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    Informe de Seguridad No_ #207-2020_v2

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    Edinson Castillo Palacio
    El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió un informe de seguridad sobre el AGAR CHOCOLATE POLYVITEX, alertando sobre un riesgo potencial de resultados falsos negativos en pruebas bacteriológicas. Se recomienda a los usuarios que se comuniquen con sus proveedores y que se realice la búsqueda activa de incidentes relacionados con este producto. Además, se instan a las instituciones y establecimientos a implementar planes de acción y reportar cualquier evento adverso al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.

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    El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió un informe de seguridad sobre el AGAR CHOCOLATE POLYVITEX, alertando sobre un riesgo potencial de resultados falsos negativos en pruebas bacteriológicas. Se recomienda a los usuarios que se comuniquen con sus proveedores y que se realice la búsqueda activa de incidentes relacionados con este producto. Además, se instan a las instituciones y establecimientos a implementar planes de acción y reportar cualquier evento adverso al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.

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    El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió un informe de seguridad sobre el AGAR CHOCOLATE POLYVITEX, alertando sobre un riesgo potencial de resultados falsos negativos en pruebas bacteriológicas. Se recomienda a los usuarios que se comuniquen con sus proveedores y que se realice la búsqueda activa de incidentes relacionados con este producto. Además, se instan a las instituciones y establecimientos a implementar planes de acción y reportar cualquier evento adverso al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.

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    El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió un informe de seguridad sobre el AGAR CHOCOLATE POLYVITEX, alertando sobre un riesgo potencial de resultados falsos negativos en pruebas bacteriológicas. Se recomienda a los usuarios que se comuniquen con sus proveedores y que se realice la búsqueda activa de incidentes relacionados con este producto. Además, se instan a las instituciones y establecimientos a implementar planes de acción y reportar cualquier evento adverso al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.

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    Informe de seguridad

    Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías


    Informe de Seguridad No. 207-2020
    Bogotá, 23 Octubre 2020

    El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica


    la siguiente información de seguridad:

    Asunto: AGAR CHOCOLATE POLYVITEX

    No. identificación interna del Informe de Seguridad: DRDI2008-870

    Registro Sanitario: INVIMA 2017RD-0004321

    Presentación Comercial: Envase con 10 placas

    Fabricante / importador Biomerieux SA / Biomerieux Colombia SAS

    Referencia 43109 y 43101

    Enlace Relacionado

    Descripción del caso

    BioMérieux, identificó en una investigación interna relacionada con crecimiento bajo o ausente de
    cepas S. aureus y Corynebacterium striatum en las placas de AGAR CHOCOLATE POLYVITEX–
    (Ref. 43109), Lot. #1008049150, que existe un riesgo potencial de resultados falsos negativos
    para las especies de Staphylococci y Corynebacterium cuando se usa CHOCOLATE POLYVITEX
    (Ref. 43109 y Ref. 43101) en bacteriología médica. En sentido de lo anterior, es necesario que los
    usuarios se comuniquen con su proveedor para implementar las acciones correctivas requeridas.

    Información para profesionales de la salud

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    Informe de seguridad No. 207-2020


    El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
    búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
    producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
    Invima según corresponda.

    Información para IPSs y EAPBs

    1. Verifique si en su institución se utilizan los in vitro involucrados.

    2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen


    recomendaciones específicas para la utilización del producto.

    3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de


    diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.

    Información para establecimientos

    1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
    fabricante.

    2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de


    implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.

    3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de


    diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.

    Fuentes de información

    Agencia Española De Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

    https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/zqbS0dGyY5o

    Si desea obtener mayor información comuníquese con el Invima a los siguientes correos
    electrónicos.

    reactivovogilancia@invima.gov.co

    En los siguientes enlaces podrá acceder directamente a la información de su interés en la página


    web del Invima.

    Realizar peticiones, quejas, reclamos, denuncias o sugerencias:

    https://goo.gl/sHN2L8

    Consultar registros sanitarios:

    Página: 2 de 3

    Informe de seguridad No. 207-2020


    https://goo.gl/cg9eAL

    Reporte eventos adversos:

    Realizar reportes en línea de eventos adversos

    Farmacovigilancia:

    https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp

    Tecnovigilancia:

    https://goo.gl/pr2p83

    Reactivovigilancia:

    https://reactivoenlinea.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/

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    Informe de seguridad No. 207-2020

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