Requerimientos de PNO

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE

BIOTECNOLOGÍA
GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DEL DOSSIER DE UN MEDICAMENTO

ALOPÁTICO "MEDCAPS DPO"
INFORME TÉCNICO DE LA OPCIÓN CURRICULAR EN LA MODALIDAD DE:
Estancia Industrial
Para Obtener el Título de:
Ingeniero Farmacéutico
PRESENTA:
Tovar Rebollo Luis Alberto
Asesor Externo: Lic. GabrielPérez Taneco
Asesor Interno: Q.F.IAlejandro Muñoz Herrera
Evaluador: M. en C. Mónica Irlanda García Aranda
México, D.F. Mayo 2014

Contenido
RESUMEN............................................................................................................................4
1.INTRODUCCIÓN. ........................................................................................................... 5
2 ANTECEDENTES DE LA EMPRESA. ............................................................................ 6
2.1 International Legal Counseling. .................................................................................... 6
2.1.2 Código de Ética de ILC. ......................................................................................... 6,7
2.1.3 PharmaCounselors México...... . ...............................................................................7,8
2.1.4 Organigrama de la Empresa. .................................................................................... 8
2.1.5Ubicación de la Empresa. .......................................................................................... 8
3. ANTECEDENTES DEL TRABAJO………………………………...……………...……......8,9
3.1 COFEPRIS.………………………………...………………………………………....…....9-11
3.1.1 Marco Jurídico……………………………………………………………………….....11,12
3.1.2 Registro Sanitario………………………………………………………………………12,13
3.1.3 Publicidad y patentes………………………………………………………………………14
4 Secretarías Federales que interactúan con el mercado Farmacéutico…....……........14,15
5 Normatividad………………….………………………………......…………………………….15
6 DEFINICIÓN DE DOSSIER………………………………...…………………………………15
7. JUSTIFICACIÓN…………………..……………………………………………………..........16
8. OBJETIVOS…………………………………………………………………………………….17
3.1 Objetivos Generales………………………………………………………………………….17
3.2 Objetivos Particulares………………………………………………………………………..17
9.METODOLOGÍA……………………………………………………………………...……..17,18
10.RESULTADOS……………………………………………………………………………19-29
11. DISCUSIÓN.............................................................................................................29,30
12.RECOMENADCIONES PARA ESTANCIAS FUTURAS………………………………….30
13. CONCLUSIONES…………………...……………………………………………….…..…31
14. REFERENCIAS………………………………………………..……………………….…….32
15. ANEXOS…………………………………………………………………………….…….33-53
Anexo 1. Formato con los requisitos informativos que debe contener el escrito libre para la
consulta de clasificación…………......………………………………………............…...…33,34
Anexo 2. Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas de la COFEPRIS……......35-39

Anexo 3. Guía de llenado y requisitos documentales para el formato de autorizaciones,
certificados y visitas………………………………………………………………………….40-53
Indice de Tablas.
Tabla 1. Descripción de la presentación del medicamento MedCaps DPO………………..20

Tabla 2. Tabla 2. Check list de la documentación necesaria para integrar el dossier del
medicamento MedCaps DPO………………………………………………………………..23-28
Tabla 3. Tabla 3. Descripción de los indicadores usados en el check list……………….…29
Indice de Figuras
Figura 1. Logotipo y eslogan de PharmaCounselors…………………………………………..7

Figura 2. Localización de PharmaCounselors…………………………………………………..8
Figura 3. Logotipo y nombre de la comisión Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios…………………………………………………………………………………………10
Figura 4. Actividades que la Comisión Federal contra Riesgos Sanitarios regula y lleva a
cabo………………………………………………………………………………………………...10
Figura 5. Gráfico donde se muestra en porcentaje de documentación que se poseía para

integrar el Dossier………………………………………………………………………………...27
GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DEL DOSSIER DE UN MEDICAMENTO
ALOPÁTICO "MEDCAPS DPO"
Palabras Clave: Dossier, registro sanitario, medicamento alopático, COFEPRIS,

bioequivalencia, calidad, regulación sanitaria.
Introducción. Metodología.
El presente trabajo tiene como principal objetivo Por fines prácticos y para mejor control de los
mostrar la documentación necesaria para integrar tiempos el proyecto de registro sanitario del
el dossier de un medicamento alopático en base a producto MedCaps DPO se dividió en:
la legislación mexicana y que este expediente se
puede someter a ventanilla de la COFEPRIS para  Revisión de la información científica,
la obtención del registro sanitario. técnica y legal del medicamento.
 Seguimiento a las pruebas de
La regulación sanitaria se define como el conjunto bioequivalencia tipo B y calidad del
de acciones que lleva a cabo el Estado para medicamento.
normar y controlar las condiciones sanitarias del  Armado final del dossier.
entorno humano, los establecimientos, los  Sometimiento a ventanilla de COFEPRIS
productos, los equipos, los vehículos y las Resultados.
actividades de las personas que puedan
representar riesgos o daños a la salud de la Partiendo del PROY-NOM-257-SSA1-201, esta
población en general y a fomentar a su vez las Norma establece los requisitos mínimos
prácticas que tengan repercusión en la salud necesarios para la autorización de medicamentos
personal y colectiva (Instituto de Salud Edo. para uso humano, que se importen, distribuyan y/o
México; 2014). comercialicen en el territorio nacional, se
enumeran específicamente de acuerdo a los tres
Justificación. módulos los documentos que se deben tener para
conformar el dossier y someterlo a ventanilla de
Con un registro sanitario se asegura que el COFEPRIS.
laboratorio farmacéutico productor, ya sea
extranjero o nacional, tiene que cumplir con una La documentación fue traducida del inglés al
serie de leyes y normativas lo que asegura que el español por perito traductor autorizado y los
medicamento fue analizado para que estudios de calidad y de intercambiabilidad fueron
posteriormente se pueda vender en el territorio realizados en México por un laboratorio tercero
nacional y así la población tenga acceso a este. autorizado en base a la metodología de la FEUM y
los parámetros de la NOM´s correspondientes.
El medicamento al contar con el registro sanitario
debe de garantiza que este cuenta con tres Conclusión. Se deja integrado el dossier para
características importantes: Calidad, Seguridad y sometimiento a ventanilla de COFEPRIS.
Eficacia.
Referencias.
Por lo tanto es necesario contar y documentar
todos los requerimientos indispensables que  Comisión Federal para la Protección
solicita la SSA por medio de la COFEPRIS para contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
conformar el dossier y obtener mediante este el Página principal. Disponible en:
registro sanitario. http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/Inicio
.aspx (Consulta: 15 de agostos del
Objetivo. 2013).
 PROYECTO de Norma Oficial Mexicana
Integrar, revisar y someter el dossier del
PROY-NOM-257-SSA1-2013,
medicamento alopático "MEDCAPS DPO" ante
Autorización de medicamentos, registro,
COFEPRIS para la obtención del registro
renovación y modificaciones.
sanitario.
1. Importancia de la regulación sanitaria .
La regulación sanitaria se define como el conjunto de acciones que lleva a cabo el Estado
para normar y controlar las condiciones sanitarias del entorno humano, los
establecimientos, los productos, los equipos, los vehículos y las actividades de las
personas que puedan representar riesgos o daños a la salud de la población en general y
a fomentar a su vez las prácticas que tengan repercusión en la salud personal y colectiva
(Instituto de Salud Edo. México; 2014).
El marco legal y conceptual de las actividades mencionadas con anterioridad lo

constituyen la Ley General de Salud y los reglamentos de control sanitario de actividades,
establecimientos, productos y servicios y de control sanitario de la publicidad, así como el
cuerpo de normas técnicas correspondientes.
En México las acciones de regulación y control han estado enfocadas al cuidado de la

calidad de los productos antes de su comercialización, lo que no necesariamente
garantiza su calidad en el momento del consumo. De igual forma, el control sanitario se
ha desarrollado más como un acto autoritario que como un mecanismo para vigilar la
calidad e inocuidad de los productos. De esta manera, acciones de regulación sanitaria se
instrumentan mediante autorizaciones sanitarias para los productos relativos a
medicamentos, estupefacientes, equipos e instrumental médico, material quirúrgico y de
curación, insumos odontológicos, biológicos, alimentos, bebidas alcohólicas y no
alcohólicas, tabacos, perfumería, productos de aseo, higiene y limpieza, plaguicidas,
fertilizantes, sustancias tóxicas y fuentes de radiación (Juan M.;2013).
“Actualmente se ha fincado un cambio estructural que abarca a los tres órdenes de

gobierno, a través del cual se deslindan las responsabilidades de los diferentes elementos
que constituyen el Sistema Nacional de Salud, para estar en capacidad de promover el
bienestar integral de personas y comunidades. Este cambio se caracteriza por la
conformación de un espacio donde se adicionan nuevos conceptos de regulación y
fomento sanitarios a los tradicionales de control y vigilancia, con el objeto de mejorar la
calidad de los servicios, dotándolos de bases científicas y de procedimientos técnicos y
administrativos modernos y eficientes (Juan M.; 2013)”.
Hoy en día los medicamentos genéricos son los que tienen mayor auge dentro del
mercado mexicano, estos han crecido considerablemente en los últimos años debido a su
bajo costo y aunado a que el mercado no se satisface solo con los medicamentos
innovadores. Por ello que los laboratorios extranjeros están incursionando en el mercado
farmacéutico mexicano con este tipo de medicamento, lo cual les genera ganancias
satisfactorias (Melgar A.; 2001).
La finalidad del proyecto es establecer los fundamentos legales requeridos por la

Secretaría de Salud en México para la obtención del registro sanitario del medicamento
alopático MedCaps DPO cápsulas, el cual será de utilidad para que posteriormente este
5
producto farmacéutico se comercialice en el territorio nacional y de esta manera proveer a
la población una alternativa terapéutica que mejore la calidad de vida de la población.
2. Antecedentes de la Empresa.
2.1.1 International Legal Counseling.
ILC Abogados, se especializa en brindar a sus clientes la asesoría legal necesaria para
implementar cualquier negocio dentro de los márgenes y esquemas jurídicos mexicanos
vigentes.
Los ámbitos de práctica de ILC Abogados, abarca las siguientes Industrias y diversas
materias:
 Derecho Corporativo
 Propiedad Industrial (Marcas y Patentes).
 Derechos de Autor.
 Exportación e importación.
 Derecho Regulatorio (Ley General de Salud).
 Industria Farmacéutica.
 Cosmética.
 Consumo y Alimentos
 Médica
 Investigación
2.1.2Código de Ética de ILC.
Estrictas normas morales y altos estándares de honestidad y honradez son la piedra

angular de ILC Abogados, representan el aspecto más importante que dan vida a lo que
hoy es International Legal Counseling.
Los miembros que conformamos esta firma, creemos firmemente en los valores de justicia
y honradez, y en cada uno de nuestros tratos con clientes, proveedores y autoridades
gubernamentales nos esforzamos día con día por establecer un trato digno y transparente
en nuestras relaciones de negocio así como nuestra vida personal.
El Código de Ética IC entre otros aspectos incluye:

 Demostrar honradez en cada acto de negocio.
 Hacer transparente cada acto jurídico sin quebrantar el secreto de nuestros
clientes.
 Reflejar exactitud y transparencia en nuestros reportes con clientes y autoridades
gubernamentales.
6
 CUMPLIR LA LEY, PERO SI EL VALOR MORAL DE ILC ABOGADOS ESTA POR
ENCIMA DE LA LEY, CUMPLIR EL VALOR MORAL, AÚN CUANDO ÉSTE SEA
DE MENOR JERARQUIA QUE LA LEY.
 Luchar por la justicia y defender al desposeído.
 Hacer valer el Derecho en todo proceso.
 La RECTITUD y el manejo ético serán siempre nuestra Directriz en el trato con
nuestros clientes, proveedores y autoridades locales o federales.
2.1.3 PharmaCounselors® México.
PharmaCounselors® México una empresa de International Legal Counseling®.
Figura 1. Logotipo y eslogan de PharmaCounselors.
PharmaCounselors® es una empresa especializada en la obtención de documentación,

registros y trámites necesarios sujetos a regulación sanitaria en México y Latino América.
Somos especialistas en el cumplimiento de la regulación y normatividad de una gran
variedad de industrias.
Se desarrolla en la obtención, defensa legal y administrativa de:
 Registros sanitarios
 Licencias sanitarias
 Dispositivos Médicos
 Avisos sanitarios
 Consultoría legal en Publicidad
 Marcas y patentes
 Procesos Legales
 Visitas de inspección (Auditorías)
 Regulación de plantas farmacéuticas, alimentarias, cosméticas, químicas,
suplementos.
 Clausuras
 Defensa Legal
 Amparos contra abusos de autoridad
 Atención de visitas de inspección
Se cuenta con un grupo de profesionales con un alto grado de conocimiento y experiencia

probada en distintas industrias en las que se requiere cumplir de forma puntual con la
regulación sanitaria, así como la defensa y protección jurídica de los activos intangibles
que las empresas poseen y que representan la inversión más significativa de su negocio:
7
Industria Farmacéutica.
Tabaco.
Perfumería, Belleza y Cosméticos.
Precursores Químicos.
Productos Químicos.
Manufactura de Máquinas para elaborar medicamentos, cápsulas y productos
médicos.
Alimentos y Bebidas.
Dispositivos Médicos.
Suplementos Alimenticios (Vitaminas).
Hospitalaria (Equipo instrumental Médico y de Curación).
Remedios Herbolarios.
2.1.4Organigrama.
Debido a que la empresa es de conformación reciente no se cuenta con un organigrama

definido.
2.1.5Ubicación de la Empresa.
WTC WorldTrade Center Montecito 38 Piso 35 of 32 Col. Nápoles México DF.
Figura 2. Localización de PharmaCounselors (www.maps.google.com.mx; consulta

realizada diciembre 2013).
8
3.Antecedentes del trabajo.
Como se menciona en la Constitución Política de los Estado Unidos Mexicanos en el

Artículo 4° parrafo cuatro: "Toda persona tiene derecho a la protección de la salud. La Ley
definirá las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y establecerá la
concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad
general, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73 de esta Constitución”.
Partiendo de este antecedente en el año de 1943 se creó la Secretaría de Salubridad y

Asistencia, hoy Secretaría de Salud (SSA) la cual se rige bajo lo siguiente:
 Misión
El Objetivo de la Secretaría de Salud es contribuir a un desarrollo humano justo,

incluyente y sustentable, mediante la promoción de la salud como objetivo social
compartido y el acceso universal a servicios integrales y de alta calidad que satisfagan
las necesidades y respondan a las expectativas de la población, al tiempo que ofrecen
oportunidades de avance profesional a los prestadores, en el marco de un
financiamiento equitativo, un uso honesto, transparente y eficiente de los recursos, y
una amplia participación ciudadana.
 Visión
En conformidad con los valores y principios descritos:
El Programa Nacional de Salud 2001-2006 anticipa la conformación de un sistema de

salud universal, equitativo, solidario, plural, eficiente, de alta calidad, anticipatorio,
descentralizado, participativo y vinculado al desarrollo.
En el año 2025 todo mexicano tendrá acceso a un seguro de salud,

independientemente de su capacidad de pago, su nivel de riesgo o su filiación laboral.
Este seguro, a su vez, le garantizará el acceso a servicios bajo un modelo integrado
de atención a la salud.
La Secretaría de Salud se apoya para cumplir con sus responsabilidades de diversas

dependencias como los son: Comisión Nacional de Protección Social en Salud; Centro
Nacional para la Prevención y el Control de las Adicciones; Centro Nacional de
Trasplantes; Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia; Hospitales;
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS),
pormencionar algunas. Esta última, es la encargada de regular el ejercicio sanitario.
3.1 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
En el área de regulación y fomento sanitario la SSA delega la responsabilidad a la

COFEPRIS la cual es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud (Artículo 17
9
bis 1, LGS) ,con autonomía técnica, administrativa y operativa, que tiene como misión
proteger a la población contra riesgos sanitarios, para lo cual integra el ejercicio de la
regulación, control y fomento sanitario bajo un solo mando, dando unidad y
homogeneidad a las políticas que se definan.
Figura 3. Logotipo y nombre de la comisión Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios (www.cofepris.gob.mx; consulta realizada en agosto 2013).
En la COFEPRIS se amplió el ámbito conferido anteriormente a la regulación, el control y

el fomento sanitario y se transformó de una política instrumental a una pública por
objetivo, es decir se transitó de ser un medio para convertirse en el propósito social del
mismo, incluyendo otros instrumentos no regulatorios esperando así preservar con mayor
eficiencia la salud de la población (SSA:2013).
Figura 4. Actividades que la Comisión Federal contra Riesgos Sanitarios regula y lleva a
cabo, (www.cofepris.gob.mx; consulta realizada en agosto 2013).
10
MISIÓN de la COFEPRIS.
Proteger a la población contra riesgos sanitarios.
VISIÓN de la COFEPRIS.
Lograr una sociedad sana debidamente protegida contra riesgos sanitarios.
Objetivos de la COFEPRIS.
 Dar debida protección a la población.

 Coadyuvar a mejorar la competitividad de las empresas para insertarlas en los
flujos del comercio exterior.
 Proteger a la planta productiva nacional de la competencia desleal.
Atribuciones, funciones y características que por Ley son determinadas a la

COFEPRIS.
Conforme a la Ley General de Salud (Artículo 17 Bis.), la Secretaría de Salud ejercerá las
atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios en lo relativo a:
 El control y vigilancia de los establecimientos de salud.

 La prevención y el control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la
salud del hombre.
 La salud ocupacional y el saneamiento básico.
 El control sanitario de productos, servicios y de su importación y exportación, y de
los establecimientos dedicados al proceso de los productos.
 El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y
disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de
curación y productos higiénicos, y de los establecimientos dedicados al proceso
delos productos.
 El control sanitario de la publicidad de las actividades, productos y servicios.
 El control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes,
células de seres humanos.
 La sanidad internacional.
 El control sanitario de las donaciones y trasplantes de órganos, tejidos, células de
seres humanos.
3.1.1Marco Jurídico.
La autoridad en este rubro es la Dirección General de Control de Insumos para la Salud. A

su vez, la Secretaría de Salud tiene bajo su cargo otorgar las autorizaciones para la
producción, venta, importación y exportación de medicinas así como compilar toda la lista
de medicinas esenciales en el país, todo esto a través de la COFEPRIS.
11
Bajo este tema es importante hacer la diferenciación entre medicamento y suplemento
alimenticio. En el Artículo 221 de la Ley General de Salud un medicamento se define
como: “Sustancia o combinación de sustancias de procedencia natural o sintética y que
cuente con efectos terapéuticos, preventivos o de rehabilitación en una presentación
farmacéutica y que sea identificada como tal por sus características de actividad
farmacológica, física, química y biológica”.
Los suplementos alimenticios son productos a base de hierbas, extractos vegetales,

alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de
vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de
uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir algún componente,
de acuerdo al artículo 215, fracción V, de la Ley General de Salud.
Los suplementos alimenticios son considerados medicamentos si cuentan con vitaminas,

minerales, electrolitos o aminoácidos en mayores concentraciones de lo que se encuentra
en su estado natural, son presentados en una forma farmacéutica definida y que se
indique sus efectos terapéuticos, preventivos o de rehabilitación.
En el Artículo 224 inciso B de la Ley General de Salud los medicamentos se clasifican por
su naturaleza de la siguiente manera:
•Alopáticos
•Homeopáticos
• Herbolarios
Tomando que el Artículo 376 de la LGS dice: “Requieren registro sanitario los
medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los
contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de
diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos
higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así
como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.”
3.1.2 Registro Sanitario.
El registro sanitario contiene toda la información técnica, científica y legal que respalda la
seguridad, eficacia y calidad del medicamento, así como su aprobación ante la autoridad
competente. El registro sanitario, en los términos de la Ley General de Salud (Artículo
368), es una Autorización Sanitaria, con la cual deberán contar los medicamentos,
estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos
médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso
odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en
los términos de la fracción VI del artículo 262 de la Ley General de Salud, así como los
plaguicidas, nutrientes vegetales.
12
Como autoridad, la Secretaría de Salud otorga registro sanitario a todos los insumos
mencionados en el párrafo anterior. El registro sólo podrá ser otorgado por la Secretaría
de Salud, éste tendrá una vigencia de 5 años, sin perjuicio de lo establecido en el artículo
378 de esta Ley, dicho registro podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del
interesado, en los términos que establezcan las disposiciones reglamentarias. Si el
interesado no solicitara la prórroga dentro del plazo establecido para ello o bien, cambiara
o modificara el producto o fabricante de materia prima, sin previa autorización de la
autoridad sanitaria; ésta procederá a cancelar o revocar el registro correspondiente, Art.
376 Ley General de Salud.
Cada producto recibe un registro único y ningún productor/agente puede registrar más de
un producto con el mismo principio activo, forma farmacéutica o fórmula. Se deberá
presentar documentación completa ya sea en idioma inglés, Español o Francés y debe ir
acompañada de un resumen en idioma Español que indique los efectos terapéuticos del
medicamento.
Posterior a la entrega de la solicitud de registro, la autoridad cuenta con un período de 90

días para dar respuesta a la solicitud. Sin embargo, el período puede interrumpirse si se
solicita más documentación. Si la solicitud no es aceptada en el tiempo determinado, la
solicitud es rechazada. Dentro del proceso de aceptación, los medicamentos deben pasar
por una serie de estudios (estudios preclínicos farmacológicos y toxicológicos).
Regularmente, estos estudios son realizados fuera del país, sin embargo en México
posiblemente se requieran realizar estudios toxicológicos adicionales dependiendo de las
características terapéuticas. A su vez, anterior a ser introducidos en el mercado, se debe
realizar un rastreo clínico.
Los medicamentos para su venta y suministro al público en el Artículo 226 de la LGS se

clasifican en:
I. Medicamentos que sólo pueden venderse con receta o permiso especial, expedido por
la Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos señalados en el capítulo V del artículo
226 de la Ley General de Salud.
II. Medicamentos que requieren para su venta receta médica que deberá retenerse en la
Farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de
acuerdo con los términos señalados en el capítulo VI del artículo 226 de la Ley General de
Salud.
III. Medicamentos que solamente pueden venderse con receta médica que se podrá surtir
hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que
al efecto se lleven. Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta
en la tercera ocasión.
IV. Medicamentos que para venderse requieren receta médica, pero que pueden
resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba.
V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias.
13
3.1.3 Publicidad y Patentes.
En lo que respecta a la publicidad, los medicamentos que se venden en mostrador

pueden ser publicitados al público en general siempre y cuando lleven una leyenda escrita
o hablada que diga «Consulte a su Médico» acompañado de otras advertencias que son
determinadas por la Secretaría de Salud.
Por su lado, el manejo de patentes y marcas registradas recae en el Instituto Mexicano de

Propiedad Industrial (IMPI).En Junio de 1991, el gobierno mexicano aprobó una ley dentro
de la cual la protección sobre patentes se extendía hacia los procesos y productos
farmacéuticos.
La organización «Pharmaceutical Research and Manufacturers of America» (PhRMA por

sus siglas en inglés), exigió que la Secretaría de Salud detuviera el otorgamiento del
registro de las patentes ya que de acuerdo a esta Asociación, esta dependencia mexicana
ha registrado medicamentos sin antes haber realizado la revisión de las mismas. Por ello,
dice que las empresas innovadoras han tenido que llevara juicio a aquellas empresas que
no respetan las patentes existentes.
Actualmente, debido a la presión existente del gobierno, ya no se aprueba el registro

sanitario de productos no patentados.
4. Secretarías Federales que interactúan con el mercado Farmacéutico.
Otras dependencias que tienen injerencia en el mercado farmacéutico son la Secretaría

de Economía y la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. Estas en conjunto con la
Secretaría de Salud actualmente participan en la determinación de los precios máximos
de los medicamentos. Los medicamentos bajo prescripción para pacientes del sector
público están exentos de cobro alguno.
En la actualidad, en México existe un esquema de control directo de precios el cual influye

directamente sobre el mercado privado y es la Secretaría de Economía (SE), la
responsable de fijar los precios máximos de venta al público de los medicamentos.
En términos del artículo séptimo de la Ley Federal de Competencia, la SE celebro un

convenio con la industria farmacéuticaen1996y uno nuevo en 2004. A través de este
último, los laboratorios farmacéuticos definen las fórmulas para establecerlos precios
máximos de venta al público y su incremento.
Entre las características principales de este mecanismo, destacan las siguientes:
 La adhesión al mismo es voluntaria para cada laboratorio
14
 El precio máximo de venta al público de introducción de una medicina de patente
se define a partir del precio de referencia internacional, que es el promedio del
precio ex fábrica de lo seis países con mayor participación en el mercado
 El aumento posterior del precio de los medicamentos de patente se determina por
los movimientos internacionales de precios
 Se libera de toda regulación a los productos no patentados
5. Normatividad.
En los últimos años se han reformado la Ley General de Salud (LGS) y el Reglamento de
Insumos para la Salud (RIS) y con ello la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicano,
así como el Reglamento sanitario de productos y servicios y las Normas Oficiales
Mexicanas que se relacionan con el registro de medicamentos como son:
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación

de medicamentos.
NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y

de remedios herbolarios
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177-SSA1-2013, Que

establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es
intercambiable y un medicamento biotecnológico es biocomparable. Requisitos a
que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación
o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas.
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2013, Buenas

prácticas de fabricación para fármacos.
Estas leyes, normas y reglamentos son necesarios para crear un marco regulatorio que
proteja la salud de la población general del territorio mexicano.
6. Dossier
“El Dossier reúne la documentación legal y técnica específica que se debe presentar
como parte del Expediente de trámite de inscripción o renovación del registro sanitario, o
bien, para la presentación de un nuevo estudio de bioequivalencia, motivado por
cambios posteriores al registro, de un producto previamente aprobado (Pastrana; 2000)”.
15
7. Justificación
Es un derecho el tener acceso a servicios de salud y a tener alcance a medicamentos y

servicios públicos de calidad, los cuales se deben de garantizar a través de acciones de
gobierno eficientes, lo cual propicia una mejor calidad de vida para todos los mexicanos.
Con un registro sanitario se asegura que el laboratorio farmacéutico productor, ya sea

extranjero o nacional, tiene que cumplir con una serie de leyes y normativas lo que
asegura que el medicamento fue analizado para que posteriormente se pueda vender en
el territorio nacional y así la población tenga acceso a este.
El medicamento al contar con el registro sanitario debe de garantiza que este cuenta con
tres características importantes:
 Calidad.
 Seguridad.
 Eficacia.
Por lo tanto es necesario contar y documentar todos los requerimientos indispensables

que solicita la SSA por medio de la COFEPRIS para conformar el dossier y obtener
mediante este el registro sanitario.
16
8. Objetivos.
8.1 Objetivos Generales.
 Integrar, revisar y someter el dossier del medicamento alopático "MEDCAPS DPO"

ante COFEPRIS para la obtención del registro sanitario.
8.2 Objetivo Específico.
 Completar y reunir la información del fabricante del medicamento (XYMOGEN)

importado por ANANDA JERA para conformar el dossier final.
 Dar seguimiento a las pruebas de calidad del medicamento.
 Revisar los resultados de los estudios de bioequivalencia tipo B, como información
necesaria para el dossier.
9. Metodología.
Por fines prácticos y para mejor control de los tiempos el proyecto de registro sanitario del
producto MedCaps DPO se dividió en:
 Revisión de la información científica, técnica y legal del medicamento.

 Seguimiento a las pruebas de bioequivalencia tipo B y calidad del medicamento.
 Armado final del dossier.
 Sometimiento a ventanilla de COFEPRIS
Como se menciona con anterioridad el medicamento MedCaps DPO es fabricado en

Estados Unidos de Norteamérica por Xymogen, y es importado y distribuido en México
por la empresa Ananda Jera SA de CV, la cual es la encargada de realizar los trámites
para poder distribuir el producto. Por ser un medicamento de importación los documentos
necesario para tramitar el registro sanitario ante COFEPRIS se tienen que solicitar a
Xymogen mediante Ananda Jera.
Los documentos necesarios para el armado del dossier se encuentran publicados en el

PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de medicamentos, registro, renovación y
modificaciones. En esta norma se divide en 3 apartados la documentación de la cual se
integró el dossier, los módulos son:
 Módulo I. Información administrativa-legal.

 Módulo II. Información de calidad.
 Módulo III. Información intercambiabilidad.
Se observa en la tabla 2el Check list de documentación necesaria para el medicamento

alopático, se especifica los documentos y características de cada uno, de acuerdo a los 3
diferentes módulos, de igual forma COFEPRIS asigna la importancia de cada documento.
Todos estos documentos deben de estar legalizados (apostillados) para que tenga validez
oficial, y debido a que vienen de Estados Unidos, idioma inglés, se deben de traducir por
17
perito traductor debidamente autorizado ante el Consejo de la Judicatura Federal y el
Supremo Tribunal de Justicia, ya que así lo marca la legislación.
Dentro del modulo de Información de calidad, se dio seguimiento a las pruebas faltantes
para las cápsulas, las cuales son:
 Friabilidad
 Organolépticas
 Uniformidad de peso
 Desintegración.
Se pidieron muestras para que fueran revisadas por un laboratorio tercero autorizado en
México, como lo menciona la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).
Las pruebas de intercambiabilidad se deben realizar de acuerdo a la NOM-177-SSA1-

2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento
es intercambiable y un medicamento biotecnológico es biocomparable. Requisitos a que
deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones
Hospitalarias que realicen las pruebas.
Esta norma establece 3 pruebas:
 Tipo A: Buenas Prácticas de Manufactura.

Tipo A3: Tamaño de partícula.
 Tipo B: Perfil de Disolución.
 Tipo C: Bioequivalencia.
Para el caso de MedCaps Dpo solo se tiene la prueba tipo A y B, la prueba B que es el
perfil de disolución se llevo a cabo en México por un tercero autorizado de acuerdo ala
normaNOM-177-SSA1-2013. Recopilando toda esta información documental se procede a
integrar el Dossier.
Para poder ingresar el expediente a COFEPRIS se debe de requisitar el formato de

Autorizaciones, certificados y visitas (anexo 2), este debe de ser llenado de acuerdo a la
Guía de llenado (anexo 3) y se debe de hacer el pago de acuerdo a la tabla de tarifas de
pago vigente de la COFEPRIS.
De esta manera se somete el dossier del medicamento alopático ante la ventanilla de

COFEPRIS.
18
10. Resultados.
Información general del medicamento.
Nombre del producto.
MedCaps Dpo.
Información nutrimental y formulación.
Tamaño de porción: 2 Cápsulas (1.46 g) cada porción contiene:
Cantidad por porción

Vitamina B6 25 mg
Folato (como -5-metiltetrahidrofolato) 200 µg
Vitamina B12 100 µg
Calcio 43.67 mg
Extracto de Alcachofa (Cynarascolymus ) 300 mg
Berro ( Nasturtiumofficinale ) 250 mg
Extracto de granada ( Punicagranatum ) 125 mg
Acido α- Lipoíco 100 mg
N-Acetil-Cisteína 100 mg
Sulfato de Sodio Anhidro 100 mg
El té verde extracto acuoso ( Camelliasinensis ) 93,75 mg
Metilsulfonilmetano 50 mg
D-Glucarato de calcio 50 mg
Otros ingredientes inactivos.
HPMC (cápsula de celulosa Metil-Hidroxipropil), ácido esteárico, estearato de magnesio,

sílice, celulosa micro cristalina, y triglicéridos de cadena media.
Indicaciones terapéuticas.
MedCaps DPO™ es un suplemento alimenticio formulado para apoyar la fase I y la fase II

de la desintoxicación hepática, de ahí el término " Optimizador de doble fase".
MedCaps DPO™ proporciona apoyo antioxidante para minimizar los efectos dañinos de
los radicales libres generados entre las dos fases.
Dosis y vía de administración.
Oral. Adultos y niños mayores de 12 años, tomar 2 cápsulas dos veces al día.
Efectos secundarios.
No se conocen efectos secundarios o interacciones entre fármacos.

19
Precauciones generales.
Antes de usar estas cápsulas, los niños y las mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia deberán consultar a su profesional de la salud.
Recomendaciones sobre almacenamiento.
Manténgase cerrado en un lugar fresco y seco, lejos del alcance de los niños.
Leyendas de protección.
 El consumo de este producto es responsabilidad de quien lo recomienda y de

quien lo usa.
 No exceda la dosis recomendada.
 NO CONTIENE: trigo, gluten, levadura, soya, Productos animales o lácteos,

pescado, mariscos, cacahuates o nueces (frutos secos), huevos, colorantes
artificiales, sabores artificiales o conservadores.
 Todas las fórmulas de XYMOGEN® cumplen con los estándares de las buenas
prácticas de manufactura actuales (CGMPS).
Nombre y domicilio del laboratorio.
HECHO EN EUA Importado por:

XYMOGEN® Fórmulas Profesionales Ananda Jera S.A. de C.V.
Exclusivas.
6900 Kingspointe Pkwy.Orlando , FL 32819 Av. Insurgentes #863 Piso 7. Col. Nápoles
http://www.xymogen.com 01-800-647- Delegación Benito Juárez C.P: 03810 México,
6100 D.F.
Presentación o presentaciones.
Tabla 1. Descripción de la presentación del medicamento MedCaps DPO.
Denominación
Forma farmacéutica Presentación Laboratorio
genérica
Envase con 120
MedCaps DPO™ Cápsulas XYMOGEN®
cápsulas
20
Consulta de Clasificación.
Partiendo de esta información se ingreso a COFEPRIS una consulta de clasificación de

producto en base a lo que indica el Art. 172 del Reglamento de Control Sanitario de
Productos y Servicios (formato anexo 1).
De esta consulta se desprende lo siguiente: “MedCaps DPO dentro de su formulación

contiene los ingredientes “Alcachofa (Cynarascolymus) y Metilsulfonilmetano (MSM)”, a
los cuales se les atribuyen propiedades terapéuticas, además que en la intención de uso
se menciona: “Indicaciones terapéuticas: Formulado para apoyar la fase 1 y 2 de
desintoxicación hepática y proporciona apoyo antioxidante para minimizar los efectos
dañinos de los radicales libres generados entre las dos fases”. Asimismo contiene
“Extracto de Cardo marino (Silybummarianum)”, y dicho ingrediente botánico se le
atribuyen propiedades terapéuticas. Aunado a esto de acuerdo a las instrucciones de
consumo “Tomar dos cápsulas dos veces al día”, la cantidad de vitamina B6 (50 mg/día) y
vitamina B12 (200 mcg/día) exceden el límite permitido para suplementos alimenticios 10
mg de vitamina B6/día y 12 mcg de vitamina B12/día, establecidos en el apéndice
numeral XVII. 1.1 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
Debido al contenido de los ingredientes antes mencionados en el producto, así como la

intención de uso a MedCaps DPO le corresponde en nuestro país la figura regulatoria de
MEDICAMENTO ALÓPATICO. (Extracto respuesta a consulta COFEPRIS; 20103)”.
21
Proyecto de Etiqueta MedCaps DPO.
22
Requerimientos documentales para la obtención del registro sanitario ante
COFEPRIS.
Partiendo del PROY-NOM-257-SSA1-201, esta Norma establece los requisitos mínimos

necesarios para la autorización de medicamentos para uso humano, que se importen,
distribuyan y/o comercialicen en el territorio nacional a continuación se enumeran
específicamente los documentos que se deben tener para conformar el dossier y
someterlo a ventanilla de COFEPRIS.
Tabla 2. Check list de la documentación necesaria para integrar el dossier del

medicamento MedCaps DPO.
Modulo I. Requisitos documentales administrativos-legales

Resultad
Fundamento
Requisito documental Tipo de requisito Dato o ¿Cumple? Folio
legal
obtenido
Art.153 RIS. Art. Original y copia del SELECCIO

1.1. Formato de solicitud 14 LFPA.
C formato NE SI
Art. 195-A LFD.

1.2. Pago de derechos Acuerdo
C Tarifa: SI
1.3. Licencia sanitaria Art. 168 RIS N No. licencia: NO

Razón social del
1.3.1. Convenio/acuer titular:
do de maquila
I
Razón social del
N/A
maquilador:
Razón social y
domicilio del
acondicionador:
1.3.2. Acondicionador N No. Licencia del SI
acondicionador:
Tipo de
acondicionamiento:
Razón social y
domicilio del
distribuidor,
1.3.3. Distribuidor N conforme a la SI
licencia sanitaria o
aviso de
funcionamiento:
1.4. Aviso de responsable
sanitario
I Nombre: SI
Art. 167 fracc III SELECCIO
1.5. Proyectos de etiqueta RIS. Acuerdo
N Juego por duplicado
NE SI
1.6. Instructivo, inserto o Art. 167 fracc III
prospecto (si aplica) RIS.
N Juego por duplicado N/A N/A
1.7. Información para
Art. 167 fracc II SELECCIO
prescribir en su versión amplia y RIS. Acuerdo
N Juego por duplicado
NE SI
reducida
1.8. Certificado de buenas Fármaco:
prácticas de fabricación del (os)
Art. 222 LGS. Art. Autoridad que
establecimiento (s) fabricante (s)
167 fracc IV RIS. emite:
del (os) fármaco (s) del Art. 170 fracc II
C
Razón social y NO
medicamento o contenido en RIS. Acuerdo domicilio del
diluyente en caso de que fabricante del
aplique. fármaco:
23
Vigente a:
Autenticado en el
país:
Traducción por
SELECCIO
perito traductor en
NE
México
Autoridad que
emite:
Razón social y
domicilio del
1.9. Certificado de buenas fabricante del
Art. 222 LGS Art. medicamento:
167 fracc VI, 168 C
Vigente a:
SI
RIS. Acuerdo
del medicamento.
Autenticado en el
país:
Traducción por
SELECCIO
perito traductor en
NE
México
Autoridad que
emite:
Razón social y
domicilio del
1.10. Certificado de buenas fabricante del
Art. 222 LGS Art. medicamento:
167 fracc VI, 168 C
Vigente a:
NO
RIS. Acuerdo
del diluyente (si aplica)
Autenticado en el
país:
Traducción por
SELECCIO
perito traductor en
NE
México
Autoridad que
emite:
1.11. Certificado de Libre Venta Art. 170 fracc III

RIS. Acuerdo. Razón social y
(CLV), Certificado de Producto domicilio del
Memorándum
Farmacéutico (CPF), Registro NO. C establecimiento SI
de Especialidades Médicas CAS/01/OR/112/2 fabricante:
(REM) o equivalente 012
Autenticado en el
país:
Traducción por
SELECCIO
perito traductor en
NE
México
Razón social del

establecimiento que
la emite:
A favor del
1.12. Carta de representación Acuerdo C establecimiento: NO
País donde se
autenticó:
Traducción por
SELECCIO
perito traductor en
NE
México
Art. 225 LGS. Art.

1.13. Denominación distintiva 23 RIS N Propuestas: SI
1.14. Información patente del

fármaco / formulación
Art. 167 bis RIS C No. título patente: NO
24
1.15 Modalidad de eliminación de requisito de planta en territorio nacional
Razón social del

establecimiento
solicitante de la
1.15.1. Documentació titularidad del
n que acredite el representante registro:
Art. 168 RIS
legal con domicilio en territorio
nacional
Razón social del
representante legal:
1.15.2. Convenio
celebrado entre el laboratorio
Razón social del
solicitante del registro y el
Art. 168 RIS tercero que
tercero para realizar los análisis realizará análisis:
correspondientes del
medicamento a registrar
1.15.3. Licencia, C NO
No. de licencia de
certificado o documento que fabricación del
acredite que la empresa cuenta establecimiento:
con el permiso para fabricar Art. 168 RIS
medicamentos, expedido por la
autoridad competente del país Autoridad y país
de origen que lo emitió:
No. Oficio de
reconocimiento de
1.15.4 Unidad de la Unidad de
farmacovigilancia Farmacovigilancia,
emitido por
COFEPRIS:
1.15.5. Copia simple
de la licencia sanitaria con el
giro de almacén y distribución
Art. 168 RIS No. licencia:
de medicamentos o aviso de
funcionamiento según sea el
caso
Módulo II. Información de calidad
Resultad
Fundamento
Requisito documental
legal
Tipo de requisito Dato o ¿Cumple? Folio
obtenido
2.1 Fármaco (s) (tanto del medicamento y del diluyente en caso de contenerlo)
Información del
2.1.1 Información de SELECCIO
fabricación
I Drug Master File
NE NO
(parte abierta)
2.1.2 Nomenclatura, Nomenclatura,

Art. 167 fracc I propiedades, SELECCIO
propiedades, estructura química inciso a
N estructura química y NE SI
y fórmula molecular. fórmula molecular.
Información y
Art. 167 fracc I SELECCIO
2.1.3 Caracterización inciso a
N evidencia de la
NE SI
caracterización
2..1.4 Características Art. 167 fracc I Características SELECCIO

fisicoquímicas inciso a
N fisicoquímicas NE SI
2.1.5 Control del fármaco

(s)
Referencia
Art. 167 fracc I
2.1.5.1 Monografía inciso a. Acuerdo
N bibliográfica/Refere SI
ncia farmacopeica:
25
Especificaciones de
Art. 167 fracc I SELECCIO
2.1.5.2 Especificaciones inciso a. Acuerdo
C las pruebas o
NE SI
determinaciones.
Nombre de los
Métodos analíticos:
2.1.5.3 Métodos analíticos y Art. 167 fracc I
validación del mismo si aplica. inciso a. Acuerdo
N Conclusión de la SI
validación de cada
método validado:
2.1.5.4 Certificado analítico No. de lote:

emitido por el fabricante del
Art. 167 fracc I
fármaco y del medicamento o inciso a. Acuerdo
N Conclusión del SELECCIO SI
establecimiento responsable del análisis: NE
análisis.
Conclusión del
SELECCIO
estudio de
NE
Art. 167 fracc I estabilidad :
inciso b RIS. Vida útil (meses)
2.1.6 Estabilidad NOM 073.
I NO
Acuerdo
Condiciones de
conservación:
2.1.7 Sistema contenedor Art. 167 fracc I Sistema contenedor

cierre. inciso a RIS
I cierre: NO
2.2 Aditivos (medicamentos y
Art. 167 fracc I Nombres genéricos
diluyente en caso de inciso a RIS
C de los aditivos: N/A
contenerlo)
2.2.1 Aditivos nuevos:
Art. 167 fracc I Nombre genérico
Información de seguridad de inciso a RIS
C del aditivo nuevo: N/A
uso.
2.2.2 Para el caso de
aditivos de origen humano o
Nombre genérico
animal, debe presentarse Art. 167 fracc I
información con respecto a la inciso a RIS
C del aditivo de origen N/A
biológico:
prevención de agentes
adventicios.
Art. 167 fracc I Especificaciones de SELECCIO
2.2.3 Especificaciones inciso a RIS
C los aditivos NE N/A
Art. 167 fracc I Métodos analíticos SELECCIO
inciso a
C completos: NE N/A
2.2.4 Métodos analíticos y Conclusión de
su validación validación del
Art.15 III RIS C método analítico del N/A
(nombre del
aditivo):
2.2.5 Certificados Art. 167 fracc I Conclusión del SELECCIO
analíticos inciso a RIS
C análisis: NE N/A
2.3 Producto terminado (medicamento y
diluyente si aplica)
Forma
Elija
farmacéutica:
Consideración de
Elija
uso:
Vía de
Elija
administración:
2.3.1 Desarrollo
farmacéutico
I Declaración de la
SELECCIO
SI
Formulación /
NE
Fórmula:
Proceso de SELECCIO
fabricación: NE
Sistema contenedor
cierre:
2.3.2 Fórmula cuali- Art. 167 RIS fracc Declaración de la SELECCIO

cuantitativa I inciso a
C
fórmula final NE SI
2.3.3 Información de
fabricación:
26
2.3.3.1 Carátulas de las
órdenes de producción.
Acuerdo C No. de lotes: NO
2.3.3.2 Carátulas de las

órdenes de acondicionamiento.
Acuerdo C No. de lotes: NO
No. de protocolo:
2.3.3.3 Protocolo de validación

de proceso
I Resultado de NO
validación del
proceso:
Controles en
proceso que se
realizan:
2.3.3.4 Controles en proceso I NO
Resultados de
SELECCIO
controles en
NE
proceso:
2.3.4 Controles del
Controles de
medicamento y diluyente en C
calidad realizados: NO
caso de contenerlo.
Art. 167 RIS fracc Referencia
2.3.4.1 Monografía I inciso a. C farmacopeica / NO
Acuerdo Referencia:
Art. 167 fracc I Especificaciones del SELECCIO

2.3.4.2. Especificaciones inciso a. Acuerdo
C
medicamento NE NO
Métodos analíticos SELECCIO

Art. 15, 167 fracc completos: NE
2.3.4.3 Métodos analíticos y
validación del mismo si aplica.
I inciso a. C Conclusión de la NO
Acuerdo validación del
método:
2.3.4.4 Certificado analítico No. de lotes:
Art. 167 RIS fracc
emitido por el fabricante del
medicamento o establecimiento
I inciso a. C
Conclusión del SELECCIO NO
Acuerdo
responsable del análisis. análisis: NE
2.3.4.5 Resultados de las
pruebas de hermeticidad, o que
Art. 20 del RIS. Conclusión de la SELECCIO
apliquen, con su monografía y Acuerdo
C
prueba: NE SI
método analítico, de los lotes
sometidos a estabilidad
Vida útil (meses)
Lotes sometidos a
estabilidad:
Condiciones de
2.3.5 Estabilidad del conservación:
Art. 167 fracc I
medicamento y diluyente en inciso b. Acuerdo
C Envase primario: SI
caso de contenerlo
Envase secundario:
Evidencia analítica
inicial y final de los SELECCIO
estudios de NE
estabilidad
2.4. Sistema contenedor cierre del
medicamento
Art. 167 fracc I
2.4.1. Descripción y
capacidad del envase primario
inciso a. RIS. C Envase primario: SI
Acuerdo
2.4.2. Descripción y Art. 167 fracc I
dimensiones del envase inciso a. RIS. C Envase secundario: SI
secundario Acuerdo
2.5. Dispositivos
2.5.1. Descripción del Dispositivos
dispositivo Art. 167 fracc I médicos :
2.5.2. Información de inciso a. RIS
C N/A
Conclusiones:
seguridad de uso
27
Módulo III. Información intercambiabilidad. Anexe documento donde se indique el tipo de
prueba que requiere su medicamento
Resultad
Fundamento
Requisito documental
legal
Tipo de requisito Dato o resultado o ¿Cumple? Folio
obtenido
SELECCIO
3.1. Prueba A Art. 167 fracc V C Prueba A
NE SI
Nombre del tercero

autorizado que lo
realizo:
No. Lote
medicamento de
prueba:
No. de lote
medicamento
referencia:
3.2. Prueba B Art. 167 fracc V C NO
Tamaño de lote:
Conclusiones del
análisis del
medicamento:
Conclusiones de la
validación del
método:
Conclusiones de la
prueba B:
No. de protocolo
clínico autorizado
por COFEPRIS:
Nombre del tercero
autorizado que lo
realizo:
Conclusiones de la
validación del
método:
Conclusiones del
análisis del
medicamento de
prueba:
Conclusiones del
análisis del
medicamento de
3.3. Prueba C Art. 167 fracc V C referencia: N/A
Tamaño de lote:
Resultados del perfil
de disolución:
No. de orden de
producción del lote
sometido a
bioequivalencia:
Resultados de los
parámetros para
determinar
bioequivalencia:
Conclusiones del
estudio de
bioequivalencia:
No. protocolo clínico

autorizado por
3.4. Intercambiabilidad COFEPRIS:
para Broncodilatadores
inhalables en suspensión y
Art. 167 fracc V C Resultados del N/A
estudio del curso
polvo temporal del efecto
farmacológico:
28
Tabla 3. Descripción de los indicadores usados en el check list usado para la recolección de los
documentos del medicamento.
Estándar de cumplimiento
Tipo de indicador
Crítico C
Necesario N
Informativo I
24%
Se Cumple
45%
No se cumple
No aplica
31%
Figura 5. Grafico en el cual se muestran en porcentaje la documentación del medicamento

con la que se contaba para su registro sanitario ante COFEPRIS en el mes de Febrero de
2014.
11. Discusión.
Como se ha mencionado el medicamento "MedCaps DPO" es maquilado en Estados

Unidos por XYMOGEN, en Estados Unidos este producto es comercializado como
suplemento alimenticio, pero aquí en México de acuerdo a el resultado de la consulta de
clasificación emitido por COFEPRIS se indico que es un medicamento alopático esto
debido a la mezcla de ingredientes activos y a los extractos reconocido en la Farmacopea
Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.
Con esta información de la clasificación se pidió a XYMOGEN la documentación

pertinente (Tabla 2) para armar el dossier, toda esta documentación se pidió en original y
debidamente legalizada (apostilla), debido a que es un medicamento de fabricación
extranjera el idioma de los documento estaba en inglés por lo que se pidió a Ananda Jera
29
que se tradujera mediante perito traductor certificado para poder ingresar la
documentación ante COFEPRIS.
La documentación de acuerdo a los 3 módulos en que los divide el PROY-NOM-257-

SSA1-201 se tenían ciertas circunstancias adversa debido a que como se hizo mención
en el párrafo anterior MedCaps DPO es comercializado en EU como suplemento.
Para el Módulo I. Información administrativa-legal, no se tuvo ningún problema ya que el

laboratorio fabricante contaba con todos los documentos para poder fabricar su línea de
productos y esta documentación es equivalente por convenio entre ambos países.
Dentro del Módulo II. Información de calidad, se tenía parte de los análisis de materia
prima, envase primario, estabilidad del producto, análisis de la materia de empaque,
monografías de los componentes del producto etc. En este apartado para la parte de
calidad de las cápsulas solo se contaba con la prueba de desintegración, pero en México
al ser un medicamento alopático se pide friabilidad, uniformidad de peso o contenido,
pruebas organolépticas, esta pruebas se realizarían en México y el costo de esta pruebas
debe de ser cubierto por Ananda Jera, ya que es importador para México.
Siguiendo el check list en el módulo III. Información intercambiabilidad, ya que MedCaps

DPO no es un medicamento innovador se tiene que presentar la prueba de
intercambiabilidad de acuerdo a las PROY-NOM-177-SSA1-2013, para lo cual de buido a
la composición del medicamento corresponde el Perfil de disolución siguiendo la técnica
contenida en la FEUM.
Las pruebas de calidad del modulo 2 antes ya mencionadas y el perfil de disolución

modulo 3, se solicitaron las muestras necesarias como lo marca la FEUM y las NOM´S
correspondientes para cada una, estas pruebas se realizaron por un laboratorio tercero
autorizado por la COFEPRIS.
Hasta el mes de febrero de 2014 se contaba ya con un 45% de la documentación el

restante 24% no aplicaba para el producto por diversas razones las cuales se pueden
revisar a detalle en la tabla 2 y el restante 31% pertenecía a las pruebas de calidad e
intercambiabilidad además de algunos documentos faltantes por traducción, esto se
observa en la figura 6.
Debido a problemas administrativos entre PharmaCounselors y Ananda Jera el dossier se

encuentra revisado, armado y archivado para únicamente someterlo a ventanilla de
COFEPRIS.
12. Recomendaciones para estancias futuras.
Dentro de la industria farmacéutica y en general de la industria se debe de estar

actualizado en todos los temas, pero en especial en el área regulatoria, ya que las leyes,
reglamentos y normas están en continua modificación y actualización, por ende para
cumplir con los lineamientos que exige COFEPRIS se debe de conocer la reglamentación
vigente.
30
13. Conclusiones.
 Se revisó la reglamentación para la integración del dossier del medicamento

alopático.
 Se integro el dossier del medicamento con la información que requiere COFEPRIS
para la obtención del registro Sanitario.
 Se deja integrado el dossier para sometimiento a ventanilla de COFEPRIS.
31
14. Referencias.
 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Página principal. Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/Inicio.aspx
(Consulta: 15 de agostos del 2013).
• Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos Constitución publicada en

el Diario Oficial de la Federación el 5 de febrero de 1917 texto vigente. Última
reforma publicada DOF 10-02-2014.
• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos SSA (2012) 10a Edición.
• Ley General de Salud. Año 2013.
• Melgar Aurora, “La Industria Farmacéutica en México”, Programa de Industrias

KPMG en México, 2006.
• Mercedes Juan M.C. Modernización de la Regulación Sanitaria en México, Salud

Pública México 2013; Vol. 33(4):373-377
• NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación

de medicamentos.
• NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y

de remedios herbolarios
• PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177-SSA1-2013, Que

establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es
intercambiable y un medicamento biotecnológico es biocomparable. Requisitos a
que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación
o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas.
• PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2013, Buenas

prácticas de fabricación para fármacos.
• PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013,

Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones.
• Página oficial ILC Abogados. http://www.ilcattorneys.com/ (Consulta: 15 de

agostos del 2013).
• Pharmacounselors México. http://www.pharmacounselors.com/(Consulta: 15 de

agostos del 2013).
• Reglamento de Insumos para la Salud publicado en el año 2012.
• Reglamento de control sanitario de productos y servicios. Publicado en el año

2012.
32
15. Anexos.
Anexo 1. Formato con los requisitos informativos que debe contener el escrito libre para la
consulta de clasificación.
33
34
Anexo 2. Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas de la COFEPRIS.
35
Continuación Anexo 2.
36
37
38
39
Anexo 3. GUÍA DE LLENADO Y REQUISITOS DOCUMENTALESPARA EL FORMATO DE AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y
VISITAS.
En el presente documento encontrará la guía de llenado y requisitos documentales que deberá presentar con sus solicitudes de
trámites correspondientes a autorizaciones como: licencias, permisos, registros y otras autorizaciones, además de solicitudes de
certificados y visitas de verificación sanitaria
Para cada trámite que usted realice, deberá presentar un formato de “Autorizaciones, Certificados y Visitas” debidamente
requisitado conforme a la Guía de llenado rápido que aparece a continuación, y en su caso las guías técnicas y formatos auxiliares
para cada tipo de trámite, localizadas al final de esta guía. También el comprobante de “Pago electrónico de derechos, productos y
40
aprovechamiento” esquema e5cinco en un original y dos copias. Una copia se devolverá al usuario quedando el original y la otra
copia en la institución donde realice el trámite.
NOTA 1: No se le podrá exigir la presentación de más documentación que la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el
artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, referente a la acreditación de la personalidad jurídica.
NOTA 2: La documentación debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en
el artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

R.U.P.A.: Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de
Personas Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de
trámites ante dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el
Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la
constitución y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un
solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá
solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde encontrara toda la información necesaria para realizar este trámite.
SOLICITUD DE:
Marque con una “X” el recuadro de acuerdo a la solicitud a realizar, después rellene el ovalo según corresponda y escriba la
HOMOCLAVE y el NOMBRE DEL TRÁMITE según se describen a continuación:
SOLICITUD DE REGISTRO Sanitario de

Medicamentos
Por Alta o Nuevo COFEPRIS-04-004-ARegistro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad A.-Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de
Fabricación Nacional. (Molécula Nueva).
COFEPRIS-04-004-BRegistro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad
B.-Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación
Nacional. (Genérico)
COFEPRIS-04-004-CRegistro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad
C.-Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación
Extranjera (Molécula Nueva)
41
COFEPRIS-04-004-DRegistro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad
D.-Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación
Extranjera (Genérico)
COFEPRIS-04-004-ERegistro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad
E.-Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico Innovador de Fabricación Nacional.
COFEPRIS-04-004-FRegistro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad
F.-Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico Innovador de Fabricación Extranjera.
COFEPRIS-04-004-GRegistro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad G.-
Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnológicos Biocomparables de Fabricación Nacional.
COFEPRIS-04-004-HRegistro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad
H.-Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnológicos Biocomparables de Fabricación
Extranjera.
COFEPRIS-04-004-IRegistro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad
I.-Registro Sanitario de Producto Biológico cuyo Ingrediente Activo no está Registrado en los
Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Autorizado para su Venta en la Unión
Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá o Australia (al Amparo de los Acuerdos
de Equivalencia)
DATOS DEL PROPIETARIO:
Nombre del propietario Nombre completo sin abreviaturas (persona física o moral) bajo el cual se encuentra
(persona registrado
física) el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
o razón social (persona
moral)
R.F.C.: El registro federal de contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la
Secretaría
de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
C.U.R.P.: Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas (dato opcional).
Calle, número exterior Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el propietario y su
y número o número
letra interior: exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo (Domicilio fiscal)
42
Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del
propietario.
Delegación o Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio, en donde se
municipio: ubica el
domicilio del propietario.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio del propietario.
Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario.
DATOS DEL ESTABLECIMIENTO:
Razón social o Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ejemplo:

denominación del Farmacia Lupita, Laboratorios
establecimiento Terra, S.A. de C.V., Procesadora de Alimentos S. de R.L. de C.V.,
etc.)
El registro federal de contribuyentes bajo el cual está registrado el
R.F.C.
establecimiento ante la
Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Calle, número exterior y Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el
número o establecimiento y su número
letra interior exterior y en caso de contar con número o letra interior, también
anotarlo.
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el
establecimiento.
Delegación o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o
municipio en donde se ubica el establecimiento.
Localidad Localidad en donde se encuentra el establecimiento.

Código postal Número completo del código postal que corresponda.
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento.
Entre calle Entre que calle se encuentra el establecimiento.
y calle Y que calle se encuentra el establecimiento.
43
Teléfono(s) Número (s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) +
teléfono local
Fax Número de fax incluyendo clave lada.
No. de licencia sanitaria Número completo de la licencia sanitaria o indique si presentó Aviso
o indique de Funcionamiento.
si presentó Aviso de
Funcionamiento
R.F.C. del responsable RFC del responsable sanitario bajo el cual se encuentra registrado
sanitario de ante la Secretaría de
operación. Hacienda y Crédito Público. No aplica para establecimientos que
manejan alimentos, bebidas
no alcohólicas, bebidas alcohólicas, perfumería y belleza, aseo y
limpieza, tabaco, etc.
Clave S.C.I.A.N. Número completo del Sistema de Clasificación Industrial de América
del Norte, puede indicar
más de una.
Descripción del Descripción de la actividad (es) que realiza el establecimiento
S.C.I.A.N. correspondiente a la clave
seleccionada.
Cruce con una X los días de la semana que estará abierto el
Horario
establecimiento y escriba el
horario de operación o de atención al público, apertura y cierre (DE
___ A__).
Fecha de inicio de Indicar día, mes y año
operaciones
Nombre, correo Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y
electrónico y persona(s) autorizada(s),
C.U.R.P. del(os) Clave Única de Registro de Población (dato opcional) y su correo
representante(s) electrónico (e-mail). En caso
legal(es) y persona(s) de personas físicas puede ser el propietario.
autorizada(s). Representante Legal: La representación de las personas físicas o
morales ante la
Administración Pública Federal para formular solicitudes, participar en
el procedimiento
44
administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a derechos,
deberá acreditarse
mediante instrumento público, y en el caso de personas físicas,
también mediante carta poder
firmada ante dos testigos y ratificadas las firmas del otorgante y
testigos ante las propias
autoridades o fedatario público, o declaración en comparecencia
personal del interesado.
Persona Autorizada: Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su
representante legal
mediante escrito firmado podrán autorizar a la persona o personas
que estime pertinente para
oír o recibir notificaciones, realizar trámites, gestiones y
comparecencias que fueren necesarias
para la tramitación de tal procedimiento, incluyendo la interposición de
recursos administrativos.
( Artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
DATOS DEL PRODUCTO:

1Nombre de la clasificación Escriba el nombre de la clasificación del producto o servicio
para el cual va a realizar su trámite del producto o servicio. Consulte punto 5A de
este instructivo.
2 Especificar. Si el producto pertenece a una su clasificación del producto elegido en la
tabla 5A del formato; Consulte punto 5A de este instructivo y
elija de la lista de cada producto el nombre de la clasificación
específica al cual pertenece. Si el producto pertenece a clase II
o III de conformidad con el artículo 83 del Reglamento de
Insumos para la Salud. Para la exportación de productos
pesqueros a la Unión Europea, escriba si el producto es de
“acuacultura” o en su caso de la “pesca”.
3Denominación específica Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra
asociado a la(s) característica(s) que
45
del producto.lo distingue(n) dentro de una clasificación general y lo restringe(n) en
aplicación, efecto, estructura, función y uso particular excepto
medicamentos. (Por ejemplo: Leche ultra pasteurizada
descremada con sabor chocolate, Catéter para angioplastia
coronaria con globo)
4. Nombre (marca comercial) Marca con la que se comercializa el producto. Para insumos
para la salud, el nombre que como denominación distintiva. marca comercial le asigna
el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirlas
de otras similares (ejemplo: “Lala”, “Agiocat”).
5. Denominación Común Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominación
genérica es el nombre que identifica al Internacional (DCI), o fármaco o sustancia
activa reconocido internacionalmente. Ejemplo: Ampicilina. Para el caso de
denominación genérica o dispositivos médicos. (Ejemplo Catéter) nombre científico, o
Para el caso de Remedios Herbolarios, especificar el nombre científico (género y
especie) de la identificador único de la planta o sus partes. Ejemplo Hemeroteca
aneroides (Árnica Mexicana). OCDE Para el caso de otros productos la denominación
Genérica representa cada uno de los distintos tipos o clases en que se puedan
agrupar. (Ejemplo: Leche) Para el caso de Organismos Genéticamente Modificados,
indicar el identificador único de la OCDE. 6 Forma farmacéutica o Forma farmacéutica
a la mezcla de uno o más fármacos con o sin aditivos, que presentan ciertas forma
física características físicas para su adecuada dosificación, conservación y
administración (tabletas, suspensiones, etc.); y el estado físico puede ser: sólido,
líquido y gaseoso. 7 Tipo del producto Seleccione el número correspondiente al tipo de
producto:
1 materia prima, 4.producto a granel,
2 aditivo,5.otros (cualquiera que no entre dentro de la
3. Producto terminado, clasificación anterior) 8 Fracción arancelaria Clasificación
arancelaria a la que pertenece la mercancía a importar. 9 Cantidad de lotes Anotar con
número la cantidad de lotes a adquirir, exportar, importar o adquisición en plaza o bienes
especificar el número de lotes a liberar, de psicotrópicos y estupefacientes y alimentos,
suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, aseo y limpieza,
perfumería y belleza.
10 Unidad de medida. Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades para
el caso de alimentos, suplementos alimenticios, bebidas
46
alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, aseo y limpieza y
productos cosméticos. En el caso de medicamentos deberá
corresponder con la forma farmacéutica solicitada.
11. Cantidad o volumen total. Escribir con números arábigos la cantidad o volumen total
de producto importado, exportado. Para el caso de
estupefacientes, psicotrópicos y precursores químicos la
cantidad total debe ser de materia prima. Cuando aplique.
12. Número. de piezas a Escribir la cantidad con número de piezas a fabricar. (Tabletas,
cápsulas, ampolletas, etc.).
13 Kg o g por lote Escribir la cantidad en kg. ó g por lote, sólo para estupefacientes y
psicotrópicos o farmoquímicos.
14 No. de permiso sanitario de Escribir el número de permiso sanitario de importación
(aplica únicamente para liberación reimportación o exportación o estupefacientes y
psicotrópicos y venta o distribución de biológicos y Hemoderivados).clave alfanumérica
15 No. de Registro Sanitario. Número del Registro Sanitario o clave alfanumérica del
producto emitido por la autoridad sanitaria.
16 No. de acta. Escribir el No. de acta de liberación. Sólo en caso de liberación de
psicotrópicos y estupefacientes.
17 Presentación por unidad: para los medicamentos (frasco con 120 ml de 10 mg/ml, caja
con 20tabletas de 5 mg. etc.) y dispositivos médicos (envase con una pieza, frasco con
240 ml, caja o bote con 100 tiras reactivas, etc.). Para el caso de alimentos, bebidas
alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, aseo y limpieza, productos cosméticos y
suplementos alimenticios (caja con 10 botes, botella de 200 ml, lata de 250 g,
marqueta de 10 Kg., etc.).
18 Uso específico o proceso Escriba el o los números correspondientes al uso específico
o proceso que se le dará al producto de acuerdo a la siguiente
lista:
1 Obtención, 14. Venta o comercialización,
2 Elaboración, 15. Maquila,
3 Preparación, 16. Donaciones,
4 Fabricación, 17. Análisis o pruebas de laboratorio
5 Formulación. 18. Investigación científica, en laboratorio o experimentación
6 Mezclado, 19. Muestra,
7 Envasado, 20. Promoción,
47
8 Conservación, 21. Proyectos,
9 Acondicionamiento, 22. Transferencia,
10 Almacenamiento, 23. Uso directo o aplicación,
11 Manipulación, 24. Uso o consumo personal.
12 Distribución, 25. Uso médico
13 Transporte, 26. Retorno Indicar tantos usos o procesos como se requieran, de
acuerdo al tipo de solicitud y producto (Por ejemplo elaboración y acondicionamiento).
19 Clave del (los) lote(s) Número o clave que tienen los lotes.
20 Indicación de uso. La acción del producto para remedios herbolarios y/o dispositivos
médicos
21 Concentración Escribir la concentración del producto en porcentaje
22 Indicaciones terapéuticas La acción del medicamento.
23 Fecha de fabricación Fecha en la que se fabricó el producto.
24 Fecha de caducidad Fecha en la que el producto estará caduco.
25Temperatura de Especificar en °C la temperatura de
almacenamiento del producto. almacenamiento
26 Temperatura de transporte Especificar en °C la temperatura de transporte del producto.
27 Medio de transporte o Especificar el medio de transporte o aduana de entrada para el
caso de visita y permiso de aduana de entrada. Liberación y
muestreo de psicotrópicos y estupefacientes.
28 Identificación de Escribir el número o números de los contenedores en los que
transporta el producto. contenedores
29 Envase primario Material con que está hecho el envase que se encuentra en contacto
directo con el producto, así como sus especificaciones y
capacidad.
30 Envase secundario Material con que está hecho el envase, que puede contener uno o
más envases, así como sus especificaciones y capacidad.
31 Tipo de embalaje y No. de Especifique el tipo de embalaje (contenedores, cajas, etc.) y
No. de unidades de embalaje. unidades de embalaje
32 No. de partida Indicar el número de partida correspondiente.
33Clave del cuadro básico o Clave del cuadro básico o catálogo del sector salud al que
pertenece el producto. (Sólo aplica para catálogo del sector salud dispositivos médicos)
(CBSS)
48
34 Presentación destinada a: Cruce con una “X” de acuerdo a la presentación que
corresponda para su venta del producto (Sector salud sólo
aplica para registro de dispositivos médicos).
35 Fabricación del producto: Cruce con una “X” si el producto declarado es de fabricación
nacional o extranjera.
36Unidad de medida de Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicación de la
TIGIE (Ley de los Impuestos aplicación de la TIGIE Generales de Importación y
Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de (UMT) carácter
General en Materia de Comercio Exterior, vigentes.
37 Cantidad de unidad de Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la
TIGIE (Ley de los Impuestos medida de la aplicación de Generales de Importación y
Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de la TIGIE carácter
General en Materia de Comercio Exterior, vigente. Tratándose de operaciones de
transito interno, este campo se dejará vacío.
38Tipo de Organismo Seleccione el número correspondiente al tipo de OGM:
Genéticamente Modificado 1. Los que se destinen para uso o consumo humano
incluyendo granos; (OGM) solo un producto 2. Los que se destinen al procesamiento
de alimentos para consumo humano; por solicitud 3. Los que tengan finalidades de
salud pública;
4. Los que se destinen a la biorremediación;(También se
consideran OGMs para uso o consumo humano aquellos que
sean para consumo
animal y que puedan ser consumidos directamente por el ser
humano (Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente
Modificados, Artículo 91))
3 Número de programa Número que asigna la Secretaría de Economía correspondiente al
9 número de programa para la
IMMEX (sólo para industria manufacturera, maquiladora y de servicios de exportación.
empresas que estén dentro del programa para la
industria manufacturera, maquiladora y de servicios de
exportación).
49
CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO O SERVICIO:
Consulte la siguiente clasificación del producto o servicio y elija el producto para el cual
va a realizar el trámite; Utilice esta información para llenar la sección 5, los campos 1 y 2
del formato.
1 MEDICAMENTOS/FARMACO I) Alopáticos II) Homeopáticos. III) Herbolarios. IV)
Vitamínico
2 DISPOSITIVOS MEDICOS I) Equipo o instrumental médico. II) Prótesis, órtesis y
ayudas funcionales. (Artículo 262 sección I al VI de III) Agentes de diagnóstico. IV)
Insumos de uso odontológico.la Ley General de Salud y V) Materiales quirúrgicos y de
curación. VI) Productos higiénicos. Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud)
3 REMEDIOS HERBOLARIOS El preparado de plantas medicinales, o sus partes,
individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se
le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio de algunos síntomas
participantes o aislados de una enfermedad.
4. BIOLÓGICOS Art. 229 Ley General de Salud,
I. Toxoides, vacunas y preparaciones VI. Materiales biológicos para
diagnostico que se bacterianas de uso parenteral; administran al paciente;
II. Vacunas virales de uso oral o VII. Antibióticos. parenteral.
III. Sueros y antitoxinas de origen VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas
animal;
IV. Hemoderivados; IX. Insumos para la Salud Clase II
V. Vacunas y preparaciones X. Insumos para la Salud Clase III microbianas
de uso oral;
4 ESTUPEFACIENTES Especificar estupefaciente (remitirse al CAPÍTULO V
artículo 234 de la Ley General de Salud y anexos).
5 PSICOTRÓPICOS Especificar psicotrópico (remitirse al CAPÍTULO VI artículo
245 de la Ley General de Salud y anexos).
6 PRECURSORES QUÍMICOS Especificar precursor químico (remitirse a la Ley
Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y
Máquinas para Elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos)
50
7 ALIMENTOS Cualquier sustancia o producto, sólido o semisólido, natural o
transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición. Y sus aditivos.
8 MOLUSCOS BIVALVOS Almeja, ostión, mejillón.
9 BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS Cualquier líquido, natural o transformado que
proporcione al organismo elementos para su nutrición.
10 BEBIDAS ALCOHÓLICAS Se consideran bebidas alcohólicas aquellas que
contengan alcohol etílico en una proporción del 2% y hasta 55% en volumen. Cualquier
otra que contenga una proporción mayor no podrá comercializarse como bebida (artículo
217 de la Ley General de Salud).
11 ASEO Y LIMPIEZA I) Jabones V) Almidones para uso externo II) Detergentes VI)
Desmanchadores III) Limpiadores VII) Desinfectantes IV) Blanqueadores VIII)
Desodorantes y aromatizantes ambientales
12 PRODUCTOS COSMÉTICOS Según artículo 269 de la Ley General de Salud.
14. SUPLEMENTOS Cualquier producto a base de hierbas, extractos vegetales,
alimentos tradicionales,
ALIMENTICIOS deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de
vitaminas o minerales, que se pueden presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de
uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus
componentes.
13 PLAGUICIDAS
14 NUTRIENTES VEGETALES (FERTILIZANTES)
15 FUENTES DE RADIACIÓN (DIAGNÓSTICO)
16 SUSTANCIAS TÓXICAS O PELIGROSAS
17 ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS
I) Grado técnico II) Formulado I) Formulado.
Servicios de radiografía convencional, fluoroscopio, mamografía, tomografía, panorámica

dental
o hemodinámica I) Químico básico orgánico II) Químico básico inorgánico
Especifique el organismo vivo, con excepción de los seres humanos, que ha adquirido una
combinación genética novedosa generada a través del uso específico de técnicas de la
biotecnología moderna.
51
Nombre del fabricante en el Nombre completo sin abreviaturas del fabricante en el
extranjero para productos de extranjero para productos de
importación (persona física) o razón social (personal
moral)importación (persona física) o razón social (persona
moral):
Calle y número: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el
domicilio del fabricante.
Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero,
en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Código postal Número completo del código postal que corresponda el domicilio del
fabricante.
Estado Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Nombre del proveedor o distribuidor Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o
distribuidor (para dispositivos médicos de (para insumos
para la salud) importación).
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el cual se
encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y
Crédito Público.
domicilio del proveedor o distribuidor.
en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Delegación o municipio: Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política,
municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se
ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Código Postal: Número completo del código postal que corresponda el domicilio del
proveedor o distribuidor.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor o
distribuidor.
Nombre del establecimiento que Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento
52
que acondicionará o almacenará el acondicionará o
almacenará los producto en México. Insumos para la salud
(persona física) o razón social (persona moral):
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del establecimiento que acondicionara o
almacenara los dispositivos médicos de importación bajo el
cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda
y Crédito Público.
domicilio del establecimiento que acondicionara o
almacenara los dispositivos médicos
en donde se ubica el domicilio del establecimiento que
acondicionara o almacenara los dispositivos médicos
Delegación o municipio: Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política,
municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se
ubica el domicilio del establecimiento que acondicionara o
almacenara los dispositivos médicos.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que
acondicionara o almacenara los dispositivos médicos.
Código postal: Número completo del código postal que corresponda el domicilio del
establecimiento que acondicionara o almacenara los
dispositivos médicos.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del
establecimiento que acondicionara o almacenara los
dispositivos médicos.
53

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INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE

GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DEL DOSSIER DE UN MEDICAMENTO

INFORME TÉCNICO DE LA OPCIÓN CURRICULAR EN LA MODALIDAD DE:

Para Obtener el Título de:

Tovar Rebollo Luis Alberto

Asesor Externo: Lic. GabrielPérez Taneco

Asesor Interno: Q.F.IAlejandro Muñoz Herrera

Evaluador: M. en C. Mónica Irlanda García Aranda

México, D.F. Mayo 2014

Anexo 2. Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas de la COFEPRIS……......35-39

Tabla 1. Descripción de la presentación del medicamento MedCaps DPO………………..20

Tabla 3. Tabla 3. Descripción de los indicadores usados en el check list……………….…29

Figura 1. Logotipo y eslogan de PharmaCounselors…………………………………………..7

Figura 3. Logotipo y nombre de la comisión Federal para la Protección contra Riesgos

Figura 5. Gráfico donde se muestra en porcentaje de documentación que se poseía para

Palabras Clave: Dossier, registro sanitario, medicamento alopático, COFEPRIS,

El marco legal y conceptual de las actividades mencionadas con anterioridad lo

En México las acciones de regulación y control han estado enfocadas al cuidado de la

“Actualmente se ha fincado un cambio estructural que abarca a los tres órdenes de

La finalidad del proyecto es establecer los fundamentos legales requeridos por la

2.1.1 International Legal Counseling.

2.1.2Código de Ética de ILC.

Estrictas normas morales y altos estándares de honestidad y honradez son la piedra

El Código de Ética IC entre otros aspectos incluye:

2.1.3 PharmaCounselors® México.

PharmaCounselors® México una empresa de International Legal Counseling®.

Figura 1. Logotipo y eslogan de PharmaCounselors.

PharmaCounselors® es una empresa especializada en la obtención de documentación,

Se desarrolla en la obtención, defensa legal y administrativa de:

Se cuenta con un grupo de profesionales con un alto grado de conocimiento y experiencia

Debido a que la empresa es de conformación reciente no se cuenta con un organigrama

WTC WorldTrade Center Montecito 38 Piso 35 of 32 Col. Nápoles México DF.

Figura 2. Localización de PharmaCounselors (www.maps.google.com.mx; consulta

Como se menciona en la Constitución Política de los Estado Unidos Mexicanos en el

Partiendo de este antecedente en el año de 1943 se creó la Secretaría de Salubridad y

El Objetivo de la Secretaría de Salud es contribuir a un desarrollo humano justo,

En conformidad con los valores y principios descritos:

El Programa Nacional de Salud 2001-2006 anticipa la conformación de un sistema de

En el año 2025 todo mexicano tendrá acceso a un seguro de salud,

La Secretaría de Salud se apoya para cumplir con sus responsabilidades de diversas

3.1 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

En el área de regulación y fomento sanitario la SSA delega la responsabilidad a la

Figura 3. Logotipo y nombre de la comisión Federal para la Protección contra Riesgos

En la COFEPRIS se amplió el ámbito conferido anteriormente a la regulación, el control y

Proteger a la población contra riesgos sanitarios.

Lograr una sociedad sana debidamente protegida contra riesgos sanitarios.

 Dar debida protección a la población.

Atribuciones, funciones y características que por Ley son determinadas a la

 El control y vigilancia de los establecimientos de salud.

La autoridad en este rubro es la Dirección General de Control de Insumos para la Salud. A

Los suplementos alimenticios son productos a base de hierbas, extractos vegetales,

Los suplementos alimenticios son considerados medicamentos si cuentan con vitaminas,

3.1.2 Registro Sanitario.

Posterior a la entrega de la solicitud de registro, la autoridad cuenta con un período de 90

Los medicamentos para su venta y suministro al público en el Artículo 226 de la LGS se

En lo que respecta a la publicidad, los medicamentos que se venden en mostrador

Por su lado, el manejo de patentes y marcas registradas recae en el Instituto Mexicano de

La organización «Pharmaceutical Research and Manufacturers of America» (PhRMA por