Resolución 3166 de 2015

REPUBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

RESOLUCIN NME41000(111166 DE 2015
2s AGO 2015 )
Por medio de la cual se define y se implementa el estndar de datos para
medicamentos de uso humano en Colombia
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL
En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las contenidas en el artculo 173
de la Ley 100 de 1993 y los artculos 2 y 10 del Decreto-Ley 4107 de 2011 y,
CONSIDERANDO
Que conforme con lo dispuesto en el artculo 112 de la Ley 1438 de 2011, corresponde
al Ministerio de Salud y Proteccin Social, a travs del Sistema Integrado de
Informacin de la Proteccin Social SISPRO, administrar la informacin y articular su
manejo.
Que el artculo 114 ibdem, establece como obligacin a cargo de las Entidades
Promotoras de Salud, los prestadores de servicios de salud, las direcciones territoriales
de salud, las empresas farmacuticas, las cajas de compensacin familiar, las
administradoras de riesgos profesionales y los dems agentes del sistema, de proveer
la informacin solicitada de forma confiable, oportuna y clara dentro de los plazos que
se establezcan.
Que as mismo, el artculo 19 de la Ley 1751 de 2015 establece que los agentes del
Sistema deben suministrar la informacin que requiera este Ministerio, en los trminos
y condiciones que se determine.
Que, por otra parte, la Ley 1753 de 2015 Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018
"Todos por un nuevo pas", estableci en su artculo 4, como una de las estrategias
transversales, la competitividad e infraestructura estratgica.
Que en ese sentido, como una estrategia transversal, el estndar de datos de
medicamentos es un mecanismo para facilitar el intercambio de la informacin
farmacutica y dinamizar el sector salud.
Que de otra parte, el documento CONPES 155 de 2012 sobre "Poltica Farmacutica
Nacional", define como estrategia 1. "la informacin confiable, oportuna y pblica sobre
acceso, precios, uso y calidad de medicamentos" y adicionalmente, como primera
actividad de dicha estrategia, "Diseo y puesta en operacin de un Sistema Nacional
de Informacin Farmacutica, SNIF, sobre acceso, uso, calidad y precios", incluyendo
"el diseo de un plan de mejoramiento del SISMED que incluya la codificacin nica de
medicamentos, que facilite la comparacin de precios".
Que el artculo 4 del Decreto 2573 de 2014 establece como fundamentos de la
estrategia de Gobierno en Lnea, la estandarizacin, la interoperabilidad, la neutralidad
y la colaboracin.
Que la estandarizacin de la identificacin y clasificacin de los medicamentos para
uso humano, constituye una herramienta que facilita tanto el uso clnico como la
gestin de la cadena logstica, la cual comprende las etapas de fabricacin,
RESOLUCIN NQIIRE13 C 3 16 6
DE 2 6 AGO
20515 HOJA No 2 de 35
Continuacin de la resolucin "Por la cual se define y se implementa el estndar de datos para

medicamentos de uso humano en Colombia"
importacin, comercializacin, distribucin, uso y disposicin final de los mismos, as

como las actividades de inspeccin, vigilancia y control de dichos productos,
posibilitando la interoperabilidad en los procesos.
Que se considera que la primera etapa para el desarrollo del Sistema Nacional de
Informacin Farmacetica- SNIF es la definicin de los criterios necesarios para
estandarizar los datos referentes a medicamentos, de modo que permita lograr la
interoperabilidad tanto a nivel nacional como internacional.
Que por lo anterior, se hace necesario adoptar e implementar un estndar de datos
que establezca la identificacin, la descripcin y los trminos relacionados con
medicamentos de uso humano, que garantice la utilizacin del estndar por quienes
dentro de sus procesos incluyen informacin relacionada con medicamentos de uso
humano.
En mrito de lo expuesto,
RESUELVE
Captulo I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto. La presente resolucin tiene por objeto definir e implementar el
estndar de datos para los medicamentos de uso humano en Colombia, establecidos
en los Anexos Tcnicos 1, 2, 3 y 4 los cuales hacen parte integral del presente acto
administrativo.
Artculo 2. mbito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en la presente
resolucin aplican a los medicamentos de uso humano y son de obligatorio
cumplimiento para los siguientes actores y agentes:
2.1. Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos
para uso humano.
2.2. Importadores de medicamentos vitales no disponibles.
2.3. Todas las personas naturales o jurdicas que ejercen actividades relacionadas
con fabricacin, importacin, compra y venta, distribucin y uso de
medicamentos para uso humano.
2.4. Entidades Administradoras de Planes de Beneficios - EAPB, incluidas las
entidades que administren regmenes especiales y de excepcin en salud, y
las que administren planes adicionales de salud.
2.5. Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
2.6. Entidades del nivel territorial que realicen pagos por atencin en salud, en
cualquier modalidad de atencin y contratacin.
2.7. Entidades adscritas y vinculadas al Sector Administrtivo de Salud y
Proteccin Social que en su operacin manejen medicamentos y que realicen
pagos por atencin en salud, en cualquier modalidad de atencin y
contratacin.
Pargrafo. Se excepta de la aplicacin de la presente resolucin, los medicamentos
homeopticos y productos fitoteraputicos.
Artculo 3. Definiciones. Para efectos de la aplicacin de la presente resolucin se
tendrn en cuenta las siguientes definiciones:
RESOLUCIN NILIVIE199 r 3166 0E2 6
AGO
20 '41.1 15 HOJA No 3 de 35

3.1. Estndar de datos de medicamentos: Conjunto de atributos o caractersticas
que permiten de manera univoca la identificacin, descripcin, significado y
relacin de los datos utilizados para el intercambio de informacin de
medicamentos, as como su normalizacin y actualizacin.
3.2. Atributos del estndar de datos de medicamentos: Caractersticas, cualidades
o propiedades del medicamento en cuanto a su descripcin comn, venta o
comercializacin.
3.3. Denominacin Comn Internacional (DCI): Nombre recomendado por la
Organizacin Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de
la Denominacin Comn Internacional (DCI) es conseguir una buena
identificacin de cada frmaco en el mbito internacional.
3.4. Medicamento vital no disponible: Medicamento indispensable e irremplazable
para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de
pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercializacin, no
se encuentra disponible en el pas o las cantidades no son suficientes.
3.5. Medicamento genrico: Son aquellos medicamentos que utiliza la denominacin
comn internacional para su prescripcin y venta.
3.6. Norma Farmacolgica Nacional: Conjunto de condiciones y restricciones que
establece y actualiza la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Bilgicos de la Comisin Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, como requisito para considerar el uso
teraputico de un frmaco y de sus asociaciones permitidas en el pas como
seguro, eficaz y acorde con un balance riesgo/beneficio favorable en
circunstancias de empleo racional.
3.7. Unidad de Contenido: Es la entidad en la cual se encuentra contenido el
principio activo. No necesariamente coincide con la forma farmacutica.
Captulo II
Estructura del estndar de datos de medicamentos
Artculo 4. Finalidad y objetivos de la estandarizacin de datos de medicamentos de
uso humano. La finalidad de la estandarizacin de los datos de medicamentos de uso
humano es contribuir al desarrollo de la Poltica Farmacutica Nacional y facilitar la
interoperabilidad de los agentes en materia de medicamentos.
Los objetivos especficos de la estandarizacin de datos de medicamentos de uso
humano son, entre otros, los siguientes:
4.1. Servir como insumo para la planeacin, direccin, organizacin y control de las
estrategias y actividades contenidas en la Poltica Farmacutica Nacional.
4.2. Mejorar la gestin relacionada con el uso adecuado de los medicamentos,
conforme a lo establecido en la normativa vigente.
4.3. Mejorar la gestin relacionada con el gasto de los medicamentos, conforme a
lo establecido en la normativa vigente.
4.4. Facilitar los procesos de regulacin y vigilancia de precios de medicamentos,
conforme con lo establecido en la normativa vigente.
4.5. Facilitar los procesos logsticos relacionados con medicamentos: Gestin de la
demanda, aprovisionamiento, almacenamiento y distribucin.
RESOLUCIN NUNIE0kbr 3166 DE
26 AGO
2055 HOJA No 4 de 35

4.6. Servir de herramienta para apoyar la trazabilidad de los medicamentos a lo
largo de toda la cadena de comercializacin, incluida la prescripcin,
dispensacin, uso y disposicin final.
4.7. Servir como herramienta que facilite la interoperabilidad entre los agentes.
4.8. Facilitar el intercambio de informacin entre las autoridades competentes que
ejercen actividades de inspeccin, vigilancia y control de medicamentos.
Pargrafo. Toda la informacin del estndar de datos de medicamentos de uso
humano es de carcter pblico y de inters en salud pblica.
Artculo 5. Niveles de descripcin del medicamento. Para efectos del estndar de
datos, el medicamento se describe en tres niveles: Medicamento en su descripcin
comn, medicamento comercial y medicamento con presentacin comercial.
5.1. Nivel 1. Medicamento en su descripcin comn (MDC). Es el medicamento
genrico y est compuesto por los siguientes atributos bsicos:
5.1.1. Principio activo
5.1.2. Forma farmacutica
5.1.3. Concentracin
5.2. Nivel 2. Medicamento comercial (MCO). Es el medicamento en su descripcin
comn, con un distintivo que puede ser una marca comercial, una palabra que
identifique al titular de registro sanitario o signo distintivo comercial definido.
Los medicamentos con marca deben emplearla como distintivo. Los
medicamentos genricos deben emplear el identificador del titular de registro
sanitario preferiblemente con el texto que aparece en el empaque del
medicamento.
5.3. Nivel 3. Medicamento con presentacin comercial (MPC). Es un medicamento
comercial (MCO) en una unidad de contenido y en una presentacin comercial
especfica. La unidad de contenido hace referencia a la entidad fsica en
donde est contenida la dosis del medicamento. La presentacin comercial
hace referencia al nmero de unidades de contenido en un mismo empaque.
Artculo 6. Atributos del estndar de datos de medicamentos de uso humano. Cada
uno de los tres (3) niveles de descripcin del medicamento tiene dos tipos de atributos:
6.1. Atributos bsicos: Son aquellos que describen de manera nica al
medicamento, en cada uno de los 3 niveles. Cualquier cambio en estos
atributos originar un nuevo medicamento.
6.2. Atributos complementarios: Son aquellos para los cuales un cambio en su
valor no origina un nuevo medicamento.
Los atributos del estndar de datos de medicamentos de uso humano se establecen en
los Anexos Tcnicos No. 1 y 3 "Descripcin de atributos del estndar de datos de
medicamentos" y "Formato de la Descripcin de los niveles del estndar de datos",
respectivamente, que hace parte integral de la presente resolucin.
Artculo 7. Componentes del estndar de datos de medicamentos de uso humano. El
estndar de datos de medicamentos de uso humano est constituido por:
RESOLUCIN NIWIlilkel
3166 DE2 6 AGO 20 115 HOJA No 5 de 35

