SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO

MANUAL DE LA CALIDAD
Cdigo: MC

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MANUAL DE LA
CALIDAD

ELABOR
REVIS
APROB

Silvia Botta Hctor Di Loreto

Silvia Botta
Hctor Di Loreto

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DOCUMENTO APROBADO
ELECTRNICAMENTE

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NDICE
1-

DATOS DEL LABORATORIO ............................................................................................... 3

2-

INTRODUCCIN................................................................................................................... 3

3-

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD............................................................................ 4

4-

REFERENCIA NORMATIVA ................................................................................................. 5

5-

POLTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD.......................................................................... 5

6-

ORGANIZACIN ................................................................................................................... 6

7-

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL DIRECTIVO............................. 8

8-

DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ................................ 11

9-

LISTADO DE DOCUMENTOS PRINCIPALES ................................................................... 12

10- ABREVIATURAS Y SIGLAS ............................................................................................... 13

11- HISTORIAL DE REVISIONES............................................................................................. 14

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1-DATOS DEL LABORATORIO

Nombre del Laboratorio:

Laboratorio de Desarrollo Analtico

Director:

Dr. Hctor Di Loreto

Director Tcnico:

Mara Ins Armentano

Responsable del Sistema

de Gestin de la Calidad:

Lic. Silvia Botta

Direccin:

Joaqun V. Gonzlez 4977

Localidad:

Buenos Aires

Pas:

Argentina

Telfono:

54 11 4501-6800

Fax:

54 11 4502-0305

e-mail:

agrofinalab@agrofina.com.ar

2- INTRODUCCIN
El Laboratorio de Desarrollo Analtico es parte integrante de AGROFINA S.A., nueva
denominacin de IPESA S.A., empresa que fue fundada en 1978 con un objetivo claro:
desarrollar tecnologas para la produccin de agroqumicos. En 1997 AGROFINA S.A.
construy su propia planta en Argentina, siendo la nica compaa de Amrica Latina con
capacidad para producir agroqumicos modernos y proveer productos fitosanitarios de alta
calidad y competitividad mundial.
AGROFINA S.A. suma como valor agregado a la tecnologa puesta en sus productos, el aval a
la calidad de los mismos que le brinda el Laboratorio de Desarrollo Analtico mediante
resultados de ensayos confiables.
El Laboratorio de Desarrollo Analtico es un laboratorio analtico moderno equipado con
instrumentos de ltima generacin, como GC, HPLC, CG-EM, etc., y dotado de un plantel de
profesionales y tcnicos formados y experimentados en qumica analtica y especializados en
el anlisis de agroqumicos.
El Laboratorio de Desarrollo Analtico est reconocido por el SENASA, a travs de la
inscripcin en el Registro Nacional de Laboratorios de Ensayo y Diagnstico (LR0067), para la
determinacin de propiedades fisicoqumicas y de estabilidad en el almacenamiento en
sustancias activas y productos formulados y el anlisis de principios activos en productos grado
tcnico y formulado.
Las actividades fundamentales del Laboratorio de Desarrollo Analtico son:
- Control de calidad de los productos en grado tcnico, productos formulados intermedios y
finales elaborados por AGROFINA S.A.

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- Estudios de caracterizacin fisicoqumica y de estabilidad en el almacenamiento de productos

