PRESENTACIÓN BPAD

“Buenas prácticas de almacenamiento y
distribución (BPAD) – NOM-241-SSA1-

2021.
”
Objetivo
Acercar a los colaboradores al conocimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y distribución, aplicables a los dispositivos médicos, de acuerdo a
la NOM-241-SSA1-2021
¿Qué vendemos?
https://es.surveymonkey.com/r/WN5RNQP
Dispositivo médico
Instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material

implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar,
para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en
seres humanos, y cuya finalidad de uso principal no es a través de
mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo,
pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función.
Agentes de
Equipo médico diagnóstico
Prótesis Insumos de uso

deontológico
Ayudas funcionales Materiales quirúrgicos

y de curación
Clasificación dispositivos médicos
Riesgo
Clase I: dispositivos médicos conocidos en la práctica médica cuya

seguridad y eficacia están comprobadas y que generalmente no se
introducen en el organismo.
Clase II: dispositivos médicos conocidos en la práctica médica y que

pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o
en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo
permaneciendo menos de treinta días.
Clase III: dispositivos médicos nuevos o recientemente aceptados en

la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y
permanecen en él, por más de treinta días.
Buenas prácticas de almacenamiento y
distribución (BPAD):
Parte del aseguramiento de calidad, que garantiza que la calidad de los

dispositivos médicos es mantenida a través de todas las etapas de la
cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta el sitio de
suministro al público.
Calidad: cumplimiento de especificaciones

establecidas para garantizar la aptitud de uso
Condiciones de almacenamiento, a las requeridas para

preservar o conservar las características de calidad de los
insumos, producto a granel, semiterminado y terminado.
Antecedentes
Los dispositivos médicos han acompañado desde siempre a la humanidad.
1800´s, Dr. Charles Gabriel Pravaz. Caroline Hampton
1895 radiología Dr. Wilhelm ConradRöntgen

Malas prácticas – Buenas prácticas
Antecedentes regulatorios
¿Qué tan comunes son productos
sanitarios defectuosos?
Enmienda de equipos médicos de 1976, para
aplicar controles para garantizar la seguridad y
eficacia de estos.
Se organizó el Global Harmonization Task Force (GHTF) y su trabajo se vinculó al del

Comité Técnico 210 de la International Organization for Standardization (ISO)
Y es así como cada país tiene la obligación de realizar los cambios pertinentes en
la normativa para contar con una instrumentación jurídica que pueda evitar los
riesgos a la salud.
Dispositivos médicos Regulación

seguros y de calidad
Marco legal
NOM
FEUM (Suplementos),
Reglamentos
Reglamentos
Ley general del

Salud
Constitución de los
Estados Unidos Mexicanos
Marco legal
NOM-241-SSA1-2021
Observancia obligatoria en el territorio nacional, para

establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos, almacenes de acondicionamiento, almacenes de
depósito y distribución de dispositivos médicos.
La Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario en los establecimientos de

fabricación, almacenes de acondicionamiento y distribución de dispositivos
Médicos siguiendo los criterios establecidos en esta Norma Oficial Mexicana.
Contenido
1. Objetivo y campo de aplicación 16. Retiro de producto del mercado
2. Referencias normativas 17. Actividades subcontratadas
3. Términos y definiciones 18. Destino final de residuos
4. Símbolos y términos abreviados 19. Buenas Prácticas de Almacenamiento y
5. Clasificación de los dispositivos médicos Distribución
6. Sistema de Gestión de Calidad 20. Concordancia con normas internacionales y
7. Gestión de Riesgos de Calidad mexicanas
8. Diseño y desarrollo 21. Bibliografía
9. Personal 22. Observancia de la norma
10. Instalaciones y equipos 23. Evaluación de la conformidad
11. Calificación y validación 24. Vigencia
12. Sistemas de fabricación 25. Apéndice A Normativo
13. Laboratorio de control de calidad
14. Liberación de producto terminado
15. Estudios de estabilidad
Objetivo de NOM-241
Esta Norma tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de
diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos
médicos, con base en su nivel de riesgo; con la finalidad de asegurar que éstos
cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad, seguridad y
funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
19. Buenas Prácticas de Almacenamiento y
Distribución
Adquisición Almacenamiento Transporte Suministro Comercialización
Distribución
Cadena de suministro
El contar con BPAD asiste a los distribuidores en la realización de sus actividades, previene
que dispositivos médicos falsificados ingresen en la cadena de suministro, asegura el
control de la cadena de distribución y mantiene la calidad, seguridad e integridad de los
dispositivos médicos.
Sistema de Gestión de Calidad
Manual de Calidad.
Sistema de Auditorías (internas y a proveedores)
Gestión de Quejas.
Manejo de producto fuera de Especificación o no conforme.
Manejo de Desviaciones y sistema CAPA.
Retiro de producto.
Control de Cambios.
PMV.
Gestión de Riesgos.
Control de documentos.
Devoluciones.
Manual de Calidad.
Gestión de Quejas.
Retiro de producto.
Control de Cambios.
PMV.
Devoluciones. ¿En cuales
Registros participas?
Revisiones por la dirección
Personal
Instalaciones y equipo
Operaciones (Adquisiciones, recepción, contra etiquetado, almacenamiento, distribución)
Dispositivos médicos falsificados
Manual de Calidad.
Gestión de Quejas.
Retiro de producto.
Control de Cambios.
PMV.
Devoluciones.
Registros
Revisiones por la dirección
Personal
Instalaciones y equipo
Operaciones (Adquisiciones, recepción, contra etiquetado, almacenamiento, distribución)
Dispositivos médicos falsificados
Personal
19.4 Personal.
19.4.1 Acorde al tamaño del establecimiento y a las actividades que realizan, debe contar con el número de personal calificado,
como se indica en el inciso 9.
19.4.2 Deben contar con perfil y descripción de puesto para el personal, en el que se defina los requerimientos que debe cumplir el
personal y cuáles son sus responsabilidades.
19.4.6 El personal que impacta a la calidad del producto debe recibir una capacitación inicial y continua de acuerdo a su rol, basado
en procedimientos escritos y de acuerdo con un programa de capacitación documentado. Todo el personal debe asegurarla
competencia en las BPAD a través de una Capacitación continua.
19.4.7 La capacitación deberá incluir aspectos como la identificación del producto para detectar que dispositivos médicos falsificados
no entren en la cadena de suministro.
19.4.8 El personal que maneje productos que requieren condiciones más estrictas deben recibir formación específica, tales como
productos sensibles a la temperatura y productos estériles.
19.4.9 Se deben resguardar los Registros de Capacitación.
19.4.10 Se deben establecer procedimientos de higiene y seguridad