7.1. Identificador nico: Cada medicamento tendr asignado un identificador que
permitir diferenciar cada uno de los tres niveles de descripcin y ser
asignado por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
Las caractersticas del identificador son:
7.1.1. nico: Cada medicamento en cada uno de sus tres niveles de descripcin
tiene un solo identificador, el cual a su vez no identifica ningn otro
medicamento.
7.1.2. Invariable: El identificador no cambiar con el tiempo ni deber ser utilizado
en otros medicamentos.
7.1.3. Sin propietario: El identificador nico es de uso pblico.
7.2. Descripciones estandarizadas: Es la forma en que deben ser descritos los
diferentes atributos del medicamento. Las reglas para definir estas
descripciones estn contenidas en los Anexos Tcnicos No. 1 y 3 "Descripcin
de atributos del estndar de datos de medicamentos" y "Formato de la
Descripcin de los niveles del estndar de datos", respectivamente, que hacen
parte integral de la presente resolucin.
7.3. Tablas de referencia: Listados que deben ser utilizados para conocer el
identificador y la descripcin de aquellos atributos del estndar de datos de
medicamentos que se encuentran definidos y son generados por autoridades y
organizaciones nacionales e internacionales, y establecidos por el Ministerio
de Salud y Proteccin Social.
Artculo 8. Asignacin del Identificador nico del Medicamento IUM. El Identificador
nico del Medicamento permitir relacionar el medicamento en su descripcin comn
(MDC), con el medicamento comercial (MCO) y la presentacin comercial (MPC).
Tiene trece (13) caracteres y se escribe sin puntos, guiones ni espacios.
Para la asignacin del Identificador nico del Medicamento - IUM, se debe tener en
cuenta lo siguiente:
8.1. Nivel 1. Medicamento en su descripcin comn (MDC). Cada medicamento en
su descripcin comn tendr un nmero identificador de seis (6) dgitos, que
est comprendido entre 100000 y 999999.
8.2. Nivel 2. Medicamento comercial (MC0). Las alternativas comerciales que
existan para un mismo medicamento, tendrn el mismo cdigo del
medicamento en su descripcin comn adicionando un consecutivo de cuatro
(4) dgitos, comprendido entre 1000 y 9999 que define la marca comercial o
signo distintivo de cada una de las alternativas comerciales.
8.3. Nivel 3. Medicamento con presentacin comercial (MPC). Cada presentacin
comercial de un medicamento tiene un identificador de tres (3) dgitos, que
debe ir unido al identificador del medicamento comercial, y est comprendido
entre el nmero 100 y 999.
Independientemente de que se otorgue el registro sanitario o se autorice la importacin
del medicamento vital no disponible, cada medicamento debe contar con el
Identificador nico de Medicamento IUM.
RESOLUCIN NIMIO O f
3166 DE 2 6 AGO 20 fi15 HOJA No 6 de 35

Pargrafo. En las etiquetas y los empaques de los medicamentos no se requiere la
impresin del Identificador nico del Medicamento IUM.
Artculo 9. Adopcin de las Tablas de Referencia. Adptese las tablas de referencia
contenidas en el Anexo Tcnico No. 2 "Tablas de referencia", que hacen parte integral
de la presente resolucin y que sern de uso obligatorio por parte de los destinatarios
a que hace referencia el artculo 2 de este acto.
Las tablas de referencia sern actualizadas por el Ministerio de Salud y Proteccin
Social y estarn dispuestas de manera permanente en la pgina web del Ministerio en
el link http://www.sispro.qov.co/recursosapp opcin: Catalogo de datos y tablas de
referencia.
Artculo 10. Uso obligatorio del Identificador nico del Medicamento. Las personas
naturales o jurdicas que soliciten el registro sanitario o su renovacin, o la autorizacin
de importacin de medicamentos vitales no disponibles, y los destinatarios a que hace
referencia el artculo 2 de este acto, deben usar el Identificador nico del Medicamento
asignado por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
Captulo III
Responsabilidades de las entidades en el uso e implementacin del estndar de
datos para medicamentos
Artculo 11. Responsabilidades del Ministerio de Salud y Proteccin Social. El
Ministerio de Salud y Proteccin Social, ser responsable de:
11.1. Incorporar en sus procesos, el estndar de datos de medicamentos de uso
humano, el Identificador nico del Medicamento IUM y Tablas de Referencia
para cada uno de sus atributos, cuando corresponda.
11.2. Mantener actualizadas las Tablas de Referencia requeridas para el estndar
de datos de medicamentos de uso humano, segn lo contenido en el Anexo
Tcnico No. 2 "Tablas de Referencia", que hace parte integral de la presente
resolucin.
11.3. Administrar el estndar de datos de medicamentos de uso humano a travs de
la plataforma del Sistema Integral de Informacin de la Proteccin Social
SISPRO.
11.4. Asignar el Identificador nico del Medicamento, teniendo en cuenta lo
establecido en la presente resolucin.
11.5. Establecer las estrategias de capacitacin, formacin y asistencia tcnica para
el reporte, la actualizacin y el uso del estndar de datos de medicamentos de
uso humano.
11.6. Verificar que la informacin enviada por el titular o importador autorizado en el
registro sanitario o los importadores del medicamento vital no disponible,
cumplan con lo sealado en el estndar de datos de medicamentos de uso
humano.
Verificar
la consistencia de la informacin y en caso de ser necesario, solicitar
11.7.
aclaraciones o ajustes al titular o importador autorizado en el registro sanitario
o los importadores del medicamento vital no disponible.
11.8. Realizar el monitoreo, seguimiento, control a la completitud, consistencia,
veracidad y oportunidad de los datos relacionados con el estndar de datos de
medicamentos de uso humano.
11.9. Disponer de la informacin del estndar de datos de medicamentos de uso
humano en su pgina web.
RESOLUCIN NalEirkb0 (
3166 DE 26 ASO

Artculo 12. Responsabilidades de/Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA, en el marco de sus competencias, ser responsable de:
12.1. Adaptar los procesos institucionales y actualizar su propio sistema de
informacin para la implementacin y cumplimiento del estndar de datos de
medicamentos, utilizando el Identificador nico del Medicamento - IUM y las
codificaciones especificadas para cada uno de sus atributos.
12.2. Verificar que el interesado en el registro sanitario o su renovacin, o en
importar medicamentos vitales no disponibles, cuente con el Identificador
nico del Medicamento IUM.
12.3. Publicar y consolidar las Normas Farmacolgicas Nacionales.
12.4. Verificar que la informacin suministrada por los interesados concuerde con la
codificacin de las tablas de referencia definidas para los atributos que hacen
parte de los requisitos legales para el trmite de otorgamiento, renovacin del
registro sanitario o de autorizacin de importacin de medicamentos vitales no
disponibles.
12.5. Publicar la informacin de los registros sanitarios, renovaciones o
modificaciones de los mismos, o de autorizaciones para importar
medicamentos vitales no disponibles, cumpliendo con los parmetros definidos
en los Anexos Tcnicos No. 1 y 3 "Descripcin de atributos del estndar de
datos de medicamentos" y "Formato de la Descripcin de los niveles del
estndar de datos", respectivamente.
Artculo 13. Responsabilidades de los titulares o importadores autorizados en el
registro sanitario e importadores de medicamentos vitales no disponibles. Los titulares
o importadores autorizados en el registro sanitario, e importadores de medicamentos
vitales no disponibles, sern responsables de:
13.1. Utilizar el estndar de datos de medicamentos, el Identificador nico del
Medicamento - IUM y las Tablas de Referencia especificadas para cada uno
de los atributos de los medicamentos.
13.2. Utilizar las Normas Farmacolgicas Nacionales publicadas por el INVIMA.
13.3. Reportar la informacin del estndar de datos de medicamentos de uso
humano, de acuerdo con lo dispuesto en la presente resolucin y en el
instructivo que para el efecto publique el Ministerio de Salud y Proteccin
Social en su pgina web.
13.4. Informar los casos que requieran actualizacin de las tablas de referencia para
algn caso especfico. En este evento, deben solicitar a la Direccin de
Medicamentos y Tecnologas en Salud del Ministerio de Salud y Proteccin
Social, la actualizacin debidamente justificada.
13.5. Informar a la Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud del
Ministerio de Salud y Proteccin Social cuando se detecten inconsistencias en
la informacin del estndar de datos de medicamentos.
13.6. Garantizar la veracidad de la informacin reportada al Ministerio de Salud y
Proteccin Social.
Artculo 14. Responsabilidades de los integrantes del Sistema General de Seguridad
Social y de las entidades que administren regmenes especiales y de excepcin. Los
integrantes del Sistema General de Seguridad Social y las entidades que administren
regmenes especiales y de excepcin, sern responsables de:
14.1. Usar el estndar de datos de medicamentos de uso humano para realizar los
procesos que impliquen identificacin y denominacin de los medicamentos,
en toda la cadena logstica y en todos los usos institucionales.
RESOLUCIN NINVIEhti r 3 166 DE2 6 Aso 2011015 HOJA No 8 de 35

14.2. Informar al Ministerio de Salud y Proteccin Social las inconsistencias que se
detecten en la informacin del estndar de datos de medicamentos.
Captulo IV
Reporte de informacin del estndar de datos de medicamentos y cargue de
datos al Sistema Integrado de Informacin de la Proteccin Social SISPRO
Artculo 15. Reporte de informacin del estndar de datos de medicamentos. El
reporte de informacin del estndar de datos de medicamentos de uso humano, por
parte de los responsables, se realizar conforme a las condiciones, procedimientos y
periodicidad que se establezcan a travs del instructivo que se publique en la pgina
web del Ministerio de Salud y Proteccin Social.
Para efectos de lo aqu sealado, se tendrn en cuenta las siguientes fases:
15.1. Fase 1. Cargue inicial del estndar de datos de medicamentos. El cargue
inicial aplica para los medicamentos de uso humano que tengan registro
sanitario vigente o en trmite de renovacin y a los medicamentos vitales no
disponibles.
El Ministerio de Salud y Proteccin Social establecer los mecanismos
informticos para que los titulares o importadores autorizados en el registro
sanitario o los responsables del reporte enven los datos relativos al cargue
inicial, segn los atributos sealados en el Anexo Tcnico No. 4 "Reporte de
informacin del Estndar de Datos de Medicamentos para el cargue iniciar'.
15.2. Fase 2. Cargue peridico del estndar de datos de medicamentos. Son
responsables del cargue peridico directamente al Sistema de Informacin de
la Proteccin Social - SISPRO, de los atributos que se establecen en los
Anexos Tcnicos No. 1 y 3 "Descripcin de atributos del estndar de datos de
medicamentos" y "Formato de la Descripcin de los niveles del estndar de
datos", respectivamente, los siguientes: i) Quienes soliciten por primera vez el
registro sanitario, ii) Quienes renueven el registro sanitario o iii) Quienes
soliciten la autorizacin de importacin de medicamentos vitales no
disponibles.
Los datos de aquellos atributos de los cuales la fuente primaria no provienen
del titular o importador autorizado en el registro sanitario o el importador del
medicamento vital no disponible, deben ser actualizados por las entidades
responsables sealadas en los Anexos Tcnicos No. 1 y 3 "Descripcin de
atributos del estndar de datos de medicamentos" y "Formato de la
Descripcin de los niveles del estndar de datos", respectivamente.
Artculo 16. Procedimiento de revisin y verificacin de los atributos del estndar de
datos de medicamentos. El procedimiento de revisin y verificacin de la informacin
del estndar de datos de medicamentos de uso humano, se realizar de la siguiente
forma:
16.1. El Ministerio de Salud y Proteccin Social debe realizar la revisin y
verificacin de los atributos que hacen parte del estndar de datos de
medicamentos y en caso de requerir correcciones o ajustes, la solicitarn
directamente al titular o importador autorizado en el registro sanitario o al
importador del medicamento vital no disponible, quin dispondr de cinco (5)
das hbiles para actualizarla. Una vez que se realice la validacin interna de
dicha informacin, el Ministerio de Salud y Proteccin Social proceder a
publicarla.
RESOLUCIN NNflktji O (.1 3 1
6,6DE2 6 ASO 201115 HOJA No 9 de 35

