Scribd Logo
Cargar

¡Te damos la bienvenida a Scribd!

  • 60 vistas

    Ivc Vig In043

    Cargado por

    Andres Rodriguez
    Este documento proporciona instrucciones para la inscripción de personal que realiza mantenimiento y verificación de calibración de equipos biomédicos clases IIB y III. Describe el proceso que incluye radicar la solicitud con documentación requerida, evaluación por parte de Invima para verificar cumplimiento de requisitos, y emisión de la inscripción si es aprobada. El propósito es asegurar que este personal tenga la capacitación y conocimientos necesarios.

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    Ivc Vig In043

    Cargado por

    Andres Rodriguez
    60 vistas3 páginas
    Este documento proporciona instrucciones para la inscripción de personal que realiza mantenimiento y verificación de calibración de equipos biomédicos clases IIB y III. Describe el proceso que incluye radicar la solicitud con documentación requerida, evaluación por parte de Invima para verificar cumplimiento de requisitos, y emisión de la inscripción si es aprobada. El propósito es asegurar que este personal tenga la capacitación y conocimientos necesarios.

    Descripción original:

    Requerimientos para registro Invima

    Derechos de autor

    © © All Rights Reserved

    Formatos disponibles

    PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    ¿Le pareció útil este documento?

    ¿Este contenido es inapropiado?

    Este documento proporciona instrucciones para la inscripción de personal que realiza mantenimiento y verificación de calibración de equipos biomédicos clases IIB y III. Describe el proceso que incluye radicar la solicitud con documentación requerida, evaluación por parte de Invima para verificar cumplimiento de requisitos, y emisión de la inscripción si es aprobada. El propósito es asegurar que este personal tenga la capacitación y conocimientos necesarios.

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como pdf o txt
    60 vistas3 páginas

    Ivc Vig In043

    Cargado por

    Andres Rodriguez
    Este documento proporciona instrucciones para la inscripción de personal que realiza mantenimiento y verificación de calibración de equipos biomédicos clases IIB y III. Describe el proceso que incluye radicar la solicitud con documentación requerida, evaluación por parte de Invima para verificar cumplimiento de requisitos, y emisión de la inscripción si es aprobada. El propósito es asegurar que este personal tenga la capacitación y conocimientos necesarios.

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como pdf o txt
    Está en la página 1de 3

    INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL VIGILANCIA

    INSTRUCTIVO PARA LA INSCRIPCION DE RECURSO HUMANO QUE


    PRESTA SERVICIOS DE MANTENIMIENTO A EQUIPOS BIOMÉDICOS
    Fecha de Emisión:
    Código: IVC-VIG-IN043 Versión: 00 Página 1 de 3
    05/08/2019

    1. OBJETIVO

    Dar los lineamientos para efectuar la Inscripción de Recurso Humano, del personal que presta servicios de
    mantenimiento y verificación de la calibración de equipos biomédicos de categoría de clases IIB y III, en
    cumplimiento con lo establecido en el artículo 39 del Decreto 4725 de 2005.

    2. ALCANCE

    • Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías


    • Usuarios que solicitan el trámite de Inscripción de Recurso Humano ante el Invima, para la prestación de
    servicios de mantenimiento y verificación de la calibración de equipos biomédicos de clases IIB y III.

    3. DEFINICIONES 1

    Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
    electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento,
    destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o
    rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o
    aquellos destinados para un sólo uso.

    Equipo biomédico de tecnología controlada. Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control
    especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:

    a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así
    como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto;
    b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos;
    c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución
    eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715
    de 2001.
    d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado;
    e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos
    legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo
    los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.

    4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

    Ver Matriz de Requisitos Legales y Otros


    Ver Requisitos Normas del Sistema de Gestión Integrado

    1
    Departamento Nacional de Planeación. Definiciones. [En línea] disponible: http://www.dnp.gov.co/RegistrodeSolicitudes/Definiciones.aspx. [Recuperado en
    Agosto 9 de 2016]

    ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA


    Para ver el documento controlado ingrese a www.invima.gov.co/procesos
    INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL VIGILANCIA
    INSTRUCTIVO PARA LA INSCRIPCION DE RECURSO HUMANO QUE
    PRESTA SERVICIOS DE MANTENIMIENTO A EQUIPOS BIOMÉDICOS
    Fecha de Emisión:
    Código: IVC-VIG-IN043 Versión: 00 Página 2 de 3
    05/08/2019

    5. CONTENIDO O DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

    ACTIVIDAD DESCRIPCION RESPONSABLE


    El usuario debe radicar en la sede principal del Invima,
    completamente diligenciado el Formato de Hoja de Vida para
    la Inscripción de Recurso Humano para el Mantenimiento de
    los Dispositivos Médicos Considerados Equipos Biomédicos.
    Artículo 39 Decreto 4725 De 2005 IVC-VIG-FM002
    (https://www.invima.gov.co/web/guest/requisitos- Usuario y
    Radicar solicitud Funcionario asignado de
    tr%C3%A1mites), junto con los documentos que se
    de inscripción la Oficina de Atención al
    encuentran listados en el numeral 6, teniendo en cuenta su Ciudadano
    modalidad (persona natural o jurídica) y el recibo de
    consignación original o el comprobante de la transacción
    electrónica, por valor de la tarifa con código 4086 (Ver
    manual tarifario vigente
    https://www.invima.gov.co/web/guest/tarifas)
    La Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,
    recibe los radicados de manera física y los asigna al Grupo
    correspondiente.

