Prospecto: informacin para el paciente

Antalgin 550 mg comprimidos recubiertos con pelcula

Naproxeno sdico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene informacin importante para usted.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe drselo a otras personas, aunque
tengan los mismos sntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver seccin 4.

Contenido del prospecto

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Qu es Antalgin y para qu se utiliza

Qu necesita saber antes de empezar a tomar Antalgin
Cmo tomar Antalgin
Posibles efectos adversos
Conservacin de Antalgin
Contenido del envase e informacin adicional

1. Qu es Antalgin y para qu se utiliza

Antalgin contiene como principio activo naproxeno sdico, sustancia que pertenece al grupo de
medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Antalgin est indicado para el tratamiento del:
Dolor de intensidad leve o moderado, tratamiento de los sntomas de artritis reumatoide,
(inflamacin de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a
hinchazn y dolor), artrosis (trastorno de carcter crnico que ocasiona el dao del cartlago),
episodios agudos de gota y espondilitis anquilosante (inflamacin que afecta las articulaciones de la
columna vertebral),
Dolor menstrual.
Alivio del dolor de las crisis agudas de migraa.
Dolor secundario debido a sangrados asociados a dispositivos intrauterinos (D.I.U.).

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2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar Antalgin

Es importante que utilice la dosis ms pequea que alivie/controle el dolor y no debe tomar Antalgin ms
tiempo del necesario para controlar sus sntomas.
No tome Antalgin
Si es alrgico (hipersensible) al naproxeno o al naproxeno sdico, o a cualquiera de los dems
componentes de este medicamento (incluidos en la seccin 6)
Si sabe que es alrgico (hipersensible) al cido acetilsaliclico o a otros antiinflamatorios no
esteroideos y/o le producen reacciones alrgicas graves tales como: asma, rinitis o plipos nasales,
Si est tomando otros medicamentos de este tipo (antiinflamatorios no esteroideos),
Si padece actualmente o ha padecido en ms de una ocasin: una lcera o una hemorragia de
estmago o duodeno,
Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estmago o duodeno o ha sufrido una perforacin del
aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo,
Si padece colitis ulcerosa (una enfermedad intestinal),
Si padece insuficiencia heptica (alteraciones en el hgado) o renal (alteraciones en el rin) grave,
Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
Si padece una insuficiencia cardiaca grave
Advertencias y precauciones
Consulte a su mdico o farmacutico antes de empezar a tomar Antalgin.
Tenga precaucin en las siguientes situaciones:
Es importante que utilice la dosis ms pequea que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento ms tiempo del necesario para controlar sus sntomas.
Si ha tenido o desarrolla una lcera, hemorragia o perforacin en el estmago o en el duodeno,
pudindose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin sntomas previos de alerta.
Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estmago o duodeno o ha sufrido una perforacin del
aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo,
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de lcera pptica y en los ancianos. En estos casos su mdico considerar la posibilidad
de asociar un medicamento protector del estmago.
Si padece o ha padecido problemas del estmago, puesto que Antalgin puede provocar irritacin,
hemorragias o lceras de estmago. Su mdico le recomendar la dosis ms adecuada,
Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Antalgin
pueden empeorar estas patologas,
Si padece asma o trastornos alrgicos (como rinitis o plipos nasales), puesto que Antalgin puede
provocar dificultades en la respiracin (broncoespasmo),
Si tiene problemas de rin graves, del hgado o del corazn,
Si toma simultneamente medicamentos que alteran la coagulacin de la sangre o aumentan el riesgo
de lceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del cido
acetilsaliclico. Tambin debe comentarle la utilizacin de otros medicamentos que podran aumentar
el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la
recaptacin de serotonina,
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Si tiene o sospecha que tiene una infeccin, puesto que Antalgin puede enmascarar los signos y
sntomas habituales de los procesos infecciosos,
Si al tomar Antalgin siente dolores de estmago y/o observa que las heces aparecen de coloracin
negra, deber interrumpir el tratamiento con Antalgin,
Si experimenta trastornos de la visin durante el tratamiento,
Este medicamento debe usarse con precaucin en pacientes que tengan una dieta baja en sal y
antecedentes de problemas digestivos,
Si desea quedarse embarazada, puesto que Antalgin puede afectar a la fertilidad.
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Antalgin se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques
cardiacos (infartos de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo es ms probable que ocurra cuando se
emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duracin del tratamiento
recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podra tener riesgo
para sufrir estas patologas (por ejemplo, tiene alta la tensin arterial, diabetes, aumento del colesterol, o es
fumador) debe consultar este tratamiento con su mdico o farmacutico.
Asimismo, este tipo de medicamentos puede producir retencin de lquidos, especialmente en pacientes con
insuficiencia cardiaca y/o tensin arterial elevada (hipertensin).
Toma de Antalgin con otros medicamentos
Comunique a su mdico o farmacutico que est tomando, ha tomado recientemente o podra tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Esto es muy importante puesto que Antalgin puede alterar el modo en que actan otros medicamentos. Es
importante que informe a su mdico si toma alguno de los siguientes frmacos:
Anticidos o colestiramina, porque pueden retardar la accin de Antalgin, pero no afecta al efecto
total,
Hidantonas (frmacos usados preferentemente para la epilepsia),
Sulfonilureas (medicamentos para la diabetes),
Sulfonamidas (un tipo de medicamentos diurticos),
Metotrexato (un medicamento inmunosupresor),
Beta-bloqueantes (medicamento anti-hipertensivo),
Furosemida (medicamento con efecto natriurtico),
Litio. Puede provocar un aumento de la concentracin de litio en plasma,
Esteroides, Antalgin puede interferir en pruebas de funcin suprarrenales,
IECAS (Inhibidores de la enzima convertidora de Angiotensina, medicamento anti-hipertensivo).
Antagonistas o bloqueantes del receptor de la angiotensina (medicamentos anti-hipertensivos)
Puede ser necesario que su mdico modifique la dosis de uno de los dos frmacos. Consulte a su mdico si
tiene alguna duda sobre estos puntos.
Toma de Antalgin con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar los comprimidos durante las comidas o inmediatamente despus de
comer, para reducir as la posibilidad de que se produzcan molestias en el estmago.
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Embarazo, lactancia y fertilidad