16.2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA debe
verificar que la informacin suministrada a la plataforma del Sistema Integral
de Informacin de la Proteccin Social SISPRO por los interesados
concuerde con los requerimientos del registro sanitario o de autorizacin de
importacin de medicamentos vitales no disponibles.
Pargrafo. La informacin relativa al Cdigo nico de Medicamentos - CUM y la
relacionada en el acto administrativo que expide el INVIMA al otorgar el registro
sanitario o su renovacin, co-existir con las del estndar de datos de medicamentos.
Captulo V
Disposiciones finales
Artculo 17. Normas transitorias. Para la aplicacin de la presente resolucin se
tendrn en cuenta lo siguiente:
17.1 El cargue inicial del estndar de datos de medicamentos deber iniciarse a
partir de la segunda semana despus de la publicacin de la presente
resolucin y hasta el 30 de noviembre de 2015, lo anterior en el Anexo Tcnico
No. 4. "Reporte de informacin del Estndar de Datos de Medicamentos para
el cargue inicial". Los titulares o importadores autorizados en el registro
sanitario debern reportar la informacin de todos sus productos con registro
sanitario vigente o en trmite de renovacin.
17.2 El cargue peridico del estndar de datos de medicamentos ser obligatorio a
partir del 1 de diciembre de 2015.
17.3 Los integrantes del Sistema General de Seguridad Social y las entidades que
administren los regmenes especiales y de excepcin debern cumplir con las
obligaciones contenidas en el numeral 14.1 del artculo 14, a partir del 1 de
enero de 2017.
Artculo 18. Incumplimiento en el reporte y uso del Estndar de Datos de
Medicamentos de uso humano. La Superintendencia Nacional de Salud SNS en
desarrollo de sus competencias, le corresponde cumplir y hacer cumplir las
disposiciones establecidas en la presente resolucin, adoptar las medidas necesarias
conforme a la normatividad vigente y en caso de incumplimiento, iniciar las
respectivas investigaciones de acuerdo al procedimiento establecido en el Captulo III
"Procedimiento Administrativo Sancionatorio" de la Ley 1437 de 2011 o la norma que lo
modifique o sustituya.
Igualmente, ante el incumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente
resolucin, le corresponde iniciar las investigaciones de conformidad con lo establecido
en el artculo 128 de la Ley 1438 de 2011 e imponer, adems de las sanciones
previstas en la ley, las sealadas en el artculo 131 ibdem, o la norma que lo modifique
sustituya.
Artculo 19. Vigencia. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su
publicacin.
PUBLQUESE Y CMPLASE
Dada en Bogot, D. C., a los
26 AGG 2015
VIRIA URIBE
alud y Proteccin Soc
RESOLUCIN NQME8IZ2i, r. 316 DE 213 AGO 2915 HOJA No 10 de 35

ANEXO TCNICO No. 1

DESCRIPCIN DE ATRIBUTOS DEL ESTNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS
Siglas utilizadas:
MSPS: Ministerio de Salud y Proteccin Social
INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA.
TRS-IMVND: Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de
medicamentos para uso humano o Importador de medicamento vital no disponible
INiv
e1-1.-Me-dicam
-n
- to
e-n- s-u-dis-Crip
- Cin C-orn--n . (MDC).
Atributos bsicos
Atributo
Primario
Secundario
Identificador
nico a nivel del
medicamento en
su descripcin
comn
Descripcin
comn del
medicamento
Descripcin comn Principio activo
del medicamento

del medicamento
del medicamento
Terciario
Descripcin
Titil
de
referen
cla
Identificador nico
asignado por el Ministerio
de Salud y Proteccin
Social, segn las reglas
descritas en el artculo 9
de la presente resolucin.
Ver Anexo Tcnico No 3
'Formato de la
descripcin de los niveles
del estndar de dato?.
Nombre del Los principios activos DCI
principio activo sern descritos utilizando
la denominacin comn
internacional, segn
Anexo Tcnico No. 2
"Tablas de referencias",
tabla de Denominacin
Comn Internacional
DCI.
En el caso de
asociaciones de
principios activos cada
uno debe ser nombrado
por orden alfabtico. Esto
incluye los medicamentos
multivitamnicos y las
nutriciones parenterales.
Cada principio activo
debe estar registrado en
una fila aparte de los
dems que componen la
asociacin.
Cdigo CAS del El cdigo del principio CAS
principio activo activo ser el del CAS.
Sinnimo del Se utiliza slo en el caso DCI
principio activo donde el nombre del NFC
principio activo utilizado
en Colombia sea
diferente a la
Denominacin Comn
Internacional (0C1).
Responsable
MSPS
Cargue
peridico
MSPS
TRSIMVND
TRSIMVND
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
Cargue
Inicial
_
El nombre debe ser el

aprobado en la Norma
Farmacolgica
Colombiana (NFC).
RESOLUCIN NIWIEgrOgr 3166 DE2 6 AGO 2015015 HOJA No 11 de 35


Atributo
Primario
_ _
Secundario
Terciario
Descripcin
_ _

del medicamento
Tabla
de
referen
da
Responsable
Nombre preciso Se utiliza slo en el caso NFC

del principio de principios activos que
activo
sean aprobados en forma
Cargue
Inicial
TRSIMVND
Cargue
peridico
TRSIMVND
TRSIMVND
TRSIMVND
TRSIMVND
TRSIMVND
MSPS
MSPS
TRSIMVND
TRSIMVND
de sales, esteres o
derivados del mismo. Se
debe nombrar primero el
principio activo luego la
sal, ster o derivado.
Descripcin comn Concentracin

del medicamento
registrada
Cantidad
Cantidad de principio
registrado del activo presente en la
principio activo forma farmacutica del
medicamento que fue
aprobada y registrada por
el INVIMA.

del medicamento
registrada
En el caso de productos
que se presenten en
forma de esteres o de
sales se debe reportar la
cantidad del principio
activo como base.
Cdigo Unidad Cdigo de la unidad de UMM
de medida medida en las que estn
registrada del expresadas la cantidad
principio activo del principio activo, que
fue aprobada y registrada
por el INVIMA.

registrada
del medicamento
Descripcin
unidad de
medida
registrada del
principio activo

registrada
del medicamento
Cantidad
registrada de
medicamento en
el que est
contenido e/
principio activo
Descripcin de la unidad UMM

en las que est
expresada la cantidad del
principio activo, que fue
el INVIMA.
Cantidad de
medicamento en el que
est contenido el
el INVIMA.

del medicamento
registrada
Cdigo Unidad
de medida
registrada del
medicamento en
el que est
contenido el
principio activo
Cdigo de la unidad del UMM

est contenido el
el INVIMA,
TRSIMVND
TRSIMVND

del medicamento
registrada
Unidad de
medida
registrada del
medicamento en
el que est
contenido el
principio activo
Cantidad
estandarizada
del principio
activo
Unidad en que est UMM

expresada la cantidad de
est contenido el
el INVIMA.
Cantidad de principio
activo presente en la
forma farmacutica del
medicamento, que es
estandarizado de
acuerdo a los
lineamientos del MSPS.
MSPS
MSPS
TRSIMVND
TRSIMVND

estandarizada
del medicamento
En el caso de productos
que se presenten en
forma de esteres o de
sales se debe reportar la
cantidad del principio
activo como base.
RESOLUCIN NOVIIEWO 1:: 3166 DE2 6 ASO

211_015 HOJA No 12 de 35

Atr e to
Primario
Secundario
Terciario

de/medicamento
estandarizada
Cdigo Unidad
de medida
estandarizada
del principio
activo

del medicamento
estandarizada
Descripcin
unidad de
medida
estandarizada
del principio
activo

de/medicamento
estandarizada
Cantidad
estandarizada
de medicamento
en el que est
contenido el
principio activo
Cdigo Unidad
de medida
estandarizada
del
medicamento en
el que est
contenido el
principio activo
Descripcin comn Concentracin Unidad de
medida
del medicamento
estandarizada
estandarizada
del
medicamento en
el que est
contenido el
principio activo
Descripcin comn Concentracin Identificador del
del medicamento
estandarizada . tipo de
concentracin
estandarizada

de/medicamento
estandarizada
Tabla
de
referen
da
Responsable
Cargue
Inicial
TRSIMVND
Cargue !
peridico ,
TRSIMVND
MSPS
MSPS
TRSIMVND
TRSIMVND
Cdigo de la unidad del UMM

est contenido el
principio activo, que es
estandarizado de
acuerdo a los
lineamientos del MSPS
TRSIMVND
TRSIMVND
Unidad en que est

expresada la cantidad de
est contenido el
estandarizado de
acuerdo a los
Identificador del tipo de
concentracin
estandarizada del
medicamento, segn los
siguientes tipos:
Por unidad, en formas
de presentacin
dosificada, en caso de
tabletas, cpsulas,
implante, inserto y
sistemas.
Miligramos por cada
100 mililitros, en
soluciones,
suspensiones y
emulsiones no
inyectables,
exceptuando aquellas
cuya forma de
prescripcin comn
sea por gotas.
Miligramos por cada
mililitro, en soluciones,
suspensiones y
emulsiones para
administracin por
gotas e inyectables.
Incluye polvos para
inyeccin.
.
Por cada 100 gramos,
en polvos, ungentos,
cremas y similares.
Por miligramos de
polvo para reconstituir
a 100 mililitros. Para
polvos no inyectables.
En porcentaje de peso
MSPS
MSPS
TRSIMVND
TRSIMVND
Descripcin
Cdigo de la unidad de UMM

medida en las que estn
expresadas la cantidad
del principio activo, que
es estandarizado de
acuerdo a los
Descripcin de la unidad UMM
en las que est
expresada la cantidad del
estandarizado de
acuerdo a los
lineamientos del MSPS.
Cantidad de
est contenido el
estandarizado de
acuerdo a los
RESOLUCIN NWIl1ffp.90 316 6
DE2 6 ASO 2019015 HOJA No 13 de 35

Atributo
Primario
Secundario

del medicamento
estandarizada
Descripcin comn Forma

del medicamento
Farmacutica
del
medicamento
Descripcin comn Forma
del medicamento
Farmacutica
del
medicamento
Terciario
Descripcin
Tabfa
de
referen
cia
o volumen, cuando se
trate de inhaladores/
aerosoles.
En porcentaje
volumenNolumen por
unidad', cuando se
trate de gases
medicinales.
*Unidad hace referencia
a la unidad de contenido.
Descripcin del Descripcin
tipo de correspondiente de la
concentracin
cantidad y unidad del
medicamento de las
estandarizada
reglas descritas en el
atributo anterior.
Cdigo de la Cdigo correspondiente FFM
de la forma farmacutica
forma
del medicamento.
farmacutica
FFM
Descripcin de Descripcin
la forma correspondiente de la
farmacutica
forma farmacutica del
Responsable 1
Cargue
Inicial
Cargue '
peridico
MSPS
MSPS
TRSIMVND
TRSIMVND
MSPS
MSPS
medicamento
Atributos complementarios
Atributo
Primario
Secundario
Terciario
Descripcin
Tabla
de
referen
da
Descripcin comn Va de Cdigo de la va Cdigo correspondiente VAD

a la vla de
del medicamento
administracin de
administracin del
administracin
Responsable
Cargue
inicial
TRSIMVND
Cargue
peridico
TRSIMVND
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
medicamento.
Un medicamento puede
tener varias vas de
administracin.
VAD
Descripcin comn Va de Descripcin de Descripcin
administracin la va de correspondiente de la va
del medicamento
administracin
de administracin del
medicamento.
ATC
Clasificacin
anatmica,
teraputica y
qumica ATC.
Clasificacin
ATC 5
anatmica,
teraputica y
qumica ATC.
Un medicamento puede
tener varias
descripciones de las vas
de administracin.
Cdigo ATC
Cdigo correspondiente ATC
al mayor nivel que lo
haya asignado la OMS
(Hasta el nivel 5).
El cdigo debe
corresponder al principio
activo. En caso de las
asociaciones de
principios activos que
tengan cdigo ATC se
debe colocar el cdigo de
la asociacin. Cada
principio activo puede
tener asociados varios
cdigos ATC.
Descripcin del Descripcin ligada al (los) ATC
cdigos ATC nivel 5 o al
ATC 5
mximo nivel que
describa la OMS.
En el caso de ms de un
cdigo ATC para un
mismo principio activo,
reporte el (los) ATC
ti
RESOLUCIN NUYIEfjg 003166 Die 6 AGO 2011015 HOJA No 14 de 35


