"2013 - Ao del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"

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Regulacin e Institutos
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DISPOSICION Ne
BUENOSAIRES,
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1 9 NOV 2 0 1 3
V ISTO la Ley na 1 6.463 , sus Decretos Reglamentarios Nros.
9 .763 /64, 1 50 /9 2 (T.O. 1 9 9 3 ), y el Expediente NO1 -47-1 1 1 0 -2 62 -1 2 -8 del
Registro de esta Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnologa Mdica, y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artculo 1 0 de la Ley N0 1 6.463 ,
quedan sometidos a su rgimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten, entre otras, "...Ias actividades de comercializacin y depsito en
jurisdiccin nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas,
productos qumicos, reactivos, formas farmacuticas,
)
medicamentos,
elementos de diagnstico y todo otro producto de uso y aplicacin en la
medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan
endichas actividades".
Que el Artculo 2
0
de la citada Ley establece que las actividades
mencionadas slo podrn realizarse previa autorizacin y bajo el contralar de
la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la
direccin tcnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las
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condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentacin,
atendiendo a las caractersticas particulares de cada actividad y a razonables
garantas tcnicas en salvaguardia de la salud pblica y de la economa del
consumidor.
Que el Artculo 10 del Decreto NO9763/64, reglamentario de la
Ley NO16.463, establece que el ejercicio del poder de polica sanitaria referido
a las actividades indicadas en el Artculo 10de la Ley 16.463 y a las personas
de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se har efectivo
por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica de la Nacin (hoy
Ministerio de Salud) en la jurisdiccin de la Ciudad de Buenos Aires, lugares
con jurisdiccin del Gobierno Nacional, trfico interprovincial o
interjurisdiccional, operaciones de importacin y exportacin y en aquelios
casos en que los gobiernos de provincia soliciten su accin dentro de los lmites
de sus respectivas jurisdicciones.
Que por su parte, el Decreto NO1490/92 crea, en el mbito de la
Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social, esta Administracin
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT), como
organismo descentralizado de la Administracin Pblica Nacional, con un
rgimen de autarqua econmica y financiera, con jurisdiccin en todo el
territorio de la Nacin, asumiendo las referidas funciones.
Que el mencionado Decreto, en su artculo primero, declar de
inters nacional las acciones dirigidas a la prevencin, resguardo y atencin de
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la salud de la poblacin que se desarrollen a travs del control y fiscalizacin
de la calidad y sanidad de los medicamentos que se consumen o utilizan en la
medicina humana, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologas
que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que en particular, esta Administracin Nacional tiene
competencia, entre otras materias, en todo lo referido al contralor de las
actividades, procesos y tecnologas que se realicen en funcin del
aprovisionamiento, produccin, elaboracin, fraccionamiento, importacin y/o
exportacin, depsito y comercializacin de los productos, substancias,
elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentacin y
cosmtica humanas (artculo 30 inciso "e" del aludido decreto).
Que por el precitado decreto se dispuso tambin que esta
Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica
(ANMAT) fuese el rgano de aplicacin de las normas legales que rigen las
materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que
en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Accin Social (hoy
Ministerio de Salud) y la Secretara de Salud (hoy Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos), en referencia al mbito de accin de la Administracin
(artculo 40).
Que conforme lo establece el inciso 1) del artculo 80 del
mencionado decreto, es funcin de la ANMAT fiscalizar adecuada y
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razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad
establecidas para las drogas, productos qumicos, reactivos, formas
farmacuticas, medicamentos, elementos de diagnstico, materiales,
tecnologa aplicada a productos mdicos y todo otro producto de uso y
aplicacin en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal
que intervengan en dichas actividades, como as tambin proceder al registro
y/o autorizacin y/o habilitacin -conforme a las disposiciones aplicables- de
las personas fsicas o jurdicas que intervengan en las acciones de
aprovisionamiento, produccin, elaboracin, fraccionamiento, importacin y/o
exportacin, depsito y comercializacin de los productos, substancias,
elementos y materiales mencionados ut supra, fiscalizando o supervisando la
ejecucin de dichas actividades.
