Control de la Calidad Taller No.

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TALLER DE ESTRUCTURA DE LA NORMA

ISO 9001: 2015

NOMBRES: Lina Caamaño, Laura Atencia, Yeilis Velásquez, Jesús Arias.

FECHA: 03/03/20

PARTE B. ASOCIACIÓN DE REQUISITOS

Analice los siguientes enunciados, consultando cuidadosamente el texto de la norma ISO 9001:2015, e indique frente a cada uno de ellos si es verdadero o
falso. En cada caso presentado por favor indique el requisito o numeral de la norma ISO 9001: 2015 asociado o que tiene relación directa con el tema
independientemente de que el enunciado resulte ser verdadero o falso. Observe los dos ejemplos resaltados.

CAPITUL RESULTADO
REQUISITO
O
ISO 9001 AFIRMACIÓN / ENUNCIADO V F
ISO 9001
Uno de los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la
0.1.c
calidad basado en esta Norma Internacional es abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su X
generalidades contexto y objetivos.
0.1 Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en la Norma Internacional ISO 9001:
X
generalidades 2015 son prioritarios sobre los requisitos para los productos y servicios.
0.1 debe” indica un requisito;“ debería” indica una recomendación; “puede” indica un permiso, una posibilidad
X
generalidades o una capacidad.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a
1 X
todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.
En la Norma Internacional ISO 9001: 2015 los términos “producto” o “servicio” se aplican a productos y
0-1 1 nota 1 servicios destinados a un cliente o solicitados por él y también a resultados no deseados por ejemplo no X
conformes o residuos.

prólogo El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, X
Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían
0.1
causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados,
generalidade X
para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de
s las oportunidades a medida que surjan.
La Norma Internacional I S O 9 0 0 1 : 2 0 1 5 incluye a l g un os requisitos específicos de otros sistemas
0.4 de gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad X
ocupacional o la gestión financiera, esto con el fin de facilitar la integración de los sistemas de gestión.

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
4.1 propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos X
de su sistema de gestión de la calidad.

4 4.2.a La organización debe determinar: las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la X
calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como
4.3 X
información documentada según lo considere apropiado la organización.
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación
4.3 para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable X
para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización, y debe: determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas
4.4.1.a y c de estos procesos; determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo las mediciones y los X
indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de
4 estos procesos.
Cuando existan factores humanos que ponen en riesgo la conformidad de los productos La organización
4.4.1.f y 4.4.2 X
debe: mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como
4.3 X
información documentada.

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la
5 5.1.1.c calidad por ejemplo asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad X
en los procesos de negocio de la organización.
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La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente por ejemplo
5.1.2.a asegurándose de que se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente X
y los legales y reglamentarios aplicables

La política de la calidad debe:

5.2.2.b Comunicarse a los proveedores externos, entenderse y aplicarse dentro de la organización; X
ser apropiada al propósito y contexto de la organización y que apoye su dirección estratégica.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para: informar, en particular, a la alta
5.3.c dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de X
mejora

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles
5.3 pertinentes se documenten, asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización y por las X
partes interesadas

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad,

6.3.a estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada, teniendo en cuenta entre otros requisitos el X
propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales.
Como parte de la planificación del SGC la organización debe planificar las acciones para abordar los riesgos
6.1.2.a y b y oportunidades y la manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión X
de la calidad.
6 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una
6.1.2 nota 1 oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo X
o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
Algunos de los requisitos para los objetivos de la calidad que establezca la organización son:
6.2.1 ser coherentes con la política de la calidad; ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios X
y para el aumento de la satisfacción del cliente; tener indicadores cuantitativos, publicarse.

7.1.3 Nota La infraestructura a la cual se refiere la norma ISO 9001: 2015 puede incluir por ejemplo: edificios y
X
a, b, c y d servicios asociados; equipos, incluyendo hardware y software; recursos de transporte; tecnologías de la
información y la comunicación.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados son apropiados para el tipo específico
7.1.5.1.a X
de actividades de seguimiento y medición realizadas.

