OBJETIVOS Conduce a mejorar la productividad, eliminando la repetición de los trabajos, esto es,

la necesidad de trabajar más porque se hizo mal la primera vez y la calidad no resulta satisfactoria.

Esta fase abarca todas las acciones para la realización del análisis, desde la selección de métodos y
equipos de medición, calibración de los mismos, mantenimiento, el sistema de control de calidad
para la detección de los errores analíticos posibles, las acciones correctivas día a día, control de la
precisión y exactitud analíticas, el desarrollo correcto de la técnica de medición.

PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

Según el Anexo III del Decreto 112/1998, 2 de Junio (BOJA nº 74) por el que se

regulan las autorizaciones de los laboratorios clínicos y se establecen las condiciones y

requisitos técnicos así como las normas reguladoras de su actividad, la fase analítica

debe contemplar los apartados de:

• Fundamentos, utilidad, objetivos y aplicación de métodos.

• Especímenes sobre los que se puedan realizar las determinaciones.

• Preparación de reactivos, patrones y controles necesarios.

• Frecuencia de controles empleados.

• Criterios de conservación y almacenamiento para los diferentes reactivos.

• Descripción de las etapas del proceso analítico.

• Cálculos necesarios.

• Valores de referencia, esperados y de alarma.

• Limitaciones del método.

Recurso humano: La primera y por lo tanto la más importante es la competencia del personal con
base en su educación formación, habilidades y experiencia. • Reactivos: la calidad, la estabilidad,
la cadena de frío y la caducidad de los reactivos son aspectos claves por donde se empieza a
garantizar un buen resultado en la etapa analítica. • Equipos: la calibración, verificación y
mantenimiento de los equipos son fundamentales, y son fuente de no conformidades,
especialmente porque se manejan con un erróneo criterio de contención de costos.

Errores en la fase analítica Esta fase, que incluye las fases metrológica y examinatoria, es en la que
menor porcentaje de errores se produce, gracias a las estrategias desarrolladas en cuanto a
control de la calidad y la automatización. Además, la industria del diagnóstico in vitro cada vez
produce sistemas de medida y sistemas examinatorios de mayor calidad. Los errores que
principalmente se producen y sus posibles soluciones son:

Medición o examen in vitro de una propiedad biológica sin haber procesado antes un material de
control de calidad interno o habiendo obtenido un resultado incorrecto para dicho material de
control. Deben procesarse materiales de control de calidad para cada propiedad biológica con la
periodicidad que el laboratorio clínico haya establecido previamente y deben revisarse
atentamente los resultados de los controles internos cada vez que se procesen

Uso de reactivos caducados o mal conservados. Los reactivos se deben conservar a la temperatura
indicada por el fabricante y se debe registrar la fecha de caducidad

Procesamiento de una serie de muestras empleando una calibración defectuosa. Cuando se realiza
una calibración se debe revisar los datos de dicha calibración y en caso que esos datos no sean
aceptables, la calibración se debe repetir.

Deterioro de las propiedades metrológicas o examinatorias.

Interferencias (por propiedades influyentes). Ejemplos de interferencia son las reacciones

inmunológicas cruzadas o la presencia de cromógenos no deseados.

DIFERENTES MÉTODOS QUE SE DESARROLLEN EN EL LABORATORIO:

1. Fundamento con referencias bibliográficas.

2. Características técnicas de los instrumentos y del material.

3. Lista de reactivos con la composición, concentraciones y origen, así como el

nombre comercial y la pureza. También se ha de indicar la concentración de los

calibradores, el método utilizado para asignar valores y los límites de tolerancia

de los valores.

4. Condiciones del espécimen (muestra): volumen, conservantes o

anticoagulantes, condiciones de almacenamiento y horario de extracción

recomendado.

5. Descripción de todos los pasos del procedimiento analítico, indicando los

pasos críticos y tolerancias que se pueden permitir en las mediciones.

Los métodos analíticos se pueden dividir en:

• Cualitativos. Por ejemplo la técnica de scrining por aglutinación para

detectar el nivel de anticuerpos.

• Semicuantitativos. Tal como la medición de analitos en orina por química

seca (tiras de orina).

• Cuantitativos. La mayoría de los métodos que se realizan en el

laboratorio, y el 100% de los desarrollados por los auto analizadores.

LIMITACIONES DEL MÉTODO Las limitaciones existentes en los métodos analíticos del laboratorio
responden a diferentes ámbitos. Las más influyentes son:

Limitaciones técnicas: Los métodos analíticos implantados se sustentan en la tecnología existente

en la actualidad. Esta tiene limitaciones en rendimiento, fiabilidad, etc.

Limitaciones analíticas: Los métodos analíticos que se disponen en el laboratorio permiten

procesar la inmensa mayoría de determinaciones existentes en el ámbito clínico SIN embargo, con
los métodos implantados siguen existiendo algunas

pruebas especiales a las cuales no se les podrá dar cobertura, debiendo derivar éstas a

otros laboratorios de referencia.