Que en este sentido, cabe destacar que la fiscalizacin de los
establecimientos productores, importadores y distribuidores de Especialidades
Medicinales, a travs de inspecciones tcnicas, es un mecanismo idneo que
contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que
elaboran, importan y distribuyen esos establecimientos.
Que a los efectos de programar la aludida fiscalizacin de manera
ms eficaz, resulta necesario poseer la informacin tcnica, administrativa y
legal de cada empresa habilitada por esta ANMAT, que permita describir el
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estado actualizado del laboratorio, con relacin a su funcionamiento y sistemas
de calidad utilizados.
Que siguiendo estos lineamientos, el Archivo Maestro de Sitio -
AMS -, es un documento que debe proporcionar informacin especfica y clara
acerca del manejo de las polticas de calidad y de las actividades de produccin
y control de la calidad de los medicamentos fabricados, as como de las
operaciones de anlisis y el acondicionamiento de los productos.
Que resulta necesario establecer un modelo nico de documento
basado en las recomendaciones aprobadas por la Asamblea Mundial de la
Salud e informes de la PIC/S -Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme-
aplicable a todas las empresas dedicadas a la actividad farmacutica
habilitadas o que pretendan habilitarse en el mbito de la Repblica Argentina.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Direccin General
de Asuntos J urdicos han tomado la intervencin de su competencia.
Que se acta en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
Nros. 1490/92 Y 1271/13.
Por ello;
ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LAADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
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DISPONE:
ARTCULO 10.- Establcese que las empresas habilitadas por esta ANMAT para
elaborar y/o acondicionar, en planta propia o de terceros, y/o importar y/o
exportar medicamentos y/o ingredientes farmacuticos activos, debern
presentar anualmente el ARCHIVO MAESTRO DE SITIO (AMS), segn las
especificaciones previstas en la presente disposicin.
ARTICULO 20.- Aprubase el Reglamento para la redaccin y presentacin del
Archivo Maestro de Sitio - AMS - que obra en el ANEXO 1Y forma parte
integrante de la presente disposicin.
ARTCULO 3.- Establcese' que la presentacin del AMS deber ser realizada
ante la Mesa de Entradas del Instituto Nacional de Medicamentos en Formato
de Documento Portable (Portable Document Format - PDF), firmada
digitalmente, nicamente en soporte informtico (CD o DVD). Toda
modificacin crtica deber informarse mediante un nuevo AMS. A fin de dar
cumplimiento a la presentacin anual se computaran 12 (doce) meses corridos
desde la fecha de esta ltima presentacin.
ARTCULO 40.- Las empresas alcanzadas por la presente disposicin debern
dar cumplimiento a la presentacin del AMS en un plazo de 30 (treinta) das
corridos, desde su entrada en vigencia.
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'.,
ARTCULO 5.- El incumplimiento de la presente Disposicin har pasible a los
infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92,
las normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o
sustituyan.
ARTCULO 6.- La presente disposicin entrar en vigencia a partir del primer
da hbil siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial.
ARTCULO 7.- Regstrese. Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial
para su publicacin. Notifquese a las Cmaras de Especialidades Medicinales
(CILFA, CAEME, COOPERALA, Capgen, CAPEMVeL, SAFYBi), Confederacin
Mdica de la Repblica Argentina (COMRA) y a la Confederacin Farmacutica
Argentina (COFA) y a otras representativas del sector. Cumplido, archvese
PERMANENTE.
Expediente NO1-47-1110-262-12-8
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ANEXO I
ARCHIVO MAESTRO DE SITIO (AMS)
GLOSARIO
Las definiciones expresadas a continuacin se aplican a los trminos utilizados
enesta norma y pueden tener unsignificado diferente en otro contexto.