,
Affibuto
Primario
Secundario
Terciario
'
Descripcin
._.
Condicin de ser Identificador

de estrecho de la
margen teraputico condicin de
ser de
estrecho
margen
teraputico
Condicin de ser Descripcin

de estrecho de la
margen teraputico condicin de
ser de
estrecho
margen
teraputico
Necesidad de Identificador
demostrar
de la
necesidad de
bioequivalencia
demostrar
bloequivalenci
a
Necesidad de Descripcin
de la
demostrar
necesidad de
(*equivalencia
demostrar
bloequIvalenci
a
medicamento vital de la
condicin de
no disponible
ser
medicamento
vital no
disponible
medicamento vital de la
condicin de
no disponible
ser
medicamento
vital no
disponible
Condicin de venta Identificador
de la
condicin de
venta
Condicin de venta
Descripcin
de la
condicin de
venta

de control especial de la
condicin de
ser de control
especial
asociado (s) a la (s)

indicacin (es) del
medicamento aprobado
(s) en el INVIMA.
Identificador que
determina si el
medicamento que
contiene los principios
activos son no de
estrecho margen
teraputico, de acuerdo
con el ltimo listado de
estrecho margen
teraputico publicado por
el INVIMA.
Descripcin
correspondiente a la
condicin de ser o no de
estrecho margen
teraputico.
Tabla
de
referen
cla
Responsable
cargue
Inicial
r
Cargue ,
peridico
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
Identificador que
determina si el
medicamento contiene
requieren no demostrar
bioequivalencia, de
acuerdo con el ltimo
de
listado
Bioequivalencia
publicado por el INVIMA.
Descripcin
correspondiente de los
requieren no de la
necesidad de demostrar
broequivalencia.
Identificador que
determina si el
medicamento est
clasificado como vital no
disponible por parte del
INVIMA, de acuerdo con
el ltimo listado publicado
de Medicamentos vitales
no disponibles.
Descripcin
correspondiente la
condicin de ser no un
medicamento vital no
disponible.
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
Identificador que
determina si el
medicamento se vende
solo con la presentacin
de la frmula del
prescriptor o si es un
medicamento de venta
libre.
Descripcin
condicin de venta segn
informacin del anterior
atributo.
Identificador que
determina si el
medicamento est
clasificado 6 no como de
control especial y si hace
parte del monopolio del
estado, de acuerdo a la
resolucin vigente de
INVIMA
INVIMA
INVIMA
INVIMA
MSPS
MSPS
RESOLUCIN NMERO
03166 DE26 ASO 2E415 HOJA No 15 de 35

Atributo
Primario
Secundario
Terciario
Descripcin
__
medicamentos de control
especial
de control especial de la
condicin de
ser de control
especial
Pertenencia al Plan identificador
Obligatorio de de la
Salud POS
pertenencia al
Plan
Obligatorio de
Salud POS
Pertenencia al Plan Descripcin

Salud POS
pertenencia al
Plan .
Obligatorio de
Salud POS
Pertenencia al Plan Descripcin
Salud POS
aclaracin en
el POS

Medicamento
de la
condicin de
esencial
ser
Medicamento
esencial

de la
Medicamento
condicin de
esencial
ser
Medicamento
esencial
Categora del Identificador
medicamento
de la categora
del
medicamento
Categora del Descripcin

de la categora
medicamento
del
medicamento
Condicin especial Temperatura

de almacenamiento mnima
y transporte
Condicin especial Temperatura

de almacenamiento mxima
y transporte
Descripcin
condicin de ser no de
control especial segn
informacin del anterior
atributo.
Identificador que permite
saber si el medicamento
est incluido no en el
Plan Obligatorio de
Salud, POS si se
encuentra condicionado
al diagnstico, de
acuerdo con el Plan
Obligatorio de Salud
Vigente.
Descripcin
pertenencia del
medicamento al POS
segn informacin del
anterior atributo.
Descripcin
aclaracin del
medicamento en el Plan
Obligatorio de Salud POS
vigente.
Identificador que describe
si el medicamento est
en el listado de
medicamentos esenciales
que defina el Ministerio
de Salud y Proteccin
Social o en la disposicin
normativa vigente sobre
este tema.
Descripcin
correspondiente de la
condicin de ser o no
medicamento esencial
segn informacin del
atributo anterior.
Identificador que define la
clasificacin del
medicamento en:
biolgico, biotecnolgico,
de sintesis qumica,
vacuna, radiofrmaco
gas medicinal.
Descripcin
correspondiente de la
categora del
medicamento segn
informacin del atributo
anterior.
Define la temperatura
de
mnima
almacenamiento y
transporte del
medicamento sin ser
reconstituido en grados
Celsius.
Define la temperatura
mxima de
almacenamiento y
transporte del
medicamento sin ser
reconstituido en grados
Celsius.
Tabla
de
retaren
cla
Responsable
Cargue
inicial
Cargue
peridico
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
TRSIMVND
TRSIMVND
MSPS
MSPS
TRSIMVND
TRSIMVND
TRSIMVND
TRSIMVND
A , kG0 2015,
RESOLUCIN N
Q.PAERg II 3 1 6 DE -41)15 HOJA No idea
Continuacin de la resolucin "Poda cual se define y se implementa el estndar de datos para
Atributo
Primario
Secundario
Condicin especial Control de luz

de almacenamiento
y transporte
Terciario
Descripcin
Tabla
de
referen
cla
Identificador de Identificador que define si

control de luz
el medicamento requiere
o no control de luz.
Condicin especial Control de luz

de almacenamiento
y transporte
Descripcin de Descripcin
control de luz
correspondiente del
control o no de luz segn
la informacin del atributo
anterior.
Grupo de la Norma Cdigo del
Cdigo del grupo en el NFC
farmacolgica
Grupo de la
que se Incluye el
Norma
medicamento cuando el
INVIMA autoriza su
Farmacolgica
comercializacin en el
pais por primera vez.
Es el cdigo hasta el
nivel ms detallado que
permita la Norma
Farmacolgica
Colombiana.
Descripcin del cdigo de NFC
grupo farmacolgico en la
Norma Farmacolgica
Colombiana.
Grupo de la Norma Descripcin

farmacolgica
del cdigo del
Grupo de la
Norma
farmacolgica
Responsable
Cargue
inicial
TRSIMVND
Cargue
peridico
TRSIMVND
MSPS
MSPS
MSPS
TRSIMVND
MSPS
TRSIMVND
Nivel 2. Medicamento comercial (MC)

Atributos bsicos
Atiibuto
I
Primario
Secundarlo
Terciarlo
Descripcin
Identificador del
medicamento al
nivel come ial
rc
Identificador nico e
invariable del
medicamento al nivel
comercial Este nmero
ser asignado por el
MSPS, de acuerdo a las
reglas descritas en la
presente resolucin.
Descripcin
comercial del
medicamento

"Fonnato de la
del estndar de datos".
Descripcin
comercial del
medicamento
Expresin que aparece

en los empaques
aprobados por el INVIMA
y que distingue al
medicamento de los
dems con las mismas
caractersticas.
Cuando es marca
registrada se debe
diligenciar el nombre de
la marca aprobada por la
Superintendencia de
Industria y Comercio o
quien haga sus veces.
En el caso de
medicamentos
comercializados con su
descripcin genrica se
debe diligenciar la
expresin, palabra o
palabras que en el
empaque diferencien al
fabricante de los dems
Marca o signo
distintivo
comercial
Tabla
de
referen
cla
Responsable
Cargue
Inicial
. _
Cargue
peridico
. _ ..
MSPS
MSPS
MSPS
TRSIMVND
MSPS
TRSIMVND
RESOLUCIN NINIEK1 e 3166 DE26 AGO 20a15 HOJA No 17 de 35


fabricantes.
La marca o signo
distintivo comercial puede
contener nmeros y
letras
Y
Primario
Atributo
Secundarlo
Terciario
Descripcin
Registro Sanitario
Nmero del
Registro
Sanitario
Nmero del registro

sanitario asignado por el
INVIMA en el momento
de autorizar dicho
registro. Se compone de
letras y nmeros. Las
letras deben registrarse
siempre en maysculas.
Registro Sanitario
Fecha de
expedicin del
registro
sanitario
Es la fecha de
otorgamiento del registro
sanitario
Registro Sanitario
Estado del
registro
sanitario
Registro Sanitario
Estado del
registro
sanitario
Registro Sanitario
Modalidad del
Registro
sanitario
Registro Sanitario
Modalidad del
Registro
sanitario
Titular del registro

sanitario o del
importador del
Medicamento Vital
No Disponible
Tipo de
identificacin
del titular del
registro
sanitario o del
importador del
Medicamento
Vital No
Disponible
Identificador que define el

estado del registro
sanitario en: vigente,
Identificador
vencido, prdida de
detestado del fuerza ejecutoria,
cancelado, en trmite de
registro
renovacin,
sanitario
temporalmente no
comercializado 6 en
medida cautelar.
Descripcin
Descripcin del correspondiente del
Estado del registro
estado del
sanitario segn
registro
sanitario
anterior.
Identificador que define la
modalidad del registro
sanitario otorgado por el
INVIMA en: Fabricar y
Identificador de
vender; importar y
la modalidad del
vender; importar,
Registro
envasar y vender,
sanitario
importar, semi-elaborar y
vender; semi-elaborar y
vender.
Descripcin de
la modalidad del
Registro
sanitario
Descripcin
modalidad del registro
sanitario segn
Informacin del atributo
anterior,
Es el Tipo de
identificacin que se
asigna a la persona
natural o jurdica y que
ser utilizado para las
diferentes operaciones en
donde dicha identificacin
sea requerida.
Nmero de
Identificacin
Tributaria NIT para
empresas con
domicilio en Colombia.
Nmero de
identificacin para
empresas extranjeras
que no dispongan de
NIT.
Tibia
de
referen
cla
Responsable
Cargue
Inicial
Cargue
peridico
MSPS
INVIMA
MSPS
INVIMA
MSPS
INVIMA
MSPS
MSPS
MSPS
INVIMA
MSPS
MSPS
MSPS
INVIMA
RESOLUCIN N9,DOE1312 0 e 166 DE2 6 AGO 2012015 HOJA No 18 de 35


Atributo
' Primado
l
Secundario

sanitario o del
importador del
Medicamento Vital
No Disponible
Nmero de
identificacin
del titular del
registro
sanitario o del
importador del
Medicamento
Vital No
Disponible

sanitario o del
importador del
Medicamento Vital
No Disponible
Nombre o
razn social
Fabricante (s)
Tipo de
Identificacin
de/ (los)
fabricante (s)
Fabricante (s)
Nmero de
Identificacin
del (los)
fabricante (s)
Fabricante (s)
Nombre o
razn social
del (los)
fabricante (s)
Importador
Tipo de
identificacin
del importador
Importador
Nmero de
Identificacin
del Importador
Terciado
Descripcin
Nmero que identifica de
manera nica a la
persona natural o jurdica
y que corresponde al tipo
de identificacin del titular
del registro sanitario o del
importador del
Medicamento Vital No
Disponible.
Es el nombre o razn
social del titular del
registro sanitario o
importador del
medicamento vital no
disponible, puede
contener nmeros y
letras. Las letras deben
registrarse siempre en
mayscula.
Es el tipo de
asigna a la persona
sea requerida.
Nmero de
Identificacin
Tributaria NIT
Nmero de
identificacin para
que no dispongan de
NIT
manera nica a la
de Identificacin del (los)
fabricante (s).
Es el nombre o razn
social del (los) fabricante
(s), puede contener
nmeros y letras.
Las letras deben
registrarse siempre en
mayscula.
En el caso de tener
varios fabricantes los
nombres deben
registrarse en orden
alfabtico.
Es el tipo de
asigna a la persona
sea requerida.
Nmero de
Identificacin
Tributarla NIT
Nmero de
identificacin para
que no dispongan de
NIT
manera nica a la
de identificacin del
importador.
Tabla
de
referen
da
Responsable
Cargue
Inicial
Cargue i
peridico
MSPS
INVIMA
MSPS
INVIMA
MSPS
INVIMA
MSPS
INVIMA
MSPS
INVIMA
MSPS
INVIMA
MSPS
INVIMA
RESOLUCIN NUIVIdR ti 03166 a
6 ASO 201

