SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO

CLÍNICO
METODOLOGÍA AMFE

Dra. Blanca Elvira Cajigas de Acosta

Directora General

Elkin Hernan Otálvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
EQUIPO DE TRABAJO
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnología
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
• Medico Cirujano
• Gerente en Salud Pública.
• Postgrado Sistema de Vigilancia de la Seguridad
de los Productos en el Mercado.
• Magister en Seguridad Pública

Coordinador Grupo de Tecnovigilancia

Mukoil Ahmed Romanos Zapata
• Ingeniero Biomédico
• Especialista en Gerencia de Proyectos

Profesionales Especializados Grupo de Tecnovigilancia

Victoria Urrea Duque Lizzy Castañeda Moreno Carolina Moreno Trujillo

Ingeniera Química Ingeniera Biomédica Ingeniera Biomédica
Esp. Gerencia de Calidad Esp. Gerencia de Calidad Esp. Auditoría y Garantía de la
y Auditoria en Salud Calidad en Salud. (I Sem)

Pedro González Gutierrez Jaime Ávila Pacheco Erick Dussan Valencia

Ingeniero Electromecánico Ingeniero Biomédico Tecnólogo Mtto . Equipo Biomédico
Esp. Gestión Productividad y Esp. Auditoría en Salud (7°Sem. Ing. Biomédica)
Calidad
AGENDA TEMÁTICA

I. NORMATIVIDAD

II. SISTEMA GESTION DE RIESGO CLINICO

III. RESULTADOS VIGILANCIA PROACTIVA

 EL INVIMA
Establecimiento público del orden nacional,
NATURALEZA de carácter científico y tecnológico, con
JURIDICA personería jurídica, autonomía
administrativa y patrimonio independiente
Articulo 245 de la Ley 100 de
1993
Artículo 1°del Decreto 2078
de 2012
Adscrito al Ministerio de Salud y Protección
Social y perteneciente al Sistema de Salud

OBJETIVO Actuar como institución de referencia

nacional en materia sanitaria y ejecutar las
Artículo 2°del Decreto 2078
de 2012 políticas de vigilancia sanitaria y control de
calidad de los productos de su competencia.

Calidad y Seguridad
 MISIÓN

• Proteger y promover la salud de la población, mediante la

gestión del riesgo asociada al consumo y uso de
alimentos, medicamentos, dispositivos y otros productos
objeto de vigilancia sanitaria.

VISIÓN

• Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del INVIMA

como líder articulador, referente y regulador en la vigilancia
sanitaria con enfoque de riesgo, comprometido con la excelencia
en el servicio, eficacia técnico- científica y los mejores estándares
tecnológicos, generando confianza, seguridad y calidad de vida a
la población.
PRODUCTOS COMPETENCIA
DISPOSITIVOS
MEDICAMENTOS ALIMENTOS MÉDICOS Y OTRAS COSMÉTICOS
TECNOLOGÍAS
Medicamentos Carne y derivados Dispositivos Cosméticos
Medicamentos Leche y derivados Médicos Productos de
Homeopáticos Panela Reactivos de Higiene
Productos Frutas y otros Diagnóstico In- vitro doméstica
Fitoterapéuticos vegetales Bancos de tejidos y Productos
Gases Medicinales Alimentos componentes absorbentes de
Suplementos Dietarios procesados anatómicos higiene
Buenas Prácticas Bebidas Bancos de personal
Clínicas alcohólicas y no biomedicina Plaguicidas de
Servicios alcohólicas reproductiva Uso Doméstico
Farmacéuticos Insumos y
Bancos de Sangre materias primas
SITUACIÓN ACTUAL

AGENCIA SANITARIA NACIONAL

AUTORIDAD NACIONAL REGULADORA DE
REFERENCIA REGIONAL

NORTE DE GESTIÓN
Salud Pública
Elevar el Estatus Sanitario
Competitividad del País
CONTEXTO INTERNACIONAL
Elementos claves para un Sistema Regulador
eficiente

• Estructura orgánica con las unidades técnicas

que permiten ejercer y abarcar todas las
funciones de control.
• Soporte legal-normativo.
• Planificación estratégica.
• Compromiso de la Alta Dirección con el Sistema
de Gestión de Calidad.
• Recursos Humanos (Planes de selección y
capacitación de su personal).
CONTEXTO INTERNACIONAL
ARN de Referencia
Nivel III IV
(sep. 2009 julio 2010)

ARN de Referencia
Nivel III IV
(octubre 2009 julio 2010)

ARN de Referencia, Nivel

IV
(diciembre 2009)

ARN de Referencia
Nivel IV (mayo 2010)

ARN de Referencia
Nivel IV (junio 2012)
ARN de Referencia
Nivel III
(agosto 2009)
CONTEXTO INTERNACIONAL

AGENCIAS REGULADORAS NACIONALES

DE REFERENCIA REGIONAL (ARNr)