Autoridad Sanitaria Competente: dentro del territorio de la Repblica
Argentina se entender como Autoridad Sanitaria Competente a la
Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica a
travs del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME-ANMAT). Para el resto
de los pases se entender laAutoridad Nacional confunciones equivalentes.
Planta/Instalacin dedicada: es aqueila planta o instalacin autnoma que
provee una separacin completa y total de todos los aspectos de una
operacin, incluyendo el movimiento del personal y equipamiento. Esto incluye
barreras fsicas como tambin sistemas de manejo de aire separados, as como
otros servicios, incluyendo el tratamiento de residuos. No necesariamente
implica que deba encontrarse en un edificio distinto y separado, pero s contar
con accesos separados.
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rea segregada: para actividades de elaboracin se entiende como rea
segregada a aquella que provee una separacin completa y total de todos los
aspectos de una operacin, incluyendo el movimiento del personal, materiales
y equipamiento. Esto incluye barreras fsicas como tambin sistemas de
manejo de aire separados.
rea controlada: aquella destinada a la elaboracin de productos estriles o
que se utiliza para contencin de productos txicos, sensibilizantes o muy
potentes.
Produccin/Elaboracin: todas las operaciones realizadas en la preparacin
de un medicamento, desde la recepcin de materiales, pasando por el
procesamiento y acondicionamiento hasta su finalizacin como producto
terminado.
Persona autorizada: persona/s calificada/s a la/s cual/es el responsable
tcnico le/s ha delegado la funcin de liberacin/aprobacin de materiales o
productos. Sin embargo, el responsable tcnico sigue manteniendo la
responsabilidad ante laAutoridad Sanitaria.
Persona calificada: persona con antecedentes y experiencia cientfico-tcnica
que recibe entrenamiento y evaluacin para realizar la funcin que se le
asigna.
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Personal Clave: el personal clave incluye al jefe de produccin, al jefe de
control de calidad, al J efe de Garanta de Calidad, al Responsable Tcnico y
la/s persona/s autorizada/s, en este ltimo caso si corresponde.
Responsable Tcnico: persona reconocida por la Autoridad Sanitaria como
poseedora de antecedentes y experiencia cientfico-tcnica necesaria para
asumir esa responsabilidad en la empresa, siendo para la Repblica Argentina
el Director Tcnico.
Servicios ylo Sistemas Crticos: aquellos que influyen directamente en la
calidad de los productos, como por ejemplo terceristas de elaboracin, sistema
de agua, sistema de aire, aire comprimido en contacto directo con producto
y/o envase primario, entre otros.
Materiales: insumos que incluyen materias primas, productos intermedios,
graneles, envases primarios y secundarios, rtulos o etiquetas, gases,
solventes, excipientes y reactivos, segn corresponda.
Materiales peligrososl productos peligrosos: aquellos que presentan
algn riesgo para la salud, para la seguridad o el medio ambiente. La
clasificacin se realiza en funcin de la clasificacin ATC segn OMS, la
potencia/toxicidad y de sus caractersticas fSico-qumicas.
Por ejemplo, productos altamente potentes o sensibilizantes o txicos; para
caracterizar estos compuestos se debe tener en cuenta la reversibilidad de su
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accin, potencia, toxicidad, mutagenicidad, teratogenicidad, carcinogenicidad,
efectos sensibilizantes, Lmite de Exposicin Ocupacional (Occupational
Exposure Limit - OEL), selectividad, entre otros.
Adems, se deben considerar las sustancias corrosivas, inflamables,
explosivas, comburentes, radioactivas, entre otras.
Sistema informtico: sistema que incluye el ingreso de datos, procesamiento
electrnico y la obtencin de informacin utilizada, ya sea, para un informe o
para el control automtico.
Sistema informtico crtico: aquel sistema GxP relevante, o sea que puede
afectar la calidad del producto y/o la seguridad del paciente de manera directa,
como por ejemplo un sistema de control, o bien la integridad de los datos/
informacin relacionada con el producto como ser los sistemas relacionados
con la codificacin, distribucin, recupero de mercado, randomizacin y
registro de pacientes en ensayos de estudios en farmacologa clnica, registros
de donantes, datos de laboratorio entre otros.