Si est embarazada o en periodo de lactancia, cree que podra estar embarazada o tiene intencin de
quedarse embarazada, consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar este medicamento
Antalgin no debe administrarse durante el embarazo, parto, ni durante la lactancia.
Debido a que la administracin de medicamentos del tipo Antalgin se ha asociado a un aumento del riesgo
de sufrir anomalas congnitas/abortos no se recomienda la administracin del mismo durante el primer y
segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y
duracin se limitar al mnimo posible.
En el tercer trimestre la administracin de Antalgin est contraindicada.
Para las pacientes en edad frtil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Antalgin se han
asociado con una disminucin de la capacidad para concebir.
Conduccin y uso de mquinas
Antalgin debe utilizarse con precaucin en pacientes cuya actividad requiera atencin y que hayan
observado vrtigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este frmaco.
3. Cmo tomar Antalgin
Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico o
farmacutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su mdico o farmacutico.
Su mdico le indicar la duracin de su tratamiento con Antalgin.
La dosis recomendada es:
Adultos
La dosis diaria es habitualmente de 1 2 comprimidos (550 mg 1100 mg de naproxeno sdico). Como
dosis inicial se recomienda administrar 1 comprimido (550 mg de naproxeno sdico) seguido de medio
comprimido (275 mg de naproxeno sdico) cada 6 u 8 horas, segn la intensidad del proceso. Estas dosis
pueden ser modificadas por indicacin de su mdico.
Para el tratamiento de la artritis reumatoide, artrosis y espondilitis anquilosante: la dosis inicial es
habitualmente de 1 comprimido (550 mg de naproxeno sdico) tomado dos veces al da (por la maana y
por la noche) 2 comprimidos (1100 mg de naproxeno sdico) tomados una sola vez al da.
Para el tratamiento de los episodios agudos de gota: la dosis inicial es habitualmente de 1 comprimido y
medio (825 mg de naproxeno sdico) seguida de medio comprimido (275 mg de naproxeno sdico) cada 8
horas hasta que no sienta dolor. Consulte con su mdico la duracin del tratamiento.
Para el tratamiento de la dismenorrea (dolor menstrual): la dosis inicial es habitualmente de 1 comprimido
(550 mg de naproxeno sdico) seguida de medio comprimido (275 mg de naproxeno sdico) cada 6 u 8
horas.

