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    Medicamentos Genericos

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    Victor Bohorquez Flores
    Este documento describe los medicamentos genéricos, que son versiones más baratas de medicamentos de marca existentes. Un medicamento genérico contiene los mismos ingredientes activos y es bioequivalente al medicamento de marca original, pero puede diferir en características como el color o el sabor. Los fabricantes de genéricos no necesitan repetir los costosos estudios clínicos requeridos para los medicamentos de marca, por lo que los genéricos cuestan mucho menos. La FDA estadounidense aprueba los genéricos si demuestran ser equivalentes al

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    Medicamentos Genericos

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    Victor Bohorquez Flores
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    Este documento describe los medicamentos genéricos, que son versiones más baratas de medicamentos de marca existentes. Un medicamento genérico contiene los mismos ingredientes activos y es bioequivalente al medicamento de marca original, pero puede diferir en características como el color o el sabor. Los fabricantes de genéricos no necesitan repetir los costosos estudios clínicos requeridos para los medicamentos de marca, por lo que los genéricos cuestan mucho menos. La FDA estadounidense aprueba los genéricos si demuestran ser equivalentes al

    Descripción original:

    MEDICAMENTOS GENERICOS

    Título original

    MEDICAMENTOS GENERICOS

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    Este documento describe los medicamentos genéricos, que son versiones más baratas de medicamentos de marca existentes. Un medicamento genérico contiene los mismos ingredientes activos y es bioequivalente al medicamento de marca original, pero puede diferir en características como el color o el sabor. Los fabricantes de genéricos no necesitan repetir los costosos estudios clínicos requeridos para los medicamentos de marca, por lo que los genéricos cuestan mucho menos. La FDA estadounidense aprueba los genéricos si demuestran ser equivalentes al

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    MEDICAMENTOS GENERICOS

    Un medicamento genérico es un medicamento creado para ser igual a un


    medicamento de marca ya comercializado en cuanto a su dosificación,
    seguridad, potencia, vía de administración, calidad, características de
    rendimiento y uso previsto. Estas similitudes ayudan a demostrar la
    bioequivalencia, lo que significa que un medicamento genérico funciona de la
    misma manera y proporciona el mismo beneficio clínico que su versión de
    marca. En otras palabras, Usted puede sustituir su medicamento de marca con
    un medicamento genérico.

    FUNCION DE LOS MEDICAMENTOS GENERICOS

    Un medicamento genérico es igual que un medicamento de marca en cuanto a


    su dosificación, seguridad, efectividad, potencia, estabilidad y calidad, así como
    en la forma en que se toma y la forma en que se debe utilizar. Los
    medicamentos genéricos utilizan los mismos ingredientes activos que los
    medicamentos de marca y funcionan de la misma manera, por lo que tienen los
    mismos riesgos y beneficios que los medicamentos de marca

    DIFERENCIAS DE PRESENTACION

    Las leyes de marcas registradas en los Estados Unidos no permiten que un


    medicamento o fármaco genérico tenga la misma apariencia que otros
    medicamentos que ya están en el mercado. Los medicamentos genéricos y los
    medicamentos de marca comparten el mismo ingrediente activo, pero otras
    características, como color y sabor, que no afectan el rendimiento, la seguridad
    o la efectividad del medicamento genérico, pueden ser diferentes
    COSTOS MAS BARATOS QUE LOS MEDICAMENTOS DE MARCA

    Los fármacos genéricos también tienden a costar menos que sus equivalentes
    de marca porque los fabricantes de medicamentos genéricos solicitantes no
    tienen que repetir los estudios en animales y estudios clínicos (en humanos)
    que fueron exigidos a los medicamentos de marca para demostrar su seguridad
    y eficacia. Por esto, la solicitud se la denomina “nueva solicitud de
    medicamento abreviada”. Esto, junto con la competencia entre el medicamento
    de marca y múltiples medicamentos genéricos, es en gran parte la razón por la
    cual los medicamentos genéricos cuestan mucho menos.

    NORMAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS


    PARA RECIBIR LA APROBACIÓN DE LA FDA

    Las compañías farmacéuticas pueden presentar una solicitud abreviada de


    medicamento nuevo (“Abbreviated New Drug Application”, ANDA) para obtener
    la aprobación para comercializar un medicamento genérico que sea igual (o
    bioequivalente) a la versión de marca. La Oficina de Medicamentos Genéricos
    de la FDA revisa la solicitud para asegurarse de que las empresas
    farmacéuticas hayan demostrado que el medicamento genérico puede ser un
    sustituto para el medicamento de marca original. Una ANDA debe demostrar
    que el medicamento genérico es equivalente al de marca de las siguientes
    maneras:

    • El ingrediente activo es el mismo que el medicamento de marca/innovador.

    • El medicamento genérico tiene la misma potencia.


    • El medicamento es del mismo tipo (por ejemplo, una pastilla o un inyectable).
    • El medicamento tiene la misma vía de administración (por ejemplo, oral o
    tópica).

    • Tiene las mismas indicaciones de uso.

    • Los ingredientes inactivos del medicamento son aceptables.

    • Los medicamentos duran al menos la misma cantidad de tiempo

    • Se fabrican bajo los mismos estándares rigurosos que los medicamentos de


    marca

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