en grado tcnico y formulado de AGROFINA S.A. con fines de registro ante las autoridades
gubernamentales nacionales o del extranjero.
Para ello:
- Desarrolla y valida mtodos de ensayo de productos en grado tcnico y formulado.
- Ensaya los materiales de referencia de trabajo de uso propio y de otros departamentos de la
Organizacin.
- Colabora en la elaboracin de documentos para registro de productos fitosanitarios ante la
autoridad sanitaria nacional o del extranjero.
- Brinda asistencia tcnica a otros departamentos de AGROFINA S.A. o sus clientes.
- Realiza el soporte analtico a las actividades del Laboratorio de Sntesis.
- Participa en comparaciones interlaboratorio nacionales e internacionales (ensayos de aptitud,
estudios colaborativos, etc.) para demostrar su competencia.
3- SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
El Laboratorio de Desarrollo Analtico ha establecido, documentado e implementado un
Sistema de Gestin de la Calidad adecuado al alcance y complejidad de sus actividades y en
conformidad con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, para las tareas de control de
calidad, y los Principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio de la Organizacin para la
Cooperacin y Desarrollo Econmico (OCDE), para los estudios con fines de registro. La
implementacin de este Sistema asegura que:
- Las responsabilidades y competencias de todas las personas involucradas est reglamentada
y que son conocidas y comprendidas por ellas.
- El aseguramiento de la calidad es planificado, ejecutado, supervisado, documentado y
mantenido de acuerdo a procedimientos documentados.
- Su eficacia y adaptacin constante son verificadas mediante medidas peridicas de de
supervisin interna.
Las polticas, los objetivos generales y compromisos con la calidad del Laboratorio han sido
establecidos y documentados y se incluyen en este manual con la firma de su mxima
autoridad.
El Sistema de Gestin de la Calidad alcanza las tareas de control de calidad y estudios con
fines de registro de productos tcnicos y formulados producidos por AGROFINA S.A. que
comprende la realizacin de los ensayos definidos en el DV-15 o sus revisiones, adjunto a este
manual. Por otra parte en dicho documento se indican aquellos ensayos que cumplen los
requisitos de la Norma ISO 17025 y los que satisfacen los requisitos de los Principios de las
Buenas Prcticas de Laboratorio.
Es poltica del Laboratorio de Desarrollo Analtico no subcontratar los ensayos detallados en el
DV-15 por lo cual se excluye el requisito correspondiente de la norma ISO/IEC 17025.

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Por otra parte, estn exceptuadas del alcance las tareas de muestreo de los tems para ensayo
de control de calidad por ser responsabilidad del cliente de ese servicio (requisito de la norma
ISO/IEC 17025).
4- REFERENCIA NORMATIVA
El presente MANUAL DE LA CALIDAD describe el Sistema de Gestin de la Calidad del
Laboratorio de Desarrollo Analtico y est organizado de acuerdo a los requisitos de la norma
ISO/IEC 17025 (Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y
Calibracin) y los Principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio de la OCDE.
5- POLTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD
El Gerente de Desarrollo establece una Poltica de la Calidad aplicable a los servicios de
ensayo de productos agroqumicos tcnicos y formulados que el Laboratorio brinda a
AGROFINA S.A.. Este servicio tiene como objetivo avalar, mediante resultados confiables, la
calidad de dichos productos teniendo en cuenta los requisitos de los clientes de la organizacin
y el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias vigentes. A travs esta Poltica el
Gerente se compromete a:
-

Implantar un Sistema de Gestin de la Calidad para asegurar la calidad de los resultados de

ensayo y satisfacer las necesidades del cliente.

-

Garantizar el respeto de las buenas prcticas profesionales, la independencia del personal

de presiones comerciales, financieras o de cualquier otra ndole que puedan influir su juicio
tcnico; y el resguardo de la confidencialidad de la informacin.
-

Difundir esta Poltica y los documentos del Sistema de Gestin de la Calidad asegurando la

familiarizacin y el cumplimiento de lo definido en ellos por parte del personal.

-

Cumplir con los requisitos relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo

determinados por la Norma ISO/IEC 17025 y los requisitos de los Principios de las Buenas
Prcticas de Laboratorio de la OCDE.
-

Mantener la competencia tcnica del personal a travs de la capacitacin, el entrenamiento

y la actualizacin permanentes.
-

Gestionar los recursos necesarios para el cumplimiento de la Poltica y los Objetivos de la

Calidad.
-

Promover la mejora continua de la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad a travs del

seguimiento y revisin de las actividades planificadas.

El Laboratorio de Desarrollo Analtico se ha propuesto los siguientes Objetivos Generales de la
Calidad:
-

Mantener un Sistema de Gestin de la Calidad de acuerdo a los requisitos de la Norma

ISO/IEC 17025 y los Principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio de la OCDE.

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Evaluar su desempeo participando con continuidad en programas interlaboratorios

reconocidos.
-

Analizar las necesidades de la Organizacin madre y generar acciones para adecuar el

Sistema de Gestin de las Calidad a ellas.