CONTENIDO:
1. INFORMACIN GENERAL DE LA EMPRESA
1.1.- Informacin de contacto con la empresa
1.1.1 Razn Social de la empresa (y nombre de la lnea comercial si es
diferente).
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.a.
..'.
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1.1.2. Domicilio legal de la empresa y real de la/s pianta/s (se deben
incluir las direcciones de todas las plantas que posee la firma incluidos
depsitos y laboratorios de control).
1.1.3. Informacin de la persona de contacto disponible las 24 hrs
perteneciente a la empresa incluyendo nombre, nmero de telfono y
fax, para el casode productos defectuosos o recupero del mercado.
1.2.- Actividades farmacuticas autorizadas en la/s planta/s
1.2.1 Adjuntar copia del/los certificado/s de habilitacin emitido/s por la
Autoridad Sanitaria Competente (Anexo 1). Encaso de que la Autoridad
Sanitaria no emita autorizaciones, se debe adjuntar la declaracin
correspondiente.
1.2.2 Breve descripcin de las actividades de elaboracin, importacin,
exportacin, distribucin y otras actividades autorizadas por la Autoridad
Sanitaria Competente incluyendo las de autoridades extranjeras,
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sus principios activos, forma farmacutica, si estn o no en
farmacuticas formas las fabricacin, de autorizacin
indicando, en caso que no se encuentren comprendidas dentro de la
a utorizadas/ actividades.
1.2.3 Listado completo de productos aprobados/manipulados indicando
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comercializacin, si ir.tervienen terceros en alguna etapa de elaboracin
y/o control, indicando nombre y etapa y N de certificado de producto,
cuando corresponda (Anexo 2).
En caso de elaborarse productos con principios activos segregados
(betalactmicos, citostticos, citotxicos, hormonales, antihormonales,
biolgicos/biotecnolgicos con microorganismos vivos o derivados de la
sangre y plasma) indicar si se elaboran en plantas independientes
(separadas fsicamente) o en la misma planta de elaboracin de
productos con activos no segregados, en reas independientes y
autnomas o bajo el principio de campaa.
1.2.4 Indicar, si hubiere, listado de inspecciones de BPF realizadas en
la/s planta/s en los ltimos 5 aos incluyendo fechas (de inicio y
finalizacin) y nombre/pas cuya Autoridad Competente ha realizado la
inspeccin. Adjuntar copia del/los certificado/s emitidos en cada
oportunidad (Anexo 3).
1.3.- Otras actividades desarrolladas por la empresa
Descripcin de otras actividades no farmacuticas desarrolladas en la
planta, si las hubiera.
2. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD DE LA EMPRESA
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2.1.- El sistema de gestin de calidad de la empresa
2.1.1. Breve descripcin del Sistema de Calidad de la empresa con
referencia a los estndares utilizados.
2.1.2 Responsabilidades del rea de Garanta/Aseguramiento de la
Calidad. Responsabilidades relacionadas con el mantenimiento del
sistema de calidad, incluyendo a la alta gerencia.
2.1.3 Informacin de actividades para las cuales la empresa se halla
acreditada y/o certificada; incluir fechas y contenido de las
acreditaciones/certificaciones y nombres de los organismos de
acreditaci n/certificacin.
2.2.- Procedimiento de liberacin de productos terminados
2.2.1 Descripcin detallada de los requerimientos de calificacin
(experiencia educativa y de trabajo) del/los Responsable(s)
Tcnico(s)/Persona(s) Autorizada(s) para la certificacin/liberacin de
lotes.
2.2.2 Descripcin General del procedimiento de certificacin/liberacin
de lotes.
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2.2.3 Responsabilidad de la Direccin Tcnica/Persona(s) Autorizada(s)
en reiacin a la cuarentena y liberacin de productos terminados y en la
evaluacin de cumplimiento de la Autorizacin de Comercializacin.
