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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2018030481 DE 18 de Julio de 2018


Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las
facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011.

Or
ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No. 2008000412 del 09/01/2008, el INVIMA concedió Permiso de Comercialización No.
INVIMA2008EBC-0001426 para el producto SISTEMA PARA ANGIOGRAFIA AXIOM ARTIS SIEMENS a favor de
SIEMENS S.A. con domicilio en BOGOTÁ D.C. en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.

to
Que mediante Resolución No. 2008012164 del 12/05/2008, el INVIMA modificó la Resolución No. 2008000412 del
09/01/2008 en el sentido de autorizar adición de modelos.

en
Que mediante Resolución No. 2008021866 de 12 de Agosto de 2008, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008000412 del 09/01/2008 en el sentido de autorizar la adición de modelos.

Que mediante Resolución No. 2010034669 de 25 de Octubre de 2010, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008000412 del 09/01/2008 en el sentido de autorizar la adición de importador.
um
Que mediante Resolución No. 2011003814 de 22 de Febrero de 2011 el INVIMA modificó la Resolución No.
2008000412 del 09/01/2008 en el sentido de autorizar la adición del importador HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE
YOPAL A TRAVÉS DE LEASING BANCOLOMBIA S.A. COMPAÑÍA DE FINANCIAMIENTO CON DOMICILIO EN
MEDELLÍN.
oc

Que mediante Resolución No. 2011020236 de 7 de Junio de 2011 el INVIMA modificó la Resolución 2008000412
del 09/01/2008 en el sentido de autorizar la exclusión del importador GARPER MEDICA LTDA y la adición del
CENTRO CARDIOVASCULAR DEL VALLE SAS Y LA SOCIEDAD DE CARDIOLOGIA INTEGRAL, SOCARDI S D
R LTDA como nuevos importadores
lD

Que mediante Resolución No. 2012027415 de 11 de Septiembre de 2012, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008000412 del 09/01/2008 en el sentido de autorizarla adición de las referencias AXIOM SENSIS XP, AXIOM
SENSIS XP LITE.

Que mediante Resolución No.2013017882 de 24 de Junio de 2013 el INVIMA modificó la Resolución


de

No.2008000412 del 09/01/2008 en el sentido de aprobar la adición de referencias.

Que mediante Resolución No.2013032700 de 1 de Noviembre de 2013 el INVIMA modificó la Resolución


No.2008000412 del 09/01/2008 en el sentido de aprobar la adición del importador HOSPITAL DEPARTAMENTAL
DE VILLAVICENCIO, A TRAVÉS DEL LEASING BANCOLOMBIA S.A., COMPAÑIA DE FINANCIAMIENTO
COMERCIAL con domicilio en MEDELLÍN.
ión

Que mediante Resolución No. 2014019996 de 2 de Julio de 2014, el INVIMA modificó la Resolución No. la
Resolución 2008000412 del 09 de Enero de 2008 que concedió Permiso de Comercialización en el sentido de
APROBAR:· ADICIÓN DE FABRICANTE: SIEMENS SHENZHEN MAGNETIC RESONANCE LTD. Siemens MRI
Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park 518057 Shenzhen CHINA· ADICIÓN DE REFERENCIA:
ARTIS ONE· CAMBIO DE ACONDICIONADOR QUEDANDO: OPEN MARKET LTDA Carrera 69 No.21-63, Zona
Industrial Montevideo. BOGOTÁ , D.C.
ac

Que mediante Resolución No. 2015018747 de 13 de Mayo de 2015, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008000412 del 09/01/2008 que concedió Permiso de Comercialización en el sentido de aprobar la ADICIÓN DE
REFERENCIAS.
orm

Que mediante Resolución No.2016018854 del 23 de Mayo de 2016, el INVIMA modificó la Resolución
No.2008000412 del 09/01/2008, en el sentido de aprobar la adición del fabricante: SIEMENS HEALTHCARE
GmbH, con domicilio en Alemania.

Que mediante Resolución No. 2016044536 de 27 de Octubre de 2016, el INVIMA modificó la Resolución
No.2008000412 del 09/01/2008, en el sentido de aprobar el CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO:
de SIEMENS S.A. a SIEMENS HEALTHCARE S.A.S.; ADICION DE IMPORTADOR: SIEMENS HEALTHCARE
Inf

S.A.S con domicilio en TENJO-CUNDINAMARCA.; ADICION DE ACONDICIONADOR: OPEN MARKET LTDA con
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2018030481 DE 18 de Julio de 2018


Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las
facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011.

Or
domicilio en Carrera 69 No. 21-63 bodega 4, zona industrial Montevideo BOGOTA D.C.

Que mediante Resolución No. 2017033473 de 14 de Agosto de 2017, el INVIMA modificó la Resolución
No.2008000412 del 09/01/2008, en el sentido de aprobar la Adición de referencias: ARTIS PHENO, SENSIS VIBE
COMBO, SENSIS VIBE HEMO.

to
Que mediante Resolución No. 2017040476 de 28 de Septiembre de 2017, el INVIMA modificó la Resolución
2008000412 del 09/01/2008, en el sentido de obtener aprobación para adicionar componente, adicionar etiqueta,
adicionar marca y excluir referencias.

en
Que mediante Radicado 2017155529 del 25/10/2017, el Doctor FRANKLIN RUGE, actuando en calidad de
Representante Legal de la empresa SIEMENS HEALTHCARE S.A.S., solicita Renovación del Permiso de
Comercialización No. INVIMA2008EBC-0001426 para el producto SISTEMA PARA ANGIOGRAFIA AXIOM ARTIS
SIEMENS / SISTEMA PARA ANGIOGRAFIA.
um
Que mediante auto número 2018002083 del 15 de Febrero de 2018, el INVIMA informa al interesado que una vez
revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con los siguientes requerimientos:

1. Allegar Descripción del Equipo Biomédico, Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas, Declaración
de conformidad emitida por el fabricante, Descripción del método de desecho o disposición final del Equipo
emitido por el fabricante, Vida útil, Artes originales de las etiquetas de fabrica, Análisis de riesgos, Lista de
oc

normas empleadas, Historial comercial del Equipo Biomédico y notificación de alertas, Estudios clínicos
realizados en pacientes sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad, lo anterior se solicita por
cuanto la información que es homologada de acuerdo el artículo 32 es la: Información científica que
respalde la seguridad del Equipo Biomédico desarrollo de pruebas eléctricas y de compatibilidad
electromagnética (ejemplo: Normas IEC) y pruebas de evaluación biológica (citotoxicidad, sensibilización,
lD

irritación cutánea, entre otros).

2. Revisada la Etiqueta y/o sticker de importador se indica Registro Sanitario siendo lo correcto permiso de
Comercialización, por tal razón es necesario que aporte etiqueta corregida con lo indicado anteriormente.
de

3. Aportar CVL Certificado de Venta libre de acuerdo al artículo 29, en el cual se encuentre incluidas las
referencias ZEN, FA, FC, DFC, MP, U, ZEE BIPLANE, ZEE CEILING, ZEE FLOOR, ZEE MULTIPURPOSE,
ZEE BIPLANE MN, ZEE FLOOR MN, ZEEGO, AXIOM SENSIS XP, AXIOM SENSIS XP ELITE, ARTIS
ONE. Lo anterior se solicita por cuanto en los certificados de venta libre allegados no se encuentran
incluidas

4. Aportar CVL Certificado de Venta libre de acuerdo al artículo 29 del Decreto 4725 de 2005, en el cual se
ión

encuentre el Fabricante SIEMENS SHENZHEN MAGNETIC RESONANCE LTD, esto se solicita por cuanto
en los Certificados de Venta libre aportados no se encuentra relacionado.

5. Allegar certificado de casa matriz donde se demuestre la relación comercial entre los fabricantes,
teniendo en cuenta que en el formulario se diligenció como fabricante a la empresa SIEMENS SHENZHEN
MAGNETIC RESONANCE LTD con domicilio en Siemens MRI center , Gaoxin C. ave ., 2nd, Hi- Tech
ac

Industrial Park 518057, Shenzhen China y este no se encuentra en el certificado de venta libre relacionado
como fabricante ni en la relación de filiales.

Que mediante escrito número 2018002083 del 15 de Febrero de 2018, el Doctor FRANKLIN RUGE, actuando en
calidad de Representante Legal de la empresa SIEMENS HEALTHCARE S.A.S., allega respuesta al requerimiento
orm

No. 2018002083 del 15 de Febrero de 2018.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de Renovación de un Permiso de Comercialización con base
en la documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías dando respuesta al requerimiento No. 2018002083 del 15 de Febrero de 2018, siendo
Inf

SATISFACTORIA por cuanto el interesado aporta:


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RESOLUCIÓN No. 2018030481 DE 18 de Julio de 2018


Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las
facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011.

Or
Para el numeral 1: Descripción del Equipo Biomédico, Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas,
Declaración de conformidad, Descripción del método de desecho o disposición final del Equipo, Vida útil,
Artes originales de las etiquetas de fabrica, Análisis de riesgos, Lista de normas empleadas, Historial
comercial del Equipo Biomédico y notificación de alertas, Estudios clínicos.

Para el numeral 2: Etiqueta de importador donde se indica Permiso de Comercialización.

to
Para el numeral 3: Formulario corregido donde excluye las referencias ZEN, FA, FC, DFC, MP, U, ZEE
BIPLANE MN, ZEE FLOOR MN, AXIOM SENSIS XP, AXIOM SENSIS XP ELITE, destacando que aunque
el interesado indicó que excluía la referencia ARTIS ZEEGO en el formulario de solicitud, no se realiza la

en
exclusión por cuanto se evidencia en las cartas y CVL la referencia, entendiéndose que es un error en el
momento de diligenciar el formulario por parte del interesado. Adicionalmente es necesario señalar que
aunque el interesado no indicó como observación que excluiría también las referencias ZEE CEILING,
ZEE FLOOR, ZEE MULTIPURPOSE, ZEEGO, las cuales también se encontraban aprobadas en el Permiso
de Comercialización antes de la solicitud de la Renovación se procede a excluirlas con la observación que
um
por no comercializarse más, como equipos nuevos desde la fabrica. Sin embargo, se seguirá dando
soporte a los equipos que se encuentran en nuestra base instalada en el país, por lo que se seguirán
importando sus respectivos accesorios, partes y/o repuestos cuando corresponda de acuerdo al
servicio técnico requerido, esto por cuanto no se soportó CVL para dichas referencias y/o modelos.

Para el numeral 4: Aporta CVL Certificado de Venta libre, en el cual se encuentra el Fabricante SIEMENS
oc

SHENZHEN MAGNETIC RESONANCE LTD.

Para el numeral 5: Certificado de casa matriz donde se demuestre la relación comercial entre los
fabricantes diligenciados en el formulario.
lD

De conformidad con lo expuesto anteriormente y en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto


4725 de 2005 se emitió concepto favorable para la autorización de Renovación de este Permiso de
Comercialización y en consecuencia este Instituto,

RESUELVE
de

ARTICULO PRIMERO.- Renovar PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10 años al


PRODUCTO: SISTEMA PARA ANGIOGRAFIA AXIOM ARTIS SIEMENS / SISTEMA PARA
ANGIOGRAFIA
MARCA(S): SIEMENS, SIEMENS HEALTHINEERS
PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN No.: INVIMA 2018EBC-0001426-R1
ión

TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER


TITULAR(ES): SIEMENS HEALTHCARE S.A.S. con domicilio en TENJO - CUNDINAMARCA
FABRICANTE(S): SIEMENS SHENZHEN MAGNETIC RESONANCE LTD. con domicilio en CHINA;
SIEMENS HEALTHCARE GMBH con domicilio en ALEMANIA
IMPORTADOR(ES): SIEMENS HEALTHCARE S.A.S. con domicilio en TENJO - CUNDINAMARCA
ACONDICIONADOR(ES): OPEN MARKET LTDA con domicilio en BOGOTA - D.C.
ac

TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO PARA DIAGNOSTICO


RIESGO: IIb
SISTEMAS: ELECTRICOS, ELECTRONICOS, ELECTROMECANICOS Y MECANICO.
SUBSISTEMAS: ARCO C, TUBO DE RAYOS X, DETECTOR (INTENSIFICADOR DE IMAGEN O
DETECTOR PLANO), COLIMADOR, MESA PARA PACIENTE, GENERADOR,
orm

CONTROL, MONITOR, ACCESORIOS: PROTECCION CONTRA RADIACION:


PROTECCION ARTIS CONTRA RADIACION PARA REGION INFERIOR DEL
CUERPO, GIRATORIA, PROTECCION CONTRA RADIACION PARA REGION
INFERIOR DEL CUERPO, PROTECCION CONTRA RADIACION PARA REGION
INFERIOR DEL CUERPO, BASE DE MESA,, PROTECCION CONTRA
RADIACION PARA REGION INFERIOR DEL CUERPO MP, ACCESORIOS PARA
MESA: SOPORTE PARA FRASCO INTERVENOSO, PRESILLA PARA CABLE
Inf

ECG(5 PIEZAS), TABLERO LARGO, COLCHONETA PARA TABLERO LARGO,


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El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las
facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011.

Or
TABLERO ESTRECHO, COLCHONETA PARA TABLERO ESTRECHO,,
TABLERO NEURO, COLCHONETA, SOPORTE DE CABEZA, MODULO DE
BARANDA ACCESORIA PARA TABLEROS ANCHOS, MODULO DE BARANDA
ACCESORIA PARA TABLEROS ESTRECHOS, MODULO DE CABEZA,
SUJETADOR DE EXTREMO DE CABEZA, DISPOSITIVOS PARA FIJACION DE
PACIENTES: SOPORTE PARA BRAZO, UNILATERAL, SOPORTE PARA

to
BRAZO, EXTREMO DE CABEZA, CONCAVIDADES PARA BRAZOS,
SOPORTES PARA BRAZO CON BISAGRA, EXTENSION DE MESA, BANDA DE
COMPRESION, CORREA DE COMPRESION, CORREA DE HOMBROS,
ALMOHADILLA DE CABEZA DE FORMA TRIANGULAR, ALMOHADILLA DE

en
CABEZA PLANA, ALMOHADILLA DE CABEZA PROFUNDA, ESTRIBOS,
SUJETADOR DE PIES, ASIDEROS, ASIDEROS CON SOPORTES (2 PIEZAS),
SOPORTES DE HOMBRO (2 PIEZAS)., AYUDAS RADIOGRAFICAS: JUEGO DE
ANGIOGRAFIA, ACCESORIOS PERIVISION, FILTRO DE COMPENSACION
PARA ADULTOS, CRANEO/CUELLO, FILTRO DE COMPENSACION PARA
um
NIÑOS, CRANEO/CUELLO
USOS: EQUIPO PARA DIAGNOSTICO POR IMAGEN
PRESENTACIÓN
COMERCIAL: EMPAQUE UNITARIO
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA ACCESORIOS Y
REPUESTOS EXCLUSIVOS DE LOS MODELOS Y/O REFERENCIAS:
oc

CODIGO O MODELO DESCRIPCIÓN


ARTIS ZEE FLOOR SISTEMA MONTADO A PISO PARA RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA
ARTIS ZEE CEILING SISTEMA MONTADO A TECHO PARA RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA
ARTIS ZEE MULTI-PURPOSE SISTEMA MULTIPROPOSITO PARA FLUOROSCOPIA Y ANGIOGRAFIA
ARTIS ZEE BIPLANE SISTEMA BIPLANAR PARA RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA
lD

ARTIS ZEEGO SISTEMA MULTIEJE PARA RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA


ARTIS Q FLOOR SISTEMA MONTADO A PISO PARA RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA
ARTIS Q CEILING SISTEMA MONTADO A TECHO PARA RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA
ARTIS Q BIPLANE SISTEMA BIPLANAR PARA RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA
ARTIS Q.ZEN FLOOR SISTEMA MONTADO A PISO PARA RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA
de

ARTIS Q.ZEN CEILING SISTEMA MONTADO A TECHO PARA RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA


ARTIS Q.ZEN BIPLANE SISTEMA BIPLANAR PARA RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA
ARTIS PHENO SISTEMA MULTIEJE PARA RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA
ARTIS ONE SISTEMA MONTADO A PISO PARA RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA
SENSIS SISTEMA DE GRABACIÓN PARA HEMODINAMIA Y ELECTROFISIOLOGIA
SENSIS LITE SISTEMA DE GRABACIÓN PARA HEMODINAMIA Y ELECTROFISIOLOGIA
SENSIS VIBE HEMO SISTEMA DE GRABACIÓN PARA HEMODINAMIA Y ELECTROFISIOLOGIA
ión

SENSIS VIBE COMBO SISTEMA DE GRABACIÓN PARA HEMODINAMIA Y ELECTROFISIOLOGIA


OBSERVACIONES: SE EXCLUYEN DE LA RENOVACIÓN LAS REFERENCIAS:
ZEN, FA, FC, DFC, MP, U, ZEE BIPLANE MN, ZEE FLOOR MN, AXIOM SENSIS
XP, AXIOM SENSIS XP ELITE, ZEE CEILING, ZEE FLOOR, ZEE
MULTIPURPOSE, ZEEGO, POR NO COMERCIALIZARSE MÁS COMO
EQUIPOS NUEVOS DESDE LA FABRICA. SIN EMBARGO, SE SEGUIRÁ
ac

DANDO SOPORTE A LOS EQUIPOS QUE SE ENCUENTRAN EN NUESTRA


BASE INSTALADA EN EL PAÍS, POR LO QUE SE SEGUIRÁN IMPORTANDO
SUS RESPECTIVOS ACCESORIOS, PARTES Y/O REPUESTOS CUANDO
CORRESPONDA DE ACUERDO AL SERVICIO TÉCNICO REQUERIDO.
VIDA UTIL: 10 AÑOS
orm

EXPEDIENTE No.: 19982688


RADICACIÓN: 2017155529
FECHA: 25/10/2017

ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN ETIQUETAS FABRICA Y DE IMPORTADOR APORTADAS MEDIANTE


RADICADO 2018002083.
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Or
ARTICULO TERCERO: AUTORIZAR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS MARCADAS CON EL PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN ANTERIOR No. INVIMA2008EBC-0001426, DE LOS MODELOS AMPARADOS EN ESTA
RENOVACIÓN.

ARTICULO CUARTO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO

to
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días
siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.

en
ARTÍCULO QUINTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE


Dada en Bogotá D.C. a los 18 de Julio de 2018
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
um
oc
lD

JAVIER HUMBERTO GUZMAN CRUZ


DIRECTOR GENERAL
Proyectó: Legal: kpuertac, Técnico: ysanchezo Revisó: cordina_varios
de
ión
ac
orm
Inf

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