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Para el tratamiento de las crisis de migraa: la dosis inicial es de 1 comprimido y medio (825 mg de
naproxeno sdico) cuando presente los primeros sntomas, seguida de medio comprimido (275 mg de
naproxeno sdico) cuando haya transcurrido media hora de la toma inicial.
Para el tratamiento de la menorragia (dolor asociado a sangrado menstrual excesivo): la dosis inicial
durante el primer da de la menstruacin es entre 1 comprimido y medio y 2 comprimidos y medio (825 mg
y 1375 mg de naproxeno sdico) repartidos en dos tomas al da. Continuar con una dosis de 1 2
comprimidos al da (550 mg 1.100 mg de naproxeno sdico) repartidos en dos tomas al da, durante los
siguientes 4 das como mximo.
Uso en mayores de 65 aos o en pacientes con enfermad de los riones y/o del hgado
En pacientes mayores de 65 aos o si sufre alguna enfermedad de rin o del hgado se recomienda
reducir la dosis y utilizar la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible. Consulte a su mdico.
Uso en nios y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en nios menores de 16 aos.
Forma
administracin:

de

Este medicamento se toma por va oral.

El comprimido se puede partir en dosis iguales.
Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de lquido, un vaso de agua u otro lquido,
preferentemente durante o despus de las comidas.
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva
Si toma ms Antalgin del que debe
Si usted ha tomado ms Antalgin del que debiera, consulte inmediatamente a su mdico o a su
farmacutico.
Los sntomas por sobredosis se caracterizan por somnolencia, ardor de estmago, indigestin, nauseas,
vmitos y en algunos casos convulsiones.
Ante una sobredosis accidental o voluntaria, debe procederse a lavado gstrico e instaurar un tratamiento
sintomtico. La administracin rpida de 50-100 gr de carbn activado en forma de suspensin acuosa
reduce la absorcin del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestin accidental, consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica, Telfono
(91) 562.04.20.
Si olvid tomar Antalgin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la dosis en el momento en que se
acuerde y contine con la dosis siguiente.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

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Los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento con este medicamento, y que se
han observado con una frecuencia muy rara (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son:
Trastornos gastrointestinales: los efectos adversos ms frecuentes observados con Antalgin son de
naturaleza gastrointestinal (afectan al estmago e intestino).
Puede producirse inflamacin, sangrado (en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos),
lceras ppticas, perforacin y obstruccin de la parte superior o inferior del tracto gastrointestinal (aparato
digestivo). Se han observado casos de esofagitis (inflamacin del esfago), gastritis (inflamacin de la
mucosa del estmago), pancreatitis (inflamacin del pncreas), estomatitis (inflamacin de la mucosa
bucal) y empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Tambin se han observado casos de
acidez del estmago, dispepsia (trastornos en la digestin), molestias abdominales, nuseas, vmitos,
diarreas, estreimiento, flatulencia (gases), hematemesis (vmito de sangre) y melena (heces de color
negruzco).
Trastornos de la sangre y del sistema linftico: agranulocitosis (aumento/disminucin de ciertos
glbulos blancos), anemia aplsica y hemoltica (reduccin del nmero de glbulos rojos, glbulos blancos
y plaquetas en sangre), eosinofilia (aumento de ciertos glbulos blancos en sangre), leucopenia
(disminucin del nmero de leucocitos en sangre), trombocitopenia (disminucin del nmero de plaquetas).
Trastornos del sistema inmunolgico: reacciones anafilactoides (reaccin alrgica aguda), edema
angioneurtico (inflamacin en la piel, mucosa y vsceras).
Trastornos del metabolismo y de la nutricin: hipercalcemia (aumento de la concentracin de calcio en
sangre).
Trastornos psiquitricos: dificultad para concentrarse, depresin, alteraciones del sueo.
Trastornos del sistema nervioso: mareos, somnolencia, cefaleas, sensacin de mareo, vrtigo, disfuncin
cognoscitiva, meningitis asptica (inflamacin de las meninges), convulsiones, insomnio.
Trastornos oculares: trastornos de la visin, opacidad corneal, papilitis (inflamacin de la papila), neuritis
ptica retrobulbar (inflamacin del nervio ptico) y edema de la papila.
Trastornos del odo y del laberinto: alteraciones en la audicin, tinnitus (zumbido en los odos),
hipoacusia (disminucin en la audicin).
Trastornos cardiacos: palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva (incapacidad del corazn para
realizar su funcin de bombeo), hipertensin (tensin arterial alta). Los medicamentos como Antalgin,
pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio)
o cerebral.
Trastornos vasculares: vasculitis (inflamacin de los vasos sanguneos), edema.
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos: asma, neumonitis eosinoflica, disnea (falta de aire),
edema pulmonar.
Infecciones e infestaciones: meningitis asptica.