Acuerdo establecido en Washington el 6 y 7 de Febrero de

2013

“…Aprobar el plan de trabajo de las ARNr para el periodo

2013, incluyendo temas como las terapias de avanzadas,
dispositivos médicos y el reconocimiento de los estudios
de bioequivalencia como temas perspectivo de las ANRr
conjuntas…”
ESTRUCTURA
ORGANIGRAMA ORGANIZACIONAL
(Decreto 2078 de 2012)
NORMATIVIDAD

Decreto 4725 de 2005

• Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano

Artículo 61. Del programa nacional de Tecnovigilancia

El Ministerio con el apoyo del INVIMA, diseñará el Programa de

Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos no
descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de
salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a
los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las autoridades
sanitarias a nivel nacional y a la población en general.
NORMATIVIDAD
Resolución 2003 de 2014
(Deroga la Resolución 1441 de 2013)
• Por la cual se definen los procedimientos y condiciones
de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y
de habilitación de servicios de salud
Anexo Técnico. Numeral 2.3.2 Estándares y Criterios de
habilitación por Servicio. 2.3.2.1 Todos los servicios

«Todo prestador debe contar con programas de seguimiento

al uso de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los
sobre medida) y reactivos de diagnóstico in vitro, mediante
la implementación de programas de farmacovigilancia,
tecnovigilancia y reactivovigilancia, que incluyan
además la consulta permanente de las alertas y
recomendaciones emitidas por el INVIMA»
NORMATIVIDAD

Resolución 123 de 2012

(Modifica el articulo 2° de la Resolución 1445 de 2006)

• El manual de Acreditación en Salud Ambulatorio y

Hospitalario actualiza, unifica y reemplaza los Manuales de
Estándares de Acreditación para las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud Hospitalarias y
Ambulatorias

7.6 Grupo de Estándares de Gestión de Tecnología.

«…La organización cuenta con procesos de:
 Gestión de equipos biomédicos
 Gestión de medicamentos y dispositivos médicos
 Mejoramiento de la gestión de tecnovigilancia y
 Farmacovigilancia…»
NORMATIVIDAD

Resolución 4002 de 2007

• Para todos los establecimientos importadores y comercializadores de los

dispositivos médicos, deben cumplir con los requisitos de de Capacidad de
Almacenamiento o Acondicionamiento.

• Deben establecer los mecanismos que permitan clasificar y evaluar las

quejas y los reportes de Tecnovigilancia. Deben documentar, mantener
registros de estos reportes, notificar al INVIMA y definir un responsable.
Numeral 8.2 y 8.3 del Manual

Resolución 4816 de 2008

• Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia
MARCO NORMATIVO

De acuerdo a lo establecido en el artículo 30 de la Resolución 4816 de 2008,

que define: “…Vigilancia Activa. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerá estrategias de vigilancia e
investigación específica de los dispositivos médicos que como resultado del
seguimiento y evaluación de los reportes de seguridad, presuman alto riesgo
para la salud pública…””

“…El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,

desarrollará y ejecutará los diferentes proyectos o estrategias de vigilancia
activa en conjunto con las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud,
las Instituciones de Salud y la Academia…”
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Estrategia de vigilancia post-comercialización y evaluación sanitaria,

para la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna
de la información de seguridad relacionada con el uso de los
dispositivos médicos que se importan, fabrican y distribuyen en el
país, a fin de tomar medidas eficientes en aras de proteger la salud
pública de los colombianos.

Artículo 1°. Resolución 4816 de 2008

¿POR QUÉ SE VIGILA?
CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
POST MERCADO
PREMERCADO
PLANEACIÓN

SELECCIÓN

ADQUISICIÓN

DISEÑO REGISTRO INSTALACIÓN

Y FABRICACIÓN SANITARIO
DESARROLLO USO

MANTENIMIENTO

DISPOSICIÓN FINAL

PRESTADORES DE
FABRICANTES E
INVIMA SERVICIOS DE SALUD –
IMPORTADORES
USUARIOS

EFICACIA, SEGURIDAD EFECTIVIDAD SEGURIDAD

DESEMPEÑO DESEMPEÑO
CICLO DE VIDA DISPOSITIVO MÉDICO

ENFOQUE DE RIESGO

• RIESGOS NO CONTROLADOS
INTOLERABLE • FACTORES PACIENTE
SISTEMAS DE • FACTORES DEL OPERADOR
CALIDAD • FACTORES TECNOLOGÍA
• FACTORES AMBIENTALES

• AUSENCIA DE VIGILANCIA
INDESEABLE ¿Por qué la vigilancia?
GESTIÓN DEL
RIESGO

TOLERABLE

• SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
BAJA CONDICIONES DEL FABRICANTE
IDEALES Y • GESTION DEL RIESGO
IMPORTANCIA
CONTROLADAS • TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS.
• VIGILANCIA PERMANENTE

EFICACIA EFECTIVIDAD
INVESTIGACIÓN
INTRODUCCIÓN DISPOSICION
Y FABRICACIÓN (RS, PC Y NSO) COMERCIALIZACIÓN USO
FINAL
INNOVACIÓN

