1 ​GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3

√ OBJETIVO: ​Describir los requisitos para la “Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos”
con la finalidad de homologar los sometimientos.

√ ​ALCANCE: ​Toda persona física o moral que pretenda someter una “Solicitud de Autorización de Protocolo de
Investigación en Seres Humanos” modalidad A ante la COFEPRIS.

√ ​RESPONSABILIDADES: ​Patrocinadores; Organizaciones de Investigación por Contrato; Investigador Principal y equipo

de trabajo; Centros de Investigación; Instituciones de Salud; Comité de Ética en Investigación; Comité de Investigación;
Comité de Bioseguridad.

√ ​DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES. PRE SOMETIMIENTO A COFEPRIS ∞IDENTIFICACIÓN DEL TIPO DE

INVESTIGACIÓN ​El promovente deberá identificar la modalidad del trámite que le corresponde, de acuerdo al origen del
producto o procedimiento objeto de la investigación: Esta guía puede ser de referencia para todas las modalidades
actualmente publicadas en el Acuerdo de trámites para la homoclave 04-010; sin embargo, se debe tomar en cuenta que
tiene requisitos que no aplican para modalidad B (estudios de bioequivalencia) y D (Investigación sin riesgo) que serán
objeto de una guía independiente.

a. La homoclave ​COFEPRIS 04-010 Modalidad A ​puede incluir pero no está limitada a: Protocolos, durante su valoración a
través de las fases I a IV que involucran: -Medicamentos de Origen Farmacoquímico; -Biotecnológicos; -Vacunas;
-Productos biológicos; -Hemoderivados; -Productos que son remedios herbolarios y pretenden estudiar alguna propiedad
terapéutica para comercializarse como medicamentos; -Productos que son Suplementos alimenticios y pretenden estudiar
alguna propiedad terapéutica para comercializarse como medicamentos; -Protocolos que involucren toma de muestras
biológicas; -Estudios de farmacogenética y/o farmacogenómica; -Otros;

∞PRE DICTAMEN POR UHAP ​- El promovente podrá solicitar la evaluación de pre dictamen con las Unidades Habilitadas
de Apoyo al Pre dictamen (ver listado de UHAP habilitadas en la sección de protocolos de investigación de la página web
de COFEPRIS); - El promovente contactará a las UHAP para solicitar la evaluación de su información, a través de la página
web o medio de contacto que establezca cada UHAP. - La información a presentar a la UHAP debe incluir el folio a reserva
que la UHAP establezca otro mecanismo. - La evaluación por UHAP es una opción “voluntaria” para el promovente,
considerar que incluye un costo. - La presentación de pre dictamen por UHAP tiene el beneficio de que una vez sometida la
solicitud a COFEPRIS la respuesta se emitirá en máximo 30 días hábiles (siempre y cuando el promovente de aviso al área
de Ensayos Clínicos que su trámite fue sometido con pre dictamen).
2 ​GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3

∞SOLICITUD DE CITA PARA SOMETIMIENTO A COFEPRIS A TRAVÉS DEL CENTRO INTEGRAL DE SERVICIOS
(CIS):

Para solicitar una cita por internet:

-Ingresar al portal de COFEPRIS, a la página de “Cita para el Ingreso de Trámites”:

http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Solicitud-de-Cita-para-el-Ingreso-de-Tr%C3%A1mites.aspx (Acceso únicamente
después de las 8:30 AM) -Ingresar datos y seleccionar horario (Las citas se agendan únicamente para el día siguiente, de
modo que se tiene que solicitar cita el día anterior al ingreso)
Para solicitar una cita por Teléfono:

-Marcar al Centro Integral de Servicios CIS al siguiente número: Para el D.F. y el interior de la República: 01-800 033-50-50
Seleccionar opción 3: Solicitud de citas para el ingreso de trámites al CIS (Horario de Atención: Lunes a Viernes de 8:30
hrs. a 18:00 hrs.)

∞SOMETIMIENTO A COFEPRIS

-Para trámites con ​pre dictamen​:

• Enviar correo a ​uhap@cofepris.gob.mx ​indicando el número de ingreso ante el CIS con pre dictamen para identificación
y seguimiento del mismo.
• En la presentación de la información se debe incluir una portada que indique que es un “TRÁMITE CON PRE DICTAMEN
POR UHAP”.
• Todos los documentos deben estar foliados y con sellos originales de la UHAP (No se aceptan trámites con copia del
expediente evaluado por la UHAP o en su caso orden de información diferente al establecido por la UHAP).
• No se debe modificar el orden de los documentos revisados por la UHAP.
3 ​GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3

Para protocolos que involucran productos ​Biotecnológicos ​(biocomparables, vacunas recombinantes) y además
medicamentos huérfanos

