2 Jueves 30 de julio de 2015 Registro Oficial N 555

Que, la Ley Orgnica de Salud, en el Artculo 6, Numeral

18, seala como responsabilidad del Ministerio de
Salud Pblica regular y realizar el control sanitario de la
produccin, importacin, distribucin, almacenamiento,
transporte, comercializacin, dispensacin y expendio de
alimentos procesados, () y otros productos para uso y
consumo humano; as como los sistemas y procedimientos
que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad;

Que, la Ley Orgnica de Salud en su Artculo 129, dispone

que: El cumplimiento de las normas de vigilancia y
control sanitario es obligatorio para todas las instituciones,
organismos y establecimientos pblicos y privados
que realicen actividades de produccin, importacin,
exportacin, almacenamiento, transporte, distribucin,
comercializacin y expendio de productos de uso y
consumo humano;

Que, la Ley Orgnica de Salud en su Artculo 131 determina

que: El cumplimiento de las normas de buenas prcticas
de manufactura, () ser controlado y certificado por la
autoridad sanitaria nacional;

ARCSA-DE-042-2015-GGG Que, la Ley Orgnica de Salud en su Artculo 132,

dispone que: Las actividades de vigilancia y control
DIRECCIN EJECUTIVA DE LA AGENCIA sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
NACIONAL DE REGULACIN, CONTROL Y seguridad de los productos procesados de uso y consumo
VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA humano, as como la verificacin del cumplimiento de los
requisitos tcnicos y sanitarios en los establecimientos
Considerando: dedicados a la produccin, almacenamiento, distribucin,
comercializacin, importacin y exportacin de los
Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador en su productos sealados;
artculo 361, dispone que: El Estado ejercer la rectora
del sistema a travs de la autoridad sanitaria nacional, Que, la Ley Orgnica de Salud en su Artculo 137, determina
ser responsable de formular la poltica nacional de salud, que: Estn sujetos a registro sanitario los alimentos
y normar, regular y controlar todas las actividades
procesados () fabricados en el territorio nacional ();
relacionadas con la salud, as como el funcionamiento de
las entidades del sector;
Que, la norma Ibdem en su Artculo 139, dispone que: El
Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador, en su registro sanitario tendr vigencia de cinco aos, contados
artculo 424, dispone que: () La Constitucin es la norma a partir de la fecha de su concesin. Todo cambio de la
suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento condicin en que el producto fue aprobado en el registro
jurdico. Las normas y los actos del poder pblico sanitario debe ser notificado obligatoriamente a la autoridad
debern mantener conformidad con las disposiciones sanitaria nacional () y, dar lugar al procedimiento que
constitucionales; en caso contrario carecern de eficacia seale la ley y sus reglamentos;
jurdica ();
Que, la Ley Orgnica de Salud en su artculo 141, dispone
Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador, en su que: El registro sanitario ser suspendido o cancelado por
artculo 425, determina que el orden jerrquico de aplicacin
de las normas ser el siguiente: () La Constitucin; los la autoridad sanitaria nacional () en cualquier tiempo si
tratados y convenios internacionales; las leyes orgnicas; se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen
las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley
distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los y sus reglamentos o cuando el producto pudiere provocar
acuerdos y las resoluciones; y los dems actos y decisiones perjuicio a la salud, y se aplicarn las dems sanciones
de los poderes pblicos (); sealadas en esta Ley;

Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 4114, publicado en Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 285 expedido el 18
el Registro Oficial No. 984 de fecha 22 de julio de 1988, se de marzo de 2010, publicado en el Registro Oficial No.
emiti el Reglamento de Alimentos Procesados; 162 de 31 de marzo de 2010, se declar como parte de la
poltica de comercio exterior y de la estrategia nacional
Que, la Ley de Modernizacin del Estado, promulgada de simplificacin de trmites, la implementacin de la
mediante Registro Oficial No. 349 de fecha 31 de diciembre
de 1993, en su artculo cuatro dispone que: El proceso de Ventanilla nica Ecuatoriana para el comercio exterior,
modernizacin del Estado tiene por objeto incrementar disponindose la implementacin del modelo de emisin
los niveles de eficiencia, agilidad y productividad en la de Registro Sanitario para alimentos procesados, mediante
administracin de las funciones que tiene a su cargo el calificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de los
Estado (); establecimientos procesadores de alimentos;
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Que, mediante Resolucin del Comit Interministerial de Buenas Prcticas y Permisos justifica el requerimiento de
Calidad (CIMC) No. 247, publicada en el Registro Oficial elaboracin de normativa tcnica sustitutiva que regule el
No. 839 de fecha 27 de noviembre de 2012, se expide la Procedimiento para la Obtencin de Certificados de Buenas
Poltica de Plazos de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Prcticas de Manufactura para los Establecimientos que
Manufactura para Plantas Procesadoras de Alimentos; Producen Alimentos Procesados.

Que, mediante Suplemento de Registro Oficial No. 260 de De conformidad a las atribuciones contempladas en el
fecha 04 de junio de 2014, el Ministerio de Salud Pblica Artculo 10 reformado por el Decreto Ejecutivo No. 544, la
expidi el Acuerdo Ministerial No. 4871 que contiene el Direccin Ejecutiva del ARCSA en uso de sus atribuciones
Reglamento de Registro Sanitario de Alimentos Procesados;
Resuelve:
Que, mediante Resolucin del Comit Interministerial de
Calidad (CIMC) No. 005, publicada en el Registro Oficial EXPEDIR LA NORMA TCNICA SUSTITUTIVA DE
No. 310 de fecha 13 de agosto de 2014, se expidi la BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA
Reforma a la Poltica de Plazos de Cumplimiento de Buenas
ALIMENTOS PROCESADOS.
Prcticas de Manufactura para Plantas Procesadoras de
Alimentos;
TTULO I
Que, mediante Registro Oficial No. 369, de fecha 06 de
CAPTULO I
noviembre de 2014, el Ministerio de Salud Pblica expidi
MBITO DE APLICACIN
el Acuerdo Ministerial No. 5179, que Reforma el Acuerdo
Ministerial Nro. 4871 por el cual se expidi el Reglamento
de Registro y Control de Alimentos Procesados; Artculo 1. mbito de aplicacin.- Las disposiciones
contenidas en el presente reglamento son aplicables a:
Que, mediante Suplemento de Registro Oficial No. 427 de
fecha 29 de enero de 2015, el Ministerio de Salud Pblica a) Los establecimientos donde se procesen, envasen,
expide el Acuerdo Ministerial No. 5216 que contiene las almacenen y distribuyen alimentos;
Directrices para la Emisin de Certificaciones Sanitarias
y Control Posterior de los Productos de Uso y Consumo b) Los equipos, utensilios y personal sometidos a la
Humano y de los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y presente normativa tcnica de Buenas Prcticas de
Control Sanitario; Manufactura;

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 publicado c) Todas las actividades de fabricacin, procesamiento,
en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de preparacin, envasado, etiquetado, empacado,
septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de almacenamiento, transporte, distribucin y
Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta comercializacin de alimentos procesados de consumo
Prez y se crea el Instituto Nacional de Salud Pblica humano, en el territorio nacional;
e Investigaciones INSPI; y la Agencia Nacional de
Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la d) Los productos utilizados como materias primas e
competencia, atribuciones y responsabilidades del ARCSA; insumos en la fabricacin, procesamiento, preparacin,
envasado y empacado de alimentos de consumo
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de humano.
enero de 2015 publicado en el Registro Oficial No. 428 de
fecha 30 de enero de 2015, se reform el Decreto Ejecutivo TTULO II
No. 1290 de creacin de la Agencia Nacional de Regulacin,
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento CAPTULO I
del Registro Oficial No. 788 de fecha 13 de septiembre de
2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones y DEFINICIONES
responsabilidades, en cuya Disposicin Transitoria Sptima
expresa que: () Una vez que la Agencia dicte las normas Artculo 2. Definiciones.- Para efectos de la presente norma
que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en esta
tcnica se tomarn en cuenta las definiciones contempladas
Decreto, quedarn derogadas las actualmente vigentes,
en la Ley Orgnica de la Salud y en el Decreto Ejecutivo
expedidas por el Ministerio de Salud Pblica;
No. 4114 publicado en el Registro Oficial Nro. 984 de fecha
22 de julio de 1988 que expide el Reglamento de Alimentos
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 662 publicado en
Procesados, as como las siguientes definiciones que se
el Suplemento del Registro Oficinal No. 505 de fecha
21 de mayo de 2015, se deroga el Decreto Ejecutivo No. establecen en esta norma tcnica:
3253 publicado en Registro Oficial No. 696 de fecha 4 de
noviembre de 2002, que expidi el Reglamento de Buenas Actividad Acuosa (Aw): Es la cantidad de agua disponible
Prcticas de Manufactura para Alimentos Procesados; en el alimento que favorece el crecimiento y proliferacin
de microorganismos. Se determina por el cociente de la
Que, mediante Informe Tcnico contenido en el Memorando presin de vapor de la sustancia dividida por la presin
No. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTBPYP-2015-0043-M de vapor de agua pura a la misma temperatura, o por otro
de fecha 21 de mayo de 2015, el Director Tcnico de ensayo equivalente.
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Alrgenos: Son sustancias que por sus caractersticas establecidos en el sistema de calidad que no afecta de
fsicas o qumicas tienen la capacidad de alterar o activar manera inminente la inocuidad del alimento.
el sistema inmunolgico de los consumidores desatando
reacciones alrgicas. Higiene de los Alimentos: Todas las condiciones y medidas
necesarias para asegurar la inocuidad y la aptitud de los
Ambiente: Cualquier rea interna o externa delimitada alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria.
fsicamente que forma parte del establecimiento destinado
a la fabricacin, al procesamiento, a la preparacin, al Infestacin: Es la presencia y multiplicacin de plagas
envase, almacenamiento y expendio de alimentos. que pueden contaminar o deteriorar las materias primas,
insumos y los alimentos.
rea Crtica: Son las reas donde se realizan operaciones
de produccin, envasado o empaque en las que el alimento Inocuidad: Condicin de un alimento que no hace dao a la
est expuesto y susceptible de contaminacin a niveles salud del consumidor cuando es ingerido de acuerdo a las
inaceptables. instrucciones del fabricante.

Buenas Prcticas de Manufactura (B.P.M.): Conjunto de Insumo: Comprende los ingredientes, envases y empaques
medidas preventivas y prcticas generales de higiene en de alimentos.
la manipulacin, preparacin, elaboracin, envasado y
almacenamiento de alimentos para consumo humano, con Limpieza: Es el proceso o la operacin de eliminacin
el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen en de residuos de alimentos u otras materias extraas o
condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan as los indeseables.
riesgos potenciales o peligros para su inocuidad.
Observaciones: Es un hallazgo que no afecta la integridad
Contaminante: Cualquier agente qumico o biolgico, de BPM y que puede llegar a convertirse en una no
materia extraa u otras sustancias agregadas conformidad si no se toman las acciones necesarias.
intencionalmente o no al alimento, las cuales pueden
comprometer la seguridad e inocuidad del alimento. Operacin de Produccin: Etapa de fabricacin en la cual
se realiza un proceso de transformacin, preparacin y
Contaminacin cruzada: Es la introduccin involuntaria preservacin del alimento.
de un agente fsico, biolgico, qumico por corrientes de
aire, traslados de materiales, alimentos, circulacin de Organismo de Inspeccin Acreditado: Ente jurdico
personal, que pueda comprometer la higiene o inocuidad acreditado por el Servicio Ecuatoriano de Acreditacin de
del alimento. acuerdo a su competencia tcnica para la evaluacin de la
aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura.
Desinfeccin - Descontaminacin: Es el tratamiento fsico
o qumico aplicado a las superficies limpias en contacto Peligro: Es una condicin de riesgo de que un agente
con el alimento con el fin de eliminar los microorganismos biolgico, qumico o fsico presente en el alimento, o bien
indeseables a niveles aceptables, sin que dicho tratamiento la condicin en que este se halla, pueda causar un efecto
afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento. adverso para la salud.

Desinfestacin: Eliminacin de parsitos, insectos Punto Crtico de Control (PCC): Fase en la que debe
o roedores, u otros seres vivos que pueden propagar aplicarse un control y que es esencial para prevenir o
enfermedades y son nocivos para la salud eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los
alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.
Diseo Sanitario: Es el conjunto de caractersticas que deben
reunir las edificaciones, equipos, utensilios e instalaciones SAE: Servicio Ecuatoriano de Acreditacin
de los establecimientos dedicados a la fabricacin de
alimentos. Validacin: Procedimiento por el cual se demuestra que una
actividad cumple el objetivo para el que fue diseada con
Hallazgo Crtico: Corresponde a un incumplimiento total una evidencia tcnica y cientfica.
o parcial de la presente norma tcnica o de los controles
establecidos en cualquiera de las etapas de produccin TTULO III
que represente un peligro inminente o real al alimento
con impacto directo en la inocuidad y que puede llegar al CAPTULO I
producto terminado con base a evidencia objetiva.
DE LAS INSTALACIONES Y REQUISITOS DE
Hallazgo Mayor: Incumplimiento total o parcial de la BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
presente norma tcnica o de los controles establecidos,
con base a evidencia objetiva que genere dudas sobre la Artculo 3. De las condiciones mnimas bsicas.- Los
inocuidad o seguridad alimentaria del producto. establecimientos donde se producen y manipulan alimentos
sern diseados y construidos de acuerdo a las operaciones
Hallazgo Menor: Desviacin de alguno de los requisitos y riesgos asociados a la actividad y al alimento, de manera
de las buenas prcticas de manufactura o requisitos que puedan cumplir con los siguientes requisitos:
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a) Que el riesgo de adulteracin sea mnimo; II. Pisos, Paredes, Techos y Drenajes:

b) Que el diseo y distribucin de las reas permita un a) Los pisos, paredes y techos tienen que estar construidos
mantenimiento, limpieza y desinfeccin apropiada; y, de tal manera que puedan limpiarse adecuadamente,
que minimice los riesgos de contaminacin; mantenerse limpios y en buenas condiciones. Los pisos
debern tener una pendiente suficiente para permitir el
c) Que las superficies y materiales, particularmente desalojo adecuado y completo de los efluentes cuando
aquellos que estn en contacto con los alimentos, no sea necesario de acuerdo al proceso;
sean txicos y estn diseados para el uso pretendido,
fciles de mantener, limpiar y desinfectar; y, b) Las cmaras de refrigeracin o congelacin, deben
permitir una fcil limpieza, drenaje, remocin de
d) Que facilite un control efectivo de plagas y dificulte el condensado al exterior y mantener condiciones
acceso y refugio de las mismas. higinicas adecuadas;

Artculo 4. De la localizacin.- Los establecimientos c) Los drenajes del piso deben tener la proteccin adecuada
donde se procesen, envasen o distribuyan alimentos sern y estar diseados de forma tal que se permita su
responsables de que su funcionamiento est protegido limpieza. Donde sea requerido, deben tener instalados
de focos de insalubridad que representen riesgos de el sello hidrulico, trampas de grasa y slidos, con fcil
contaminacin. acceso para la limpieza;

Artculo 5. Diseo y construccin.- La edificacin debe d) En las uniones entre las paredes y los pisos de las reas
disearse y construirse de manera que: crticas, se debe prevenir la acumulacin de polvo o
residuos, pueden ser cncavas para facilitar su limpieza
a) Ofrezca proteccin contra polvo, materias extraas, y se debe mantener un programa de mantenimiento y
insectos, roedores, aves y otros elementos del ambiente limpieza;
exterior y que mantenga las condiciones sanitarias
apropiadas segn el proceso; e) En las reas donde las paredes no terminan unidas
totalmente al techo, se debe prevenir la acumulacin
b) La construccin sea slida y disponga de espacio de polvo o residuos, pueden mantener en ngulo para
suficiente para la instalacin, operacin y mantenimiento evitar el depsito de polvo, y se debe establecer un
de los equipos as como para el movimiento del personal programa de mantenimiento y limpieza;
y el traslado de materiales o alimentos;
f) Los techos, falsos techos y dems instalaciones
c) Brinde facilidades para la higiene del personal; y suspendidas deben estar diseadas y construidas de
manera que se evite la acumulacin de suciedad o
d) Las reas internas de produccin se deben dividir residuos, la condensacin, goteras, la formacin de
en zonas segn el nivel de higiene que requieran y mohos, el desprendimiento superficial y adems se debe
dependiendo de los riesgos de contaminacin de los mantener un programa de limpieza y mantenimiento.
alimentos.
III. Ventanas, Puertas y Otras Aberturas:
Artculo 6. Condiciones especficas de las reas,
estructuras internas y accesorios.- Estas deben cumplir los a) En reas donde exista una alta generacin de polvo,
siguientes requisitos de distribucin, diseo y construccin: las ventanas y otras aberturas en las paredes, deben
estar construidas de modo que se reduzcan al mnimo
I. Distribucin de reas: la acumulacin de polvo o cualquier suciedad y que
adems facilite su limpieza y desinfeccin. Las repisas
a) Las diferentes reas o ambientes deben ser distribuidos internas de las ventanas no debern ser utilizadas como
y sealizados siguiendo de preferencia el principio estantes;
de flujo hacia adelante, esto es, desde la recepcin de
las materias primas hasta el despacho del alimento b) En las reas donde el alimento est expuesto, las
terminado, de tal manera que se evite confusiones y ventanas deben ser preferiblemente de material no
contaminaciones; astillable; si tienen vidrio, debe adosarse una pelcula
protectora que evite la proyeccin de partculas en caso
b) Los ambientes de las reas crticas, deben permitir de rotura;
un apropiado mantenimiento, limpieza, desinfeccin,
desinfestacin, minimizar las contaminaciones cruzadas c) En reas de mucha generacin de polvo, las estructuras
por corrientes de aire, traslado de materiales, alimentos de las ventanas no deben tener cuerpos huecos y, en
o circulacin de personal; y, caso de tenerlos, permanecern sellados y sern de fcil
remocin, limpieza e inspeccin. De preferencia los
c) En caso de utilizarse elementos inflamables, estos marcos no deben ser de madera;
estarn ubicados de preferencia en un rea alejada
de la planta, la cual ser de construccin adecuada y d) En caso de comunicacin al exterior, deben tener
ventilada. Debe mantenerse limpia, en buen estado y de sistemas de proteccin a prueba de insectos, roedores,
uso exclusivo para estos alimentos. aves y otros animales;
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e) Las reas de produccin de mayor riesgo y las crticas, b) Los sistemas de ventilacin deben ser diseados y
en las cuales los alimentos se encuentren expuestos no ubicados de tal forma que eviten el paso de aire desde un
deben tener puertas de acceso directo desde el exterior; rea contaminada a un rea limpia; donde sea necesario,
cuando el acceso sea necesario, en lo posible se deber deben permitir el acceso para aplicar un programa de
colocar un sistema de cierre automtico, y adems se limpieza peridica;
utilizarn sistemas o barreras de proteccin a prueba
de insectos, roedores, aves, otros animales o agentes c) Los sistemas de ventilacin deben evitar la
externos contaminantes. contaminacin del alimento con aerosoles, grasas,
partculas u otros contaminantes, inclusive los
IV. Escaleras, Elevadores y Estructuras Comple-
provenientes de los mecanismos del sistema de
mentarias (rampas, plataformas):
ventilacin, y deben evitar la incorporacin de olores
que puedan afectar la calidad del alimento; donde sea
a) Las escaleras, elevadores y estructuras complementarias
se deben ubicar y construir de manera que no causen requerido, deben permitir el control de la temperatura
contaminacin al alimento o dificulten el flujo regular ambiente y humedad relativa;
del proceso y la limpieza de la planta;
d) Las aberturas para circulacin del aire deben estar
b) Deben estar en buen estado y permitir su fcil limpieza; protegidas con mallas, fcilmente removibles para su
limpieza;
c) En caso de que estructuras complementarias pasen
sobre las lneas de produccin, es necesario que las e) Cuando la ventilacin es inducida por ventiladores
lneas de produccin tengan elementos de proteccin o equipos acondicionadores de aire, el aire debe ser
y que las estructuras tengan barreras a cada lado para filtrado y verificado peridicamente para demostrar sus
evitar la cada de objetos y materiales extraos. condiciones de higiene;

V. Instalaciones Elctricas y Redes de Agua: f) El sistema de filtros debe estar bajo un programa de
mantenimiento, limpieza o cambios.
a) La red de instalaciones elctricas, de preferencia debe
ser abierta y los terminales adosados en paredes o techos. VIII. Control de Temperatura y Humedad Ambiental:
En las reas crticas, debe existir un procedimiento
escrito de inspeccin y limpieza; Deben existir mecanismos para controlar la temperatura
y humedad del ambiente, cuando sta sea necesaria para
b) Se evitar la presencia de cables colgantes sobre las asegurar la inocuidad del alimento.
reas donde represente un riesgo para la manipulacin
de alimentos;
IX. Instalaciones Sanitarias:
c) Las lneas de flujo (tuberas de agua potable, agua
Deben existir instalaciones o facilidades higinicas
no potable, vapor, combustible, aire comprimido,
aguas de desecho, otros) se identificarn con un color que aseguren la higiene del personal para evitar la
distinto para cada una de ellas, de acuerdo a las normas contaminacin de los alimentos, estarn ubicados de tal
INEN correspondientes y se colocarn rtulos con los manera que mantenga independencia de las otras reas
smbolos respectivos en sitios visibles. de la planta a excepcin de baos con doble puertas
y sistemas con aire de corriente positiva. stas deben
VI. Iluminacin: incluir:

a) Las reas tendrn una adecuada iluminacin, con luz a) Instalaciones sanitarias tales como servicios higinicos,
natural siempre que fuera posible y cuando se necesite duchas y vestuarios, en cantidad suficiente e
luz artificial, sta ser lo ms semejante a la luz natural independiente para mujeres y hombres.
para que garantice que el trabajo se lleve a cabo
eficientemente; b) Ni las reas de servicios higinicos, ni las duchas y
vestidores, pueden tener acceso directo a las reas de
b) Las fuentes de luz artificial que estn suspendidas produccin;
por encima de las lneas de elaboracin, envasado y
almacenamiento de los alimentos y materias primas, c) Los servicios higinicos deben estar dotados de todas
deben ser de tipo de seguridad y deben estar protegidas las facilidades necesarias, como dispensador de jabn,
para evitar la contaminacin de los alimentos en caso de implementos desechables o equipos automticos para
rotura.
el secado de las manos y recipientes preferiblemente
cerrados para el depsito de material usado;
VII. Calidad del Aire y Ventilacin:
d) En las zonas de acceso a las reas crticas de elaboracin
a) Se debe disponer de medios adecuados de ventilacin
natural o mecnica, directa o indirecta y adecuada para deben instalarse unidades dosificadoras de soluciones
prevenir la condensacin del vapor, entrada de polvo desinfectantes cuyo principio activo no afecte a la
y facilitar la remocin del calor donde sea viable y salud del personal y no constituya un riesgo para la
requerido; manipulacin del alimento;
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e) Las instalaciones sanitarias deben mantenerse almacenamiento, proteccin y eliminacin de basuras.

permanentemente limpias, ventiladas y con una Esto incluye el uso de recipientes con tapa y con la
provisin suficiente de materiales; debida identificacin para los desechos de sustancias
txicas;
f) En las proximidades de los lavamanos deben colocarse
avisos o advertencias al personal sobre la obligatoriedad b) Donde sea necesario, se deben tener sistemas de
de lavarse las manos despus de usar los servicios seguridad para evitar contaminaciones accidentales o
sanitarios y antes de reiniciar las labores de produccin. intencionales;

Artculo 7. Servicios de plantas - facilidades.- c) Los residuos se removern frecuentemente de las reas
de produccin y deben disponerse de manera que se
I. Suministro de Agua: elimine la generacin de malos olores para que no sean
fuente de contaminacin o refugio de plagas;
a) Se dispondr de un abastecimiento y sistema de
distribucin adecuado de agua potable as como de d) Las reas de desperdicios deben estar ubicadas fuera de
las de produccin y en sitios alejados de la misma.
instalaciones apropiadas para su almacenamiento,
distribucin y control;
CAPTULO II
b) El suministro de agua dispondr de mecanismos para
DE LOS EQUIPOS Y UTENSILIOS
garantizar las condiciones requeridas en el proceso tales
como temperatura y presin para realizar la limpieza y
Artculo 8. De los equipos.- La seleccin, fabricacin e
desinfeccin; instalacin de los equipos deben ser acorde a las operaciones
a realizar y al tipo de alimento a producir. El equipo
c) Se permitir el uso de agua no potable para aplicaciones comprende las mquinas utilizadas para la fabricacin,
como control de incendios, generacin de vapor, llenado o envasado, acondicionamiento, almacenamiento,
refrigeracin y otros propsitos similares; y, en el control, emisin y transporte de materias primas y alimentos
proceso, siempre que no sea ingrediente ni contamine terminados.
el alimento;
Las especificaciones tcnicas dependern de las necesidades
d) Los sistemas de agua no potable deben estar identificados de produccin y cumplirn los siguientes requisitos:
y no deben estar conectados con los sistemas de agua
potable; 1. Construidos con materiales tales que sus superficies de
contacto no transmitan substancias txicas, olores ni
e) Las cisternas deben ser lavadas y desinfectadas en una sabores, ni reaccionen con los ingredientes o materiales
frecuencia establecida; que intervengan en el proceso de fabricacin;

f) Si se usa agua de tanquero se debe garantizar su 2. En aquellos casos en los cuales el proceso de elaboracin
caracterstica potable. del alimento requiera la utilizacin de equipos o
utensilios que generen algn grado de contaminacin se
II. Suministro de Vapor : deber validar que el producto final se encuentre en los
niveles aceptables;
En caso de contacto directo de vapor con el alimento, se
debe disponer de sistemas de filtros, antes que el vapor 3. Debe evitarse el uso de madera y otros materiales que
entre en contacto con el alimento y se deben utilizar no puedan limpiarse y desinfectarse adecuadamente,
productos qumicos de grado alimenticio para su cuando no pueda ser eliminado el uso de la madera
generacin. No deber constituir una amenaza para la debe ser monitoreado para asegurarse que se encuentra
inocuidad y aptitud de los alimentos. en buenas condiciones, no ser una fuente de
contaminacin indeseable y no representar un riesgo
fsico;
III. Disposicin de Desechos Lquidos:
4. Sus caractersticas tcnicas deben ofrecer facilidades
a) Las plantas procesadoras de alimentos deben tener,
para la limpieza, desinfeccin e inspeccin y deben
individual o colectivamente, instalaciones o sistemas
contar con dispositivos para impedir la contaminacin
adecuados para la disposicin final de aguas negras y
del producto por lubricantes, refrigerantes, sellantes
efluentes industriales; u otras substancias que se requieran para su
funcionamiento;
b) Los drenajes y sistemas de disposicin deben ser
diseados y construidos para evitar la contaminacin 5. Cuando se requiera la lubricacin de algn equipo
del alimento, del agua o las fuentes de agua potable o instrumento que por razones tecnolgicas est
almacenadas en la planta; ubicado sobre las lneas de produccin, se debe
utilizar substancias permitidas (lubricantes de grado
IV. Disposicin de Desechos Slidos: alimenticio) y establecer barreras y procedimientos
para evitar la contaminacin cruzada, inclusive por el
a) Se debe contar con un sistema adecuado de recoleccin, mal uso de los equipos de lubricacin;
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6. Todas las superficies en contacto directo con el alimento protocolos, e instructivos relacionados con sus
no deben ser recubiertas con pinturas u otro tipo de funciones y comprender las consecuencias del
material desprendible que represente un riesgo fsico incumplimiento de los mismos.
para la inocuidad del alimento;
Artculo 11. De la educacin y capacitacin del personal.-
7. Las superficies exteriores y el diseo general de los Toda planta procesadora de alimentos debe implementar un
equipos deben ser construidos de tal manera que plan de capacitacin continuo y permanente para todo el
faciliten su limpieza; personal sobre la base de Buenas Prcticas de Manufactura,
a fin de asegurar su adaptacin a las tareas asignadas.
8. Las tuberas empleadas para la conduccin de
materias primas y alimentos deben ser de materiales Esta capacitacin est bajo la responsabilidad de la empresa
resistentes, inertes, no porosos, impermeables y y podr ser efectuada por sta o por otras personas naturales
fcilmente desmontables para su limpieza y lisos en la o jurdicas, siempre que se demuestre su competencia para
superficie que se encuentra en contacto con el alimento. ello.
Las tuberas fijas se limpiarn y desinfectarn por
recirculacin de sustancias previstas para este fin, de
Deben existir programas de entrenamiento especficos
acuerdo a un procedimiento validado;
segn sus funciones, que incluyan normas o reglamentos
relacionados al producto y al proceso con el cual est
9. Los equipos se instalarn en forma tal que permitan
relacionado, adems, procedimientos, protocolos,
el flujo continuo y racional del material y del
personal, minimizando la posibilidad de confusin y precauciones y acciones correctivas a tomar cuando se
contaminacin; presenten desviaciones.

10. Todo el equipo y utensilios que puedan entrar en contacto Artculo 12. Del estado de salud del personal.- Se debern
con los alimentos deben estar en buen estado y resistir observar al menos las siguientes disposiciones:
las repetidas operaciones de limpieza y desinfeccin. En
cualquier caso el estado de los equipos y utensilios no 1. El personal que manipula u opera alimentos debe
representar una fuente de contaminacin del alimento. someterse a un reconocimiento mdico antes de
desempear esta funcin, y de manera peridica; y
Artculo 9. Del monitoreo de los equipos.- Se debe cumplir la planta debe mantener fichas mdicas actualizadas.
las siguientes condiciones de instalacin y funcionamiento: As mismo, debe realizarse un reconocimiento mdico
cada vez que se considere necesario por razones
1. La instalacin de los equipos debe realizarse de acuerdo clnicas y epidemiolgicas, especialmente despus de
a las recomendaciones del fabricante; una ausencia originada por una infeccin que pudiera
dejar secuelas capaces de provocar contaminaciones
2. Toda maquinaria o equipo debe estar provista de de los alimentos que se manipulan. La falta de control
la instrumentacin adecuada y dems implementos y cumplimiento, o inobservancia de esta disposicin,
necesarios para su operacin, control y mantenimiento. deriva en responsabilidad directa del empleador o
Se contar con un sistema de calibracin que permita representante legal ante la autoridad nacional en
asegurar que, tanto los equipos y maquinarias como materia laboral.
los instrumentos de control proporcionen lecturas
confiables. Con especial atencin en aquellos 2. La direccin de la empresa debe tomar las medidas
instrumentos que estn relacionados con el control de necesarias para que no se permita manipular los
un peligro; alimentos, directa o indirectamente, al personal del que
se conozca formalmente padece de una enfermedad
TTULO IV infecciosa susceptible de ser transmitida por alimentos,
o que presente heridas infectadas, o irritaciones
REQUISITOS HIGINICOS DE FABRICACIN
cutneas.
CAPTULO I
Artculo 13. Higiene y medidas de proteccin.- A fin
de garantizar la inocuidad de los alimentos y evitar
OBLIGACIONES DEL PERSONAL
contaminaciones cruzadas, el personal que trabaja en
una Planta Procesadora de Alimentos debe cumplir con
Artculo 10. De las obligaciones del personal.- Durante
la fabricacin de alimentos, el personal manipulador que normas de limpieza e higiene.
entra en contacto directo o indirecto con los alimentos debe:
1. El personal de la Planta debe contar con uniformes
a) Mantener la higiene y el cuidado personal; adecuados a las operaciones a realizar:

b) Comportarse y operar de la manera descrita en el Art. a) Delantales o vestimenta, que permitan visualizar
14 de la presente norma tcnica; fcilmente su limpieza;

c) Estar capacitado para realizar la labor asignada, b) Cuando sea necesario, otros accesorios como guantes,
conociendo previamente los procedimientos, botas, gorros, mascarillas, limpios y en buen estado;
Registro Oficial N 555 Jueves 30 de julio de 2015 9

c) El calzado debe ser cerrado y cuando se requiera, o materia extraa a menos que dicha contaminacin pueda
deber ser antideslizante e impermeable. reducirse a niveles aceptables mediante las operaciones
productivas validadas.
2. Las prendas mencionadas en los literales a) y b) del
numeral anterior, deben ser lavables o desechables. Artculo 19. Inspeccin y control.- Las materias primas
La operacin de lavado debe hacrsela en un lugar e insumos deben someterse a inspeccin y control antes
apropiado; de ser utilizados en la lnea de fabricacin. Deben estar
disponibles hojas de especificaciones que indiquen los
3. Todo el personal manipulador de alimentos debe lavarse niveles aceptables de inocuidad, higiene y calidad para uso
las manos con agua y jabn antes de comenzar el trabajo, en los procesos de fabricacin.
cada vez que salga y regrese al rea asignada, cada vez
que use los servicios sanitarios y despus de manipular Artculo 20. Condiciones de recepcin.- La recepcin de
cualquier material u objeto que pudiese representar un materias primas e insumos debe realizarse en condiciones
riesgo de contaminacin para el alimento. El uso de de manera que eviten su contaminacin, alteracin de su
guantes no exime al personal de la obligacin de lavarse composicin y daos fsicos. Las zonas de recepcin y
las manos; almacenamiento estarn separadas de las que se destinan a
elaboracin o envasado del producto final.
4. Es obligatorio realizar la desinfeccin de las manos
cuando los riesgos asociados con la etapa del proceso Artculo 21. Almacenamiento.- Las materias primas e
as lo justifique y cuando se ingrese a reas crticas. insumos debern almacenarse en condiciones que impidan
el deterioro, eviten la contaminacin y reduzcan al mnimo
Artculo 14. Comportamiento del personal.- Se deber su dao o alteracin; adems deben someterse, si es
observar al menos estas disposiciones: necesario, a un proceso adecuado de rotacin peridica.

1. El personal que labora en una planta de alimentos debe Artculo 22. Recipientes seguros.- Los recipientes,
acatar las normas establecidas que sealan la prohibicin contenedores, envases o empaques de las materias primas
de fumar, utilizar celular o consumir alimentos o bebidas en e insumos deben ser de materiales que no desprendan
las reas de trabajo; sustancias que causen alteraciones en el producto o
contaminacin.
2. Mantener el cabello cubierto totalmente mediante malla
u otro medio efectivo para ello; debe tener uas cortas y sin Artculo 23. Instructivo de manipulacin.- En los
procesos que requieran ingresar ingredientes en reas
esmalte; no deber portar joyas o bisutera; debe laborar
susceptibles de contaminacin con riesgo de afectar la
sin maquillaje. En caso de llevar barba, bigote o patillas
inocuidad del alimento, debe existir un instructivo para su
anchas, debe usar barbijo o cualquier protector adecuado;
ingreso dirigido a prevenir la contaminacin.
estas disposiciones se deben enfatizar al personal que
realiza tareas de manipulacin y envase de alimentos;
Artculo 24. Condiciones de conservacin.- Las materias
primas e insumos conservados por congelacin que
Artculo 15. Prohibicin de acceso a determinadas
requieran ser descongeladas previo al uso, se deberan
reas.- Debe existir un mecanismo que evite el acceso
descongelar bajo condiciones controladas adecuadas
de personas extraas a las reas de procesamiento, sin la
(tiempo, temperatura, otros) para evitar desarrollo de
debida proteccin y precauciones.
microorganismos
Artculo 16. Sealtica.- Debe existir un sistema de Cuando exista riesgo microbiolgico, las materias primas e
sealizacin y normas de seguridad, ubicados en sitios insumos descongelados no podrn ser recongeladas.
visibles para conocimiento del personal de la planta y
personal ajeno a ella. Artculo 25. Lmites permisibles.- Los insumos utilizados
como aditivos alimentarios en el producto final, no
Artculo 17. Obligacin del personal administrativo rebasarn los lmites establecidos de acuerdo a la normativa
y visitantes.- Los visitantes y el personal administrativo nacional, el Codex Alimentario o la normativa internacional
que transiten por el rea de fabricacin, elaboracin equivalente.
manipulacin de alimentos, deben proveerse de ropa
protectora y acatar las disposiciones sealadas por la planta Artculo 26. Del Agua.-
para evitar la contaminacin de los alimentos.
1. Como materia prima:
CAPTULO II
a) Slo se podr utilizar agua potabilizada de acuerdo a
DE LAS MATERIAS PRIMAS E INSUMOS normas nacionales o internacionales;

Artculo 18. Condiciones mnimas.- No se aceptarn b) El hielo debe fabricarse con agua potabilizada o tratada
materias primas e ingredientes que contengan parsitos, de acuerdo a normas nacionales o internacionales.
microorganismos patgenos, sustancias txicas (tales como,
qumicos, metales pesados, drogas veterinarias, pesticidas), 2. Para los equipos:
10 Jueves 30 de julio de 2015 Registro Oficial N 555

a) El agua utilizada para la limpieza y lavado de materia 2. Todos los protocolos y documentos relacionados con la
prima, o equipos y objetos que entran en contacto directo fabricacin estn disponibles;
con el alimento debe ser potabilizada o tratada de acuerdo a
normas nacionales o internacionales; 3. Se cumplan las condiciones ambientales tales como
temperatura, humedad, ventilacin; y,
b) El agua que ha sido recuperada de la elaboracin de
alimentos por procesos como evaporacin o desecacin 4. Que los aparatos de control estn en buen estado de
y otros pueden ser reutilizada, siempre y cuando no se funcionamiento; se registrarn estos controles as como la
contamine en el proceso de recuperacin y se demuestre su calibracin de los equipos de control.
aptitud de uso.
Artculo 31. Manipulacin de substancias.- Las
CAPTULO III substancias susceptibles de cambio, peligrosas o txicas
deben ser manipuladas tomando precauciones particulares,
OPERACIONES DE PRODUCCIN definidas en los procedimientos de fabricacin y de las
hojas de seguridad emitidas por el fabricante.
Los criterios tcnicos del presente capitulo se aplicarn
teniendo en cuenta la naturaleza de preparacin del Artculo 32. Mtodos de identificacin.- En todo momento
alimento. de la fabricacin el nombre del alimento, nmero de lote y
la fecha de elaboracin, deben ser identificadas por medio
Artculo 27. Tcnicas y procedimientos.- La organizacin de etiquetas o cualquier otro medio de identificacin.
de la produccin debe ser concebida de tal manera que
el alimento fabricado cumpla con las normas nacionales Artculo 33. Programas de seguimiento continuo.-
o normas internacionales oficiales, y cuando no existan, La planta contar con un programa de rastreabilidad /
cumplan las especificaciones establecidas y validadas por trazabilidad que permitir rastrear la identificacin de las
el fabricante; que el conjunto de tcnicas y procedimientos materias primas, material de empaque, coadyuvantes de
previstos, se apliquen correctamente y que se evite toda proceso e insumos desde el proveedor hasta el producto
omisin, contaminacin, error o confusin en el transcurso terminado y el primer punto de despacho.
de las diversas operaciones.
Artculo 34. Control de procesos.- El proceso de
Artculo 28. Operaciones de control.- La elaboracin
fabricacin debe estar descrito claramente en un documento
de un alimento debe efectuarse segn procedimientos
donde se precisen todos los pasos a seguir de manera
validados, en locales apropiados de acuerdo a la naturaleza
secuencial (llenado, envasado, etiquetado, empaque y
del proceso, con reas y equipos limpios y adecuados, con
otros), indicando adems controles a efectuarse durante las
personal competente, con materias primas y materiales
operaciones y los lmites establecidos en cada caso.
conforme a las especificaciones segn criterios definidos,
registrando todas las operaciones de control definidas,
Artculo 35. Condiciones de fabricacin.- Deber
incluidas la identificacin de los puntos crticos de control,
darse nfasis al control de las condiciones de operacin
as como su monitoreo y las acciones correctivas cuando
hayan sido necesarias. necesarias para reducir el crecimiento potencial de
microorganismos, verificando, cuando la clase de proceso
Artculo 29. Condiciones Ambientales.- y la naturaleza del alimento lo requiera, factores como:
tiempo, temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH,
1. La limpieza y el orden deben ser factores prioritarios en presin y velocidad de flujo; tambin es necesario, donde
estas reas; sea requerido, controlar las condiciones de fabricacin tales
como congelacin, deshidratacin, tratamiento trmico,
2. Las substancias utilizadas para la limpieza y desinfeccin, acidificacin y refrigeracin para asegurar que los tiempos
deben ser aquellas aprobadas para su uso en reas, equipos de espera, las fluctuaciones de temperatura y otros factores
y utensilios donde se procesen alimentos destinados al no contribuyan a la descomposicin o contaminacin del
consumo humano; alimento.

3. Los procedimientos de limpieza y desinfeccin deben ser Artculo 36. Medidas prevencin de contaminacin.-
validados peridicamente; Donde el proceso y la naturaleza del alimento lo requieran,
se deben tomar las medidas efectivas para proteger el
4. Las cubiertas de las mesas de trabajo deben ser lisas, alimento de la contaminacin por metales u otros materiales
de material impermeable, que permita su fcil limpieza y extraos, instalando mallas, trampas, imanes, detectores de
desinfeccin y que no genere ningn tipo de contaminacin metal o cualquier otro mtodo apropiado.
en el producto.
Artculo 37. Medidas de control de desviacin.- Deben
Artculo 30. Verificacin de condiciones.- Antes de registrarse las acciones correctivas y las medidas tomadas
emprender la fabricacin de un lote debe verificarse que: cuando se detecte una desviacin de los parmetros
establecidos durante el proceso de fabricacin validado.
1. Se haya realizado convenientemente la limpieza del rea Se debern determinar si existe producto potencialmente
segn procedimientos establecidos y que la operacin haya afectado en su inocuidad y en caso de haberlo registrar la
sido confirmada y mantener el registro de las inspecciones; justificacin y su destino.
Registro Oficial N 555 Jueves 30 de julio de 2015 11

Artculo 38. Validacin de gases.- Donde los procesos y la Artculo 47. Trazabilidad del producto.- Los alimentos
naturaleza de los alimentos lo requieran e intervenga el aire envasados y los empaquetados deben llevar una
o gases como un medio de transporte o de conservacin, identificacin codificada que permita conocer el nmero de
se deben tomar todas las medidas validadas de prevencin lote, la fecha de produccin y la identificacin del fabricante
para que estos gases y aire no se conviertan en focos de a ms de las informaciones adicionales que correspondan,
contaminacin o sean vehculos de contaminaciones segn la norma tcnica de rotulado vigente.
cruzadas.
Artculo 48. Condiciones mnimas.- Antes de comenzar
Artculo 39. Seguridad de trasvase.- El llenado o envasado las operaciones de envasado y empacado deben verificarse
de un producto debe efectuarse de manera tal que se evite y registrarse:
deterioros o contaminaciones que afecten su calidad.
1. La limpieza e higiene del rea donde se manipularn los
Artculo 40. Reproceso de alimentos.- Los alimentos alimentos;
elaborados que no cumplan las especificaciones tcnicas
de produccin, podrn reprocesarse o utilizarse en otros 2. Que los alimentos a empacar, correspondan con los
procesos, siempre y cuando se garantice su inocuidad; materiales de envasado y acondicionamiento, conforme a
de lo contrario deben ser destruidos o desnaturalizados las instrucciones escritas al respecto;
irreversiblemente.
3. Que los recipientes para envasado estn correctamente
Artculo 41. Vida til.- Los registros de control de la limpios y desinfectados, si es el caso.
produccin y distribucin, deben ser mantenidos por un
perodo de dos meses mayor al tiempo de la vida til del Artculo 49. Embalaje previo.- Los alimentos en sus
producto. envases finales, en espera del etiquetado, deben estar
separados e identificados convenientemente.
CAPTULO IV
Artculo 50. Embalaje mediano.- Las cajas mltiples de
ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO embalaje de los alimentos terminados, podrn ser colocadas
sobre plataformas o paletas que permitan su retiro del rea
Artculo 42. Identificacin del producto.- Todos los
de empaque hacia el rea de cuarentena o al almacn de
alimentos deben ser envasados, etiquetados y empaquetados
alimentos terminados evitando la contaminacin.
de conformidad con las normas tcnicas y reglamentacin
respectiva vigente.
Artculo 51. Entrenamiento de manipulacin.- El
personal debe ser particularmente entrenado sobre los
Artculo 43. Seguridad y calidad.- El diseo y los
riesgos de errores inherentes a las operaciones de empaque.
materiales de envasado deben ofrecer una proteccin
adecuada de los alimentos para prevenir la contaminacin,
Artculo 52. Cuidados previos y prevencin de
evitar daos y permitir un etiquetado de conformidad con
contaminacin.- Cuando se requiera, con el fin de impedir
las normas tcnicas respectivas.
que las partculas del embalaje contaminen los alimentos,
las operaciones de llenado y empaque deben efectuarse en
Cuando se utilizan materiales o gases para el envasado,
estos no deben ser txicos ni representar una amenaza para zonas separadas, de tal forma que se brinde una proteccin
la inocuidad y la aptitud de los alimentos en las condiciones al producto.
de almacenamiento y uso especificadas.
CAPTULO V
Artculo 44. Reutilizacin envases.- En caso de que las
caractersticas de los envases permitan su reutilizacin, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN,
ser indispensable lavarlos y esterilizarlos de manera que TRANSPORTE Y COMERCIALIZACIN
se restablezcan las caractersticas originales, mediante
una operacin adecuada y validada. Adems, debe ser Artculo 53. Condiciones ptimas de bodega.- Los
correctamente inspeccionada, a fin de eliminar los envases almacenes o bodegas para almacenar los alimentos
defectuosos. terminados deben mantenerse en condiciones higinicas
y ambientales apropiadas para evitar la descomposicin
Artculo 45. Manejo del vidrio.- Cuando se trate de material o contaminacin posterior de los alimentos envasados y
de vidrio, deben existir procedimientos establecidos para empaquetados.
que cuando ocurran roturas en la lnea, se asegure que los
trozos de vidrio no contaminen a los recipientes adyacentes. Artculo 54. Control condiciones de clima y
almacenamiento.- Dependiendo de la naturaleza del
Artculo 46. Transporte al granel.- Los tanques o alimento terminado, los almacenes o bodegas para
depsitos para el transporte de alimentos al granel sern almacenar los alimentos terminados deben incluir
diseados y construidos de acuerdo con las normas tcnicas mecanismos para el control de temperatura y humedad
respectivas, tendrn una superficie interna que no favorezca que asegure la conservacin de los mismos; tambin debe
la acumulacin de producto y d origen a contaminacin, incluir un programa sanitario que contemple un plan de
descomposicin o cambios en el producto. limpieza, higiene y un adecuado control de plagas.
12 Jueves 30 de julio de 2015 Registro Oficial N 555

Artculo 55. Infraestructura de almacenamiento.- Para 2. Se dispondr de los equipos necesarios para la
la colocacin de los alimentos deben utilizarse estantes o conservacin, como neveras y congeladores adecuados, para
tarimas ubicadas a una altura que evite el contacto directo aquellos alimentos que requieran condiciones especiales de
con el piso. refrigeracin o congelacin;

Artculo 56. Condiciones mnimas de manipulacin y 3. El propietario o representante legal del establecimiento
transporte.- Los alimentos sern almacenados alejados de de comercializacin, es el responsable del mantenimiento
la pared de manera que faciliten el libre ingreso del personal de las condiciones sanitarias exigidas por el alimento para
para el aseo y mantenimiento del local. su conservacin.

Artculo 57. Condiciones y mtodo de almacenaje.- En TTULO V

caso de que el alimento se encuentre en las bodegas del
fabricante, se utilizarn mtodos apropiados para identificar GARANTA DE CALIDAD
las condiciones del alimento como por ejemplo cuarentena,
retencin, aprobacin, rechazo. CAPTULO NICO
Artculo 58. Condiciones ptimas de fro.- Para aquellos
DEL ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE
alimentos que por su naturaleza requieren de refrigeracin o
CALIDAD
congelacin, su almacenamiento se debe realizar de acuerdo
a las condiciones de temperatura humedad y circulacin de
Artculo 61. Aseguramiento de calidad.- Todas las
aire que necesita dependiendo de cada alimento.
operaciones de fabricacin, procesamiento, envasado,
Artculo 59. Medio de transporte.- El transporte de almacenamiento y distribucin de los alimentos deben estar
alimentos debe cumplir con las siguientes condiciones: sujetas a un sistema de aseguramiento de calidad apropiado.
Los procedimientos de control deben prevenir los defectos
1. Los alimentos y materias primas deben ser transportados evitables y reducir los defectos naturales o inevitables
manteniendo, cuando se requiera, las condiciones higinico a niveles tales que no represente riesgo para la salud.
- sanitarias y de temperatura establecidas para garantizar la Estos controles variarn dependiendo de la naturaleza del
conservacin de la calidad del producto; alimento y debern rechazar todo alimento que no sea apto
para el consumo humano.
2. Los vehculos destinados al transporte de alimentos
y materias primas sern adecuados a la naturaleza del Artculo 62. Seguridad preventiva.- Todas las fbricas
alimento y construidos con materiales apropiados y de tal de alimentos deben contar con un sistema de control y
forma que protejan al alimento de contaminacin y efecto aseguramiento de calidad e inocuidad, el cual debe ser
del clima; esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas del
procesamiento del alimento. De acuerdo con el nivel de
3. Para los alimentos que por su naturaleza requieren riesgo evaluado en cada etapa mediante la probabilidad
conservarse en refrigeracin o congelacin, los medios de de ocurrencia y gravedad del peligro, se deber establecer
transporte deben poseer esta condicin; medidas de control efectivas, ya sea por medio de
instructivos precisos relacionados con el cumplimiento de
4. El rea del vehculo que almacena y transporta alimentos los requerimientos de BPM o por el control de un paso del
debe ser de material de fcil limpieza, y deber evitar proceso.
contaminaciones o alteraciones del alimento;
Artculo 63. Condiciones mnimas de seguridad.- El
5. No se permite transportar alimentos junto con sustancias sistema de aseguramiento de la calidad debe, como mnimo,
consideradas txicas, peligrosas o que por sus caractersticas considerar los siguientes aspectos:
puedan significar un riesgo de contaminacin fsico,
qumico o biolgico o de alteracin de los alimentos; 1. Especificaciones sobre las materias primas y alimentos
terminados. Las especificaciones definen completamente
6. La empresa y distribuidor deben revisar los vehculos
la calidad de todos los alimentos y de todas las materias
antes de cargar los alimentos con el fin de asegurar que se
primas con los cuales son elaborados y deben incluir
encuentren en buenas condiciones sanitarias;
criterios claros para su aceptacin, liberacin o retencin
y rechazo;
7. El propietario o el representante legal de la unidad de
transporte, es el responsable del mantenimiento de las
condiciones exigidas por el alimento durante su transporte. 2. Documentacin sobre la planta, equipos y procesos;

Artculo 60. Condiciones de exhibicin del producto.- La 3. Manuales e instructivos, actas y regulaciones donde se
comercializacin o expendio de alimentos deber realizarse describan los detalles esenciales de equipos, procesos y
en condiciones que garanticen la conservacin y proteccin procedimientos requeridos para fabricar alimentos, as
de los mismos, para ello: como el sistema almacenamiento y distribucin, mtodos
y procedimientos de laboratorio; es decir que estos
1. Se dispondr de vitrinas, estantes o muebles que permitan documentos deben cubrir todos los factores que puedan
su fcil limpieza; afectar la inocuidad de los alimentos;
Registro Oficial N 555 Jueves 30 de julio de 2015 13

4. Los planes de muestreo, los procedimientos de alimentos; slo se usarn mtodos fsicos dentro de estas
laboratorio, especificaciones y mtodos de ensayo debern reas. Fuera de ellas, se podrn usar mtodos qumicos,
ser reconocidos oficialmente o validados, con el fin de tomando todas las medidas de seguridad para que eviten la
garantizar o asegurar que los resultados sean confiables; prdida de control sobre los agentes usados.

5. Se debe establecer un sistema de control de alrgenos TTULO VI

orientado a evitar la presencia de alrgenos no declarados
en el producto terminado y cuando por razones tecnolgicas PROCEDIMIENTO PARA LA CONCESIN Y
no sea totalmente seguro, se debe declarar en la etiqueta de REGISTRO DEL CERTIFICADO DE OPERACIN
acuerdo a la norma de rotulado vigente. SOBRE LA BASE DE LA UTILIZACIN DE
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
Artculo 64. Laboratorio de control de calidad.- Todas
las fbricas que procesen, elaboren o envasen alimentos, CAPTULO I
deben disponer de un laboratorio de pruebas y ensayos de
control de calidad el cual puede ser propio o externo. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA
CERTIFICACIN DE LAS BUENAS PRCTICAS
Artculo 65. Registro de control de calidad.- Se llevar
DE MANUFACTURA
un registro individual escrito correspondiente a la limpieza,
calibracin y mantenimiento preventivo de cada equipo o
Artculo 68. Seleccin del Organismo de Inspeccin
instrumento.
Acreditado.- Para iniciar el proceso de obtencin del
certificado de BPM el propietario/gerente o responsable
Artculo 66. Mtodos y proceso de aseo y limpieza.- Los
mtodos de limpieza de planta y equipos dependen de la tcnico de la planta procesadora de alimentos deber
naturaleza del proceso y alimento, al igual que la necesidad seleccionar el Organismo de Inspeccin Acreditado
o no del proceso de desinfeccin. Para su fcil operacin y registrado en la ARCSA.
verificacin se debe:
Artculo 69. Comunicacin a la ARCSA.- El propietario/
1. Escribir los procedimientos a seguir, donde se gerente o responsable tcnico de la planta procesadora
incluyan los agentes y sustancias utilizadas, as como las de alimentos deber comunicar a la Agencia Nacional de
concentraciones o forma de uso y los equipos e implementos Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria, en el trmino
requeridos para efectuar las operaciones. Tambin debe de cinco das antes de la inspeccin, la fecha, hora y el
incluir la periodicidad de limpieza y desinfeccin; inspector designado. En caso de que no se d cumplimiento
a lo dispuesto en este artculo, la ARCSA previo a registrar
2. En caso de requerirse desinfeccin se deben definir los el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, podr
agentes y sustancias as como las concentraciones, formas verificar in situ que se cumplan las condiciones higinicas
de uso, eliminacin y tiempos de accin del tratamiento sanitarias.
para garantizar la efectividad de la operacin;
Artculo 70. Acompaamiento de ARCSA.- La Agencia
3. Tambin se deben registrar las inspecciones de Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria,
verificacin despus de la limpieza y desinfeccin as como cuando considere necesario y en cualquier momento, a
la validacin de estos procedimientos. travs de su personal tcnico podr acompaar en las
inspecciones que realice el organismo de inspeccin, o
Artculo 67. Control de plagas.- Los planes de cuando lo solicite el establecimiento.
saneamiento deben incluir un sistema de control de plagas,
entendidas como insectos, roedores, aves, fauna silvestre Artculo 71. Entrega del Informe.- Una vez concluida la
y otras que debern ser objeto de un programa de control inspeccin el organismo de inspeccin acreditado deber
especfico, para lo cual se debe observar como mnimo lo entregar el acta, el informe favorable, la gua de verificacin
siguiente: y el certificado a la planta o establecimiento al usuario o
propietario.
1. El control puede ser realizado directamente por la
empresa o mediante un servicio externo de una empresa
CAPITULO II
especializada en esta actividad. Se debe evidenciar la
capacidad tcnica del personal operativo, de sus procesos
DEL PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DEL
y de sus productos.
CERTIFICADO DE LAS BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA
2. Independientemente de quin haga el control, la empresa
es la responsable por las medidas preventivas para que,
durante este proceso, no se ponga en riesgo la inocuidad de Artculo 72. Solicitud de Registro en ARCSA.- El
los alimentos. propietario/gerente o responsable tcnico de la planta
procesadora de alimentos deber solicitar a la Agencia
3. Por principio, no se deben realizar actividades de control Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria
de roedores con agentes qumicos dentro de las instalaciones el registro del certificado en sus archivos, adjuntando a la
de produccin, envase, transporte y distribucin de misma lo siguiente:
14 Jueves 30 de julio de 2015 Registro Oficial N 555

a) Copia del certificado emitido por el Organismo de por sus representantes a la ARCSA, quien dispondr la
Inspeccin Acreditado; inspeccin a que haya lugar, y la ampliacin o cambio del
certificado de buenas prcticas de manufactura.
b) Copia del informe favorable de la inspeccin, con la
declaracin de las lneas y productos certificados; Artculo 79. Verificacin.- Si en cualquier etapa del proceso
de inspeccin con fines de certificacin del cumplimiento o
c) Copia del acta de inspeccin; verificacin del mantenimiento de las buenas prcticas de
manufactura se encuentra que el informe emitido por los
d) Copia de la gua de verificacin; y inspectores de los organismos de inspeccin acreditadas
no corresponde a las evidencias encontradas, ARCSA
e) El plan de trabajo para el cierre de las no conformidades notificar de inmediato al SAE para las acciones a que haya
menores, de ser el caso. lugar.

Artculo 73. Orden de pago.- Una vez revisada la CAPITULO III

informacin descrita en el artculo que antecede, se
DEL CERTIFICADO DE OPERACIN SOBRE
generar la orden de pago correspondiente a los derechos
LA UTILIZACION DE BUENAS PRCTICAS DE
de certificacin de acuerdo a la categorizacin de la planta
MANUFACTURA
o establecimiento.
Artculo 80. Contenido del certificado.- El certificado de
Artculo 74. Derechos econmicos (tasas).- Los derechos operacin sobre la base de la utilizacin de Buenas Prcticas
por concepto de certificacin de Buenas Prcticas de de Manufactura deber tener la siguiente informacin:
Manufactura que se otorgue a las plantas de alimentos
o establecimientos, considerando su categorizacin, se a) Nmero secuencial del certificado;
establece en Salarios Bsicos Unificados del Trabajador en
general de la siguiente manera: b) Nombre del organismo de inspeccin acreditado;

Categora Costo de certificacin c) Nombre o razn social de la planta o establecimiento;

Industria 5 SBU d) Lneas(s) de produccin(es) certificada(s);

Mediana Industria 4 SBU e) Direccin del establecimiento: provincia, cantn,
Pequea Industria 3 SBU parroquia, calle, nomenclatura, telfono y otros datos
relevantes para su correcta ubicacin;
Microempresa 2 SBU
f) Nombre del propietario o representante legal de la
Artesanos 1 SBU empresa titular;

Artculo 75. Validacin del pago.- Una vez realizado el g) Nmero de permiso de funcionamiento vigente;
pago en la cuenta de la ARCSA, el propietario/gerente
o responsable tcnico de la planta o establecimiento, h) Nmero de RUC y de establecimiento certificado;
deber enviar el comprobante de pago al correo arcsa.
facturacin@controlsanitrario.gob.ec para la respectiva i) Tipo de alimentos que procesa la planta;
validacin en el trmino de 3 das laborables, hasta que la
Agencia implemente un sistema de validacin automtica. j) Fecha de expedicin del certificado;

Artculo 76. Registro en el sistema ARCSA.- Con la k) Firmas y sellos: Representante del organismo de
validacin del pago, la informacin del certificado de inspeccin acreditado.
Buenas Prcticas de Manufactura se registrar en el Sistema
CAPTULO IV
de Permiso de Funcionamiento, Registros Sanitarios y
Control Posterior.
DE LAS INSPECCIONES PARA LAS ACTIVIDADES
DE VIGILANCIA Y CONTROL
Artculo 77. Plazo de vigencia.- El certificado de operacin
sobre la utilizacin de buenas prcticas de manufactura de Artculo 81. Visitas a establecimientos certificados.- Los
alimentos tendr una vigencia de cinco aos a partir de la organismos de inspeccin debern realizar seguimientos
fecha de su concesin, y en el mismo se har constar el anuales durante la vigencia del certificado de BPMs a
alcance para el que se otorga dicho certificado. las empresas inspeccionadas y que obtuvieron informe
favorable. La ARCSA podr realizar visitas aleatorias
Artculo 78. Notificacin de cambios.- Cualquier cambio de inspeccin a las empresas que tengan el Certificado
de las condiciones en las que fue certificada la planta de Operacin sobre la base de la utilizacin de buenas
procesadora de alimentos deber ser notificado de inmediato prcticas de manufactura.
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Artculo 82. Plan de accin para el establecimiento

visitado.- Si luego de los seguimientos anuales del
organismo de inspeccin acreditado o de las visitas de
inspeccin de la ARCSA y una vez evaluada la planta,
local o establecimiento se obtienen observaciones y
recomendaciones, stas de comn acuerdo con los
responsables de la empresa, establecern el plazo que
debe otorgarse para su cumplimiento, con base a un plan
de accin que se sujetar a la incidencia directa de la
observacin sobre la inocuidad del producto y deber ser
comunicado de inmediato a los responsables de la empresa,
planta local o establecimiento.

Artculo 83. Medidas Sanitarias y aplicacin de

normativa sanitaria sancionatoria.- Si la evaluacin
de reinspeccin seala que la planta no cumple con los
requisitos tcnicos o sanitarios involucrados en los procesos
de fabricacin de los alimentos, se iniciara el proceso
administrativo correspondiente previsto en la normativa
legal vigente.

Artculo 84. Plazo para reinspeccin.- Si la evaluacin de

reinspeccin seala que la planta ha cumplido parcialmente
con los requisitos tcnicos, la ARCSA podr otorgar un
nuevo y ltimo plazo no mayor al inicialmente concedido.

DISPOSICION DEROGATORIA

De conformidad con el Decreto Ejecutivo No. 544 de

fecha 14 de enero de 2015, publicado en el Registro Oficial
No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, en su Artculo 9,
dispone: Adase como Disposiciones Transitorias Sexta,
Sptima y Octava, las siguientes () SEPTIMA.- Una
vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de
conformidad con lo dispuesto en este Decreto, quedarn
derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el
Ministerio de Salud Pblica.

En virtud de lo expuesto, se deroga expresamente el

Acuerdo No. 091, expedido por el Ministerio de Salud
Pblica, publicado mediante Registro Oficinal No. 393,
de fecha 25 de febrero de 2011, en el cual se public el
Instructivo para las inspecciones con fines de certificacin
de la operacin sobre la base de la utilizacin de Buenas
Prcticas de Manufactura de alimentos.

DISPOSICION FINAL

Encrguese de la ejecucin y verificacin de cumplimiento

de la presente Resolucin a la Coordinacin General
Tcnica.

La presente normativa tcnica entrar en vigencia a partir

de la suscripcin del acto normativo, sin perjuicio de que en
lo posterior se publique en el Registro Oficial.

Dado en la ciudad de Quito, Distrito Metropolitano, a fecha

03 de Junio de 2015.

f.) Ing. Giovanni Gando Garzn, Director Ejecutivo,

Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia
Sanitaria.