PREMERCADO POST MERCADO

EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN
 MANTENIMIENTO
MATERIALES DE EQUIPOS
FABRICACIÓN BIOMEDICOS

CALIBRACIÓN
MANIPULACIÓN EQUIPOS BIOMÉDICO

USO

COMPOSICIÓN

BIOCONTAMINACIÓN
OBJETIVO DE LA TECNOVIGILANCIA

• Sistema de Vigilancia Post-mercado, diseñado para:

Información sobre eventos e incidentes adversos que se presenta durante el USO de

los dispositivos médicos con el fin de mejorar la PROTECCIÓN DE LA SALUD y
SEGURIDAD DE LOS PACIENTES, USUARIOS U OTROS.

Normatividad: Articulo 1°, Resolución 4816 de 2008

IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
• Marco legal
Componente • Justificación
normativo • Alcance
• Elementos conceptuales

• Estrategia de identificación y documentación de

eventos/incidentes adversos
Gestión • Mecanismos de administración de la información
• Metodologías de análisis
• Responsables
• Reporte a proveedor
• Reporte a autoridad sanitaria:
Comunicación • Reporte inmediato
• Reporte periódico
• Seguimiento

• Información, divulgación y aplicación de practicas adecuadas

Formación de uso correcto de dispositivos médicos
• Actividades de promoción y formación
ACTORES DE PROGRAMA
NIVELES DE OPERACIÓN
PROGRAMA
NACIONAL
• Ministerio de Salud y Protección DE
Social TECNOVIGILANCIA
NACIONAL • INVIMA

• Secretarias Departamentales
y Distritales de Salud PROGRAMA
DEPARTAMENTAL INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
• Fabricantes e (PITV)
Importadores de DM
LOCAL • Prestadores de
Servicios de Salud

• Pacientes Reportar al INVIMA o

• Operadores a la Secretaria de
USUARIOS
• Ciudadanos en Salud de su
general Departamento

Resolución 4816 de 2008. Artículo 6°. Niveles de operación y conformación de los mismos.
RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Designar un Profesional competente en el tema,

será el referente ante el Programa Nacional de
Tecnovigilancia (**)
Es posible reagrupar diferentes instituciones para
designar un sólo responsable quien será el
referente del Programa.
Para el caso de los profesionales independientes
el responsable será el mismo profesional.

Registro del Responsable del Programa Institucional de

Tecnovigilancia: Todo actor del nivel departamental, distrital y local
debe comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, Invima, el responsable designado, el cual figurará
como contacto del Programa Institucional de Tecnovigilancia
ante dicho instituto.

Articulo 11° Resolución 4816 de 2008

(**) Resolución 4816 de 2008. Articulo 9 ° Responsabilidad de los Actores del Nivel Local.
RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
¿Cómo inscribirse?
Opción 1. A través de la Red Nacional Opción 2. Solicitud de Usuario y Clave, en el
de Tecnovigilancia Aplicativo Web de Tecnovigilancia

REDITV007 – Formulario de Inscripción a la

Red Nacional de Tecnovigilancia ON LINE

agina Oficial: www.invima.gov.co Link Tecnovigilancia

(**) Resolución 4816 de 2008. Articulo 9 ° Responsabilidad de los Actores del Nivel Local.
RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Obligaciones específicas del responsable del PITV

Orientar a los
informantes en el
diligenciamiento del
formato de reporte y en
Recomendar medidas la seguridad y uso
preventivas para tomar adecuado de los DM.
acciones
Gestión de los eventos inmediatamente ocurrido
o incidentes asociados el evento
a los DM
Registrar y analizar los
datos de todos los
reportes de EA o IA
asociados con un DM

Resolución 4816 de 2008. Artículo 12°

CONTAR CON UN SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓN DE DATOS

BASE DE DATOS
Confiable
Exacta
Seguimiento en el tiempo del
comportamiento de los
Consistente problemas de seguridad
relacionados con los dispositivos
médicos.

Gestión de Eventos e Incidentes Adversos

GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS

Ocurrencia de un incidente o evento adverso

asociado al uso de un dispositivo médico

• Tomar las acciones correctivas del caso

• Documentar el evento/incidente adverso en el
formato de reporte INVIMA
• Comunicar al responsable del PITV
 EVENTO ADVERSO SERIO
• Evento no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.

INCIDENTE ADVERSO SERIO

• Potencial riesgo de daño no intencionado que pudieron
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud, pero que por causa del azar o la intervención de
un profesional de la salud u otra persona, o una barrera
de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Se considera como DETERIORO SERIO DE LA
SALUD

• Muerte
• Enfermedad o daño que amenace la vida.
• Daño de una función o estructura corporal.
• Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para
prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
• Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
• Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la
hospitalización.
• Evento que sea el origen de una malformación congénita.
PROCESO DE INVESTIGACIÓN

OCURRENCIA INCIDENTE O EVENTO ADVERSO

ANÁLISIS DE CAUSAS
¿METODOLOGÍA?

