¿Cómo se implementa

y audita un sistema de Problema

gestión de la calidad?

ISO 9001:2015 1
Objetivos • Aplicar las normas y requisitos
de un sistema de gestión de
calidad.

• Generar competencias de
auditores internos para que
puedan liderar los procesos de
auditoría interna.

ISO 9001:2015 2
Competencias
para el Conoce la serie de normas
ISO 9001:2015, y su
desarrollo del implementación.
conocer:
Conoce la norma ISO
19011:2018 sobre auditoría
de sistemas de gestión.

ISO 9001:2015 3
 Introducción a la calidad

Norma ISO 9001:2015

Temario
• 1. Objetivo de la norma
• 2. Referencias normativas
• 3. Vocabulario ISO 9000:2015
• 4. Contexto de la organización
• 5. Liderazgo
• 6. Planificación
• 7. Apoyo
• 8. Operación
• 9. Evaluación del desempeño
• 10. Mejora

ISO 9001:2015 4
 1

ISO 9001:2015 5
ISO es una organización
internacional independiente,
no gubernamental, con una
membresía de 164
organismos nacionales de
normalización .

Reúne a expertos para

compartir conocimientos y
desarrollar estándares
internacionales voluntarios,
basados en el consenso y
relevantes para el mercado,
que apoyan la innovación y
brindan soluciones a los
desafíos globales.

ISO 9001:2015 6
Porqué la necesidad de una
normalización internacional?

• Para eliminar las barreras técnicas en los negocios

• Mantener la integración de los mercados
• Condición necesaria para el éxito de las políticas
de los países en desarrollo
• Mejor calidad a menor precio
• Beneficios para las partes interesadas

ISO 9001:2015 7
 • Entidades miembro: Entidad nacional
de normalización más representativa
de cada país, tienen derecho a voto.

• Miembro correspondiente:
Organización de un país que no tiene
completamente desarrollada en el
¿CÓMO ESTÁ ámbito nacional la actividad de
normalización. No participa en la
CONFORMADO política o desarrollo de los trabajos
pero tienen derecho a ser informados
ISO? en los asuntos relativos a cuestiones de
importancia.

• Miembro suscriptor: Países de pequeña

economía que pagan cuotas reducidas
como miembros pero les permite
mantener contacto con el trabajo
internacional de normalización

ISO 9001:2015 8
 ¿CÓMO TRABAJA ISO?
COMITÉ TÉCNICO
(TC)
Dentro de los TC hay representantes
más cualificados de la industria, de
institutos de investigación, entidades
de consumidores, autoridades SUBCOMITÉ (SC)
gubernamentales y organizaciones
internacionales, cuyo objetivo es la
resolución de las cuestiones globales
de normalización. GRUPO DE
TRABAJO (WG)

ISO 9001:2015 9
 1

ISO 9001:2015 10
 Si nos contentamos con
un 99,9 % de calidad, en
Estados Unidos habría
¿Cuánta cada día:
5`000.000 de cajas de Pepsi Cola
calidad es entregadas sucias al cliente.
500 operaciones quirúrgicas
suficiente? incorrectas.
16.000 artículos perdidos en el correo.
12 recién nacidos entregados a otros
padres.
2 Accidentes aéreos.
22.000 cheques acreditados a otras
cuentas.

ISO 9001:2015 11
11
NORMAS DE LA FAMILIA ISO 9000
Facilitan una mejor Complementan a Bases para
comunicación
Son voluntarias proveedor - las superar
organización - cliente especificaciones discrepancias

Son una ayuda Son modelos para

Son una ayuda Son aplicables en
eficaz a un los sistemas de
en solución a los todo tipo de
entendimiento a gestión de
problemas empresa
nivel mundial calidad

Proveen lineamientos y
recomendaciones para el Su propósito es
desarrollo eficiente de las
actividades empresariales con
Crean clientes orientar a la
énfasis en los negocios, satisfechos empresa hacia la
organización, procesos y competitividad.
procedimientos

ISO 9001:2015 12
¿Qué NO son las Normas ISO 9000?
• No son especificaciones técnicas de productos
(pureza, consistencia, propiedades físicas, químicas,
funcionalidad, etc.).
• No son mandatorios (el que quiere se afilia).
• No están limitados a una sola actividad (su campo
de aplicación comprende cualquier actividad
económica).
• No son programas de corta duración.
• No son el punto final de la mejora continua.