Todos los equipos de medición que posea la organización en sus distintos procesos deben calibrarse o
7 7.1.5.2.a verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición X
trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe
conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación.
Los conocimientos de la organización pueden basarse en:
fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia;
7.1.6 Nota 2 lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y
X
ayb experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios);
Fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos
provenientes de clientes o proveedores externos).

La organización debe: determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su
7.2.a y b control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad; X
Y asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación, habilidades
y experiencia apropiadas.

7.4.a, c y d Las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad deben incluir X
7 entre otros requisitos: qué comunicar; a quién comunicar; cómo comunicar.
La extensión de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede variar de una
7.5.1 Nota organización a otra, debido a: el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y X
servicios; la complejidad de los procesos y sus interacciones; y la competencia de las personas.
La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la
7.5.3.2 planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, comunicar, registrar y X
publicar según sea apropiado.
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La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los
requisitos para la provisión de productos y servicios, mediante: el establecimiento de criterios para la
8.1.b.2 y c X
aceptación de los productos y servicios y la determinación de los recursos necesarios para lograr la
conformidad con los requisitos de los productos y servicios.
La comunicación con los clientes debe incluir obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los
8.2.1.c X
productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes.
La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no
8.2.3.1 y proporcione una declaración documentada de sus requisitos y debe asegurarse de que, cuando se
X
8.2.4 cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea
modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.

En la planeación del diseño y desarrollo la organización debe considerar las etapas del proceso
8.3.2.b, c, d y requeridas, las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo; las
X
j responsabilidades y autoridades involucradas. Debe mantenerse información documentada de esta
planeación.

Respecto a las entradas para diseño y desarrollo, la organización debe considerar entre otros requisitos:
8.3.3.a, c y d los requisitos funcionales y de desempeño; los requisitos legales y reglamentarios; normas o códigos de X
prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;

La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo: especifican las características
8 8.3.5.d de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y X
correcta.
La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios
8.4.1.a, b y c suministrados externamente únicamente en los casos en que un proceso, o una parte de un proceso, es X
proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.
La organización debe:
Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su
8.4.1 sistema de gestión de la calidad; X
Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y debería comunicar el control y el
seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización.
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas.
8.5.1 Estas condiciones deberían incluir: la designación de personas competentes, incluyendo cualquier X
calificación requerida y equipos de medición calibrados por proveedores externos.
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de
8.5.3 los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y X
servicios.
La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el
8.5.4 Nota X
embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte, y la protección.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe
8.5.5.c y e considerar: la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios y la retroalimentación X
del cliente.
La información documentada referente a la liberación de los productos y servicios puede incluir según sea
8.6.a y b apropiado: evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación y la identificación de las personas X
8 que autorizan la liberación.
Una de las maneras de tratar las salidas no conformes es: separación, contención, devolución o suspensión
8.7.1.b y c X
de provisión de productos y servicios; información al cliente.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficiencia del sistema de gestión de la calidad.
9.1.1 X
Y según considere apropiado conservar la información documentada como evidencia de los resultados.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar la eficacia de las acciones tomadas para abordar
9.1.3.e y Nota los riesgos y oportunidades. X
Los métodos para analizar los datos deben incluir técnicas estadísticas.
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Para la planificación de las auditorias, la organización debe tener en consideración la importancia de los
9.2.2.a procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías X
previas;
La revisión por la dirección debe efectuarse después de planificadas las auditorias y llevarse a cabo incluyendo
9.3.2.e X
consideraciones sobre la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades.
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De acuerdo con ISO 9001: 2015 son ejemplos de mejora la corrección, acción correctiva, mejora continua,
10.1.Nota X
cambio abrupto, innovación y reorganización.

10.3 La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, confiabilidad y eficiencia del sistema X
10 de gestión de la calidad, esto incluye planificar e implementar cambios a intervalos planificados.
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe: si
10.2.1.e.f fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y si fuera X
necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.