdicas, Universidad de San Carlos de Guatemala. Profesor Titular VI Unidad de Trabajos de Graduacin. 2 Centro Internacional de Salud, Derecho y tica, Facultad de Derecho, Universidad de Haifa, Israel Ctedra UNESCO de Biotica, Consentimiento Informado. 3 Consentimiento informado. {Fecha de acceso 22/04/2008}. Disponible en: http://es.wikipedia.org/wiki/Consentimiento_informado 4 Gua sobre el consentimiento informado. Comit de Biotica de Catalua. {Fecha de acceso 22/04/2008}. Disponible: http://www.gencat.net/salut/depsan/units/sanitat/pdf/esconsentiment.pdf 5 Ruiz Morillo. Principios ticos en la investigacin clnica y epidemiolgica. Epidemiologa clnica. Editorial Mdica Panamericana. 2004. Pgs. 423-434.

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACIN Un protocolo de investigacin se caracteriza por el rigor metodolgico, que elimina en lo posible toda variable no controlada. Todos los pasos por seguir en la investigacin, desde el reclutamiento de los probandos, las especificaciones tcnicas de la recoleccin de informacin y la metodologa de investigacin, el anlisis estadstico y la presentacin de los resultados, son detallados en el proyecto y han de ser cumplidos fielmente. Solo as se asegura la validez interna del estudio. La participacin de los probandos debe ser igualmente rigurosa, de modo que su ingreso a la investigacin significa un compromiso de cumplimiento fidedigno de lo acordado. Cuando un individuo es invitado a participar en una investigacin biomdica, su eventual aceptacin es mediada por un consentimiento informado, pues la nica decisin que toma es participar o marginarse, mas durante el estudio no tiene cabida decisin alguna salvo el retiro.6 PROBLEMAS TICOS DE LA INVESTIGACIN EPIDEMIOLGICA SEGN LAS PAUTAS CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas) RESPECTO AL CONSENTIMIENTO INFORMADO. Las pautas denominan acuerdo de la comunidad al respeto a la autodeterminacin de sta. Cuando van a participar individuos en un estudio epidemiolgico, se procura obtener por escrito su consentimiento informado (en la investigacin epidemiolgica no se pueden aceptar riesgos mayores que mnimos porque no existe proporcionalidad entre el riesgo y el beneficio para la persona). Para utilizar las historias mdicas, muestras de esputo, sangre, tejidos, entre otros, debe obtenerse el consentimiento, aunque el estudio no implique un riesgo o dao, e incluir las medidas para proteger la confidencialidad de los sujetos. Cuando no sea posible obtener conformidad de cada persona involucrada en el estudio, puede procurarse la de un representante de la comunidad o grupo. Los investigadores deben tener en cuenta los derechos y la proteccin de la comunidad. Los dirigentes comunitarios pueden expresar la voluntad colectiva; no obstante, debe respetarse la negativa de las personas a participar.7 REQUISITOS DEL CI: Este debe reunir al menos tres requisitos que son: Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o participar en un estudio sin que haya persuasin, manipulacin ni coercin. El carcter voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en posicin de autoridad o no se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar, consultar o decidir. Informacin: Debe ser comprensible y debe incluir el objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y la posibilidad de rechazar el tratamiento o estudio una vez iniciado en cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos. El intercambio comunicativo entre ambos (profesional paciente), basado en la confianza, ampliar las posibilidades de comprensin de los resultados del tratamiento por parte del paciente. Comprensin: Es la capacidad de comprender que tiene el paciente que recibe la informacin.

BASE LEGAL EN GUATEMALA Al enfermo le asiste el derecho de estar informado acerca de su padecimiento, sobre la propuesta de tratamiento y terapias alternativas, riesgos y probabilidad de resultados adversos, para poder tomar una

Kottow. Participacin informada en clnica e investigacin biomdica Las mltiples facetas de la decisin y el consentimiento informados. Red Latinoamericana y del Caribe de biotica UNESCO, 2007 7 Olivero, R. Domnguez, A. Malpica CC. Principios bioticos aplicados a la investigacin epidemiolgica. Acta Bioethica 2008; 14 (1)

decisin afirmativa. Esto consta en la Normativa para la Regulacin de Ensayos Clnicos en Humanos Acuerdo Ministerial SP-M-466-2007, Captulo III, Artculos 12 a 25. FORMATO DE FORMULARIO PARA CONSENTIMIENTO INFORMADO8 Este documento deber contener dos partes: 1. 2. Hoja de informacin a pacientes o individuos Formulario de consentimiento informado

