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    Informe de Seguridad Invima

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    El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos emitió un informe de seguridad sobre catéteres intravenosos Precision Care fabricados por Demophorius Ltd. El fabricante detectó problemas que dificultan la canalización y retrasan procedimientos médicos. Se solicita a profesionales de la salud y establecimientos reportar cualquier incidente relacionado y verificar si usan estos dispositivos médicos.

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    El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos emitió un informe de seguridad sobre catéteres intravenosos Precision Care fabricados por Demophorius Ltd. El fabricante detectó problemas que dificultan la canalización y retrasan procedimientos médicos. Se solicita a profesionales de la salud y establecimientos reportar cualquier incidente relacionado y verificar si usan estos dispositivos médicos.

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    invima

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    Informe de seguridad invima

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    El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos emitió un informe de seguridad sobre catéteres intravenosos Precision Care fabricados por Demophorius Ltd. El fabricante detectó problemas que dificultan la canalización y retrasan procedimientos médicos. Se solicita a profesionales de la salud y establecimientos reportar cualquier incidente relacionado y verificar si usan estos dispositivos médicos.

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    Informe de seguridad

    Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías


    Informe de Seguridad No. 198-2019
    Bogotá, 11 Diciembre 2019

    El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica


    la siguiente información de seguridad:

    Asunto: Catéter intravenoso Precision Care

    No. identificación interna del Informe de Seguridad: DI1909-1010

    Registro Sanitario: 2017DM-0016542

    Fabricante / importador Demophorius Ltd.

    Lote / Serial Específicos

    Referencia 14G, 16G, 18G, 20G, 22G, 24G

    Enlace Relacionado Dispositivos afectados.pdf

    Descripción del caso

    El fabricante ha detectado que los dispositivos pueden presentar problemas al momento de su


    utilización dificultando el proceso de canalización, generando retraso en los procedimientos y
    posibilitando la presentación de eventos o incidentes sobre los pacientes.

    Información para profesionales de la salud

    El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la


    búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
    producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al

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    Informe de seguridad No. 198-2019


    Invima según corresponda.

    Información para IPSs y EAPBs

    1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.

    2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen


    recomendaciones específicas para la utilización del producto.

    3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
    referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

    Información para establecimientos

    1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
    fabricante.

    2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de


    implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.

    3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
    referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

    Fuentes de información

    Importador

    Si desea obtener mayor información comuníquese con el Invima a los siguientes correos
    electrónicos.

    tecnovigilancia@invima.gov.co

    En los siguientes enlaces podrá acceder directamente a la información de su interés en la página


    web del Invima.

    Realizar peticiones, quejas, reclamos, denuncias o sugerencias:

    https://goo.gl/sHN2L8

    Consultar registros sanitarios:

    https://goo.gl/cg9eAL

    Reporte eventos adversos:

    Realizar reportes en línea de eventos adversos

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    Informe de seguridad No. 198-2019


    Farmacovigilancia:

    https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp

    Tecnovigilancia:

    https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/

    Reactivovigilancia:

    https://reactivoenlinea.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/

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    Informe de seguridad No. 198-2019

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