• El proceso de evaluación del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB) es opcional y voluntario
para el promovente.
• El beneficio de solicitar la reunión con el SEPB es validar el diseño del protocolo, o la información disponible del producto,
para facilitar el registro sanitario del producto haciendo un proceso más eficaz y eficiente.
• En caso de decidir realizar la solicitud de reunión con el SEPB, esta puede llevarse a cabo en paralelo al proceso de
revisión por el Comité de Ética en Investigación y Comité de Investigación o de Bioseguridad, o incluso desde el proceso de
selección de centros o antes;
• La respuesta del SEPB debe ser incluida como parte del sometimiento de “Solicitud de Autorización de Protocolo de
Investigación en Seres Humanos” y se debe solicitar el identificador EL48 o EL49 en el CIS.
• Referir TRÁMITE CON EVALUACIÓN DEL SEPB.

MODULO I: PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN

i.La información que integre el trámite deberá presentarse en el estricto orden establecido en la presente guía. Toda la
información deberá presentarse impresa con folio legible en cada página con texto en el lado superior derecho, iniciando en
la última página con el folio 001 y terminando en la primera página con el último folio que corresponda, a excepción del
comprobante de pago, el cual no será foliado

ii. Cada sección deberá estar separada únicamente por hoja de color
iii. La información deberá presentarse con broche lateral (lado izquierdo), sin engargolado, ni carpetas.

iv. Presentar toda la documentación en formato electrónico en USB o CD, ADICIONAL A LA PRESENTACIÓN EN FÍSICO.

v. Toda la documentación deberá presentarse únicamente en idioma español. (Acuerdo de trámites, RIS Art. 153)

vi. Toda copia simple debe ser legible y completa. (LEFEPA)

Requisitos documentales Descripción del requisito Fundamento legal Cumple Folio

LEFEPA Art. 15. RIS Art. 153. NOM-012 Numeral 6.1 . Acuerdo
de trámites.
NA
NA
1. Formato de “Solicitud”. ​Debidamente requisitado y vigente
4

Requisito documental Descripción del requisito Fundamento legal ¿Cumple? Folio

2. Original y dos copias del comprobante de pago de derechos.

GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES
HUMANOS

NA
Acuerdo de trámites. Ley Federal de Derechos. ​
HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3

MODULO II: PAGO DE DERECHOS

MODULO III: INFORMACIÓN DEL PROMOVENTE

Requisito documental Descripción del requisito Fundamento legal ¿Cumple? Folio
refiriendo las instituciones públicas y/o privada que
proporcionarían los recursos cuando aplique.
NOM-012 Numeral 6.3.2.4 y 7.4.5. RLGSMIS Art.14 Fracción
VI, 11.
NOM-012 Numeral 6.3.2.4 y 7.4.5. RLGSMIS Art.14 Fracción
VI, 11.
HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de
Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3
3. Carta de aceptación expresa del cargo del patrocinador de la
investigación en la que se describan todas y cada una de las
instituciones y/o empresas a las que el patrocinador ha cedido
alguna actividad en la conducción de la investigación. Cuando
exista patrocinio u otras formas de remuneración, deberán
describirse también las medidas necesarias para evitar que
éstos originen conflictos de interés al investigador principal
referido a la protección de los derechos de los sujetos de
investigación, para la preservación de la veracidad de los
resultados y en la asignación de los recursos.
En la que estén señalados y aceptados las obligaciones y
derechos que el proyecto o protocolo de investigación impone
al patrocinador. En el caso de personas morales, el cargo
deberá ser aceptado por la persona facultada para ello o por su
representante legal, de acuerdo con su estructura orgánica o
régimen constitutivo.
5

