FORMULARIO

DEBIDAMENTE
DILIGENCIADO EN
Debe estar avalado por el director técnico y firmado por el representante legal o apoderado. Si el formulario contiene
MEDIO FÍSICO Y EN
anexos deberán incluirse de la misma forma.
MEDIO MAGNÉTICO
(Documento en Excel
copiable)

RECIBO DE PAGO
Debe corresponder al concepto del trámite por la tarifa legal correspondiente.
ORIGINAL

El documento debe cumplir con los siguientes requisitos:

1. Debe ser emitido por la autoridad sanitaria del país de origen o un país de referencia (Canadá, Japón, Australia, Unión
Europea o Estados Unidos).

2. Debe indicar el nombre del fabricante (s), el nombre del dispositivo médico o Equipo Biomédico con sus referencias
CERTIFICADO DE que se desean amparar.
VENTA LIBRE (productos
importados) 3. Si el CVL no declara la vigencia, ésta será de un (1) año, que se tomará desde la fecha de su expedición y sino, la
vigencia que contenga el documento.

4. Debe estar consularizado y legalizado o en su defecto apostillado si el país se encuentra dentro de la convención de
la haya.

5. Debe estar acompañado con la traducción oficial.

Este documento debe cumplir con los siguientes requisitos:

AUTORIZACIÓN DEL
1. Indicar el nombre del importador con su domicilio.
FABRICANTE (productos
2. Indicar los roles y actividades que desempeñará el nuevo importador en el registro sanitario conforme a las normas
importados)
sanitarias vigentes.
3. Debe estar firmado y autorizado por el titular del registro sanitario y/o permiso de comercialización.
 EXISTENCIA Y
Empresas Nacionales: Por la ley antitrámite Decreto 019 de 2012 se debe validar en la página
REPRESENTACIÓN
http://www.rues.org.co/rues_web/consultas.
LEGAL

Indique la fecha y el número de radicación con el cual se emitió el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA)
o de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM) y/o Certificado de Condiciones Técnico Sanitarias

(DD/MM/AAAA) _____/_____/_______; Número de radicado

Por Decreto antitrámites 019 de 2012 será revisado al interior del Instituto.
CERTIFICADO DE
CAPACIDAD DE
ALMACENAMIENTO
(CCAA) O DE BUENAS A)Para el caso en que el Dispositivo Médico que sea importado para uso propio, se deberá anexar certificación en la
PRÁCTICAS DE que se indique que el producto será para uso propio y no se comercializará. "Se entiende como Uso Propio cuando el
Dispositivo Médico no sale del dominio de la Institución". Aplica para los dispositivos médicos que NO sean de un solo
MANUFACTURA DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS uso. (ejemplo. fonendoscopios, equipo de organos, tensiometros, entre otros)
(BPM) Y/O CERTIFICADO
DE CONDICIONES B)Para Dispositivos Médicos importados, deberá tener en cuenta que este concepto debe estar aprobado dentro del
TÉCNICO SANITARIAS Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA). En caso de solicitar un registro sanitario para un producto nuevo
que no se encuentre amparado en el Certificado de CCAA, deberá aportar copia del radicado de notificación al Grupo
Técnico de la Dirección de Dispositivos Médicos en la que se indique la nueva línea de productos a importar.

C) Para Dispositivos Médicos fabricados, deberá tener en cuenta que la línea específica a fabricar, deberá estar
aprobada dentro del concepto de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM) y/o Certificado de
Condiciones Técnico Sanitarias
 DESCRIPCIÓN DEL La descripción debe contener: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios,
DISPOSITIVO MÉDICO relación con pacientes; todo en español.

A) Resumen de los documentos de verificación y validación del diseño (informe de pruebas durante el proceso de
fabricación)
ESTUDIOS TÉCNICOS Y
COMPROBACIONES B) Certificado de análisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de
ANALÍTICAS aceptación. Se requiere establecer que el diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos vigentes especificos
para los mismos.