ISO 9001:2015 13
ISO 9001:2015 14
 Establece los REQUISITOS MÍNIMOS
exigidos a una organización para
implantar un Sistema de Gestión de
Calidad.

¿QUÉ Describe QUÉ debe hacerse para

implantar un Sistema de Gestión de
FUNCIONES Calidad, no el CÓMO.

CUMPLE LA
Muchos de los requerimientos DEBEN ser
documentados y controlados.

NORMA ISO Se orientan a los procesos y a su

funcionamiento.

9001? Se refieren a CÓMO la organización

hace su trabajo y no directamente al
resultado de su trabajo

15
ISO 9001:2015
Norma ISO 9001:2015 - Estructura de
alto nivel
0. 1. OBJETO Y
2. REFERENCIAS 3. TÉRMINOS Y
CAMPO DE
INTRODUCCIÓN APLICACIÓN
NORMATIVAS DEFINICIONES

6.
4. CONTEXTO PLANIFICACIÓN
DE LA 5. LIDERAZGO 7. SOPORTE
ORGANIZACIÓN

9. EVALUACIÓN
8. OPERACIÓN DEL 10. MEJORA
DESEMPEÑO

16
ISO 9001:2015
 1

ISO 9001:2015 17
0. INTRODUCCIÓN
1

ISO 9001:2015 18
 La adopción de un sistema de
gestión de la calidad es una
decisión estratégica para una
0.1 organización que le puede
ayudar a mejorar su
GENERALIDADES desempeño global y
proporcionar una base sólida
para las iniciativas de desarrollo
sostenible.

19
 Los beneficios potenciales para una
organización de implementar un sistema
de gestión de la calidad basado en esta
Norma Internacional son:
a) la capacidad para proporcionar
regularmente productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y los
0.1 legales y reglamentarios aplicables;
GENERALIDADES b) facilitar oportunidades de aumentar la
satisfacción del cliente;
c) abordar los riesgos y oportunidades
asociadas con su contexto y objetivos;
d) la capacidad de demostrar la
conformidad con requisitos del sistema
de gestión de la calidad especificados.
20
 Esta Norma Internacional puede ser
utilizada por partes internas y
externas.

No es la intención de esta Norma

Internacional presuponer la
necesidad de:
0.1
- uniformidad en la estructura de los
GENERALIDADES distintos sistemas de gestión de la
calidad;
- alineación de la documentación a
la estructura de los capítulos de esta
Norma Internacional;
- utilización de la terminología
específica de esta Norma
Internacional dentro de la 21

organización.
 Los requisitos del sistema de gestión de la
calidad especificados en esta Norma
Internacional son complementarios a los
requisitos para los productos y servicios.

0.1 Esta Norma Internacional emplea el

GENERALIDADES enfoque a procesos, que incorpora el
ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
(PHVA) y el pensamiento basado en
riesgos.

El enfoque a procesos permite a una

organización planificar sus procesos y sus
interacciones.
22
 El ciclo PHVA permite a una organización
asegurarse de que sus procesos cuenten
con recursos y se gestionen
adecuadamente, y que las
oportunidades de mejora se determinen
y se actúe en consecuencia.

0.1 El pensamiento basado en riesgos

GENERALIDADES permite a una organización determinar
los factores que podrían causar que sus
procesos y su sistema de gestión de la
calidad se desvíen de los resultados
planificados, para poner en marcha
controles preventivos para minimizar los
efectos negativos y maximizar el uso de
las oportunidades a medida que surjan
(véase el capítulo A.4). 23
 El cumplimiento permanente de los
requisitos y la consideración constante
de las necesidades y expectativas
futuras, representa un desafío para las
organizaciones en un entorno cada vez
más dinámico y complejo.
0.1
GENERALIDADES Para lograr estos objetivos, la
organización podría considerar
necesario adoptar diversas formas de
mejora además de la corrección y la
mejora continua, tales como el cambio
abrupto, la innovación y la
reorganización.
24
 En esta Norma Internacional, se utilizan las
siguientes formas verbales:

- “debe” indica un requisito;

0.1 - “debería” indica una recomendación;
GENERALIDADES - “puede” indica un permiso, una
posibilidad o una capacidad.