5. Carta de seguimiento por parte del patrocinador de la

4. Carta de descripción de los recursos humanos y materiales conducción de la investigación.
que serán destinados para la investigación en los sitios de Descripción del plan de monitoreo y auditorías que efectuará a
investigación. la investigación, incluyendo al menos la siguiente información:
GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA -Tipo de plan: Auditoría o Monitoreo; -Frecuencia de aplicación;
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES -Responsable del seguimiento, en su caso, citar al tercero para
llevar a cabo la actividad; -Objetivo y alcance del seguimiento;
HUMANOS
-Herramienta de evaluación; -Metodología para realizar el
seguimiento científico, técnico y ético; -Estrategias de
comunicación entre el investigador, patrocinador y Comités;
-Perfil del monitor o auditor. -Clasificación de hallazgos; -Toma
de decisión derivada de los hallazgos de acuerdo a su
gravedad; -Mecanismo de notificación al investigador principal,
a los Comités y a la Autoridad; -Diseño del Plan de Acciones
Correctivas, de Mejora o Preventivas. -Formato de reporte de
resultados a través del Informe Técnico Parcial Anual.
La carta deberá ser emitida por el patrocinador/CRO en donde NOM-012 Numeral 7.2.
se especifique los recursos humanos y materiales que serán NOM-012 Numeral 7.2.
destinados para la investigación y la forma en que serán
proporcionados y distribuidos a los sitio de investigación,
6
Requisito documental Descripción del requisito Fundamento legal ¿Cumple? Folio
involucrados comparados con los riesgos de los métodos de
diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las
condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o
tratamiento propuesto, en idioma español e indicando versión y
fecha del documento. Debe describir el cumplimiento de las
Buenas Prácticas Clínicas y deberá contener como mínimo los
siguientes elementos: i. Título del proyecto o protocolo de
investigación; ii. Marco teórico; iii. Definición del problema;
iv.Antecedentes; v.Justificación; debe incluir: la información y
elementos técnicos suficientes para suponer, que los
conocimientos que se pretenden adquirir, no es posible
obtenerlos por otro medio. 4.6 Hipótesis (en su caso); vi.
Objetivo general (en su caso, objetivos específicos); vii.
Material y métodos; viii. Diseño: criterios de inclusión y
exclusión, captura, procesamiento, análisis e interpretación de
6. Protocolo de investigación la información; ix. Referencias bibliográficas; Otros documentos
GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA relacionados con el proyecto o protocolo de investigación.
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES RLGSMIS Art. 62-I NOM-012 Numeral 5.2, 5.6, 5.10, 6.2, 6.2.1
al 6.2.12.
HUMANOS
RLGSMIS Art. 62-I NOM-012 Numeral 5.2, 5.6, 5.10, 6.2, 6.2.1
al 6.2.12.

Deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos

HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3

MODULO IV. INFORMACIÓN DEL PROTOCOLO

7
 que son experimentales; iii. Las molestias o los riesgos
esperados; iv. Los beneficios que puedan observarse; v. Los
procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para
el sujeto; vi. La garantía de recibir respuesta a cualquier
pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los
procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos
relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto; vii.
La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y
dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen
prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento; viii. La
seguridad de que no se identificará al sujeto y que se
mantendrá la confidencialidad de la información relacionada
con su privacidad; ix.El compromiso de proporcionarle
información actualizada obtenida durante el estudio aunque
ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar
participando; x. La disponibilidad de tratamiento médico y la
indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de
la institución de atención a la salud, en el caso de daños que la
ameriten, directamente causados por la investigación, y xi.Que
si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el
7. Modelo de Carta de Consentimiento Informado por presupuesto de la investigación.
escrito que se le proporcionará al sujeto de LGS Art. 100 Fracción IV y VIII; Título Quinto Bis RLGSMIS Art.
14, 20, 21, 22, 26, 29, 36, 43 49, 51, 57, 58 y 71. RIS Art. 153.
investigación o en su caso a su representante legal, en
Acuerdo de trámites. NOM-012, Numeral 4.3, 5.7, 5.14, 6.3.1,
idioma español, e indicando versión y fecha del
6.3.2.10, 7.2, 10.6, 11.1, 11.2 y 11.3. Guía nacional para la
documento integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en
GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA Investigación - CONBIOETICA, Sección: Requisitos para la
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES evaluación de protocolos.
HUMANOS LGS Art. 100 Fracción IV y VIII; Título Quinto Bis RLGSMIS Art.
14, 20, 21, 22, 26, 29, 36, 43 49, 51, 57, 58 y 71. RIS Art. 153.
Acuerdo de trámites. NOM-012, Numeral 4.3, 5.7, 5.14, 6.3.1,
6.3.2.10, 7.2, 10.6, 11.1, 11.2 y 11.3. Guía nacional para la
integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en
Investigación - CONBIOETICA, Sección: Requisitos para la
evaluación de protocolos.

Deberá contener como mínimo: i. La justificación y los objetivos

de la investigación; ii.Los procedimientos que vayan a usarse y
su propósito, incluyendo la identificación de los procedimientos
HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3
8 PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES
HUMANOS

Deberá de presentarse cuando aplique a población

mayor a 7 años y menor a 18 años en idioma español e
indicando versión y fecha, además deberá estar
personalizada para cada Centro de investigación,
8. Documento de Asentimiento informado. indicando al menos la razón social y dirección del centro
GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA congruente con la autorización de funcionamiento de
cada centro, así como la razón social y dirección de los
Comités involucrados. El asentimiento deberá estar en
estrecha relación con la edad y/o la madurez emocional
e intelectual considerando, en todo momento, la
gravedad de la decisión.
LGS Art. 100. RLGSMIS Art. 36 y 37. Guía nacional para la
integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en 10. Carta de descripción de la cantidad total aproximada
Investigación - CONBIOETICA, Sección: Requisitos para la de insumos que requieren de importación en cada etapa
evaluación de protocolos. del estudio.
LGS Art. 100. RLGSMIS Art. 36 y 37. Guía nacional para la La información de insumos proporcionada solo se
integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en considera de carácter informativo y no se citará en el
Investigación - CONBIOETICA, Sección: Requisitos para la oficio de autorización.
evaluación de protocolos. NOM-012 numeral 6.4 Acuerdo de trámites.
HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de NOM-012 numeral 6.4 Acuerdo de trámites.
Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3

