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VALORACION DE
AMPICILINA POR EL Versin: 00
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FARMACEUTICA I

REPORTE /INFORME DE LABORATORIO

NOTA Laboratorio. 50%

Informe 50%
TOTAL
1. DATOS INFORMATIVOS

Nmero :4
Ttulo : Valoracin de amoxicilina por el mtodo
espectrofotomtrico con solucin buffer
Fecha : 03/05/2017
Integrantes / Grupo 4 : Lucena Pal
Pazmio Jorge
Pichucho Evelyn

RESUMEN

Un mtodo instrumental utilizado para la determinacin del porcentaje de

principio activo de un medicamento es el espectrofotomtrico. En el ensayo
experimental de laboratorio, se valor amoxicilina cpsula de 500ml que es un
antibitico betalactmico de amplio espectro, bactericida tanto para bacterias
Gram positivas como Gram negativas. El objetivo primordial de esta prctica
experimental se direccion a la valoracin del porcentaje de principio activo
de amoxicilina, fabricada por distintos laboratorios farmacuticos genricos
para verificar que cumplan las normas de estandarizacin establecidas por la
USP 39, como Normativa de referencia. Se parti de muestras comerciales
de amoxicilina de diferentes casas farmacuticas, los analistas trabajaron con
(amoxicilina Wexford Laboratories), para cual se tom una muestra de
2 mL de suspensin, colocando en un baln con 50ml de agua destilada para
someterlo a agitacin durante un tiempo de 20 minutos, despus se afor, filtr,
de esta solucin se tom una alcuota de 2ml que se afor con una solucin
Buffer de sulfato de cobre (pH=5.2) a 100ml, finalmente se tom 10ml de
solucin resultante sometindola por 30 minutos a bao mara (75C), la
muestra lista y fra fue leda a 320 nm, realizando este procedimiento por
duplicado. De acuerdo a los respectivos clculos se determin que el % de
principio activo presente en las cpsulas es de 104% el cual cumple con el
rango de principio activo establecido como aceptable por la USP 39.

Palabras claves: valoracin, espectrofotmetro, solucin buffer; %principio

activo amoxicilina
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SUMMARY

An instrumental method used to determine the percentage of active substance

of a drug is the spectrophotometric. In the experimental laboratory test,
amoxicillin capsule of 500ml was evaluated, which is a broad-spectrum beta-
lactam antibiotic, bactericidal both for Gram positive and Gram negative
bacteria. The primary objective of this experimental practice was to evaluate the
percentage of amoxicillin active ingredient manufactured by different generic
pharmaceutical laboratories to verify that they comply with the standards of
standardization established by the USP 39, as reference norm. From
commercial samples of amoxicillin from different pharmaceutical houses, the
analysts worked with (amoxicillin "Wexford Laboratories"), for which a sample of
2 mL of suspension was taken, placing in a balloon with 50 mL of distilled water
to be stirred during A time of 20 minutes, then filtered, filtered from this solution,
a 2ml aliquot was taken which was stocked with a buffer solution of copper
sulfate (pH = 5.2) at 100ml, finally 10ml of the resulting solution was taken by
subjecting it to 30ml Minutes to a water bath (75 C), the cold and ready
sample was read at 320 nm, performing this procedure in duplicate. According
to the respective calculations it was determined that the% of active ingredient
present in the capsules is of 104 %, Which complies with the range of active
principle established as acceptable by USP 39.

Key words: titration, spectrophotometer, buffer solution; % Active ingredient

amoxicillin

cido penicilico, este compuesto

2. INTRODUCCIN tiene la facilidad de formar un
complejo al hacerlo reaccionar con
La amoxicilina es un una solucin buffer de sulfato de
antibitico betalactmico de cobre. El Cu(II) forma un
espectro ampliado con accin complejo estequiomtricos en
bactericida, se puede valorar por relacin uno a uno con
diferentes mtodos entre estos la la amoxicilina sin hidrolizar con una
valoracin por el mtodo absorbancia desde 313 hasta
espectrofotomtrico, as podemos 315nm que con el tiempo se
realizar la valoracin utilizando transforma en un complejo Cu(II)-
una solucin buffer cido peniciloico. (BETALACTMI
de Ph 5.2, cuando la penicilina se COS, 2012).
hidroliza a pH cido, se forma el
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2.1 Fundamento de la Determinar el porcentaje de

