HEPA Merz

HEPA-MERZ
MERZ PHARMA
Grnulos
Denominacin
genrica: L-Ornitina
L-Aspartato.
Forma farmacutica y formulacin: Granulado. Cada sobre contiene:
L-Ornitina
L-Aspartato
3
g.
Excipiente
cbp
1
sobre.
Indicaciones teraputicas: Encefalopata heptica latente y manifiesta
como la que se presenta en estados de hiperamonemia como:
Hepatopata crnica difusa. Cirrosis heptica. Hgado graso.
Farmacocintica y farmacodinamia: Farmacocintica: La ornitina y el
aspartato son rpidamente absorbidos y descompuestos para formar
ornitina y aspartato. Ambos aminocidos tienen una vida media de
eliminacin corta de 0.3-0.4 horas. Una fraccin del aspartato se
recupera en forma no metabolizada en la orina. Absorcin: Posterior a la
ingesta de L-Ornitina L-Aspartato, este se absorbe a nivel de las
vellosidades de la mucosa del intestino delgado a travs de un
mecanismo de transporte activo dependiente de sodio. Distribucin y
Biotransformacin: El componente L-Aspartato es transformado a travs
de tres vas metablicas principales: Incorporacin a protenas tisulares
por sntesis proteica. Produccin de energa, glucgeno y triglicridos por
metabolismo intermediario. Transformacin en aminocidos no
esenciales y otros compuestos hidrogenados. Por su parte, la L-Ornitina
es igualmente metabolizada por tres mecanismos: Como un intermediario
en el ciclo de la urea. Por descarboxilacin enzimtica para sntesis de
poliamidas (pequeos compuestos nitrogenados que intervienen en la
regulacin para la sntesis de protenas). Por transaminacin originando
O-glutamato semialdehdo y cido glutmico. Eliminacin: A travs del
curso del catabolismo de los aminocidos, el grupo amino se emplea en
el ciclo de urea formando esta, que es excretada por los riones. Los
aminocidos circulantes son filtrados por las nefronas y reabsorbidos por
un
sistema
de
transporte
activo
a
travs
del
tbulo
proximal. Farmacodinamia: In vivo, la L-ornitina L-aspartato ejerce sus
efectos a travs de los aminocidos ornitina y aspartato, va dos mtodos
clave de desintoxicacin del amoniaco: sntesis de urea y sntesis de

glutamina. La sntesis de urea se realiza en los hepatocitos periportales.
En estas clulas, la ornitina sirve como un activador de las enzima
ornitina carbamil transferasa y carbamil fosfato sintetasa, y tambin como
el sustrato de la sntesis de urea. La sntesis de la glutamina se localiza
en los hepatocitos perivenosos. En particular, bajo condiciones
patolgicas, el aspartato y otros dicarboxilatos, incluidos los productos
metablicos de la ornitina, son absorbidos por las clulas y ah se usan
para unirse al amoniaco en la forma de glutamina. El glutamato es un
aminocido que se une al amoniaco bajo condiciones fisiolgicas y
patofisiolgicas. El aminocido resultante, glutamina, no slo representa
una forma no txica para la excrecin de amoniaco, sino que tambin
activa el importante ciclo de la urea (intercambio intercelular de
glutamina). Bajo condiciones fisiolgicas, la ornitina y el aspartato no son
limitantes para la sntesis de urea. Estudios en animales sugieren que el
efecto reductor del amoniaco de la L-ornitina-L-aspartato es ocasionado
por la sntesis aumentada de glutamina. Estudios clnicos individuales
han demostrado una mejora en el cociente de aminocidos de cadenas
ramificadas/aminocidos
aromticos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la L-ornitina-L-aspartato, al
amarillo naranja S o a cualquiera de los excipientes. Deterioro severo de
la funcin renal (insuficiencia renal). Un valor de creatinina srica mayor
a 3 mg/100 ml puede utilizarse como valor de referencia.
Precauciones generales: Hepa-Merz Grnulos contiene fructuosa. Los
pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa
no deben tomar esta medicina. Hepa-Merz Grnulos contiene 1.13 g de
fructosa por sobre (equivalentes a 0.11 CEU). Esto debe de tomarse en
cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Aspartamo: Contiene una
fuente de fenilalanina. Puede ser nocivo para las personas con
fenilcetonuria. Hasta el momento no existen datos disponibles sobre el
uso
del
medicamento
en
nios.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen
datos clnicos sobre la ingestin de Hepa-Merz Grnulos durante el
embarazo. No se han llevado a cabo estudios exhaustivos en animales
para investigar la toxicidad de L-ornitina-L-aspartato en la reproduccin.
En consecuencia, debe evitarse la administracin de Hepa-
Merz Grnulos durante el embarazo. Sin embargo, si el tratamiento con

Hepa-Merz Grnulos se considera necesario, debe evaluarse
cuidadosamente la relacin riesgo-beneficio. Se desconoce si la Lornitina L-aspartato se excreta en la leche materna. Por tal motivo, la
administracin de Hepa-Merz Grnulos debe evitarse durante la
lactancia. Sin embargo, si el tratamiento con Hepa-Merz Grnulos se
considera necesario, debe evaluarse cuidadosamente la relacin riesgobeneficio.
Reacciones secundarias y adversas: Efectos Adversos: Muy comunes:
(1/10). Comunes: (1/100, < 1/10). No comunes: (1/1000, < 1/100).
Raros: (1/10000, < 1/1000). Muy raros: ( < 1/10000), se desconocen (no
pueden. estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos
gastrointestinales: No comunes: Nusea, vmito, dolor de estmago,
flatulencia, diarrea. Trastornos musculoesquelticos y del tejido
conectivo: Muy raros: Dolor en las articulaciones. Estos efectos adversos
generalmente son transitorios y no es necesario retirar o suspender el
tratamiento con Hepa-Merz. El amarillo naranja S utilizado como
colorante en Hepa-Merz puede desencadenar reacciones alrgicas.
Interacciones medicamentosas y de otro gnero: al HEPAMERZgranulado, al ser un medicamento realizado a base de
aminocidos, no se le conocen hasta el momento interacciones con otros
frmacos que modifiquen sus propiedades farmacolgicas o las de otros
productos. No se han realizado estudios de interaccin. En este
momento
se
desconocen
las
interacciones.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han
demostrado alteraciones en las pruebas de laboratorio asociadas con el
uso
de
HEPA-MERZ granulado.
Precauciones en relacin con efectos de carcinognesis,
mutagnesis, teratognesis y sobre la fertilidad: Datos preclnicos
sobre seguridad: Los datos preclnicos, con base en estudios de
seguridad farmacolgica y estudios de toxicidad crnica y mutagenicidad,
no sugieren ningn riesgo en particular en los seres humanos despus
de la administracin correcta. No se han llevado a cabo estudios sobre
potencial carcinognico. En un estudio para hallazgo de dosis, la Lornitina-L-aspartato no se investig suficientemente en trminos de su
toxicidad
con
respecto
a
la
reproduccin.
Dosis y va de administracin: Oral. El contenido disuelto de 1-2

sobres de grnulos de Hepa-Merz se toman hasta 3 veces al da
(equivalente de 3 a 18 g al da). Los grnulos de Hepa-Merz se
disuelven en fluido abundante (por ejemplo, un vaso de agua, t o jugo) y
se
ingieren
con
o
despus
de
los
alimentos.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificacin o ingesta
accidental:No se han observado signos de intoxicacin despus de una
sobredosis de L-Ornitina L-Aspartato. Se recomienda tratamiento
sintomtico
si
ocurre
sobredosis.
Presentacin(es): Caja
con
10
y
30
sobres.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consrvese a temperatura
ambiente
a
no
ms
de
30C
y
en
lugar
seco.
Leyendas de proteccin: Literatura exclusiva para mdico. No se deje
al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica. Contiene
aspartamo.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania
por: Ursapharm
Arzneimittel
GmbH Industriestrae,
66129
Saarbrcken, Alemania. Para: Merz Pharma GmbH & Co. KgaA.
Acondicionado por: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA. Ludwigstrae 22.
64354 Reinheim, Alemania. Importado, Distribuido y Representacin
legal por: Merz Pharma S.A. de C.V., Parque Industrial Prologis, Av. Del
Pozo S/N Nave 5C-2, Col. Recursos Hidrulicos, C.P. 54913, Tultitln,
Mxico. Marca
registrada.
Nmero de registro del medicamento: 243M2000 SSA IV
"Hepa Merz",
L-ASPARTATO
L-ORNITINA
DESCRIPCION:
HEPA-MERZ GRANULADO. Hepatoprotector. MERZ-PHARMA
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN
Cada sobre contiene:
L-Ornitina L-Aspartato............................ 3 g
Excipiente, c.b.p. 1 sobre.
INDICACIONES TERAPUTICAS
Estados de hiperamonemia secundarios a alteraciones hepticas agudas y crnicas
Encefalopata heptica.
Cirrosis heptica.
Hepatitis crnica.
Hgado graso.
FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA
Absorcin: Posterior a la ingesta de L-Ornitina L-Aspartato, ste se absorbe a nivel de las
vellosidades de la mucosa del intestino delgado, a travs de un mecanismo de transporte
activo dependiente de sodio.
Distribucin y biotransformacin.
El componente L-Aspartato es transformado a travs de tres vas metablicas principales:
a) Incorporacin a protenas tisulares por sntesis proteica.
b) Produccin de energa, glucgeno y triglicridos por metabolismo intermediario.
c) Transformacin en aminocidos no esenciales y otros compuestos hidrogenados.
Por su parte la L-Ornitina es igualmente metabolizada por tres mecanismos:
a) Como un intermediario en el ciclo de la urea.
b) Por descarboxilacin enzimtica para sntesis de poliamidas (pequeos compuestos
nitrogenados que intervienen en la regulacin para la sntesis de protenas)
c) Por transaminacin, originando O-glutamato semialdehdo y cido glutmico.
Eliminacin: A travs del curso del catabolismo de los aminocidos, el grupo amino se emplea
en el ciclo de urea, formando sta, que es excretada por los riones. Los aminocidos
circulantes son filtrados por las nefronas y reabsorbidos por un sistema de transporte activo a
travs del tbulo proximal.
Farmacodinamia: Fisiolgicamente, los compuestos nitrogenados son metabolizados a travs
del ciclo de la urea para ser eliminados en forma de amonio por el rin.
En las alteraciones hepticas que lesionan en forma severa el parnquima del hgado, la
capacidad del ciclo de la urea se encuentra disminuida, lo que favorece la concentracin
sangunea de compuestos nitrogenados.
Es as que la L-Ornitina L-Aspartato por sus propiedades metablicas inducen una
estimulacin en el ciclo de la urea. Dicho proceso inicia cuando dentro de la mitocondria la
ornitina reacciona con el carbomoilfosfato para producir citrulina, la cual se une al aspartato en
el citosol, convirtindose en argino succinato, el que a su vez se subdivide en arginina y cido
fumrico.
Esta arginina generada es hidrolizada, liberando urea y ornitina, la que se reincorpora para un
nuevo ciclo y favorece la transformacin de ms compuestos nitrogenados en urea.
Por otra parte, el cause metablico del aspartato favorece la sntesis proteica de las
pirimidinas, lo cual promueve la regeneracin hepatocelular, y adems acta como una
molcula estabilizadora en el ciclo de los cidos tricarboxlicos, impidiendo la acumulacin de
lpidos en el hepatocito, revirtiendo con ello el proceso de esteatosis heptica o hgado graso.
CONTRAINDICACIONES
Insuficiencia renal aguda y crnica severas.
PRECAUCIONES GENERALES
Disulvase previamente en agua o t.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se han encontrado reacciones adversas por tratarse de aminocidos, por lo cual no hay
contraindicaciones para su empleo durante el embarazo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
HEPA-MERZ Granulado es un medicamento bien tolerado, observndose en algunos casos
trastornos gastrointestinales transitorios como vmito.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO
HEPA-MERZ Granulado, al ser un medicamento realizado a base de aminocidos, no se le conocen hasta el momento interacciones con otros frmacos que modifiquen sus propiedades
farmacolgicas o las de otros productos.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se ha demostrado alteracin en las pruebas de laboratorio asociadas con el uso de HEPAMERZ Granulado.
PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,
TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En los estudios realizados hasta el momento, no se ha demostrado que HEPA-MERZ
Granulado tenga poder mutagnico o carcinogentico.
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN
Oral.
De 1 a 3 sobres al da despus de los alimentos (equivalente a 3 a 9 g al da), disuelto en vaso
con agua o t.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL
La DL50 de la L-Ornitina L-Aspartato en el ratn es mayor de 5 g/kg de peso por va oral. En
estos estudios se encontr una ligera disminucin en los movimientos espontneos de los
animales que recibieron el medicamento, no encontrndose otros signos de toxicidad.
PRESENTACIONES
Caja con 10, 20 y 30 sobres.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consrvese a temperatura ambiente a no mas de 30C.
En los ltimos aos la prevalencia de sobrepeso y obesidad en Mxico, el cual ha crecido un
tercio entre hombres y mujeres, puede estar provocando una mayor incidenc (+ info)

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