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340-2014 (COMIECO-LXVII)
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INFORME
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
PARA USO HUMANO, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y Medicamentos y
Productos Afines de la Región Centroamericana. La oficialización de este Reglamento
Técnico, conlleva la aprobación por una resolución del Consejo de Ministros de Integración
Económica (COMIECO).
Por Guatemala:
COGUANOR
Por El Salvador:
CONACYT
Por Nicaragua:
MIFIC
Por Honduras:
SIC
MEIC
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REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.01.02:04
1. OBJETO
El objeto de este reglamento técnico es establecer los requisitos mínimos que debe cumplir el
etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano, tanto para los productos del territorio
de los Países de la Región Centroamericana, como los extranjeros.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
Este reglamento técnico se aplica al etiquetado de todos los productos farmacéuticos para uso
humano, cualquiera que sea su modalidad de venta, expedición o suministro.
3. NORMAS A CONSULTAR
4. DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA
4.1 Acondicionador o empacador: empresa que realiza las operaciones necesarias para
que un producto a granel llegue a ser un producto terminado.
4.4 Dosis: cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez.
4.4.2 Dosis única: cantidad de medicamento que se prescribe para una sola administración.
4.5 Responsable: es la persona natural o jurídica que responde legalmente por el producto
ante las autoridades correspondientes.
4.6.1 Envase primario o empaque primario: recipiente dentro del cual se coloca
directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.
4.6.2 Envase secundario o empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el
envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacéutica terminada para su
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distribución y comercialización.
4.7 Estupefaciente: sustancia que posee alto potencial de dependencia y abuso y que han
sido clasificadas como tales en la Convención Única sobre Estupefacientes de las Naciones
Unidas.
4.8 Etiquetado o rotulado: Es toda inscripción o leyenda que identifica al producto, que
se imprima, adhiera o grabe en la tapadera del envase o empaque primario, y /o envase o
empaque secundario.
4.13 Lote: es una cantidad especifica de cualquier material que haya sido manufacturado
bajo las mismas condiciones de operación y durante un periodo determinado, que asegura
características y calidad uniforme dentro de ciertos límites especificados y es producido en un
ciclo de manufactura.
4.14 Número de lote: es cualquier combinación de letras, números o símbolos que sirven
para la identificación de un lote.
4.15 Modalidad de venta: son las diferentes variantes por medio de las cuales pueden ser
comercializados los productos farmacéuticos. Siendo éstas las siguientes:
a) Producto de venta bajo prescripción médica o producto de venta con receta médica;
b) producto de venta con receta médica retenida o especial cuando aplique;
c) producto de venta libre.
4.17 Nombre genérico: nombre empleado para distinguir un principio activo que no
está amparado por una marca de fábrica. Es usado comúnmente por diversos fabricantes y
reconocido por la autoridad competente para denominar productos farmacéuticos que
contienen el mismo principio activo. El nombre genérico se corresponde generalmente con la
Denominación Común Internacional.
4.18 Principio activo: toda sustancia o composición química que presenta propiedades
preventivas, paliativas o curativas sobre las enfermedades humanas.
Toda sustancia o composición química que pueda ser administrada a los seres humanos con el
fin de establecer un diagnóstico clínico, o de restaurar, corregir o modificar sus funciones
orgánicas.
4.20 Producto terminado: es el que está en su envase o empaque definitivo, rotulado y listo
para ser distribuido y comercializado.
4.21 Prescripción o receta médica: orden suscrita por los profesionales legalmente
autorizados, a fin de que uno o más productos farmacéuticos especificados en ella sean
dispensados.
4.22 Sicotrópico: medicamento que tiene efecto sobre las funciones síquicas.
Específicamente se refiere a cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos
o enfermedades mentales.
Las etiquetas podrán ser de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido a los
envases o empaques o bien de impresión permanente sobre los mismos; siempre y cuando
este proceso de impresión no altere la integridad del envase o empaque sobre el cual se realiza
dicha impresión.
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La impresión de las etiquetas que se adhieran al envase o empaque, podrán estar en el reverso
de las mismas, siempre que sean claramente visibles y legibles a través del envase o empaque
con su contenido.
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque primario del
producto, es la siguiente:
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque secundario del
producto, es la siguiente:
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La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque primario del
producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre completo del o los principios activos en su denominación común y su
concentración. Se acepta omitir en formulaciones con más de dos principios activos
siempre y cuando esté justificado por falta de espacio, siempre y cuando se contemple en
el empaque secundario;
c) Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que identifique al
laboratorio y país;
d) Número de lote;
e) Fecha de vencimiento;
f) Contenido, en volumen, unidades de dosis o masa;
g) Forma farmacéutica excepto inyectables cuando tengan empaque secundario;
h) Vía de administración (se acepta abreviaturas sólo para vía parenteral);
i) Composición del producto por unidad de dosis indicando el o los principios activos con su
concentración (cuando no tiene envase o empaque secundario);
j) Condiciones de almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque secundario);
k) Modalidad de venta (cuando no tiene envase o empaque secundario);
l) Agítese antes de usar (sólo para emulsiones y suspensiones);
m) Forma de preparación o referencia para leer en el instructivo cuando aplique (cuando no
tiene envase / empaque secundario);
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La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque secundario del
producto, es la siguiente:
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6.3 Ungüentos, pomadas, cremas, geles, jaleas, pastas y otras formas similares
(cualquier vía de administración)
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque primario del
producto, es la siguiente:
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque secundario del
producto, es la siguiente:
j) Condiciones de almacenamiento;
k) Modalidad de venta;
l) Número de registro sanitario;
m) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen;
n) Nombre del empresa responsable y país (si es diferente al fabricante);
o) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador y país (si es diferente al fabricante o al
responsable);
p) Precauciones de seguridad y advertencias cuando aplique.
7. LEYENDAS ESPECIALES
Además deberán llevar leyendas o frases similares a las contenidas en las Normas
Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana (NFCARD) en su última versión y
otras que sean armonizadas en el marco del proceso de Unión Aduanera Centroamericana.
La información mínima que deben consignar los productos oficinales (fórmulas magistrales) es
la siguiente:
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12. CORRESPONDENCIA
Para la elaboración del presente reglamento técnico se tomaron en cuenta los documentos
siguientes:
ARTICULO TRANSITORIO
Los medicamentos que contengan trazas de gluten o que contengan fuentes de gluten de
acuerdo al numeral 8 del Anexo 1 del RTCA productos Farmacéuticos. Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para uso Humano, y que ya se están comercializando, tendrán un
período de 12 meses para implementar la leyenda en el etiquetado del empaque. En el caso de
Panamá tendrá un período de 24 meses para implementar la leyenda en el etiquetado del
empaque.
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ANEXO 1
Leyendas especiales
4. Ácido acetil salicílico. No administrar a niños menores de doce (12) años con varicela o
gripe.
8. Gluten. Los medicamentos que contengan trazas de gluten o que contengan fuentes de
gluten, es decir almidón de trigo, avena, cebada, centeno o triticale y sus derivados, deben
agregar una leyenda igual o similar a la siguiente:
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