2.2.4 En caso de que estn involucrados varios Responsables
Tcnicos/Personas Autorizadas describir los acuerdos entre ellos.
2.2.5 Declarar si entre las estrategias de control empleadas se incluyen
Tecnologas de Anlisis en Proceso (PAT) y/o Liberacin en Tiempo Real
o Liberacin Paramtrica.
2.3.- Gestin de Proveedores y contratados (Proveedores de servicios
y/o sistemas, elaboradores de materiales de partida y otros)
2.3.1 Breve descripcin de la cadena de suministro y del programa de
auditoras externas.
2.3.2 Breve descripcin de los sistemas de calidad utilizados para
calificar a los contratados, elaboradores y/o proveedores de ingredientes
farmacuticos activos (IFA) y otros elaboradores/proveedores de
materiales crticos (ej. excipientes, materiales impresos, envases
primarios, entre otros).
2.3.3 Descripcin de los recaudos para evitar la introduccin de la
Encefalopata Espongiforme Bovina (EEB) en la. elaboracin de
productos.
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2.3.4 Descripcin de las medidas adoptadas cuando se sospecha o se
identifican productos, graneles, ingredientes farmacuticos activos o
excipientes fraudulentos o falsificados.
2.3.5 Describir las actividades contratadas de asistencia cientfica,
analtica o tcnica en relacin a produccin y anlisis.
2.3.6 Listado de Terceristas contratados que intervienen en la
fabricacin y/o control, incluyendo razn social, direccin, persona de
contacto, nmero de telfono, nmero de fax y detalle de las actividades
contratadas; ej. Esterilizacin de material de empaque primario para
procesos aspticos, ensayos (especificando tipo) en materias primas,
etc. (Anexo 4).
2.3.7 Breve resea de la responsabilidad compartida entre el contratante
y contratado con respecto al cumplimiento de las BPF y de la
Autorizacin de Comercializacin.
2.4.- Gestin de Riesgos para la Calidad (GRC)
2.4.1 Breve descripcin de las metodologas de gestin de riesgos para
la calidad utilizadas por la empresa. Descripcin de las
responsabilidades.
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2.4.2 Alcance y enfoque en GRC incluyendo breve descripcin de
cualquier actividad que se realice ya sea a nivel local, as como a nivel
corporativo, cuando corresponda.
2.5.- Revisin de la Calidad de Productos
Breve descripcin de las metodologas utilizadas.
3. PERSONAL
3.1.- Organigrama
3.1.1 Adjuntar organigrama de la empresa incluyendo
Garanta/Aseguramiento de Calidad, produccin, control de calidad,
depsitos/distribucin, ingeniera/mantenimiento y dems reas
relacionadas (Anexo 5). Incluir cargos jerrquicos, el/los Responsable/s
Tcnico/s, y Persona/s Autorizada/s. En cada caso indicar el nmero
total de empleados discriminando nmero de profesionales, tcnicos,
operarios calificados y operarios comprometidos en gestin de calidad,
produccin, control de calidad, almacenamiento y distribucin
respectivamente. Consignar los nombres de J efes o Gerentes de cada
rea y supervisores solamente.
3.1.2 Describir para el Personal Clave, calificacin acadmica,
experiencia y responsabilidades.
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4. INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO
4.1.- Instalaciones
4.1.1 Breve descripcin de la/s planta/s; superficie (cubierta y total) del
sitio y lista de edificios. Encaso de utilizarse diferentes edificios para la
produccin destinada adiferentes mercados, identificarlos e indicarlo (ej.
Mercado local, UE, USA, etc). Consignar adems antigedad edilicia,
ubicacin y descripcin de los alrededores (ej. zona industrial,
residencial, parque industrial, proximidad de otras industrias, entre
otros).
4.1.2 Informar horario/turnos de trabajo.
4.1.3 Adjuntar un croquis de las reas productivas con indicacin de la
escala (no se requieren planos de estructura o de ingeniera).