Dr. Hctor Di Loreto

Gerente de Investigacin y Desarrollo
(Documento aprobado electrnicamente)
Los Objetivos de la Calidad especficos a cada perodo se establecen y analizan en la Revisin
por la Direccin.
6- ORGANIZACIN
El Laboratorio de Desarrollo Analtico forma parte de AGROFINA S.A. que es una sociedad
annima. El Laboratorio se responsabiliza por las actividades que realiza para operar de
acuerdo a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y los Principios de las Buenas Prcticas de
Laboratorio de la OCDE y satisfacer las necesidades del cliente interno y el patrocinador. Por
su parte, el Presidente de AGROFINA S.A., Dr. Hctor Di Loreto, asume la responsabilidad
legal por dichas actividades.
El organigrama del Laboratorio y de la organizacin a la que pertenece se muestra en la Figura
1. En l se establece la estructura de gestin y la ubicacin dentro de la organizacin madre
del Laboratorio, y se fijan las interrelaciones con los otros departamentos. El Departamento de
Compras (integrante de la Gerencia de Finanzas) y la Gerencia de Recursos Humanos actan
como servicios de apoyo. As el primero colabora en la adquisicin de servicios y suministros y
el segundo interviene en la contratacin del personal del Laboratorio.
Para la actividad de control de calidad de los productos elaborados por AGROFINA S.A., el
Laboratorio de Desarrollo Analtico identifica como cliente a la Planta Zrate, a travs de su
Gerente de Planta. Por otra parte, cuando realiza estudios de caracterizacin fisicoqumica y de
estabilidad en el almacenamiento de productos tcnicos y formulados elaborados por
AGROFINA S.A. con fines de registro es patrocinado por la Gerencia Comercial.
El organigrama de la Figura 1 demuestra que el Laboratorio de Desarrollo Analtico es
independiente de los departamentos a los que asiste. La estructura orgnica le da al Director la
independencia y la autoridad necesarias para decidir sobre las cuestiones que se plantean en
el marco de las actividades del Laboratorio.
En cuanto a la organizacin interna del Laboratorio de Desarrollo Analtico, el Director Tcnico
asume la responsabilidad por las operaciones tcnicas. La conduccin de los estudios con
fines de registros realizados de acuerdo a los Principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio
de la OCDE est a cargo de un Director de Estudio que es parte del personal tcnico del
Laboratorio y es designado por el Director. El Responsable del Sistema de Gestin de la

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Calidad, por su parte asume la responsabilidad por el Programa de Aseguramiento de la

Calidad de dichos estudios.

FIGURA 1

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7- FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL DIRECTIVO

A continuacin se definen las funciones y responsabilidades del personal directivo clave del
Laboratorio de Desarrollo Analtico para asegurar la calidad de los resultados de ensayo y la
conformidad con la norma ISO/IEC 17025 y los Principios de las Buenas Prcticas de
Laboratorio de la OCDE.

RESPONSABILIDADES

- Asumir las responsabilidades por las actividades del Laboratorio.

