MEDICAMENTOS GENERICOS

Un medicamento genérico es un medicamento creado para ser igual a un

medicamento de marca ya comercializado en cuanto a su dosificación,
seguridad, potencia, vía de administración, calidad, características de
rendimiento y uso previsto. Estas similitudes ayudan a demostrar la
bioequivalencia, lo que significa que un medicamento genérico funciona de la
misma manera y proporciona el mismo beneficio clínico que su versión de
marca. En otras palabras, Usted puede sustituir su medicamento de marca con
un medicamento genérico.

¿Los medicamentos genéricos funcionan igual que los

medicamentos de marca?

Medicamentos Genéricos: Preguntas y Respuestas (PDF – 131 KB)

Sí. Cualquier medicamento genérico creado con un medicamento de marca

como modelo debe tener los mismos efectos en el cuerpo que ese medicamento
de marca. Este estándar se aplica a todos los medicamentos genéricos. Un
medicamento genérico es igual que un medicamento de marca en cuanto a su
dosificación, seguridad, efectividad, potencia, estabilidad y calidad, así como en
la forma en que se toma y la forma en que se debe utilizar. Los medicamentos
genéricos utilizan los mismos ingredientes activos que los medicamentos de
marca y funcionan de la misma manera, por lo que tienen los mismos riesgos y
beneficios que los medicamentos de marca. El Programa de Medicamentos
Genéricos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug
Administration, FDA por sus siglas en inglés) implementa una rigurosa
examinación para asegurarse de que los medicamentos genéricos cumplan con
estas normas, además de inspeccionar 3500 plantas de fabricación al año y
controlar la seguridad de los medicamentos después de que el medicamento
genérico se haya aprobado y lanzado al mercado.

Es importante tener en cuenta que siempre habrá un nivel leve de variabilidad

natural que carece de importancia médica, tal como lo hay para un lote de
medicamento de marca en comparación con el siguiente lote del mismo
producto de marca. Esta variabilidad puede ocurrir y ocurre durante la
fabricación, tanto para medicamentos de marca como para medicamentos
genéricos. Cuando un medicamento, genérico o de marca, se produce en masa,
se permiten variaciones muy pequeñas en la pureza, el tamaño, la potencia y
otros parámetros. La FDA limita cuánta variabilidad es aceptable.

Por ejemplo, en un estudio de investigación muy extenso1 en el que se

compararon medicamentos genéricos con medicamentos de marca, se descubrió
que existían diferencias muy pequeñas (de aproximadamente 3.5 %) en la
absorción en el cuerpo entre medicamentos genéricos y de marca. Algunos
genéricos fueron absorbidos un poco más, algunos ligeramente menos. Esta
diferencia es de esperar y aceptable, ya sea para un lote de medicamento de
marca evaluado en comparación con otro lote de la misma marca o para un
medicamento genérico evaluado en comparación con un medicamento de
marca. Como regla general, la diferencia entre la comparación del medicamento
genérico al de marca fue la misma que la comparación del medicamento de
marca a marca.

¿Por qué se ven distintos los medicamentos de marca

y sus versiones genéricas?

Las leyes de marcas registradas en los Estados Unidos no permiten que un

medicamento o fármaco genérico tenga la misma apariencia que otros
medicamentos que ya están en el mercado. Los medicamentos genéricos y los
medicamentos de marca comparten el mismo ingrediente activo, pero otras
características, como color y sabor, que no afectan el rendimiento, la seguridad
o la efectividad del medicamento genérico, pueden ser diferentes.

¿Por qué cuestan menos los medicamentos genéricos

que los medicamentos de marca?