4.1.4 Adjuntar diagramas de circulacin de personal y materiales en la
planta. (Anexo 6). Indicar las actividades realizadas en cada rea (ej.
mezclado, llenado, almacenamiento, empaque, control de calidad, etc.) y
en el caso de reas clasificadas indicar su clasificacin y los diferenciales
de presin respecto de reas adyacentes.
4.1.5 Adjuntar diagramas de flujo de depsitos y reas de
almacenamiento, destacando las reas especiales para el
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almacenamiento y manipulacin de materiales altamente txicos,
peligrosos y/o materiales sensibilizantes, si correspondiera.
4.1.6 Breve descripcin de depsitos, reas de almacenamiento y/o
condiciones de almacenamiento especficas, si corresponde.
4.1.7 Breve descripcin de los sistemas de tratamiento de aire (HVAC):
indicar requerimientos del suministro de aire, temperatura, humedad,
diferenciales de presin, tasas de recambio de aire y la pOltica de
recirculacin del aire (%) debidamente justificados.
Nota: Se deben dar ms detalles en el caso de reas crticas (reas
controladas con potencial riesgo de contaminacin) o para reas
especiales destinadas por ejemplo a productos txicos, potentes,
sensibilizantes, etc.
4.1.8 Breve Descripcin delj los sistema/s de tratamiento/s y
distribucin de agua. Describir la calidad de agua producida. Adjuntar
croquis delj los sistema/s de tratamiento y distribucin de agua
indicando puntos de muestreo (Anexo 7).
Enel casode sistemas con almacenamiento de agua y recirculacin debe
indicarse la temperatura de recirculacin, mantenimiento y la
temperatura en el punto de retorno.
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4.1.9 Breve descripcin deotros servicios relevantes, como vapor, vapor
limpio, aire comprimido, nitrgeno, etc.
4.2.- Equipamiento
4.2.1 Adjuntar listados de equipos ms relevantes de produccin y del
laboratorio de control de calidad indicando los instrumentos /
componentes crticos (Anexo 8).
4.2.2 Limpieza y Sanitizacin: Breve descripcin del! los mtodos de
limpieza y sanitizacin de superficies en contacto con producto (ej.
Limpieza manual, limpieza enel sitio automtica (CIP), etc).
4.2.3 Sistemas Informticos Crticos para BPF: Descripcin de los
sistemas informticos crticos (excluyendo equipamiento especfico tipo
Controladores Lgicos Programables - PLCs).
5. DOCUMENTACIN
5.1 Descripcin del sistema de documentacin de la empresa. (ej.
electrnico, manual)
5.2 Cuando los documentos y registros se almacenan en archivos fuera
la planta, (incluyendo datos de farmacovigilancia, si es aplicable):
Listado de los tipos de documentos/registros; Nombre y direccin del
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sitio de almacenamiento y estimacin del tiempo requerido para
recuperar los documentos desde dicho archivo.
6. PRODUCCIN
6.1.- Tipo de productos (puede hacerse referencia a los Anexos 1y/o 2)
6.1.1 Tipo de productos elaborados incluyendo:
- listado de formas farmacuticas tanto para productos de uso en
humanos como veterinarios (en caso de corresponder) que son
elaborados en el sitio
- listado de formas farmacuticas de productos medicinales de
investigacin elaborados en el sitio para ensayos clnicos y en caso de
ser en reas diferentes a las de elaboracin con fines comerciales,
suministrar informacin de dichas reas productivas y del personal
involucrado.
6.1.2 Listar las sustancias txicas o peligrosas manejadas (por ejemplo,
con una alta actividad farmacolgica y/o con propiedades
sensibilizantes) .
6.1.3 Tipo de productos elaborados en instalaciones dedicadas, reas
segregadas o por campaa, si corresponde.
