CAT. NO.

ITP01102 Rey 51215 MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS

ADVANCED QUALITYTM Prueba Rápida Anti-HCV Controles positivos y negativos
(Sangre entera / suero / plasma)
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
PARA USO DE DIAGNOSTICO IN VITRO El equipo debe almacenarse a 2 - 30°C.

USO DIRIGIDO ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

LA PRUEBA RAPIDA ANTI-HCV DE ADVANCED QUALITYTM ES UN 1. Todos los resultados positivos deben ser confirmados por un método
ORO COLOIDAL MEJORADO, ENSAYO IMMUNOCROMATOGRAFICO alternativo.
R Á P I D O PA R A E L D E S C U B R I M I E N TO C U A L I TAT I V O D E 2. Trate todos los especímenes como potencialmente infecciosos. Use
ANTICUERPOS A VIRUS DE HEPATITIS C (HCV) EN SANGRE ENTERA guantes y ropa de protección al tratar los especímenes.
HUMANA, SUERO O PLASMA. ESTA PRUEBA ES UNA PRUEBA DE 3. Los dispositivos usados para las pruebas deben ser esterilizados antes
PANTALLA Y TODOS LOS POSITIVOS DEBEN SER CONFIRMADOS de eliminarse.
USANDO UNA PRUEBA ALTERNA COMO UN WESTERN BLOT. LA 4. No use los materiales del equipo después de la fecha de caducidad.
PRUEBA SÓLO ES DIRIGIDA PARA USO PROFESIONAL DEL CUIDADO 5. No intercambie los reactivos entre diferentes lotes o kits.
DE LA SALUD.
COLECCIÓN DE MUESTRAS Y ALMACENAMIENTO
RESUMEN 1. Colecte la sangre entera, suero o especímenes del plasma siguiendo los
El método general de detección de infección con HCV es observar la procedimientos regulares de laboratorio clínico.
presencia de anticuerpos al virus por un método de EIA seguido por la 2. Almacenamiento: Un espécimen debe refrigerarse si no es usado el
confirmación con Western Blot. La Prueba Anti-HCV de ADVANCED mismo día de su recolección. 0.1% de acido de sodio pueden agregarse al
QUALITY TM es una prueba simple, una prueba cualitativa visual que espécimen como preservativo sin afectar los resultados del ensayo.
detecta los anticuerpos en sangre entera humana, suero o plasma. La ANTES DE HACER LA PRUEBA
prueba está basada en immunocromatografía y puede dar un resultado en 1. Traiga el dispositivo, el diluente de la muestra y los especímenes a
menos de 15 minutos. temperatura ambiente.
2. Remueva la tarjeta de prueba del empaque sellado
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO .
El ensayo empieza con una muestra bien aplicada, y agregue la muestra PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO
del diluente inmediatamente. El HCV antígeno-oro coloidal incrustado en la Para tarjetas de prueba:
almohadilla de la muestra reacciona con el anticuerpo HCV presente en la 1. Agregue 1 gota (10ml) de sangre entera, suero o espécimen de plasma a
muestra de sangre, suero o plasma conjugando el anticuerpo HCV la "S" de la tarjeta de la prueba usando el cuentagotas plástico de acuerdo a
compuesto. Cuando la mezcla puede desplazarse a lo largo de la tira de la figura.
prueba, el compuesto del anticuerpo HCV conjugado es capturado por un 2. Agregue dos gotas de Diluente de la Muestra a la "D" después de que el
anticuerpo-obligatorio de proteína A que lo inmoviliza en una membrana espécimen se agrega.
formando una banda coloreada en la región de la prueba. Una muestra 3. Interprete los resultados experimentales a 15 minutos.
negativa no produce una línea experimental debido a la ausencia de oro
coloidal conjugado con el Anticuerpo HCV compuesto. Los antígenos
usados en la prueba son proteínas recombinantes que corresponden a
regiones altamente inmunoreactivas de HCV. Una línea de control
coloreada en la región de control aparece al final del procedimiento de la C C C C C C C
prueba sin tener en cuenta el resultado de la prueba. Esta banda de control T T T T T T T
es el resultado del oro coloidal conjugadamente ligado a un anticuerpo anti- Positivo Negativo No Válido