valoracin: Smith y Col elaboraron principio activo en cpsulas de
un procedimiento para la 500mg de amoxicilina elaborada por
determinacin de ampicilina, que es la compaa
aplicable a amoxicilina, en farmacutica Wexford. Comparar el
presencia de sulfato de % de principio activo de de
cobre midiendo la absorbancia a amoxicilina obtenido
320 nm y aunque el procedimiento experimentalmente con lo que se
es lento al tener que hidrolizar a establece en la (USP 39, NF 34).
75C durante 30 minutos, presenta
una desviacin estndar inferior a Para la realizacin de la presente
1%, siendo este un mtodo oficial prctica de laboratorio se plante
de anlisis. Aunque el cobre (II) los siguientes objetivos:
cataliza la degradacin acida de
la bencilpenicilina y otras Como objetivo general se propuso:
penicilinas semisintticas, tambin Identificar y valorar amoxicilina en la
se forma un complejo de forma farmacutica de cpsulas de
estequiometria 1:1 con diferentes Laboratorios
la amoxicilina sin hidrolizar con un Farmacuticos mediante
mximo de absorcin entre 313 y espectrofotometra. Y como
315nm, que con el tiempo se objetivos especficos: Determinar el
transforma en un complejo de Cu contenido de principio activo en
(II)-cido peniciloico, con una cpsulas de 500mg que contienen
absorcin mxima a 323 a amoxicilina comparndolo con un
325nm, degradndose ms tarde patrn establecido y preparado con
para producir una disolucin su contenido de amoxicilina
incolora pasadas 24 horas. (Alan conocido, comparar los
Molina, 1993) porcentajes del contenido de P.A en
los diferentes laboratorios
A continuacin de esta breve farmacuticos en su produccin
introduccin plantearemos los industrial de producto terminado.
objetivos de la prctica: Valorar
cpsulas de amoxicilina 500mg de
Wexford Laboratories por el
mtodo espectrofotomtrico con
solucin buffer de pH 5.2.

2.2 Informacin del medicamento

Tabla 1. Ficha del medicamento

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Nombre del medicamento Amoxicilina

Forma Farmacutica Cpsulas
Casa Farmacutica Wexford Laboratories
Nmero de Lote AMX5 021530
Qumico farmacutico responsable - --------

Registro Sanitario GBE 1460213

Fecha de elaboracin Feb 2015
Fecha de expedicin Feb 2018
Elaborado por Pichucho y otros

Tabla 2. Informacin farmacolgica del medicamento

Nombre del principio Amoxicilina

activo
Estructura qumica

Nombre IUPAC cido (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-amino-2-(4-

hidroxifenil) acetamido]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tio-1-
azabiciclo [3.2.0] heptano-2-carboxlico
Clasificacin Aminopenicilinas
Indicaciones y Infecciones por bacterias susceptibles al medicamento.
posologa Infecciones por microrganismos susceptibles.
Profilaxis intra-parto por Estreptococos del grupo B.
Sinusitis. Bronquitis. Salmonellosis invasiva. Meningitis
por listeria.
Adultos: 500 a 1000 mg c/12 horas. VO
Nios: 50 mg/kg/da, VO QD, hasta 100 mg/kg/da
Mecanismo de accin Actan inhibiendo la ltima tapa de la sntesis de la
pared celular bacteriana unindose a unas protenas
especficas llamadas PBPs (Penicillin-Binding Proteins)
localizadas en la pared celular. Al impedir que la pared
celular se construya correctamente, la ampicilina
ocasiona, en ltimo trmino, la lisis de la bacteria y su
muerte.
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pH 2,54
Solubilidad Ligeramente soluble en agua, metanol. Insoluble en
benceno, tetracloruro de carbono, cloroformo.
Efectos Adversos Frecuentes: Nusea, vmito, dolor epigstrico, diarrea,
cefalea, candidiasis oral o vaginal,
urticaria, rash maculopapular, aumentos
de trasnaminasas, eosinofilia.

Poco frecuentes: Reacciones por hipersensibilidad:

Anafilaxia, angiodema, asma,
dermatitis exfoliativa, edema multiforme, sndrome de
Stevens Johnson, Reacciones similares a la
enfermedad del suero (Fiebre, exantema y dolores
articulares).

Raros: Colitis psedomembranosa por Clostridium Diffcil

e, hepatotoxicidad, nefritis interticial, neutropenia,
leucopenia, anemia hemoltica, trombocitopenia o
disfuncin plaquetaria, dolor e inflamacin en el sitio de
la inyeccin, flebitis por administracin IV, convulsiones

Elaborado por Pichucho y otros (Revision, 2014).