- Implantar un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) de acuerdo a los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025 y los Principios
de las Buenas Prcticas de Laboratorio de la OCDE (Principios BPL) asegurando el cumplimiento y respeto de los mismos.
- Fijar las Polticas y Objetivos de la Calidad del Laboratorio.
- Promover la mejora contnua del SGC.
- Asegurar que se mantiene el funcionamiento e integridad del SGC cuando se realizan cambios en ste.
- Comunicar al personal la importancia de satisfacer los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios.
- Asegurar la comunicacin eficaz dentro del Laboratorio.
- Revisar peridicamente la eficacia del SGC.
- Mantener relaciones de coordinacin y colaboracin con el cliente y el patrocinador.
- Asegurar que las personas que asumen las responsabilidades de gestin definidas en los Principios BPL estn designadas e
identificadas en una declaracin.
- Asegurar la disponibilidad de personal suficiente y calificado, instalaciones apropiadas, equipos y materiales adecuados
necesarios para cumplir los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025 y los Principios BPL y para realizar de manera correcta y en
tiempo los ensayos y estudios solicitados.
- Asegurar que se mantiene la descripcin de tareas de cada puesto y registros de calificaciones, entrenamiento,
capacitaciones y experiencia del personal.
- Asegurar que el personal comprende claramente sus funciones y capacitarlo cuando es necesario.
- Asegurar que se establecen y respetan procedimientos documentados, apropiados y tcnicamente vlidos.
- Aprobar los documentos y procedimientos documentados nuevos y sus revisiones.
- Asegurar que se establece un Programa de Auditoras Internas y un Programa de Aseguramiento de la Calidad, ste ltimo
con personal designado que asume las responsabilidades de acuerdo a los Principios BPL.
- Asegurar que se designe a una persona con calificacin y entrenamiento apropiado como Director de Estudio de todos los
estudios realizados de acuerdo a los Principios BPL. Asegurar que esta designacin sea documentada.
- Asegurar que el reemplazo del Director de Estudio se realice de acuerdo a procedimientos establecidos y sea documentado.
- Asegurar que el Director de Estudio apruebe el Plan de Estudio y lo ponga a disposicin del personal del Programa de
Aseguramiento de la Calidad.
- Asegurar que se mantiene un archivo histrico de los documentos del SGC.
- Asegurar que se designe a una persona como responsable de la gestin del Archivo.
- Asegurar que se mantiene una Agenda Maestra.
- Asegurar que los suministros y servicios provistos son adecuados para su uso en los ensayos y estudios.
- Asegurar que los sistemas computarizados son adecuados para el uso propuesto, son validados, operados y mantenidos de
acuerdo a los Principios BPL.
- Participar en la elaboracin y revisin de documentos, gestin de compras, revisin de contrato y gestin de personal de
acuerdo a lo establecido en los procedimientos especficos.

FUNCIONES

DIRECTOR Gerente de Desarrollo

- Gestionar los recursos necesarios para lograr los objetivos fijados.

- Elaborar, revisar y aprobar los presupuestos anuales en forma coordinada con los responsables del rea.
- Asignar funciones y responsabilidades al personal a su cargo.
- Planificar y/o coordinar en forma conjunta con el Director Tcnico y el Responsable del Sistema de Gestin de la Calidad, la
capacitacin y formacin contnua del personal a cargo.
- Autorizar licencias del personal.
- Seleccionar personal y evaluar el desempeo del personal a su cargo.
- Elaborar el Manual de la Calidad, junto con el Responsable del Sistema de Gestin de la Calidad, y aprobarlo.
- Aprobar los documentos del SGC.
- Autorizar los Pedidos de Compras.
- Aprobar el Procedimiento de Prestacin de Servicios Analticos del Laboratorio de Desarrollo Analtico a la Planta.
- Realizar la Revisin por la Direccin y definir acciones en base a los resultados de la misma.

DIRECTOR TCNICO

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RESPONSABILIDADES

- Asumir la responsabilidad por las actividades tcnicas del Laboratorio.

- Solicitar y administrar los recursos provistos por el Director para la correcta realizacin de las actividades del laboratorio.
- Asegurar el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025.
- Conocer y respetar los requisitos del SGC y participar en su mejora contnua.
- Implementar los requisitos del SGC en su rea de incumbencia.
- Asegurar que los Objetivos de la Calidad planteados sean implementados en su rea.
- Asegurar que los documentos del SGC apropiados estn disponibles para el personal, son conocidos y los ensayos realizados
de acuerdo a lo establecido en ellos.
- Aprobar los Informes de Ensayo para indicar la aceptacin de la responsabilidad por la validez de los datos.
- Asegurar que los procedimientos para ejecutar actividades crticas para la calidad de los resultados de ensayo y estudio sean
documentados (Procedimientos Generales, Mtodos de Ensayo e Instructivos de Trabajo).
- Asegurar la competencia del personal a su cargo, formular objetivos sobre su capacitacin y autorizar a miembros a realizar
tareas particulares.
- Asegurar la gestin de las quejas, no conformidades, acciones correctivas y preventivas y oportunidades de mejora en el rea
tcnica.
- Asegurar que el laboratorio dispone de la infraestructura (equipos, instalaciones, servicios, insumos, etc.), y materiales
(reactivos, materiales de referencia, patrones, etc.) necesarios para la correcta realizacin de los ensayos y estudios.
- Asegurar que los materiales de referencia y patrones se mantienen debidamente identificados y almacenados en condiciones
que aseguren su integridad.
- Asegurar que se seleccionen mtodos de ensayo adecuados a las necesidades del cliente y el patrocinador y cuando sea
necesario se desarrollen y validen.
- Asegurar que se estime la incertidumbre de los resultados.
- Respetar la confidencialidad de los resultados de ensayos y estudios realizados.
- Elaborar y hacer cumplir los planes de mantenimiento, verificacin y calibracin de los equipos.
- Asegurar que se dispongan medidas para asegurar la calidad de los resultados, includa la participacin en actividades
interlaboratorio.
- Velar por el cumplimiento de las condiciones de seguridad para el trabajo.