Los medicamentos o fármacos genéricos solo se hacen disponibles después de

una examinación rigurosa por parte de la FDA y después de un período de
tiempo determinado de exclusividad de la versión de marca en el mercado. Esto
se debe a que los medicamentos nuevos, como otros productos nuevos,
generalmente están protegidos por patentes que prohíben que otros fabriquen y
vendan copias del mismo medicamento. Una patente protege la inversión de la
compañía en el desarrollo del medicamento al otorgar a la empresa el derecho
exclusivo de vender el medicamento mientras la patente esté vigente. Debido a
la duración de llevar un nuevo medicamento al mercado, este período de
exclusividad permite a las compañías farmacéuticas recuperar los costos
asociados con la comercialización de un nuevo medicamento. La FDA también
otorga ciertos períodos de exclusividad de comercialización a medicamentos de
marca que pueden prohibir la aprobación de medicamentos genéricos. Una vez
que estas patentes y exclusividades de comercialización caducan (o si las
patentes son impugnadas con éxito por la compañía de medicamentos
genéricos), se puede aprobar el medicamento genérico.

Los fármacos genéricos también tienden a costar menos que sus equivalentes de
marca porque los fabricantes de medicamentos genéricos solicitantes no tienen
que repetir los estudios en animales y estudios clínicos (en humanos) que
fueron exigidos a los medicamentos de marca para demostrar su seguridad y
eficacia. Por esto, la solicitud se la denomina “nueva solicitud de medicamento
abreviada”. Esto, junto con la competencia entre el medicamento de marca y
múltiples medicamentos genéricos, es en gran parte la razón por la cual los
medicamentos genéricos cuestan mucho menos.

De hecho, a menudo se aprueban aplicaciones de múltiples empresas para

comercializar un solo producto; esto crea competencia en el mercado que
generalmente resulta en precios más bajos.

La reducción del costo inicial de investigación significa que, aunque los

medicamentos genéricos tienen el mismo efecto terapéutico que sus
equivalentes de marca, generalmente se venden con descuentos sustanciales,
alrededor de 80%-85% menos en comparación con el precio del medicamento
de marca. Según el IMS Health Institute, los medicamentos genéricos ahorraron
$1,67 trillones al sistema de salud estadounidense entre 2007 y 20162.

¿Qué normas tienen que cumplir los medicamentos

genéricos para recibir la aprobación de la FDA?

Las compañías farmacéuticas pueden presentar una solicitud abreviada de

medicamento nuevo (“Abbreviated New Drug Application”, ANDA) para
obtener la aprobación para comercializar un medicamento genérico que sea
igual (o bioequivalente) a la versión de marca. La Oficina de Medicamentos
Genéricos de la FDA revisa la solicitud para asegurarse de que las empresas
farmacéuticas hayan demostrado que el medicamento genérico puede ser un
sustituto para el medicamento de marca original.

Una ANDA debe demostrar que el medicamento genérico es equivalente al de

marca de las siguientes maneras:

 El ingrediente activo es el mismo que el medicamento de

marca/innovador.
o El ingrediente activo de un medicamento es el componente que lo
hace farmacéuticamente activo, efectivo contra la enfermedad o
condición médica que trata.
 o Las compañías farmacéuticas genéricas tienen que proveer prueba
que demuestre que su ingrediente activo es el mismo que el
medicamento de marca al que copia; y la FDA tiene que examinar
esa evidencia.
o El medicamento genérico tiene la misma potencia.
o El medicamento es del mismo tipo (por ejemplo, una pastilla o un
inyectable).
o El medicamento tiene la misma vía de administración (por
ejemplo, oral o tópica).
o Tiene las mismas indicaciones de uso.
 Los ingredientes inactivos del medicamento son aceptables.
o Se permiten algunas diferencias entre la versión genérica y la de
marca, si se demuestra que no tienen ningún efecto sobre cómo
funciona el medicamento.
o Las empresas de medicamentos genéricos deben presentar
pruebas de que todos los ingredientes utilizados en sus productos
son aceptables y la FDA debe revisar esa evidencia.
 Los medicamentos duran al menos la misma cantidad de tiempo.
o La mayoría de los medicamentos se descomponen o deterioran
con el tiempo.
o Las empresas de medicamentos genéricos tienen que hacer meses
de “pruebas de estabilidad” para demostrar que sus versiones se
mantienen al menos la misma duración que los de marca.
 Se fabrican bajo los mismos estándares rigurosos que los medicamentos
de marca.

