Enfermedad Inflamatoria Intestinal al día

Niveles de evidencia y grados de recomendación (I/II)

J. Primo

Hospital de Sagunto, Valencia.

Este trabajo se presentó en el Symposium “Gestión del conocimiento y su aplicación en la Enfermedad Inflamatoria Crónica Intestinal”
celebrado el 24 de enero de 2003 en Valencia

El concepto de Medicina Basada en la Evidencia (MBE) no sólo tiene en cuenta el tipo de diseño de los estudios
fue desarrollado por un grupo de internistas y epide- (Tabla I). Los grados de recomendación se establecen a
miólogos clínicos liderados por Gordon Guyatt, de la partir de la calidad de la evidencia y del beneficio neto
Escuela de Medicina de la Universidad McMaster de (beneficios menos perjuicios) de la medida evaluada
Canadá (1). En palabras de David Sackett, “la MBE es la (Tablas II y III). Además, en ella se realizan análisis de
utilización consciente, explícita y juiciosa de la mejor coste-efectividad (8).
evidencia clínica disponible para tomar decisiones
sobre el cuidado de los pacientes individuales” (2). En Otra escala, la utilizada por la Scottish Intercollegiate
esencia, la MBE pretende aportar más ciencia al arte Guidelines Network (SIGN), también ha sido revisada
de la medicina, siendo su objetivo disponer de la mejor recientemente (9) (Tablas IV y V).
información científica disponible –la evidencia– para
aplicarla a la práctica clínica (3). Para el simposio “Gestión del conocimiento y su apli-
cación en la enfermedad inflamatoria crónica intesti-
En función del rigor científico del diseño de los estudios, nal”, celebrado en Valencia el 24 de enero de 2003, se
pueden construirse escalas de clasificación jerárquica de recomendó utilizar la propuesta por el Centre for
la evidencia, a partir de las cuales se establecen recomen- Evidence-Based Medicine (CEBM) de Oxford, en la que
daciones respecto a la adopción de un determinado pro- se tienen en cuenta no sólo las intervenciones tera-
cedimiento médico o intervención sanitaria (4,5). Aunque péuticas y preventivas (Tablas VI, VII y VIII), sino tam-
hay diferentes escalas de gradación de la calidad de la bién las ligadas al diagnóstico, el pronóstico, los fac-
evidencia científica, todas ellas son muy similares entre sí. tores de riesgo y la evaluación económica. Está dispo-
nible en www.cebm.net/levels_of_evidence.asp y se
La primera de ellas fue formulada en 1979 por la mantiene permanentemente actualizada (última revi-
Canadian Task Force on the Periodic Health Examination sión: mayo 2001).
(www.ctfphc.org) para la evaluación de medidas pre-
ventivas (6) y adaptada en 1984 por la U.S. Preventive En nuestro país hay que destacar el esquema de gra-
Services Task Force (USPSTF). En su tercera edición, dación propuesto por la Agència d’Avaluació de
publicada recientemente (7) y que puede consultarse en Tecnologia Mèdica (AATM) de la Generalitat de
la web de la Agency for Healthcare Research and Catalunya (4). Esta clasificación tiene en cuenta, además
Quality (www.ahrq.gov/clinic/uspstfix.htm), se evalúa la del diseño de los estudios, una valoración específica de
calidad de la evidencia de una forma más elaborada que su calidad (Tabla IX).