PROBLEMA DEL PROCESO O DEL

PRODUCTO

PROCESO: PRODUCTO:
Problema de uso Errores de diseño, fabricación,
Condiciones de almacenamiento instrucciones
Condiciones ambientales Problemas de calidad
METODOLOGÍAS PARA ANÁLISIS DE
EVENTOS/INCIDENTES ADVERSOS

• Protocolo de Londres.
• Análisis de los modos de falla y efectos
(AMEF) – Preventivo
• Lluvia de ideas
• Diagrama de Causa Efecto (Ishikawa)

33
METODOLOGÍAS PARA ANÁLISIS DE
EVENTOS/INCIDENTES ADVERSOS

34 34
EVOLUCIÓN DE LAS VIGILANCIAS

Nuevas
Tendencias
Vigilancia
Vigilancia Epidemiológica
del Siglo XXI
Proactiva
Vigilancia (Anticiparse).
Activa Defining ‘Surveillance’ in Drug
Safety 2012
(Reactiva)
Jeffrey K. Aronson, Manfred
OMS, 1968
Vigilancia Resolución 4816/2008
Hauben and Andrew Bate
Pasiva Artículo 30.

(Espontánea y
Voluntaria)

2005 2009 2011 2012 2013 2014

35
SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO

Los SGRC para la prevención de eventos y/o incidentes adversos son

intervenciones compuestas que involucran varios niveles organizacionales y
están dirigidos a analizar y prevenir la ocurrencia de los mismos.

36
NECESIDAD

• A finales del año 2012, se realizó una búsqueda sistemática de

evidencia científica con el fin de iidentificar el SGRC más
efectivo y adaptable al contexto colombiano para el sistema de
Vigilancia Proactiva de la Dirección de Dispositivos Médicos y
Otras Tecnologías del INVIMA.

• Los SGRC son una metodología estandarizada a nivel mundial

para la evaluación de intervenciones de salud pública y de
servicios de salud como los sistemas de vigilancia.
BUSQUEDA BIBLIOGRÁFICA
BASES DE DATOS ESPECIALIZADAS

•MEDLINE (PUBMED de 1966 a Agosto de 2010).

•Biblioteca Cochrane 2010 (que contiene las siguientes bases: Cochrane

Reviews, Other Reviews, Clinical Trials, Methods Studies, Technology
Assessments y Economic Evaluations).

•LILACS (a partir de 1982 a Agosto del 2010).

•Science direct (a partir de 1989 a Agosto del 2010), Blackwellsynergy (a

partir de 1982 a Agosto del 2010) .

•Center for Reviews and Disemination del Instituto Nacional de Salud de

Inglaterra que comprende las bases: Resúmenes de revisiones de efectos de
intervenciones en salud (Database of Abstracts of Reviews of Effects
(DARE)), Evaluaciones económicas (NHS Economic Evaluation Database
(NHS EED) Evaluación de Tecnologías en salud (Health Technology
Assessment (HTA)) hasta Agosto del 2010).
TIPOS DE SGRC

SGRC BASADOS EN ANÁLISIS DE PROCESOS

• Herramientas a prueba de error (HPE)

• Análisis de modo de fallas y efectos (AMFE)
• Evaluación del riesgo probabilístico (ERP)
• Protocolo de Londres (PL) con modulo de prevención
• Métodos de mejoramiento continuo de la calidad (MMCC)
• Análisis de causas de Raíz (ACR) con modulo de prevención

SGRC BASADOS EN MANEJO DEL PERSONAL PARA

LA EJECUCIÓN DE LOS PROCESOS.

• Entrenamiento del personal (EP)

MAPEO DE LA EVIDENCIA

El 54% de los SGRC se identificaron que actúan de forma reactiva.

LOS PROCESOS EVALUADOS POR LOS SGRC:

Prescripción y administración de medicamentos, quimioterapia,

procedimientos, radiológicos, quirúrgicos y ginecológicos.

La mayoría de estudios se han realizado en Estados Unidos (87,5%),

seguido de Europa (7,1%) , Australia (4,4%) y Suramérica (1%).
RESUMEN EVIDENCIA DE EFECTIVIDAD

Evidencia de Evidencia de
Numero de prevención de EA por las Evidencia de
SGRC Evidencia estudios EA acciones de no efectividad
los SGRC.
Análisis de causa de raíz X 3 X X

Análisis de modo de fallas y

efectos X 10 X X
Entrenamiento del personal X 1 X

Evaluación del riesgo

probabilístico

Herramientas a prueba de error

Métodos de mejoramiento
continuo de la calidad X 12 X X X
Protocolo de Londres
COMPARACIONES

CONCEPTOS
EMPLEADOS SGRC AMFE HPE PL EP MMCC ACR ERP
IDEAL
Formación de un X X X X X
equipo
Diagramación del X X X X X X X
proceso
Identificación de X X X X X
fallas y causas
Factores X X X X
contributivos
Definiciones de
severidad y X X X
probabilidad
Definición de X
detectabilidad
Personas
responsables y plan X X X X X X
de acción
SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO

Identificar los peligros

asociados a los
dispositivos médicos

Estrategias de Estimar y evaluar

Comunicación los riesgos

Controlar Riesgos

Los Sistema de Gestión de Riesgos debe considerar el ciclo de vida

completo del dispositivo médico
EVALUACIÓN DEL SGRC MÁS EFECTIVO

• Consulta con expertos.

