Directrices Vigilancia PS PDF

Guía para la aplicación de la legislación de productos sanitarios
Directrices sobre
el sistema de vigilancia
de productos sanitarios
Directrices sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios
GOBIERNO MINISTERIO
DE ESPAÑA DE SANIDAD
Y CONSUMO
Primera edición: 2008
Edita y distribuye:
© MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
C/ Campezo, 1. 28022 Madrid
NIPO: 357-08-004-8
ISBN: 978-84-606-4731-7
Depósito Legal: M-56477-2008
Imprime: Ibersaf Industrial, S.L.
PRESENTACIÓN
Tras la publicación en abril de 2007 de la revisión número 5 del documento

MED/DEV de “Directrices sobre el Sistema de Vigilancia de Productos Sani-
tarios”, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha consi-
derado de interés la edición de la presente monografía, que contiene la traducción
española de esta directriz, con objeto de facilitar la aplicación y el cumplimiento
de los procedimientos del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en Es-
paña.
Los documentos MED/DEV son documentos de la Comisión Europea que
interpretan conceptos de las directivas del “nuevo enfoque” y de las directivas de
productos sanitarios.
Los documentos MED/DEV citados son orientativos, no poseen valor le-
gal, al no poseer rango de disposición legislativa, pero conforman los términos
acordados o recomendados entre administraciones y agentes afectados por la
aplicación de la legislación. Tales documentos constituyen unas guías que faci-
litan la ejecución de lo establecido en la legislación con una razonable confian-
za de que se siguen procederes y criterios comúnmente aceptados, tanto por las
autoridades nacionales, como por las empresas que operan en el mercado de la
Unión Europea.
Por su carácter no oficial, la difusión de estos documentos, que se encuen-
tran en la página Web de la Comisión Europea en la parte correspondiente a los
productos sanitarios, es limitada. Además, no se dispone de traducciones a las
diferentes lenguas comunitarias por considerarse documentos de trabajo sujetos
a revisión permanente, de forma que se van publicando sucesivas versiones que
adaptan sus contenidos a la evolución del entorno regulatorio.
Estas directrices sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios
constituyen un documento de especial interés, ya que se encuentran adaptadas,
igualmente, a las orientaciones del Global Harmonization Task Force (GHTF),
foro internacional que persigue la elaboración y publicación de documentos de
referencia que sirvan para la aplicación de los diferentes sistemas de regulación
existentes a nivel mundial.
El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios funciona mediante una
red de detección y un mecanismo de notificación y evaluación de incidentes ad-
versos ocurridos en los territorios de los Estados miembros de la Unión Europea
y en los de los Estados pertenecientes al Espacio Económico Europeo, que ten-
gan relación con productos sanitarios que lleven el marcado CE.
Entre los objetivos de este sistema está el mejorar la protección de la salud
y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros agentes al reducir la probabili-
3
DIRECTRICES SOBRE EL SISTEMA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS
dad de que vuelvan a repetirse los incidentes en otros lugares. Esto se consigue
mediante la evaluación de los incidentes notificados y, siempre que sea preciso,
la difusión de la información que ayude a prevenir estos incidentes o mitigar las
consecuencias de los mismos.
Las Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA), las Notas de
Seguridad en Campo (FSN), el error de uso y el uso inadecuado son nuevos
conceptos introducidos en estas directrices revisadas con objeto de mejorar y cla-
rificar el Sistema Europeo de Vigilancia de Productos Sanitarios a la vez que
promover su armonización con las disposiciones del GHTF.
El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios pretende facilitar la apli-
cación directa, temprana y armonizada de las Acciones Correctivas de Seguri-
dad en Campo en todos los Estados miembros en los que se utilice un producto
específico, en lugar de que se adopten las medidas país por país. Asimismo, este
sistema permite el intercambio de datos entre las autoridades competentes y los
fabricantes, facilitando la toma de medidas correctoras más rápidamente que si se
recogieran los datos y se tomasen las medidas Estado por Estado.
Las Directrices contenidas en esta publicación proporcionan una guía de-
tallada sobre las acciones que deben emprenderse por los Fabricantes y por las
Autoridades Competentes una vez que reciben información sobre un incidente
relacionado con un producto sanitario, a la vez que ejemplos de sucesos que de-
ben o no deben notificarse. Debido a su carácter práctico, esperamos que sean un
elemento útil de consulta para todos los agentes involucrados en la aplicación de
la legislación de productos sanitarios en España.
4
COMISIÓN EUROPEA
DG Empresa e Industria
Dirección F – Bienes de Consumo
Unidad F3 – Cosméticos y Productos Sanitarios
Productos Sanitarios: Directriz
MEDDEV 2.12-1 REV 5

Abril 2007
DIRECTRICES
SOBRE EL SISTEMA DE VIGILANCIA
DE PRODUCTOS SANITARIOS
Las presentes directrices forman parte de un conjunto de directrices relati-

vas a la aplicación de las Directivas Europeas sobre productos sanitarios. No son
legalmente vinculantes. Estas directrices se han elaborado cuidadosamente des-
pués de llevar a cabo un exhaustivo proceso de consultas con las distintas partes
interesadas (autoridades competentes, servicios de la Comisión e Industria, entre
otros) durante el cual circularon borradores intermedios y se incorporaron las
correspondientes observaciones al documento. Por consiguiente, este documento
refleja las posiciones adoptadas por representantes de las partes interesadas en el
sector de los productos sanitarios.
Las directrices entrarán en vigor el 1 de enero de 2008. Por lo tanto, el pe-
ríodo de transición para la aplicación gradual de las directrices terminará el 31 de
diciembre de 2007.
Nota: Este documento es una revisión del documento anterior, publicado en
abril de 2001, MEDDEV 2.12/1 – REV. 4
Índice
1. Prólogo............................................................................................................ 11
2. Introducción................................................................................................... 12
3. Ámbito............................................................................................................ 13
3.1. Principios generales............................................................................. 14
3.1.1. Para los Fabricantes.................................................................... 14
3.1.2. Para los Fabricantes de productos sanitarios para diagnós-
tico in vitro.................................................................................. 15
3.1.3. Para las Autoridades Nacionales Competentes........................ 16
3.1.4. Para los usuarios......................................................................... 17
4. Definiciones.................................................................................................... 17
4.1. Uso inadecuado.................................................................................... 17
4.2. Representante Autorizado.................................................................. 17
4.3. Acción correctiva.................................................................................. 18
4.4. Productos combinados medicamento/producto sanitario............... 18
4.5. EUDAMED.......................................................................................... 18
4.6. Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA)....................... 18
4.7. Nota de Seguridad en Campo (FSN)................................................. 20
4.8. Daño...................................................................................................... 20
4.9. Inmediatamente.................................................................................... 20
4.10. Incidente................................................................................................ 20
4.11. Daño indirecto...................................................................................... 20
4.12. Finalidad prevista................................................................................. 21
4.13. Fabricante.............................................................................................. 21
4.14. Producto sanitario................................................................................ 21
4.15. Operador............................................................................................... 22
4.16. Notificación de resúmenes periódicos............................................... 22
4.17. Amenaza grave para la salud pública................................................ 22
4.18. Informe de tendencia........................................................................... 22
4.19. Imprevisto............................................................................................. 23
4.20. Error de uso.......................................................................................... 23
4.21. Usuario.................................................................................................. 23
5. El papel del Fabricante................................................................................. 23
5.1. Sistema de notificación de incidentes................................................ 23
5.1.1. Criterios para la notificación de incidentes por parte de los
Fabricantes a las Autoridades Competentes............................. 24
5.1.2. Condiciones para la notificación de resúmenes periódicos
al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.................... 26
7
Índice
5.1.2.1. Incidentes descritos en una Nota de Seguridad en

Campo........................................................................... 26
5.1.2.2. Incidentes comunes y bien documentados............... 27
5.1.3. Circunstancias que no suelen requerir notificación al Siste-
ma de Vigilancia de Productos Sanitarios................................ 27
5.1.3.1. Defectos descubiertos por el usuario antes de uti-
lizar un producto.......................................................... 27
5.1.3.2. Acontecimiento producido por las condiciones del
paciente......................................................................... 28
5.1.3.3. Superación de la vida útil o de la caducidad del
producto sanitario....................................................... 28
5.1.3.4. Correcto funcionamiento de la protección frente a
un fallo.......................................................................... 29
5.1.3.5. Efectos secundarios previsibles y esperados............ 30
5.1.3.6. Probabilidad despreciable de muerte o deterioro
grave del estado de salud............................................ 31
5.1.4. Informes de tendencia................................................................ 32
5.1.5. Notificación de errores de uso y uso inadecuado.................... 32
5.1.5.1. Errores de uso notificables......................................... 33
5.1.5.2. Errores de uso que no suelen requerir notificación
al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.... 33
5.1.5.3. Consideraciones a la hora de gestionar el uso
inadecuado................................................................... 33
5.1.6. Detalles que deben incluirse en los informes del Fabricante.. 33
5.1.7. Calendario para notificar un incidente inicial.......................... 34
5.1.8. A quién debe notificarse............................................................. 34
5.2. Gestión de los informes de usuario remitidos al Fabricante por
parte de la Autoridad Nacional Competente.................................... 35
5.3. Investigaciones...................................................................................... 35
5.3.1. Principios.................................................................................... 35
5.3.2. Acceso al producto supuestamente implicado en el incidente.. 35
5.4. Resultado de las investigaciones y seguimiento .............................. 36
5.4.1. Principios.................................................................................... 36
5.4.2. Informe de seguimiento.............................................................. 36
5.4.3. Informe final............................................................................... 36
5.4.4. Acción Correctiva de Seguridad en Campo............................. 37
5.4.4.1. Notificación a las Autoridades Nacionales Compe-
tentes............................................................................. 38
8
ÍNDICE
5.4.4.2. Contenido de la Nota de Seguridad en Campo....... 39
6. Responsabilidades de la Autoridad Nacional Competente...................... 41

6.1. Acciones derivadas de un informe emitido por usuarios u otros
sistemas.................................................................................................. 41
6.2. Evaluación de riesgos y acciones posteriores................................... 41
6.2.1. Evaluación de riesgos por parte de la Autoridad Nacional
Competente.................................................................................. 41
6.2.2. Supervisión de las acciones posteriores de los Fabricantes..... 42
6.2.3. Acciones por parte de la Autoridad Nacional Competente.... 43
6.3. Coordinación entre las Autoridades Competentes.......................... 44
6.3.1. Circunstancias en que es necesaria una Autoridad Coordi-
nadora Nacional Competente.................................................... 44
6.3.2. Determinación de la Autoridad Coordinadora Nacional
Competente.................................................................................. 44
6.3.3. Tareas de la Autoridad Coordinadora Nacional Competente. 44
6.3.4. Cláusula de salvaguardia........................................................... 45
6.3.5. Difusión de información entre las Autoridades Nacionales
Competentes................................................................................ 45
6.3.6. Difusión de información fuera del ámbito de las Autorida-
des Nacionales Competentes por parte de una Autoridad
Nacional Competente................................................................. 47
6.4. Conclusión de la investigación............................................................ 48
7. El papel de los Organismos Notificados..................................................... 48

8. El papel de la Comisión................................................................................ 49
9. El papel de los usuarios en el Sistema de Vigilancia................................. 49
Anexos.............................................................................................................. 51
Anexo I: Ejemplos de incidentes que debería notificar el Fabricante........... 53
Anexo II: Extractos de las directivas relacionados con “la vigilancia de
productos sanitarios”.................................................................................. 55
Anexo III: Modelo de notificación del Fabricante a la Autoridad Nacional
Competente................................................................................................. 59
Anexo IV: Modelo de notificación de Acciones Correctivas de Seguridad
en Campo europeas.................................................................................... 65
Anexo V: Plantilla para las Notas de Seguridad en Campo............................ 69
Anexo VI: Modelo propuesto de informe de la Autoridad Nacional Com-
petente......................................................................................................... 71
9
Índice
Anexo VII: Títulos de los documentos del grupo de estudio 2 del Grupo
de Armonización Global empleados o citados en la preparación de
la directriz.................................................................................................... 75
Anexo VIII: Lista de abreviaturas empleadas.................................................. 77
Anexo IX: Guía para los Fabricantes cuando los usuarios estén implicados
en el Sistema de Vigilancia........................................................................ 79
10
1. Prólogo
Las presentes directrices relativas al Sistema de Vigilancia de Productos

Sanitarios forman parte de un conjunto de Directrices sobre Productos Sani-
tarios que facilitan un enfoque común para los Fabricantes y los Organismos
Notificados que participan en los procedimientos de evaluación de la confor-
midad de acuerdo con los anexos pertinentes de las directivas, así como para
las Autoridades Nacionales Competentes responsables de salvaguardar la salud
pública.
Estas directrices se han elaborado cuidadosamente tras un proceso de
consulta con las distintas partes interesadas. Durante este proceso, circularon
borradores intermedios y se incorporaron comentarios en los documentos. Por
consiguiente, las presentes directrices reflejan las posturas específicamente
adoptadas por los representantes de las Autoridades Nacionales Competentes
y por los servicios de la Comisión, los Organismos Notificados, la Industria y
otras partes interesadas en el sector de productos sanitarios.
Las directrices se actualizan de forma periódica de acuerdo con la evolu-
ción de la normativa. Se deberá emplear la última versión de las directrices.
La revisión de estas directrices implicó:
• Estudiar detenidamente y transponer al contexto europeo los documen-

tos de orientación normativa internacional del Grupo de Armonización
Global (Global Harmonisation Task Force, GHTF)1 sobre vigilancia y
control postcomercialización.
• Abordar la introducción de la base de datos europea de productos sani-
tarios EUDAMED.
• Modificar el documento en base a la experiencia acumulada.
Estas directrices no son legalmente vinculantes. Se reconoce la posibilidad
de que, en determinadas circunstancias, por ejemplo, como resultado de los de-
sarrollos científicos, pueda existir una alternativa más adecuada de cumplir los
requisitos legales vigentes.
No obstante, debido a la participación de las partes interesadas y de ex-
pertos procedentes de las Autoridades Nacionales Competentes, cabe esperar
que estas directrices sean de aplicación en los Estados miembros y que, por
tanto, ello conduzca a una aplicación uniforme de las disposiciones relevantes
de las directivas y al seguimiento de prácticas comunes dentro de los Estados
miembros.