    Luego el funcionario asignado, realiza la evaluación de los


    documentos allegados, teniendo en cuenta que el solicitante
    deberá tener estudios cursados y finalizados a nivel
    profesional, tecnólogo y técnico, en ingeniería biomédica o
    afines, de acuerdo con lo establecido en las Circulares
    Externas No. 500-0553-14 del 28/01/2014
    (https://paginaweb.invima.gov.co/images/pdf/anuncios/CIRC
    ULAR%20EXTERNA%20No%20500-0553-14.pdf) y No.
    500-2655-14 del 11/06/2014
    (https://paginaweb.invima.gov.co/images/pdf/anuncios/Circul
    ar%20500-2655-14.pdf); por lo tanto, la Inscripción de
    Recurso Humano para el Mantenimiento y Verificación de la
    Calibración de Equipos Biomédicos de Tecnología Funcionario designado de
    Recibir y Evaluar Controlada IIB y III, se otorgará únicamente a las personas la Dirección de
    la documentación que cumplan totalmente con los requisitos exigidos por el Dispositivos Médicos y
    Invima. otras Tecnologías

    Nota 1. Adicionalmente se otorgará la Inscripción de


    Recurso Humano, a las personas que no cuenten con
    estudios cursados y finalizados a nivel profesional, tecnólogo
    y técnico, en ingeniería biomédica o afines; pero que
    presenten una certificación emitida por casa matriz, en la
    cual se evidencie el número de horas de capacitación que
    recibió en el manejo de algún(os) equipo(s) biomédico(s); en
    este caso la Inscripción será emitida especificando el o los
    equipos a los cuales le puede realizar mantenimiento y
    verificación de la calibración.

    Nota 2. El personal que solicite este trámite, debe tener


    conocimientos específicos en equipos biomédicos, que le
    permitan responsabilizarse técnicamente del funcionamiento
    de estas tecnologías, dado que cualquier falla durante su uso

    ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA


    Para ver el documento controlado ingrese a www.invima.gov.co/procesos
    INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL VIGILANCIA
    INSTRUCTIVO PARA LA INSCRIPCION DE RECURSO HUMANO QUE
    PRESTA SERVICIOS DE MANTENIMIENTO A EQUIPOS BIOMÉDICOS
    Fecha de Emisión:
    Código: IVC-VIG-IN043 Versión: 00 Página 3 de 3
    05/08/2019

    ACTIVIDAD DESCRIPCION RESPONSABLE


    puede generar un evento adverso serio, deteriorando la
    salud de los pacientes; la verificación de la experiencia y
    experticia técnica de los profesionales, tecnólogos o técnicos
    que cuenten con Inscripción de Recurso Humano es
    responsabilidad de las Instituciones Prestadoras de Servicios
    de Salud.
    Una vez realizada la verificación técnica de los documentos,
    se tomará la decisión de emitir o negar la Inscripción:

    Emitir la Inscripción: Se diligenciará el Formato Inscripción


    de Recurso Humano para el Mantenimiento y Verificación de
    la Calibración para Equipos Biomédicos de Clases IIB Y III Funcionario designado de
    IVC-VIG-FM007, con los datos del profesional, tecnólogo y la Dirección de
    Emitir concepto
    técnico, se asignará el consecutivo correspondiente y se Dispositivos Médicos y
    proyectará el oficio remisorio. otras Tecnologías

    Negar la Inscripción: Proyectar un oficio al interesado


    explicando la razón por la cual no se lleva a cabo el proceso
    de inscripción y remitirlo al domicilio reportado en la
    documentación allegada al Invima.
    Director de Dispositivos
    Una vez generada la Inscripción, el Director o su delegado la Médicos y Otras
    Aprobar y firmar
    aprueba y se firma. Tecnologías o su
    delegado
    Funcionario designado de
    la Dirección de
    Dispositivos Médicos y
    Se genera el radicado saliente del oficio remisorio y se
    otras Tecnologías
    entrega al Grupo de Gestión Documental y Correspondencia
    Radicar y enviar
    para el proceso de envío físico a través de la empresa de
    Funcionario designado
    mensajería contratada.
    del Grupo de Gestión
    Documental y
    Correspondencia

    6. REGISTROS O DOCUMENTOS ASOCIADOS

    Formato Inscripción de Recurso Humano para el Mantenimiento y Verificación de la Calibración para Equipos
    Biomédicos de Clases IIB Y III IVC-VIG-FM007.
    Circular Externa No. 500-0553-14 del 28 de enero de 2014
    (https://paginaweb.invima.gov.co/images/pdf/anuncios/CIRCULAR%20EXTERNA%20No%20500-0553-14.pdf)

    Circular Externa No. 500-2655-14 del 11 de junio de 2014


    (https://paginaweb.invima.gov.co/images/pdf/anuncios/Circular%20500-2655-14.pdf)

    ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA


    Para ver el documento controlado ingrese a www.invima.gov.co/procesos

    También podría gustarte