• Considerando la cantidad/calidad de la evidencia, los

resultados de efectividad, la metodología sistemática, los
recursos y la posibilidad de tener resultados comparables
a nivel internacional.

EL ANÁLISIS DE MODO DE FALLAS Y EFECTOS

(AMFE) ES EL SISTEMA RECOMENDADO PARA
EL CONTEXTO COLOMBIANO.
FUNDAMENTOS

• Basado en industrias de alto riesgo:

• Los errores inevitablemente ocurren y usualmente se

derivan de componentes defectuosos del sistema.

• El análisis es específico para cada contexto.

• Los eventos graves deben ser tomados como

posibilidades para aprendizaje organizacional.
JUSTIFICACIÓN DE LA IMPLEMANTACIÓN DEL
AMFE

Identificar y evaluar los riesgos

asociados al uso de los Dispositivos
Médicos, tomando decisiones que
permitan prevenir la generación de
eventos e incidentes adversos en el
paciente, mediante la valoración del
impacto o severidad y la probabilidad o
frecuencia de ocurrencia de tal forma
que se puedan reducir los riesgos.
ANÁLISIS DE MODO, DE FALLA Y EFECTOS
(AMFE)

Es un método proactivo/reactivo, sistemático para evaluar

procesos e identificar donde podrían fallar y evaluar el
impacto de múltiples fallas, con el fin de identificar las
partes del proceso de atención que deben ser modificadas
para anticiparse a un error minimizando su impacto.

AMFE utiliza técnicas de investigación cualitativas como

grupos focales, entrevistas estructuradas y semi-
estructuradas para la recolección de la información en
varias fases del proceso.
¿POR QUÉ USAR AMFE?

Herramienta de prevención de Eventos

y/o Incidentes Adversos

Identifica fallas del proceso, organización

o sistema, no se enfoca en individuos.

Priorización de riesgos:
Optimización recursos

Mejora la calidad
IMPLEMENTACIÓN AMFE
1. Selección del DM
12. Reporte y Socialización de los 2.Creacion del Equipo AMFE
resultados
3.Diagrama del Proceso
13. Limitaciones
4. Identificación del modo falla
14. Problemas en la Ejecución del
AMFE 5.Calificacion del modo falla

ETAPAS DE
AMFE
6. Priorización de las fallas
10. Plan de Acción 7. Análisis de las causas de las fallas
11. Validación del proceso rediseñado 8. Medidas Correctivas
9. Resultado de los análisis del
riesgo
SELECCIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
VARIABLES DISPOSITIVO DISPOSITIVO DISPOSITIVO DISPOSITIVO DISPOSITIVO
MÉDICO 1 MÉDICO 2 MÉDICO 3 MÉDICO 4 MÉDICO 5

Frecuencia de eventos
adversos o incidentes
asociados al dispositivo
Nivel de riesgo del
dispositivo
El dispositivo es una
nueva tecnología
El dispositivo se utiliza
de forma diferente por el
personal de salud
La utilización del
dispositivo es compleja
Se han presentado
alarmas internacionales
de la utilización del
dispositivo
El dispositivo es de uso
muy frecuente
Es un dispositivo que se
reutiliza.
Severidad del potencial
daño asociado al
dispositivo
PUNTAJE
CREACIÓN DEL EQUIPO AMFE

Equipo multidisciplinario:

• Clínicos
• Profesionales de la salud
• Especialistas en el tema
• Líder
• Facilitador
• Pacientes
FORMATO AMFE

Permite condensar la identificación de procesos, subprocesos,

las fallas potenciales asociadas a estos, sus posibles causas y
efectos sobre los pacientes.

También permite priorizar los riesgos

Se caracteriza por describir de forma lógica las actividades

relacionadas con la tecnología y como estos pueden fallar.

El formato AMFE corresponde a la base

FORMATO AMFE
IDENTIFICACIÓN DE FALLAS POTENCIALES

Que podría Modos de

pasar? fallas

Porque Causa de la
pasará? falla

Que podría
Efectos de
afectar al
falla
paciente?
TIPOS DE FALLAS

ORGANIZACIÓN:
Estructura organizacional, políticas y cultura de seguridad, recursos
organizacionales y de limitaciones, niveles de personal, carga de
trabajo , regulaciones políticas y nacionales.

CONTEXTO:
Ambiente de trabajo como niveles de ruido, luz y organización de
insumos.

TECNOLOGÍA:
Dispositivos médicos, disponibilidad, accesibilidad, mantenimiento y
características.