La información identificada como “NOTA”

se presenta a modo de orientación para
la comprensión o clarificación del
requisito correspondiente.
25
 Esta Norma Internacional se basa en los
principios de la gestión de la calidad descritos
en la Norma ISO 9000. Las descripciones
incluyen una declaración de cada principio,
una base racional de por qué el principio es
importante para la organización, algunos
ejemplos de los beneficios asociados con el
principio y ejemplos de acciones típicas para
0.2 mejorar el desempeño de la organización
cuando se aplique el principio.
PRINCIPIOS
DE LA Los principios de la gestión de la calidad
GESTIÓN DE son:
LA CALIDAD
ISO 9001:2015 26
 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

6. toma de decisiones basada

en la evidencia

7. gestión de las relaciones

4. enfoque a
procesos

3. compromiso de
las personas

2. Liderazgo

1. Enfoque al
cliente ISO 9001:2015 27
Esta Norma Internacional promueve la adopción
de un enfoque a procesos al desarrollar,
implementar y mejorar la eficacia de un sistema de
gestión de la calidad, para aumentar la
satisfacción del cliente mediante el cumplimiento
de los requisitos del cliente. En el apartado 4.4 se
incluyen requisitos específicos considerados 0.3 ENFOQUE A
esenciales para la adopción de un enfoque a
procesos. PROCESOS
0.3.1
La comprensión y gestión de los procesos
interrelacionados como un sistema Generalidades
contribuye a la eficacia y eficiencia de la
organización en el logro de sus resultados
previstos. Este enfoque permite a la
organización controlar las interrelaciones e
interdependencias entre los procesos del
sistema, de modo que se pueda mejorar el
desempeño global de la organización.

ISO 9001:2015 28
El enfoque a procesos implica la
definición y gestión sistemática de los
procesos y sus interacciones, con el fin
de alcanzar los resultados previstos de
acuerdo con la política de la calidad y 0.3 ENFOQUE A
la dirección estratégica de la
organización. La gestión de los procesos PROCESOS
y el sistema en su conjunto puede 0.3.1
alcanzarse utilizando el ciclo PHVA
(véase 0.3.2) con un enfoque global de Generalidades
pensamiento basado en riesgos (véase
0.3.3) dirigido a aprovechar las
oportunidades y prevenir resultados no
deseados.

ISO 9001:2015 29
La aplicación del enfoque a procesos en
un sistema de gestión de la calidad
permite:

a) la comprensión y la coherencia en el 0.3 ENFOQUE A

cumplimiento de los requisitos;
PROCESOS
b) la consideración de los procesos en
términos de valor agregado; 0.3.1
c) el logro del desempeño eficaz del
Generalidades
proceso;
d) la mejora de los procesos con base
en la evaluación de los datos y la
información.

ISO 9001:2015 30
La Figura 1 proporciona una
representación esquemática de
cualquier proceso y muestra la
interacción de sus elementos. Los puntos 0.3 ENFOQUE A
de control del seguimiento y la PROCESOS
medición, que son necesarios para el 0.3.1
control, son específicos para cada
proceso y variarán dependiendo de los Generalidades
riesgos relacionados.

ISO 9001:2015 31
0.3 ENFOQUE A PROCESOS
0.3.1 Generalidades

ISO 9001:2015 32
0.3.2 Ciclo
Planificar- El ciclo PHVA puede aplicarse a
todos los procesos y al sistema de

Hacer- gestión de la calidad como un

todo.

Verificar- La Figura 2 ilustra cómo los

Actuar Capítulos 4 a 10 pueden agruparse
en relación con el ciclo PHVA.