Parte 1: Hoja de informacin a pacientes. Introduccin:

Brevemente establezca quin es y explique que se les invita a participar en la investigacin que est haciendo. Informe que pueden hablar con alguien con quin se sientan cmodos acerca de la investigacin y que pueden tomarse el tiempo que deseen para reflexionar si quieren participar o no. Asegure al participante que si no entiende algunas de las palabras o conceptos, tomarn el tiempo necesario para explicrselo segn se avanza y que pueden hacer preguntas ahora o ms adelante. Ejemplo: Nosotros somos estudiantes del tercer ao de la carrera de Mdico y Cirujano de la Facultad de Ciencias Mdicas de la Universidad de San Carlos de Guatemala. Estamos investigando sobre una enfermedad que se llama hipotiroidismo subclnico, donde la glndula tiroides (glndula que tenemos en el cuello) no funciona correctamente, y que afecta particularmente a muchas personas de la tercera edad como usted. Le vamos a dar informacin e invitarlo a participar en nuestro estudio. No tiene que decidir hoy si quiere participar. Antes de decidirse, puede hablar con alguien con quin se sienta cmodo sobre la investigacin. Por favor, detnganos segn le informamos para darnos tiempo para explicarle. Si tiene preguntas ms tarde, puede hacrnoslas cuando crea ms conveniente.9 Propsito:

Explique en trminos habituales el porqu de su investigacin. El lenguaje que emplee debera clarificar y no confundir. Utilice trminos locales y simplificados para la enfermedad. Evite usar trminos como patognesis, indicadores, determinantes, etc. Ejemplo: El hipotiroidismo subclnico es una enfermedad que consiste en el mal funcionamiento de la glndula tiroides sin que el paciente sienta mayores molestias. Se ha observado que es ms comn que aparezca en los adultos mayores, especialmente en mujeres, a quienes vuelve ms sensibles a padecer de alteraciones psiquitricas, desequilibrios de las grasas sanguneas y enfermedades del corazn, venas y arterias. Adems de estos problemas hay riesgo de que la enfermedad se vuelva ms grave y en algunas ocasiones pueda llegar a provocar la muerte. Seleccin de participantes:

Establezca por qu se ha elegido a este participante para esta investigacin. Las personas se preguntan por qu son elegidas para participar y pueden asustarse, confundirse o preocuparse. Ejemplo: Estamos invitando para este estudio a personas que se encuentran entre los 60 y 80 aos de edad, que residan en los Hogares de Ancianos San Vicente de Pal de la zona 1 y 5 de la ciudad capital y el de la ciudad de Mazatenango para la deteccin temprana de este padecimiento e inicio de tratamiento, si fuera
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Lolas F, Quezada A, Rodrguez E. Investigacin en Salud. Dimensin tica. Formulario para el Consentimiento Informado. Organizacin Mundial de la Salud (OMS. CIEB, Universidad de Chile, 1ra. Edicin, marzo 2006, Pgs. 329336. 9 Hipotiroidismo Subclnico en el Adulto Mayor. Grupo B-5 de Investigacin, Unidad Didctica de Semiologa, Tercer Ao, Fase II, Facultad de Ciencias Mdicas, USAC, 2006.

necesario, para disminuir los efectos que esta enfermedad provoca y de esta forma prevenir el dao a la salud de quienes se encuentran afectados y, ayudarles a que tengan una mejor calidad de vida. Participacin voluntaria:

Indique claramente que pueden elegir participar o no hacerlo. Establezca, solamente si es aplicable, que de todos modos recibirn todos los servicios que generalmente reciben, ya sea que participen o no. Esto puede repetirse y ampliarse ms tarde tambin en el formulario. Es importante establecer claramente al comienzo que la participacin es voluntaria, de manera que el resto de la informacin se escuche dentro de este contexto. Ejemplo: Su participacin en esta investigacin es totalmente voluntaria. Usted puede elegir participar o no hacerlo. Tanto si elige participar como si no, continuarn todos los servicios que reciba en esta institucin (o clnica) y nada variar. Usted puede cambiar de idea ms tarde y dejar de participar an cuando haya aceptado antes. Procedimientos y descripcin del proceso:

Describa o explique paso por paso los procedimientos exactos que se usarn, las pruebas que se harn y todos los medicamentos (si aplica) que se entregarn. Explique desde el principio qu significan los procedimientos que no sean conocidos (placebos, biopsias, etc.). Indique qu procedimientos son rutinarios y si son experimentales o de investigacin. Los participantes deben saber qu esperar y qu se espera de ellos. Ejemplo: El procedimiento que se llevar a cabo en su persona es el siguiente: 1. Se extraer una sola muestra de sangre la cual se realizar con material completamente descartable y desinfectado (estril). Esta extraccin constar de 5 centmetros cbicos de sangre, por lo que no produce ninguna complicacin ni efectos secundarios, es dolorosa levemente. Con stas muestras se realizarn las pruebas tiroideas, las cuales se llevarn a cabo en el laboratorio multidisciplinario de la Facultad de Farmacia de la Universidad de San Carlos de Guatemala, lo que avala la calidad de las mismas. 2. Al final de la recoleccin de muestras se le proporcionar un recuerdo en agradecimiento por su colaboracin, por parte de nosotros los estudiantes de medicina. 3. Se proporcionar al Hogar de Ancianos San Vicente de Pal el medicamento que estabiliza este padecimiento en una cantidad considerable, en caso de ser positivo su resultado de laboratorio para hipotiroidismo subclnico, tratamiento que estar a cargo del mdico responsable del hogar, si esto fuera necesario. Parte II: Formulario de Consentimiento Esta seccin debe escribirse en primera persona. Debera incluirse una breve informacin sobre la investigacin seguida de una afirmacin similar a la que est en negrita ms adelante. Si el participante es analfabeto, pero da un consentimiento oral, debe firmar un testigo. Un investigador, o la persona que realiza el consentimiento informado, deben firmar cada consentimiento. A raz de que el formulario es parte integral del consentimiento informado y no un documento en s mismo, la constitucin o diseo del formulario debiera reflejar esto. Ejemplo: He sido invitado (a) a participar en la investigacin Hipotiroidismo Subclnico en el adulto mayor. Entiendo que se me extraer 5 centmetros cbicos de sangre en una sola oportunidad. He sido informado (a) que los riesgos son mnimos y que pueden incluir un poco de dolor en el sitio de la puncin. Se que es posible que haya beneficios para mi persona si resultan mis pruebas positivas, como lo es la obtencin del medicamento para tratar esta afeccin, si el mdico encargado del hogar de ancianos lo considera necesario y oportuno. Se me ha proporcionado el nombre y direccin de un investigador que puede ser fcilmente contactado.

He ledo y comprendido la informacin proporcionada o me ha sido leda. He tenido la oportunidad de preguntar sobre ella y se he contestado satisfactoriamente las preguntas que he realizado. Consiento voluntariamente participar en esta investigacin como participante y entiendo que tengo el derecho de retirarme de la investigacin en cualquier momento sin que me afecte en ninguna manera a mi cuidado (mdico). Nombre del participante __________________________________________________ Firma del participante ____________________________________________________ Fecha ______________________________ Si es analfabeto Debe firmar un testigo que sepa leer y escribir (si es posible, esta persona debiera ser seleccionada por el participante y no debiera tener con el equipo de investigacin). Los participantes analfabetos debieran incluir tambin su huella dactilar. He sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimiento para el potencial participante y la persona ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que la persona ha dado consentimiento libremente. Nombre del testigo ______________________________________________________ y huella dactilar del participante Firma del testigo________________________________________________________ Fecha_____________________________ He ledo con exactitud o he sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimiento informado para el potencial participante y la persona ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que la persona ha dado consentimiento libremente. Nombre del investigador __________________________________________________ Firma del Investigador____________________________________________________ Fecha____________________________ Ha sido proporcionada al participante una copia de este documento de consentimiento informado______ (iniciales del investigador/subinvestigador). Consideraciones finales: En casos de protocolos de investigacin en estudios epidemiolgicos,10 as como para ensayos clnicos,11 tanto para la hoja de informacin al paciente como para el formulario de consentimiento informado, el o los investigadores debern consultar informacin especfica al respecto.

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Pautas

Internacionales

para

la

evaluacin

tica

de

los

estudios

epidemiolgicos.

http://www.bioetica.uchile.cl/doc/epidem.htm {Fecha de acceso 27/01/2011}.

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Normativa para la Regulacin de Ensayos Clnicos en Humanos Acuerdo Ministerial SP-M-466-2007, Captulo III, Artculos 12 a 25.