11. Copia simple del documento vigente en el que se

exprese el fondo financiero o seguro del estudio
Copia simple del certificado de la Póliza de Seguro
NOM-012 Numeral 5.14, 7.2.
Global vigente. ​

9. Cronograma del estudio.

En caso de que el Cronograma ya se encuentre referido
en el protocolo no será necesario incluirlo como un
documento aparte. Se sugiere aclarar en el escrito libre.
NOM-012 Numeral 6.3.2.2 Acuerdo de trámites.
NOM-012 Numeral 6.3.2.2 Acuerdo de trámites.
9

MODULO V. INFORMACIÓN DE LOS COMITÉS

Requisito documental ​Descripción del requisito Fundamento legal ¿Cumple? Folio
12. Copia simple del Registro vigente del Comité de
Ética en Investigación (CEI) emitido por la autoridad
competente (COFEPRIS o CONBIOETICA)
GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES
HUMANOS

LGS Art. 41 Bis, 98 y 316. RLGSMIS Art. 101 y 109 NOM-012

Numeral 6.3.2.5 y 9.1.4. Acuerdo de trámites. Guía nacional
para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética
en Investigación - CONBIOETICA, Sección: Requisitos para la 13. Copia simple del Registro del Comité de
evaluación de protocolos ACUERDO por el que se reforma y Investigación emitido por COFEPRIS, o en su caso
adiciona el diverso por el que se emiten las Disposiciones copia de la modificación
Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités La información (razón social y dirección), deberá ser
de Ética en Investigación y se establecen las unidades congruente a la contenida en la carta de consentimiento
hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con
informado y documentos anexos. El registro deberá ser
los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética,
legible, sin tachaduras, enmendaduras, y deberá
publicado el 31 de octubre de 2012.
La información (razón social y dirección), deberá ser presentar el sello legible de la institución emisora; NO
congruente a la contenida en la carta de consentimiento se aceptarán dictámenes de Comités que no cuenten
informado y documentos anexos. El registro deberá ser con el registro.
LGS Art. 41 Bis y 316. RLGSMIS Art. 101 y 111. NOM-012
legible, sin tachaduras, enmendaduras, y deberá
Numeral 6.2.3.5 y 9.1.4.
presentar el sello legible de la institución emisora; NO
LGS Art. 41 Bis y 316. RLGSMIS Art. 101 y 111. NOM-012
se aceptarán dictámenes de Comités que no cuenten Numeral 6.2.3.5 y 9.1.4.
con el registro. 10
La información (razón social y dirección), deberá ser
congruente a la contenida en la carta de consentimiento
informado y documentos anexos. El registro deberá ser
legible, sin tachaduras, enmendaduras, y deberá
presentar el sello legible de la institución emisora; NO
se aceptarán dictámenes de Comités que no cuenten
con el registro.
HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de
Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3
14. Copia simple del Registro de Bioseguridad emitido
por COFEPRIS, cuando aplique.
GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES i. Descripción detallada de los documentos evaluados y
HUMANOS aprobados en idioma español, citando versión y fecha.
ii. La fecha de dictamen aprobatorio no podrá ser mayor
a 1 año; iii. Emitirse en papel membretado;
iv.Especificar la razón social y dirección del Comité
congruente con su registro; v.Fecha de expedición del
dictamen (día, mes y año) vi.Nombre completo del
investigador congruente con su cédula profesional;
La información (razón social y dirección), deberá ser
vii.Razón social y dirección del centro congruente con
congruente a la contenida en la carta de consentimiento
su autorización de funcionamiento; viii.Título completo y
informado y documentos anexos. El registro deberá ser
número de protocolo congruente con el documento del
legible, sin tachaduras, enmendaduras, y deberá
protocolo; ix.Especificar el dictamen (aprobado);
presentar el sello legible de la institución emisora; NO
x.Vigencia del dictamen; xi. Nombre, cargo y firma de
se aceptarán dictámenes de Comités que no cuenten
quien avala el dictamen de acuerdo al registro del
con el registro.
Comité. xii.Solo se aceptarán dictámenes con firma del
LGS Art. 41 Bis y 316. RLGSMIS Art. 101 y 111. NOM-012
presidente o en su caso del secretario vocal, adjuntando
Numeral 6.2.3.5 y 9.1.4.
LGS Art. 41 Bis y 316. RLGSMIS Art. 101 y 111. NOM-012 carta de “NO VOTO” cuando aplique.
Numeral 6.2.3.5 y 9.1.4. i. Descripción detallada de los documentos evaluados y
HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de aprobados en idioma español, citando versión y fecha.
Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3 ii. La fecha de dictamen aprobatorio no podrá ser mayor
a 1 año; iii. Emitirse en papel membretado;
iv.Especificar la razón social y dirección del Comité
congruente con su registro; v.Fecha de expedición del
dictamen (día, mes y año) vi.Nombre completo del
investigador congruente con su cédula profesional;
vii.Razón social y dirección del centro congruente con
su autorización de funcionamiento; viii.Título completo y
número de protocolo congruente con el documento del
protocolo; ix.Especificar el dictamen (aprobado);
x.Vigencia del dictamen; xi. Nombre, cargo y firma de
quien avala el dictamen de acuerdo al registro del
Comité. xii.Solo se aceptarán dictámenes con firma del
presidente o en su caso del secretario vocal, adjuntando
carta de “NO VOTO” cuando aplique.
LGS Art. 98 Fracción I y 100. RLGSMIS Art 14 Fracción VII, 62
fracción III, 71 Fracción I, 99 Fracción III, 100 y 111. NOM-012
Numeral 4.6, 6.3.2.8, 7.2, 8.8, 9, 9.1, 9.1.4 y 9.2.
LGS Art. 98 Fracción I y 100. RLGSMIS Art 14 Fracción VII, 62
15. Dictamen favorable emitido por el Comité de Ética
fracción III, 71 Fracción I, 99 Fracción III, 100 y 111. NOM-012
en Investigación (CEI) Numeral 4.6, 6.3.2.8, 7.2, 8.8, 9, 9.1, 9.1.4 y 9.2.
LGS Art. 41 Bis Fracción II, 98, 100. RLGSMIS Art. 14 Fracción
VII, 22 Fracción II 62 Fracción III, 71, 99, 101, 109 y 112.
NOM-012 Numeral 4.6, 6.3.2.8, 9.2.9 y 10.3 Guía nacional para
la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en
Investigación - CONBIOETICA. NOM-012 Numeral 6.2.3.5