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Trastornos hepatobiliares: hepatitis (inflamacin de hgado), ictericia (coloracin amarilla de la piel). Los
medicamentos como Antalgin pueden asociarse en raras ocasiones a lesiones del hgado.
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: hemorragia cutnea, picor, hemorragia capilar, erupciones
cutneas, sudoracin, alopecia, descamacin de la piel, liquen plano (enfermedad cutnea de pequeos
ndulos planos), reaccin de vesculas de pus, enrojecimiento de la piel, lupus eritematoso sistmico
(enfermedad autoinmune con signos cutneos tpicos, erupcin y enrojecimiento de la piel), reacciones
ampollosas muy graves como el sndrome de Stevens-Johnson (erupcin cutnea de aspecto de mapa) y la
necrolisis epidrmica txica, alergia, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel
toma un aspecto de porfiria cutnea tarda, pseudoporfiria (defecto de las enzimas del hgado) o de
epidermlisis ampollosa. Si se produce fragilidad cutnea, formacin de ampollas u otros sntomas
indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.
Trastornos musculoesquelticos, del tejido conjuntivo y de los huesos: dolor muscular, astenia
muscular.
Trastornos renales y urinarios: sangre en la orina, nefritis intersticial (inflamacin renal con decoloracin
pardo-amarillenta), sndrome nefrtico, renopata (enfermedad del rin), insuficiencia renal, necrosis
papilar renal (muerte de las clulas que forman las papilas del rin por alteracin del metabolismo).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
infertilidad.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin: malestar general, pirexia (escalofros
y fiebre), sed, dolor de garganta.
Exploraciones complementarias: valores anmalos de pruebas funcionales hepticas, creatinina srica
elevada, hiperpotasemia.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico
adversos que no aparecen en este prospecto.

o farmacutico,

incluso si se trata de efectos

Comunicacin de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede comunicarlos directamente a
travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicacin de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar ms informacin sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservacin de Antalgin
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los nios.
No utilice Antalgin despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase despus de CAD. La fecha
de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservacin.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su
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farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudar a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e informacin adicional
Composicin de Antalgin
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El principio activo es naproxeno sdico. Cada comprimido contiene 550 mg de naproxeno sdico
(equivalentes a 500 mg de naproxeno)
Los dems componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, povidona, talco, estearato de
magnesio, hipromelosa (E464), macrogol, dixido de titanio (E-171), laca de indigotina (E-132) y
agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Antalgin son comprimidos recubiertos con pelcula, con forma ovalada, de color azul y con la inscripcin
NPS 550 en una de las caras del comprimido. El comprimido es fraccionable (se puede dividir en dos dosis
iguales).
Se presenta en envases de 10 y 40 comprimidos recubiertos con pelcula.
Titular de la autorizacin de comercializacin:
Atnahs Pharma UK Limited
Sovereign House,
Miles Gray Road, Basildon, Essex,
SS14 3FR
Reino Unido
Responsable de la fabricacin:
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Severo Ochoa, 13.Pol. Ind. Legans
28914 Madrid
WAYMADE PLC
Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Reino Unido

Fecha de la ltima revisin de este prospecto: Octubre 2012

La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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