¿Hay una versión genérica disponible de mi

medicamento de marca?

Además de pedir ayuda a su farmacéutico, existen tres formas de averiguar si

hay una versión genérica de su medicamento de marca:

 Utilice el catálogo Drugs@FDA, que contiene una gama de productos

farmacéuticos aprobados por la FDA, incluyendo su etiquetado.
 Busque equivalentes genéricos a través de la versión en línea del “Libro
Naranja” (Orange Book)
o Primero, busque por el nombre patentado o “marca”.
o Segundo, busque de nuevo por el nombre del ingrediente activo.
o Si se enumeran otros fabricantes además del fabricante del
medicamento de marca como resultado de las búsquedas
realizadas por “ingrediente activo”, aquellos son los fabricantes de
productos genéricos.
o Para obtener una lista de aprobaciones recientes, consulte la lista
de primeros genéricos (First Generics List)

Si no puede encontrar una versión genérica de su medicamento de marca, es

posible que el de marca aún esté dentro del período de tiempo en que tiene
derechos exclusivos en el mercado, para permitir a las empresas farmacéuticas
recuperar los costos de la investigación inicial y la comercialización del
medicamento de marca o innovador. Una vez que venza la patente y otros
períodos de exclusividad, la FDA puede aprobar versiones genéricas del
medicamento.

¿La FDA monitorea los efectos secundarios o

problemas de seguridad con medicamentos
genéricos?

Sí. Después de la aprobación por parte de la FDA de cualquier medicamento,

incluyendo los genéricos, ésta continúa examinando la seguridad del
medicamento. La FDA toma varias medidas para garantizar la seguridad y la
calidad antes y después de comercializar un medicamento nuevo o genérico.

 El personal de la FDA supervisa continuamente los medicamentos para

asegurarse de que estos sean seguros, efectivos y de alta calidad en todos
los niveles de la cadena de producción, desde los ingredientes
farmacéuticos activos (“Active Pharmaceutical Ingredients”, API) hasta
los productos finales que se venden a los consumidores.

La FDA también supervisa e investiga los informes de efectos secundarios

negativos u otras reacciones en el paciente. Las investigaciones pueden dictar
cambios en la forma en la que se usa o en la que se fabrica un producto (tanto en
los de marca como en sus equivalentes genéricos).

Debido a recursos limitados, la FDA no puede realizar estudios clínicos

independientes y carece de la autoridad reguladora para exigir que la industria
de los genéricos realice dichos estudios. La FDA, sin embargo, continúa
investigando informes para asegurarse de contar con todos los datos sobre estos
posibles fallos en el tratamiento y, si fuera necesario, hará recomendaciones al
público y a los profesionales de la salud. Hoy día, para entender mejor qué
puede causar problemas con ciertas formulaciones, la FDA alienta a la industria
de medicamentos genéricos a investigar dichos problemas, bajo qué
circunstancias se produjeron y si de hecho están vinculados a determinados
medicamentos genéricos.

Visite nuestra página de pruebas y muestreo de la calidad de los

medicamentos (en inglés) para obtener más información sobre los esfuerzos de
la FDA para garantizar que se siga cumpliendo con los estándares prescritos
para los medicamentos genéricos y de marca durante todo el ciclo de vida de un
producto.

¿Dónde puedo encontrar más información sobre

medicamentos genéricos?

Hable con su doctor, farmacéutico u otro proveedor de atención médica para

obtener más información sobre medicamentos genéricos. Para obtener más
información, también puede hacer lo siguiente:

 Consulte el programa de medicamentos genéricos de la FDA

 Llame al 1-888-INFO-FDA
1Davit et al. Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of
bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration
(“Comparación de medicamentos genéricos e innovadores: una revisión de 12
años de datos de bioequivalencia de la Administración de Alimentos y
Medicamentos de los Estados Unidos”). Ann Pharmacother. 2009; 43(10):1583-
97.
2
imshealth.com. Quintiles de IMS Institute: Informes. Disponible
en: http://www.imshealth.com/en/thought-leadership/quintilesims-institute/
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