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6.1.4 Aplicacin de Tecnologa Analtica de Proceso (PAT), si
correspondiera: mencionar la aplicacin de cualquier tecnologa
relevante y los sistemas computarizados asociados
6.2.- Validacin deprocesos
6.2.1 Breve descripcin de cada una de las lneas productivas.
6.2.2 Breve descripcin de la poltica de validacin de procesos de
elaboracin de productos.
6.2.3 Poltica de reproceso o retrabajo.
6.3.- Gestin de materiales y almacenamiento
6.3.1 Manejo de materias primas, materiales de envase y empaque,
materiales semielaborados y a granel y productos terminados incluidos
el muestreo, la cuarentena, la liberacin y almacenamiento. Descripcin
del sistema empleado para el almacenamiento y control de existencias
de insumos y productos (fsico o por sistema informtico).
6.3.2 Manejo de materiales y productos rechazados
7. CONTROL DE CALIDAD
Descripcin de las actividades de Control de Calidad (C.C.) llevadas a
cabo en la/s planta/s respecto a ensayos fsicos, qumicos,
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microbiolgicos y biolgicos. Indicar existencia de bioterio, manejo de
cultivo de cluias, ensayos con radioistopos.
8. DISTRIBUCIN, QUEJAS / RECLAMOS Y RETIRO DE PRODUCTOS
8.1.- Distribucin
8.1.1 Indicar si existe otra/s empresa/s involucrada/s en la distribucin
de los productos y de qu tipo de empresa se trata (distribuidoras,
drogueras, titulares de licencia de fabricacin de productos); indicar la
ubicacin de las empresas hacia las cuales los productos son enviados.
8.1.2 Descripcin del sistema utilizado para verificar que cada
comprador/destinatario cuenta con el derecho legal de recibir productos
medicinales del elaborador.
8.1.3 Breve descripcin de los controles efectuados durante el trnsito,
por ejemplo, monitoreo y control de temperatura.
8.1.4 Describir el sistema de trazabilidad de los registros de distribucin
completa de un lote desde la empresa hasta los clientes y la evaluacin
de la efectividad dedicho sistema.
8.1.5 Describir las medidas adoptadas para evitar que los productos
ingresen en la cadena de suministro ilegal.
8.2.- Quejas/reclamos, defectos de productos y retiro de productos:
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Breve descripcin de los sistemas para el manejo de quejas/reclamos,
defectos de productos y retiro de productos del mercado.
9. AUTOINSPECCIONES
Breve descripcin del sistema de autoinspecciones con especial atencin
a los criterios utilizados para la seleccin de las reas a ser cubiertas
durante las inspecciones previstas, la organizacin prctica y las
actividades de seguimiento.
10. ANEXOS
Anexo 1 Copia del/las certificado/s de habilitacin emitido/s
por ANMATy/o Autoridad Sanitaria Competente.
Anexo 2 Listado completo de productos
aprobados/manipulados indicando sus principios
activos, forma farmacutica, si estn o no en
comercializacin, si intervienen terceros en alguna
etapa de elaboracin y/o control, indicando nombre
y etapa y N de certificado de producto, cuando
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corresponda.
Anexo 3
Anexo 4
Copia del/las certificado/s vigentes, emitidos por
Autoridad Competente a raz de inspecciones de BPF
en la/s planta/s (ltimos 5 aos).
listado de Terceristas contratados para fabricacin
(incluye acondicionamiento) y/ o control,
Anexo 5
Anexo 6
Anexo 7
Anexo 8
especificando para cada caso: razn social, direccin,
persona de contacto, nmero de telfono, nmero de
fax y detalle de las actividades contratadas.
Organigrama de la empresa.
Croquis de las reas productivas con indicacin de la
escala. Diagramas de circulacin de personal y
materiales de cada tipo de producto (forma
farmacutica) en la planta, incluyendo depsitos y
reas de almacenamiento.
Esquema del/ los sistema/s de tratamiento y
distribucin de agua.
listados de equipos ms relevantes de produccin y
del laboratorio de control (fisicoqumico /
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microbiolgico / biolgico).
Expediente nO1-47-1110-262-12-8
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