PROFESIONALES:
Conocimiento del personal y habilidades, motivación, trabajo de equipo
y comunicación.
PELIGROS O RIESGOS POTENCIALES

1. Riesgos de energía.

2. Riesgos biológicos.

3. Riesgos ambientales.

4. Riesgos relacionados con el uso.

5. Riesgos funcionales, mantenimiento y

obsolescencia.
RIESGOS DE ENERGÍA

1. Electricidad.
2. Calor.
3. Fuerza mecánica.
4. Radiación ionizante.
5. Radiación no ionizante.
6. Movimiento inesperado.
7. Presión.
8. Presión acústica.
9. Vibración.
10. Campos magnéticos.
RIESGOS BIOLÓGICOS

1. Biocontaminación.
2. Bioincompatibilidad.
3. Toxicidad.
4. Alergenicidad.
5. Mutagenicidad.
6. Oncogenicidad.
7. Carcinogenicidad.
8. Reinfección y/o infección cruzada.
9. Pirogenicidad.
RIESGOS AMBIENTALES

1. Campos electromagnéticos.
2. Emisión de interferencia electromagnética.
3. Almacenamiento u operación fuera de las
condiciones ambientales prescritas.
4. Incompatibilidad con otros dispositivos con los
cuales es pensado su uso.
5. Daño mecánico accidental.
6. Contaminación debido a residuos de productos
y/o al desecho del producto médico.
RIESGOS EN EL USO

1. Etiquetado inadecuado.
2. Inadecuadas instrucciones de operación,
advertencias de riesgos
3. Uso por personal no entrenado.
4. Abuso razonablemente previsible.
5. Reutilización de DM de un solo uso.
6. Mediciones incorrectas u otros aspectos
metrológicos.
7. Incompatibilidad con consumibles / accesorios
/otros DM.
8. Bordes filosos o puntas.
RIESGOS FUNCIONALES, MANTENIMIENTOY
OBSOLESCENCIA

1. Transferencia de datos errónea.

2. Mantenimiento inadecuado.
3. Falta determinación de la vida útil del DM.
4. Pérdida de integridad eléctrica/mecánica.
5. Empaque inadecuado.
6. Uso y/o reutilización inapropiada.
7. Deterioro en funcionamiento como resultado del uso repetido
AVANCE FORMATO AMFE
Falla O
Efecto S D R Acciones
potencial Causas c Respon-
Subproceso potencial de e e P recomen-
del potenciales u sable
la falla v t N dadas
subproceso r

Inserción del Al insertar el Daño a la Catéter

catéter catéter no vena. Trauma defectuoso. Falta
pasa al paciente. de entrenamiento
Hematoma del personal.
.

Sangrado. No se revisan los

Inserción del Catéter es Trauma al catéteres a la
catéter rígido paciente. llegada. Catéter
defectuoso.
CLASIFICACIÓN DE LAS FALLAS

Cada miembro del equipo califica:

• Probabilidad de ocurrencia: Estimación de la

probabilidad de que se presente la falla.

• Severidad: Estimación de la severidad del evento y/o

incidente adverso sobre el paciente si la falla se
presenta.

• Probabilidad de detección: Estimación de la

probabilidad de que la falla detectada antes de presentar
un evento y/o incidente adverso.
OCURRENCIA DE LA FALLA

Calificación Categoría Criterio

1 Remota Casi nunca ocurre

2 Baja Ocurre raramente

(ej, anualmente)
3 Moderada Ocurre poco frecuentemente (ej,
mensual)
4 Alta Ocurre frecuentemente
(ej, semanal)
5 Muy alta Casi siempre ocurre
(ej, diario)
SEVERIDAD DEL EFECTO DE LA FALLA SOBRE
EL PACIENTE

Calificación Categoría Criterio

1 Inocua Sin daño al paciente

2 Menor Daño temporal al paciente; monitoreo

o intervención menor es requerida.

3 Moderada Daño temporal al paciente;

hospitalización inicial o prolongada es
requerida.

4 Importante Daño permanente menor al paciente

5 Severa Daño permanente mayor o muerte

DETECTABILIDAD DE LA FALLA

Calificación Categoría Criterio

1 Muy alta El error será siempre detectado (95-
100%)
2 Alta El error será frecuentemente
detectado antes de que llegue al
paciente (75-94%)
3 Moderado El error no será detectado
frecuentemente antes de llegar al
paciente (40-74%)
4 Baja El error raramente será detectado
antes de llegar al paciente (6-39%)
5 Remota La detección no será posible en
ningún punto del sistema. (0-5%)
AVANCE FORMATO AMFE
Falla O
Efecto S D R Acciones
potencial Causas c Respon-
Subproceso potencial de e e P recomen-
del potenciales u sable
la falla v t N dadas
subproceso r

Catéter
Daño a la defectuoso. 3 5 4
Inserción del Al insertar el vena. Falta de
catéter catéter no Trauma al entrenamiento
pasa paciente. del personal.