DESCRIPCIÓN DE LAS ETAPAS DEL PROCESO ANALÍTICO

En el proceso analítico se pueden distinguir cuatro etapas fundamentales:

• Introducción de controles.

• Calibración si corresponde.

• Procesado de muestras.

• Validación técnica.

Otro aspecto relacionado con el proceso analítico es el control de la calidad en

los procedimientos analíticos:

• Control de calidad interno.

• Control de calidad externo.

Control de calidad de los procedimientos analíticos El control de la calidad en la fase analítica se

realizará con el principal objetivo de mantener una vigilancia constante para detectar a tiempo los
errores que pueden afectar la excelencia de los resultados. Durante años, la industria realizó el
control estadístico de la calidad para supervisar la eficacia de los productos que se fabricaban. La
similitud entre el proceso industrial (materia prima →elaboración →producto terminado) y el
trabajo dentro del laboratorio clínico (muestra →procesamiento →resultado), fue la causa por la
cual las técnicas para el control de la calidad utilizadas industrialmente, fueron introducidas en los
laboratorios con las adaptaciones pertinentes

Hoy día, este control constituye una herramienta

indispensable en el laboratorio clínico para alcanzar la excelencia en el trabajo.

El control de la calidad en el laboratorio clínico tiene dos variantes:

• Aseguramiento interno de la calidad (control interno de la calidad).

• Evaluación externa de la calidad (control externo de la calidad).

CONTROL DE CALIDAD INTERNO El aseguramiento interno de la calidad tiene como principal

objetivo la detección de errores en el trabajo diario del laboratorio, para resolverlos de inmediato.
La liberación de los resultados obtenidos con el método afectado, está supeditada a la detección y
corrección de la fuente del error o errores del procedimiento analítico de que se trata. De esta
forma se procura evitar la entrega de resultados no confiables y que carezcan de utilidad para el
diagnóstico. Realmente el control interno de la calidad abarca todo el proceso, es decir, fase
preanalítica, analítica y postanalítica. Cualquier error que aparezca en este proceso analítico, en
cualquiera de las tres fases, debe ser detectado por el programa de aseguramiento interno de la
calidad, establecido en el laboratorio clínico. Este programa debe contemplar los siguientes temas:

• Materiales de control (controladores).

• Instrucciones para calcular: la media aritmética (X), la desviación estándar (DE), el coeficiente de
variación (CV) de los controladores.

• Dónde y cuándo introducir los controladores.

• Señalar en las cartas de control, los límites de confianza.

• Establecer la frecuencia de la supervisión de los resultados del control de la calid

Para asegurar la precisión y exactitud de los resultados analíticos se fijan algunas medidas de
rechazo. Los resultados de un análisis no serán admitidos cuando en los valores de los controles
intercalados en la serie analítica se dé alguna de las siguientes circunstancias (Mazziotta y
Fernández, 2005):

• Un valor se sitúe fuera del intervalo de la media ± 3 desviaciones típicas.

• Dos valores consecutivos se sitúen fuera de ± 2 desviaciones típicas.

• La diferencia entre dos valores consecutivos sea ≥ 4 desviaciones típicas.

• Cuatro valores consecutivos se sitúen todos por encima de + 1 desviación típica o todos por
debajo de -1 desviación típica

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Los programas de evaluación externa de la calidad tienen como principal objetivo la reducción de
la variación de los resultados entre laboratorios de un área geográfica determinada: municipio,
provincia, nación y entre países, para lograr de esta forma que los resultados de los análisis
realizados en laboratorios separados por pequeñas o grandes distancias, sean comparables entre
sí.Los laboratorios incluidos en estos programas se clasifican como laboratorios participantes, se
les asigna una clave para que no puedan ser identificados por el personal que trabaja en el resto
de los laboratorios incluidos en este plan, y están obligados a informar al centro rector de todo lo
relacionado con este tema. En la actualidad existen en el mundo cientos de programas en
funcionamiento, lo cual ha permitido avanzar en el logro del objetivo principal. A este objetivo se
unen otros
específicos:

• Suministrar datos para la comparación entre los laboratorios

participantes.

• Informar a terceros acerca del desempeño analítico, por ejemplo, a las

autoridades en la atención de salud o cuerpos de acreditación.

• Mejorar la calidad y cooperar con los participantes en la detección de

errores.

• Complementar los programas de aseguramiento interno de la calidad de

los laboratorios participantes.

• Conocer el “estado del arte” de un componente determinado.

• Eliminar los métodos imprecisos e inexactos cuyos resultados, en las

evaluaciones periódicas, son deficientes cuando se comparan con los de

otros laboratorios participantes y que, para el mismo componente, por

otro método, se obtienen resultados satisfactorios. En este caso, se

sugiere al laboratorio que presenta deficiencias analíticas, que introduzca

el método que no cause problemas al resto.

• Estimular a los laboratorios participantes para que alcancen una calidad

analítica superior.