RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: Gelofusine ®

(Gelatina succinilada)
Forma farmacéutica: Solución para infusión IV
Fortaleza: 0,04
Presentación: Caja por 10 frascos de PEBD con 500 mL cada uno.
Titular del Registro Sanitario, país: B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA.
Fabricante, país: B. BRAUN MEDICAL S.A., CRISSIER, SUIZA.

Número de Registro Sanitario: M-07-127-B05

Fecha de Inscripción: 25 de junio de 2007
Composición:
Cada 100 mL contiene:
Gelatina succinilada 4,0 g
Cloruro de sodio
Agua para inyección

Plazo de validez: 36 meses

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:
Profilaxis y tratamiento de la hipovolemia absoluta y relativa y del choque.
Profilaxis de la hipotensión (p. ej. asociada a la inducción de una anestesia epidural o
espinal).
Procedimientos relacionados con la circulación extracorpórea (p. ej. máquina corazón-
pulmón).
Hemodilución normovolémica aguda.

Contraindicaciones:
Gelofusine no debe administrarse en caso de:

Hipersensibilidad a algunos de los constituyentes de la solución,

Hipervolemia, hiperhidratación,
Insuficiencia cardíaca grave,
Trastornos graves de la coagulación sanguínea.

Precauciones:
Gelofusine debe administrarse con cuidado en pacientes con antecedentes de
enfermedades alérgicas, p. ej. asma.

Gelofusine sólo debe administrarse con cuidado en pacientes con riesgo secundario a una
sobrecarga circulatoria, p. ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia
ventricular derecha o izquierda, hiper-tensión, edema pulmonar o insuficiencia renal con
oligo o anuria. En tales casos, Gelofusine sólo debe administrarse bajo vigilancia cuidadosa
de la situación hemodinámica del paciente.

No se dispone de suficiente experiencia referente al uso de Gelofusine en niños.

Los preparados de gelatina para la sustitución del volumen raras veces provocan reacciones
anafilactoides de grado variable de intensidad. A fin de detectar cuanto antes la aparición de
una reacción anafilactoide, deben infundirse lentamente primero 20 - 30 ml observando
cuidadosamente al paciente. Véase el apartado de Efectos indeseables para los detalles de
síntomas de reacciones anafilactoides y de medidas de emergencia.

Se requieren comprobaciones de las concentraciones séricas de electrólitos así como del

balance hídrico, especialmente en pacientes con hipernatremia, deshidratación o afección
de la función renal. Debe prestarse atención especial a la aparición de síntomas de
hipocalcemia (p. ej. signos de tetania, parestesia), tomándose en caso dado medidas
correctivas específicas. En los estados de deshidratación, debe corregirse primero el déficit
en fluidos. Los electrólitos deben sustituirse según sea necesario.

Durante la compensación de pérdidas sanguíneas graves mediante infusiones de grandes

cantidades de Gelofusine, es imprescindible vigilar el hematócrito. Éste no debe disminuir
por debajo del 25 % (véase el apartado Dosis).

Asimismo debe observarse en tales situaciones el efecto de dilución en los factores de

coagulación, especialmente en los pacientes con trastornos existentes de la hemostasis.

Dado que el producto no sustituye las proteínas plasmáticas perdidas, con-viene comprobar
las concentraciones plasmáticas de proteínas. Véase asi-mismo el apartado Dosis, "Dosis
máxima". (En cuanto a la interferencia de Gelofusine con los ensayos de proteínas
plasmáticas, véase Interacciones)

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones anafilactoides (todos los grados). (Para detalles véase el apartado
siguiente “Reacciones anafilactoides”)
Muy raros: reacciones anafilactoides graves (grado III ó IV)
(Para detalles véase el apartado siguiente “Reacciones anafilactoides”)

Trastornos gastrointestinales
Poco comunes: náusea ligera transitoria o dolor abdominal

Trastornos generales
Poco comunes: aumento transitorio ligero de la temperatura corporal

Reacciones anafilactoides
Después de la administración de las infusiones de Gelofusine, tal como de cualquier
sustituto de volumen coloidal, pueden aparecer reacciones anafilácticas o anafilactoides de
intensidad variable. Estas reacciones se ponen de manifiesto como fiebre, erupciones
cutáneas (urticaria) o rubor instan-táneo de cuello y nuca. En casos aislados pueden inducir
a una caída brusca de la presión arterial, a choque así como paro cardíaco y respiratorio.
Las reacciones anafilácticas y anafilactoides graves (grado III ó IV) son muy raros
(incidencia < 1: 10 000). Los pacientes que reciben Gelofusine deben ser observados
continuamente en cuanto a la aparición de reacciones anafilácticas o anafilactoides.
 Pautas generales referentes a la profilaxis de reacciones adversas:
Los médicos y el personal de enfermería deben contar con la información suficiente sobre el
tipo y la intensidad de las reacciones atribuibles a la administración de los sustitutos
coloidales del volumen plasmático.
El paciente debe observarse atentamente durante la infusión, especial-mente durante la
administración de los primeros 20 a 30 ml de la solución.
Debe disponerse a la mayor brevedad de equipos y medicamentos de reanimación.
La infusión debe detenerse de inmediato cuando surgen los primeros indicios de efectos
secundarios.
No se conoce ningún ensayo para identificar anticipadamente a los pacientes susceptibles
de experimentar reacciones anafilactoides y anafilácticas. Tampoco es posible pronosticar el
curso y la intensidad de una reacción de intolerancia. Las reacciones anafilácticas o
anafilactoides a las soluciones de gelatina pueden ser tanto mediadas por la histamina como
también ser independientes de ésta. La liberación de histamina puede ser inhibida
profilácticamente por la combinación de bloqueadores de receptores H1 y H2. La
administración profiláctica de corticosteroides no ha mostrado ser útil. Puede haber
reacciones adversas tanto en pacientes conscientes como en pacientes anestesiados. Sin
embargo y en la fase aguda del choque hipovolémico, no se observaron hasta ahora
reacciones anafilácticas o anafilactoides.

Tratamiento de emergencia de reacciones anafilácticas/anafilactoides

Grado Manifestación Síntomas Medidas y medicación

de clínicos
intensid
ad
Ia Reacciones Eritema
cutáneas localizado
locales
y limitadas
Ib Reacciones Ansiedad, • Antihistaminas
sistémicas parestesia, Detener la infusión y H1/H2 según
ligeras cefalea, sea necesario
rubor,
urticaria,
edema
mucosal
II Reacción Taquicardia Aporte Infusión Catecolam • Epinefrina, p.
Cardiovascular , de de inas ej. epinefrina
y/o hipotensión oxígen soluciones inhalada ó 0,5 -
Pulmonar y/o o cristalo- 1,0 ml
gastrointestinal Disnea, tos ides epinefrina 1:10
000 por
infusión i.v.
Náusea, lenta
vómitos •
Corticosteroides
i.v. según
necesidad
• Antihistaminas
H1/H2 según
lo requerido
III Reacciones Hipotensión •Catecolaminas,
 sistémicas grave, p. ej. 1 ml
alarmantes Choque epinefrina
1:10 000 por
Disnea Intubaci Infusión Dosis y infusión i.v.
grave y ón de adminis- lenta, dosis
broncoespa traquea coloides tración repetidas en
s-mo l (albumina (véase caso necesario
humana) columna hasta una dosis
Derecha) total de 10ml
•En caso de
broncoconstricci
ón grave:
teofilina iv
•Corticoesteroid
es i.v según
necesidad
•Antihistaminas
H1/H2 según lo
requerido

IV Reacciones Paro • Medidas

que respiratorio Reanima generales de
amenazan la y ción Reanimación
vida cardíaco Cardiopu •
lmonar Catecolaminas,
p. ej. 10 ml de
Epinefrina
1:10 000 i.v.
repetir en caso
necesario
• Considérese:
- noradrenalina,
dopamina,
dobutamina
- bicarbonato
sódico

Posología y método de administración:

Esquema posológico recomendado
La dosis y la velocidad de infusión deben ajustarse deben ajustarse en función de la pérdida
de sangre y de los requisitos individuales en cuanto a restablecimiento y mantenimiento de
una situación hemodinámica estable, respectivamente. El efecto de la sustitución del
volumen es controlado por vigilancia de los parámetros circulatorios habituales, tales como
presión arterial, frecuencia cardíaca, presión venosa central, tasa de diuresis, etc.

Dosis máxima:
En principio, no hay restricciones en cuanto a la dosis. No obstante, debe cuidar de evitar
una disminución del hematocrito por debajo del 25 %. Si fuera necesario, deben
transfundirse adicionalmente sangre o hematíes concentrados. Hay que prestar atención
asimismo a la dilución de las proteínas plasmáticas (p. ej. albúmina y factores de
coagulación) que deben ser sustituidas a medida de lo necesario.
Tasa de infusión:
La tasa de infusión depende de la situación hemodinámica actual. Por lo general, 500 ml
suelen infundirse durante 30 minutos. No obstante, los primeros 20 a 30 ml de la solución
deben infundirse lentamente a fin de detectar cuanto antes la aparición de una reacción
anafilactoide. Véanse también los apartados Advertencias especiales y precauciones para el
uso y Efectos indeseables.
En casos de emergencia con indicaciones vitales, Gelofusine puede infundirse rápidamente,
p. ej. mediante infusión bajo presión.

Método de administración

Gelofusine es administrada por vía intravenosa.

Antes de la infusión, la solución debe calentarse a temperatura corporal. Al administrar
Gelofusine por infusión bajo presión (p. ej. con manguito de presión o bomba de infusión),
debe eliminarse el aire de los recipientes con un espacio aéreo interior así como del juego
de infusión antes de administrarse la solución.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se desconocen interacciones farmacológicas.
Efecto en métodos diagnósticos:
Gelofusine puede influenciar en los siguientes ensayos clínico-químicos, induciendo a
valores falsos elevados: asa de sedimentación eritrocitaria, gravedad específica de la orina,
determinaciones inespecíficas de proteínas plasmáticas, p. ej. Método del biuret. Puede
haber incompatibilidad en la mezcla con otros medicamentos o aditivos. Por lo tanto y antes
de agregar fármacos u otros aditivos a Gelofusine, debe pedir información al fabricante en
cuanto a la compatibilidad.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se han realizado estudios controlados ni en animales ni tampoco en mujeres
embarazadas.
Debido a posibles reacciones anafilácticas o anafilactoides, el preparado debe administrarse
durante el embarazo exclusivamente si la indicación es imperativa y sólo si el beneficio
potencial es mayor que el riesgo para el feto.
Se desconoce si Gelofusine pasa a la leche materna. No se dispone de experiencia
suficiente con la aplicación durante el período de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:
Síntomas
La sobredosificación o la infusión con velocidad excesiva de Gelofusine pueden provocar
una hipervolemia no intencionada con sobrecarga circulatoria, asociada a una afección
secundaria de la función cardíaca y pulmonar. Son síntomas de la sobrecarga circulatoria,
por ejemplo, cefalea, disnea y congestión de la vena yugular.
Tratamiento de emergencia, antídotos
En cuanto aparecen síntomas de una sobrecarga circulatoria, debe suspenderse
inmediatamente la infusión. La terapia es sintomática. Tal vez se da la necesidad de la
administración de un diurético.

Propiedades farmacodinámicas:
Grupo farmacoterapéutico
Sustitutos de la sangre y fracciones proteicas del plasma
Código ATC: B05AA06, agentes con gelatina.
Gelofusine es una solución con 40 mg/ml p/v de gelatina succinilada (también conocida
como gelatina líquida modificada) con un peso molecular promedio de 26.500 Dalton (peso
promedio).
Las cargas negativas introducidas dentro de la molécula por succinilación producen una
expansión de la molécula. Por consiguiente, el volumen molecular es mayor que el de la
gelatina no succinilada del mismo peso molecular.
El efecto de volumen inicial medido de Gelofusine es aproximadamente del 100% del
volumen administrado, con un efecto de volumen suficiente durante 4 a 5 horas.
Gelofusine no interfiere con la determinación de los grupos sanguíneos y es neutro con
respecto a los mecanismos de coagulación.
Efecto farmacodinámico:
Gelofusine repone los déficits de volumen intravascular y extravascular causados por
pérdidas de sangre, plasma y líquido intersticial. Así, la presión arterial media, la presión
ventricular izquierda al fin de la diástole, el volumen sistólico, el índice cardíaco, el
suministro de oxígeno, la microcirculación y la diuresis aumentan sin deshidratar el espacio
extravascular.
Mecanismo de acción:
La presión coloidosmótica de la solución determina la magnitud de su efecto de volumen
inicial. La duración del efecto depende del aclaramiento del coloide, principalmente por
excreción. Dado que el efecto de volumen de Gelofusine es equivalente a la cantidad de
solución administrada, Gelofusine es un sustituto del plasma, no un expansor del plasma.
La solución también restaura el compartimiento extravascular y no altera el equilibrio
electrolítico ni el espacio extracelular.
Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,
eliminación):
Distribución:
Después de la perfusión, Gelofusine se distribuye rápidamente en el compartimiento
intravascular. No hay pruebas de que Gelofusine se almacene en el sistema
retículoendotelial ni en ninguna otra parte del organismo.
Biotransformación/eliminación
La mayor parte del Gelofusine administrado se elimina a través de los riñones. Solo una
pequeña cantidad se excreta por las heces y no más del 1% se metaboliza. Las moléculas
más pequeñas se excretan directamente por filtración glomerular, mientras que las más
grandes primero son degradadas proteolíticamente en el hígado y luego se excretan a
través de los riñones. El metabolismo proteolítico es tan adaptable, que aun en condiciones
de insuficiencia renal no se observa acumulación de gelatina.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales:
La semivida plasmática de Gelofusine puede prolongarse en pacientes sometidos a
hemodiálisis (VFG < 0,5 ml/min).
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de estudios no clínicos para cada uno de los componentes de Gelofusine no
muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de
toxicidad de dosis únicas y repetidas. No existen datos no clínicos disponibles, o son
escasos, sobre la toxicidad para la reproducción.
La dosis máxima del producto está limitada por sus efectos de volumen y dilución, y no por
cualquier propiedad toxicológica intrínseca.
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del
producto:
Ninguna especial para su eliminación
El producto se entrega únicamente en recipientes para un solo uso. El contenido sin usar de
un recipiente abierto debe desecharse y no guardarse para un uso posterior. No reconectar
los envases parcialmente usados.
La solución solo debe usarse si está transparente, incolora o ligeramente amarillenta y si el
recipiente y su cierre no presentan daños.
Instrucciones de manejo de Ecoflac® plus

Infusión bajo presión

- Inserte el juego de infusión.

- Sujete el recipiente en posición vertical.
- Deje la pinza abierta, expulse el aire del recipiente y llene la mitad de la
Cámara de goteo.
- Dé vuelta el recipiente y expulse el aire del dispositivo de infusión.
- Cierre la pinza.
- Coloque el recipiente en el manguito de presión.
- Establezca presión.
- Abra la pinza y comience la infusión.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2017.