No se revisan los
Sangrado. catéteres a la
Inserción del Catéter es Trauma al llegada. 3 3 1
catéter rígido paciente. Catéter
defectuoso.
INDICE DE CRITICALIDAD O RPN

• IC = Severidad X Ocurrencia X Detectabilidad

• Indica la probabilidad de que una falla pueda

causar un evento adverso.

• Se abordarán las fallas con RPN (Risk Priority

Number ) > 32
IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS
INCREMENTO EN LA PROBABILIDAD

REGIÓN
INACEPTABLE
DE OCURRENCIA

(RIESGO ALTO)

REGIÓN
AMPLIAMENTE
ACEPTABLE

(RIESGO BAJO)

INCREMENTO EN LA SEVERIDAD DEL DAÑO

VALIRACIÓN DEL RIESGO
Ocurrencia
REMOTA BAJA MODERADA ALTA MUY ALTA
(1) (2) (3) (4) (5)

NINGUNA MUY ALTA

(1)
1 2 3 4 5 (1)

Detectabilidad
MINIMA ALTA
4 8 12 16 20
Severidad

(2) (2)
MODERADA MODERADA
(3)
9 18 27 36 45 (3)
MAYOR BAJA
(4)
16 32 48 64 80 (4)
CRITICA REMOTA
(5)
25 50 75 100 125 (5)

No impacto en la calidad del dispositivo médico que se ve afectado hasta el 34 % del

Riesgo Bajo
dispositivo medico usado durante el año.
Impacto significante en la calidad, funcionalidad, usos del dispositivo médico, debido al no
seguimiento de procesos, documentos o registros dentro del sistema de gestión de
Riesgo Medio
calidad, contemplados para hacer uso del dispositivo médico que se vea afectado del 35 al
68 % del dispositivo medico usado durante el año
Daño parcial o total generado a partir del uso de dispositivos médicos al paciente causado
Riesgo Alto
por más del 69% del dispositivo médico usado en el año
AVANCE FORMATO AMFE

Falla O
Efecto S D R Acciones
potencial Causas c Respon-
Subproceso potencial de e e P recomen-
del potenciales u sable
la falla v t N dadas
subproceso r

Catéter
Inserción del Al insertar el Daño a la defectuoso. Falta 3 5 4 60
catéter. catéter no vena. Trauma de entrenamiento
pasa . al paciente del personal.
.

No se revisan los
Inserción del Catéter es Sangrado. catéteres a la 3 3 1 9
catéter. rígido. Trauma al llegada. Catéter
paciente. defectuoso.
IDENTIFICACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS

• Aquellas que eliminan la oportunidad de falla.

• Aquellas que hacen las cosas más fáciles.
• Aquellas que identifican fallas rápidamente y
permiten a las personas tomar acciones antes
de que las fallas lleguen a los pacientes.
AVANCE FORMATO AMFE

O
Falla Efecto S c D R Acciones
Subproceso potencial del potencial de la Causas
e u e P recomen- Responsable
potenciales
subproceso falla v r t N dadas
r

Catéter Revisión y
Gerencia de
Inserción del Al insertar el Daño a la vena. defectuoso. cambio del
riesgo.
catéter catéter no Trauma al Falta de catéter.
3 5 4 60 Suministros
pasa paciente. entrenamiento Reporte.
Jefe de área.
del personal. Capacitación
Administrativos
al personal.
.
COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS

Se debe hacer de
forma:

Interna

Externa
MEDICIÓN DE EFECTIVIDAD DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO

Se debe evaluar la
efectividad de las
acciones preventivas o
correctivas llevadas a
cabo.
AVANCE FORMATO AMFE

O O
Falla
S c
Subpro- potencial Efecto S c D R Acciones D R
Causas e u
ceso del potencial de la e u e P recomend Responsable e P
potenciales v r
subproces falla v r t N adas t N
r
o r

Revisión y
Catéter cambio Gerencia de
defectuoso. del riesgo.
Inserción Al insertar Daño a la vena. Falta de 3 5 4 60 catéter. Suministros 3 3 3 18
del el catéter Trauma al entrenamien Reporte. Jefe de área.
catéter no pasa paciente. to del Capacitaci Administrativos.
personal. ón al
personal.
VALORACIÓN DEL RIESGO

Ocurrencia

REMOTA BAJA MODERADA ALTA MUY ALTA

(1) (2) (3) (4) (5)

NINGUNA MUY ALTA

(1) (1)

MINIMA ALTA

Detectabilidad
(2) (2)
Severidad

MODERADA MODERADA
(3)
18 (3)

MAYOR BAJA
(4)
9 (4)
60
CRITICA REMOTA
(5) (5)
VENTAJAS DE LA METODOLOGÍA
• Se visualiza y analiza en detalle los procesos dentro de la institución.

• Se tiene en cuenta la calificación de la Detectabilidad lo cual implica una

mayor corrección y mejoramiento de los proceso de utilización de los
dispositivos al interior de la institución.