33
 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
Organización y
su contexto (4)
Cuestiones
Alcance del Sistema de Gestión
Internas y
externas

Apoyo y
Operación Satisfacción del
(7, 8) cliente
P H

Requisitos del Evaluación Resultados

cliente del del SG
Planificación Liderazgo
(5) desempeño
(6) (9)
A V Productos y
Necesidades y Servicios
expectativas de
las partes
interesadas
pertinentes (4) Mejora (10)

ISO 9001:2015 34
0.3.2 Ciclo
El ciclo PHVA puede describirse brevemente
como sigue:
- Planificar: establecer los objetivos del sistema

Planificar- y sus procesos, y los recursos necesarios para

generar y proporcionar resultados de acuerdo
con los requisitos del cliente y las políticas de

Hacer- la organización, e identificar y abordar los

riesgos y las oportunidades;

Verificar-
- Hacer: implementar lo planificado;
- Verificar: realizar el seguimiento y (cuando
sea aplicable) la medición de los procesos y

Actuar los productos y servicios resultantes respecto a

las políticas, los objetivos, los requisitos y las
actividades planificadas, e informar sobre los
resultados;
- Actuar: tomar acciones para mejorar el
desempeño, cuando sea necesario. 35
 El pensamiento basado en riesgos
(véase el Capítulo A.4) es esencial
para lograr un sistema de gestión de
la calidad eficaz. El concepto de
pensamiento basado en riesgos ha
0.3.3 estado implícito en ediciones
anteriores de esta Norma
Pensamiento Internacional, incluyendo, por
basado en ejemplo, llevar a cabo acciones
preventivas para eliminar no
riesgos conformidades potenciales, analizar
cualquier no conformidad que
ocurra, y tomar acciones que sean
apropiadas para los efectos de la no
conformidad para prevenir su
recurrencia.

ISO 9001:2015 36
 Para ser conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional, una
organización necesita planificar e
0.3.3 implementar acciones para abordar
los riesgos y las oportunidades.
Pensamiento
basado en Abordar tanto los riesgos como las
oportunidades establece una base
riesgos para aumentar la eficacia del
sistema de gestión de la calidad,
alcanzar mejores resultados y
prevenir los efectos negativos.

ISO 9001:2015 37
 Las oportunidades pueden surgir como
resultado de una situación favorable para lograr
un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto
de circunstancias que permita a la organización
atraer clientes, desarrollar nuevos productos y
0.3.3 servicios, reducir los residuos o mejorar la
productividad.
Pensamiento
basado en Las acciones para abordar las oportunidades
también pueden incluir la consideración de los
riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la
riesgos incertidumbre y dicha incertidumbre puede
tener efectos positivos o negativos. Una
desviación positiva que surge de un riesgo
puede proporcionar una oportunidad, pero no
todos los efectos positivos del riesgo tienen
como resultado oportunidades.

ISO 9001:2015 38
 Esta Norma Internacional aplica el
marco de referencia desarrollado por
ISO para mejorar el alineamiento
0.4 entre sus Normas Internacionales
RELACIÓN para sistemas de gestión (véase el
Capítulo A.1).
CON OTRAS
Esta Norma Internacional permite a
39
NORMAS DE una organización utilizar el enfoque a
SISTEMAS DE procesos, en conjunto con el ciclo
PHVA y el pensamiento basado en
GESTIÓN riesgos, para alinear o integrar su
sistema de gestión de la calidad con
los requisitos de otras normas de
sistemas de gestión.
ISO 9001:2015
 Esta Norma Internacional se relaciona
con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO
9004 como sigue:

0.4 - ISO 9000 Sistemas de gestión de la

RELACIÓN calidad - Fundamentos y vocabulario,
proporciona una referencia esencial
CON OTRAS para la comprensión e implementación
adecuadas de esta Norma
40
NORMAS DE Internacional.