DECLARACIÓN DE
En la que se relacione el cumplimiento de las normas de referencia internacional y se evidencie el nombre del Dispositivo
CONFORMIDAD EMITIDA
Médico en el caso que no se evidencie en el Certificado de Venta Libre.
POR EL FABRICANTE

Indicar el o los métodos empleados con su procedimiento, la norma de referencia en la que se basa y los estudios
MÉTODO DE
realizados, resultados y conclusiones. En caso que el método de esterilización del producto se realice con oxido de
ESTERILIZACIÓN.
etileno debe adjuntar los estudios que demuestren el residuo post esterilización de éste.

Descripción del método de desecho o disposición final del Dispositivo médico emitido por el fabricante o en su defecto
MÉTODO DE DESECHO
se aceptará la descripción del importador autorizado junto con el inserto donde se especifique el método de desecho o
O DISPOSICIÓN FINAL
disposición final del dispositivo médico.
 Para Dispositivos Médicos estériles provenientes de fábrica o productos no estériles que declaren la vida útil, se entiende
VIDA ÚTIL cumplido este requisito anexando los estudios de estabilidad que permitan validar la vida útil atribuida, adjuntando
(Cuando aplique) resumen del método y procedimiento aplicado, verificación, validación y resultado final. Para el caso de los productos
que no declaren la vida útil no se requerirá declaración del fabricante.

A) Se presentarán etiquetas del fabricante en las que se evidencie como mínimo: nombre del producto o referencia,
ARTES ORIGINALES DE
nombre y domicilio del fabricante y simbolos de seguridad reconocidos internacionalmente.
LAS ETIQUETAS
B) Sticker (etiqueta) del importador donde se indique (nombre del producto,modelo y/o referencia, nombre y dirección
(insertos, cuando aplique).
del importador, número de Registro Sanitario (I, IIA, IIB y III).

Se debe anexar pruebas de evalución biológica del producto (estudios de citotoxicidad, toxicidad sistéma, pirogenicidad,
sensibillización, irrtación o reactividad intracutánea, genotoxicidad, alergenicidad, hemocompatibilidad y
carcinogenicidad) según el dispositivo, estos aplican para los que esten en contacto directo con el paciente y sobre ellos
INFORMACIÓN allegar el resumen de los estudios y pruebas realizadas. Cuando sean tecnologias suficientemente demostradas se
CIENTÍFICA QUE prodra cumplir con este requisito aportando evidencia cientifica que se encuentre indexada o publicada en revistas
RESPALDE LA reconocidas a nivel mundial en las que se relacione la evaluación biológica del material especifica para el dispositivo
SEGURIDAD DEL médico objeto de la solicitud del registro sanitario.
DISPOSITIVO MÉDICO
riesgo IIa, IIb y III Para dispositivos médicos activos (que dependan de una fuente de energia para su funcionamiento), deberá aportar
Información científica que respalde la seguridad del Dispositivo Médico riesgo IIa, IIb y III. Para lo cual se deben anexar
el desarrollo de pruebas eléctricas y de compatibilidad electromagnética (ejemplo: Normas IEC), conforme a la
normatividad internacional vigente.
 ANÁLISIS DE RIESGOS
EMITIDO POR EL
Se debe mencionar los riesgos detectados durante el diseño y manufactura, causas, severidad,
FABRICANTE PARA LOS
ocurrencia,detectabilidad, soluciones planteadas para la mitigación de cada uno de ellos.
DISPOSITIVOS MÉDICO
clase IIa, IIb y III

LISTA DE NORMAS
Indicar en el listado las normas de referencia internacional aplicadas total o parcialmente si es del caso.
EMPLEADAS.

HISTORIAL COMERCIAL
DEL DISPOSTIVO Referenciar los países en los cuales el dispositivo médico se vende e indicar las Alertas Sanitarias involucradas con
MÉDICO (Productos el dispositivo médico objeto de la solicitud del Registro Sanitario. (Expedido por el fabricante del producto)
importados)

ESTUDIOS CLÍNICOS Deben ser realizados en pacientes para demostrar la seguridad y efectividad. Se pueden entregar estudios clínicos
clase IIb, III publicados de tecnologías similares o equivalentes a la presentada en la solicitud del registro sanitario.

NOTA: Cada documento debe estar de manera independiente.