HCV inmovilizado en la membrana. La línea de control indica que el oro Una gota de sangre entera o plasma S S
coloidal conjugado es funcional. La ausencia de la banda del mando indica 2 gotas de diluente D D
que la prueba no es válida.
Para las tiras de prueba: La especifidad de la prueba Anti-HCV de Advanced QualityTM es basado
Dispense 1 gota (10 ml) de sangre entera, suero o plasma al borde en los estudios clínicos usando muestras de suero confirmadas
superior de el bloc para muestra en la tira experimental usando el gotero negativas del banco de sangre y pacientes de hospital en EE.UU. (66
de plástico proporcionado. muestras) y China (90 muestras). Los estudios fueron relalizados
Agregue dos gotas del Diluente de la Muestra a la esquina inferior del comparando los resultados de la prueba Anti HCV de Advanced
bloc para muestra inmediatamente después de que el espécimen es QualityTM y la de Abbott´s ELISA como una prueba de referencia. La
agregado. especifidad total fue del 97 - 99%.
Interprete los resultados experimentales a 15 minutos.
2. Sensibilidad:
En los mismos estudios mencionado anteriormente, la prueba Anti-HCV
de Advanced QualityTM fué evaluada con 61 muestras de suero
confirmadas positivas (EE.UU.: 31 muestras y China: 30 muestras). Las
C C C C 61 muestras se encontraron reactivas
T T T T .
LIMITACIONES
1. Sólo las muestras que sean claras y con buena fluidez pueden ser
10 ml de sangre entera o plasma usadas esta prueba.
2 gotas de diluente 2. Las muestras frescas son mejores, pero también pueden usarse
Positivo Negativo Inválido
muestras refrigeradas.
3. No agite la muestra. Inserte una pipeta bajo de la superficie de la
muestra para colectar el espécimen.
Notas: BIBLIOGRAFÍA
1. Aplicar una cantidad suficiente de diluente de muestra es esencial Choo Q-L. Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, m de Houghton. Virus Hepatitis C: el mayor
para un agente causativo de viral non-A, no-B hepatitis. Br Med toro 1990; 46:423-41.
resultado válido para la prueba. Si la migración (la mojadura de Alter HJ, Purcell RH, Shih JW, Melpolder JC, Houghton M, Choo Q-L, Kuo G. Detección de
membrana) no se observa en la ventanilla de la prueba después de un anticuerpo al virus de hepatitis C en destinatarios de la transfusión probablemente
minuto, agregue una gota más de diluente para una mejor prueba. seguidos con agudo y crónico no-A, no-B hepatitis. A Engl J Med 1989;321: 1494-500.
2. Los resultados positivos podrían aparecer tan pronto como 1 minuto
Esteban JI, González A, Hernandez JM et. al. La evaluación de anti-cuerpos al virus de
para hepatitis C en un estudio de transfusión-asociada hepatitis. N Engl J Med 1990;323.1107-
una muestra con niveles altos de anticuerpos HCV. 12.
3. No interprete el resultado después de 20 minutos.
Altere HJ, Holland PV, Morrow AG et al. Análisis clínico y serológico de transfusión-
asociada Hepatitis. Lanceta 1975;2:838-41.
LEYENDO LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA
1. Positivo: La Banda de prueba roja púrpura y la banda de control roja
púrpura aparecen en la membrana. Entre más baja sea la concentración
del anticuerpo, la banda de la prueba será más débil.
Negativo: Sólo la banda de control roja purpúrea aparece en la
membrana. La ausencia de una banda de prueba indica un resultado
negativo.
inválido: debe haber siempre una banda del mando roja purpúrea en la
región de control sin tener en cuenta el resultado de la prueba. Si la
banda de control no se ve, la prueba es considerada no válida. Repita la
prueba usando un nuevo dispositivo de prueba.
Nota: Es normal tener una banda de control ligeramente alumbrada con InTec PRODUCTOS, INC.
muestras positivas muy fuertes con tal de que sea distintamente visible.