Tabla 1. Tabla de constantes farmacocinticas

Constante Valor Constante Valor Constante Valor

farmacocintica farmacocintica farmacocintica

F (%) 45 UP (%) 20 U (%) 70

Cmx (mg/ml) 3 Vd (l/kg) 0,25 M (%) 10
tmx (horas) 1 CL (ml/m/kg) 2,8- t1/2 (horas) 0,8-1
3,6
Elaborado por Pichucho y otros. (Lorenzo P., 2008)

F: Biodisponibilidad
Cmx: Concentracin plasmtica mxima
tmx: Tiempo en que alcanza la Cmz
UP: Unin a protenas
Vd: Volumen de distribucin
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CL: Aclaramiento
U: Fraccin de frmaco eliminado en la orina
M: Fraccin del frmaco metabolizado
t1/2: Semivida de eliminacin

Luego se tom una alcuota con una

3. MATERIALES Y MTODO: pipeta volumtrica de 2ml y se lo
llev a un baln de 100ml, se afor
Preparacin del blanco: con la solucin Buffer de sulfato de
cobre a pH 5,2, despus se tom
Se pesa un equivalente 100mg una muestra de 10ml y se coloc en
de amoxicilina en la balanza un tubo de ensayo con tapa y se
analtica y se llev a un baln calent a bao mara a 75C por 30
volumtrico de 100ml, agregar 50 ml minutos, se enfri la solucin
de agua destilada y se agit obtenida y se ley en el
constantemente por unos 20 espectrofotmetro a 320nm.
minutos y se afor con agua
destilada. Para la muestra:

Se tom 100mg de equivalente de

Luego se tom una alcuota con una
amoxicilina, se lo llev a un baln
pipeta volumtrica de 2ml y se lo
volumtrico de 100ml, se agreg 50
llev a un baln de 100ml, se afor
ml de agua destilada y se agit
con la solucin Buffer de sulfato de
constantemente por 20 minutos
cobre a pH 5,2.
para luego aforarlo con agua
destilada, y se filtr.
Preparacin del estndar:
Luego se tom una alcuota con una
Se pesa un equivalente 100mg
pipeta volumtrica de 2ml y se lo
de amoxicilina en la balanza
llev a un baln de 100ml,
analtica al tener un pureza de 95%
aforndolo con la solucin Buffer de
y humedad del 3,06 ; se llev a un
sulfato de cobre a pH 5,2, despus
baln volumtrico de 100ml, agregar
se tom una muestra de 10ml y se
50 ml de agua destilada y se agit
coloc en un tubo de ensayo con
constantemente por unos 20
tapa y se calent a bao mara a
minutos y se afor con agua
75C por 30 minutos, se dej enfriar
destilada.
y se ley en el espectrofotmetro a
320nm.
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4. CALCULOS Y RESULTADOS

a) Identificacin del Producto

Sustancia a Amoxicilina
analizar:
Casa Farmacutica: Wexford
Fecha de Febrero del 2015
elaboracin:
Fecha de Febrero del 2018
Caducidad:
Nmero de Lote: AMX5021530
Q. F responsable:
Registro Sanitario GBE2180613
N
Forma Cpsulas
Farmacutica:
Tabla1: Ficha del Medicamento

b) Clculos

Tabla: pesos de amoxicilina

No m cpsula m cpsula Diferencia
llena (g) vaca (g) Cp llena
Cp vaca
(g)
1 0.7009 0.0930 0.6073
2 0.6844 0.0945 0.5899
3 0.6951 0.0998 0.5953
4 0.6976 0.0951 0.6025
5 0.6872 0.0954 05863
Promedio 0.59626
Tabla 2: peso promedio
Peso de la muestra

500 . . 0.59626
100 . .
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= .
Muestra:
No Peso ampicilina, Absorbancia
[g]
1 0.1194 0.947
2 0.1193 0.566
Tabla 3: datos de muestra
Estndar:
Peso V. Pureza, % Humedad, Absorbancia
amoxicilina, [g] aforo,[ml] %
0.1000 100 95 3.06 0.670
Tabla 4: datos de estndar
Correccin de la muestra de amoxicilina

100 mg----------------- 100 %

X = 3.06 mg -------- 3.06 %
100 mg 3.06 mg = 96.94 mg Producto seco

96.94 mg 100 %
X = 92.093 mg 95 %
92.093 mg p.a. puro y seco

Concentracin del estndar

=

92.093
=
100
= .