1
La lista de abreviaturas figura en el Anexo 8.
11
Sin embargo, únicamente el texto de las directivas tiene carácter legal. En

ciertas cuestiones no reguladas en las directivas, las legislaciones nacionales
pueden ser diferentes de estas directrices.
2. Introducción
Estas directrices describen el sistema europeo para la notificación y eva-

luación de incidentes y Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA)
relativas a los productos sanitarios, conocido como Sistema de Vigilancia de
Productos Sanitarios.
El principal objetivo del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios
es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y
otros agentes al reducir la probabilidad de que vuelvan a repetirse los inciden-
tes en otros lugares. Para ello, será necesario evaluar los incidentes notificados
y, siempre que sea preciso, difundir la información que ayude a prevenir estos
incidentes o mitigar las consecuencias de los mismos.
Estas directrices pretenden facilitar la aplicación e implantación unifor-
me de los requisitos relativos al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios
descritos en:
• La Directiva 90/385/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las

legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios
implantables activos.
• La Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios.
• La Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa
a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Las acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA), las notas de
seguridad en campo (FSN), el error de uso y el uso inadecuado son nuevos
conceptos introducidos en estas directrices revisadas con objeto de mejorar y
clarificar el Sistema Europeo de Vigilancia de Productos Sanitarios a la vez que
promover su armonización con las disposiciones del GHTF.
El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios pretende facilitar la apli-
cación directa, temprana y armonizada de las acciones correctivas de seguridad
en campo en todos los Estados miembros en los que se utilice un producto es-
pecífico en lugar de que se adopten las medidas país por país.
Las acciones correctivas incluyen entre otras: la retirada de productos, la
emisión de una Nota de Seguridad en Campo; la vigilancia adicional/modifica-
ción de los productos en uso; la modificación del futuro diseño de un producto,
de sus componentes o del proceso de fabricación; la modificación del etiqueta-
do o de las instrucciones de uso.
12
3. Ámbito
Estas directrices describen los requisitos del Sistema de Vigilancia de Pro-

ductos Sanitarios en lo que concierne a:
• Los Fabricantes2.
• Las Autoridades Nacionales Competentes (NCA).
• La Comisión Europea.
• Los Organismos Notificados.
• Los usuarios y otras personas involucradas en el mantenimiento de la
seguridad de los productos sanitarios.
Estas directrices comprenden las acciones que deben tomarse una vez que
el Fabricante o la Autoridad Nacional Competente recibe información de un
incidente relacionado con un producto sanitario. Los Fabricantes tienen conoci-
miento de la información sobre incidentes que deben ser notificados al Sistema
de Vigilancia de Productos Sanitarios gracias a un procedimiento sistemático
de revisión de la experiencia relativa a estos productos en la fase posterior a su
producción o bien por otras vías (ver los Anexos II, IV, V, VI y VII de la Direc-
tiva sobre productos sanitarios y Anexos III, IV, VI y VII de la Directiva sobre
productos sanitarios para diagnóstico in vitro).
El término “control posventa” al que hacen referencia los Anexos 2, 4 y 5
de la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos tiene el mismo
significado que el mencionado “procedimiento sistemático”.
Estas directrices abarcan el artículo 8 de la Directiva sobre productos sani-
tarios implantables activos, el artículo 10 de la Directiva sobre productos
sanitarios y el artículo 11 de la Directiva sobre productos sanitarios para diag-
nóstico in vitro en lo que se refiere a las obligaciones de los Estados miembros
que reciban información de incidentes por parte de Fabricantes y otras fuentes
en relación con los productos sanitarios. Asimismo, incluyen directrices destina-
das a las Autoridades Nacionales Competentes relativas a la emisión y recep-
ción de información por parte de las Autoridades Nacionales Competentes no
europeas que participan en el programa de intercambio de Informes de Autori-
dades Nacionales Competentes (NCAR del GHTF).
Estas directrices atañen a los incidentes que se produzcan en los Estados
miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) y Suiza en relación con:
a) Productos que lleven el marcado CE.
b) Productos que no lleven el marcado CE pero que se encuentren dentro
del ámbito de estas directivas (por ejemplo, los productos a medida).
2
Incluidos sus Representantes Autorizados y las personas responsables de la comercialización,
véanse las definiciones en el epígrafe 4.
13
c) Productos que no lleven el marcado CE al haberse puesto en el merca-

do antes de la entrada en vigor de las directivas sobre productos sani-
tarios.
d) Productos que no lleven el marcado CE pero cuyos incidentes den lu-
gar a acciones correctivas aplicables a productos mencionados en a), b)
y c).
Estas directrices comprenden las Acciones Correctivas de Seguridad en
Campo relativas a los productos que lleven el marcado CE y que estén en venta
o en uso en el EEE y Suiza.
Estas directrices no contienen recomendaciones sobre la estructura de los
sistemas a través de los cuales los Fabricantes obtienen información sobre el
uso de los productos en la fase posterior a la producción, y de la que forma parte
integral el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios. Tales recomendacio-
nes se encuentran fuera del ámbito de este documento.
3.1. Principios generales
3.1.1. Para los Fabricantes
• El Fabricante o su Representante Autorizado notificarán a la Autoridad

Nacional Competente los incidentes y Acciones Correctivas de Segu-
ridad en Campo siempre que se cumplan los criterios de notificación
(véanse los epígrafes 5.1 y 5.4).
• El Fabricante tiene la responsabilidad de investigar los incidentes y de
adoptar las acciones correctivas necesarias (véanse los epígrafes 5.2 y 5.3).
• El Fabricante deberá garantizar la difusión de estas directrices entre sus
Representantes Autorizados en el EEE y Suiza, las personas responsa-
bles de comercializar los productos o cualquier otro agente autorizado
para actuar en su nombre en cuestiones relacionadas con la vigilancia
de productos sanitarios de forma que el Fabricante pueda cumplir con
sus responsabilidades.
• El Fabricante deberá garantizar que su Representante Autorizado en
el EEE y Suiza, las personas responsables de comercializar los produc-
tos y cualquier otro agente autorizado para actuar en su nombre en
cuestiones relacionadas con la vigilancia de productos sanitarios sean
debidamente informados de las notificaciones de los incidentes.
• Si se produce un incidente como consecuencia del uso combinado de
dos o más productos (y/o accesorios) de distintos Fabricantes, cada Fa-
bricante deberá remitir un informe a la Autoridad Nacional Competen-
te (véase el epígrafe 5.1).
14
• Los Fabricantes deberán mantener informado al Organismo Notificado

sobre las cuestiones que puedan afectar a la certificación y que sur-
jan durante la fase posterior a la producción (véanse los anexos de las
correspondientes directivas y el epígrafe 7 del presente documento).
Esto incluirá cualquier cambio relevante generado por el sistema de
vigilancia.
El hecho de comunicar un incidente a una Autoridad Nacional Competen-
te no debe interpretarse como una admisión de responsabilidad en el incidente
y sus consecuencias. A estos efectos, los informes escritos podrán contener una
cláusula de exención de responsabilidad.
Las obligaciones del Fabricante sobre notificación y vigilancia, de confor-
midad con las Directivas de productos sanitarios, seguirán en vigor aun cuando
se interrumpa la comercialización de un modelo particular de producto sanita-
rio. No obstante, la consideración legal de Fabricante cambia a raíz de fusiones,
adquisiciones, etc. Al transferirse las competencias sobre vigilancia y control
postcomercialización a otra entidad legal, será importante proseguir con las ac-
tividades de control postcomercialización y que las Autoridades Competentes
tengan conocimiento de las implicaciones y dispongan de los nuevos datos de
contacto tan pronto como sea posible, a fin de reducir al mínimo cualquier efec-
to perjudicial sobre el funcionamiento del Sistema de Vigilancia.
Para una descripción completa del papel del Fabricante en el Sistema de Vi-
gilancia de Productos Sanitarios, véase el epígrafe 5 de las presentes directrices.
3.1.2. Para los Fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro

Dado que, por lo general, los pacientes no tienen contacto directo con los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), los informes de vigilancia
relativos a los mismos pueden resultar más complejos. Por consiguiente, puede
ser difícil demostrar un daño directo a los pacientes, a menos que el propio pro-
ducto provoque un deterioro del estado de salud. Es más probable que el daño
causado a los pacientes sea indirecto –como resultado de una acción adoptada
o no en base a un resultado incorrecto obtenido a partir de un IVD–. Estos inci-
dentes se notificarán ya sean el resultado de un daño directo o indirecto.
Puede ser complicado determinar si un deterioro grave del estado de salud
de un paciente fue o pudo ser la consecuencia de un resultado erróneo obtenido
con un IVD, o si el daño fue consecuencia de un error por parte del usuario o de
un tercero. Debería haber una predisposición a notificar en tales circunstancias
(véase el epígrafe 5.1).
En el caso de posibles errores provocados por usuarios o terceros, el eti-
quetado y las instrucciones de uso deberán revisarse cuidadosamente para de-
15
tectar cualquier posible inadecuación. Sobre todo en los productos utilizados

para realizar autodiagnóstico en los que el paciente puede tomar una decisión
de tipo médico. Deberán notificarse las inadecuaciones en la información su-
ministrada por el Fabricante que resultaran o pudieran resultar en daño a los
usuarios, pacientes o terceros.
Puede ser especialmente difícil valorar sucesos en los que no se han pro-
ducido daños pero que, en caso de repetirse en otra parte, podrían derivar en
un daño.
3.1.3. Para las Autoridades Nacionales Competentes

En lo que atañe al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, los Es-
tados miembros están representados por las Autoridades Nacionales Compe-
tentes designadas y sus puntos de contacto de vigilancia están publicados en la
página Web de la Comisión Europea:
http:// ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/contact_links_en.htm
• La Autoridad Nacional Competente supervisa la investigación del inci-

dente realizada por el Fabricante.
• La Autoridad Nacional Competente deberá emprender cualquier acción
que pueda ser necesaria para complementar las acciones del Fabricante.
• Dependiendo del resultado de la investigación, la Autoridad Nacional
Competente deberá difundir cualquier información necesaria para pre-
venir futuros incidentes (o limitar sus posibles consecuencias).
• Los Estados miembros deberán garantizar que las organizaciones e in-
dividuos implicados en las compras de productos sanitarios y en la pro-
visión de asistencia sanitaria sean conscientes de que su colaboración
es fundamental como primer eslabón en la cadena de vigilancia. Para
aumentar la eficacia del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios,
las Autoridades Nacionales Competentes fomentarán la notificación de
incidentes por parte de los usuarios y de otros profesionales implicados
en la distribución, entrega o puesta en servicio del producto. Esto inclu-
ye a las organizaciones e individuos responsables de la calibración y el
mantenimiento de productos sanitarios. Los informes deberán remitir-
se directamente al Fabricante o a la Autoridad Nacional Competente,
dependiendo de la práctica del país.
Tal y como indican los correspondientes artículos de las directivas3, la in-
formación de que dispongan las Autoridades Nacionales Competentes en relación
3
Directiva sobre productos sanitarios implantables activos: artículo 15; Directiva sobre productos
sanitarios: artículo 20; y Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro: artículo 20.
16
al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios será de carácter confidencial. No

obstante, a petición y manteniendo la confidencialidad, cualquier informe de inci-
dente será puesto a disposición de las Autoridades Europeas Competentes y de otras
Autoridades Nacionales Competentes que participen en el programa de intercambio
del GHTF.
Para una descripción detallada del papel de la Autoridad Nacional Com-
petente en el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, véase el epígrafe 6
de esta directriz.
3.1.4. Para los usuarios
• Dependiendo de la práctica habitual de cada país, los usuarios notifica-

rán al Fabricante o a la Autoridad Nacional Competente los incidentes
relacionados con productos sanitarios.
• Una vez identificada la acción correctiva (o de cualquier otra clase),
los gerentes de hospitales, médicos y otros profesionales sanitarios, así
como los representantes de los usuarios responsables del mantenimien-
to y la seguridad de los productos sanitarios, podrán adoptar las medi-
das que consideren necesarias. Siempre que sea factible, estas medidas
se adoptarán en colaboración con el Fabricante.
Para una descripción detallada del papel de los usuarios en el Sistema
de Vigilancia de Productos Sanitarios, véase la sección 9 de las presentes direc-
trices.
4. Definiciones
4.1. Uso inadecuado
Acción u omisión por parte del operador o usuario de un producto sani-

tario como resultado de una conducta fuera de lo previsto por el Fabricante en
su control de riesgos.
Referencia: EN IEC 60601-1-6
4.2. Representante Autorizado
Cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, expresa-

mente designada por el Fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan di-
rigirse las autoridades y organismos de la Comunidad en lugar de al Fabricante
por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a las Directivas.
17
4.3. Acción correctiva

Acción destinada a eliminar la causa de una posible no conformidad o de
cualquier otra situación no deseada.
NOTA 1: Puede existir más de una causa de no conformidad.
NOTA 2: Las acciones correctivas se adoptan para impedir la recurrencia,
mientras que las acciones preventivas se adoptan para impedir la ocurrencia.
Referencia: EN ISO 9000:2000, 3.6.5
4.4. Productos combinados medicamento/producto sanitario
Cualquier producto sanitario que incorpore un medicamento o sustancia

medicinal cuya acción es accesoria a la del producto. En este caso, las directivas
de aplicación son las relativas a los productos sanitarios (Directiva sobre pro-
ductos sanitarios implantables activos, Directiva sobre productos sanitarios).
4.5. EUDAMED
La base de datos europea sobre productos sanitarios, EUDAMED, cen-

traliza:
• Los datos relativos al registro de fabricantes y productos sanitarios co-
mercializados en el mercado comunitario.
• Los datos relativos a los certificados emitidos, modificados, complemen-
tados, suspendidos, retirados o denegados.
• Los datos obtenidos de acuerdo con los procedimientos de vigilancia.
Referencia: Artículo 14 bis de la Directiva sobre productos sanitarios y
artículo 10 de la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
4.6. Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA)
Una Acción Correctiva de Seguridad en Campo es una acción emprendi-

da por un Fabricante para reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave del
estado de salud asociado con el uso de un producto sanitario que ya ha sido
comercializado. Tales acciones se notificarán mediante una Nota de Seguridad
en Campo.
NOTA 1: La FSCA puede incluir:
– La devolución del producto sanitario al suministrador.
– La modificación del producto.
– El cambio del producto por otro.
– La destrucción del producto.
18
– La adaptación del producto por el comprador según la modificación o

cambio de diseño efectuado por el Fabricante.
– Las recomendaciones del Fabricante en cuanto al uso del producto (por
ejemplo, cuando un producto haya dejado de comercializarse o se haya
retirado del mercado, pero podría estar todavía en uso, como en el caso
de los implantes, o los cambios en la sensibilidad analítica o especifici-
dad de los productos sanitarios para diagnóstico).
La modificación del producto puede incluir:
– Cambios permanentes o temporales en el etiquetado o en las instruc-
ciones de uso.
– Actualizaciones de software, incluidas aquellas que se lleven a cabo por
acceso remoto.
– Modificación en la gestión clínica de pacientes para hacer frente a un
riesgo de muerte o de deterioro grave del estado de salud relacionado
específicamente con las características del producto. Por ejemplo:
• En el caso de los productos implantables, a menudo no es aconsejable
clínicamente la explantación del producto. Medidas correctivas tales
como el seguimiento especial de pacientes constituyen una FSCA, in-
dependientemente de que los productos afectados no implantados se
aparten para su devolución.
• En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico (por ejemplo,
los productos IVD, equipos o productos de imagen), la citación de los
pacientes para realizarles de nuevo las pruebas correspondientes o
realizar de nuevo los análisis o revisar los resultados obtenidos pre-
viamente, constituyen una FSCA.
• Recomendaciones relativas a un cambio en el modo de uso del pro-
ducto, por ejemplo, el fabricante de un IVD recomienda procedimien-
tos de control de calidad revisados, el uso de controles por parte de
terceros o una mayor frecuencia de las calibraciones o modificaciones
de los valores de control para los IVD.
NOTA 2: Al no existir una definición armonizada de “recall”, la presente di-
rectriz emplea la definición de FSCA como sinónimo de “recall”, tal y como indica
el artículo 10.1, párrafo 1b) de la Directiva sobre productos sanitarios y el artículo
11, párrafo 1b) de la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro4.
4
En las versiones españolas, los párrafos citados figuran como sigue:
– Directiva de productos sanitarios: “cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las
características o a las prestaciones de un producto por las razones indicadas en la anterior letra a) que
haya inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan
al mismo tipo”.
– Directiva de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: “cualquier motivo técnico o médico en
relación con las características o funcionamiento de un producto que, por las razones mencionadas
en la letra a), dé lugar a una retirada sistemática de productos del mismo tipo por el fabricante”.
19
4.7. Nota de Seguridad en Campo (FSN)
Una comunicación a los clientes y/o usuarios remitida por el Fabricante

o por su representante en relación a una Acción Correctiva de Seguridad en
Campo.
4.8. Daño
Lesión física o daño a la salud de las personas, o bien daño a la propiedad

o al medio ambiente.
Referencia: Guía ISO/IEC 51:1999
4.9. Inmediatamente
A los efectos de la presente directriz, “inmediatamente” significa sin nin-

gún retraso que no pueda ser justificado.
4.10. Incidente
Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o

de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o instruc-
ciones de utilización de un producto que pueda o haya podido dar lugar a la
muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente, usuario u otra
persona.
Referencia: Artículo 10 de la Directiva de productos sanitarios. Artículo 8
de la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos. Artículo 11 de
la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Nota 1: La sección 5.1.1 C del presente documento contiene una descrip-
ción de “deterioro grave del estado de salud”.
4.11. Daño indirecto
Ciertos productos sanitarios para diagnóstico y todos los IVD actúan de

forma indirecta sobre el paciente. El daño puede producirse a consecuencia de
una decisión médica, acción u omisión basadas en la información o en los resul-
tados proporcionados por el producto.
Ejemplos de ello son:
• Diagnóstico erróneo.
• Retraso en el diagnóstico.
20
• Retraso en el tratamiento.
• Tratamiento inadecuado.
• Transfusión de materiales inapropiados.
En el caso de los productos para autodiagnóstico, la decisión médica pue-
de ser adoptada por el usuario del producto que es, a la vez, el paciente.
4.12. Finalidad prevista
La utilización a la que se destina el producto según las indicaciones pro-

porcionadas por el Fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización
y/o el material publicitario.
Referencia: artículo 1.2 (h) de la Directiva sobre productos sanitarios
para diagnóstico in vitro y artículo 1.2 (g) de la Directiva sobre productos sa-
nitarios.
4.13. Fabricante
La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondi-

cionamiento y etiquetado de un producto con vistas a la comercialización de
éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean
efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
Referencia: artículo 1.2 (f) de la Directiva de productos sanitarios para
diagnóstico in vitro y artículo 1.2 (f) de la Directiva sobre productos sani
tarios.
4.14. Producto sanitario
A los efectos de las Directivas de productos sanitarios 90/385/CEE, 93/42/

