Aseguramiento Calidad Microbiologia

Instituto de Medicina Preventiva Veterinaria UACh
Sistemas de aseguramiento de
la calidad.
Alumno:
lvaro Sols Oyarzn
Docente:
Mnica Sez Lagos
Curso:
alimentos MEPR 212
Anlisis bacteriolgico de
Fecha:
30 de Octubre de 2014
Pgina
1
ndice:
Introduccin3
Normativas..4
Aseguramiento de calidad del laboratorio de microbiologa5
Control de calidad interno5
Cepas ATCC6
Control de calidad externo...7
Referencias bibiograficas8
Pgina
2
Introduccin:
El Aseguramiento de la Calidad nace como la evolucin del Control de Calidad, que resultaba
limitado y poco eficaz para prevenir la aparicin de defectos. Se hizo necesario crear sistemas
de calidad que incorporen la prevencin, que sirviera para anticipar los errores antes de que
estos se produjeran, ya que se asume que es ms rentable prevenir los fallos que corregirlos o
lamentarlos, y se incorpora el concepto de la "prevencin" a la Gestin de la Calidad, que se
desarrolla sobre esta nueva idea en las empresas, bajo la denominacin de Aseguramiento de la
Calidad.
El Aseguramiento de la Calidad es un sistema, y como tal, es un conjunto organizado de
procedimientos bien definidos y entrelazados armnicamente, que requiere de determinados
recursos para funcionar.
Segn ISO 9000:
Aseguramiento de la Calidad:
Conjunto de acciones planificadas y sistemticas, implementadas en el Sistema de
Calidad, que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto
satisfar los requisitos dados sobre la calidad.
Normativas:
ISO 1113:1:
Establece la terminologa general relacionada con la garanta de calidad, especifica
requisitos mnimos para la preparacin de medios de cultivo utilizados para el
anlisis microbiolgico de los productos destinados al consumo humano o animal.
Tambin es aplicable a los medios para el anlisis microbiolgico de todo tipo de
agua.
ISO 11133:2:
Establece la metodologa de evaluacin prctica para la evaluacin de los medios de
cultivo. Los controles de calidad estn destinados a que el laboratorio pueda asegurar
que la calidad de los medios de cultivo y reactivos sea apropiada para los ensayos
realizados. En el caso, por ejemplo, de pruebas de identificacin bioqumica deben
utilizarse cepas ATCC para controles positivos y negativos.
ISO 15189:
Debe existir un procedimiento documentado de almacenamiento de los medios de
cultivo y diluyentes preparados.
ISO 17025 (Nch 17025):
Debe existir un procedimiento documentado para la preparacin de medios de
cultivo diluyentes y reactivos. Al ser preparados por el laboratorio deben evaluarse
las siguientes caractersticas: recuperacin o supervivencia de microrganismos
inertes, inhibicin o supresin de los microorganismos no deseados, propiedades
bioqumicas, propiedades fsicas y esterilidad.
Aseguramiento de la calidad dentro del laboratorio de microbiologa:

Control de calidad interno:
A groso modo y de manera simplista podemos definir al control de calidad interno como
el uso de controles que permiten demostrar una prctica normalizada y consistente.
Proceso estadstico usado para monitorear y evaluar el proceso analtico. Los resultados
del control de calidad se utilizan para validar los resultados obtenidos de este proceso.
Una vez validados los resultados obtenidos pueden ser utilizados de manera confiable
para diagnstico, pronstico, planeacin o seguimiento de tratamiento, segn sea el
caso.
Control de tinciones:
Gram: El control se realiza cada vez que se prepara algn nuevo
reactivo de la tincin. Para este control se debe utilizar una cepa
ATCC* Gram positiva y una Gram negativa.
Tincin para flagelos: El control se realiza cada vez que la tincin es
preparada. Deben utilizarse cepas ATCC.
Control de medios de cultivo:
Deben utilizarse cepas ATCC o cepas de referencia. En caso de medios comerciales

no se requieren pruebas adicionales ya que estos se encuentran certificados por el
fabricante; cada vez que se trabaja una nueva serie o lote se deben verificar sus
caractersticas con cepas controles especficas.
Cepas ATCC:
Corresponden a cepas certificadas, es decir, material biolgico de referencia certificado. La

coleccin certifica que se suministra una cepa determinada, que corresponde a un cultivo puro y
que se han observado caractersticas morfolgicas, tintoriales, bioqumicas y moleculares
correspondientes a dicha cepa.
Las cepas que llegan al laboratorio se registran en planilla, se almacenan a una temperatura
entre 0C - 5C hasta su uso, se reconstituyen y se siembran utilizando el medio de cultivo,
condiciones de incubacin y el procedimiento indicado en las instrucciones para cada tipo de
microorganismo del proveedor de las cepas. En paralelo a las cepas de referencia, se realiza un
control de calidad de pureza y viabilidad y se registra.
Control de calidad de pureza y viabilidad:
Se realiza a diferentes niveles del proceso. Su finalidad es asegurarnos de que las cepas
conservan su viabilidad y sus caractersticas bioqumicas.
La frecuencia de realizacin de este control para las cepas de reserva almacenadas ser
establecida en cada caso.
En caso de no presentar las caractersticas establecidas, se realizan acciones correctivas
establecidas en el procedimiento.
Control de calidad externo:
Est destinado a establecer la metodologa para la realizacin de las mediciones cualitativas,

proporcionando criterios para la aceptacin de los resultados que cumplen con los criterios de
control establecidos. Consiste en un programa anual de ensayos de aptitud, tipo comparacin
interlaboratorios. En l participan laboratorios de alimentos y/o Ambiente Nacionales y
extranjeros.
Se aplica estadstica robusta, no hay necesidad de rechazar datos y se disminuye el aporte de los
datos inconsistentes al calcular los parmetros estadsticos.
El mtodo utilizado para determinar el valor asignado puede variar dependiendo del programa
en particular y del material de prueba. Para los ensayos cualitativos los resultados son
comparados con los resultados esperados basados en la formulacin.
Para resultados cuantitativos, el valor asignado es un valor de consenso determinado con la
mediana de consenso de todos los resultados. No se considerarn en la evaluacin datos
informados como menor que o mayor que, es decir, ejemplo: > 1000 ufc/g.
Posteriormente se calcula un z-score para cada participante. No se calcular el z-score cuando se
hayan recibido menos de 8 resultados. Cuando se haya recibido menos resultados, se entregar
el z-score solo a modo de informacin.
Determinacin del Valor Asignado: Es un valor de consenso y corresponde a la mediana de los
resultados informados por los laboratorios participantes.
Dnde: xi es el resultado de ensayo de cada participante.

Para que la MAD resulte equivalente a la desviacin estndar de una distribucin normal, se
multiplica por 1,483. Al valor resultante se le denomina MADe.
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Aseguramiento de la calidad dentro del laboratorio de microbiologa:

Control de medios de cultivo:

Deben utilizarse cepas ATCC o cepas de referencia. En caso de medios comerciales

Corresponden a cepas certificadas, es decir, material biolgico de referencia certificado. La

Control de calidad externo:

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Dnde: xi es el resultado de ensayo de cada participante.

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(2013, 10). Programa de evaluacin externa de la calidad. PEEC. Recuperado 10,

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