16. Dictamen favorable del Comité de Investigación (CI).

11
17. Dictamen favorable emitido por el Comité de Bioseguridad (CB) (si aplica comité de bioseguridad de acuerdo con el
Reglamento de investigación y su modificación) según el Art 99 Fracción II del RLGSMIS
GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3 ​xii.Solo se
aceptarán dictámenes con firma del presidente o en su caso del secretario vocal, adjuntando carta de “NO VOTO” cuando
aplique. NOTA: En caso de que el Dictamen favorable sea emitido por un CU... debera apegarse a lo establecido en las
Bases de Colaboracion para la conformacion de Comites Unicos, emitidas por CCINSHAE.
LGS Art. 98 Fracción III y 100. RLGSMIS Art 14 Fracción VII, 62 Fracción III, 99 Fracción II, 105, 108, 110, 111, Capítulo I (Art. 75 al 84), II
(Art. 85 al 88) y III (Art. 89 al 97) del Título Cuarto de la Bioseguridad de las Instalaciones.
18. Listado de integrantes del Comité de ética en investigación.
Deberá describirse la función de cada integrante del Comité, solo podrá firmar el dictamen el integrante autorizado para
ello.
RLGSMIS Art. 108. Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación - CONBIOETICA.
19. Carta de no voto para cada miembro que sea parte del equipo de investigación.
Cuando aplique, los miembros de los Comités deberán excusarse de participar en la evaluación o emisión de dictámenes
de investigaciones en las que hayan participado
RLGSMIS Art. 108 NOM-012 Numeral 9.2.3.
20. Carta del Comité de Seguimiento continuo al estudio por parte del Comité.
RLGSMIS Art. 84. NOM-012 Numeral 7.2 inciso a) y 9.28 Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en
Investigación - CONBIOETICA.
21. Carta expresa de No Conflicto de Interés y confidencialidad, firmada por todos y cada uno de los miembros externos del
Comité Evaluador, asistentes en la revisión y aprobación del protocolo.
Deberá de contener la descripción del proceso de seguimiento del estudio, que puede o no incluir el procedimiento
estándar de operación del Comité.
Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación - CONBIOETICA.
12

Requisito documental Descripción del requisito ​Fundamento legal ¿Cumple? Folio

371 y 375. RLGSMIS Art. 10 Fracción I y 62 Fracción II.
NOM-012 Numeral 8.1. Acuerdo de trámites.
22. Copia simple de la autorización de funcionamiento Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento según sea
(Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento según sea el caso
el caso) Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento según sea
GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA el caso
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES
HUMANOS

LGS Art. 45, 47, 198, 200, 200 Bis, 315, 318, 368, 369, 370,
HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3
MODULO VI. INFORMACIÓN DE LA INSTITUCIÓN O ESTABLECIMIENTO DONDE SE REALIZA
INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD

25. Para el caso de centros de investigación que

celebren convenios para atención de urgencias médicas
con otras instituciones, deberá incluir copia simple del
convenio vigente.
23. Carta de autorización para realizar la investigación,
El convenio deberá incluir como mínimo: -Se aceptan
firmada por el titular de la unidad o institución donde se
convenios por Institución, por molécula y/o por
efectuará la investigación.
protocolo. -Alcance -Cláusulas (si aplica) -Vigencia
LGS Art. 102 Fracción V. RLGSMIS, Art. 14 Fracción I al X, 62
Fracción II y 98. NOM-012 Numeral 6.3.2.6 Acuerdo de -Firma de los titulares o representantes legales de
trámites. ambas instituciones
LGS Art. 100 RLGSMIS Art. 14, 62 Fracción IV a V y 98.
NOM-012 Numeral 6.3.2.9 y 8.6 Acuerdo de trámites.
LGS Art. 100 RLGSMIS Art. 14, 62 Fracción IV a V y 98.
NOM-012 Numeral 6.3.2.9 y 8.6 Acuerdo de trámites.
13
24. El documento en donde se exprese la descripción
de los recursos disponibles de la unidad o institución
donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas,
equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes,
número de personal, todo lo anterior única y
específicamente para el desarrollo del estudio.
Deberá incluir como mínimo: -Nombre y número de
protocolo; -Nombre del investigador principal -Nombre, 26. Copia Simple de la Autorización de Funcionamiento
de la Institución para atención de urgencias.
firma y cargo del Titular de la Unidad.
Deberá incluir como mínimo: -Nombre y número de GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA
protocolo; -Nombre del investigador principal -Nombre, PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES
firma y cargo del Titular de la Unidad. HUMANOS

La carta deberá incluir como mínimo: -Nombre y número

de protocolo -Nombre del Investigador Principal
-Recursos humanos (Número de personas) -Áreas
-Equipos -Servicios auxiliares de laboratorio y gabinete. Licencia Sanitaria ​LGS Art. 45, 47, 198, 200, 315, 368 y 375.
-Carro rojo, si aplica HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de
LGS Art. 100 RLGSMIS Art. 14, 62 Fracción IV a V y 98. Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3
NOM-012 Numeral 6.3.2.9 Acuerdo de trámites
LGS Art. 100 RLGSMIS Art. 14, 62 Fracción IV a V y 98.
NOM-012 Numeral 6.3.2.9 Acuerdo de trámites
 para el manejo de urgencias
LGS Art. 100 RLGSMIS Art. 14, 62 Fracción IV a V y 98.
NOM-012 Numeral 6.3.2.9 Acuerdo de trámites

MODULO VII. INFORMACIÓN DEL

INVESTIGADOR PRINCIPAL Y EQUIPO DE
TRABAJO
27. Carta de la descripción de los recursos disponibles

Requisito documental ​Fundamento legal ¿Cumple? Folio

conducir. Historial actualizado, firmado y fechado. El
resumen del historial profesional del investigador
principal no deberá exceder 10 páginas y la experiencia
del investigador principal y especialidad deberán ser
congruentes con el padecimiento a estudiar en el
28. Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso Protocolo.
de reporte de sospechas de reacciones y eventos RLGSMIS Art. 14 Fracción VI, 62 VI, 113 y 114. NOM-012
adversos, fechada y firmada por el investigador Numeral 10.4.1. Acuerdo de trámites.
principal. GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA
La carta deberá incluir como mínimo: -Nombre y número PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES
de protocolo -Nombre del Investigador Principal HUMANOS
-Aceptación del Investigador Principal para conducir el
HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de
Protocolo de Investigación. -Compromiso del
Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3
investigador Principal de mantener la confidencialidad
de la información del protocolo -Seguimiento del
protocolo de acuerdo a las Buenas Prácticas clínicas.
-Compromiso de Reporte de sospechas de reacciones y
eventos adversos
LGS Art. 100 Fracción V. RLGSMIS Art. 14 Fracción IX, 64
Fracción I, 113, 116, 119. NOM-012 Numeral 10.9 y 12.1.
NOM-220 Numeral 7.1, 7.2, 7.2.2, 7.2.3, 7.3 y 7.4.
LGS Art. 100 Fracción V. RLGSMIS Art. 14 Fracción IX, 64
Fracción I, 113, 116, 119. NOM-012 Numeral 10.9 y 12.1.
NOM-220 Numeral 7.1, 7.2, 7.2.2, 7.2.3, 7.3 y 7.4.
14