CEE y 98/79/CE: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro ar-
tículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
utilizado en seres humanos con fines de:
– diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfer
medad,
– diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o
de una deficiencia,
– investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico,
– regulación de la concepción,
21
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la

superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni me-
tabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
4.15. Operador
Persona encargada de manejar los equipos.
4.16. Notificación de resúmenes periódicos
La notificación de resúmenes periódicos es un régimen de notificación al-

ternativo y que es acordado entre el Fabricante y la Autoridad Nacional Com-
petente para notificar incidentes similares que se hayan producido con el mismo
producto o tipo de producto de forma consolidada, siempre que se conozca su
causa o se haya adoptado una FSCA.
4.17. Amenaza grave para la salud pública
Cualquier suceso que resulte en un riesgo inminente de muerte, deterioro

grave del estado de salud o enfermedad grave que requiera una intervención
rápida.
Entre ellos se incluyen:
• Sucesos cuya imprevisibilidad y magnitud son tales que constituyen una
alarma por posible riesgo para la salud pública, como por ejemplo el vi-
rus de inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de Creutzfeldt-
Jacob (SCJ). Tanto la Autoridad Nacional Competente como el Fabri-
cante podrán identificar estos riesgos.
• La posibilidad de que se produzcan múltiples muertes en intervalos cor-
tos de tiempo.
Referencia: SG2 N33R11 del GHTF.
4.18. Informe de tendencia
Es un tipo de informe utilizado por el Fabricante al producirse un aumen-

to significativo de sucesos que no se consideran por lo general incidentes según
el epígrafe 5.1.3 y para los cuales se emplean niveles predefinidos de activación
a la hora de determinar el umbral para la notificación.
NOTA: El documento del GHTF SG2 N36 sobre Informe de tendencia de
incidentes adversos es una guía útil para estos casos (véase el Anexo 7).
22
4.19. Imprevisto
Se considera imprevisto cualquier deterioro de la salud siempre que la cir-

cunstancia que lo provoque no se hubiera tenido en cuenta durante el análisis
de riesgos.
NOTA: Se precisarán pruebas documentadas del expediente de diseño
para demostrar que se realizó dicho análisis con el fin de reducir el riesgo a nive-
les aceptables o de que dicho riesgo es bien conocido por el usuario previsto.
4.20. Error de uso
Acto u omisión de un acto que haya tenido un resultado distinto del pre-
visto por el Fabricante o del esperado por el operador del producto sanitario.
4.21. Usuario
Institución de asistencia sanitaria, profesional, cuidador o paciente que

utilice los productos sanitarios o se dedique a su mantenimiento.
5. El papel del Fabricante
5.1. Sistema de notificación de incidentes
El Fabricante o su Representante Autorizado deberá remitir un informe

inicial de incidente a la Autoridad Nacional Competente para su registro y eva-
luación. Cada informe inicial dará lugar a un informe final, a menos que el in-
forme inicial y final se fusionen en uno solo. No obstante, no todos los informes
de incidente darán lugar a medidas correctivas.
Como principio general, en caso de duda sobre la notificación de un inci-
dente, deberá haber una predisposición a notificar en lugar de a no hacerlo.
Se hará referencia a estas consideraciones en el informe y, en caso de op-
tar por no notificar, las mismas quedarán reflejadas en la documentación del
Fabricante.
No se notificarán los incidentes que tengan lugar fuera del EEE y Suiza
y que no impliquen una Acción Correctiva de Seguridad en Campo en estas
zonas geográficas. Los incidentes que se produzcan fuera del EEE y Suiza y que
dieran lugar a una Acción Correctiva de Seguridad en Campo de aplicación en
dichas zonas geográficas deberán notificarse como Acción Correctiva de Segu-
ridad en Campo.
23
Cuando corresponda, los Fabricantes deberán notificar a su Representan-

te Autorizado, a las personas responsables de la comercialización de los produc-
tos y a cualquier otro agente autorizado para actuar en su nombre (como, por
ejemplo, distribuidores) aquellos incidentes y FSCA que se hayan notificado al
Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
Si el Fabricante estuviera radicado fuera del EEE y Suiza, deberá propor-
cionar el correspondiente punto de contacto. Podrá tratarse del Representante
Autorizado del Fabricante, las personas responsables de la comercialización de
los productos o cualquier otro agente autorizado para actuar en su nombre en
asuntos relativos a la Vigilancia de Productos Sanitarios.
No se aplazará indebidamente ninguna notificación porque la información
no esté completa.
5.1.1. Criterios para la notificación de incidentes por parte de los Fabricantes

a las Autoridades Competentes
Los acontecimientos que cumplan los tres criterios básicos de notifica-
ción A, B y C que se enumeran a continuación se considerarán incidentes y
deberán notificarse a las Autoridades Nacionales Competentes. Estos crite-
rios son:
A) El acontecimiento se ha producido

Esto incluye aquellas situaciones en que los ensayos realizados en el pro-
ducto, el examen de la información suministrada con el producto o cualquier
información científica disponible indique la presencia de un factor que pudiera
provocar o haya provocado el acontecimiento.
Entre estos acontecimientos se incluyen:
a) Un mal funcionamiento o deterioro en las características o el funciona-
miento del producto.
Se entiende por mal funcionamiento o deterioro, el fallo de un pro-
ducto para funcionar de acuerdo con su finalidad prevista, aun cuando
se utilice de acuerdo con las instrucciones del Fabricante.
b) Resultados falsos positivos o falsos negativos que no respondan al fun-
cionamiento declarado del test.
c) Reacciones adversas o efectos secundarios imprevistos.
d) Interacción con otras sustancias o productos.
e) Degradación/destrucción del producto (por ejemplo, que el producto
se incendie).
f) Terapia inadecuada.
g) Cualquier imprecisión en el etiquetado, instrucciones de uso y/o mate-
rial publicitario.
24
Por imprecisiones se entienden las omisiones y las deficiencias.

No se considera omisión la falta de aquella información que deberían
conocer presumiblemente los usuarios a los que va destinado el pro
ducto.
NOTA: Para más detalles sobre acontecimientos, véase ISO TS 19218 so-
bre tipos de acontecimientos adversos y codificaciones causa/efecto.
B) Se sospecha que el producto del Fabricante haya contribuido al incidente

Para evaluar el vínculo existente entre el producto y el incidente, el Fabri-
cante deberá tener en cuenta:
• La opinión de los profesionales sanitarios basada en las pruebas dispo-
nibles.
• Los resultados de la evaluación preliminar del incidente por parte del
Fabricante.
• Evidencias de incidentes similares ocurridos en el pasado.
• Otras evidencias en posesión del Fabricante.
La evaluación puede verse dificultada cuando hay múltiples productos y
medicamentos implicados. En situaciones complejas, debería darse por supues-
to que el producto ha podido provocar o contribuir al incidente y los Fabrican-
tes deberían obrar por exceso de precaución.
C) El acontecimiento ha resultado o podría haber resultado en uno de los

siguientes supuestos:
• Muerte de un paciente, usuario u otra persona.
• Deterioro grave de la salud de un paciente, usuario u otra persona.
Un deterioro grave del estado de salud puede incluir:
a) Una enfermedad o lesión con amenaza para la vida.
b) Deterioro permanente de una función corporal o daños permanentes a
una estructura corporal.
c) Un proceso que requiera intervención médica o quirúrgica para preve-
nir los supuestos a) o b).
Ejemplos:
– Un aumento clínicamente significativo de la duración de un procedi-
miento quirúrgico.
– Una condición que precise hospitalización o suponga prolongar no-
tablemente la misma.
d) Cualquier daño indirecto (véase definición en el epígrafe 4.11) que se
produzca como consecuencia de un diagnóstico incorrecto o de los re-
25
sultados de una prueba realizada con un producto para diagnóstico in

vitro empleados de acuerdo con las instrucciones de uso del Fabricante.
e) Sufrimiento fetal, muerte fetal o cualquier anormalidad o malforma-
ción congénita.
NOTA: No todos los incidentes acaban en muerte o en un deterioro grave
del estado de salud. El hecho de que éstos no se produzcan puede deberse a
otras circunstancias afortunadas o la intervención del personal sanitario. Basta
con que:
• Se haya producido un incidente con un producto determinado y que
• El incidente fuera de tal naturaleza que, en caso de producirse nueva-
mente, podría dar lugar a la muerte o a un deterioro grave del estado
de salud.
El Anexo I contiene ejemplos de incidentes notificables.
5.1.2. Condiciones para la notificación de resúmenes periódicos al Sistema

de Vigilancia de Productos Sanitarios
Hay una serie de casos en los que una Autoridad Nacional Competente
puede aprobar la notificación de resúmenes periódicos o informes de tendencia
por parte de un Fabricante o Representante Autorizado una vez remitidos y
evaluados uno o más informes iniciales por el Fabricante y la Autoridad Na-
cional Competente. Este punto deberá ser acordado por los Fabricantes y las
Autoridades Nacionales Competentes correspondientes y remitido en el for-
mato acordado y con la frecuencia indicada para ciertos tipos de productos e
incidentes.
Una vez que el Fabricante haya recibido el visto bueno de la Autoridad
Nacional Competente para la notificación de resúmenes periódicos o informes
de tendencia, deberá comunicar el acuerdo y sus modalidades a las otras Autori-
dades Nacionales Competentes interesadas. La presentación de notificación de
resúmenes periódicos sólo podrá extenderse a otras Autoridades Competentes
una vez alcanzado un acuerdo con la Autoridad Nacional Competente que co-
rresponda.
5.1.2.1. Incidentes descritos en una Nota de Seguridad en Campo

No será necesario notificar de forma individual los incidentes descritos en
las Notas de Seguridad en Campo después de que el fabricante haya emitido
una Nota de Seguridad en Campo y llevado a cabo una Acción Correctiva de
Seguridad en Campo. En su lugar, el Fabricante podrá acordar con la Autoridad
Nacional Competente coordinadora la frecuencia y el contenido de la notifica-
ción de resúmenes periódicos.
26
La notificación de resúmenes periódicos se remitirá a todas las Autorida-

des Nacionales Competentes afectadas y a la Autoridad Nacional Competente
coordinadora.
Ejemplo:
Un Fabricante emitió una Nota de Seguridad en Campo y llevó a cabo una
Acción Correctiva de Seguridad en Campo respecto a un stent coronario que
migraba debido a un inflado insuficiente del balón. Otros casos posteriores de
migración del stent se resumieron en informes trimestrales relativos a la Acción
Correctiva de Seguridad en Campo y no tuvieron que ser notificados los inci-
dentes de forma individual.
5.1.2.2. Incidentes comunes y bien documentados

Los incidentes comunes y bien documentados (identificados como tales
en el análisis de riesgos del producto y que ya han dado lugar a informes de
incidentes evaluados por el Fabricante y la Autoridad Nacional Competente
pertinente) pueden ser exceptuados de notificación individual por parte de la
Autoridad Nacional Competente y podrán pasar a la modalidad de notificación
de resúmenes periódicos.
No obstante, estos incidentes deberán controlarse, estableciéndose los
correspondientes niveles de activación. Los niveles de activación para los in-
formes provisionales también deberán acordarse con la pertinente Autoridad
Nacional Competente.
Se elaborará un informe provisional siempre que se excedan los niveles
de activación.
La notificación de resúmenes periódicos sólo podrá extenderse a otras Au-
toridades Competentes contando con el acuerdo de cada Autoridad Nacional
Competente.
5.1.3. Circunstancias que no suelen requerir notificación al Sistema

5.1.3.1. Defectos descubiertos por el usuario antes de utilizar un producto
Independientemente de la existencia de las disposiciones contenidas
en las instrucciones de uso del Fabricante, los defectos que son siempre des
cubiertos (que no pueden pasar desapercibidos) por el usuario antes de utilizar
un producto no necesitan ser notificados al Sistema de Vigilancia. Esto es sin
perjuicio de que el usuario deba informar al Fabricante de cualquier defecto
que hubiera identificado antes de utilizar un producto sanitario.
Ejemplos:
• La etiqueta del envase de un producto estéril de un solo uso advierte
de “no utilizar si el envase está abierto o dañado”. Antes de su utili-
27
zación, se apreciaron daños evidentes en el envase y el producto no se

utilizó.
• El capuchón protector de un equipo de administración intravenosa se
ha desprendido durante la distribución, originando que el interior del
conducto pierda la esterilidad. El equipo de administración intravenosa
no se utilizó.
• Un espéculo vaginal presenta múltiples fracturas. Al accionar el mango,
el producto se rompió. El producto no se utilizó.
• En un kit de ensayo de un producto sanitario para diagnóstico in vitro, el
contenido de un frasco etiquetado como liofilizado se encuentra líquido,
esto es descubierto por el usuario antes de su uso.
5.1.3.2. Acontecimiento producido por las condiciones del paciente

Cuando el Fabricante tiene conocimiento de que la causa del aconteci-
miento es debida a la condición del paciente, el suceso no necesita ser notifica-
do. Esta condición podría existir previamente o producirse durante la utiliza-
ción del producto.
Para justificar la ausencia de notificación, el Fabricante debería disponer
de datos que determinen que el producto funcionó como estaba previsto y no
causó ni contribuyó a la muerte o al deterioro grave del estado de salud del
paciente. Cualquier persona capaz de emitir una opinión médica aceptaría esta
misma conclusión. Se recomienda que el Fabricante solicite la intervención de
un experto médico para tomar esta decisión.
Ejemplos:
• Se revisa antes de lo programado un implante ortopédico aflojado a
causa de la osteolisis desarrollada por el paciente y que por lo tanto no
se considera consecuencia directa de un fallo del implante. Esta conclu-
sión deberá ser ratificada por un experto médico.
• Un paciente falleció después de un tratamiento de diálisis. El paciente
padecía una enfermedad renal terminal y murió a causa de un fallo re-
nal. La investigación llevada a cabo por el Fabricante demostró que el
dispositivo funcionó debidamente y que el incidente no podía atribuirse
al producto.
5.1.3.3. Superación de la vida útil o de la caducidad del producto sanitario

Cuando la única causa del acontecimiento fue la superación de la vida útil
o de la caducidad del producto tal y como está especificada por el Fabricante y
el modo de fallo no es inusual, el incidente no necesita ser notificado.
El Fabricante deberá especificar la vida útil o la caducidad del producto
e incluirla en el registro maestro (expediente técnico) y, siempre que corres-
28
ponda, en las instrucciones de uso o etiquetado, respectivamente. La vida útil o

caducidad puede incluir, por ejemplo, el tiempo o uso que está previsto que un
producto permanezca funcional, tras su fabricación, puesta en servicio y man-
tenimiento tal como han sido especificados por el Fabricante. La evaluación de
los informes se basará en los datos contenidos en el registro maestro o en las
instrucciones de uso.
Ejemplos:
• La pérdida de sensibilidad de un marcapasos después de que el pro-
ducto haya alcanzado el final de su vida útil. El indicador de reemplazo
electivo se activó en el momento indicado en las especificaciones del
producto. Fue preciso practicar una explantación quirúrgica del marca-
pasos.
• Se observó que las palas del desfibrilador no se adherían lo suficiente al
paciente. No se pudo aplicar la desfibrilación al paciente debido al con-
tacto insuficiente con el pecho. A pesar de estar debidamente indicada,
se había superado la caducidad de las palas.
• Un paciente es ingresado en el hospital debido a una hipoglucemia cau-
sada por la incorrecta dosificación de la insulina basada en los resultados
de un análisis de glucosa en sangre. La posterior investigación concluyó
que la tira de ensayo empleada había superado la fecha de caducidad
especificada por el Fabricante.
5.1.3.4. Correcto funcionamiento de la protección frente a un fallo

No se notificarán aquellos sucesos que no resulten en un deterioro grave
del estado de salud o en muerte cuando alguna característica de diseño hubiera
impedido que el fallo se convirtiera en un riesgo (de acuerdo con las normas
pertinentes o las entradas documentadas del diseño). Como condición previa
para no notificar este tipo de sucesos, no deberá existir riesgo para el paciente.
En caso de emplearse un sistema de alarma, éste deberá ser el reconocido de
forma general para este tipo de producto.
Ejemplos:
• Una bomba de infusión deja de funcionar debido a un fallo, pero emite
la señal de alarma correspondiente (por ejemplo, de conformidad con
las normas pertinentes) y el paciente no sufre lesiones.
• Se produce una avería en incubadoras radiantes controladas por micro-
procesador, emitiéndose la correspondiente alarma sonora (por ejem-
plo, de conformidad con las normas pertinentes) y no se produce, por
tanto, ningún deterioro del estado de salud del paciente.
• Durante un tratamiento de radiación, se activa el control automático
de exposición. Se suspende el tratamiento. A pesar de que el paciente
29
recibe una dosis inferior a la óptima, no se ve expuesto a un exceso de

radiación.
• Un analizador de laboratorio deja de funcionar durante un análisis de-
bido a un fallo en el módulo de pipeteo de la muestra, pero el operador
recibe el correspondiente mensaje de error. Los resultados del análisis
no se comunicaron.
5.1.3.5. Efectos secundarios previsibles y esperados

