Triptico Ich

El nacimiento de ICH tuvo lugar en una reunión en abril de 1990, organizada por EFPIA en Bruselas.
Los
Misión representantes de las agencias reguladoras y las asociaciones industriales de Europa, Japón y los Estados
Unidos se reunieron, principalmente, para planificar una Conferencia Internacional, pero la reunión
también discutió las implicaciones más amplias y los términos de referencia de la ICH.
En la primera reunión del Comité Directivo de la ICH de la ICH, se acordaron los Términos de Referencia y
 Armonización para una mejor salud. se decidió que los Temas seleccionados para la armonización se dividirían en Seguridad, Calidad y Eficacia
para reflejar los tres criterios que son la base para aprobar y autorizar nuevos medicamentos. .
La misión de ICH es lograr una mayor
armonización en todo el mundo para
La asociación ICH resultante establece una Asamblea como el órgano rector general con el objetivo de
garantizar que los medicamentos seguros,
eficaces y de alta calidad se desarrollen y concentrar el trabajo de armonización regulatoria farmacéutica global en un lugar que permita a las
HARMONIS registren de la manera más eficiente en

cuanto a recursos. La armonización se logra
mediante el desarrollo de las Directrices ICH
a través de un proceso de consenso científico
autoridades reguladoras farmacéuticas y a las organizaciones industriales especialmente interesadas
participar más activamente en el trabajo de armonización ICH.
con expertos reguladores y de la industria
ATION FOR que trabajan codo con codo. La clave para el

éxito de este proceso es el compromiso de
los reguladores del PCI de implementar las
Directrices finales.
Estructura de la organización
BETTER Objetivos
HEALTH  Formular recomendaciones para lograr una mayor armonización en la interpretación y aplicación
de las directrices y requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos y el
mantenimiento de dichos registros.
 Mantener un foro de diálogo constructivo sobre cuestiones científicas entre las autoridades
reguladoras y la industria farmacéutica sobre la armonización de los requisitos técnicos de los
productos farmacéuticos.
 Contribuir a la protección de la salud pública en interés de los pacientes desde una perspectiva
internacional.
GUIAS
 Supervisar y actualizar los requisitos técnicos armonizados que conduzcan a una mayor aceptación
mutua de los datos de investigación y desarrollo.
El resultado principal de la Conferencia sobre la armonización fueron las directrices de buenas prácticas
clínicas. Las directrices de la ICH se han adoptado como ley en varios países, pero sólo son utilizadas como
guías por la FDA.
 Evitar requisitos futuros divergentes mediante la armonización de temas seleccionados necesarios
como resultado de los avances terapéuticos y el desarrollo de nuevas tecnologías para la
producción de medicamentos. Estabilidad: Q1A – Q1F
 Facilitar la adopción de enfoques de investigación y desarrollo técnicos nuevos o mejorados que Fotoestabilidad: Q1B
actualicen o reemplacen las prácticas actuales.
Validación Analítica: Q2
 Fomentar la implementación e integración de estándares comunes a través de la difusión, Impurezas: Q3A – Q3D
comunicación de información y coordinación de capacitaciones, lineamientos armonizados y su
uso.
Farmacopeas: Q4 – Q4B
 Y desarrollar una política para el Diccionario médico de la ICH para terminología de actividades
reguladoras (MedDRA) al tiempo que se garantiza el mantenimiento científico y técnico, el Calidad de los productos biotecnológicos: Q5A – Q5E
desarrollo y la difusión de MedDRA como un diccionario estandarizado que facilita el intercambio
internacional de información regulatoria para los medicamentos utilizados por humanos.
Especificaciones: Q6A – Q6B
Historia Buenas prácticas de manufactura: Q7
Desarrollo farmacéutico: Q8
 Inicio de ICH
Gestión de riesgos de calidad: Q9
La armonización de los requisitos reglamentarios fue pionera en la CE, Europa, en la década de 1980,
cuando la CE, Europa avanzó hacia el desarrollo de un mercado único de productos farmacéuticos. El éxito
alcanzado en Europa demostró que la armonización era factible. Al mismo tiempo, hubo discusiones entre Sistema de calidad farmacéutica: Q10
Europa, Japón y Estados Unidos sobre las posibilidades de armonización. Sin embargo, fue en la
Conferencia de Autoridades Reguladoras de Medicamentos de la OMS (ICDRA), en París, en 1989, cuando Desarrollo y fabricación de sustancias farmacéuticas: Q11
comenzaron a materializarse planes de acción específicos. Poco después, las autoridades se acercaron a la
Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes de Productos Farmacéuticos (IFPMA) para discutir
una iniciativa conjunta de la industria reguladora sobre armonización internacional, y se concibió ICH.

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