• Permite identificar y eliminar de forma temprana los modos de fallo

potenciales de que se pueden dar en un servicio a causa del uso de un
dispositivo médico.

• Mejora la calidad, confiabilidad y seguridad de los dispositivos médicos

usados .

• Permite priorizar deficiencias encontradas durante la prestación de un

servicio.

• Acentúa la prevención de problemas.

La eliminación de los modos de fallas potenciales tiene beneficios tanto a

corto como a largo plazo.
BARRERAS ENCONTRADAS

• Un problema es contar con el experto del tema.

• Cultura del reporte baja.

• Determinar hasta qué punto la causa de una falla es del dispositivo

o del proceso.

• Implementación de las acciones correctivas, en especial las que

impliquen alguna inversión de personal o costos.

• Falta de tiempo de los participantes del comité.

• Sobresaturación de trabajo

• Falta de compromiso por la alta Dirección de la Institución.

DESARROLLO DE LA VIGILANCIA PROACTIVA

En el año 2012 se llevo a cabo el desarrollo de una prueba en cinco (5)

IPS públicas y privadas del país

www.invima.gov.co/tecnovigilancia/vigilanciaproactiva
VENTAJAS DE LA VIGILANCIA PROACTIVA

Esta herramienta de evaluación de eventos e incidentes adversos asociados

con el uso de los dispositivos médicos, permite a las Instituciones Hospitalarias:

 Anticipar los errores y diseñar un sistema que asegura que los procesos de
cuidado o utilización de tecnologías en salud serán seguros.

 Reducir la probabilidad de que los incidentes ocurran en el proceso y estos

puedan ser analizados considerando diferentes elementos asociados a su
ocurrencia.

 Adelantarse a los eventos e impactar positivamente a los pacientes.

 Mejorar la seguridad de los pacientes y la calidad de la atención en salud.

 Generar procesos de calidad para reconocer que algunas situaciones son

evitables y predecibles.
RESULTADOS DE LA VIGILANCIA PROACTIVA
• Documentos soporte del resultado de la aplicación de la metodología
AMFE por parte de las IPS que participaron en el piloto, el dispositivo
médico objeto de estudio fue el Catéter intra arterial de diagnóstico.

www.invima.gov.co/tecnovigilancia/vigilanciaproactiva
RESULTADOS DE LA ENCUESTA ON LINE
Pregunta Respuesta
cuenta con un comité de calidad o figura Si, Comité de Tecnovigilancia, uso y
similar encargado del análisis de reuso
eventos o incidentes adversos

Se lleva a cabo otras funciones Si, Realizar el control sobre el proceso

adicionales al análisis de eventos o de uso y reuso de Dispositivos Médicos
incidentes adversos de la Institución.
Aprobación de la inclusión de un
producto al listado de Dispositivos
Médicos de reuso y creación de la ficha.
periodicidad de las reuniones del comité Mensual y se conforma por 7
profesionales : 1(medico) 3 (jefes de
enfermería) 1 (fisioterapeuta) 1
(Ingeniera Biomédica) 1 (Química
Farmacéutica)
tiempo estimado para las reuniones del 2 horas
comité
RESULTADOS DE LA ENCUESTA ON LINE

Pregunta Respuesta
metodología empleada para analizar Lluvia de ideas
un evento o incidente adverso
tiempo establecido para realizar los 4 horas
reportes de eventos o incidentes
adversos serios al INVIMA
Se cuenta con algún mecanismo que No
permita calificar el evento o incidente
adverso
Que mecanismos se utilizan para web
enviar los reportes de Tecnovigilancia
¿Se evalúa la efectividad de las Se realiza seguimiento al uso con el
acciones implementadas como fin de que no se presenten mas
resultado del análisis de eventos e inconvenientes
incidentes adversos? ¿Con que
método?
RESULTADOS DE LA ENCUESTA ON LINE

Pregunta Respuesta
La Institución realiza vigilancia activa? No
(Búsqueda activa de casos o factores
asociados a través de estudios y
monitoreo permanente)
La Institución realiza vigilancia proactiva? No
(Análisis de los riesgos de dispositivos o
las actividades del proceso de atención
antes de que se presente un evento o
incidente adverso).
¿Qué metodología utiliza para la AMFE
vigilancia proactiva?
fuentes de información para la detección Historia clínica
y calificación de eventos o incidentes Quejas o Reclamos
adversos Reportes del personal asistencial
Rondas en los servicios asistenciales
PRIORIZACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Priorización de los dispositivos médicos

Alto riesgo, eventos presentados,

Catéter Central
utilización compleja

filtro hemodialisis Alto riesgo, utilización compleja

filtro hemodialisis utilización compleja, uso frecuente

sututras utilización compleja, uso frecuente

especulo vaginal uso muy frecuente

 Gracias…
SU APORTE ES FUNDAMENTAL
PARA FORTALECER EL PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA EN BENEFICIO DE
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

www.invima.gov.co
Carrera 10 No. 64 - 28
Bogotá, D.C. Colombia.