Aquellos efectos secundarios previsibles y esperados que cumplan todos
los criterios que se citan a continuación no suelen notificarse:
• Efectos claramente identificados en el etiquetado del Fabricante.
• Efectos clínicamente bien documentados* como efectos previsibles y
dotados de cierta previsibilidad cualitativa** y cuantitativa siempre que
el producto sea utilizado y funcione como estaba previsto.
NOTAS:
* Algunos de estos sucesos son bien conocidos en el ámbito médico,
científico y tecnológico; otros sucesos han podido identificarse du-
rante la investigación o práctica clínicas y fueron indicados en el eti-
quetado por el fabricante.
** Las circunstancias que dan lugar a los efectos secundarios pueden
haberse descrito, pero son difíciles de predecir numéricamente.
• Efectos documentados en el registro maestro del producto mediante un
análisis de riesgos adecuado antes de producirse el incidente y
• Efectos clínicamente aceptables en términos de beneficio para el pa-
ciente individual.
Se recomienda que el Fabricante cuente con la opinión de un profesional
médico para tomar esta decisión.
Si el Fabricante detectara un cambio en la relación riesgo-beneficio
(por ejemplo, un aumento de la frecuencia y/o gravedad) basándose en in-
formes relacionados con los efectos secundarios previsibles y esperados que
provoquen o puedan provocar la muerte o un deterioro grave del estado de
salud, esto se considerará un deterioro en las características de funciona-
miento del producto. Se remitirá un informe de tendencia a la Autoridad
Nacional Competente donde esté registrado el Fabricante o su Representante
Autorizado.
Justificación: la definición de incidente en las directivas no contempla los
efectos secundarios, a menos que el cambio en la relación riesgo-beneficio se
considere un deterioro en el funcionamiento del producto.
30
En cambio, se notificarán los efectos secundarios que no se encuentren

documentados ni hayan sido previstos o que no fueran clínicamente aceptables
en lo que se refiere al beneficio que suponen para el paciente.
Ejemplos:
• Un paciente que padece claustrofobia experimenta un episodio de an-
siedad considerable en el limitado espacio de un aparato de resonancia
magnética, lo que provoca lesiones en el paciente. Se conoce y está do-
cumentada la posibilidad de provocar claustrofobia en la información
del producto.
• Un paciente sufre quemaduras de segundo grado durante el uso en una
emergencia de un desfibrilador externo. En la evaluación de riesgos está
documentado que las quemaduras son aceptables dados los posibles be-
neficios para el paciente y figura una advertencia a este respecto en las
instrucciones de uso. La frecuencia de las quemaduras se produce en un
rango especificado en el registro maestro del producto.
• Un paciente ha sufrido una reacción tisular no deseada (por ejemplo,
una reacción alérgica al níquel) previamente conocida y documentada
en la información del producto.
• Un paciente con una prótesis valvular cardiaca de tipo mecánico desa-
rrolla endocarditis diez años después de recibir el implante y fallece. En
la evaluación de riesgos está documentado que la endocarditis en esa
fase es clínicamente aceptable a juzgar por los beneficios que supone
para el paciente y las instrucciones de uso advierten sobre estos posibles
efectos secundarios.
• La colocación de un catéter central provoca una reacción de ansiedad y
respiración entrecortada. Ambas reacciones son conocidas y están indi-
cadas entre los efectos secundarios en el etiquetado.
5.1.3.6. Probabilidad despreciable de muerte o deterioro grave del estado

de salud
Los incidentes cuyo riesgo de muerte o de deterioro grave del estado de
salud haya sido cuantificado y se considere despreciable no se notificarán, siem-
pre que no se produzca una muerte o deterioro grave del estado de salud y que
el riesgo se haya descrito y clasificado como aceptable en la evaluación total de
los riesgos.
En caso de producirse un incidente que resultara en muerte o deterio-
ro grave del estado de salud, dicho incidente se notificará, precisándose una
nueva evaluación de riesgos. Si la nueva evaluación concluyera que el riesgo
sigue siendo despreciable, no se notificarán retrospectivamente los incidentes
del mismo tipo que se hayan producido anteriormente. Las decisiones de no
31
notificar sucesivos fallos del mismo tipo deben documentarse. Se notificarán los
cambios en la tendencia, normalmente al alza, de los resultados que no revistan
gravedad.
Ejemplos:
• El Fabricante de un marcapasos comercializado identifica un fallo en
el programa y cuantifica como despreciable la probabilidad de que se
produzca un deterioro grave del estado de salud con una configuración
en particular. Ningún paciente sufrió efectos adversos para la salud.
• Un mal etiquetado de un reactivo de IVD que constituya un incidente
aislado y que no afecte al resultado final porque el mismo resultado se
considera inválido.
5.1.4. Informes de tendencia

Cuando se identifique un aumento notable o tendencia en aquellos suce-
sos o incidentes que por lo general quedan excluidos de la obligación de notifi-
carse de conformidad con el epígrafe 5.1.3, deberá realizarse una notificación a
la Autoridad Nacional Competente pertinente. Con ese fin, el Fabricante debe-
ría disponer de sistemas diseñados para controlar activamente las tendencias de
quejas e incidentes relacionados con sus productos. El documento SG2 N36 del
GHTF: “Notificación de informes de tendencia de incidentes adversos por los
Fabricantes” proporciona una guía útil (véase Anexo VII).
El Fabricante o su Representante Autorizado remitirá a la Autoridad Na-
cional Competente donde tenga registrada su empresa un informe de tendencia
al detectar un aumento significativo en el índice de:
• Incidentes notificables.
• Incidentes por lo general exentos de la obligación de notificarse.
• Acontecimientos que normalmente no son notificables.
Independientemente de que se haya acordado la modalidad de notifica-
ción de resúmenes periódicos.
5.1.5. Notificación de errores de uso y uso inadecuado

Al igual que sucede con todas las reclamaciones de productos notificadas,
el Fabricante evaluará todos los posibles casos de errores de uso y uso inade-
cuado descritos en el epígrafe 5.1.5.3. La evaluación se basará en la gestión de
riesgos, la concepción de las condiciones para el uso, la validación del diseño y
los procedimientos de acciones correctivas y preventivas.
Los resultados estarán disponibles a petición de las autoridades de regula-
ción y de los organismos de evaluación de la conformidad.
32
5.1.5.1. Errores de uso notificables

El Fabricante notificará a la Autoridad Nacional Competente los errores
de uso relacionados con productos sanitarios que han resultado en la muerte o
en un deterioro grave del estado de salud o que supongan una grave amenaza
para la salud pública.
El Fabricante notificará los errores de uso a la Autoridad Nacional Com-
petente cuando el Fabricante:
– Advierta un cambio importante en la tendencia (por lo general, un au-
mento de frecuencia) o un cambio significativo en el patrón (véase el
Anexo 7 del SG2 N36 del GHTF) observado que pudiera resultar en
muerte o en un deterioro grave del estado de salud o en una amenaza
– O emprenda una acción correctiva para impedir que se produzcan
muertes o un deterioro grave del estado de salud o una grave amenaza
5.1.5.2. Errores de uso que no suelen requerir notificación al Sistema

No es necesario que el Fabricante notifique a la Autoridad Nacional Com-
petente los errores de uso relacionados con productos sanitarios que no hayan
resultado en muerte o en deterioro grave del estado de salud ni hayan supuesto
una grave amenaza para la salud pública. Estos casos deberán ser tratados den-
tro del sistema de calidad y gestión de riesgos del Fabricante. Deberá justificar-
se y documentarse la decisión de no notificar.
5.1.5.3. Consideraciones a la hora de gestionar el uso inadecuado

El Fabricante no necesita notificar los casos de uso inadecuado a la Auto-
ridad Nacional Competente de acuerdo con los procedimientos de notificación.
Estos casos deberían ser gestionados por el centro sanitario en cuestión y por
las autoridades de reglamentación pertinentes de acuerdo con regímenes espe-
cíficos correspondientes no contemplados en el presente documento.
Los Fabricantes que conozcan casos de uso inadecuado lo pondrán en co-
nocimiento de las organizaciones y personal sanitario que correspondan.
5.1.6. Detalles que deben incluirse en los informes del Fabricante

El Anexo III contiene los detalles básicos de un incidente que deben in-
cluirse en cualquier informe preparado por el Fabricante, Representante Auto-
rizado o persona (s) responsable (s) de la comercialización en su nombre para
su remisión a la Autoridad Nacional Competente y se utilizará para los infor-
33
mes de incidente inicial, de seguimiento y final. En aras de una mayor eficiencia,

se preferirá la notificación electrónica (correo electrónico, sistema de base de
datos en línea, xml, etc.).
Un informe inicial realizado de forma verbal (por ejemplo, por teléfono)
siempre deberá acompañarse de otro informe por escrito remitido tan pronto
como sea posible por el Fabricante o por su Representante Autorizado.
El informe podrá incluir una declaración de que ha sido realizado por el
Fabricante bajo reserva y sin que ello presuponga una asunción de responsabi-
lidad por el incidente o sus consecuencias.
5.1.7. Calendario para notificar un incidente inicial

Tan pronto como el Fabricante tenga conocimiento de un acontecimiento
y de que uno de sus productos hubiera podido provocar o contribuir a dicho
acontecimiento, determinará si se trata de un incidente.
Deberán aplicarse los siguientes plazos en los casos de:
Grave amenaza para la salud pública: inmediatamente (sin demora que no
pueda justificarse), pero no más tarde de 2 días naturales desde que el Fabrican-
te haya tenido conocimiento de esta amenaza.
Muerte o deterioro grave e imprevisto del estado de salud: inmediata
mente (sin demora que no pueda justificarse) después de que el Fabricante
haya establecido un nexo entre el producto y el acontecimiento, pero no más
tarde de 10 días naturales desde la fecha en que tuvo conocimiento del aconte
cimiento.
Otros: inmediatamente (sin demora que no pueda justificarse) después de
que el Fabricante haya establecido un nexo entre el producto y el acontecimien-
to, pero no más tarde de 30 días naturales desde la fecha en que tuvo conoci-
miento del acontecimiento.
Si después de tener conocimiento de un incidente potencialmente noti-
ficable, todavía hay duda de si el acontecimiento es notificable, el Fabricante
remitirá un informe en el plazo exigido para ese tipo de incidente.
Todos los plazos de notificación se refieren a la fecha de la primera notifi-
cación a la Autoridad Nacional Competente. Los puntos de contacto pertinen-
tes están disponibles en la página Web de la Comisión.
5.1.8. A quién debe notificarse

Por lo general, los informes se remitirán a la Autoridad Nacional Compe-
tente del país en el que se haya producido el incidente, a menos que se disponga
otra cosa en las presentes directrices.
34
5.2. Gestión de los informes de usuario remitidos al Fabricante por parte

de la Autoridad Nacional Competente
Cuando el Fabricante reciba un informe de usuario por parte de la Autori-

dad Nacional Competente, procederá a examinar dicho informe de acuerdo con
los criterios de notificación descritos en el epígrafe 5.1 y:
– Remitirá un informe inicial de incidente (o bien de seguimiento/final)
a la correspondiente Autoridad Nacional Competente, siempre que el
acontecimiento cumpla los criterios pertinentes de notificación, o
– En caso de que el Fabricante no considerase que el acontecimiento
cumple con los criterios de notificación, remitirá a la Autoridad Nacio-
nal Competente la correspondiente justificación, detallando asimismo
el uso que dará a esta información (por ejemplo, si se incorporará al
archivo de quejas).
5.3. Investigaciones
5.3.1. Principios
Por lo general, el Fabricante lleva a cabo la investigación, mientras que la
Autoridad Nacional Competente supervisa el progreso de la misma. Se defini-
rán el/los plazo/s para el informe de seguimiento y el informe final.
Si el Fabricante no pudiera investigar el incidente, lo pondrá inmediata-
mente en conocimiento de la Autoridad Nacional Competente.
La Autoridad Nacional Competente podrá entonces intervenir o iniciar
una investigación independiente si lo considera necesario. Siempre que sea po-
sible, la Autoridad Nacional Competente llevará a cabo estas medidas en con-
sulta con el Fabricante.
NOTA: Los principios descritos anteriormente son de carácter general y
no tienen en cuenta la intervención de las autoridades judiciales u otros orga-
nismos.
5.3.2. Acceso al producto supuestamente implicado en el incidente

Antes de remitir su informe a la Autoridad Nacional Competente, el Fa-
bricante podrá consultar con el usuario sobre un incidente en particular (véase
el epígrafe 6.1). Asimismo, puede darse el caso de que el Fabricante necesite
acceder al producto sospechoso de haber contribuido al incidente con el fin de
decidir si es preciso notificar el incidente a la Autoridad Nacional Competente.
En estos casos, el Fabricante hará todo cuanto esté en su mano por acceder al
producto, pudiendo solicitar el apoyo de las Autoridades Competentes para ello
35
y realizar las pruebas pertinentes tan pronto como sea posible. Cualquier demo-
ra podría resultar en la pérdida de pruebas (por ejemplo, la pérdida de datos de
memoria a corto plazo almacenados en el software del producto; la degradación
de ciertos productos una vez expuestos a la sangre), impidiendo analizar en el
futuro la causa original del incidente.
Si el Fabricante accediera al producto y su evaluación inicial (o su lavado
o proceso de descontaminación) implicara alterar las propiedades del producto
de modo que se viera afectado el posterior análisis, el Fabricante informará a
la Autoridad Nacional Competente antes de proceder. La Autoridad Nacional
Competente podrá considerar la posibilidad de intervenir. Dada la frecuencia
de peticiones de este tipo, el informe de vigilancia inicial debería contener una
declaración en este sentido, por ejemplo: “El Fabricante iniciará el análisis des-
tructivo en los 10 días posteriores a la remisión del presente informe inicial de
incidente a menos que la Autoridad Nacional Competente se ponga en contacto
con el Fabricante en este plazo de tiempo para oponerse al análisis destructivo
del producto”.
NOTA: Esta sección también será de aplicación a las muestras y a cual-
quier otra información de utilidad relacionada con el incidente.
5.4. Resultado de las investigaciones y seguimiento
5.4.1. Principios
Al término de la investigación, el Fabricante tomará las medidas necesa-
rias, incluidas las consultas a la Autoridad Nacional Competente y la aplicación
de cualquier FSCA (véase el epígrafe 5.4). La Autoridad Nacional Competen-
te adoptará cualquier medida adicional que considere apropiada, si es posible,
previa consulta al Fabricante (véase el epígrafe 6.2.3).
5.4.2. Informe de seguimiento

El Fabricante remitirá un informe de seguimiento a la Autoridad Nacional
Competente si la duración de la investigación excede el plazo establecido en el
informe inicial que ha facilitado a la Autoridad Nacional Competente.
5.4.3. Informe final

El informe final consistirá en una declaración por escrito de los resultados
de la investigación y de las medidas adoptadas al respecto.
Entre estas medidas cabe mencionar:
• Ausencia de medidas.
36
• Seguimiento adicional de los productos en uso.