Personal
9. Personal
9.1 Debe existir un organigrama, autorizado y actualizado, en el que se establezcan claramente los niveles de autoridad
y las interrelaciones de los diferentes departamentos o áreas. Las responsabilidades deberán estar claramente
indicadas en la descripción del puesto.
9.2 Debe existir un sistema de selección, capacitación, evaluación y calificación, que garantice que el personal cuenta
con la formación académica, conocimientos y experiencia necesarios para que desempeñen sus funciones y
responsabilidades de acuerdo a lo previsto en el perfil.
9.3 Debe existir un programa anual de capacitación que incluya temas de BPF o BPAD, operaciones específicas al
puesto, higiene y Seguridad, se debe conservar evidencia de su aplicación. La capacitación debe incluir temas
específicos para el personal que trabaja en áreas donde existen riesgos de contaminación o manipulación de
materiales o productos altamente activos, tóxicos o sensibles.
9.3.1 La efectividad de la capacitación debe evaluarse al menos una vez al año, a través de pruebas de competencia
que demuestren la habilidad o pericia del personal en las tareas asignadas.
9.5 El personal de nuevo ingreso debe someterse a un examen médico con la finalidad de verificar que el estado de la
salud de la persona no compromete la calidad de los productos.
9.6.1 Se deben documentar las causas de ausencia por enfermedades transmisibles del personal y verificar su estado
de salud al momento del regreso al desarrollo de su actividad, así como tomar las acciones necesarias si el diagnóstico
es positivo.
¿Te he dejado algo?
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Problemas internos que puede generar
cumplir con la normatividad
Derivados de la normatividad y de las funciones de la organización, con frecuencia se
presentan conflictos naturales asociados a los diversos sistemas empresariales, cuyo fin es
equilibrar las diversas funciones. Los conflictos más comunes se dan entre:
Conflictos
¿Qué son? Constituyen puntos de vista diferentes (pero complementarios)
¿Qué pueden ocasionar? Por la falta de una cultura de calidad suelen generarse problemas que con
frecuencia terminan en posturas antagónicas entre personas y divisiones de la organización.
¿Cómo afrontarlos? Todas las áreas deben contemplar los principios y valores tanto empresariales como
relacionados a la salud, pero en forma equilibrada. Para ello es recomendable definir claramente ambos
tipos de funciones para cubrir ambos aspectos.
¿Qué debemos tener siempre en mente? La aplicación de los principios económicos e industriales y los
valores de la medicina y la salud van entrelazados para obtener un beneficio en todos los ámbitos:
utilidades, pero no a cualquier costo; productos efectivos, pero fabricados con BPF.
Ambas son visiones reales que no se deben dejar de considerar, por lo que las empresas distribución,
aunque buscamos utilidades, también consideramos, o deberíamos considerar, su función social de proveer
de medicamentos con objetivos terapéuticos específicos, elaborados con buenas prácticas de fabricación.
Conclusiones
Las empresas pueden aprovechar la regulación gubernamental, respetando el
objetivo de la ley (que nunca se puede obviar) para eficientizar los objetivos de
las BPF/BPAD en el entorno de la propia empresa y fomentar su aplicación tanto
sistemáticamente como sistémicamente.
En este contexto, “sistemáticamente” implica su aplicación constante y

permanente de todos los PNOs, así como su sistema de gestión de la calidad.
“Sistémicamente” significa que la filosofía de las BPF se incorpora a la filosofía
empresarial y no solo se derivan del cumplimiento de los PNOs y las
normas, sino de la interiorización de los conceptos en la mayoría de los
colaboradores de la empresa.

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Instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material

Prótesis Insumos de uso

Ayudas funcionales Materiales quirúrgicos

Clase I: dispositivos médicos conocidos en la práctica médica cuya

Clase II: dispositivos médicos conocidos en la práctica médica y que

Clase III: dispositivos médicos nuevos o recientemente aceptados en

Parte del aseguramiento de calidad, que garantiza que la calidad de los

Calidad: cumplimiento de especificaciones

Condiciones de almacenamiento, a las requeridas para

1800´s, Dr. Charles Gabriel Pravaz. Caroline Hampton

1895 radiología Dr. Wilhelm ConradRöntgen

Se organizó el Global Harmonization Task Force (GHTF) y su trabajo se vinculó al del

Dispositivos médicos Regulación

Ley general del

Observancia obligatoria en el territorio nacional, para

La Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario en los establecimientos de

Adquisición Almacenamiento Transporte Suministro Comercialización

19.4.9 Se deben resguardar los Registros de Capacitación.

19.4.10 Se deben establecer procedimientos de higiene y seguridad

En este contexto, “sistemáticamente” implica su aplicación constante y

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