30. Copia simple de la documentación legalmente

expedida y registrada por las autoridades educativas
competentes.
En su caso referir el número o números de cédula
29. Resumen del historial profesional del investigador profesional.
principal.
Deberá ser un profesional de la salud y tener la
formación académica y experiencia adecuada para la
dirección del estudio a conducir y que incluya su
preparación académica, producción científica 31. Resumen de la preparación académica y
representativa y práctica clínica enfocada al estudio a
experiencia del personal médico, paramédico y otros responsabilidad del equipo de investigación.
expertos que participarán en las actividades de la Carta donde se describa la delegación de las
investigación. actividades de cada integrante del equipo de
El resumen del historial profesional del personal que investigación, firmada por el investigador principal
participará en la investigación no deberá exceder 10 RLGSMISArt. 116 Numeral V, 117 y 118 NOM-012 Numeral
páginas. La experiencia y perfil del equipo de trabajo 10.4 y 10.4.1. Acuerdo de trámites.
debe ser congruente con la actividad delegada. RLGSMISArt. 116 Numeral V, 117 y 118 NOM-012 Numeral
10.4 y 10.4.1. Acuerdo de trámites.
RLGSMIS Art. 14 Fracción VI, 18 Fracción VI, 62 Fracción VII,
113, 114 NOM-012 Numeral 10.4 y 10.4.1. Acuerdo de
trámites.
RLGSMIS Art. 14 Fracción VI, 18 Fracción VI, 62 Fracción VII,
113, 114 NOM-012 Numeral 10.4 y 10.4.1. Acuerdo de
trámites.

32. Carta descriptiva de la delegación de

15

Requisito documental ​Fundamento legal ¿Cumple? Folio

velocidad de administración, población de estudio, etc.
El resumen deberá contener para cada referencia citada
mínimo la siguiente información:-Características del
producto (forma farmacéutica, características
fisicoquímicas, formula, vía e intervalo de
administración, etc.); -Información respecto a
fabricación, etiquetado, almacenamiento, envase,
estabilidad, si aplica; -Información preclínica y clínica
disponible respecto a: a) Absorción, distribución,
33. Manual del investigador o documento equivalente. metabolismo y eliminación; b) Toxicología,
GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA genotoxicidad, carcinogenecidad, teratogénesis, etc.
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES -Información clínica disponible respecto a: Seguridad,
HUMANOS datos de reacciones y eventos adversos; Eficacia,
Interacciones con medicamentos, Interacciones con
alimentos, Determinación de dosis, resumen de
estudios clínicos previos, etc.
LGS Art. 102 Fracción II y III RLGSMIS Art. 14 Fracción II, 66,
67, 68, 69, 70 y 73. Acuerdo de trámites.
LGS Art. 102 Fracción II y III RLGSMIS Art. 14 Fracción II, 66,
67, 68, 69, 70 y 73. Acuerdo de trámites.
HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de
Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3

Resumen de la información preclínica y clínica

previamente obtenida, que justifique el uso del producto, MODULO VIII. INFORMACIÓN DEL
la dosis, forma farmacéutica, vía de administración,
PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
 protesta de decir verdad que se están llevando a cabo
los estudios de estabilidad del producto de acuerdo a la
Normatividad aplicable.
GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES
HUMANOS

NOM-059 Numeral 10.7.2.2.3.

HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de
Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3

34. Copia simple del documento en el que se exprese la

información necesaria para asegurar que los
medicamentos usados en investigación clínica cumplen
las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y tienen las
características de calidad esperadas (cBPFs) solo para
el producto en investigación, o carta bajo protesta de 36. Los demás que señale la Regulación Sanitaria
decir verdad que se cumplen las BPF. vigente en Materia de Investigación para la Salud en
NOM-059 Numeral 10.7.1.2. Seres Humanos
16 LGS Art. 100 Fracción VIII, Capítulos I y III del Título Décimo
Octavo. RLGSMIS Art. 127.

35. Estatus de los estudios de estabilidad, o carta bajo

EVALUACIÓN INTERNA DE SU SOLICITUD ​Una vez sometida la solicitud, el CIS les asignará un “número de ingreso”
con su respectiva papeleta impresa que deberán conservar para cualquier seguimiento y para recoger su respuesta. El
área técnica que evalúa su solicitud se denomina Ensayos Clínicos, por sus siglas EC y pertenece a la Comisión de
Autorización Sanitaria. Para cualquier seguimiento deberá revisar el estatus de su solicitud a través de la página web de
COFEPRIS, en la liga de Resoluciones Disponibles http://189.254.115.245/EstadoTramite/Default.aspx; si su trámite sigue
“En Evaluación” y se ha superado el tiempo de respuesta estipulado, comunicarse inmediatamente con el área técnica al
teléfono 5080-5200 ext. 1072 o 4373 o vía correo electrónico ​rlegaspi@cofepris.gob.mx