• Medidas preventivas en la producción futura.
• FSCA.
El informe será elaborado por el Fabricante y remitido a la/s Autoridad/es
Nacional/es Competente/s a las que hubiera enviado el informe inicial.
El formato recomendado para el informe final del Fabricante se incluye
en el Anexo III.
5.4.4. Acción Correctiva de Seguridad en Campo

Las Directivas de Productos Sanitarios establecen que el Fabricante noti-
fique a la Autoridad Nacional Competente cualquier razón de carácter técnico
o sanitario que haya inducido al Fabricante a efectuar una acción correctiva
sistemática en el mercado sobre productos que pertenecen al mismo tipo. Entre
los posibles motivos de dicha acción está cualquier funcionamiento defectuoso
o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier in-
adecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto,
que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o a la alteración grave
del estado de salud de un paciente o de un usuario.
El término “withdrawal” empleado en la Directiva de Productos Sanita-
rios Implantables Activos se interpretará en el mismo sentido. Esta directriz
emplea la definición de Acción Correctiva de Seguridad en Campo como sinó-
nimo de “recall” o “withdrawal”5 al no existir una definición armonizada para
estos términos.
No se incluye aquí la retirada del mercado por razones puramente comer-
ciales y no relacionadas con cuestiones de seguridad.
Cuando se trate de evaluar la necesidad de una FSCA, se recomienda que
el Fabricante emplee la metodología descrita en la norma armonizada EN ISO
14971:2000 sobre la Aplicación de la Gestión de Riesgos a los productos sani-
tarios.
5
En la versión española de las directivas de productos sanitarios estos términos han sido adapta-
dos al significado que se da en estas directrices, y se han sustituido por:
– Directiva de productos sanitarios implantables activos: “cualquier razón de carácter técnico o
sanitario que haya inducido al fabricante a retirar un producto del mercado”.
– Directiva de productos sanitarios: “cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las ca-
racterísticas o a las prestaciones de un producto por las razones indicadas en la anterior letra a) que
haya inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan
al mismo tipo”.
– Directiva de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: “cualquier motivo técnico o médico en
relación con las características o funcionamiento de un producto que, por las razones mencionadas
en la letra a), dé lugar a una retirada sistemática de productos del mismo tipo por el fabricante”.
37
En caso de duda, se optará siempre por informar y emprender una Acción

Correctiva de Seguridad en Campo.
La presente directriz contempla aquellas FSCA adoptadas a raíz de inci-
dentes ocurridos fuera del EEE y Suiza y que afecten a los productos contem-
plados en las Directivas sobre Productos Sanitarios.
La FSCA se notificará a los clientes mediante una Nota de Seguridad en
Campo.
Se recomienda informar sobre la Acción Correctiva de Seguridad en Cam-
po al Organismo Notificado que haya participado en el procedimiento de eva-
luación de la conformidad del producto.
5.4.4.1. Notificación a las Autoridades Nacionales Competentes

El Fabricante remitirá una notificación (ver más adelante) a las Autorida-
des Competentes de todos los países afectados al mismo tiempo, así como a la
Autoridad Nacional Competente responsable del Fabricante o del Represen-
tante Autorizado. Se utilizará el formato recomendado en el Anexo IV.
Esta notificación incluirá todos los documentos necesarios para que la Au-
toridad Nacional Competente supervise la FSCA, como por ejemplo:
• Las partes más relevantes del análisis de riesgos.
• Los antecedentes y el motivo de la FSCA (incluyendo una descripción
del defecto o fallo del producto, una aclaración del posible riesgo aso-
ciado al uso continuado del producto y de los riesgos asociados para el
paciente, usuario u otras personas y los posibles riesgos para los pacien-
tes que hayan utilizado previamente los productos afectados).
• Descripción y justificación de la acción (correctiva/preventiva).
• Acciones recomendadas para el distribuidor y el usuario, incluyendo, en
su caso:
– La identificación y puesta en cuarentena del producto.
– El método de recuperación, eliminación o modificación del pro
ducto.
– El seguimiento recomendado para los pacientes, por ejemplo, en el
caso de implantes o de IVD.
– La solicitud de distribución de la Nota de Seguridad en Campo entre
todos aquellos que deben estar al corriente de la misma en el seno de
la organización y mantenerse al corriente durante un determinado
período de tiempo.
– La solicitud, por un lado, de entregar al Fabricante los detalles de los
productos afectados que hayan sido transferidos a otras organizacio-
38
nes y, por otro, de que se remita una copia de la Nota de Seguridad en

Campo a la organización a la que se haya transferido el producto.
• Los productos afectados y su número de serie / lote / partida.
• En el caso de las acciones que afecten a lotes o partes de lotes, una expli-
cación del motivo por el cual los productos restantes no se encuentran
afectados.
• La identidad del Fabricante/Representante Autorizado.
Los Fabricantes deberán remitir a las Autoridades Competentes, junto con
la notificación, una copia de la Nota de Seguridad en Campo. Esta remisión se
realizará antes o a la vez que se lleve a cabo la FSCA.
El Fabricante o cualquier otra persona responsable que actúe en su nom-
bre deberá notificar la finalización de la FSCA, tanto en el EEE como en Suiza,
a la Autoridad Competente encargada de su coordinación. Deberá incluir datos
sobre la efectividad de la acción en cada uno de los países afectados (por ejem-
plo, el porcentaje de productos retirados).
Se recomienda que el Fabricante remita un borrador de la Nota de Segu-
ridad en Campo a la Autoridad Nacional Competente que corresponda, por
ejemplo, aquella en la que el Fabricante o su Representante Autorizado haya
registrado su empresa, donde haya un mayor número de productos afectados en
el mercado o cualquier otra Autoridad Nacional Competente.
Por lo general, el Fabricante deberá esperar al menos 48 horas para recibir
comentarios sobre la Nota de Seguridad en Campo, a menos que la naturaleza
de la FSCA determine que el plazo tiene que ser inferior, por ejemplo, cuando
se trate de una grave amenaza para la salud pública.
Se recomienda enviar una copia de la Nota de Seguridad en Campo al Or-
ganismo Notificado involucrado en el procedimiento de evaluación de la con-
formidad del producto.
5.4.4.2. Contenido de la Nota de Seguridad en Campo

A menos que las condiciones locales lo justifiquen debidamente, el Fabri-
cante facilitará una Nota de Seguridad en Campo uniforme y coherente a todos
los Estados miembros del EEE y Suiza.
El Fabricante utilizará un medio de distribución que garantice que las or-
ganizaciones pertinentes han sido informadas, por ejemplo, mediante una con-
firmación de recepción.
La Nota de Seguridad en Campo deberá emitirse en papel que lleve el
membrete de la empresa, estar redactada en uno de los idiomas aprobados por
la/s Autoridad/es Nacional/es Competente/s e incluir lo siguiente:
39
1. Un título claro, con “Nota de Seguridad en Campo Urgente” segui-

do del nombre comercial del producto afectado, un identificador de
FSCA (por ejemplo, la fecha) y el tipo de acción propuesto (véase la
definición de FSCA en el epígrafe 4).
2. Detalles específicos que permitan identificar fácilmente el producto
afectado, por ejemplo, tipo de producto, nombre y número de modelo,
número de serie / partida / lote de los productos afectados y pieza o
número de pedido.
3. Una declaración objetiva explicando los motivos de la FSCA, inclu-
yendo una descripción del defecto o fallo del producto, una aclaración
del posible riesgo asociado al uso continuado del producto y los ries-
gos asociados para el paciente, usuario u otras personas y los posibles
riesgos para los pacientes que hayan utilizado previamente los pro-
ductos afectados.
4. Recomendaciones sobre las acciones que deberá emprender el usua-
rio. Incluir en su caso:
• La identificación y puesta en cuarentena del producto.
• El método de recuperación, eliminación o modificación del pro
ducto.
• El seguimiento recomendado para los pacientes, por ejemplo, en el
caso de implantes o IVD.
• Los plazos correspondientes.
5. Solicitar la distribución de la Nota de Seguridad en Campo a todos
aquellos que deban estar al corriente de la misma en el seno de la
organización y mantenerse al corriente durante un determinado pe-
ríodo de tiempo.
6. Cuando proceda, solicitar, por un lado, que se entreguen al Fabricante
los detalles relativos a los productos afectados que han sido transfe-
ridos a otras organizaciones y, por otro, que se remita una copia de
la Nota de Seguridad en Campo a la organización a donde se haya
transferido el producto.
7. Cuando proceda, solicitar al receptor de una Nota de Seguridad en
Campo que alerte a las organizaciones a las que hubiera enviado re-
sultados obtenidos a partir de pruebas efectuadas con los productos
afectados. Por ejemplo, los fallos en unas pruebas diagnósticas.
8. Confirmación de que las Autoridades Nacionales Competentes perti-
nentes han sido informadas de la FSCA.
9. Deberá omitirse cualquier observación y descripción destinadas a:
a) Restar importancia al nivel de riesgo de forma indebida.
b) Hacer publicidad de productos o servicios.
40
10. Un punto de contacto para los clientes, indicando cómo y cuándo po-
nerse en contacto con la persona designada.
Asimismo, podrá incluirse un acuse de recibo para el receptor (especial-
mente útil para las labores de control del Fabricante).
El cumplimiento de las recomendaciones mencionadas anteriormente
aumentará la claridad de las Notas de Seguridad en Campo. Esto reducirá la
probabilidad de que las Autoridades Competentes obliguen a los Fabricantes
a volver a emitir una nueva Nota de Seguridad en Campo revisada o de que se
remitan comunicaciones separadas por parte de la Autoridad Nacional Com-
petente.
El Anexo V contiene una plantilla de Nota de Seguridad en Campo.
6. Responsabilidades de la Autoridad Nacional

Competente
Las Autoridades Nacionales Competentes enviarán un acuse de recibo de

la notificación al remitente.
Las Autoridades Nacionales Competentes evaluarán la notificación, en la
medida de lo posible, de forma conjunta con el Fabricante (véanse los epígrafes
5.2 y 5.3), emitirán las pertinentes recomendaciones e intervendrán si es necesario.
6.1. Acciones derivadas de un informe emitido por usuarios u otros sistemas
La Autoridad Nacional Competente enviará al Fabricante una copia de las

notificaciones recibidas procedentes del Sistema de Notificación de Usuarios o
de otras fuentes, y que cumplan, en principio, los criterios establecidos en la sec-
ción 5.1.1. Esta información se enviará sin demora y sin traducir, y se garantizará
la confidencialidad de los pacientes.
Una vez el Fabricante haya sido informado y quede establecido que el
acontecimiento cumple los tres criterios fundamentales para la notificación se-
gún el epígrafe 5.1.1, el procedimiento subsiguiente seguirá, en lo que sea facti-
ble, el descrito en el epígrafe 5 de las presentes directrices.
6.2. Evaluación de riesgos y acciones posteriores
6.2.1. Evaluación de riesgos por parte de la Autoridad Nacional Competente
La evaluación de riesgos de un incidente o FSCA notificados incluirá,

cuando proceda:
41
• La aceptabilidad del riesgo teniendo en cuenta criterios tales como:

causalidad, causas técnicas/otras, probabilidad de incidencia del pro-
blema, frecuencia de uso, detectabilidad, probabilidad de que se pro-
duzcan daños, finalidad prevista y beneficios del producto, requisitos
de las normas armonizadas europeas, principios de seguridad contem-
plados en las Directivas sobre Productos Sanitarios (véase el Anexo I,
apartado 2 de las Directivas 93/42/CEE y 98/79/CE y apartados 5 y 6
de la Directiva 90/385/CEE), posible/s usuario/s, poblaciones afecta-
das, etc.
• Necesidad de acciones correctivas y tipo de acción necesario.
• Adecuación de las medidas propuestas o ya adoptadas por el Fabri
cante.
Esta evaluación deberá realizarse en colaboración con el Fabricante.
6.2.2. Supervisión de las acciones posteriores de los Fabricantes

Por lo general, la Autoridad Nacional Competente supervisará la investi-
gación realizada por el Fabricante. No obstante, la Autoridad Nacional Compe-
tente tiene potestad para intervenir en la misma en cualquier momento. En la
medida de lo posible, esta intervención se llevará a cabo previa consulta con el
Fabricante.
Entre los aspectos de la investigación del Fabricante que pueden supervi-
sarse se incluyen:
• Curso (dirección que está tomando la investigación).
• Conducta (cómo se está llevando a cabo la investigación).
• Progreso (ritmo al que se lleva a cabo la investigación).
• Resultado (si los resultados del análisis del producto son satisfactorios
o no).
Los hechos que pueden resultar útiles incluyen, por ejemplo:
• El número de productos implicados.
• El período de tiempo que llevan en el mercado.
• Pormenores sobre los cambios en el diseño del producto.
Podrán establecerse contactos con:
• Los Organismos Notificados (implicados en el proceso de certificación
que dio lugar al marcado).
• Los usuarios.
• Otras Autoridades Competentes.
• Otros organismos independientes, laboratorios, etc.
42
Las Autoridades Competentes podrán también supervisar la experiencia

adquirida con el uso de productos del mismo tipo (por ejemplo, con desfibrila-
dores o con jeringas…) producidos por otros Fabricantes.
De este modo, estarán en condiciones de tomar medidas armonizadas
aplicables a todos los productos del mismo tipo. Esto incluye, por ejemplo, ini-
ciar una campaña de formación de usuarios o proponer la reclasificación de un
producto.
6.2.3. Acciones por parte de la Autoridad Nacional Competente
Para los productos combinados de medicamento y producto sanitario re-

gulados por las Directivas de Productos Sanitarios, la Autoridad Nacional Com-
petente que reciba una notificación de incidente debería establecer contactos
con las Autoridades Nacionales Competentes pertinentes o con la Agencia Eu-
ropea de Medicamentos (EMEA), cuando proceda.
La Autoridad Nacional Competente tomará las apropiadas medidas de co-

ordinación para garantizar que se lleva a cabo la investigación cuando en ella
estén implicados varios Fabricantes.
Las medidas adoptadas por la Autoridad Nacional Competente como re-

sultado de una notificación emitida por un Fabricante o Representante Autori-
zado pueden incluir, por ejemplo:
• Ausencia de medidas adicionales.

• Recopilación de información adicional (por ejemplo, encargando infor-
mes independientes).
• Recomendaciones a los Fabricantes (por ejemplo, para que mejore la
información que acompaña al producto).
• Mantener informadas a la Comisión y a otras Autoridades Competen-
tes (por ejemplo, sobre la FSCA y otras medidas que vayan a tomarse).
Esta información podrá remitirse en el formato de Informe de Autori-
dad Nacional Competente (véase el Anexo VI) o similar.
• Consultas a los correspondientes Organismos Notificados sobre cues-
tiones relacionadas con la evaluación de la conformidad.
• Consulta a la Comisión (por ejemplo, si se considera necesaria la recla-
sificación del producto).
• Campañas de educación de los usuarios.
• Recomendaciones adicionales al/los usuario/s.
• Cualquier otra acción que complemente las medidas adoptadas por el
Fabricante.
43
6.3. Coordinación entre las Autoridades Competentes
6.3.1. Circunstancias en las que es necesaria una Autoridad Coordinadora

Nacional Competente
Las Autoridades Competentes designarán a una única Autoridad Nacional
Competente coordinadora siempre que confluyan las siguientes circunstancias:
• Cuando se produzcan incidentes similares en más de un país dentro del
EEE y Suiza.
• Cuando se apliquen FSCA en más de un país del EEE y Suiza, indepen-
dientemente de que se haya producido o no un incidente notificable.
• Cuando exista información de una FSCA llevada a cabo fuera del EEE
y Suiza y se cuestione la posibilidad de que la FSCA afecte a los Estados
miembros del EEE y Suiza, como por ejemplo, un Informe de Autori-
dad Competente emitido fuera del EEE y Suiza (SG2 del GHTF) o
datos publicados en la página Web de una Autoridad Competente fuera
de EEE y Suiza.
6.3.2. Determinación de la Autoridad Coordinadora Nacional Competente

La Autoridad Coordinadora Competente será aquella en la que resida el
Fabricante o su Representante Autorizado, a menos que las Autoridades Com-
petentes dispongan lo contrario, como por ejemplo:
• La Autoridad Nacional Competente que tenga un interés particular en
consultar a otras Autoridades Competentes o ya esté llevando a cabo
una investigación de los incidentes y, por tanto, haya asumido las labores
de coordinación.
• La Autoridad Nacional Competente del Estado donde esté establecido
el Organismo Notificado que haya realizado el procedimiento de certi-
ficación conducente al marcado CE.
6.3.3. Tareas de la Autoridad Coordinadora Nacional Competente

La Autoridad Coordinadora Nacional Competente deberá, cuando pro-
ceda:
• Informar sobre su iniciativa al Fabricante, a las demás Autoridades
Competentes (tal y como define el epígrafe 6.3.1) y a la Comisión.
• Coordinar y supervisar la investigación en colaboración con el Fabri-
cante y en nombre de otras Autoridades Competentes.
• Consultar con el Organismo Notificado que llevó a cabo el procedi-
miento de certificación para el marcado CE y coordinar sus acciones
con otras Autoridades Nacionales Competentes del EEE y Suiza.
44
• Discutir con el Fabricante los principios, la necesidad y las circunstan-

cias en las que se aplicarán las acciones correctivas dentro del EEE y
Suiza.
• Alcanzar un acuerdo, siempre que sea posible, con el Fabricante y con
otras Autoridades Nacionales Competentes para aplicar de manera uni-
forme la FSCA en todos los países europeos afectados.
• Comunicar a las Autoridades Competentes y a la Comisión las conclu-
siones de las investigaciones llevadas a cabo en los países miembros del
EEE y Suiza, por ejemplo en lo concerniente a múltiples incidentes ocu-
rridos en distintos países que no hayan supuesto la adopción de medidas
correctivas hasta la fecha con el cierre del expediente; el Fabricante será
notificado de acuerdo con el epígrafe 6.4.
• Alcanzar un acuerdo con el Fabricante sobre el contenido y la frecuen-
cia de la Notificación de Resúmenes Periódicos relativos a incidentes
derivados de una FSCA.
• Difundir las conclusiones.
Estas disposiciones no afectarán a las facultades de las respectivas Autori-
dades Nacionales Competentes para realizar su propia supervisión o investiga-
ción o para emprender una acción dentro de su Estado miembro y de acuerdo
con las disposiciones pertinentes. En ese caso, deberá mantener informadas de
estas actividades a la Autoridad Coordinadora Nacional Competente y a la Co-
misión.
6.3.4. Cláusula de salvaguardia
La aplicación del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios no afec-

tará a las responsabilidades de los Estados miembros contenidas en la Cláusula
de Salvaguardia (artículo 7 de la Directiva sobre productos sanitarios implanta-
bles activos, artículo 8 de la Directiva sobre productos sanitarios y artículo 8 de
la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro).
Los procedimientos de la Cláusula de Salvaguardia seguirán siendo de
aplicación con independencia del Sistema de Vigilancia de Productos Sani
tarios.
6.3.5. Difusión de información entre las Autoridades Nacionales Competentes
La difusión de información entre las Autoridades Nacionales Competen-

tes, con copia a la Comisión, se hará siempre que:
A) El Fabricante lleve a cabo una FSCA.
45
B) Una Autoridad Nacional Competente exija al Fabricante llevar a cabo

una FSCA o introducir cambios en una FSCA ya iniciada por el Fa-
bricante.
C) Exista un grave peligro para la seguridad de los pacientes u otros usua-
rios, pero todavía no se haya adoptado ninguna medida correctiva al
respecto, aunque se esté estudiando la posibilidad de aplicarla.
D) El Fabricante no remita un informe final en los plazos oportunos.
Esta información se conoce como Informe de la Autoridad Nacional Com-
petente (NCAR).
Las Autoridades Nacionales Competentes juzgarán de forma discrecional
si las acciones correctivas adoptadas por el Fabricante no se consideran esen-
ciales para velar por la seguridad de los pacientes u otros usuarios. En tales
circunstancias, es probable que no sea preciso emitir un Informe de Autoridad
Nacional Competente. En caso de duda, las Autoridades Nacionales Competen-
tes optarán por difundir el NCAR.
La Autoridad Nacional Competente responsable del Fabricante o de su
Representante Autorizado será la encargada de emitir un NCAR relativo al
punto A). Los NCAR relativos a los puntos B), C) y D) serán difundidos, res-
pectivamente, por la Autoridad Nacional Competente que solicite la FSCA o
los cambios en la FSCA, identifique un riesgo grave y estudie la posibilidad de
adoptar medidas al respecto o esté a la espera del informe final.
La Autoridad Nacional Competente distribuirá el NCAR de forma inme-
diata (sin demora que no pueda justificarse) en los 14 días naturales siguientes
a la notificación por parte del Fabricante.
El Anexo VI incluye el formato recomendado para la difusión de infor-
mación entre las Autoridades Nacionales Competentes y la Comisión. Se trata
del formato SG2 N79 del GHTF, con pequeñas modificaciones. El informe del
Fabricante podrá circular junto con el Informe de la Autoridad Competente.
Se recomienda que los Estados miembros utilicen EUDAMED como principal
medio de intercambio de los NCAR.
En el Informe de la Autoridad Nacional Competente se identificará el
“motivo del informe”. Las Autoridades Nacionales Competentes que reciban
un informe deberán prestar especial atención al “motivo del informe” y a las
“recomendaciones” dadas por la Autoridad Nacional Competente que emite
el informe. Algunos informes no requerirán acciones inmediatas adicionales.
Siempre que sea posible, para aclarar cualquier cuestión relacionada con la in-
vestigación resultante del informe, las Autoridades Nacionales Competentes se
dirigirán a la Autoridad Nacional Competente que haya emitido la notificación
y que se encargará de coordinar las comunicaciones con el Fabricante u Orga-
nismo Notificado.
46
Los Informes de la Autoridad Nacional Competente están destinados a

su exclusiva difusión entre las Autoridades Nacionales Competentes y la Comi-
sión, y no se distribuirán a los usuarios y otras partes interesadas a menos que
así lo exijan las disposiciones y prácticas legales nacionales (artículo 20 de la Di-
rectiva sobre productos sanitarios y artículo 19 de la Directiva sobre productos
sanitarios para diagnóstico in vitro).
Durante la elaboración de un NCAR, las Autoridades Competentes de-
berán, en su caso, consultar al Fabricante e informarle cuando se proceda a su
emisión.
6.3.6. Difusión de información fuera del ámbito de las Autoridades Nacionales

Competentes por parte de una Autoridad Nacional Competente
Las Autoridades Nacionales Competentes deberán estudiar cuidadosa-
mente la forma de comunicar, redactar y difundir la información. Los posibles
efectos positivos y negativos de la información que pretende difundirse debe-
rán tenerse en cuenta a la hora de redactar los comunicados y seleccionar los
medios e instrumentos empleados para transmitir el mensaje.
Cuando el Fabricante informe por adelantado a una o más Autoridades
Nacionales Competentes sobre el comienzo de una FSCA (véase el epígra-
fe 5.4), la Autoridad Nacional Competente garantizará la confidencialidad de
esta información hasta que se haga pública.
Normalmente se dará preferencia a los comunicados dirigidos de forma
directa a los profesionales médicos y centros de atención sanitaria implicados
sobre los dirigidos al público en general.
En algunos casos puede ser necesario informar directamente al público,
por ejemplo, para sugerir que los pacientes o usuarios se pongan en contacto
con su médico para que les sean facilitadas recomendaciones adicionales y más
específicas.
Cuando proceda, se recomienda que las comunicaciones incluyan una de-
claración indicando que la información va dirigida exclusivamente a los pro-
fesionales médicos y que se deberá consultar cualquier duda a los médicos o
profesionales sanitarios.
Debe considerarse la posibilidad de preparar un comunicado de prensa
para uso por parte de todas las Autoridades Nacionales Competentes.
Las consideraciones apuntadas anteriormente también serán de aplica-
ción a la difusión de información por parte del Fabricante, previa consulta con
las Autoridades Nacionales Competentes.
En la medida de lo posible, en las relaciones con los medios de comunica-
ción existirá una coordinación entre el Fabricante y las Autoridades Nacionales
Competentes.
47
6.4. Conclusión de la investigación
La Autoridad Nacional Competente archivará el informe final del Fabri-

cante y hará las observaciones oportunas. El expediente relacionado con la in-
vestigación podrá entonces considerarse “completado”.
Si fuera la propia Autoridad Nacional Competente quien realiza la in-
vestigación, el Fabricante (y, en su caso, otras Autoridades Nacionales Com-
petentes) será debidamente informado del progreso y los resultados de la
misma.
Se remitirá una copia del informe final del Fabricante a cualquiera de las
Autoridades Nacionales Competentes que hubieran recibido notificación del
informe inicial por parte de una Autoridad Nacional Competente.
La Autoridad Nacional Competente informará al Fabricante sobre la con-
clusión de la investigación o bien le comunicará si no precisa llevarse a cabo la
misma (nota: esto no excluye que el Fabricante realice su propia investigación
como parte de sus procedimientos de garantía de calidad).
Se archivarán los documentos relacionados con los informes de incidente
para permitir la reapertura de la investigación en caso necesario y facilitar el
análisis de tendencias.
7. El papel de los Organismos Notificados
Aunque los Organismos Notificados no desempeñan un papel fundamen-

tal a nivel operativo en el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, los
resultados globales de este Sistema mejorarán gracias a las actividades desarro-
lladas por el Organismo Notificado en los siguientes ámbitos:
• Evaluación de los procedimientos de vigilancia.
• Auditoría de la implantación de los procedimientos de vigilancia y su
conexión con otros sistemas, por ejemplo, las Acciones Correctivas y
Preventivas (CAPA) o las FSCA.
• Evaluación del impacto de las cuestiones relativas a la vigilancia en las
certificaciones otorgadas.
• Contactos con la Autoridad Nacional Competente cuando proceda, por
ejemplo, investigaciones/auditorías específicas solicitadas por la Autori-
dad Nacional Competente.
Los documentos del Grupo de Control de los Organismos Notificados
(NBOG) o las recomendaciones de los Organismos Notificados sirven de guía
adicional en estos ámbitos.
48
8. El papel de la Comisión
La Comisión deberá garantizar la adecuada coordinación y cooperación

entre las Autoridades Competentes de todos los Estados miembros para que el
Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios proporcione el máximo nivel de
protección para la salud y la seguridad de pacientes y usuarios.
Con el fin de consolidar un acuerdo y enfoque común en la identificación
y resolución de los casos de vigilancia, la Comisión deberá:
• Facilitar el intercambio de experiencias y mejores prácticas entre las
Autoridades Nacionales Competentes de los Estados miembros.
• Facilitar la transmisión de datos relevantes mediante un adecuado siste-
ma de intercambio de datos.
• En su caso, desarrollar y organizar programas de formación en colabo-
ración con las Autoridades Nacionales Competentes.
9. El papel de los usuarios en el Sistema

de Vigilancia
Las directivas no contienen ninguna disposición legal que obligue a los

usuarios a desempeñar un papel activo en el Sistema de Vigilancia. No obstante,
su participación es esencial para un funcionamiento satisfactorio del Sistema de
Vigilancia. Gracias a los usuarios se dan a conocer a los Fabricantes los inciden-
tes sospechosos, y su estrecha participación y colaboración facilita la aplicación
de las FSCA.
A través de las relaciones que establezca el Fabricante con sus clientes
(los usuarios) se fomenta y alienta la participación de los usuarios. El Anexo IX
describe detalladamente algunas áreas fundamentales en las que el Fabricante
debería fomentar la participación de los usuarios. Asimismo, dichas áreas po-
drán reforzarse con las recomendaciones de las Autoridades Nacionales Com-
petentes.
49
Anexos
Anexo I: Ejemplos de incidentes que debería notificar

el Fabricante
Los siguientes ejemplos son meramente ilustrativos y servirán de orientación al

Fabricante a la hora de determinar la conveniencia de preparar una notificación para
una Autoridad Nacional Competente. Estos ejemplos pretenden demostrar que existe
un elemento de juicio considerable a la hora de tomar la decisión sobre notificar o no.
1. Un paciente fallece después de utilizar un desfibrilador y hay indicios de que
existe un problema con el producto. El incidente debe notificarse.
2. Un paciente sufre una quemadura durante el uso de una diatermia quirúrgica
siguiendo las instrucciones del Fabricante. Si las quemaduras revisten impor-
tancia, deberá notificarse el incidente, ya que no era de esperar un deterioro
grave del estado de salud.
3. Una bomba de infusión deja de funcionar como resultado de una avería en
dicha bomba, pero no emite la alarma correspondiente; el paciente no sufre
lesiones. Este incidente deberá notificarse, dado que en otras circunstancias
podría haber resultado en un deterioro grave del estado de salud.
4. Una bomba de infusión proporciona la dosis equivocada debido a la incompa-
tibilidad entre la bomba y el equipo de infusión utilizado. Si la combinación de
la bomba y el equipo de infusión se utilizó siguiendo las instrucciones de uso
de la bomba y del equipo, deberá notificarse el incidente.
5. Un catéter de balón intraaórtico registra pérdidas debido a una manipulación
incorrecta del producto al utilizarlo, resultando en una situación que podría
suponer un riesgo para el paciente. Se piensa que la manipulación indebida se
debió a un etiquetado incorrecto. El incidente debe notificarse.
6. Un catéter se rompió durante su inserción en el paciente, no existiendo in-
dicios de que se hubiera producido una manipulación indebida. La rotura se
produjo en tal posición que la pieza rota pudo retirarse sin problemas. No
obstante, se trató de una circunstancia afortunada, dado que si el catéter se
hubiera roto en una posición ligeramente diferente hubiera sido necesario in-
tervenir quirúrgicamente para retirar el extremo roto. El incidente debe noti-
ficarse.
7. Se descubren partículas de cristal en un recipiente para lentillas. El incidente
debe notificarse.
8. Se detecta un defecto en una muestra (sin abrir) procedente de una partida
(lote) de un desinfectante para lentes de contacto que podría haber provoca-
do una queratitis microbiana en algunos pacientes. El fabricante emprende
una FSCA para esta partida. La FSCA debe notificarse.
9. Pérdida de sensibilidad de un marcapasos cuando ha alcanzado el final de
su vida útil. El indicador de reemplazo electivo no se activó en el momento
previsto de acuerdo con las especificaciones del producto. Este incidente debe
notificarse.
10. Durante la exploración de un paciente, el brazo C de un sistema de rayos X
registró movimientos incontrolados. El paciente recibió un golpe del amplifi-
53
cador de imagen, rompiéndose la nariz. El sistema había sido instalado, man-

tenido y utilizado según las instrucciones del Fabricante. Este incidente debe
notificarse.
11. Es preciso adelantar la revisión de un implante ortopédico a causa de su aflo-
jamiento. Aunque la causa no haya sido identificada hasta el momento, este
incidente debe notificarse.
12. El Fabricante de un marcapasos ha identificado un error en el programa de
un marcapasos ya comercializado. La evaluación inicial de riesgos calificó de
remota la posibilidad de un deterioro grave del estado de salud. Los fallos
posteriores y una nueva evaluación de riesgos llevada a cabo por el Fabricante
indican que la probabilidad de incidencia de un deterioro grave del estado de
salud no es remota. Esto deberá notificarse.
13. Los ensayos de fatiga realizados con una válvula cardíaca biológica comercia-
lizada indican un fallo prematuro del producto que implica un riesgo para la
salud pública. Esto debe notificarse.
14. El Fabricante no proporciona suficientes detalles sobre los métodos de lim-
pieza que deben emplearse para los instrumentos quirúrgicos reutilizables
destinados a cirugía cerebral, a pesar del evidente riesgo de transmisión del
Síndrome de Creuzelf-Jacobs. Esto debe notificarse.
15. Un Fabricante lanza al mercado un lote de tiras para determinación de gluco-
sa en sangre fuera de especificaciones. Un paciente utiliza las tiras de acuerdo
con las instrucciones del Fabricante, pero su lectura genera valores incorrectos
que conducen a una indebida dosificación de insulina, lo que resulta en un epi-
sodio de hipoglucemia y posterior hospitalización del paciente. Este incidente
debe notificarse.
16. Un cliente comunica la asignación errónea de unos resultados analíticos a có-
digos de paciente en un analizador automático. Mediante la correspondiente
evaluación se reprodujo este efecto, concluyéndose que en ciertas circunstan-
cias puede producirse un emparejamiento equivocado de datos. Debido a este
fallo en la asignación de datos el paciente recibió el tratamiento equivocado.
Este incidente debe notificarse.
17. Durante el mantenimiento de un analizador de autodiagnóstico para pacientes,
se detectó que un tornillo que servía para fijar el dispositivo de calentamiento
del analizador en su posición exacta se había aflojado. Como resultado, la uni-
dad de calentamiento podría cambiar de posición y la medición se realizaría
a temperaturas diferentes de las requeridas, lo que podría generar resultados
erróneos. Dado que esto podría conducir a un tratamiento equivocado para el
paciente, debe notificarse este incidente.
18. Durante el test de estabilidad de unas pruebas CPR, el control interno de
calidad detecta que, después de varios meses de almacenamiento, se obtienen
valores aumentados falsos en muestras neonatales, lo que podría resultar en
el diagnóstico erróneo de una enfermedad inflamatoria y en un tratamiento
equivocado del paciente. Esto debe notificarse.
54
Anexo II: Extractos de las directivas relacionados

con “la vigilancia de productos sanitarios”
I. DIRECTIVA 90/385/CEE DEL CONSEJO, DE 20 DE JUNIO DE 1990, RELA-

TIVA A LA APROXIMACIÓN DE LAS LEGISLACIONES DE LOS ESTADOS
MIEMBROS SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS IMPLANTABLES AC-
TIVOS.
(Texto actualizado con las modificaciones introducidas por la Directiva 2007/47/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de septiembre de 2007).
A) Artículo 8
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los datos
puestos en su conocimiento sobre los incidentes descritos a continuación refe-
rentes a un producto se registren y evalúen de forma centralizada:
a) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de
las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las ins-
trucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido
dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente
o de un usuario,
b) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características
o las prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en la
letra a), haya inducido al fabricante a realizar una acción sistemática sobre
los productos del mismo tipo.
2. Cuando un Estado miembro imponga a los médicos o a los centros sanitarios
la obligación de informar a las autoridades competentes sobre los incidentes a
que se hace referencia en el apartado 1, adoptará las medidas necesarias para
que el fabricante del producto implicado, o su representante autorizado, sea
igualmente informado sobre el incidente.
3. Tras haber procedido a una evaluación, a ser posible conjuntamente con el fa-
bricante o su representante autorizado, los Estados miembros, sin perjuicio de
lo dispuesto en el artículo 7, informarán inmediatamente a la Comisión y a los
demás Estados miembros sobre las medidas adoptadas o previstas para minimi-
zar la repetición de los incidentes a que hace referencia el punto 1, incluida la
información relativa a los incidentes subyacentes.
B) Anexos 2, 4 y 5
Extractos:
Un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado
un sistema de seguimiento posventa que incluya las disposiciones mencionadas en el
Anexo 7. El compromiso incluirá la obligación por parte del fabricante de informar a las
autoridades competentes sobre los siguientes hechos inmediatamente después de haber
tenido conocimiento de los mismos:
55
i) Cualquier alteración de las características y del rendimiento, así como de cual-

quier inadecuación de un prospecto de instrucciones de un producto que pueda
dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud
de un paciente.
ii) Cualquier razón de carácter técnico o sanitario que haya inducido al fabricante
a retirar un producto sanitario del mercado.
II. DIRECTIVA 93/42/CEE DEL CONSEJO, DE 14 DE JUNIO DE 1993, RELATI-
VA A LOS PRODUCTOS SANITARIOS.
(Texto actualizado con las modificaciones introducidas por la Directiva 2007/47/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de septiembre de 2007).
A) Artículo 10
Información sobre incidentes acaecidos tras la comercialización de los productos.
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias que se registren y eva-
lúen de forma centralizada los datos puestos en su conocimiento, con arreglo a
lo dispuesto en la presente Directiva, sobre las circunstancias siguientes refe-
rentes a un producto de la clase I, IIa, IIb o III:
a) Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o
de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de
las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya
podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un
paciente o de un usuario.
b) Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o
las prestaciones de un producto por las razones indicadas en la anterior letra
a) que haya inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado
los productos que pertenezcan al mismo tipo.
2. Cuando un Estado miembro imponga a los médicos o a los centros sanitarios la
obligación de poner en conocimiento de las autoridades competentes cualquie-
ra de las circunstancias contempladas en el apartado 1, adoptará las medidas ne-
cesarias para que el fabricante del producto, o su representante, sea igualmente
informado acerca de dicha circunstancia.
3. Tras haber procedido a una evaluación, a ser posible conjuntamente con el fa-
bricante o su representante autorizado, los Estados miembros, sin perjuicio de
lo dispuesto en el artículo 8, informarán inmediatamente a la Comisión y a los
demás Estados miembros sobre las medidas adoptadas o previstas para minimi-
zar la repetición de los incidentes a que hace referencia el apartado 1, incluida
la información relativa a los incidentes subyacentes.
B) Anexos II, IV, V, VI y VII

Extractos:
Un compromiso, por parte del fabricante, de establecer y mantener al día un pro-
cedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la
56
fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y

para emplear los medios oportunos para aplicar las medidas correctoras que resulten
necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a
las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conoci-
miento de los mismos:
i) Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de
las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las ins-
trucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar
lugar a la muerte o a la alteración grave del estado de salud de un paciente o de
un usuario.
ii) Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o
las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso
i) que haya inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los
productos que pertenezcan al mismo tipo.
III. DIRECTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO,
DE 27 DE OCTUBRE DE 1998 SOBRE productos sanitarios PARA DIAGNÓS-
TICO IN VITRO.
A) Artículo 11: Procedimiento de vigilancia

1. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que se
registre y evalúe de forma centralizada toda información de la que tengan cono-
cimiento con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva, relativa a los
incidentes citados a continuación en que estén implicados productos que lleven
el marcado CE:
a) Todo comportamiento defectuoso, fallo o deterioro de las característi-
cas y/o funcionamiento de un producto, así como falta de adecuación del
etiquetado o de las instrucciones de utilización que, directa o indirec-
tamente, pudieran o hubieran podido dar lugar a la muerte o al deterio-
ro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario o de otras
personas.
b) Cualquier motivo técnico o médico en relación con las características o fun-
cionamiento de un producto que, por las razones mencionadas en la letra
a), dé lugar a una retirada sistemática de productos del mismo tipo por el
fabricante.
2. Cuando un Estado miembro solicite a médicos, centros sanitarios u organizado-
res de programas de evaluación externa de la calidad que informen a las auto-
ridades competentes de cualquier incidente de los mencionados en el apartado
1, tomará las medidas necesarias para garantizar que se informe del incidente
también al fabricante del producto en cuestión o a su representante autorizado.
3. Después de realizar una evaluación, conjuntamente con el fabricante si es po-
sible, los Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, in-
formarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de
los incidentes mencionados en el apartado 1 con respecto a los cuales se hayan
57
tomado o se estudie la posibilidad de tomar medidas pertinentes, que pueden

llegar hasta la retirada.
4. Cuando, en el caso de la notificación a que hace referencia el artículo 10, un
producto notificado que lleve el marcado CE sea un producto “nuevo”, el fa-
bricante indicará este hecho en la notificación. La autoridad competente así
informada podrá, en cualquier momento durante los dos años siguientes y por
motivos justificados, exigir al fabricante que presente un informe sobre la expe-
riencia adquirida con el producto tras su puesta en el mercado.
5. Los Estados miembros informarán a los demás Estados miembros que lo solici-
ten sobre los datos citados en los apartados 1 a 4. Las normas de desarrollo del
presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el
apartado 2 del artículo 7.
B) Anexos III, IV, VI y VII
Extractos:
El fabricante establecerá y mantendrá actualizado un procedimiento sistemático
de análisis de la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la produc-
ción, y de puesta en práctica de los medios apropiados para aplicar las medidas correc-
toras necesarias, habida cuenta de la naturaleza y de los riesgos inherentes al producto.
Notificará a las autoridades competentes los siguientes hechos, tan pronto como tenga
conocimiento de los mismos:
a) Cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o
del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia del etique-
tado o de las instrucciones de utilización que, directa o indirectamente, pudiera
o hubiera podido dar lugar a la muerte de un paciente o usuario o de otras
personas o a un grave deterioro de su estado de salud.
b) Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o al
funcionamiento de un producto por las razones expuestas en el anterior inci-
so a) que haya dado lugar a la retirada sistemática de productos del mismo tipo
por parte del fabricante.
58
Anexo III: Modelo de notificación del Fabricante

a la Autoridad Nacional Competente
V.05/07
Modelo de Notificación
Informe de Incidente del Fabricante
Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios
(MEDDEV 2.12/1 rev 5)
1. Datos administrativos
Receptor
Nombre de la Autoridad Nacional Competente (NCA)
Dirección de la Autoridad Nacional Competente
Fecha del presente informe
Número de referencia asignado por el fabricante
Número de referencia asignado por la NCA al emisor (si procede)
Tipo de informe
 Informe inicial
 Informe de seguimiento
 Informe combinado inicial y final
 Informe final
Clasificación del incidente
 Muerte o deterioro grave e imprevisto del estado de salud, grave amenaza para
la salud pública
 Todos los demás incidentes notificables
Identificar a qué otras NCAs se remitió el presente informe
2. Datos del remitente del informe

Condición del remitente
 Fabricante
 Representante Autorizado en el EEE y Suiza
 Otros (identificar funciones):
59
3. Datos del fabricante

Nombre del fabricante
Persona de contacto del fabricante
Dirección
Código Postal Población
Teléfono Fax
Correo electrónico País
4. Datos del representante autorizado

Nombre del representante autorizado
Persona de contacto del representante autorizado
Dirección
Teléfono Fax
5. Datos del remitente (si difieren de los consignados en la sección 3 o 4)

Nombre del remitente
Nombre de la persona de contacto
Dirección
60
Teléfono Fax
6. Datos del producto sanitario

Clase
 AIMD Implantes Activos
 MDD Clase III  IVD Anexo II Lista A
 MDD Clase IIb  IVD Anexo II Lista B
 MDD Clase IIa  IVD Productos para autodiagnóstico
 MDD Clase I  IVD General
Nomenclatura (preferiblemente GMDN)
Código de la nomenclatura
Texto de la nomenclatura
Nombre comercial/marca
Modelo y/o número de catálogo
Número/s de serie y/o número/s de lote/partida
Número de versión del Software (cuando proceda)
Fecha de fabricación/fecha de caducidad (cuando proceda)
Accesorios/producto asociado (cuando proceda)
Número de identificación del Organismo Notificado
7. Datos del incidente

Número de referencia del informe del centro del usuario, cuando proceda
61
Fecha en que el fabricante tuvo conocimiento del incidente
Fecha en la que se produjo el incidente
Descripción del incidente
Número de pacientes implicados (si Número de productos sanitarios implicados

se conoce) (si se conoce)
Ubicación/disponibilidad actual del producto (si se conoce)
Persona que manejaba el producto sanitario en el momento de producirse el

incidente (elegir uno)
 profesional sanitario
 paciente
 otro
Uso del producto sanitario (seleccionar uno de la lista que aparece a continuación)
 uso inicial  reutilización de un producto sanitario de
 reutilización de un producto un solo uso
sanitario reutilizable  reparado/reacondicionado
 otros (especificar):  problema detectado antes de su utilización
8. Datos del paciente

Resultado para el paciente
Acción terapéutica adoptada por el centro médico responsable de la atención del

paciente
Edad del paciente en la fecha del incidente (cuando proceda)
Género, cuando proceda

 Mujer  Hombre
Peso en kilos, cuando proceda
9. Datos del centro sanitario

Nombre del centro sanitario
62
Persona de contacto en el centro
Dirección
Teléfono Fax
10. Comentarios preliminares del fabricante (informe inicial/de seguimiento)

Análisis preliminar del fabricante
Acciones correctivas/preventivas iniciales llevadas a cabo por el fabricante
Fecha prevista del próximo informe
11. Resultados de la investigación final del fabricante (informe final)
Resultados del análisis del producto realizado por el fabricante
Acción correctora/acción correctiva/acción preventiva/Acción Correctiva de Segu

ridad en Campo
NOTA: En caso de tratarse de una FSCA, el remitente deberá rellenar el formulario que figura
en el Anexo IV
Calendario de aplicación de las acciones identificadas
Comentarios finales del fabricante
Investigaciones adicionales
63
¿Conoce el fabricante incidentes similares con este tipo de producto sanitario que
tengan una causa similar?
 Sí  No
En caso afirmativo, enumerar en que países se produjeron los incidentes y los
números de referencia correspondientes a los informes del incidente
Sólo para cumplimentar en el informe final. El producto sanitario se ha distribuido

en los siguientes países:
En el EEE y Suiza:
 AT  BE  BG  CH  CY  CZ  DE  DK  EE  ES
 FI  FR  GB  GR  HU  IE  IS  IT  LI  LT
 LU  LV  MT  NL  NO  PL  PT  RO  SE  SI
 SK
Países candidatos:
 HR  TR
 Todo el EEE, Países candidatos y Suiza
Otros:
12. Comentarios

Por la presente declaro que la información precedente es correcta según mi leal saber
y entender.
.....................................
Firma
Nombre Población Fecha
La presentación de este informe no constituye por sí misma una conclusión por parte del fabri-
cante y/o representante autorizado o de la Autoridad Nacional Competente de que el contenido
del mismo sea completo o exacto, de que el/los producto/s sanitario/s aquí enumerado/s haya/n
registrado fallos y/o de que el/los producto/s sanitario/s haya/n provocado o contribuido presun-
tamente a la muerte o al deterioro del estado de salud de una persona.
64
Anexo IV: Modelo de notificación de Acciones

Correctivas de Seguridad en Campo
europeas
V.05/07
Modelo de Notificación
Acción Correctiva de Seguridad en Campo
Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios
(MEDDEV 2.12/1 rev 5)
1. Información administrativa
Destinatario
Nombre de la Autoridad Nacional Competente (NCA)
Dirección de la Autoridad Nacional Competente
Fecha del presente informe
Número de referencia asignado por parte del fabricante
Número de referencia del incidente y nombre de la Autoridad Coordinadora Nacional

Competente (si procede)
Identificar a las Autoridades Competentes a las que también se haya remitido el

presente informe
2. Datos del remitente del informe

Condición del remitente
 Fabricante
 Representante Autorizado en el EEE y Suiza
 Otro (identificar funciones):
3. Datos del fabricante

Nombre del fabricante
Persona de contacto del fabricante
Dirección
65
Teléfono Fax
4. Datos del representante autorizado

Nombre del representante autorizado
Persona de contacto del representante autorizado
Dirección
Teléfono Fax
5. Datos del punto de contacto nacional

Nombre del punto de contacto nacional
Nombre de la persona de contacto
Dirección
Teléfono Fax
66
6. Datos del producto sanitario

Clase
 AIMD Implantes activos
 MDD Clase III  IVD Anexo II Lista A
 MDD Clase IIb  IVD Anexo II Lista B
 MDD Clase IIa  IVD Productos para autodiagnóstico
 MDD Clase I  IVD General
Nomenclatura (preferiblemente GMDN)
Código de nomenclatura
Texto de la nomenclatura
Nombre comercial/marca
Número de modelo
Número/s de serie o número/s de lote/partida
Número de versión del Software (cuando proceda)
Fecha de fabricación/fecha de caducidad (cuando proceda)
Accesorios/producto asociado (cuando proceda)
Número de identificación del Organismo Notificado
7. Descripción de la FSCA

Antecedentes y motivo de la FSCA
Descripción y justificación de la acción (correctiva/preventiva)
Recomendación sobre las medidas a adoptar por el distribuidor y el usuario
67
Se adjunta
 Nota de Seguridad en Campo (FSN) en inglés
 FSN en el idioma nacional
 Otros (especificar):
Calendario de aplicación de las distintas acciones
Países del EEE y Suiza afectados por esta FSCA:

En el EEE y Suiza:
 AT  BE  BG  CH  CY  CZ  DE  DK  EE  ES
 FI  FR  GB  GR  HU  IE  IS  IT  LI  LT
 LU  LV  MT  NL  NO  PL  PT  RO  SE  SI
 SK
Países candidatos:
 HR  TR
 Todo el EEE, Países candidatos y Suiza
Otros:
Los siguientes países fuera del EEE y Suiza se ven afectados por la presente FSCA
8. Comentarios

Por la presente declaro que la información precedente es correcta según mi leal saber
y entender.
.....................................
Firma
Nombre Población Fecha
La presentación de este informe no constituye por sí misma una conclusión por parte del fabri-
cante y/o representante autorizado o de la Autoridad Nacional Competente de que el contenido
del mismo sea completo o exacto, de que el/los producto/s sanitario/s aquí enumerado/s haya/n
registrado fallos y/o de que el/los producto/s sanitario/s haya/n provocado o contribuido presun-
tamente a la muerte o al deterioro del estado de salud de una persona.
68
Anexo V: Plantilla para las Notas de Seguridad

en Campo
Nota Urgente de Seguridad en Campo

Nombre comercial del producto afectado
Identificador de la FSCA (por ejemplo, fecha)
Tipo de medida (por ejemplo, ver la definición de FSCA en la sección 4)
Fecha: ...........................................................................................................................................
A la atención de: .........................................................................................................................
Detalles sobre los productos afectados:

Especificar los detalles que faciliten la identificación del producto afectado, como
por ejemplo tipo de producto, nombre y número del modelo, número de lote/serie de los
productos afectados y número de pieza o pedido.
Incorporar o adjuntar una lista de productos.
(Se puede hacer referencia a la página Web del fabricante).
Descripción del problema:

Una declaración objetiva explicando las razones que motivaron la FSCA, inclu-
yendo una descripción del defecto o mal funcionamiento del producto, clarificando los
posibles riesgos asociados al uso continuado del producto y los riesgos asociados para
el paciente, el usuario u otras personas, así como los posibles riesgos asociados para los
pacientes que hayan utilizado previamente los productos afectados.
Acción recomendada para el usuario:

Incluir, en su caso:
• La identificación y puesta en cuarentena del producto.
• El método de recuperación, eliminación o modificación del producto.
• El seguimiento recomendado para los pacientes, por ejemplo, implantes, IVD.
• Los plazos.
• El acuse de recibo que se enviará al fabricante en caso de requerirse una acción
(por ejemplo, la devolución de productos).
Difusión de la presente Nota de Seguridad en Campo: (cuando proceda)

La presente Nota deberá remitirse a todas aquellas personas que deban estar al co-
rriente de la misma dentro de su organización o a cualquier organización a donde hayan
sido transferidos los productos afectados (cuando proceda).
Se difundirá esta Nota a todas aquellas organizaciones que se vean afectadas por
esta acción (cuando proceda).
Se mantendrá la alerta con respecto a esta Nota y las acciones que resulten de
ella durante un período adecuado de tiempo que garantice la efectividad de la acción
correctiva (cuando proceda).
69
Persona de contacto:
Nombre / organización, dirección, datos de contacto.
El abajo firmante confirma que esta Nota ha sido comunicada a la autoridad de
control correspondiente.
(Párrafo final)
Firma
70
Anexo VI: Modelo propuesto de informe de la

Autoridad Nacional Competente
GLOBAL MEDICAL DEVICES COMPETENT AUTHORITY REPORT

Form N9R11
This form should be used for the exchange of information between National
Competent Authorities only
1. Is this report confidential? Yes [ ] No [ ]
Reference and Reporter Data
2. NCA report ref. no.: 3. Local NCA reference no.: 4. Related NCA report
nos. (if any):
5. Manufacturer Ref/FSCA 6. Sent by (Name and 7. Contact person

no.: Organization): (if different from 6):
8. Tel: 9. Fax: 10. E-mail :
Device Data
11. Generic name/kind of 11b. Category: 20. CAB/Notified
device: Body no.:
12. Nomenclature id: 13. No.:
GMDN
14. Trade Name and Model: 21a. Device appro

val status:
15. Software version: [ ] CE marked
16. Serial no.: 17. Lot/batch no.: 21b. Risk Class:
18. Manufacturer: 19. Authorized rep (if Action taken:
Country: different from 18): [ ] None
Full Address: Country: [ ] FSCA/Recall
Contact: Full Address: [ ] S
afeguard
Tel: Contact: Clause
Fax: Tel: [ ] Other (specify)
E-mail: Fax:
E-mail:
71
Event Data
23a. Background information and reason for this report:
23b. Is the investigation of the report complete?: [ ]Yes [ ] No
24a. Conclusions:
24b. [ ] is willing to take the lead and coordinate the investigation.
25a. Recommendation to receivers of this report:
25b. Device known to be in the market in:
25c. Device also marketed as (trade name):
Report Distribution
26. This report is being distributed to:.
[ ] The GHTF NCAR Secretariat for further distribution to all non EEA GHTF
NCAR participants (AU CA JP NZ US)
[ ] EEA states, EC and Switzerland
[ ] The following targeted NCAs:
[ ] The manufacturer / authorized rep.:
El formulario también puede descargarse desde

http://www.ghtf.org/sg2/sg2-final.html
Instrucciones para rellenar el informe de la Autoridad Nacional Competente:

1. Asegurarse de marcar Sí o No en la casilla de confidencialidad. De esta
forma, indicará a la NCA receptora si la información proporcionada puede
divulgarse o si debe recibir un tratamiento estrictamente confidencial.
2. Atenerse a las normas de numeración de los NCARs, introduciendo un có-
digo de dos letras correspondiente al país emisor que rellene este campo.
72
Por ejemplo, DE-2004-10-19-004 es un informe procedente de Alemania

remitido el 19 de octubre de 2004, siendo el cuarto informe del año 2004.
3. Introducir el número de referencia local empleado por la correspondiente
NCA para este informe.
4. En caso de haber intercambiado NCARs anteriores relacionados con el
presente informe, independientemente de la fuente de origen, introducir
en este campo su número de intercambio de NCA.
5. Introducir el número de referencia del fabricante/FSCA, cuando proceda.
6. Identificar a la persona y organización que remite el NCAR.
7 . Identificar a la persona de contacto para discutir cualquier información/
datos técnicos relacionados con el tema en cuestión.
8-10. Teléfono, número de fax y correo electrónico de la persona identificada
en (7).
11. Tipo de producto o nombre genérico.
12. Identificar el sistema de nomenclatura (por ejemplo: GMDN, MHW,
NKKN, UMDNS, Código de Producto, Código Preferente de Nombre,
etc.) empleado, pero tener en cuenta que se espera que se utilice la GMDN
y por lo tanto está ya impreso.
13. Número o código para identificar el producto basado en la nomenclatura
especificada en (12).
14. Nombre comercial/marca y número de modelo.
15-17 . Se explican por sí mismos.

18. Fabricante del producto: dirección completa, incluyendo país, número de

fax, números de teléfono y correo electrónico.
19. Identificar al representante autorizado en el país emisor del informe (el
responsable de la comercialización del producto en el país en el que se
registraron los incidentes), dirección completa, incluyendo país, número de
fax, números de teléfono y correo electrónico.
20. Indicar el nombre o número de código del Organismo Notificado implica-
do, cuando proceda.
21. a) Se explica por sí mismo b) Clase de riesgo del producto.
22. Identificar cualquier acción regulatoria, legal o emprendida por la empre-
sa antes de remitir el informe. Por ejemplo, se podría hacer referencia a
una FSCA o a la aplicación de medidas de salvaguardia.
23a. Describir el suceso, incluyendo sus consecuencias para los pacientes o
usuarios. Se hará referencia a los criterios para notificar, describiendo el
motivo por el cual se preparó el informe y por qué se desea notificar a
73
otras NCAs sobre estos sucesos. Esta información ayudará al receptor a

programar el seguimiento adecuado.
23b. Indicar si la investigación relativa a la notificación se ha finalizado o no.
24a. Describir el resultado o las conclusiones de la investigación hasta la fecha.
Si fuera de utilidad, se incluirá una copia de el/los aviso/s emitido/s por fa-
bricantes o NCA en relación con el NCAR en cuestión y se hará referencia
al/los mismo/s en el NCAR.
24b. Indicar si la NCA emisora va a hacerse cargo de la coordinación de la
investigación.
25a. Recomendaciones a los receptores de este informe.
25b. Lista de países que se conoce que han recibido el producto. Para cumpli-
mentar este campo, se hará todo lo posible para obtener datos exactos del
fabricante.
25c. Enumerar el/los nombre/s comercial/es en otros países, si son diferentes.
26. Indicar a quién se ha remitido la notificación. Se indicará claramente la
correcta distribución del NCAR. Si la notificación se envia a la Secretaría
de NCAR del GHTF para su distribución en el programa de NCAR del
GHTF, marcar la primera casilla. Se consignarán las NCAs que no parti-
cipen en el programa de intercambio y que vayan a recibir el NCAR por
parte de la NCA remitente en el tercer epígrafe.
74
Anexo VII: Títulos de los documentos del grupo de

estudio 2 del Grupo de Armonización
Global, empleados o citados en la
preparación de la presente directriz
• SG2/N31R8 Medical Device Post Market Vigilance and Surveillance: Proposal

for Reporting of Use Errors with Medical Devices by their Manufacturer or
Authorized Representative.
• SG2/N32R5 Medical Device Post Market Vigilance and Surveillance: Universal
Data Set for Manufacturer Adverse Event Reports.
• SG2-N36R7 Manufacturer’s Trend Reporting of Adverse Events.
• SG2-N9R11 Global Medical Devices Competent Authority Report.
• SG2-N33R11 Medical Device Post Market Vigilance and Surveillance: Timing of
Adverse Event Reports.
• SG2-N20R10 Medical Devices: Post Market Surveillance: National Competent
Authority Report Exchange Criteria.
• SG2-N7R1 Minimum Data Set for Manufacturer Reports to Competent Au-
thority.
• SG2-N8R4 Guidance on How to Handle Information Concerning Vigilance Re-
porting Related to Medical Devices.
• SG2-N21R8 Adverse Event Reporting Guidance for the Medical Device Manu-
facturer or its Authorized Representative.
NOTA: Todos los documentos pueden descargarse desde

http://www.ghtf.org/sg2/sg2-final.html
75
Anexo VIII: Lista de abreviaturas empleadas
AIMD (Active Implantable Medical Devices) Implantes activos.

CAPA (Corrective and Preventive Action) Acción Correctiva y Preventiva.
EEE Espacio Económico Europeo (EEA European Economic Area).
FSCA (Field Safety Corrective Action) Acción Correctiva de Seguridad en Campo.
FSN (Field Safety Notice) Nota de Seguridad en Campo.
GHTF (Global Harmonization Task Force) Grupo de Armonización Global.
IVD (In Vitro Diagnostic) Diagnóstico in vitro.
MDD (Medical Devices) Productos Sanitarios.
NCA (National Competent Authority) Autoridad Nacional Competente.
NCAR (National Competent Authority Report) Informe de la Autoridad Nacional
Competente.
77
Anexo IX: Guía para los Fabricantes cuando

los usuarios estén implicados en
el Sistema de Vigilancia
Guía para la Notificación

Qué: alentar a los usuarios o aquellas personas responsables de notificar los incidentes
relacionados con productos sanitarios y que cumplan los criterios descritos en las
presentes directrices para que informen de los incidentes al Fabricante y/o a la
Autoridad Competente de acuerdo con la normativa nacional pertinente.
Cuándo: alentar a los usuarios para que notifiquen todos los incidentes adversos que se
produzcan tan pronto como sea posible. Se notificarán los casos graves por la vía
más rápida posible. Los informes iniciales de incidente deberían contener todos
los detalles relevantes (por ejemplo, tipo de producto, marca y modelo) tan pronto
como estén disponibles, pero no se retrasará la notificación para recabar informa-
ción adicional.
Cómo: alentar a los usuarios para que utilicen los modelos de notificación de acuerdo
con las directrices nacionales y proporcionarles los datos de contacto a utilizar
cuando vayan a remitir un informe al Fabricante o a la Autoridad Competente.
Qué hacer con el producto: todos los artículos, junto con los envases y embalajes corres-
pondientes, se pondrán en cuarentena; no se procederá a su reparación ni elimina-
ción. El producto se devolverá al Fabricante de acuerdo con las instrucciones del
mismo, a menos que la normativa nacional u otros requisitos legales dispongan lo
contrario. En algunos Estados miembros, la Autoridad Competente podrá reser-
varse el derecho a realizar su propia investigación. Los productos sanitarios no se
enviarán a las Autoridades Competentes salvo petición expresa.
Los usuarios se pondrán en contacto con el Fabricante para obtener información
sobre el procedimiento a seguir para devolver el producto sospechoso. El producto
deberá descontaminarse adecuadamente, empaquetarse de forma segura y etique-
tarse con claridad, incluyendo el número de referencia de la Autoridad Competen-
te o del Fabricante si fuera necesario.
Información local adicional: alentar a los notificantes a colaborar con el Fabricante
y la Autoridad Competente proporcionando información adicional relacionada
con los incidentes a medida que ésta vaya surgiendo, por ejemplo, los resultados
relevantes de las investigaciones internas relacionadas con el producto o con las
consecuencias para el paciente, como, por ejemplo, el fallecimiento.
Guía para las Acciones Correctivas de Seguridad en Campo

Importancia de las FSN: las Notas de Seguridad en Campo son un medio importante
para comunicar información sobre seguridad a los usuarios de productos sanitarios
en todos los ámbitos de la atención sanitaria. Las Notas de Seguridad en Campo
también podrán emplearse para proporcionar información actualizada o solicitar
una respuesta.
79
Por consiguiente, es importante alentar a los usuarios para que desarrollen circui-
tos internos que garanticen la difusión de las Notas de Seguridad en Campo y la
oportuna realización de las acciones dispuestas.
Distribución: se alentará a los centros sanitarios para que contribuyan a garantizar que
la FSN se notifique a todos los individuos dentro de la organización que deban
estar al corriente y/o adoptar las medidas recomendadas.
Acción: alentar a los usuarios responsables del mantenimiento y la seguridad de los pro-
ductos sanitarios para que adopten las medidas recomendadas en la Nota de Segu-
ridad en Campo del Fabricante. Estas medidas se adoptarán en colaboración con
el Fabricante cuando proceda. Entre estas medidas también se incluirán aquellas
recomendadas por la Autoridad Competente en relación a la FSCA, incluyendo
proporcionar las respuestas que se soliciten.
Acceso a los productos: alentar a los usuarios responsables del mantenimiento y la se-
guridad de los productos sanitarios para que a) faciliten al Fabricante el acceso al
producto cuando proceda y b) colaboren con el Fabricante cuando sea necesario
para valorar de forma individualizada los riesgos y beneficios para los pacientes
dependientes que utilicen los productos afectados.
80
Directrices sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios
GOBIERNO MINISTERIO
DE ESPAÑA DE SANIDAD
Y CONSUMO
ISBN 978-84-606-4731-7
6

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Guía para la aplicación de la legislación de productos sanitarios

Tras la publicación en abril de 2007 de la revisión número 5 del documento

Productos Sanitarios: Directriz

MEDDEV 2.12-1 REV 5

Las presentes directrices forman parte de un conjunto de directrices relati-

5.1.2.1. Incidentes descritos en una Nota de Seguridad en

5.4.4.2. Contenido de la Nota de Seguridad en Campo....... 39

6. Responsabilidades de la Autoridad Nacional Competente...................... 41

7. El papel de los Organismos Notificados..................................................... 48

Las presentes directrices relativas al Sistema de Vigilancia de Productos

• Estudiar detenidamente y transponer al contexto europeo los documen-

Sin embargo, únicamente el texto de las directivas tiene carácter legal. En

Estas directrices describen el sistema europeo para la notificación y eva-

• La Directiva 90/385/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las

Estas directrices describen los requisitos del Sistema de Vigilancia de Pro-

c) Productos que no lleven el marcado CE al haberse puesto en el merca-

3.1. Principios generales

3.1.1. Para los Fabricantes

• El Fabricante o su Representante Autorizado notificarán a la Autoridad

• Los Fabricantes deberán mantener informado al Organismo Notificado

3.1.2. Para los Fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro

tectar cualquier posible inadecuación. Sobre todo en los productos utilizados

3.1.3. Para las Autoridades Nacionales Competentes

• La Autoridad Nacional Competente supervisa la investigación del inci-

al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios será de carácter confidencial. No

3.1.4. Para los usuarios

• Dependiendo de la práctica habitual de cada país, los usuarios notifica-

4.1. Uso inadecuado

Acción u omisión por parte del operador o usuario de un producto sani-

4.2. Representante Autorizado

Cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, expresa-

4.3. Acción correctiva

4.4. Productos combinados medicamento/producto sanitario

Cualquier producto sanitario que incorpore un medicamento o sustancia

La base de datos europea sobre productos sanitarios, EUDAMED, cen-

4.6. Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA)

Una Acción Correctiva de Seguridad en Campo es una acción emprendi-

– La adaptación del producto por el comprador según la modificación o

4.7. Nota de Seguridad en Campo (FSN)

Una comunicación a los clientes y/o usuarios remitida por el Fabricante

Lesión física o daño a la salud de las personas, o bien daño a la propiedad

A los efectos de la presente directriz, “inmediatamente” significa sin nin-

Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o

4.11. Daño indirecto

Ciertos productos sanitarios para diagnóstico y todos los IVD actúan de

4.12. Finalidad prevista

La utilización a la que se destina el producto según las indicaciones pro-

La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondi-

4.14. Producto sanitario

A los efectos de las Directivas de productos sanitarios 90/385/CEE, 93/42/

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la

Persona encargada de manejar los equipos.

4.16. Notificación de resúmenes periódicos

La notificación de resúmenes periódicos es un régimen de notificación al-

4.17. Amenaza grave para la salud pública

Cualquier suceso que resulte en un riesgo inminente de muerte, deterioro

4.18. Informe de tendencia

Es un tipo de informe utilizado por el Fabricante al producirse un aumen-

Se considera imprevisto cualquier deterioro de la salud siempre que la cir-

• Estudiar detenidamente y transponer al contexto europeo los documen-

• La Directiva 90/385/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las

• El Fabricante o su Representante Autorizado notificarán a la Autoridad

• Los Fabricantes deberán mantener informado al Organismo Notificado

• La Autoridad Nacional Competente supervisa la investigación del inci-

• Dependiendo de la práctica habitual de cada país, los usuarios notifica-

– La adaptación del producto por el comprador según la modificación o

5.1.1. Criterios para la notificación de incidentes por parte de los Fabricantes

C) El acontecimiento ha resultado o podría haber resultado en uno de los

5.1.2. Condiciones para la notificación de resúmenes periódicos al Sistema

5.1.3. Circunstancias que no suelen requerir notificación al Sistema

5.1.3.6. Probabilidad despreciable de muerte o deterioro grave del estado

5.1.5.2. Errores de uso que no suelen requerir notificación al Sistema

5.2. Gestión de los informes de usuario remitidos al Fabricante por parte

• Seguimiento adicional de los productos en uso.

6. Responsabilidades de la Autoridad Nacional

• La aceptabilidad del riesgo teniendo en cuenta criterios tales como:

• Ausencia de medidas adicionales.

6.3.1. Circunstancias en las que es necesaria una Autoridad Coordinadora

• Discutir con el Fabricante los principios, la necesidad y las circunstan-