SISTEMAS DE - ISO 9004 Gestión para el éxito

sostenido de una organización.-
GESTIÓN Enfoque de gestión dela calidad,
proporciona orientación para las
organizaciones que elijan ir más allá de
los requisitos de esta Norma
Internacional.
ISO 9001:2015
 El Anexo B proporciona detalles de otras Normas
Internacionales sobre gestión de la calidad y
sistemas de gestión de la calidad que han sido
desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176.
0.4
RELACIÓN Esta Norma Internacional no incluye requisitos
específicos de otros sistemas de gestión, tales
como aquellos para la gestión ambiental, la
CON OTRAS gestión de la salud y seguridad ocupacional o la
gestión financiera.
41
NORMAS DE Para varios sectores se han desarrollado normas
SISTEMAS DE del sistema de gestión de la calidad específicas
del sector, basadas en los requisitos de esta

GESTIÓN
Norma Internacional. Algunas de estas normas
especifican requisitos adicionales del sistema de
gestión de la calidad, mientras que otras se
limitan a proporcionar orientación para la
aplicación de esta Norma Internacional dentro
ISO 9001:2015

del sector particular.

 1

ISO 9001:2015 42
 1

1. OBJETO Y
CAMPO DE
APLICACIÓN

ISO 9001:2015 43
 Esta Norma Internacional especifica los requisitos
para un SGC cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para

proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios
1. OBJETO Y aplicables, y
CAMPO DE
APLICACIÓN b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente
a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora del
sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.

ISO 9001:2015 44
 Todos los requisitos de esta Norma Internacional
son genéricos y se pretende que sean aplicables
a todas las organizaciones, sin importar su tipo o
tamaño, o los productos y servicios suministrados.

1. OBJETO Y NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos

“producto” o “servicio” se aplican únicamente a
CAMPO DE productos y servicios destinados a un cliente o
solicitados por él.
APLICACIÓN
NOTA 2 El concepto que en la versión en inglés
se expresa como “statutory and regulatory
requirements” en esta versión en español se ha
traducido como requisitos legales y
reglamentarios.

ISO 9001:2015 45
ISO 9001:2015 46
 1

ISO 9001:2015 47
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
1

ISO 9001:2015 48
 Los documentos indicados a
continuación, en su totalidad o
en parte, son normas para
2. consulta indispensables para la

49
REFERENCIAS aplicación de este documento.

NORMATIVAS ISO 9000:2015, Sistemas de

gestión de la calidad -
Fundamentos y vocabulario.
ISO 9001:2015
 1

ISO 9001:2015 50
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
1

ISO 9001:2015 51
3. TÉRMINOS Y Para los fines de este
documento, se aplican los
DEFINICIONES términos y definiciones
incluidos en la Norma ISO
9000:2015.

52
Frases claves:

“ conservar información
documentada como evidencia de …”
significa registros

“mantener información
documentada”
significa otra documentación diferente
a registros

53
ISO 9001:2015
 1

ISO 9001:2015 54
Norma ISO 9001:2015 – Requisitos SGC
6.
4. CONTEXTO PLANIFICACIÓN
DE LA 5. LIDERAZGO
ORGANIZACIÓN

9. EVALUACIÓN
7. SOPORTE 8. OPERACIÓN DEL
DESEMPEÑO

10. MEJORA

ISO 9001:2015
Enfoque de Gestión bajo la ISO 9001:2015
4. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
10. MEJORA
5. LIDERAZGO

A P
6. PLANIFICACIÓN

9. EVALUACIÓN
V H 7. SOPORTE
DEL DESEMPEÑO
8. OPERACIÓN

ISO 9001:2015
4. CONTEXTO DE 1

LA
ORGANIZACIÓN

ISO 9001:2015
Contexto de la organización.
Combinación de cuestiones
internas y externas que
pueden tener un efecto en el
enfoque de la organización
para el desarrollo y logro de
sus objetivos
 La organización debe determinar las
cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propósito y su
dirección estratégica, y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados
4.1 previstos de su sistema de gestión de la
calidad.
COMPRENSIÓN
DE LA
ORGANIZACIÓN La organización debe realizar el
Y DE SU seguimiento y la revisión de la información
sobre estas cuestiones externas e internas.
CONTEXTO
ISO 9001:2015
 • NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores
positivos y negativos o condiciones para su
consideración.