FUNCIONES

DIRECTOR TCNICO

- Gestionar la provisin de recursos necesarios para efectuar las operaciones del laboratorio.
- Asegurar que los ensayos se realicen de acuerdo a procedimientos.
- Gestionar las quejas recibidas y no conformidades detectadas.
- Verificar el cumplimiento de los planes de mantenimiento, verificacin y calibraciones de aparatos y equipos.
- Mantener actualizado el inventario de equipos.
- Evaluar el desempeo del personal a su cargo.
- Detectar las necesidades de capacitacin del personal y coordinar programas con el Responsable del Sistema de Gestin de
la Calidad y/o Director del Laboratorio.
- Elaborar y revisar Procedimiento Generales, Mtodos de Ensayo, Instructivos de Trabajo, Documentos Varios y Planillas y
Formularios para Registros.
- Revisar los Pedidos de Compra.
- Definir perfiles de puesto, evaluar y seleccionar personal tcnico, elaborar el Programa Anual de Capacitacin y
Entrenamiento y confirmar las autorizaciones del personal.
- Aprobar los Planes e Informes de Validacin de Ensayos.
- Confeccionar la Lista de Patrones.
- Autorizar el acceso al laboratorio de personas ajenas al mismo.
- Investigar la oferta de actividades interlaboratorio y coordinar la participacin del laboratorio en dichas actividades.
- Evaluar los resultados de aseguramiento de la calidad y tomar acciones cuando sea necesario.
- Participar en la gestin de no conformidades, acciones correctivas o preventivas y oportunidades de mejora (investigacin de
causas, definicin de acciones, implementacin de acciones, etc.).
- Asistir al cliente y/o patrocinador sobre los ensayos y estudios solicitados.
- Evaluar los proveedores de servicios y suministros en su rea.
- Informar al cliente cuando no se puede satisfacer un pedido y acordar una nueva fecha de entrega de resultados.

DIRECTOR DE ESTUDIO

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RESPONSABILIDADES

- Asumir la responsabilidad de la ejecucin de los estudios que se realizan de acuerdo a los Principios BPL.
- Planificar, dirigir y controlar la ejecucin de los estudios que se realizan de acuerdo a los Principios BPL y elaborar el informe
final.
- Aprobar el plan de estudios que se realizan de acuerdo a los Principios BPL y sus enmiendas a travs de una firma fechada.
- Asegurar que el personal del Programa de Aseguramiento de la Calidad dispone a su debido tiempo de una copia del Plan de
Estudio y sus enmiendas y mantener con l una comunicacin efectiva segn se requiera durante la ejecucin de un estudio.
- Asegurar que los documentos del SGC apropiados estn disponibles para el personal, son conocidos y los estudios
realizados de acuerdo a lo establecido en ellos.
- Asegurar que el Plan de Estudio y sus enmiendas estn disponibles para el personal que participa de los estudios.
- Asegurar que los procedimientos descriptos en el Plan de Estudio se respetan e identificar, evaluar y documentar el impacto
de cualquier desviacin del Plan en la calidad e integridad del estudio, tomando las acciones correctivas necesarias. Asimismo
hacer constar las desviaciones respecto a lo establecido en los documentos durante la ejecucin de un estudio.
- Velar para que los datos originales obtenidos estn respaldados por documentos y registrados de manera inmediata y exacta,
y que se mantienen en archivo.
- Asegurar que los sistemas computarizados usados en los estudios sean validados.
- Aprobar el Informe de Estudio para indicar la aceptacin de la responsabilidad por la validez de los datos y para indicar hasta
que punto se cumplen los Principios BPL.
- Asegurar que finalizado un estudio, el Plan de Estudio, el Informe Final, los datos crudos y el material de apoyo sea
archivado.

FUNCIONES

DIRECTOR DE ESTUDIO

- Asegurar que los estudios se realicen de acuerdo a procedimientos.

- Gestionar las acciones derivadas de las inspecciones del Programa de Aseguramiento de la Calidad.
- Confeccionar los Planes e Informes de Estudio.
- Asistir al patrocinador sobre los estudios solicitados.

RESPONSABILIDADES

RESPONSABLE DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

- Conocer y respetar los requisitos del SGC y participar en la mejora contnua.
- Asegurar que el Sistema de Gestin de la Calidad sea implementado y respetado.
- Difundir la Poltica y Objetivo de Calidad.
- Asegurar que los Objetivos de la calidad establecidos sean implementados en su rea.
- Asegurar la conformidad del Sistema de Gestin de la Calidad con la Norma ISO/IEC 17025 y los Principios BPL, actualizando
su contenido cuando corresponda y verificando su cumplimiento y eficacia.
- Llevar el control de documentos y registros. .
- Planificar y organizar las auditoras solicitadas por la Direccin.
- Asegurar las gestin de no conformidades, accin correctiva, preventiva y oportunidades de mejora en su rea.
- Informar y proponer al Director cualquier posibilidad de mejora.
- Promover el sistema de mejora contnua.
- Obtener informacin del cliente sobre su grado de satisfaccin.
- Respetar la confidencialidad de la informacin relativa a los ensayos y estudios.
- Asumir las responsabilidades del Programa de Aseguramiento de la Calidad de los estudios realizados de acuerdo a los
Principios BPL.
- Mantener copias de todos los Planes de Estudio aprobados y de los documentos en uso en el Laboratorio y tener acceso a
una copia actualizada de la agenda Maestra.
- Verificar y documentar que el Plan de Estudio contiene la informacin requerida para el cumplimiento con los Principios BPL.
- Verificar que los estudios se conducen de acuerdo a los Principios BPL, a travs de auditoras o inspecciones y manteniendo
registros de sus resultados. Las inspecciones tambin deberan determinar que los Planes de Estudio y los documentos estn
disponibles para el personal de los estudios y son respetados.
- Inspeccionar los informes finales para confirmar que los mtodos, procedimientos y observaciones estn exacta y
completamente descriptos y que los resultados informados reflejan exacta y completamente los datos crudos de los estudios.
- Informar inmediatamente los resultados de las inspecciones de estudios por escrito a la Direccin y al Director de Estudio.
- Preparar y firmar una declaracin para ser incluida en el Informe de Estudio, en la cual se especifica el tipo de inspecciones y
sus fechas, incluyendo la/s fase/s del estudio inspeccionadas, y la fecha en que los resultados de la inspeccin fueron
informados a la Direccin y al Director de Estudio, cuando corresponde. Esta declaracin servir para confirmar que el Informe
de Estudio refleja los datos crudos.

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FUNCIONES

RESPONSABLE DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

- Motivar al personal detectando cualquier posibilidad de mejora y cuando sea posible arbitrar los medios para su
implementacin.
- Participar de las revisiones peridicas del Sistema de Gestin de la Calidad.
- Elaborar programas de capacitacin respecto de gestin de la calidad segn las necesidades del personal.
- Informar peridicamente al Director acerca del funcionamiento del Sistema de Gestin de la Calidad.
- Realizar auditoras internas de los ensayos, instalaciones y procesos.
- Elaborar y revisar Procedimientos Generales, Instructivos de Trabajo, Documentos Varios, Planillas y Formularios para
Registros y, con el Director, el Manual de la Calidad.
- Confeccionar y coordinar el Programa de Auditoras Internas.
- Realizar el tratamiento de las no conformidades detectadas, acciones correctivas y preventivas y oportunidades de mejora.
- Entregar al cliente el Cuestionario de Satisfaccin y evaluar su grado de satisfaccin.
- Aprobar los Mtodos de Ensayo, Instructivos de Trabajo, Documentos Varios y Planillas y Formularios para Registros.
- Mantener el control sobre la emisin, distribucin, recuperacin y eliminacin de los documentos del SGC.
- Evaluar los proveedores de servicios y suministros en su rea.
- Proponer e implementar las acciones correctivas, preventivas y acciones de mejora en su rea.

8- DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

La estructura de la documentacin comprende este Manual de la Calidad (MC), Procedimientos
Generales (PG), Mtodos de Ensayo (ME), Instructivos de Trabajo (IT), Planillas y Formularios
para Registros (RG y RT), Documentos Varios (DV),

Registros de Gestin y Tcnicos, y

responde al esquema jerrquico de la Figura 2.

Los Procedimientos Generales establecen y mantienen una gestin eficaz del Sistema de
Gestin de la Calidad y desarrollan lo principios establecidos en el Manual de la Calidad. Los
Mtodos de Ensayo definen los procesos de gestin y ejecucin de los ensayos. Los
Instructivos de Trabajo describen actividades especficas relacionadas con los Procedimientos
Generales o los Mtodos de Ensayo. Los Registros de Gestin y Tcnicos contienen
evidencias objetivas de la ejecucin de las actividades documentadas para asegurar la calidad
de los resultados.

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MANUAL DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIE
GENERALES

NTOS

MTODOS DE ENSAYO

INSTRUCTIVOS DE TRABAJO

PLANILLAS Y FORMULARIOS PARA REGISTROS

DOCUMENTOS VARIOS

REGISTROS DE GESTIN Y TCNICOS

Figura 2
El Director es responsable de la efectiva implementacin del sistema documentado y el
Responsable del Sistema de Gestin de la Calidad es responsable del diseo y control del
sistema de documentacin. El Director Tcnico y el Responsable del Sistema de Gestin de la
Calidad son responsables de la difusin, la disponibilidad de la documentacin y de asegurar
su comprensin por el personal que realiza las tareas documentadas en sus reas de
competencia.
Tanto este Manual como los procedimientos y otros documentos son revisados peridica y
sistemticamente para adecuar su contenido a los cambios en los mtodos de trabajo y los
requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y los Principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio
de la OCDE.
9- LISTADO DE DOCUMENTOS PRINCIPALES
A continuacin se presenta el listado de los documentos de apoyo principales empleados para
la implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad que satisfacen los requisitos de la
norma ISO/IEC 17025 y los Principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio de la OCDE,
segn corresponde.

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Cdigo

Principios
*
BPL

Norma ISO
17025

MC

PG-01

PG-02

PG-03

PG-04

PG-05

PG-06

Procedimiento General: Revisiones por la Direccin

PG-07

Procedimiento General: Personal

PG-08

Procedimiento General: Control de Registros

Procedimiento General: Control de las Instalaciones y del
Medio Ambiente
Procedimiento General: Seleccin, Validacin y Ejecucin
de Mtodos de Ensayo
Procedimiento General: Estimacin de Incertidumbre

PG-09

PG-10

PG-11

PG-12

Procedimiento General: Control de Equipos

PG-13

Procedimiento General: Trazabilidad

PG-14

Procedimiento General: Informe de Resultados

Procedimiento General: Aseguramiento de la Calidad de
los Resultados de Ensayo
Procedimiento General: Sistemas Computarizados
Procedimiento General: Determinacin de Contenido de
Ingrediente Activo y Componentes Minoritarios por
Cromatografa
Procedimiento General: Perfil Cromatogrfico por
Cromatografa

PG-15

PG-16

PG-17

PG-18

PG-19

Nombre del Documento

Manual de la Calidad.
Procedimiento General: Control de Documentos
Procedimiento General: Recepcin y Manipulacin de
Muestras, Revisin de Contrato y Servicios al Cliente
Procedimiento General: Evaluacin y Seleccin de
Proveedores, Compras, Control de Recepcin y
Almacenamiento de Servicios y Suministros
Procedimiento General: Quejas, No conformidades y
Acciones Correctivas
Procedimiento General:
Acciones
Preventivas
y
Oportunidades de Mejora
Procedimiento General: Auditoras Internas

* Principios BPL: Principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio de la OCDE.

