Invima Artis Zee Floor PDF
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Or
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2008000412 del 09/01/2008, el INVIMA concedió Permiso de Comercialización No.
INVIMA2008EBC-0001426 para el producto SISTEMA PARA ANGIOGRAFIA AXIOM ARTIS SIEMENS a favor de
SIEMENS S.A. con domicilio en BOGOTÁ D.C. en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.
to
Que mediante Resolución No. 2008012164 del 12/05/2008, el INVIMA modificó la Resolución No. 2008000412 del
09/01/2008 en el sentido de autorizar adición de modelos.
en
Que mediante Resolución No. 2008021866 de 12 de Agosto de 2008, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008000412 del 09/01/2008 en el sentido de autorizar la adición de modelos.
Que mediante Resolución No. 2010034669 de 25 de Octubre de 2010, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008000412 del 09/01/2008 en el sentido de autorizar la adición de importador.
um
Que mediante Resolución No. 2011003814 de 22 de Febrero de 2011 el INVIMA modificó la Resolución No.
2008000412 del 09/01/2008 en el sentido de autorizar la adición del importador HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE
YOPAL A TRAVÉS DE LEASING BANCOLOMBIA S.A. COMPAÑÍA DE FINANCIAMIENTO CON DOMICILIO EN
MEDELLÍN.
oc
Que mediante Resolución No. 2011020236 de 7 de Junio de 2011 el INVIMA modificó la Resolución 2008000412
del 09/01/2008 en el sentido de autorizar la exclusión del importador GARPER MEDICA LTDA y la adición del
CENTRO CARDIOVASCULAR DEL VALLE SAS Y LA SOCIEDAD DE CARDIOLOGIA INTEGRAL, SOCARDI S D
R LTDA como nuevos importadores
lD
Que mediante Resolución No. 2012027415 de 11 de Septiembre de 2012, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008000412 del 09/01/2008 en el sentido de autorizarla adición de las referencias AXIOM SENSIS XP, AXIOM
SENSIS XP LITE.
Que mediante Resolución No. 2014019996 de 2 de Julio de 2014, el INVIMA modificó la Resolución No. la
Resolución 2008000412 del 09 de Enero de 2008 que concedió Permiso de Comercialización en el sentido de
APROBAR:· ADICIÓN DE FABRICANTE: SIEMENS SHENZHEN MAGNETIC RESONANCE LTD. Siemens MRI
Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park 518057 Shenzhen CHINA· ADICIÓN DE REFERENCIA:
ARTIS ONE· CAMBIO DE ACONDICIONADOR QUEDANDO: OPEN MARKET LTDA Carrera 69 No.21-63, Zona
Industrial Montevideo. BOGOTÁ , D.C.
ac
Que mediante Resolución No. 2015018747 de 13 de Mayo de 2015, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008000412 del 09/01/2008 que concedió Permiso de Comercialización en el sentido de aprobar la ADICIÓN DE
REFERENCIAS.
orm
Que mediante Resolución No.2016018854 del 23 de Mayo de 2016, el INVIMA modificó la Resolución
No.2008000412 del 09/01/2008, en el sentido de aprobar la adición del fabricante: SIEMENS HEALTHCARE
GmbH, con domicilio en Alemania.
Que mediante Resolución No. 2016044536 de 27 de Octubre de 2016, el INVIMA modificó la Resolución
No.2008000412 del 09/01/2008, en el sentido de aprobar el CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO:
de SIEMENS S.A. a SIEMENS HEALTHCARE S.A.S.; ADICION DE IMPORTADOR: SIEMENS HEALTHCARE
Inf
S.A.S con domicilio en TENJO-CUNDINAMARCA.; ADICION DE ACONDICIONADOR: OPEN MARKET LTDA con
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domicilio en Carrera 69 No. 21-63 bodega 4, zona industrial Montevideo BOGOTA D.C.
Que mediante Resolución No. 2017033473 de 14 de Agosto de 2017, el INVIMA modificó la Resolución
No.2008000412 del 09/01/2008, en el sentido de aprobar la Adición de referencias: ARTIS PHENO, SENSIS VIBE
COMBO, SENSIS VIBE HEMO.
to
Que mediante Resolución No. 2017040476 de 28 de Septiembre de 2017, el INVIMA modificó la Resolución
2008000412 del 09/01/2008, en el sentido de obtener aprobación para adicionar componente, adicionar etiqueta,
adicionar marca y excluir referencias.
en
Que mediante Radicado 2017155529 del 25/10/2017, el Doctor FRANKLIN RUGE, actuando en calidad de
Representante Legal de la empresa SIEMENS HEALTHCARE S.A.S., solicita Renovación del Permiso de
Comercialización No. INVIMA2008EBC-0001426 para el producto SISTEMA PARA ANGIOGRAFIA AXIOM ARTIS
SIEMENS / SISTEMA PARA ANGIOGRAFIA.
um
Que mediante auto número 2018002083 del 15 de Febrero de 2018, el INVIMA informa al interesado que una vez
revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con los siguientes requerimientos:
1. Allegar Descripción del Equipo Biomédico, Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas, Declaración
de conformidad emitida por el fabricante, Descripción del método de desecho o disposición final del Equipo
emitido por el fabricante, Vida útil, Artes originales de las etiquetas de fabrica, Análisis de riesgos, Lista de
oc
normas empleadas, Historial comercial del Equipo Biomédico y notificación de alertas, Estudios clínicos
realizados en pacientes sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad, lo anterior se solicita por
cuanto la información que es homologada de acuerdo el artículo 32 es la: Información científica que
respalde la seguridad del Equipo Biomédico desarrollo de pruebas eléctricas y de compatibilidad
electromagnética (ejemplo: Normas IEC) y pruebas de evaluación biológica (citotoxicidad, sensibilización,
lD
2. Revisada la Etiqueta y/o sticker de importador se indica Registro Sanitario siendo lo correcto permiso de
Comercialización, por tal razón es necesario que aporte etiqueta corregida con lo indicado anteriormente.
de
3. Aportar CVL Certificado de Venta libre de acuerdo al artículo 29, en el cual se encuentre incluidas las
referencias ZEN, FA, FC, DFC, MP, U, ZEE BIPLANE, ZEE CEILING, ZEE FLOOR, ZEE MULTIPURPOSE,
ZEE BIPLANE MN, ZEE FLOOR MN, ZEEGO, AXIOM SENSIS XP, AXIOM SENSIS XP ELITE, ARTIS
ONE. Lo anterior se solicita por cuanto en los certificados de venta libre allegados no se encuentran
incluidas
4. Aportar CVL Certificado de Venta libre de acuerdo al artículo 29 del Decreto 4725 de 2005, en el cual se
ión
encuentre el Fabricante SIEMENS SHENZHEN MAGNETIC RESONANCE LTD, esto se solicita por cuanto
en los Certificados de Venta libre aportados no se encuentra relacionado.
5. Allegar certificado de casa matriz donde se demuestre la relación comercial entre los fabricantes,
teniendo en cuenta que en el formulario se diligenció como fabricante a la empresa SIEMENS SHENZHEN
MAGNETIC RESONANCE LTD con domicilio en Siemens MRI center , Gaoxin C. ave ., 2nd, Hi- Tech
ac
Industrial Park 518057, Shenzhen China y este no se encuentra en el certificado de venta libre relacionado
como fabricante ni en la relación de filiales.
Que mediante escrito número 2018002083 del 15 de Febrero de 2018, el Doctor FRANKLIN RUGE, actuando en
calidad de Representante Legal de la empresa SIEMENS HEALTHCARE S.A.S., allega respuesta al requerimiento
orm
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de Renovación de un Permiso de Comercialización con base
en la documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías dando respuesta al requerimiento No. 2018002083 del 15 de Febrero de 2018, siendo
Inf
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Para el numeral 1: Descripción del Equipo Biomédico, Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas,
Declaración de conformidad, Descripción del método de desecho o disposición final del Equipo, Vida útil,
Artes originales de las etiquetas de fabrica, Análisis de riesgos, Lista de normas empleadas, Historial
comercial del Equipo Biomédico y notificación de alertas, Estudios clínicos.
to
Para el numeral 3: Formulario corregido donde excluye las referencias ZEN, FA, FC, DFC, MP, U, ZEE
BIPLANE MN, ZEE FLOOR MN, AXIOM SENSIS XP, AXIOM SENSIS XP ELITE, destacando que aunque
el interesado indicó que excluía la referencia ARTIS ZEEGO en el formulario de solicitud, no se realiza la
en
exclusión por cuanto se evidencia en las cartas y CVL la referencia, entendiéndose que es un error en el
momento de diligenciar el formulario por parte del interesado. Adicionalmente es necesario señalar que
aunque el interesado no indicó como observación que excluiría también las referencias ZEE CEILING,
ZEE FLOOR, ZEE MULTIPURPOSE, ZEEGO, las cuales también se encontraban aprobadas en el Permiso
de Comercialización antes de la solicitud de la Renovación se procede a excluirlas con la observación que
um
por no comercializarse más, como equipos nuevos desde la fabrica. Sin embargo, se seguirá dando
soporte a los equipos que se encuentran en nuestra base instalada en el país, por lo que se seguirán
importando sus respectivos accesorios, partes y/o repuestos cuando corresponda de acuerdo al
servicio técnico requerido, esto por cuanto no se soportó CVL para dichas referencias y/o modelos.
Para el numeral 4: Aporta CVL Certificado de Venta libre, en el cual se encuentra el Fabricante SIEMENS
oc
Para el numeral 5: Certificado de casa matriz donde se demuestre la relación comercial entre los
fabricantes diligenciados en el formulario.
lD
RESUELVE
de
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TABLERO ESTRECHO, COLCHONETA PARA TABLERO ESTRECHO,,
TABLERO NEURO, COLCHONETA, SOPORTE DE CABEZA, MODULO DE
BARANDA ACCESORIA PARA TABLEROS ANCHOS, MODULO DE BARANDA
ACCESORIA PARA TABLEROS ESTRECHOS, MODULO DE CABEZA,
SUJETADOR DE EXTREMO DE CABEZA, DISPOSITIVOS PARA FIJACION DE
PACIENTES: SOPORTE PARA BRAZO, UNILATERAL, SOPORTE PARA
to
BRAZO, EXTREMO DE CABEZA, CONCAVIDADES PARA BRAZOS,
SOPORTES PARA BRAZO CON BISAGRA, EXTENSION DE MESA, BANDA DE
COMPRESION, CORREA DE COMPRESION, CORREA DE HOMBROS,
ALMOHADILLA DE CABEZA DE FORMA TRIANGULAR, ALMOHADILLA DE
en
CABEZA PLANA, ALMOHADILLA DE CABEZA PROFUNDA, ESTRIBOS,
SUJETADOR DE PIES, ASIDEROS, ASIDEROS CON SOPORTES (2 PIEZAS),
SOPORTES DE HOMBRO (2 PIEZAS)., AYUDAS RADIOGRAFICAS: JUEGO DE
ANGIOGRAFIA, ACCESORIOS PERIVISION, FILTRO DE COMPENSACION
PARA ADULTOS, CRANEO/CUELLO, FILTRO DE COMPENSACION PARA
um
NIÑOS, CRANEO/CUELLO
USOS: EQUIPO PARA DIAGNOSTICO POR IMAGEN
PRESENTACIÓN
COMERCIAL: EMPAQUE UNITARIO
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA ACCESORIOS Y
REPUESTOS EXCLUSIVOS DE LOS MODELOS Y/O REFERENCIAS:
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ARTICULO TERCERO: AUTORIZAR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS MARCADAS CON EL PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN ANTERIOR No. INVIMA2008EBC-0001426, DE LOS MODELOS AMPARADOS EN ESTA
RENOVACIÓN.
ARTICULO CUARTO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO
to
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días
siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.
en
ARTÍCULO QUINTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
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