Calculo del porcentaje de principio activo de amoxicilina por cpsula

=

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Determinacin 1

0.947 0.9209 100 0.59626

=
0.670 0.1194
= 650.00 . .
500 . . 100%
650.00 . .
= % . .
Determinacin 2
0.566 0.9209 100 0.59626
=
0.670 0.1193
= 388.82 . .
500 . . 100%
388.82 . .
= . % . .
Promedio del porcentaje de amoxicilina

130 + 77.76
% =
2
% = . % . .
Cuadro de resultados por grupo
No Casa farmacutica % p.a. /cpsula
1 La Sant 88,90
2 GSk 76,54
3 La Sant 117,17
4 Wexford 103.88
5 Medinger 100.68
6 La Sant 75.70
Tabla 5: resultados por grupo
BOLETN DE RESULTADOS:
BOLETN DE RESULTADOS
PLANTA PILOTO
Sustancia a analizar: Amoxicilina
Forma farmacutica: Cpsula 500 mg
Lote: AMX5021530
Fecha de la prctica: 2017-05-03
CONTROL ORGANOLPTICO
Ampicilina Especificacin Resultado Cumplimiento
Color: Blanco Blanco Si cumple
Olor: Inodoro Amargo no cumple
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Sabor: Amargo Amargo Si cumple

Aspecto: Cpsula Cpsula Si cumple
% principio 95 % 102 % 103.88% No cumple
activo:
Identificacin:
ENSAYOS FSICOS
ampicilina Especificacin Resultado Cumplimiento
Dureza:
Desintegracin: < 30 min 17min,14s Si cumple
friabilidad
Tabla 6: boletn de resultados

5. DISCUCIONES se pudo haber perdido masa de

principio activo, al momento de
Al realizar la toma de los 100mg la agitacin se pudo dar cuenta
de principio activo se debe que no era lo suficientemente
hacer la correccin respectiva soluble el interior de la capsula
ya que se debe tomar en cuenta por lo que se filtr y se pudo
que est muestra contiene haber perdido cantidad
adems del principio activo los importante del principio activo,
excipientes para cada cpsula. al agitar el principio activo con
La preparacin del estndar agua destilada se pudo haber
debe ser la correcta, sin perdido fracciones de agua lo
presencia de interferencias para que pudo disminuir la
as obtener un valor de principio concentracin de principio
activo en correlacin con los activo al medir la absorbancia o
datos tipificados y establecidos no se pes correctamente la
por las USP 39. cantidad de principio activo.
Al obtener un resultados de Estos factores pudieron influir
principio activo dentro del rango en el valor de la absorbancia
de lo establecido por la USP 39 obtenida.
en el laboratorio, siendo Al estar los dos valores muy
103,88% el porcentaje de variables del rango establecido
principio activo, pero al existir por la bibliografa, se puede
una variacin grande en el sealar que es indispensable
resultado de las dos realizar un correcto proceso
experimentaciones realizadas, experimental para obtener
se puede atribuir a ciertos valores confiables ya que al
factores experimentales: el obtener un bajo porcentaje de
momento de trasladar el principio activo experimental se
principio activo pesado al baln puede atribuir a fallas en el
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proceso manual del operante, 7. BIBLIOGRAFIA

se debi realizar una tercera
determinacin para corregir el
dato ms lejano a la realidad. Alan, M. d. (1993).
Introduccin a la Qumica
6. CONCLUSIONES Farmacutica. Introduccin a la
El porcentaje de principio activo Qumica Farmacutica
(Segunda ed., pgs. 262-264).
de amoxicilina obtenido Madrid, Espaa: Mc Graw - Hill.
experimentalmente para las Castillo, N. (Mayo de 2009).
cpsulas de Laboratorios Scribd.es. Recuperado el 08 de
Wexford es de 103.88%, el Mayo del 2017, de Scribd.es:
https://es.scribd.com/doc/15822
cual se encuentra dentro del 154/5/Propiedades-de-las-
rango declarado de (90-120%) penicilinas
indicado por la USP de los *Diccionario de
Estados Unidos de Amrica especialidades
edicin 39(2016). Farmacuticas PLM, 24
En comparacin con los datos edicin 1998, Editorial PLM,
arrojados por los distintos pg. 248.
grupos de laboratorio, de *Goodman & Gilman; Las
acuerdo a un laboratorio bases farmacolgicas de la
farmacutico en especfico, se teraputica 12va edicin,
puede discernir que la menor pg. 736.
cantidad de principio activo de Lorenzo P., M. A. (2008).
ampicilina fue para la casa Farmacologa Bsica Clnica.
farmacutica Gsk (76,54%)-G2 Editorial Panamericana.
estando fuera del rango inferior Remington, A. (2000).
y LIFE (121%)-G5 estando Remington Farmcia.
fuera del rango superior dentro Argentina: Editorial Mdica
de lo establecido por la USP Panamericana.
edicin 39; mientras que para Revision, C. N. (2014).
los otros grupos La Sant-G1 Cuadro Nacional de
(88,90%), LA SANT Medicamentos Bsicos y
(117,17%)-G3, sus valores se Registro Teraputico 9na
encuentran dentro del rango edicion . Quito: CONASA.
establecido por la USP 39. USP. (2016). USP 39 y NF
34. Volumen III. Pg 39
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ANEXOS