10- ABREVIATURAS Y SIGLAS

OAA: Organismo Argentino de Acreditacin
ISO: International Organization for Standarization
IEC: International Electrotechnical Comission
IRAM: Instituto Argentino de Normalizacin
D: Director
DT: Director tcnico
RSG: Responsable del Sistema de Gestin de la Calidad
JA: Jefes de reas
HED: Hctor Di Loreto

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Fecha de impresin 13/08/2012 11:05:00

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO
MANUAL DE LA CALIDAD
Cdigo: MC

Versin: 10

Vigencia: 09/08/2012

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MIA: Mara Ins Armentano

SB: Silvia Botta
JMM: Jorge Martnez
11- HISTORIAL DE REVISIONES
REVISIN

DESCRIPCIN

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Versin de referencia
En el punto 3 se agrega el prrafo donde se define el alcance del Sistema de
Gestin de la Calidad.
En Datos del Laboratorio se modifica la direccin de e-mail.
En el punto 5 (Poltica y Objetivos de la Calidad) se modifica la Poltica de la
Calidad que pasa a la revisin 02.
Se realizan las siguientes modificaciones:
- Punto 2: Red Nacional de Laboratorios de Ensayo y Diagnstico (LR0067)
por Red Nacional de Laboratorios.
- Punto 6: Santiago Born por Juan Carlos Iglesias Prez como responsable
legal.
- Punto 6: En el segundo prrafo se cambia Los Departamentos de
Suministros Internos y Externos y de Recursos Humanos por El departamento
Abastecimientos (integrante de la Gerencia de Finanzas) y la Gerencia de
Recursos Humanos.
- Punto 6: Organigrama de la organizacin madre (Figura 1).
Se realizan las siguientes modificaciones:
- Punto 2: Se reemplaza CG-Masa por CG-EM.
- Punto 6: Se modifica el organigrama de IPESA S.A. Los sectores Registros
y Jefatura de Proyectos salen de la Gerencia de Desarrollo.
- Punto 7: Se modifican las responsabilidades y funciones del Director, Director
Tcnico (Director de Estudios) y Responsable del Sistema de Gestin de la
Calidad.
Se modifican las responsabilidades del Director Tcnico.
Revisin completa del contenido del documento para contemplar los requisitos
de los Principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio de la OCDE.
Migracin a Sistema Loyal.
Se realizan los siguientes cambios:
1- En todo el contenido se reemplaza IPESA S.A. por AGROFINA S.A., cuando
se hace referencia a ella como antecesora (primer prrafo del punto 2).
2- Punto 1: Se modifica la direccin de correo electrnico del Laboratorio.
3- Punto 2 y 6: A los estudios de propiedades fisicoqumicas se agrega los
estabilidad en el almacenamiento.
4- Punto 5 : Se modifica de acuerdo a la versin 05 del DV-12.
5- Punto 6: Se reemplaza Departamento de Registros por Gerencia
Comercial y se modifica el texto del ltimo prrafo.
6Punto 7: Se modifican las responsabilidades y funciones del Director,
Diretor Tcnico y Responsable del Sistema de Gestin de la Calidad de
acuerdo a la versin 09 del DV-05 y se agregan las funciones y
responsabilidades del Director de Estudio.
Se modica el Punto 6, se reemplaza el responsable legal: Carlos Cellini por
Santiago Born.

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LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO
MANUAL DE LA CALIDAD
Cdigo: MC

REVISIN

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Versin: 10

Vigencia: 09/08/2012

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DESCRIPCIN
Se realizan los siguiente cambios:
- Punto 2: En el primer prrafo se reemplaza AGROFINA S.A., empresa que,
como sucesora de IPESA S.A.,.. por AGROFINA S.A., nueva denominacin
de IPESA S.A., empresa que....
- Punto 6: Se modifica el responsable legal, Hctor Di Loreto reemplaza a
Carlos Cellini. Se corrige Dto. de Abastecimientos por Dto. de Compras.
- Punto 7: En responsabilidades del Responsable del Sistema de Gestin de
la Calidad se elimina Director Tcnico.

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