BIBLIOGRAFÍA 6. Canadian Task Force on the Periodic Health Examination. The periodic
1. Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-based medicine. A new health examination. Can Med Assoc J 1979;121:1193-254.
approach to teaching the practice of medicine. JAMA 1992; 268: 2420-5. 7. Harris RP, Helfand M, Woolf SH, Lohr KN, Mulrow CD, Teutsch SM,
2. Sackett DL, Rosenberg WMC, Gary JAM, Haynes RB, Richardson WS. Atkins D, for the Methods Work Group, Third U.S. Preventive Services
Evidence based medicine: what is it and what it isn’t. BMJ 1996; Task Force. Current methods of the U.S. Preventive Services Task Force:
312: 71-2. a review of the process. Am J Prev Med 2001;20(3S):21-35.
3. Guerra Romero L. La medicina basada en la evidencia: un intento de acercar 8. Saha S, Hoerger TJ, Pignone MP, Teutsch SM, Helfand M, Mandelblatt JS, for
la ciencia al arte de la práctica clínica. Med Clin (Barc) 1996;107:377-82. the Cost Work Group of the Third U.S. Preventive Services Task Force. The art
4. Jovell AJ, Navarro-Rubio MD. Evaluación de la evidencia científica. Med and science of incorporating cost effectiveness into evidence-based recom-
Clin (Barc) 1995;105:740-3. mendations for clinical preventive services. Am J Prev Med 2001;20(3S):36-43.
5. Guyatt GH, Sackett DL, Sinclair JC, Hayward R, Cook DJ, Cook RJ. Users' 9. Harbour R, Miller J, for the Scottish Intercollegiate Guidelines Network
Guides to the Medical Literature: IX. A method for grading health care Grading Review Group. A new system for grading recommendations in
recommendations. JAMA 1995;274:1800-4. evidence based guidelines. BMJ 2001; 323: 334-6.

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 Tabla I. Jerarquía de los estudios por el tipo de diseño (USPSTF) (7)

Nivel de
evidencia Tipo de estudio

I Al menos un ensayo clínico controlado y aleatorizado diseñado de forma apropiada.

II-1 Ensayos clínicos controlados bien diseñados, pero no aleatorizados.
II-2 Estudios de cohortes o de casos y controles bien diseñados, preferentemente multicéntricos.
II-3 Múltiples series comparadas en el tiempo, con o sin intervención, y resultados sorprendentes en experiencias no controladas.
III Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos, observaciones clínicas o informes de comités de expertos.

Tabla II. Establecimiento de las recomendaciones (USPSTF) (7)

Calidad de la Beneficio neto Beneficio neto Beneficio neto Beneficio neto

evidencia sustancial moderado pequeño nulo o negativo

Buena A B C D
Moderada B B C D
Mala E E E E

Tabla III. Significado de los grados de recomendación (USPSTF) (7)

Grado de
recomendación Significado

A Extremadamente recomendable (buena evidencia de que la medida es eficaz y los beneficios superan ampliamente
a los perjuicios).
B Recomendable (al menos moderada evidencia de que la medida es eficaz y los beneficios superan a los perjuicios).
C Ni recomendable ni desaconsejable (al menos moderada evidencia de que la medida es eficaz, pero los beneficios son muy
similares a los perjuicios y no puede justificarse una recomendación general).
D Desaconsejable (al menos moderada evidencia de que la medida es ineficaz o de que los perjuicios superan a los
beneficios).
I Evidencia insuficiente, de mala calidad o contradictoria, y el balance entre beneficios y perjuicios no puede ser determinado.

Tabla IV. Niveles de evidencia (SIGN) (9)

Nivel de
evidencia Tipo de estudio

1++ Meta-análisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con
muy bajo riesgo de sesgos.
1+ Meta-análisis bien realizados, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con
bajo riesgo de sesgos.
1- Meta-análisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos.
2++ Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y controles, o
Estudios de cohortes o de casos y controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una alta
probabilidad de que la relación sea causal.
2+ Estudios de cohortes o de casos y controles bien realizados, con bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una moderada
probabilidad de que la relación sea causal.
2- Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de confusión, sesgos o azar y una significante probabilidad de
que la relación no sea causal.
3 Estudios no analíticos (observaciones clínicas y series de casos).
4 Opiniones de expertos.

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 Revisiones

Tabla V. Grados de recomendación (SIGN) (9)

Grado de
recomendación Nivel de evidencia

A Al menos un meta-análisis, revisión sistemática o ensayo clínico aleatorizado calificado como 1++ y directamente
aplicable a la población objeto, o
Una revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados o un cuerpo de evidencia consistente principalmente en estudios
calificados como 1+ directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los
resultados.
B Un cuerpo de evidencia que incluya estudios calificados como 2++ directamente aplicables a la población objeto y que
demuestren globalmente consistencia de los resultados, o
Extrapolación de estudios calificados como 1++ o 1+.
C Un cuerpo de evidencia que incluya estudios calificados como 2+ directamente aplicables a la población objeto y que
demuestren globalmente consistencia de los resultados, o
Extrapolación de estudios calificados como 2++.
D Niveles de evidencia 3 o 4, o
Extrapolación de estudios calificados como 2+.

Tabla VI. Niveles de evidencia (CEBM)

Nivel de
evidencia Tipo de estudio

1a Revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados, con homogeneidad.

1b Ensayo clínico aleatorizado con intervalo de confianza estrecho.
1c Práctica clínica (“todos o ninguno”) (*)
2a Revisión sistemática de estudios de cohortes, con homogeneidad.
2b Estudio de cohortes o ensayo clínico aleatorizado de baja calidad (**)
2c Outcomes research (***), estudios ecológicos.
3a Revisión sistemática de estudios de casos y controles, con homogeneidad.
3b Estudio de casos y controles.
4 Serie de casos o estudios de cohortes y de casos y controles de baja calidad (****)
5 Opinión de expertos sin valoración crítica explícita, o basados en la fisiología, bench research o first principles (*****)

Se debe añadir un signo menos (-) para indicar que el nivel de evidencia no es concluyente si:
• Ensayo clínico aleatorizado con intervalo de confianza amplio y no estadísticamente significativo.
• Revisión sistemática con heterogeneidad estadísticamente significativa.
(*) Cuando todos los pacientes mueren antes de que un determinado tratamiento esté disponible, y con él algunos pacientes sobreviven, o bien cuando algunos
pacientes morían antes de su disponibilidad, y con él no muere ninguno.
(**) Por ejemplo, con seguimiento inferior al 80%.
(***) El término outcomes research hace referencia a estudios de cohortes de pacientes con el mismo diagnóstico en los que se relacionan los eventos que suce-
den con las medidas terapéuticas que reciben.
(****) Estudio de cohortes: sin clara definición de los grupos comparados y/o sin medición objetiva de las exposiciones y eventos (preferentemente ciega) y/o sin
identificar o controlar adecuadamente variables de confusión conocidas y/o sin seguimiento completo y suficientemente prolongado. Estudio de casos y contro-
les: sin clara definición de los grupos comparados y/o sin medición objetiva de las exposiciones y eventos (preferentemente ciega) y/o sin identificar o controlar
adecuadamente variables de confusión conocidas.
(*****) El término first principles hace referencia a la adopción de determinada práctica clínica basada en principios fisiopatológicos.

Tabla VII. Grados de recomendación (CEBM)

Grado de
recomendación Nivel de evidencia

A Estudios de nivel 1.
B Estudios de nivel 2-3, o extrapolación de estudios de nivel 1.
C Estudios de nivel 4, o extrapolación de estudios de nivel 2-3.
D Estudios de nivel 5, o estudios no concluyentes de cualquier nivel.

La extrapolación se aplica cuando nuestro escenario clínico tiene diferencias importantes respecto a la situación original del estudio.

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 Tabla VIII. Significado de los grados de recomendación

Grado de
recomendación Significado

A Extremadamente recomendable.
B Recomendación favorable.
C Recomendación favorable pero no concluyente.
D Ni se recomienda ni se desaprueba.

Tabla IX. Niveles de calidad de la evidencia científica (AATM) (4)

Nivel Fuerza de la evidencia Tipo de diseño Condiciones de rigurosidad científica

I Adecuada Meta-análisis de ECA Análisis de datos individuales de los pacientes

Sin heterogeneidad
Diferentes técnicas de análisis
Meta-regresión
Mega-análisis
Calidad de los estudios

II Adecuada ECA de muestra grande Evaluación del poder estadístico

Multicéntrico
Calidad del estudio

III Buena a regular ECA de muestra pequeña Evaluación del poder estadístico
Calidad del estudio

IV Buena a regular Ensayo prospectivo Controles coincidentes en el tiempo

controlado no aleatorizado Multicéntrico
Calidad del estudio

V Regular Ensayo retrospectivo Controles históricos

controlado no aleatorizado Calidad del estudio

VI Regular Estudios de cohorte Multicéntrico

Apareamiento
Calidad del estudio

VII Regular Estudios de casos y controles Multicéntrico

Calidad del estudio

VIII Pobre Series clínicas no controladas Multicéntrico

Estudios descriptivos:
Vigilancia epidemiológica
Encuestas
Registros
Bases de datos
Comités de expertos
Conferencias de consenso

IX Pobre Anécdotas o casos únicos

(ECA: ensayo controlado aleatorizado)

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