Atributo
Primario
Secundario
Importador
Nombre o
razn social
del Importador
Pas de origen del

producto importado
Cdigo Pas
Pas de origen del

producto importado
Descripcin
Pas
Condicin de estar
registrado como
muestra mdica
Identificador
de la
Condicin de
estar
registrado
como muestra
mdica
Condicin de estar
registrado como
muestra mdica
Descripcin
de la
Condicin de
estar
registrado
como muestra
mdica
Forme de
comercializacin
Identificador
de la Forma de
comercializad
6n
Forma de
comercializacin
Descripcin
de la Forma de
comercializad
n
Rgimen de
precios en el cual
est incluido
Identificador
del rgimen de
precios en el
cual est
incluido
Terciario
Descripcin
El nombre o razn social
del importador.
En el caso de tener
varios importadores, los
nombres deben
registrarse en orden
alfabtico.
Aplica en el caso de
productos
semielaborados (que slo
requieran
acondicionamiento
secundario) o terminados
que sean importados.
En este campo va el
cdigo del pas de
acuerdo a lo contenido en
la norma ISO 3166.
Descripcin
correspondiente del pas
de origen del
medicamento importando
registrado en el atributo
anterior.
Identificador para
determinar si el
medicamento est:
Tabla
de
referen
ola
Responsable
Cargue
inicial
Cargue
peridico
MSPS
INVIMA
CPA
MSPS
INVIMA
CPA
MSPS
INVIMA
TRSIMVND
TRSIMVND
MSPS
MSPS
TRSIMVND
TRSIMVND
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
No est registrado
como muestra mdica.
Este ltimo criterio se
presenta cuando el
INVIMA ha aprobado
empaques muestra
mdica o la marcacin de
la leyenda muestra
mdica sobre los
empaques comerciales,
sin generar un nuevo
cdigo CUM.
Descripcin
condicin de estar
registrado como muestra
medica segn
anterior.
Identificador para
determinar si el
medicamento . es
comercializado con el
nombre comn o con
marca.
Descripcin
forma
de
comercializacin del
medicamento segn
anterior.
Corresponde al Rgimen
de precios en que se
encuentre el
medicamento comercial:
libertad vigilada,
regulada, o control
directo.
RESOLUCIN NIMEht) 0
0 3166 DE 26 ASO
211515 HOJA No 20 de 35

Atilbuto
Primario
Rgimen de
precios en el cual
est incluido
Rgimen de
precios en el cual
est incluido
Rgimen de
precios en el cual
est incluido
Secundado
Descripcin
del rgimen de
precios ene!
cual est
Incluido
Ultimo acto
administrativo
que lo incluye
en el rgimen
de precios
corres pondien
te
Fecha en que
se hace
efectivo el
rgimen de
precios en el
cual se
incluye
Terciario
Descripcin
Precio en pesos
colombianos asignado
por la norma
correspondiente.
Rgimen de
precios en el cual
est incluido
Unidad del
precio
regulado o del
precio mximo
de venta
Unidad de medida a la
cual corresponde el
precio asignado en la
norma correspondiente.
Proteccin a los
datos de prueba
Fecha de
inicio dele
proteccin a
los datos de
prueba.
Proteccin a los
datos de prueba
Fecha de fin
de la
proteccin a
los datos de
prueba.
Patentes
Fecha de
inicio de la
proteccin de
la patente
Patentes
Fecha de fin
de la
proteccin de
la patente
Nmero de
Expediente
asociado al Cdigo
nico de
Medicamento CUM
Nmero de
expediente
Cargue
peridico
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
MSPS
UMM
MSPS
MSPS
PDP
MSPS
INVIMA
PDP
MSPS
INVIMA
Fecha a partir de la cual

es vigente la norma
correspondiente.
Precio
regulado o
precio mximo
de venta
Nmero de
expediente de
la (s) Patente
(s)
RegPonsable
Cargue
inicial
Descripcin
correspondiente al
identificador del rgimen
de precios en el cual se
encuentra el
medicamento, segn
anterior.
Descripcin textual del
acto administrativo en el
que se incluy en el
rgimen de precios que
corresponda.
Rgimen de
precios ene! cual
est incluido
Patentes
tbli
de
referen
ola
Los medicamentos cuyas

entidades qumicas
hayan sido protegidas en
cumplimiento del decreto
2085 de 2002, se reporta
la fecha de Inicio de dicha
proteccin.
Los medicamentos cuyas
entidades qumicas
hayan sido protegidas en
cumplimiento del decreto
2085 de 2002, se reporta
la fecha de fin de dicha
proteccin.
Los medicamentos que
estn protegidos con
alguna patente deben
tener incluido el nmero
asignado por la
Superintendencia de
industria y Comercio
(SIC) en el momento de
solicitud de la misma.
estn protegidos con
reportar la fecha de inicio
de dicha proteccin.
estn protegidos con
reportar la fecha de fin de
dicha proteccin.
Numero del expediente
(sin nmero consecutivo)
asignado por el INVIMA,
que est asociado al
Identtficador nico del
Medicamento - IUM.
TRSIMVND
TRSIMVND
TRSIMVND
TRSIMVND
TRSIMVND
RESOLUCIN Nliffillikbp 03166 DE 26 AGO 20n15 HOJA No 21 de 35

Atributo
Primario
Secundario
Nmero de
Expediente
asociado al Cdigo
nico de
Medicamento CUM
Nmero de
Expediente
asociado al Cdigo
nico de
Medicamento CUM
Fecha de
inicio de
relacin con
expediente
CUM
Fecha de fin
de relacin
con
expediente
CUM
Programa
Posconsumo
Cdigo del
Programa
Posconsumo
Terciario
Descripcin
Tabla
de
Meren
cla
Responsable
Cargue
inicial
Cargue
peridico
Corresponde a la fecha
en que un CUM se asocia
aun IUM.
MSPS
MSPS
Corresponde a la fecha
en que un CUM deja de
estar asociado a un IUM.
MSPS
MSPS
TRS
TRS
Cdigo del programa

posconsumo en el que se
encuentra el
medicamento. Resolucin
371 de 2009.
_
Nivel 3. Medicamento co-n brentacin comercial (MPC)
Atributos bsicos
Atributo
Primario
Secundario
Terciario
Descripcin
Identificador del
medicamento a
nivel de
presentacin
comercial
Identificador nico e
invariable del
medicamento al nivel de
presentacin comercial.
Este nmero ser
asignado por el MSPS,
de acuerdo a las reglas
descritas en el artculo 9
de la presente resolucin.
Descripcin del
medicamento con
presentacin
comercial

'Formato de la
del estndar de datos".
Cdigo correspondiente a
la unidad de contenido.
Esta es la entidad fsica
en donde estn
contenidas las dosis del
medicamento.
Unidad de
contenido
Cdigo unidad
de contenido
Unidad de
contenido
Descripcin
unidad de
contenido
Descripcin
unidad de contenido
segn informacin del
atributo anterior.
Capacidad de
la unidad de
contenido
Corresponde a la
capacidad de la unidad
de contenido.
En formas slidas tipo
tabletas, cpsulas,
implante, inserto y
sistemas la capacidad de
la unidad de contenido es
"1'.
Unidad de
contenido
Unidad de
contenido
Cdigo unidad
de la
Capacidad
Cdigo de la unidad de
medida de la capacidad.
Tabla
de
referen
cla
Responsable
Cargue
Inicial
Cargue
peridico ,
MSPS
MSPS
TRSIMVND
TRSIMVND
TRSIMVND
TRSIMVND
MSPS
MSPS
TRSIMVND
TRSIMVND
TRSIMVND
TRSIMVND
UPR
UPR
umm
RESOLUCIN N9,1111119
26 ASO 2015
2015 HOJA No 22 de 35
31 6 6 DE

__
Atributo -
Terciario
Descripcin
'Tibi de
referen
cla
Cargue
inicial
Cargue
peridico
UMM
MSPS
MSPS
TRSIMVND
TRSIMVND
MSPS
MSPS
TRSIMVND
TRSIMVND
TRSIMVND
TRSIMVND
TRSIMVND
TRSIMVND
Primario
Secundario
Unidad de
contenido
Descripcin
Unidad de la
Capacidad
Descripcin
correspondiente
a la
Unidad de capacidad
segn informacin de
atributo anterior.
Presentacin
comercial
Cdigo
empaque
Cdigo del empaque en

la cual estn las unidades
de contenido o los
envases.
UPR
Presentacin
comercial
Descripcin
empaque
Corresponde
a
la
descripcin del empaque
segn informacin del
atributo anterior,
UPR
Presentacin
comercial
Cantidad de
unidades de
contenido por
empaque
Nmero de unidades de
contenido presentes en el
empaque comercial del
medicamento.
Cantidad (es) de principio
(s) activo (s) presente (s)
presentacin
en
la
comercial
del
medicamento.
En
el
caso
de
medicamentos que se
presenten en forma de
esteres o de sales se
debe reportar la cantidad
del principio activo como
base.
Cantidad de
principio
activo en la
presentacin
comercial
Presentacin
come miel
En las mismas unidades

de
la
concentracin
estandarizada
los
Descripcin
de
dispositivos asociados e
incluidos
en
la
presentacin comercial
del medicamento
en
orden alfabtico.
Descripcin
de /os
dispositivos
asociados al
medicamento
Dispositivos
asociados al
medicamento
Responsable
_
Primario
Atributo
Secundario
Nmero del
expediente del
medicamento
Identificador del
estado del
Cdigo nico de
Cdigo nico
Medicamento CUM
de
Medicamento
CUM
Descripcin del
estado del
Cdigo nico
Cdigo nico de
Medicamento CUM
de
Medicamento
CUM
Cdigo nico de
Medicamento CUM
Terciario
_. _._.
Descripcin
Nmero
consecutivo
asignado por el INVIMA.
Identificador que Indica el

estado del CUM: Activo,
inactivo 6 eliminado
Descripcin
al
correspondiente
CUM
estado
del
registrado en el atributo
anterior.
Tabla
de
retaren
da
Responsable
Cargue
inicial
.._ _
TRSIMVND
Cargue
peridico
TRSIMVND
INVIMA
INVIMA
MSPS
MSPS
RESOLUCIN NUIVIE13
(.3166 DE 2 6 ASO 20515
HOJA No 23 de 35

Atributo
I
Primario
Numero mundial
del artculo
comercial, GTIN
_.
Secundario
Cdigo del
GTIN
Numero mundial
del articulo
comercial, GTIN
Tipo de
estndar de
identificacin
internacional
Numero mundial
del artculo
comercial, GTIN
Descripcin del
tipo de
estndar de
identificacin
internacional
Terciario
Descripcin
Cdigo del GTIN que
tiene el fabricante o el
importador. El nmero
mundial de articulo
comercial, GTIN es el
nmero utilizado para la
identificacin inequvoca
de artculos comerciales
de todo el mundo. Los
GTINs pueden tener 8,
12,13 o 14 dgitos.
Se debe identificar el tipo
de estndar internacional
utilizado, de acuerdo a
los siguientes criterios.
EAN 8/GTIN 8
EAN 12/GTIN 12
EAN 13/GTIN 13
EAN 14/GTIN 14
No tiene GTIN
Descripcin
correspondiente al tipo de
estndar de identificacin
internacional segn
Informacin del atributo
anterior.
Tabla
de
retaren
cla
_ _
.
Responsable
Cargue
Inicial . _
TRSIMVND
Cargue
. peridico
TRSIMVND
TRSIMVND
TRSIMVND
MSPS
MSPS
26 40 29015 HOJA No 24 de 35
RESOLUCIN N101103
4
9 e 3166 DE

ANEXO TCNICO No, 2

TABLAS DE REFERENCIA
Codificaciones comunes nacionales'.
SIGLA
DESCRIPCION
NFC
Norma farmacolgica
colombiana
Listado que contiene los

medicamentos aprobados
para comercializacin en
Colombia y el Cdigo de la
Norma Farmacolgica.
EMT
Estrecho margen
teraputico
Listado de medicamentos de
estrecho margen teraputico
VND
Vitales no disponibles
Listado de medicamentos
vitales no disponibles
VLI
Venta libre
venta libre.
BEQ
Bioequivalencia
MES
Medicamento Esencial
PDP
Proteccin a los datos de

prueba
CES
Control Especial
POS
Plan Obligatorio de Salud
CPA
Codificacin de paises
SIGNIFICADO DE LA
SIGLA
Listado de Medicamentos
que requieren demostrar
bioequivalencia
Listado de Medicamentos
Esenciales
Entidades qumicas con
proteccin a los datos de
prueba
control especial
Listado de medicamentos
incluidos en el Plan
Obligatorio de Salud
Listado de Codificacin
Internacional de Pases.
. ...
- PERIODO DE
ACTUALIZACION
Cada vez que la sala
Instituto Nacional de
Vigilancia de
especializada de
Medicamentos y
medicamentos y
Alimentos-INVIMA,
productos biolgicos
actualice las normas
como secretaria tcnica
farmacolgicas.
de la sala especializada
de medicamentos y
productos biolgicos.
Permanentemente
Vigilancia de
Medicamentos y
Alimentos-INVIMA.
Permanentemente
Vigilancia de
Medicamentos y
Alimentos-INVIMA.
Permanentemente
Vigilancia de
Medicamentos y
Alimentos-INVIMA.
Permanentemente
Ministerio de Salud y
Proteccin Social
- -. -RESPONSABLE
Proteccin Social
Vigilancia de
Medicamentos y
Alimentos-INVIMA.
Fondo Nacional de
Estupefacientes
Proteccin Social
Permanentemente
Permanentemente
De acuerdo a la
normatividad vigente
Anual
DANE
Codificaciones comunes internacionales adoptadas.2

SIGLA
SrGNTFICAD DE-LA
SIGLA
DESCRIPCION
PROPIETARIO
DCI
Denominacin Comn
Internacional (DCI)
Listado que contiene los principios activos con su

Denominacin Comn Internacional (DCI).
Organizacin
Mundial de la Salud,
OMS.
CAS
Chemical Abstract Service

(CAS)
Listado que contiene el cdigo CAS.
American Chemical
Society.
ATC
Anatomical, Therapeutic,
Chemical classification
system
Clasificacin Anatomo-teraputico-qumica:
Sustancias farmacolgicas y medicamentos,
organizados segn grupos teraputicos.
UMM
Unidades de medida de
medicamentos
Listado y codificacin de unidades de medida de

medicamentos.
FFM
Formas farmacuticas
Listado de codificacin y definicin de formas

farmacuticas.
VAD
Vas de administracin
Listado de codificacin y definicin de vas de

administracin.
UPR
Unidades de Presentacin
Listado de Unidades de Presentacin.
1 Disponibles en www.minsalud.gov.co
2 Disponibles en www.minsalud.gov.co
Organizacin
Mundial de la Salud,
OMS
International
Conference of
Harmonization, ICH.
Pharmacopeia,
(USP 37; NF 321
International
Conference of
Harmonizafion, ICH.
Food and drugs
administration, FDA
ER9
,
RESOLUCIN NallITT
fi 31_66 DE
26 A.60
zslp5 HOJA No
25 de 35

ANEXO TCNICO No. 3

FORMATO DE LA DESCRIPCION DE LOS NIVELES DEL ESTANDAR DE DATOS
Para los efectos de uso del estndar establecido en el Captulo II, la descripcin de los
medicamentos en cada uno de sus niveles, debe realizarse de acuerdo al siguiente
formato.
., .NIVEL 4'..''
:FORMATO DE LA DESCRIPCION: :
La descripcin comn de cada medicamento tiene la siguiente estructura: Principio (s)
activo(s), concentracin (es), forma farmacutica y va de administracin, en ese orden,
segn las reglas definidas en el anexo 2 para cada uno de esos atributos.
En el caso de asociaciones de principios activos, cada uno de ellos debe visualizarse en
orden alfabtico seguido de su concentracin y separados por el signo "I"; no debe tener
espacio antes ni despus del''.
Nivel
1Descripcin
comn del medicamento
2Descripcin
Nivel
comercial
del
medicamento
Nivel 3- Descripcin del

medicamento
con
En el caso de multivitamnicos o nutriciones enterales y parenterales, no se registran todos

los principios activos, a cambio, se debe registrar la palabra multivitaminico o nutriciones
enterales o parenterales.
El nombre del principio activo debe ser el nombre preciso (ver atributo nombre preciso del
principio activo).
En caso de tener sinnimo de principio activo, debe expresarse entre parntesis
inmediatamente despus del nombre preciso. (ver atributo sinnimo del principio activo)
La concentracin debe ser la registrada en el INVIMA (ver atributo concentracin
registrada).
Para gases medicinales la descripcin genrica tendr la siguiente estructura: Principio (s)
activo(s), entre parntesis el estado del gas, concentracin (es) en porcentaje volumen a
volumen, forma farmacutica y va de administracin, en ese orden.
Corresponde a la "descripcin comn del medicamento" adicionada de la denominacin
marcaria que figura en los empaques del producto, la cual ir al final y entre parntesis.
En el caso de medicamentos comercializados en su descripcin genrica, entre parntesis
aparecer la expresin, palabra o palabras que en el empaque lo diferencia de los dems
productos comercializados de la misma forma.
Corresponde a la descripcin comn del medicamento adicionada con la unidad de
contenido, la presentacin comercial y entre parntesis el nombre de marca registrada o, en
el caso de medicamentos comercializados con su descripcin genrica, la palabra que en el
empaque lo diferencia de los dems productos comercializados de la misma forma.
Si la presentacin comercial tiene dispositivos mdicos, se agregaran los dispositivos
correspondientes antes de la marca registrada, mencionados en orden alfabtico.
RESOLUCIN NatilEle 03166 D
6 6
20152015 HOJA No 26 de 35

ANEXO TCNICO No. 4

REPORTE DE INFORMACION DEL ESTANDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS
PARA EL CARGUE INICIAL
Las entidades obligadas a reportar definidas en la presente resolucin deben enviar al
Ministerio de Salud y Proteccin Social los archivos planos con la informacin del
Estndar de Datos de Medicamentos. Para este anexo tcnico se definen cuatro
captulos:
1.
2.
3.
4.
ESTRUCTURA Y ESPECIFICACIN DE LOS ARCHIVOS.

CARACTERSTICAS DE LOS ARCHIVOS PLANOS.
PLATAFORMA PARA EL ENVO DE ARCHIVOS.
PERIODO DE REPORTE Y PLAZO.
1. ESTRUCTURA Y ESPECIFICACIN DE LOS ARCHIVOS

a. Estructura y especificacin del nombre del archivo.
El nombre de los archivos de la informacin del cargue inicial del estndar de datos de
medicamentos debe ser enviada por las entidades obligadas a reportar, cumpliendo
con el siguiente estndar:
Componente del
Nombre de
Archivo
Valores Permitidos
o Formato
Mdulo de
informacin
MEO
Tipo de Fuente
115
Tema de
informacin
AMED
Fecha de Corte
AAAAMMDD
Tipo de
identificacin de la
entidad
reportadora
NI
Nmero de
identificacin de la
entidad
reportadora
999999999999
Consecutivo de
archivo
C99
Extensin del
archivo
.txt
Descripcin
Identificador del mdulo de informacin
Fuente de la Informacin para los
obligados a reportar.
Informacin de los atributos de
medicamentos.
Fecha de corte de la informacin
reportada. Valor valido 20151130. No se
debe utilizar ningn tipo de separador.
Tipo de identificacin de la entidad
reportadora de la Informacin.
El tipo de identificacin es NI (NIT).
Nmero de Identificacin de la entidad
que enva los archivos.
Nmero de Nit sin incluir el digito de
verificacin para tipo de Identificacin NI.
Se debe usar el carcter CERO de
relleno a la izquierda si es necesario para
completar el tamao del campo.
Corresponde al nmero consecutivo que
la entidad asigna a cada archivo enviado.
Se utiliza para identificar de manera
nica cada archivo. Se utiliza el prefijo C
y a continuacin el consecutivo del
archivo iniciando el 01. Ejemplos validos
C01, CO2,...C99
Extensin del archivo plano.
Si es un archivo plano .txt. En la longitud
se incluye el punto.
Longitud
Fija
Requerido
SI
SI
SI
SI
SI
12
SI
SI
NOMBRE DEL ARCHIVO

Tipo de Archivo
Reporte de informacin del estndar de
datos de medicamentos
Nombre de Archivo
Longitud
MED115AMED20151130N1999999999999C99.txt
39
RESOLUCIN NMEIttO O e 3166
DE2 6 ASO 201%15
HOJA No 27 de 35

b.
Contenido del archivo.
El archivo de la informacin del Estndar de Datos de Medicamentos est compuesto

por un nico registro de control (Registro Tipo 1) utilizado para identificar la entidad
fuente de la informacin y varios tipos de registros de detalle numerados a partir del
Registro Tipo 2 que contienen la,informacin solicitada as:
Registro
Tipo 1
Tipo 2
Tipo 3
Tipo 4
Tipo 5
b.1.
- Descripcin
Registro de control
Registro de detalle del Medicamento
Registro de detalle del Principio Activo
Registro de detalle de la Presentacin Comercial
Registro de detalle de la cantidad del principio activo por
Presentacin Comercial
Reporte
Obligatorio
Obligatorio
Obligatorio
Obligatorio
Obligatorio
Registro tipo 1 - registro de control
Tipo de registro
Tipo de Identificacin de la entidad

que reporta
Nmero de identificacin de la
entidad que reporta
12
Fecha inicial del periodo de la

informacin reportada
10
Valores Permitidos
Requerido
Nombre del Campo
Tipo
No.
Longitud
Mxima del
Campo
Es obligatorio. Es el primer registro que debe aparecer en los archivos que sean
enviados.
1: valor que significa que el registro es de

control
SI
Tipo de identificacin de la entidad reportadora

de la Informacin.
El tipo de identificacin es NI (Nit).
SI
Nmero de identificacin de la entidad que

enva los archivos.
Nmero de Nit sin incluir el digito de
verificacin para tipo de Identificacin NI.
En formato AAAA-MM-DD. Debe corresponder
a la fecha de inicio del periodo de informacin
reportada.
SI
si
En formato AAAA-MM-DD. Debe corresponder

a la fecha final del periodo de Informacin
Fecha final del perodo de la
reportada y debe concordar con la fecha de
SI
4
10
F
informacin reportada
corte del nombre del archivo. ltimo da
calendario del mes o periodo que se est
reportando.
Debe corresponder a la cantidad de registros
si
N tipo 2,3, 4 y 5 contenidos en el archivo. Si
Nmero total de registros de detalle
10
5
contenidos en el archivo
existen ms registros ser la suma de todos los
registros.
Nota 2: Para los valores permitidos de cada campo particular, se debe consultar las tablas de referencia en datos abiertos en
http://www.sispro.qov.coirecursosaPO .
b.2. Registro tipo 2 - registro de detalle del medicamento
Requerido
o.
o
Nombre del Campo
Tipo
No.
Longitud
Mxima del
Campo
Mediante el Registro Tipo 2, las entidades reportan el detalle de la informacin del

medicamento a nivel de cada expediente. La llave de identificacin de estos registros
es el expediente por lo cual no se debe repetir.
RESOLUCIN NSIVIEft 003166 DE 26 46 "lis HOJA No 28 de 35
campo
Nombre del Campo
Tipo de registro
Consecutivo de registro
o
o.
2'
.z
Valores Permitidos
Requerido :
. No.
Longitud i
Mxima del
i
Campo


detalle
SI
10
Nmero consecutivo de registros de detalle

dentro del archivo. Inicia en 1 para el primer
registro de detalle y va incrementando de 1 en
1, hasta el final del archivo.
SI
Nmero del expediente del

medicamento
18
Cdigo de la forma farmacutica
Cdigo va de administracin
350
Identificador de la categora del

medicamento
Temperatura mnima de
almacenamiento y transporte
Temperatura mxima de
almacenamiento y transporte
Identificador de las condiciones de luz

para almacenamiento y transporte
Marca o signo distintivo comercial
350
10
Identificador de la forma de
comercializacin
Expediente del medicamento asignado por el

INVIMA.
En este campo debe reportarse el nmero de
expediente. El nmero de expediente es un
valor numrico, cuya longitud es mximo 15
dgitos.
Cdigo correspondiente de la forma
farmacutica del medicamento, segn Anexo
Tcnico No. 2 "Tablas de referencia", tabla de
Formas farmacuticas - FFM.
Cdigo correspondiente a la va de
administracin del medicamento, segn Anexo
Tcnico No. 2 'Tablas de referencia", tabla de
Vas de administracin - VAD.
En el caso que un mismo medicamento
presente diferentes vias de administracin, se
le asignar cdigos diferentes, los cuales se
registran en el mismo campo separado por
ampersand (8).
Identificador que define la clasificacin del
medicamento:
1= Biolgico
2= Biotecnolgico
3= Sntesis Qumica
4= Vacuna
5= Radlofrrnaco
6= Gas medicinal
Valor de la temperatura mnima de
almacenamiento y transporte del
medicamento sin ser reconstituido en grados
centgrados.
Valor de la temperatura mxima de
almacenamiento y transporte del
medicamento sin ser reconstituido en grados
centgrados.
Identificador que define si el medicamento
requiere o no condiciones controladas de luz.
1=No controlada
2=Controlada
Expresin que aparece en los empaques
aprobados por el INVIMA y que distingue al
medicamento de los dems con las mismas
caractersticas.
Cuando es marca registrada se debe
diligenciar el nombre de la marca aprobada
por la Superintendencia de Industria y
Comercio o quien haga sus veces.
En el caso de medicamentos comercializados
con su descripcin genrica se debe
diligenciar la expresin, palabra o palabras
que en el empaque lo diferencia de los
productos comercializados con las mismas
caractersticas.
La marca o signo distintivo comercial puede
contener nmeros y letras.
Identificador para determinar la forma de
comercializacin del producto:
1= Nombre Comn: todos aquellos
comercializados con su denominacin
comn internacional, aun cuando en
seguida tengan una palabra o signo
distintivo.
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
i.
RESOLUCIN NIMEItO O
3166 DE26 I1/6

4 0
20115 HOJA No 29 de 35
Nombre del Campo
Valores Permitidos
1
Requerido
No.
Tipo
Longitud ;
Mxima del
Campo E

2= Marca
11
12
Cdigo del programa posconsumo
10
Identificador de actualizacin.
Cdigo del programa posconsumo en el que

se encuentra el medicamento. Resolucin 371
de 2009 o la normatividad vigente.
Identificador que define el tipo de operacin
sobre el registro de dato:
A= Actualizar registro existente
I= Insertar registro nuevo
E= Eliminar registro existente
SI
b.3. Registro tipo 3 registro de detalle del principio activo
No.
Nombre del Campo
Tipo de registro
i Longitud 1
I Mxima del 1
i Campo
Mediante el Registro Tipo 3, las entidades reportan el detalle de la informacin

correspondiente al principio activo. La llave de identificacin de los registros tipo 3 est
conformada por nmero de expediente del medicamento y nombre del principio activo,
por lo cual no debe repetirse.
_
_ .......
10
o
a
i:-:
Valores Permitidos
o
7:3
r.
al
r
a
a,
rt

detalle
SI

registro de detalle y va incrementando de 1 en
1, hasta el final del archivo.
SI

medicamento
18
Nombre del principio activo
500
Nombre preciso del principio activo
500
Cantidad registrada del principio activo
15
Cdigo Unidad de medida registrada

del principio activo

INVIMA. En este campo debe reportarse el
nmero de expediente. El nmero de
expediente es un valor numrico, cuya
longitud es mximo 15 digitos.
Los principios activos sern descritos
utilizando la denominacin comn
internacional, segn Anexo Tcnico No. 2
"Tablas de referencia", tabla de Denominacin
Comn Internacional - DCI.
En el caso de asociaciones de principios
activos cada uno debe ser nombrado en orden
alfabtico. Esto incluye los medicamentos
multivitamnicos y las nutriciones parenterales.
Cada principio activo debe ser un nuevo
registro que compone la asociacin.
Se utiliza slo en el caso de principios activos
que sean aprobados en forma de sales,
esteres o derivados del mismo. Se debe
sal,
nombrar
sterprimero
o derivadel principio activo luego la
o.
Reporte "NA" en el caso donde el Principio
activo no sea aprobado en forma de sales,
steres o derivados del mismo.
Cantidad de principio activo presente en la
forma farmacutica del medicamento que fue
aprobada y registrada por el INVIMA, en el
registro sanitario. En el caso de productos que
se presenten en forma de steres o de sales
se debe reportar la cantidad del principio
activo como base.
Cdigo de la unidad de medida en las que
estn expresadas la cantidad del principio
Si
SI
si
SI
SI
.a
RESOLUCIN NI:W*0 g 03166 DE26
Rin 20113015 HOJA No 30 de 25.
Cantidad registrada de medicamento

en el que est contenido el principio
activo
Cdigo Unidad de medida registrada

del medicamento en el que est
contenido el principio activo
Cantidad estandarizada del principio

activo
15
10
Cdigo Unidad de medida

estandarizada del principio activo
11
Cantidad estandarizada de
medicamento en el que est contenido
el principio activo
15
15
Valores Permitidos
activo, que fue aprobada y registrada por el

INVIMA, segn Anexo Tcnico No. 2 "Tablas
de referencia", tabla de unidades de medida
del medicamento UMM.
Cantidad de medicamento en el que est
contenido el principio activo, que fue aprobada
y registrada por el INVIMA.
En formas slidas tipo tabletas, cpsulas,
implante, inserto y sistemas; y en gases
medicinales la cantidad de medicamento en el
que est contenido el principio activo es "1".
Cdigo de la unidad del medicamento en el
que est contenido el principio activo, que fue
aprobada y registrada por el INVIMA, segn
Anexo Tcnico No. 1 "Tablas de referencia",
tabla de unidades de medida del medicamento
- UMM. En formas slidas tipo tabletas,
cpsulas, implante, inserto y sistemas; y en
gases medicinales, el cdigo de la Unidad de
medida-Medicamentos es '0247" (Unidades).
Cantidad del principio activo presente en la
forma farmacutica del medicamento.
La concentracin de los medicamentos debe
ser calculada segn las siguientes reglas:
Por unidad, en formas de presentacin
dosificada, en caso de tabletas, cpsulas,
implante, inserto y sistemas.
Miligramos por cada 100 mililitros, en
soluciones, suspensiones y emulsiones no
Inyectables, exceptuando aquellas cuya
forma de prescripcin comn sea por
gotas.
Miligramos por cada mililitro, en soluciones,
suspensiones y emulsiones para
administracin por gotas e inyectables.
Incluye polvos para inyeccin.
Por cada 100 gramos, en polvos,
ungentos, cremas y similares.
Por miligramos de polvo para reconstituir a
100 mililitros. Para polvos no inyectables.
En porcentaje de peso o volumen, cuando
se trate de inhaladores/ aerosoles.
En porcentaje volumen/volumen por
unidad*, cuando se trate de gases
medicinales.
'Unidad hace referencia a la unidad de
contenido.
El reporte tendr tantas filas como principios
activos tenga el medicamento.
Cdigo de la unidad de medida en las que
estn expresadas la cantidad del principio
activo, segn Anexo Tcnico No. 1 "Tablas de
referencia" tabla de unidades de medida del
medicamento UMM.
Cantidad de medicamento en el que est
contenido el principio activo, calculado segn
las siguientes reglas:
Por unidad, en formas de presentacin
implante, inserto y sistemas.
Miligramos por cada 100 mililitros, en
inyectables, exceptuando aquellas cuya
forma de prescripcin comn sea por
gotas.
Miligramos por cada mililitro, en soluciones,
suspensiones y emulsiones para
administracin por gotas e inyectables.
Incluye polvos para inyeccin.
Por cada 100 gramos, en polvos,
Requerido
Nombre del Campo
Tipo
No.
Longitud
Mxima del
Campo
' -
SI
SI
SI
Si
SI
RESOLUCIN NNIEIRtY )03166
DE2 6 Ix60 2g1015 HOJA No 31 de 35
I
1
No.
Nombre del Campo
O
a
ir.
12
Cdigo Unidad de medida

estandarizada del medicamento en el
que est contenido el principio activo
13
Identificador del tipo de estandarizacin
Requerido
I Longitud '
Mxima del
Campo

Valores Permitidos
Por miligramos de polvo para reconstituir a

En porcentaje de peso o volumen, cuando
se trate de Inhaladores/ aerosoles.
En porcentaje volumen/volumen por
unidad', cuando se trate de gases
medicinales.
contenido.
Cdigo de la unidad del medicamento en el
que est contenido el principio activo, segn
Anexo Tcnico No. 1 "Tablas de referencia'
tabla de unidades de medida del medicamento
UMM. Para el caso de formas slidas
tabletas, cpsulas, implante, inserto y
sistemas; y para gases medicinales utilice
"0247" que es el cdigo usado para
'Unidades'.
Identificador de la cantidad y unidad del
medicamento segn las siguientes reglas:
1= Por unidad, en formas de presentacin
implante, parche, inserto y sistemas.
2= miligramos por cada 100 mililitros, en
inyectables, exceptuando aquellas cuya forma
de prescripcin comn sea por gotas.
3= miligramos por cada mililitro, en
soluciones, suspensiones y emulsiones para
administracin por gotas e inyectables. Incluye
polvos para inyeccin.
4= Por cada 100 gramos, en polvos,
5= Por miligramos de polvo para reconstituir a
6= En porcentaje de peso o volumen, cuando
se trate de inhaladores/ aerosoles.
7= En porcentaje volumen/volumen por
unidad', cuando se trate de gases
medicinales.
contenido.
SI
si
b.4. Registro tipo 4 registro de detalle de la presentacin comercial

correspondiente a la presentacin comercial de cada uno de los medicamentos. La
llave de identificacin de este registro esta conformada por los campos nmero del
expediente del medicamento y numero consecutivo de la presentacin comercial, por
lo tanto no debe repetirse.
v -zo

:E co a o
No. Nombre del Campo 6,E E P.
Valores Permitidos
_I 45
2
Tipo de registro
10
o
7
ci.,
,
cr
ci,
cc

detalle
SI

registro de detalle y va incrementando de 1
en 1, hasta el final del archivo.
SI
2 6 ASO 2015
RESOLUCIN ~EU q n31 6 ,--DE 2015 HOJA No 32 de 35
r
No. Nombre del Campo
y TI
Y e
:-o re
cri E E
o II o
-oo
Valores Permitidos
...1 40
1


medicamento
18
Nmero consecutivo CM de la
3,
Cdigo de la unidad de contenido
15
Capacidad de las unidad de

contenido
15
Cdigo de las unidad de

capacidad
Cdigo de la unidad de empaque
Cantidad de unidades de
contenido por empaque
Descripcin de los dispositivos

asociados
500
Identificador de la condicin de
estar registrado como muestra
mdica
10
Tipo de estndar de identificacin

internacional
Expediente del medicamento asignado por

el INVIMA.
En este campo debe reportarse el nmero
de expediente. El nmero de expediente es
un valor numrico, cuya longitud es mximo
15 dgitos.
Nmero consecutivo CUM asignado por el
INVIMA.
Se mantiene exigible este atributo, con el
objetivo de hacer seguimiento a la
Informacin reportada en vigencia del CUM.
Deben reportarse todos los cdigos CUM
activos e inactivos, incluyendo los que
aparezcan con descripcin de
medicamentos de uso institucional y
muestra mdica.
Es el cdigo de la entidad fsica en donde
estn contenidas las dosis del medicamento,
segn Anexo Tcnico No. 2 "Tablas de
referencia" tabla de unidades de
presentacin UPR. En formas de
presentacin dosificada: tabletas, cpsulas,
implante, inserto y sistemas, la unidad de
contenido es la misma forma farmacutica.
En el caso de polvos, ungentos, aerosoles,
soluciones, suspensiones, emulsiones,
semislidos o gases es el envase primario.
Corresponde a la capacidad de la unidad de
contenido.
Valor mayor a cero.
implante, inserto y sistemas la capacidad de
la unidad de contenido es '1".
Cdigo de la unidad de medida de la
capacidad, segn Anexo Tcnico No. 2
"Tablas de referencia" tabla de unidades de
medida - UMM
implante, inserto y sistemas, el Cdigo de la
Unidad de la capacidad es '0247" (Unidad).
Cdigo del empaque en la cual estn las
unidades de contenido o los envases, segn
Anexo Tcnico No, 2 "Tablas de referencia"
tabla de unidades de presentacin -UPR
Nmero de unidades de contenido
presentes en el empaque comercial del
medicamento.
Descripcin de los dispositivos asociados e
incluidos en la presentacin comercial del
medicamento en orden alfabtico.
Identificador para determinar si el producto
est registrado como muestra mdica:
1 = No es muestra mdica y se
comercializa.
2 = Si es muestra mdica y no se
comercializa.
3 = Si es muestra mdica y se comercializa.
Use la opcin 3 cuando el INVIMA aprob
empaques de muestra mdica o la
marcacin de la leyenda muestra mdica
sobre los empaques comerciales, sin
generar un nuevo cdigo CUM.
Se debe identificar el tipo de estndar
internacional utilizado de acuerdo a los
siguientes criterios:
1= EAN 8/GTIN 8
2 =EAN 12/GTIN 12
3= EAN 13/GTIN 13
4= EAN 14/GTIN 14
5=No tiene GTIN
o
c
o
cc
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
RESOLUCIN Nrgila
n 3166 DjI -,AGO
2(1115
HOJA No 33 de 35

y 7,
J 17 o
.- o 0. O
No. Nombre del Campo .1")