CUESTIONARIO

1. Combinaciones existentes en el mercado de la amoxicilina, como se

combinan y como influyen en la actividad farmacolgica

Amoxicilina + Acido clavulanico: En su forma ms comn, la sal de potasio

clavulanato de potasio es combinada con amoxicilina
La combinacin de amoxicilina y cido clavulnico se usa para tratar ciertas
infecciones causadas por bacterias, incluyendo infecciones en los odos, pulmones,
senos, piel y vas urinarias. La amoxicilina pertenece a una clase de antibiticos
llamados "medicamentos similares" a la penicilina. Funciona al detener el crecimiento
de las bacterias. El cido clavulnico pertenece a una clase de medicamentos
llamados inhibidores de beta-lactamasa. Funciona al evitar que las bacterias destruyan
la amoxicilina. Los antibiticos no tienen ningn efecto sobre los resfros, la gripe y
otras infecciones virales.
Amoxicilina + sulbactam:

El sulbactam es un agente inhibidor de las betalactamasas que se ha asociado

a diferentes antibiticos betalactmicos (ampicilina, amoxicilina, cefoperazona)
para permitir el tratamiento de infecciones por diferentes microorganismos
grampositivos y gramnegativos productores de la enzima hidroltica e
inactivante de las aminopenicilinas. Tanto el sulbactam como el cido
clavulnico son "inhibidores suicidas" que se unen a las penicilinasas o
betalactamasas para inactivarlas, permitiendo recuperar la sensibilidad de
estas penicilinas de amplio espectro. Esta asociacin permite combatir
eficazmente diferentes tipos de bacterias grampositivas o gramnegativas
productoras o no de lactamasas. (BETALACTMICOS, 2012)\

2. Proteccin de la amoxicilina frente a las betalactamasas.

Como algunos compuestos betalactmicos no son resistenentes a las betalactamasas,

es necesario administrar el antibtico junto con un inhibidor de betalactamasas.

Los inhibidores de betalactamasas no presentan funcin bactericida en s, sino

que potencian la accin de los antibiticos, por medio de la inhibicin de la
secrecin de betalactamasa por parte del microorganismo.

- cido clavulnico:
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Puede administrarse como clavanulato combinado con amoxicilina,

ampicilina y ticarciclina. Su nombre deriva del microorganismo
Streptomyces clavuligerus y se sintetiza a partir del aminocido arginina y
del monosacrido gliceraldehdo 3-fosfato. Su administracin puede ser por
va parenteral u oral. Su forma activa es el clavulanato de potasio.

Estructura de cido clavulnico:

- Sulbactam:

Es un inhibidor irreversible hacia betalactamasas. Se une a la enzima

para no permitir su interaccin con los antibiticos. Es capaz de inhibir
todas las conformaciones de las betalactamasas, pero no de actuar
contra ampC cefalosporinasa. Confiere proteccin contra algunas
bacterias como: Pseudomonas aereuginosa, Citrobacter, Enterobacter y
Cerratia.
Suele combinarse con cefoperazona y ampicilina. En casos de
infuciencia heptia y renal debe ser administrado con precaucin. Se
excreta en pequeas propociones en la lecha materna.

Estructura del sulbactam:

- Tazobactam:
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Es aadido al antibitico de ampli espectro piperaciclina para producir

Tazocin, Zosyn o Piprataz. Tazobactam sdico es un derivado del ncleo
de la penicilina y es un cido penicilnsulfnico. Generalmente se
administra por va intravenosa.

Estructura de tazobactam: