Reglamento Tecnico Centroamericanao Rtca 65-05-51!08!1

ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No.
257-2010 (COMIECO-LIX)
REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 65.05.51:08
CENTROAMERICANO
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES. REQUISITOS DE
REGISTRO SANITARIO Y CONTROL
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma
internacional.
ICS 65.020.30 RTCA 65.05.51:08
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
Ministerio de Economía, MINECO
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC

REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO RTCA 65.05.51:08
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través
de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región
Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la
adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los
sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA
65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines, Establecimientos que los
Fabrican, Comercializan o Fraccionan. Requisitos de Registro Sanitario y Control, por el
Subgrupo de Insumos Agropecuarios y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La
oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de
Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación
Por El Salvador
Ministerio de Agricultura y Ganadería
Por Nicaragua
Ministerio Agropecuario y Forestal
Por Honduras
Secretaria de Agricultura y Ganadería
Por Costa Rica
Ministerio de Agricultura y Ganadería

1. OBJETO
Establecer las disposiciones de registro sanitario y control de los medicamentos para uso
veterinario, productos afines y establecimientos.
2. AMBITO DE APLICACION
Aplica a los productos farmacéuticos, productos de medicina alternativa, productos
químicos de uso exclusivo veterinario o en instalaciones pecuarias, productos biológicos de
uso veterinario y productos de higiene y belleza usados en los animales, así como a los
establecimientos que fabrican, comercializan, fraccionan o almacenan medicamentos para
uso veterinario y productos afines en los países de la región centroamericana.
Se exceptúa del ámbito de aplicación de este Reglamento el registro sanitario de las
materias primas para elaborar medicamentos veterinarios y productos afines, lo cual
quedará sujeto a legislación nacional del Estado Parte.
3. DEFINICIONES
Para los efectos de este Reglamento, se establecen las siguientes definiciones:
3.1 Anotación marginal o modificación de registro sanitario: cambio de un registro
sanitario original, avalado por la Autoridad Competente a solicitud del Titular.
3.2 Autoridad competente: entidad encargada de la aplicación del presente Reglamento,
para su efectivo cumplimiento por los sectores involucrados en el tema y actividad que éste
comprende.
3.3 Certificado de análisis: documento emitido por el laboratorio de control de calidad
del fabricante u otro oficialmente autorizado, que certifica los resultados obtenidos del
análisis de calidad de un lote específico.
3.4 Certificado de libre venta: documento oficial, emitido por la Autoridad Competente
del registro sanitario, en el cual se certifica que un medicamento veterinario o producto afín
es comercializado libremente en su territorio.
3.5 Certificado de registro sanitario: documento oficial emitido por la Autoridad
Competente que da fe que ha cumplido con todos los requisitos establecidos para el
registro sanitario.
3.6 Envase o empaque: todo recipiente o envoltura destinada a conservar la calidad e
inocuidad del medicamento veterinario o producto afín, facilitando su manipulación.

3.7 Envase o empaque primario: recipiente dentro del cual se coloca directamente el
medicamento veterinario o producto afín en su forma farmacéutica terminada.
3.8 Envase o empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase
primario que contiene al medicamento veterinario o producto afín en su forma farmacéutica
terminada, para su distribución y comercialización.
3.9 Estado Parte: Estados que son parte del Protocolo al Tratado General de Integración
Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-.
3.10 Estándar analítico: preparaciones que contienen una concentración conocida de un
elemento específico o substancia, utilizadas como patrones de comparación en los test y
ensayos en laboratorios de control de calidad.
3.11 Establecimiento veterinario: espacio físico donde se fabrican, comercializan,
fraccionan , gestionan registros, medicamentos veterinarios y productos afines.
3.12 Etiquetado: toda información que se adhiera, imprima o grabe en el envase y
empaque de presentación comercial de un medicamento veterinario o producto afín.
3.13 Excipiente; ingrediente inerte; vehículo: materia que se agrega a los principios
activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación,
estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-
químicas del medicamento y su biodisponibilidad.
3.14 Fabricante: toda persona física (natural, individual) o jurídica legalmente constituida
que se dedica a la elaboración o formulación de medicamentos veterinarios y productos
afines o que intervengan en algunos de sus procesos. Se incluyen los fabricantes para
terceros o maquiladores.
3.15 Farmacia veterinaria o expendio: establecimiento legalmente constituido que se
dedica a la comercialización de medicamentos veterinarios y productos afines directamente
al público.
3.16 Fórmula cuali-cuantitativa: descripción completa de la composición y su contenido,
incluyendo ingredientes activos e inertes, con elementos simples o compuestos, de un
medicamento veterinario o producto afín, emitida por el fabricante.
3.17 Fraccionador: toda persona física (natural, individual) o jurídica legalmente
constituida que se dedica a reempacar o reenvasar un medicamento veterinario o producto
afín siguiendo con las buenas prácticas de manufactura.
3.18 Información falsa: aquella información que se presenta con el objetivo de sustentar
un registro sanitario, que no corresponde a la verdadera información del producto y que con
intención, se hace pasar por auténtica.

3.19 Información inexacta: aquella que se presenta con el objetivo de sustentar un
registro sanitario y que sin intención no es precisa.
3.20 Inserto o prospecto: instructivo impreso que acompaña a cada presentación
comercial de un medicamento veterinario o producto afín, cumpliendo con las
disposiciones sobre etiquetado del presente reglamento.
3.21 Materia prima: sustancia, cualquiera que sea su origen, activa o inactiva, utilizada
como componente principal, ingrediente activo o excipiente que se usa para la fabricación
de medicamentos veterinarios y productos afines, tanto si permanece inalterada como si
sufre modificación.
3.22 Medicamento innovador: producto o especialidad medicinal que contiene una nueva
molécula no comercializada hasta ese momento y que ha pasado por todas las fases de
desarrollo de un nuevo producto.
3.23 Medicamento veterinario: toda sustancia o sus mezclas que puedan ser aplicadas o
administradas a los animales, con fines terapéuticos, profilácticos, inmunológicos, de
diagnóstico o para modificar las funciones fisiológicas y de comportamiento.
3.24 Medicamento veterinario en combinaciones fijas: mezcla de dos o más principios
activos que están en un mismo preparado, los cuales utilizados en combinación resultan
más beneficiosos que individualmente.
3.25 Medicamento veterinario y producto afin alternativo: conjunto de substancias o
sus mezclas que no son parte de la medicina convencional.
3.26 Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen, a la que se atribuye una
actividad apropiada para constituir un medicamento.
3.27 Producto afín: toda substancia, material de cualquier origen y sus mezclas que se
utilicen en los animales o en su medio de vida, con fines de diagnóstico, sanidad, higiene y
cosmético.
3.28 Producto biológico: producto veterinario elaborado a partir de bacterias, virus, sueros,
toxinas y productos análogos de origen natural, sintético o biotecnológicos que incluyen,
reactivos - diagnósticos, antitoxinas, vacunas, microorganismos vivos, microorganismos
muertos y los componentes antagónicos o inmunizantes de organismos usados en el
diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades en los animales.
3.29 Registrante: persona física (natural, individual) o jurídica legalmente autorizada por
el propietario o titular de registro sanitario de un medicamento veterinario o producto afín
para registrarlo ante la Autoridad Competente. El registrante puede ser el mismo

propietario o titular del producto.
3.30 Registro sanitario: procedimiento mediante el cual un establecimiento o un
medicamento veterinario o producto afín es inscrito y autorizado por la Autoridad
Competente.
3.31 Representante legal: persona física (natural, individual) o jurídica que representa al
titular o propietario del registro sanitario y que responde ante la Autoridad Competente.
3.32 Regente veterinario: profesional médico veterinario que de conformidad con las
disposiciones legales de cada Estado Parte, es autorizado para que cumpla con las
responsabilidades de la dirección técnica, científica y profesional de los distintos
establecimientos veterinarios.
3.33 Titular o propietario del registro sanitario: persona física (natural, individual) o
jurídica que tiene a su favor el registro sanitario de un producto, para su comercialización.
4. REGISTRO SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS Y SU RENOVACIÓN
Todo establecimiento veterinario debe estar registrado y autorizado por la Autoridad
Competente. Los establecimientos se clasifican en:
a. Fabricantes
b. Fraccionadores
c. Comercializadores (importadores, exportadores, droguerías o distribuidoras).
d. Farmacias o expendios veterinarios
4.1 Requisitos Generales
a) Poseer la autorización de funcionamiento correspondiente, bajo la normativa oficial
vigente en cada Estado Parte.
b) Contar con un representante legal en el país del registro sanitario.
c) En el caso de representantes de fabricantes extranjeros, aportar documentación legal que
respalde la autorización para la representación en el país que se pretende registrar.
d) Contar con un regente veterinario.
e) Documentos legales que respalden la constitución de la empresa en caso de la persona
jurídica y documentos de identidad del solicitante en el caso de la persona física (natural,
individual).
4.2 Los fabricantes. Además de los requisitos generales deberán:
a) Presentar el plan operativo para el cumplimiento del Código vigente de Buenas Prácticas
de Manufactura de Medicamentos Veterinarios del Comité para las Américas de
Medicamentos Veterinarios de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) para el

tipo de proceso que aplique.
b) Contar con los servicios de un laboratorio de control de calidad del fabricante, u otro
autorizado por la Autoridad Competente.
4.3 Los fraccionadores. Además de los requisitos generales, deberán presentar el plan
operativo para el cumplimiento del código vigente de buenas prácticas de manufactura de
medicamentos veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios de
OIE, para el área que le corresponda.
4.4 Vigencia. El registro sanitario de establecimiento tendrá una vigencia de 5 años y para
su renovación deberá cumplir con los requisitos de registro sanitario establecidos en este
apartado, según corresponda. Toda solicitud de renovación deberá realizarse tres meses
antes de su vencimiento.
4.5 Cancelación del registro sanitario. Los registros sanitarios de establecimientos
podrán ser cancelados previo a su vencimiento, al comprobarse el incumplimiento de:
a) Cualquiera de las condiciones establecidas para su otorgamiento.
b) La violación de las normativas específicas en la materia de cada Estado Parte.
5. REGISTRO SANITARIO, RENOVACION Y OTROS CONTROLES PARA
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
Todo medicamento veterinario y productos afines que se fabriquen, importen, exporten,
fraccionen o comercialicen, debe estar registrado y autorizado por la Autoridad
Competente.
5.1 Productos objeto de registro sanitario y control
La Autoridad Competente de cada Estado Parte, debe registrar y controlar los siguientes
productos:
a) Productos farmacéuticos o de medicina alternativa de uso veterinario.
b) Productos químicos de uso exclusivo veterinario o en instalaciones pecuarias.
c) Productos biológicos de uso veterinario.
d) Productos de higiene y belleza usados en los animales.
5.2 Clasificación de los medicamentos veterinarios y productos afines.
Para efectos de registro sanitario y control de los productos, estos se clasifican de acuerdo
a su nivel de riesgo en cuatro grupos:
I. Medicamentos de uso restringido indicados en la lista emitida por la Junta Internacional
de Fiscalización de Estupefacientes y Psicotrópicos, y de venta exclusiva en
establecimientos aprobados por la Autoridad Competente mediante receta retenida.

II. Productos de uso restringido y de venta exclusiva mediante receta médico veterinaria
controlada en establecimientos veterinarios aprobados por la Autoridad Competente.
III. Productos veterinarios de venta exclusiva en establecimientos veterinarios que cuentan
con un regente médico veterinario y aprobados por la Autoridad Competente.
IV. Medicamentos veterinarios y productos afines de libre venta en cualquier
establecimiento autorizado.
5.3 Tipos de registro sanitario
Se consideran dos tipos de registro sanitario de Medicamentos Veterinarios y Productos
Afines
a) Registro sanitario Común.
b) Registro sanitario Simplificado.
5.3.1 Registro sanitario común
Se aplica a todos los Medicamentos Veterinarios y Productos Afines, exceptuando aquellos
que no estén en el Listado Armonizado de Productos sujetos a registro sanitario
simplificado.
Los interesados deben presentar la documentación y cumplir con los requisitos siguientes:
a) Solicitud de registro sanitario (Anexo A, Formulario A1 y A2, según corresponda)
debidamente lleno y con los documentos de respaldo correspondientes, firmado y sellado
por el propietario o representante legal y por el regente.
b) Carta poder del fabricante o titular otorgado a favor del registrante autorizándolo a
realizar estas actividades ante la Autoridad Competente.
c) Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido por la Autoridad Competente del
país de origen.
Si el medicamento o producto afín, contiene solamente un ingrediente activo y no se
comercializa en el país de origen, la Autoridad Competente deberá emitir un certificado de
producto destinado para la exportación, indicando las causas o razones de tal condición, el
mismo no será valido para el registro de un medicamento o producto afín que contenga
mas de un ingrediente activo.
En el caso de que este documento no declare el origen, el interesado debe presentar
adicionalmente el certificado de origen emitido por la autoridad oficial correspondiente del
país.
d) Fórmula de Composición Cuali-cuantitativa completa, emitido por el técnico

responsable del laboratorio fabricante, que incluya el nombre del producto, principios
activos y excipientes expresados según el Sistema Internacional de Unidades de Medida.
e) Métodos y metodología de análisis físico, químico y biológico, según corresponda,
reconocidos internacionalmente o validados por el fabricante para la determinación de la
calidad del medicamento o producto afín.
f) Certificado de análisis de un lote comercial del producto terminado, expedido por el
fabricante o por el laboratorio autorizado, en original, firmado y sellado por el técnico
responsable del mismo.
g) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque cuando corresponda, para
ser aprobados, debiendo cumplir con las disposiciones establecidas por la Autoridad
Competente.
h) Estudios científicos, que respalden la eficacia, estabilidad, seguridad y calidad, para
cada una de las especies solicitadas del producto a registrar, de acuerdo a lo establecido en
el Anexo C. Además se podrá complementar con referencia bibliográfica existente.
i) Una muestra del producto a registrar, en el envase original con el que se pretende
comercializar, cuando lo requiera la Autoridad Competente.
j) Estándar Analítico, según lo requiera la Autoridad Competente.
k) Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa
distinta a la titular del registro sanitario, deberá presentar documento legal de la existencia
del contrato entre las partes.
l) El comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando corresponda.
5.3.2 Medicamentos Veterinarios con principios activos en combinaciones fijas
Además de los requisitos para el registro sanitario común las combinaciones deben cumplir
presentando lo siguiente:
5.3.2.1 Ventajas que debe demostrar la combinación. Se aceptan para el registro
sanitario las combinaciones de principios activos, que con estudios científicos demuestren
ventajas farmacológicas significativas de la combinación en relación a cada ingrediente por
separado, sin incrementar de manera significativa los riesgos para la salud animal, salud
humana y el medio ambiente, ni promover factores de resistencia microbiológica. Por lo
tanto estas combinaciones deben demostrar las siguientes ventajas:
a) Efecto sinérgico de sumación o de potenciación: cuando la acción de principios activos
diferentes se complementan mejorando la actividad terapéutica.
b) Ampliación del espectro: cuando la combinación de principios activos incrementan el

rango de acción contra agentes causales de enfermedades o síndromes ocasionados por
varios agentes etiológicos, de manera que la acción de cada ingrediente se complementa
para combatir el proceso patológico en su totalidad.
c) Mejor tolerancia y seguridad: cuando la adición de un ingrediente activo disminuye los
efectos adversos o colaterales del otro ingrediente o cuando se demuestra que a dosis
inferiores a las normalmente utilizadas para cada ingrediente activo, se obtiene un efecto
terapéutico igual o mejor.
d) Mejor efecto clínico- patológico: cuando se demuestre que la adición de un ingrediente
activo mejora el efecto clínicopatológico en situaciones específicas, favoreciendo la
recuperación del animal.
e) Mejor perfil farmacocinético: cuando la adición de un ingrediente mejora la
biodisponibilidad de la formulación, obteniéndose ventajas significativas en la intensidad y
duración de la acción.
5.3.2.2 Requisitos que deben cumplir las combinaciones
5.3.2.2.1 Indicaciones de uso. Se aceptan únicamente como válidas las indicaciones en las
cuales la combinación de los diferentes principios activos sea necesaria para lograr el efecto
terapéutico deseado, de manera que cada ingrediente activo contribuya a lograr tal efecto.
5.3.2.2.2 Dosificación. Todos los ingredientes activos deben tener la proporción correcta en
la formulación para obtener los efectos deseados, respaldados con estudios realizados que
demuestren dicha proporción; con estudios de determinación de dosis y metodología
validada.
5.3.2.2.3 Duración de la acción. La duración de la acción de los distintos principios
activos combinados debe ser semejante, de manera que los ingredientes cumplan con todos
los usos recomendados.
5.3.2.2.4 Controles de calidad. Debido a que en las farmacopeas de referencia, la
metodología analítica y estándares de calidad son analizados por principios activos
individuales, las empresas que deseen registrar estas combinaciones deberán presentar los
métodos analíticos validados para la identificación y cuantificación de los ingredientes
activos presentes en la combinación.
5.3.2.2.5 Antagonismos. Mediante estudios científicos deberá demostrar que no existe
ningún tipo de antagonismo entre los ingredientes de la formulación.
5.3.2.2.6 Periodos de retiro. Se establece con base al principio activo que presente el
período de retiro más prolongado durante el estudio de eliminación de residuos de la
combinación a registrar.
5.3.2.2.7 Vías de aplicación. La vía de administración de la combinación debe
corresponder con la vía de aplicación aprobada para cada ingrediente por separado, en caso
que se indique una nueva vía de aplicación deben aportar los estudios farmacológicos
correspondientes que demuestren esta nueva vía de aplicación.
5.4 Registro sanitario simplificado
Se aplica a todos los medicamentos veterinarios y productos afines que se encuentran en el
listado de productos sujetos a registro sanitario simplificado. Dicho registro sanitario no
implica que estos productos sean de libre venta. Los interesados deben presentar la
documentación y cumplir con los siguientes requisitos:
a) Solicitud de registro sanitario simplificado (Anexo A, Formulario A1 y A2, según
corresponda).
b) Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido por la Autoridad Competente del
país de origen. Si el medicamento o producto afín, no se comercializa en el país de origen,
la Autoridad Competente deberá emitir una certificación indicando las razones de tal
condición. En el caso de que este documento no declare el origen, el interesado debe
presentar adicionalmente el certificado de origen emitido por la autoridad oficial
correspondiente del país de origen.
c) Resultado de análisis de un lote del producto terminado,
d) Fórmula de Composición Cuali-cuantitativa completa, emitido por técnico responsable
del laboratorio fabricante, que incluya el nombre del producto, principios activos y
excipientes expresados según el Sistema Internacional de Unidades de Medida.
e) Métodos de análisis físico, químico y biológico, según corresponda, utilizados y
reconocidos internacionalmente o validados por el fabricante para la determinación de la
calidad del medicamento o producto afín,
f) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque cuando corresponda, para
ser aprobados, debiendo cumplir con las disposiciones establecidas por la Autoridad
Competente.
g) Estándar Analítico según lo requiera la Autoridad Competente.
h) Comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando corresponda.
5.5 Renovación de registro sanitario
Para la renovación del registro sanitario común o simplificado, se debe presentar:

a) Solicitud de Renovación (Anexo A, Formulario A3),
b) Declaración jurada del fabricante, la cual deberá indicar que las condiciones con que fue
otorgado el registro sanitario original no han sufrido ninguna modificación legal, técnica ni
científica, en caso contrario presentar todos los documentos y pruebas que respalden los
cambios.
c) Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido por la Autoridad Competente del
país de origen. Si el medicamento o productos afines no se comercializan en el país de
origen, la Autoridad Competente deberá emitir una certificación indicando las razones de
tal condición. En el caso de que este documento no declare el origen, el interesado debe
presentar adicionalmente el certificado de origen emitido por la autoridad oficial
correspondiente del país de origen.
d) Estándar Analítico según lo requiera la Autoridad Competente.
e) Comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando corresponda.
6. ASPECTOS GENERALES DEL REGISTRO SANITARIO
a) Legalización de documentos oficiales. Todos los documentos emitidos por las
autoridades oficiales del país de origen del producto, así como poderes especiales que
sustentan el registro sanitario o renovación del registro sanitario de medicamentos
veterinarios y productos afines, deben cumplir con sus trámites legales y consulares.
Cuando estén redactados en otro idioma diferente al oficial, deberán acompañarse de su
correspondiente traducción oficial al español. Toda la demás información presentada para
sustentar el registro sanitario en idioma diferente al oficial, debe acompañarse de una
traducción libre al español.
b) Validez de los certificados de libre venta y de análisis. La validez de estos documentos,
será de un periodo no mayor a un año a la fecha de su emisión.
c) La Autoridad Competente del Estado Parte registrará medicamentos veterinarios y
productos afines elaborados exclusivamente para la exportación, siempre y cuando el
establecimiento fabricante cuente con registro y control por la autoridad competente del
país de origen; además los productos deberán contar con los controles sanitarios oficiales
respectivos y el fundamento científico de que el medicamento no tiene ningún riesgo a la
salud humana, animal y ambiente.
d) La Autoridad Competente de los Estados Parte no registrarán productos que se
encuentren en fase experimental en su país de origen.
Los medicamentos veterinarios y productos afines se registraran con nombre comercial
único, no permitiéndose nombres múltiples para un mismo registro sanitario

e) Se podrá renovar el registro sanitario siempre que no haya sido cancelado o prohibido su
uso en el país de origen. La solicitud de renovación deberá ser presentada a la Autoridad
Competente tres meses antes de la fecha de vencimiento del registro sanitario. Una vez
vencido el registro sanitario, si es de interés del registrante mantener su comercialización,
deberá proceder a tramitar un nuevo registro.
g) La Autoridad Competente de los Estados Partes podrá solicitar las certificaciones
sanitarias oficiales del país de origen, relacionada con la transmisión de enfermedades o
seguridad alimentaria.
h) Los medicamentos veterinarios y productos afines provenientes de Organismos
Genéticamente Modificados (OGM) o derivados de la biotecnología, así como productos
biológicos originarios de países con presencia de enfermedades exóticas, requerirán del
análisis de riesgo correspondiente.
i) La Autoridad Competente podrá solicitar en cualquier momento la presentación de
documentos adicionales que sustenten la calidad, seguridad o eficacia de los medicamentos
veterinarios y productos afines o la aclaración de cualquier información contenida en el
expediente de registro sanitario. Si se requiere de controles extras el costo de los mismos
será cubierto por el registrante.
j) La Autoridad Competente podrá solicitar y supervisar pruebas de eficacia en las
condiciones ambientales de la región en donde se pretende usar un producto. Igualmente
podrá ordenar la re-evaluación técnica de las sustancias químicas, agentes biológicos y
productos formulados previamente registrados cuando existan indicios de ineficacia,
resistencia o de efectos adversos a la salud humana, salud animal o el ambiente.
k) La Autoridad Competente al comprobar la falsedad de la información de los datos
consignados o la alteración de los documentos presentados, denegará o cancelará el registro
sanitario según sea el caso.
7. EXENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
Se eximen del registro sanitario los productos en los siguientes casos:
a) Ante una emergencia decretada o eventualidad sanitaria.
b) Con fines de investigación, previo cumplimiento de los requisitos establecidos y de
acuerdo al protocolo de ensayo clínico, según corresponda.
c) Para campañas sanitarias oficiales.
d) Muestras médicas con fines de registro sanitario, cumplidos los trámites previos para su
importación.
Previa valoración de las correspondientes solicitudes, la Autoridad Competente podrá

autorizar la importación solicitada, siempre y cuando no constituya riesgo inadmisible a la
salud pública, salud animal o ambiente. Dicha Autoridad determinará la cantidad a importar
y los requisitos a cumplir.
8. NÚMERO Y CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
En el caso de que la Autoridad Competente apruebe el registro sanitario, inscribirá el
producto según corresponda, asignándole un número con el cual se identificará el producto
de uso veterinario de acuerdo a la codificación armonizada.
Una vez inscrito el medicamento veterinario o producto afín, la Autoridad Competente
extenderá el certificado de registro sanitario oficial correspondiente.
9. PLAZO DEL REGISTRO SANITARIO
El registro sanitario concedido tendrá una validez de cinco (5) años a partir de su
inscripción, pudiendo ser renovado por períodos iguales a solicitud del interesado. Sin
embargo, cuando se infrinja lo estipulado en este Reglamento o se demuestre que las
condiciones originales del registro sanitario han variado en cuanto a eficacia, indicaciones o
seguridad del producto, se procederá a exigir las correcciones necesarias o la anulación del
registro sanitario.
10. PROHIBICIÓN A LA IMPORTACIÓN
La Autoridad Competente del Estado Parte no autorizará solicitudes de importación con
fines comerciales de productos que no cuenten con el registro sanitario debidamente
aprobado y vigente, excepto las contempladas en el numeral 7 (exenciones del registro
sanitario).
11. CESIÓN
Toda cesión de la titularidad del registro sanitario debe ser notificada, asimismo el
interesado debe realizar los trámites correspondientes ante la Autoridad Competente.
12. ANOTACION MARGINAL O MODIFICACIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO
El registro sanitario de un producto podrá ser modificado a petición del registrante o de su
representante en el país. Para ello, debe presentar una solicitud por escrito, indicando la
razón del cambio propuesto, junto con la documentación requerida por la Autoridad
Competente.
Se considerarán los siguientes casos:
a) Cambio de Razón Social del fabricante, conservando su origen.
b) Cambio de titular del registro sanitario sin modificar el origen (Cesión de Registro).
c) Cambio de razón social del representante del registro sanitario.
d) Cambios o ampliación de indicación de uso.
e) Cambios o ampliación de especie destino.
f) Cambio de nombre comercial del producto.
g) Cambios o ampliación de presentación.
h) Cambio de principios inertes, excipientes o auxiliares de formulación.
i) Cambios en las precauciones, indicaciones y contraindicaciones.
j) Cambios de etiqueta.
k) Cambios del envase o material de empaque.
Las anotaciones marginales o modificaciones deben ser resueltas (aprobadas o denegadas)
y notificadas al interesado por escrito por parte de la Autoridad Competente. No implican
un nuevo registro sanitario, siempre que se encuentren vigentes. En caso de no ser
aprobadas, se deben indicar las razones de la denegación.
No son consideradas anotaciones marginales o modificaciones al registro sanitario de los
medicamentos veterinarios y productos afines con diferentes nombres comerciales para un
mismo producto, país de origen, cambios en los principios activos o componentes de la
línea biológica, diferentes formas farmacéuticas, diferentes concentraciones en sus
principios activos o cambio de fabricante, por lo que requerirán de un registro sanitario
distinto e individual para cada una de las variaciones.
13. CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
El registro sanitario de cualquier producto podrá ser cancelado por la Autoridad
Competente, de previo a su vencimiento, cuando:
a) Lo solicite por escrito el propietario del registro sanitario.
b) No cumpla en tres muestreos consecutivos de tres lotes diferentes con las normas de
calidad establecidas en su registro sanitario para dicho medicamento veterinario o producto
afín.
c) El uso y manipulación del producto represente riesgo inadmisible comprobado para la
salud humana, salud animal o el ambiente.
d) Se detecte irregularidad, fraude o falsedad en la composición del producto o en la
información aportada para su registro sanitario.
e) Se compruebe, mediante estudios o ensayos reconocidos por la Autoridad Competente
del Estado Parte, que el producto es ineficaz para los fines indicados en el registro sanitario.
14. REQUISITOS DE ETIQUETADO
El proyecto de etiqueta o etiqueta, estuche e inserto que deben acompañar a la solicitud de
registro sanitario, deben ser presentados en español y en otro idioma, a petición del
interesado.
14.1 Obligatoriedad de la etiqueta
Todo medicamento veterinario o producto afín que se fabrique, manipule, almacene,
fraccione, distribuye o utilice en los países de la región centroamericana, debe contener la
respectiva etiqueta que cumpla con lo estipulado en el presente reglamento.
Debe tener un tamaño de letra legible a simple vista, no menor a 1,5 mm (4 puntos Didot)
y llevar claramente impresa la siguiente información en nomenclatura internacionalmente
aceptada, expresando las unidades de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades y
Medidas:
14.2 Contenido de etiqueta común
Nombre del producto.
Forma farmacéutica.
Vía de administración o aplicación.
Principios activos / agente biológico y su concentración.
Contenido neto.
Nombre y país del Laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe
estar especificado (elaborado porpara..).
Número de lote, fecha de fabricación y fecha de expiración, expresado en mm/aa
(mes/año)
Requisitos para el almacenamiento y conservación.
Número de registro sanitario, puede ser impreso en el estuche (caja) si la contiene.
La frase Venta bajo receta médica (Para medicamentos controlados)
La frase uso veterinario o el destacado de la especie animal(es) a que se destina.
La frase lea el prospecto antes de utilizar el producto
No se permite el reetiquetado, ni el uso de etiquetas autoadhesibles o autoadheribles
(stickers) para ninguna información en las etiquetas finales, excepto para el número de
registro sanitario, previa aprobación de la Autoridad Competente.
En el caso de los productos para la higiene corporal y belleza se permite el reetiquetado, sin
que se oculte el número de lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento y fabricante.
Esta información debe venir impresa desde el país de origen.

14.3 Contenido de etiqueta para envases menores a veinte mililitros y blister
Las etiquetas de envases menores a veinte (20) mililitros, ampollas colapsibles y blister, en
su envase primario deben indicar al menos la siguiente información:
Contenido neto.
Condiciones de almacenamiento
Principios activos y su concentración.
Número de lote y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa (mes/año).
Nombre del país y laboratorio fabricante.
La información faltante según numeral 14.2 y el número de registro sanitario, deben estar
contenidas en el empaque secundario (caja) si la contiene, y el prospecto adjunto.
14.4 Contenido del envase o empaque secundario
El envase o empaque secundario (caja - estuche) debe contener la siguiente información:
Contenido neto.
Nombre y país del Laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe
Número de lote, fecha de fabricación y fecha de expiración.
Número de registro sanitario.
La frase uso veterinario o el destacado de la especie animal(es) a que se destina.
La frase lea el prospecto antes de utilizar el producto
Clase farmacológica
Indicaciones
Contraindicaciones y restricciones
Dosis por especie animal
Forma y vía de administración
Advertencia y precauciones
Periodo de retiro, cuando aplique.
La frase Conservar fuera de alcance de los niños y animales domésticos
Si la presentación del producto no contiene empaque secundario, la totalidad de la
información requerida en este numeral, debe ser impresa en la etiqueta de envase o

empaque primario.
14.5 Contenido del inserto
Cuando se requiera de inserto, éste debe acompañar siempre al producto al ser distribuido
ya sea al por mayor o al detalle, incluido en el envase o empaque secundario (caja-estuche)
o adherido al producto si no contiene caja.
Debe contener la siguiente información:
Contenido neto.
Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe
Número de registro sanitario.
Clase farmacológica
Indicaciones
Dosis por especie animal
Forma y vía de administración
Advertencia y precauciones
Periodo de retiro si es necesario.
La frase Conservar fuera de alcance de los niños y animales domésticos
Contraindicaciones y restricciones
Efectos colaterales - ver información en el inserto
Contraindicaciones y restricciones - ver información en el inserto
Reacciones adversas - ver información en el inserto
Antídotos, si existen - ver información en el inserto
14.6 Contenido de etiqueta estuche e inserto para ectoparasiticidas de uso veterinario
Deberá incluir además:
Clase y tipo de ectoparasiticida.
Condiciones de uso adecuado concordante con lo declarado en la solicitud de
registro sanitario, especificando los nombres comunes y científicos de las plagas o
parásitos a combatir así como el modo de utilización y de aplicación en los
animales, según la plaga de que se trate.
Método de preparar el material final de aplicaciones cuando proceda.

Métodos para la descontaminación y disposición final de envases usados, derrames
permanentes y ectoparasiticidas no utilizados.
Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la toxicidad de los ingredientes
para seres humanos y animales, síntomas de intoxicación, primeros auxilios y
medidas aplicables en caso de intoxicación oral, dérmica o inhalatoria cuando
proceda, antídoto(s) e indicaciones para el tratamiento.
En mayúscula, en negrita y color negro, la leyenda: en caso de intoxicación
consulte al médico y entréguele esta etiqueta.
La leyenda destacada que diga: no almacenar en casas de habitación, manténgase
alejado de los niños, animales y alimentos.
La leyenda: destrúyase este envase después del uso del producto.
La leyenda destacada que diga: ALTO: lea esta etiqueta antes de usar el producto.
Indicaciones sobre medidas de protección al medio ambiente.
Indicaciones del equipo de protección recomendado para la aplicación del producto.
El número de teléfono del Centro Nacional de Intoxicaciones del país registrante.
La clasificación toxicológica del ectoparasiticida debe realizarse según la Organización
Mundial de la Salud (OMS), debe presentarse en la etiqueta de manera visual mediante un
color específico y su identificación se hará mendiante una banda a lo largo de la base de la
etiqueta, cuyo ancho será no menor al 15% de la altura de dicha etiqueta.
Al centro de la banda debe imprimirse en letras de color negro o en un color contrastante el
texto que señala la categoría toxicológica del producto "EXTREMADAMENTE
PELIGROSO, "ALTAMENTE PELIGROSO", "MODERADAMENTE PELIGROSO" o
"LIGERAMENTE PELIGROSO", según corresponda, en un tamaño no menor de la tercera
parte del ancho de la banda. Dentro de la misma deben colocarse pictogramas ilustrativos
que apoyen el uso adecuado del producto en un tamaño que no exceda de las dos terceras
partes del ancho.
Las tonalidades de los colores (pantones) así como los símbolos y palabras de advertencia
para identificar la categoría toxicológica de los ectoparasiticidas de uso veterinario, se hará
de acuerdo a la clasificación del International Programme on Chemical Safety (IPCS) de la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
La determinación de la banda toxicológica para ectoparasiticidas con un ingrediente activo
o combinaciones se realizará de acuerdo a las fórmulas recomendadas por el IPCS. De igual
forma se utilizarán las DL50 recomendadas por dicho programa.
La superficie total de las etiquetas puede ser de otros colores, excepto la franja
correspondiente a la categoría toxicológica, el contraste entre el texto impreso y el fondo
debe resaltar la legibilidad de los caracteres y que no interfieran con el color de la franja.
Para presentaciones menores de 20 ml, el contenido de la etiqueta, envase o empaque
primario e inserto se regirá según se indica en el numeral 14.3 de este reglamento.

14.7 Etiquetas de muestras médicas
Todo medicamento veterinario o producto afín catalogado como muestra médica, debe
tener las leyendas MUESTRA MÉDICA VETERINARIA PROHIBIDA SU VENTA.
La información incluida debe contener al menos la lista completa de ingredientes activos,
forma de administración adecuada y contraindicaciones. Queda prohibida la venta y
comercio de muestras de medicamentos veterinarios y productos afines, así como la
exposición de éstos en los establecimientos que los comercialicen.
15. CONTROL DE LA PUBLICIDAD DE ESTABLECIMIENTOS Y DE LOS
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
Los países miembros, establecerán las medidas y actividades de control y fiscalización
sobre los establecimientos y productos involucrados en el registro sanitario, la fabricación,
fraccionamiento, importación, almacenamiento, exportación, reempaque, distribución,
manejo y uso de medicamentos veterinarios y productos afines.
15.1 De la publicidad
Se prohíbe toda publicidad de los medicamentos veterinarios y productos afines del grupo I
y II. La publicidad para los productos del grupo III y IV en cualquier medio de
comunicación, no debe contener ambigüedades, omisiones o exageraciones que entrañen la
posibilidad de inducir a error al usuario, en particular, en lo que respecta a la seguridad
sobre el uso, manejo, naturaleza y composición del producto de uso veterinario. No podrá
contener información diferente de la que ampara el registro sanitario del producto. Se
prohíbe la publicidad o propaganda de aquellos productos que no se encuentren registrados.
15.2 Productos alternativos. La publicidad se hará de acuerdo a la información técnica de
eficacia comprobada por los estudios correspondientes en su registro sanitario.
15.3 Prohibición en el uso de imágenes. Se prohíbe el uso de imágenes que lesionen la
dignidad humana.
16. CONFIDENCIALIDAD Y SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN
El personal de las entidades responsables del registro sanitario, debe cumplir con lo
señalado por los instrumentos jurídicos de cada Estado Parte respecto a la confidencialidad
y seguridad en el manejo de la información objeto de trámite, debiendo guardar secreto
administrativo sobre la documentación que así lo requiera en el desempeño de sus

funciones.
La información técnica aportada para el registro sanitario, considerada confidencial, podrá
ser usada por la Autoridad Competente con fines de preservación de la salud pública, salud
animal y ambiente, según lo que señalen las leyes y normas locales respectivas.
17. METODOLOGÍAS ANALÍTICAS Y ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
La Autoridad Competente aplicará como referencia las metodologías analíticas,
especificaciones de inocuidad, control y calidad en medicamentos veterinarios y productos
afines contemplados en:
1. Codex Alimentarius
2. Código de Regulaciones Federales (CFR) de los Estados Unidos de América,
Títulos 9 y 21.
3. Food Safety and Inspection Service (SFIS), USDA.
4. Organización Mundial de Sanidad Animal (O.I.E.)
5. Asociación Oficial de Químicos Analíticos (AOAC).
6. Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP).
7. Farmacopea de la Unión Europea.
8. Metodologías de análisis validadas por el fabricante.
Los Estados Parte reconocerán los Límites Máximos de Residuos (LMR) de medicamentos
veterinarios en su orden de prioridad establecidos por:
1. Codex Alimentarius
2. Food and Drugs Administration (FDA)
3. Agencia Europea del Medicamento (EMEA)
4. Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentación (FAO)
18. VIGILANCIA Y VERIFICACION
Corresponde la vigilancia y verificación del presente Reglamento a las Autoridades
Competentes de los Estados Parte.
19. BIBLIOGRAFÍA
1. Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET OIE),
Documentos aprobados.
2. CDM Compendium Canadiense de Medicamentos.
3. FAO, Directrices en materia de medicamentos veterinarios y productos afines.
4. Legislación Vigente de cada Estado Parte en materia de medicamentos veterinarios

y productos afines.
5. OIRSA, Requisitos Técnico Administrativos para el Registro sanitario y Control de
Medicamentos veterinarios y productos afines y Alimentos Para Animales.
6. Real Decreto 1246-2008 de Medicamentos Veterinarios.
20. REFERENCIAS
1. Código Federal de Regulaciones (CFR) del Food and Drugs Administration (FDA),
títulos 9 y 21.
2. Food Safety and Inspection Service (SFIS), USDA.
3. International Programme on Chemical Safety (IPCS), Organización Mundial de la
Salud (OMS).
4. Codex Alimentarius, Límites Máximos de Residuos (LMR) aprobados para
medicamentos y ectoparasiticidas de uso veterinario. Agencia Europea del Medicamento,
Límites Máximos de Residuos (LMR) aprobados para medicamentos y ectoparasiticidas de
uso veterinario.
5. United States Pharmacopoeia.
6. Farmacopea Europea.
ANEXO A
(NORMATIVO)
A1 - FORMULARIOS DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA
MEDICAMENTOS, QUÍMICOS Y ECTOPARASITICIDAS DE USO
VETERINARIO
FECHA: _____________
1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO
2. CLASIFICACIÓN (uso oficial exclusivo)
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO /
REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre.
3.2. Dirección exacta.
3.3. País.
3.4. Número de registro sanitario del establecimiento registrante
3.5. Responsable técnico:
3.5.1. Número de identificación profesional
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1. Nombre.
4.2. Dirección exacta
4.3 País
4.4. Número de registro sanitario del establecimiento
4.5. Responsable técnico:
4.5.1. Profesión
5. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
5.1. Nombre
5.3. País.
5.3. Habilitación Oficial Nº
5.4. Responsable Técnico
5.4.1. Profesión

6. FORMA FARMACÉUTICA
7. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DE LOS COMPONENTES
DE LA FÓRMULA.
8. METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO. [(Describir
resumidamente el proceso de fabricación).
9. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO
TERMINADO
Indicar y describir las especificaciones y los métodos que se utilizan en la evaluación
cuali-cuantitativa de los componentes de la formulación en el producto terminado.
9.1. Métodos Biológicos
9.2. Métodos Microbiológicos
9.3. Métodos Químicos
9.4. Métodos Físicos
9.5. Métodos Físico-químicos
10. FORMA DE PRESENTACIÓN Y CANTIDAD DE PRODUCTO
11. ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES
11.1. Características del envase
11.2. Sistema de inviolabilidad
11.3. Control de calidad de envases
12. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento del lote)
13. PRUEBAS DE EFICACIA (Antecedentes bibliográficos y pruebas clínicas de
eficacia, cuando corresponda).
14. INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN
14.1. Principales o complementarias.
14.2. Para productos antimicrobianos y antiparasitarios, especificar los agentes

etiológicos susceptibles.
14.3. Especies animales y categorías a las que se destina, uso específico en instalaciones,
equipos, u otros.
14.4. Categorización Oficial: (libre venta, venta bajo receta medica, controlado y
restringidos u otros tipos de venta).
15. VÍA DE APLICACIÓN y FORMA DE ADMINISTRACIÓN O
UTILIZACIÓN DEL PRODUCTO
Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras.
16. PRODUCTOS DE PREPARACIÓN EXTEMPORÁNEA
16.1 Preparación del producto para su correcto uso (Premezclas, soluciones, pre
emulsiones, suspensiones u otras).
16.2 Período de validez después de su reconstitución, avalada por estudios de estabilidad.
16.3 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida
deberá indicarse su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la
mezcla o en la solución.
17. DOSIFICACIÓN Indicar la o las cantidades del o de los principios activos
expresadas en unidades de peso, volumen o Unidades Internacionales (UI) por kg de peso
vivo de acuerdo a su indicación de uso para las diferentes especies y edades.
17.1. Dosis del producto de acuerdo a su indicación de uso por peso vivo según especies
y edad.
17.2. Intervalo entre dosis.
17.3. Duración del tratamiento.
18. ESTUDIOS DE SEGURIDAD
Estudios científicos que garanticen la eficacia, estabilidad, y calidad del producto a
registrar, desarrollados por el fabricante. Deben de incluir los antecedentes bibliográficos
de seguridad e inocuidad.
18.1. FARMACOCINÉTICA DEL PRODUCTO - BIODISPONIBILIDAD
Vías de absorción, distribución y eliminación de los principios activos o sus metabolitos
18.2. FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN)
18.3. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales o generales),
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLÓGICOS
18.3.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar
lugar a efectos nocivos).
18.3.2. Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.

19.4. INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES
19.4.1 Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana o destino.
19.4.2 Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.
19.5. INTOXICACIÓN EN EL HOMBRE
19.5.1 Categoría toxicológica
19.5.2 Se indicará tratamiento, antídoto y datos de centros toxicológicos de referencia en el
país.
21.6. EFECTOS BIOLÓGICOS NO DESEADOS. Se declarará si el o los componentes
activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a
continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al
respecto.
21.6.1. Carcinogénesis
21.6.2. Teratogénesis
21.6.3. Mutagénesis
21.6.4. Resistencia a agentes patógenos
21.6.5. Discrasias sanguíneas
21.6.6. Neurotoxicidad
21.6.7. Hipersensibilidad
21.6.8. Sobre la reproducción
21.6.9. Sobre la flora normal
21.7. CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS
21.7.1. Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)
21.7.2. Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa),
leche, huevos y miel.
21.7.3. Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y el sacrificio del animal
para consumo humano.
21.7.4. Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y el destino de la leche, o
huevos o miel para consumo humano.
22. PRECAUCIONES GENERALES
22.1 Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación.
22.2 Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del
producto, así como también del método de disposición final de los envases que constituyan
un factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente.
23. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL
PRODUCTO. Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los
principios activos, frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o depósitos.
24. ETIQUETAS Y FOLLETOS - PROYECTO DE ETIQUETA.

25. TRABAJOS CIENTÍFICOS O MONOGRAFÍAS. Se deberán adjuntar los
trabajos científicos o monografías relacionadas con el producto. Se deberá incluir la
traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en idioma español.
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento.
Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.
Declaramos que la información presentada es verdadera y toda alteración o información falsa, invalida esta
solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.
Firma representante legal Firma del regente
Lugar y Fecha
A2- FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA
PRODUCTOS BIOLOGICOS DE USO VETERINARIO
FECHA:
1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO
2. NOMBRE COMUN Y CLASIFICACION - (uso oficial exclusivo)
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO /
REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre.
3.3. País.
3.4. Número de registro sanitario del establecimiento registrante
3.5. Responsable Técnico:
3.5.1. Número de Identificación Profesional:
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR (para productos elaborados en el
país)
4.1. Nombre.
4.3. País.
4.4. Número de registro sanitario oficial.
4.5.1. Profesión.
4.5.2. Número de identificación profesional.
5. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
5.1. Nombre:
5.3. País.
5.4. Número de registro sanitario oficial.
5.5.1. Profesión.
5.5.2. Número de identificación profesional .
6. DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA (Antígenos vacunales, sueros, reactivos
para diagnóstico)
7. FORMA FARMACEUTICA
8. FORMULA CUALI - CUANTITATIVA CONSTITUCION BIOLOGICA Y
QUIMICA
8.1. Antígeno: identificación, cantidad por dosis (título, masa antigénica, proteína u
otros)
8.2. Sueros: concentración en UI-
8.3. Inactivantes; conservadores; estabilizadores; emulsificantes, adyuvantes u otras
sustancias.
8.4. Diluyente: constitución química y biológica si la contiene.
9. METODOLOGÍA DE ELABORACION DEL PRODUCTO
9.1. Describir resumidamente el proceso de fabricación. Describa todos los pasos
necesarios para el desarrollo del formulario de inscripción.
9.2. Métodos de control del producto en proceso.
10. FORMA DE PRESENTACION Y CONTENIDO
11. ESPECIFICACION Y CONTROL DE ENVASES
11.1. Características del envase
11.2. Sistema de inviolabilidad
11.3. Control de calidad de envases
12. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento)
13. INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN.
13.1. Indicaciones principales o complementarias.
13.2. Especies animales a las que se destina.
14. VIA DE APLICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN O
UTILIZACION DEL PRODUCTO. (Parenteral, oral, dérmica, pulverización,
escarificación, ocular, nasal u otras).
15. PRODUCTOS DE PREPARACION EXTEMPORANEA.
15.1. Preparación del producto para su correcto uso.
15.2. Indicar período de validez después de su reconstitución avalada por estudios de
estabilidad.
16. DOSIFICACION.
16.1. Dosis del producto en aplicación preventiva o curativa por peso vivo según
especies y edad.
16.2. Esquema de aplicación recomendado.
16.3. Tiempo necesario para conferir inmunidad y duración de la misma.

17. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales o generales),
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS
17.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración pueda dar
lugar a efectos nocivos).
17.2. Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.
18. PRECAUCIONES GENERALES. Límite máximo y mínimo de temperatura
para su correcta conservación. Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte
y destrucción del producto, así como también del método de eliminación de los envases que
constituyan un factor de riesgo para la Salud Pública, animal y el medio ambiente.
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento.
Declaramos que la información presentada es verdadera y toda alteración o información falsa, invalida esta
solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.
--------------------------------------- ---------------------------------------
Firma y sello Firma y sello
Responsable Técnico Propietario o Representante Legal
Lugar y Fecha
A3- FORMULARIO DE SOLICITUD DE RENOVACION DE REGISTRO
SANITARIO PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS
AFINES
Nombre de la Empresa solicitante :__________________________________________
Número de registro sanitario de empresa: _____________________________________
Nombre del Propietario o Representante legal: ________________________________
Renovación (No de Registro sanitario): ______________________________________
Dirección: _____________________________________________________________
Teléfono y fax: ______________________ Correo electrónico: __________________
Nombre Comercial del Producto: __________________________________________
Fabricante: _________________________________________________________
País de Origen:_________________Ciudad___________ Estado__________________
Nombre del profesional (Regente) que solicita el registro sanitario:_________________
Colegiado No.___________Teléfono____________________Tel. Móvil: ___________
Correo electrónico _______________________________________________________
Lugar y fecha ___________________________________________________________
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de renovación de registro establecidos en este
reglamento.
Declaramos que la información presentada es verdadera y toda alteración o información
falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.
--------------------------------------- ---------------------------------------
Firma y sello Firma y sello
Responsable Técnico Propietario o Representante Legal
Lugar y Fecha
ANEXO B
(NORMATIVO)
Certificado de Libre Venta
Debe ser emitido por la autoridad competente del país de origen, constar en original y
vigente, con el trámite consular correspondiente y contener la siguiente información:
Se certifica por el presente, a solicitud del Gobierno de (nombre del país), que los
productos de uso veterinario abajo detallados, de acuerdo con (legislación del país de
origen), se fabrica(n) y comercializa(n) en (país) por (nombre de la empresa), establecida
(dirección completa), con registro sanitario nº (número del registro sanitario del
establecimiento) elaborado por-para (en caso de maquila), nombre comercial, forma
farmacéutica, fórmula de ingredientes activos, de acuerdo al Sistema Internacional de
Unidades, indicaciones, especies de destino (especificar), nº registro sanitario, vigencia del
registro sanitario, vigencia del documento (País, Ciudad/ Fecha), firma y sello de la
autoridad competente.
ANEXO C
(NORMATIVO)
INFORMACION TECNICA DE RESPALDO PARA SOLICITAR UN REGISTRO
SANITARIO DE MEDICAMENTO VETERINARIO Y PRODUCTOS AFINES.
A. FARMACOS, QUIMICOS Y ECTOPARACITICIDAS PARA USO
VETERINARIO.
1. Composición cualitativa y cuantitativa completa de acuerdo a la presentación comercial
del producto. (Según Sistema Internacional de Unidades de Medida).
2. Descripción del proceso de elaboración.
3. Información del origen de las materias primas, otros ingredientes descritos en una
farmacopea y materiales de acondicionamiento.
4. Métodos de Análisis del producto terminado. Pruebas de control del producto terminado
(especificaciones y métodos de análisis físico, químico y microbiológico).
5. Certificado de análisis de un lote producido de acuerdo a las especificaciones técnicas
del producto.
6. Pruebas de estabilidad (especificaciones para el plazo de validez, descripción de los
estudios, resultados y conclusiones).
7. Estudios de eliminación de residuos, del producto a registrar, para establecer el periodo
de retiro o descarte.
Para medicamentos con moléculas nuevas o innovadoras, excepto productos de medicina
alternativa, adicionalmente presentar:
a. Pruebas de seguridad en la especie destino, con sus correspondientes referencias
bibliográficas.
b. Documentación clínica: estudios de eficacia y determinación de dosis.
c. Estudios biológicos de efectos no deseados.
Carcinógenicos
Teratogénicos
Mutagénicos
Resistencia a agentes patógenos, según corresponda.
Trastornos sanguíneos
Neurotoxicidad
Hipersensibilidad.
Sobre la reproducción.
Sobre la flora digestiva. según corresponda
d. Estudios de impacto ambiental realizados por el fabricante.

B. BIOLOGICOS VETERINARIOS.
1. Composición cualitativa y cuantitativa completa de acuerdo a la presentación comercial
del producto.
2. Definir y caracterizar las cepas. (Semilla Maestra y líneas de producción)
3. Titulaciones o pruebas de sensibilidad.
4. Información sobre el recipiente y sistema de inviolabilidad del envase o empaque.
5. Estudios y propiedades inmunológicas cuando proceda.
6. Métodos de Producción.
7. Protocolo de fabricación (preparación e incubación del organismo matriz de siembra,
según corresponda; producción del organismo siembra de trabajo, cosecha (manejo y
preparación, período mínimo y máximo de tiempo desde la inoculación hasta la cosecha),
cultivo de placas, preparación del pre-inóculo e inoculo, inactivación del antígeno,
concentración del antígeno, producción de la vacuna, preparación del producto
(composición del preservante y adyuvante), método y grado de concentración, información
del producto, método de envasado y desecamiento, cantidad de material antígeno por dosis,
pruebas (pureza, inocuidad, seguridad, potencia e identidad).
8. Información del origen de las materias primas, otros ingredientes descritos en una
farmacopea y materiales de acondicionamiento.
9. Pruebas de control del producto terminado (especificaciones y métodos de análisis
físico, químico y biológico).
10. Pruebas de estabilidad y su protocolo (especificaciones para el plazo de validez,
descripción de los estudios resultados y conclusiones.
Para producto biológico innovador, presentar además:
a. Pruebas de seguridad en la especie destino, con sus correspondientes referencias
bibliográficas.
b. Documentación clínica: estudios de eficacia y determinación de dosis.
c. Estudios biológicos de efectos no deseados.
Carcinogénicos
Teratogénicos
Mutagénicos
Trastornos sanguíneos
Neurotoxicidad
Hipersensibilidad.
Sobre la reproducción
d. Estudios de impacto ambiental realizados por el fabricante.

Reglamento Tecnico Centroamericanao Rtca 65-05-51!08!1

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ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No.

REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 65.05.51:08

MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES. REQUISITOS DE

REGISTRO SANITARIO Y CONTROL

CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma

ICS 65.020.30 RTCA 65.05.51:08

Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:

Ministerio de Economía, MINECO

Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT

Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC

Secretaría de Industria y Comercio, SIC

Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC

Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través

de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región

Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la

adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los

sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.

Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA

65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines, Establecimientos que los

Fabrican, Comercializan o Fraccionan. Requisitos de Registro Sanitario y Control, por el

Subgrupo de Insumos Agropecuarios y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La

oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de

Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación

Ministerio de Agricultura y Ganadería

Ministerio Agropecuario y Forestal

Secretaria de Agricultura y Ganadería

Por Costa Rica

Ministerio de Agricultura y Ganadería

veterinario, productos afines y establecimientos.

Aplica a los productos farmacéuticos, productos de medicina alternativa, productos

químicos de uso exclusivo veterinario o en instalaciones pecuarias, productos biológicos de

establecimientos que fabrican, comercializan, fraccionan o almacenan medicamentos para

uso veterinario y productos afines en los países de la región centroamericana.

Se exceptúa del ámbito de aplicación de este Reglamento el registro sanitario de las

materias primas para elaborar medicamentos veterinarios y productos afines, lo cual

quedará sujeto a legislación nacional del Estado Parte.

Para los efectos de este Reglamento, se establecen las siguientes definiciones:

3.1 Anotación marginal o modificación de registro sanitario: cambio de un registro

sanitario original, avalado por la Autoridad Competente a solicitud del Titular.

3.2 Autoridad competente: entidad encargada de la aplicación del presente Reglamento,

3.3 Certificado de análisis: documento emitido por el laboratorio de control de calidad

análisis de calidad de un lote específico.

es comercializado libremente en su territorio.

3.5 Certificado de registro sanitario: documento oficial emitido por la Autoridad

3.6 Envase o empaque: todo recipiente o envoltura destinada a conservar la calidad e

inocuidad del medicamento veterinario o producto afín, facilitando su manipulación.

medicamento veterinario o producto afín en su forma farmacéutica terminada.

primario que contiene al medicamento veterinario o producto afín en su forma farmacéutica

terminada, para su distribución y comercialización.

Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-.

3.10 Estándar analítico: preparaciones que contienen una concentración conocida de un

elemento específico o substancia, utilizadas como patrones de comparación en los test y

ensayos en laboratorios de control de calidad.

3.11 Establecimiento veterinario: espacio físico donde se fabrican, comercializan,

fraccionan , gestionan registros, medicamentos veterinarios y productos afines.

3.12 Etiquetado: toda información que se adhiera, imprima o grabe en el envase y

empaque de presentación comercial de un medicamento veterinario o producto afín.

activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación,