Instructivo Causalidad

DIGEMID
MINISTERIO DE SALUD
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

Nmero
(a) SECUENCIA
TEMPORAL
(Cronologa)
(b) CONOCIMIENTO
PREVIO
(Bibliografa)
(c) EFECTO RETIRADA

DE MEDICAMENTO
(d) REEXPOSICION
AL MEDICAMENTO
(e) EXISTENCIA DE
CAUSAS ALTERNATIVAS
AL MEDICAMENTO
(f) FACTORES
CONTRIBUYENTES
(g) EXPLORACIONES
COMPLEMENTARIAS
Puntaje
Compatible
+2
Compatible
pero no coherente
+1
No hay informacin
Incompatible
-1
RAM aparecida por

retirada del medicamento
+2
RAM bien conocida
+2
RAM conocida ocasionalmente
+1
RAM desconocida
Sin relacin con el

medicamento
-1
RAM mejora
+2
RAM no mejora
-2
Medicamento no retirado
RAM no mejora
+1
RAM mejora
-2
No hay informacin
Muerte o efecto irreversible
tolerancia al efecto
+1
RAM mejora c/tratamiento
+1
Positiva: reaparece RAM
+3
Negativa: no reaparece RAM
-1
No hay reexposicin/
informacin
RAM mortal e irreversible
RAM previa similar
+1
S: explicacin alternativa
ms verosmil
-3
Explicacin alternativa igual

menos verosmil
-1
No hay informacin
No: explicacin alternativa

descartada (informa. suficiente)
+1
Si hay factores contribuyentes:

favorecen relacin de causalidad
+1
Si no hay factores contribuyentes
Si hay exploraciones
complementarias
+1
No hay exploraciones
complementarias
,
1
DIGEMID
MINISTERIO DE SALUD
INSTRUCTIVO PARA EL ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE

CAUSALIDAD DE UNA RAM
RESOLUCION DIRECTORAL N 813-2000-DG-DIGEMID (Lima, 27 Setiembre del 2000)
Resuelve:
1 Aprobar el documento ALGORITMO DE DECISIN PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA
REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS, que consta de 5 folios y que forma parte de la presente Resolucin.
2 El mencionado Algoritmo ser de aplicacin por el Centro Nacional de Farmacovigilancia e Informacin de Medicamentos de la
Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud y los Centros de referencia Regionales de Salud a nivel
nacional, integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
Los factores considerados para determinar la relacin de causalidad en las notificaciones de casos o de series de casos de sospechas
de reacciones adversas a medicamentos son : Secuencia temporal adecuada, conocimiento previo, efecto del retiro del medicamento,
efecto de reexposicin al medicamento sospechoso, existencia de causas alternativas, factores contribuyentes que favorecen la
relacin de causalidad y exploraciones complementarias, requirindose para completar la evaluacin, determinar la gravedad de la
reaccin adversa presentada.
A. Criterios de Evaluacin
a) SECUENCIA TEMPORAL
Valora el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la aparicin de las primeras manifestaciones de la reaccin. Se codifica
asignando la siguiente puntuacin segn los casos:
Num
Descripcin
Puntaje
Administracin del medicamento antes de la aparicin del acontecimiento descrito, siempre y cuando la secuencia
temporal sea compatible con el mecanismo de accin del frmaco y/o con el proceso fisiopatolgico de la reaccin
adversa.
COMPATIBLE
Administracin del medicamento anterior a la aparicin del acontecimiento pero no totalmente coherente con el mecanismo
de accin y/o el proceso fisiopatolgico. Ej: aplasia medular que aparezca 9 meses despus de dejar la medicacin, o bien
un efecto colateral que aparezca despus de un tratamiento crnico sin que se haya producido un cambio en la dosis.
COMPATIBLE PERO NO COHERENTE
No hay suficiente informacin en la tarjeta amarilla para discernir la secuencia temporal.
NO HAY INFORMACION
Segn los datos que aparecen en la notificacin no hay secuencia temporal entre la administracin del medicamento y la
aparicin del acontecimiento descrito, o bien sta es incompatible con el mecanismo de accin y/o el proceso
fisiopatolgico. Ej, una neoplasia o una cirrosis heptica que tienen lugar a los pocos das de iniciar el tratamiento.
INCOMPATIBLE
La reaccin aparece como consecuencia del retiro del medicamento (sndrome de abstinencia, discinesias tardas, etc.). En
estos casos, los tems del algoritmo de causalidad <retirada> y <reexposicin> se valorarn invirtiendo el sentido de las
frases: la retirada se entender como readministracin del medicamento y la reexposicin como retirada tras la
readministracin.
RAM APARECIDA POR RETIRADA DEL MEDICAMENTO
(+2)
3
4
b)
(+1)
(0)
(-1)
(+2)
CONOCIMIENTO PREVIO
Num
Descripcin
Puntaje
Relacin causal conocida a partir de la literatura de referencia, estudios epidemiolgicos y/o a partir del perfil
farmacolgico del medicamento sospechoso, siempre que el mecanismo de produccin de la reaccin adversa est bien
establecida y sea compatible con el mecanismo de accin del medicamento. A ttulo orientativo, sera conocida una
reaccin que fuera reseada como tal en una de las siguientes fuentes: Martindale, Meylers SED y SEDAS posteriores,
Ficha Tcnica y prospecto dirigido al mdico, sin perjuicio de otras fuentes que libremente se puedan considerar.
RAM BIEN CONOCIDA
Relacin causal conocida a partir de observaciones ocasionales o espordicas y sin conexin aparente o compatible con
el mecanismo de accin del medicamento.
RAM CONOCIDA EN REFERENCIAS OCASIONALES
Relacin medicamento-reaccin no conocida.
RAM DESCONOCIDA
Existe suficiente informacin farmacolgica en contra de la relacin medicamento-reaccin.
EXISTE INFORMACION EN CONTRA DE LA RELACION
(+2)
3
4
(+1)
(0)
(-1)
c) EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO

Num
Descripcin
Puntaje
El acontecimiento mejora con el retiro del medicamento, independientemente del tratamiento recibido, y/o ha habido una
administracin nica.
LA RAM MEJORA
La reaccin no mejora con el retiro del medicamento, excepto en reacciones adversas mortales o irreversibles (ver
puntacin 6).
LA RAM NO MEJORA
El medicamento sospechoso no ha sido retirado y la reaccin tampoco mejora.
NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y LA RAM NO
MEJORA
No se ha retirado la medicacin y sin embargo la reaccin mejora. Si se conoce la posibilidad de desarrollar tolerancia ver
puntuacin 7.
NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y RAM MEJORA
(+2)
,
2
(-2)
(+1 )
(-2)
DIGEMID
MINISTERIO DE SALUD
5
6
En la tarjeta de notificacin no hay informacin respecto al retiro del medicamento.

NO HAY INFORMACION
El desenlace de la reaccin es mortal o bien el efecto indeseable aparecido es irreversible. En este apartado se incluiran
las malformaciones congnitas relacionadas con el uso de los medicamentos durante la gestacin.
RAM MORTAL O IRREVERSIBLE
A pesar de no retirar la medicacin, la reaccin adversa mejora debido a la aparicin de tolerancia.
EL MEDICAMENTO NO SE RETIRA, RAM MEJORA
POR TOLERANCIA
A pesar de no retirar la medicacin, la reaccin adversa mejora debido al tratamiento de la misma.
EL MEDICAMENTO NO SE RETIRA, RAM MEJORA
POR TRATAMIENTO
(0)
(0)
(+1)
(+1)
d) EFECTO DE REEXPOSICIN AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO

Num
Descripcin
Puntaje
Positiva, es decir, la reaccin o acontecimiento aparecen de nuevo tras la administracin del medicamento sospechoso.
POSITIVA: APARECE LA RAM
Negativa, cuando no reaparece el efecto indeseable.
NEGATIVA: NO APARECE LA RAM
No ha habido reexposicin o la notificacin no contiene informacin al respecto.
NO HAY REEXPOSICIN O INFORMACION INSUFICIENTE
El efecto indeseable presenta caractersticas irreversibles. Incluira los casos de muerte, malformaciones congnitas y
secuelas permanentes.
RAM MORTAL O IRREVERSIBLE
Existi una reaccin previa similar con especialidades distintas pero que contienen el mismo principio activo que el
medicamento considerado.
REACCION PREVIA SIMILAR
(+3)
2
3
4
(-1)
(0)
(0)
(+1)
e) EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS

Num
Descripcin
Puntaje
La explicacin alternativa (sea una patologa de base u otra medicacin tomada simultneamente) es ms verosmil que la
relacin causal con el medicamento evaluado.
EXPLICACION ALTERNATIVA MAS VEROSIMIL
La posible relacin causal de la reaccin con la patologa presenta una verosimilitud parecida o menor a la relacin causal
entre reaccin y medicamento.
EXPLICACION ALTERNATIVA IGUAL O MENOS
VEROSIMIL
No hay informacin suficiente en la tarjeta de notificacin para poder evaluar la relacin causal, aunque sta se pueda
sospechar.
NO HAY INFORMACION PARA ESTABLECER UNA
EXPLICACION ALTERNATIVA
Se dispone de los datos necesarios para descartar una explicacin alternativa.
HAY INFORMACION SUFICIENTE PARA DESCARTAR UNA EXPLICACION ALTERNATIVA
(-3)
(-1)
(0)
(+1)
f) FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN LA RELACION DE CAUSALIDAD

Num
Descripcin
Puntaje
(+1)
1
Si hay factores contribuyentes
(0)
2
No hay, o se desconoce
g) EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS (Niveles sricos del medicamento, biopsias, exploraciones radiolgicas, pruebas
alrgicas, etc.)
Num
Descripcin
Puntaje
(+1)
1
Si hay exploraciones complementarias
(0)
2
No hay, o se desconoce
B. Categoras del Algoritmo de Causalidad

NO CLASIFICADA
IMPROBABLE
CONDICIONAL
POSIBLE
PROBABLE
DEFINIDA
FALTA DATOS
<=0
1-3
4-5
6-7
>=8
C. Gravedad Evaluada
1. LEVE: Reaccin que se presenta con signos y sntomas fcilmente tolerados. No necesitan tratamiento, ni prologan la
hospitalizacin y pueden o no requerir de la suspensin del producto farmacutico. Se considera una reaccin no seria.
2. MODERADO: Reaccin que interfiere con las actividades sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento
farmacolgico y puede o no requerir la suspensin del producto farmacutico causante de la reaccin adversa. Se considera una
reaccin no seria.
3. GRAVE: Cualquier ocurrencia mdica que se presenta con la administracin de cualquier dosis de un producto farmacutico, que
ocasione uno o ms de los siguientes supuestos:
a) Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente; b) Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria; c) Es
causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa; d) Es causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido; e)
Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.
,
3

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ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

(c) EFECTO RETIRADA

RAM aparecida por

RAM bien conocida

RAM conocida ocasionalmente

Sin relacin con el

Muerte o efecto irreversible

Positiva: reaparece RAM

Negativa: no reaparece RAM

RAM mortal e irreversible

RAM previa similar

Explicacin alternativa igual

No: explicacin alternativa

Si hay factores contribuyentes:

Si no hay factores contribuyentes

INSTRUCTIVO PARA EL ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE

c) EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO

En la tarjeta de notificacin no hay informacin respecto al retiro del medicamento.

d) EFECTO DE REEXPOSICIN AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO

e) EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS

f) FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN LA RELACION DE CAUSALIDAD

B. Categoras del Algoritmo de Causalidad

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