.- E Ea
O W (.)
y
.E
o
=
Cr
o
ce
Valores Permitidos
-J n
2
Nmero mundial estndar del

articulo
Cdigo del GTIN que tiene el fabricante o el

importador. El nmero mundial de artculo
comercial, GTIN es el nmero utilizado para
la identificacin inequivoca de artculos
comerciales de todo el mundo. Los GTINs
pueden tener 8, 12,13 014 dgitos.
En los casos en que un mismo medicamento
comercial con idntica presentacin
comercial, tenga ms de un GTIN, en
funcin de factores no contemplados en la
presente norma, deben registrarse todos
estos nmeros.
14
SI
b.5. Registro tipo 5 registro de detalle de la cantidad del principio activo por
correspondiente a la cantidad del principio activo por presentacin comercial de cada
uno de los medicamentos. La llave de identificacin de este registro esta conformada
por los campos nmero de expediente del medicamento, numero consecutivo de la
presentacin comercial y nombre del principio activo, por lo tanto no debe repetirse.
Tipo de registro
5: valor que significa que el registro es de detalle
SI
Nmero consecutivo de registros de detalle dentro

del archivo. Inicia en 1 para el primer registro de
detalle y va incrementando de 1 en 1, hasta el
final del archivo.
SI
10

medicamento
18
Nmero consecutivo de la
Nombre del principio a ctivo
500
Valores Permitidos

INVI MA.
En este campo debe reportarse el nmero de
expediente. El nmero de expediente es un valor
numrico, cuya longitud es mximo 15 dgitos.
Nmero consecutivo asignado por el INVIMA.
Se mantiene exigible este atributo, con el objetivo
de hacer seguimiento a la informacin reportada
en vigencia del CUM.
Deben reportarse todos los cdigos CUM activos e
inactivos, incluyendo los que aparezcan con
descripcin de medicamentos de uso Institucional
y muestra mdica.
Los principios activos sern descritos utilizando la
denominacin comn internacional, segn Anexo
Tcnico No. 2 "Tablas de referencia", tabla de
Denominacin Comn Internacional - DCI.
En el caso de asociaciones de principios activos
cada uno debe ser nombrado en orden alfabtico.
Esto incluye los medicamentos multIvitaminicos y
las nutriciones parenterales.
Cada principio activo debe ser un nuevo registro
que compone la asociacin.
Requerido
Nombre del Campo
T ipo
No.
Longitud
Mxima del
Campo
SI
SI
ei
-
RESOLUCIN NO1E119003166 DE2
6 AGO 20 115 HOJA No 34 de 35
Nombre del Campo
Cantidad de principio activo en la

30
o
a
iz
Valores Permitidos
Requerido
No.
Longitud
Mxima del
Campo
Cantidad (es) de principio (s) activo (s) presente

(s) en la presentacin comercial del medicamento.
En el caso de productos que se presenten en
forma de esteres o de sales se debe reportar la
cantidad del principio activo como base
En las mismas unidades de la concentracin
estandarizada.
SI
2. CARACTERSTICAS DE LOS ARCHIVOS PLANOS

Los archivos deben ser tipo texto y cumplir con las siguientes especificaciones
tcnicas:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
j.
k.
En el anexo tcnico de los archivos, el tipo de dato, corresponde a los

siguientes: A-Alfanumrico N-Numrico D-decimal F-Fecha T-Texto con
caracteres especiales
Todos los datos deben ser grabados como texto en archivos planos de formato
ANSI, con extensin .txt
Los nombres de archivos y los datos de los mismos deben ser grabados en
letras MAYSCULAS, sin caracteres especiales y sin tildes.
El separador de campos debe ser pipe (I) y debe ser usado exclusivamente
para este fin. Los campos que corresponden a descripciones no deben incluir
el carcter especial pipe (I).
Ningn dato en el campo debe venir encerrado entre comillas (") ni ningn
otro carcter especial.
Los campos numricos deben venir sin ningn formato de valor ni separacin
de miles. Para los campos que se permita valores decimales, se debe usar el
punto como separador de decimales.
Los campos de tipo fecha deben venir en formato AAAA-MM-DD incluido el
carcter guion, a excepcin de las fechas que hacen parte del nombre de los
archivos.
Las longitudes de campos definidas en los registros de control y detalle de
este anexo tcnico se deben entender como el tamao mximo del campo, es
decir que los datos pueden tener una longitud menor al tamao mximo.
Los valores registrados en los archivos planos no deben tener ninguna
justificacin, por lo tanto no se les debe completar con ceros ni espacios.
Tener en cuenta que cuando los cdigos traen CEROS, estos no pueden ser
remplazados por la vocal 'O' la cual es un carcter diferente a cero.
Los archivos planos no deben traer ningn carcter especial de fin de archivo
ni de final de registro. Se utiliza el ENTER como fin de registro
Los archivos deben estar firmados digitalmente.
3. PLATAFORMA PARA EL ENVO DE ARCHIVOS

El Ministerio de Salud y Proteccin Social dispondr de la Plataforma de Intercambio
de Informacin (PISIS) del Sistema Integral de Informacin de la Proteccin Social SISPRO, para que las entidades reporten la informacin desde sus instalaciones. Si el
reportante an no tiene usuario debe solicitarlo previo registro de su entidad en el Sitio
Web del SISPRO.
RESOLUCIN NUMEBO f C31660E2 6 AGO 20.15 HOJA No 35 de 35

Registrar entidad:
http://web.sispro.qov.co/WebPublico/Entidades/ReaistrarEntidad.aspx
Registrar solicitud de usuario:
http://web.sispro.gov.co/Sequridad/ClienteNVeb/ReqistroSolicitudes.aspx
Control de calidad de los datos.
La Plataforma PISIS recibe los archivos conformados segn la estructura del presente
Anexo Tcnico determinado en esta resolucin y realiza el proceso de validacin, as:
Primera validacin: corresponde a la revisin de la estructura de los datos y se
informa el estado de la recepcin al reportante.
Segunda validacin: Una vez realizada en forma exitosa la primera validacin
se realiza el control de calidad de contenido en el aplicativo misional y se
informa al reportante el resultado.
Se entiende cumplida la obligacin de este reporte una vez la segunda validacin sea
exitosa.
Mesa de ayuda.
Con el propsito de brindar ayuda tcnica para el reporte de los archivos, transporte de
datos y dems temas relacionados, el Ministerio de Salud y Proteccin Social tiene
dispuesta una mesa de ayuda. Los datos de contacto se encuentran en el siguiente
enlace:
http://www.sispro.qov.coirecursosapp/Pacies/Mesa Avuda.aspx
Adicionalmente, se dispone de documentacin para el uso de la plataforma PISIS en el
siguiente enlace:
http://web.sispromov.coANebPublico/Soporte/FAQ/FAQ.aspx
Tratamiento de la informacin.
Las entidades que participen en el flujo y consolidacin de la informacin, sern
responsables del cumplimiento del rgimen de proteccin de datos y dems aspectos
relacionados con el tratamiento de informacin, que le sea aplicable en el marco de las
Leyes Estatutarias 1581 de 2012, Decreto 1377 de 2013, Ley 1712 de 2014 y las
normas que las modifiquen, reglamenten, aclaren o sustituyan.
Seguridad de la informacin.
Para garantizar la seguridad y veracidad de la informacin reportada, las entidades
deben enviar los archivos firmados digitalmente, lo cual protege los archivos
garantizando su confidencialidad, integridad y no repudio. Para firmar digitalmente los
archivos, se debe usar un certificado digital emitido por una entidad certificadora
abierta aprobada por la entidad competente.
4. PERIODO DE REPORTE Y PLAZO
Los obligados debern reportar la informacin de todos sus medicamentos con registro
sanitario vigente o en trmite de renovacin a partir de la segunda semana despus de
la publicacin de la presente resolucin hasta el da 30 de noviembre de 2015. El
reporte podr realizarse mediante envos parciales cualquier da del mes.

Resolución 3166 de 2015

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REPUBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

Continuacin de la resolucin "Por la cual se define y se implementa el estndar de datos para

importacin, comercializacin, distribucin, uso y disposicin final de los mismos, as

RESOLUCIN NILIVIE199 r 3166 0E2 6

Continuacin de la resolucin "Por la cual se define y se implementa el estndar de datos para

RESOLUCIN NUNIE0kbr 3166 DE

Continuacin de la resolucin "Por la cual se define y se implementa el estndar de datos para

3166 DE2 6 AGO 20 115 HOJA No 5 de 35

Continuacin de la resolucin "Por la cual se define y se implementa el estndar de datos para

3166 DE 2 6 AGO 20 fi15 HOJA No 6 de 35

Continuacin de la resolucin "Por la cual se define y se implementa el estndar de datos para

Continuacin de la resolucin "Por la cual se define y se implementa el estndar de datos para

RESOLUCIN NINVIEhti r 3 166 DE2 6 Aso 2011015 HOJA No 8 de 35

RESOLUCIN NNflktji O (.1 3 1

6,6DE2 6 ASO 201115 HOJA No 9 de 35

Continuacin de la resolucin "Por la cual se define y se implementa el estndar de datos para

RESOLUCIN NQME8IZ2i, r. 316 DE 213 AGO 2915 HOJA No 10 de 35

ANEXO TCNICO No. 1

Descripcin comn Principio activo

El nombre debe ser el

RESOLUCIN NIWIEgrOgr 3166 DE2 6 AGO 2015015 HOJA No 11 de 35

medicamentos de uso humano en Colombia"

Descripcin comn Principio activo

Nombre preciso Se utiliza slo en el caso NFC

Descripcin comn Concentracin

Descripcin comn Concentracin

Descripcin comn Concentracin

Descripcin comn Concentracin

Descripcin de la unidad UMM

Descripcin comn Concentracin

Cdigo de la unidad del UMM

Descripcin comn Concentracin

Unidad en que est UMM

Descripcin comn Concentracin

RESOLUCIN NOVIIEWO 1:: 3166 DE2 6 ASO

medicamentos de uso humano en Colombia"

Descripcin comn Concentracin

Descripcin comn Concentracin

Descripcin comn Concentracin

Descripcin comn Concentracin

Cdigo de la unidad del UMM

Unidad en que est

Cdigo de la unidad de UMM

RESOLUCIN NWIl1ffp.90 316 6

DE2 6 ASO 2019015 HOJA No 13 de 35

Continuacin de la resolucin "Por la cual se define y se implementa el estndar de datos para

medicamentos de uso humano en Colombia"

Descripcin comn Concentracin

Descripcin comn Forma

Descripcin comn Va de Cdigo de la va Cdigo correspondiente VAD

RESOLUCIN NUYIEfjg 003166 Die 6 AGO 2011015 HOJA No 14 de 35

medicamentos de uso humano en Colombia"

Condicin de ser Identificador

Condicin de ser Descripcin

Condicin de ser Identificador

asociado (s) a la (s)

03166 DE26 ASO 2E415 HOJA No 15 de 35