Si por alguna circunstancia han sometido un “desistimiento de su solicitud” a través de Escrito Libre (EL), deberá dar aviso
al correo ​rlegaspi@cofepris.gob.mx ​indicando el número de ingreso del desistimiento para su atención.
Emisión de la resolución por COFEPRIS: ​El Área de Ensayos Clínicos podrá emitir un oficio de resolución como
“autorización” o “prevención” ​a su solicitud según la evaluación de la información sometida y el cumplimiento de los
requisitos en materia de investigación para la salud.
17 ​GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3

Recepción de la resolución por el promovente: -​Únicamente las siguientes figuras podrán recoger ante la ventanilla del
CIS la respectiva resolución: ​Responsable Sanitario, Representante Legal y/o Personas Autorizadas. -​Si ha recibido
un ​“oficio de autorización” ​recibirá adjunto un sobre de carácter confidencial con la clave de acceso al Registro Nacional
de Ensayos Clínicos (RNEC) y cuenta con 5 días hábiles para actualizar la información en dicho sistema. o Recuerde que
para someter enmiendas o inclusión de nuevo centro, posterior relacionada al protocolo previamente autorizado, deberá
tener actualizada la información en RNEC de lo contrario no procederá su solicitud. o Nota: RNEC aplica únicamente para
solicitudes de autorización de protocolo nuevo, ingresadas del año 2013 a la fecha. o Para cualquier información
relacionada al ​RNEC ​podrá consultar la sección en:
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Ensayos%20Clínicos/Registro%20Nacional%20de%20Ensayos%20Clínicos
%20(RNEC)/Registro-Nacional-de-Ensayos-Clínicos-(RNEC).aspx ​-Si ha recibido un oficio de prevención deberá dar
respuesta a lo citado en dicho oficio, en un plazo no mayor a 30 días naturales a partir de la recepción de su oficio. o Si
supera el tiempo establecido en el oficio de resolución no podrá ingresar información posterior y se dará por concluido su
trámite. o Asimismo, si no presenta en forma lo solicitado en el oficio de resolución, el trámite se dará por concluido y
desechado. -Si ha recibido un oficio de ​“autorización” o “desecho” ​(después de presentar la respuesta a prevención
“CT”), y detectó algún dato erróneo en el oficio emitido por COFEPRIS, deberá someter la solicitud de corrección interna en
un plazo no mayor a 30 días naturales ​a partir de la recepción de su oficio. -Usted podrá someter trámites vinculados a la
solicitud inicial tales como enmienda o inclusión de centro, aun cuando no cuente físicamente con el oficio de autorización,
siempre y cuando refiera el número de ingreso o presente copia simple de la solicitud inicial en todos los trámites
subsecuentes.
18 ​GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO PARA PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010 A Fecha de Versión: SEPTIEMBRE 2016 Versión No. 2.3

Los únicos casos en los que aplica “solicitud de autorización de enmienda o modificación” a través de la HOMOCLAVE
09-012, son los abajo citados:
∞Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación. Modalidad.- ​Inclusión de nuevo
centro ​∞Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación. Modalidad- ​Enmienda de
protocolo ​∞Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación. Modalidad.- ​Enmienda
de seguridad ​Solo por seguridad del paciente y es de aplicación inmediata, aplicación tardía implica hallazgo crítico que
puede invalidar los datos del estudio. ∞Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de
Investigación. Modalidad.- ​Modificación de oficio de autorización por cambio de razón social o dirección del
solicitante inicial ​-Únicamente en esta modalidad se presenta el oficio en original con firma autógrafa del que requiere
modificación -Cambios por titularidad del promovente (Cesión, venta o equivalente a otra compañía) solo aplican para
estudios con reclutamiento y/o tratamiento activo, y en su caso inclusión de centros y deberá presentar el respectivo oficio
de autorización inicial en original con firma autógrafa. ∞Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo
de Investigación. Modalidad.- ​Enmienda a información clínica y/o preclínica previa (manual del investigador).
∞Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación. Modalidad.- ​Cambios asociados a
los comité(s) (Cambio de Comité; Cambio de razón social y/o dirección; Cambio por integrantes, etc.). ​∞Solicitud de
Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación. Modalidad.- ​Enmienda a formato de
consentimiento y/o asentimiento informado. ​∞Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de
Investigación. Modalidad.- ​Cambio de investigador principal​. ∞Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de
Protocolo de Investigación. Modalidad.- ​Cambios asociados a la Institución o establecimiento donde se realiza la
investigación (Cambio de licencia sanitaria y/o aviso de funcionamiento)
Cualquier otro documento que no fue referido arriba como puede ser las herramientas de recolección de información
(encuestas, escalas de medición, etc.) y material de información para el sujeto de investigación (folletos, manuales, etc.)
deberá someterlo a través del ​Informe Técnico Parcial ​(el cual se presenta una vez al año) y/o ​Informe Técnico Final.