• NOTA 2 La comprensión del contexto externo

puede verse facilitada al considerar cuestiones
que surgen de los entornos legal, tecnológico,
competitivo, de mercado, cultural, social y
económico, ya sea internacional, nacional,
4.1 regional o local.
COMPRENSIÓN
DE LA • NOTA 3 La comprensión del contexto interno
ORGANIZACIÓN puede verse facilitada al considerar cuestiones
relativas a los valores, la cultura, los
Y DE SU conocimientos y el desempeño de la
CONTEXTO organización.

ISO 9001:2015
Cómo
hacerlo
Dirección estratégica 1

05
04 STEP
STEP

03 STEP
STEP

02 STEP
STEP

01 STEP
STEP
STEP Política Objetivos Visión
Misión

Estrategia ISO 9001:2015

Análisis Estratégico 1

03
Estrategias

01
Conceptual

04
Acción

02
Analítica
Step 04

Step 03

Step 02

Step 01

ISO 9001:2015
Análisis Externo
1

Oportunidad

Amenaza

ISO 9001:2015
Factores del Contexto Externo
Político

Económico

Social

Tecnológico

Ambiental

Legal

Geográfico
ISO 9001:2015
 1

ISO 9001:2015
 Análisis Interno
1

Debilidades

Fortalezas
ISO 9001:2015
 Factores del Contexto Interno
Talento Comunicación

Financiero Servicios

Estratégico Procesos

Infraestructura Interno Tecnología

ISO 9001:2015
 1

ISO 9001:2015
Construcción de la Matriz DOFA

ISO 9001:2015
 1

ISO 9001:2015
 Estrategias
Fortalezas

Estrategia
Ofensiva

Oportunidades

ISO 9001:2015
 Estrategias
Fortalezas

Estrategia
Defensiva

Amenazas

ISO 9001:2015
 Estrategias
Debilidades

Estrategia
Adaptación

Oportunidades

ISO 9001:2015
 Estrategias
Debilidades

Estrategia
Supervivencia

Amenazas

ISO 9001:2015
Estrategias a emplear

ISO 9001:2015
 1

ISO 9001:2015
 Plan Acción
Objetivo
Metas Indicadores

Acciones
Actividad Fechas Responsable Recursos
ISO 9001:2015
 1

ISO 9001:2015
 1

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y

EXPECTATIVAS DE LAS PARTES
INTERESADAS
ISO 9001:2015 80
 4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS
Debido a su efecto o efecto potencial en la
capacidad de la organización de proporcionar
regularmente productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe
determinar:

a) las partes interesadas que son pertinentes al

sistema de gestión de la calidad;

b) los requisitos pertinentes de estas partes

interesadas para el sistema de gestión de la
calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la

revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.
ISO 9001:2015 81
 82

Cómo
hacerlo
Parte interesada.
83

Persona u
organización que
puede afectar, verse
afectada o
percibirse como
afectada por una
decisión o actividad.
 • Externas Comunidad

Partes Interesadas
Clientes Empleados

Entidades del
Estado Empresa Alta Dirección

Proveedores Propietarios

Competidores

• Internas
ISO 9001:2015 84
Ejemplos de partes interesadas y sus necesidades y
expectativas

ISO 9001:2015 85
 Matriz de Partes Interesadas

PARTE REQUISITOS
INTERESADA DE LA PARTE ESTRATEGIA SEGUIMIENTO
INTERESADA

ISO 9001:2015 86
 1

ISO 9001:2015 87
 1

4.3
DETERMINACIÓN
DEL ALCANCE DEL
SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA
CALIDAD

ISO 9001:2015 88
 La organización debe determinar los
límites y la aplicabilidad del sistema
de gestión de la calidad para
establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance,

la organización debe considerar:

4.3 a) las cuestiones externas e internas

indicadas en el apartado 4.1;
DETERMINACIÓN
DEL ALCANCE DEL b) los requisitos de las partes
SISTEMA DE interesadas pertinentes indicados en
GESTIÓN DE LA el apartado 4.2;
CALIDAD
c) los productos y servicios de la
organización.
89
 La organización debe aplicar todos
los requisitos de esta Norma
Internacional si son aplicables en el
alcance determinado de su sistema
de gestión de la calidad.
4.3
DETERMINACIÓN El alcance del sistema de gestión de
DEL ALCANCE DEL la calidad de la organización debe
SISTEMA DE estar disponible y mantenerse como
GESTIÓN DE LA información documentada.
CALIDAD

90
 El alcance debe establecer los tipos de
productos y servicios cubiertos, y
proporcionar la justificación para cualquier
requisito de esta Norma Internacional que la
organización determine que no es aplicable
para el alcance de su sistema de gestión de
la calidad
4.3
DETERMINACIÓN La conformidad con esta Norma
Internacional sólo se puede declarar si los
DEL ALCANCE DEL requisitos determinados como no aplicables
SISTEMA DE no afectan a la capacidad o a la
GESTIÓN DE LA responsabilidad de la organización de
asegurarse de la conformidad de sus
CALIDAD productos y servicios y del aumento de la
satisfacción del cliente..

91
 92

Cómo
hacerlo
Ejemplo Hospital
“Prestación de servicios de
salud del nivel I al IV de
complejidad en: consulta
externa, medicina general,
paramédica y
especializada, programas
de promoción y
prevención, consulta
externa en odontología
general y especializada;
laboratorio dental,
urgencias, cirugía,
ginecobstetricia, imágenes
diagnósticas y laboratorio
clínico”.

ISO 9001:2015 93
Ejemplo Hotel
“Hotelería Eventos
sociales, deportivos y
recreativos, alimentos y
bebidas”.

“El sistema de gestión de la

Calidad del Restaurante XYZ es
aplicable a todas las áreas de la
empresa que se encuentren
involucradas en el proceso de
producción de los productos y
prestación de los diferentes
servicios ofrecidos por el mismo”.

ISO 9001:2015 94
Ejemplo
Producción
“El Sistema de Gestión de la
Calidad se implementa para los
procesos ejecutados durante la
producción, comercialización y
distribución de papel
semielaborado y terminado
(higiénicos, faciales, toallas y
servilletas), actividades que se
desarrollan en la Planta de
Producción de Lima Perú”.

“Diseño, Manufactura,
Reparación, Comercialización y
Servicios de Transformadores de
Distribución y Potencia con
orientación a los mercados de
exportación”.

ISO 9001:2015 95
Ejemplo Colegio y
Universidad
“Diseño y prestación del
servicio educativo en los
niveles de preescolar, básica
primaria, básica secundaria y
media académica”.

“Diseño y prestación de
servicios de educación
superior: formación, extensión
e investigación en ciencias
humanas y sociales, ciencias
agropecuarias, ingeniería,
artes y arquitectura, ciencias
de la salud y ciencias puras”

ISO 9001:2015 96
 1

ISO 9001:2015 97
 1

4.4 SISTEMA
DE GESTIÓN
DE LA
CALIDAD Y
SUS
PROCESOS
ISO 9001:2015 98
 4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Y SUS PROCESOS
4.4.1 La organización debe establecer,
implementar, mantener y mejorar continuamente
un sistema de gestión de la calidad, incluidos los
procesos necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.

La organización debe determinar los procesos

necesarios para el sistema de gestión de la calidad
y su aplicación a través de la organización, y debe:

ISO 9001:2015 99
 a) determinar las entradas requeridas y
las salidas esperadas de estos
procesos;

4.4 SISTEMA
DE GESTIÓN b) determinar la secuencia
interacción de estos procesos;
e

DE LA
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos
CALIDAD Y (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los
indicadores del desempeño relacionados) necesarios

SUS para asegurarse de la operación eficaz y el control de

estos procesos; 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y
EVALUACIÓN

PROCESOS
d) determinar los recursos necesarios
para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad; 7.1RECURSOS
ISO 9001:2015 100
 e) asignar las responsabilidades y
autoridades para estos procesos; 5.3
ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA
ORGANIZACIÓN.

4.4 SISTEMA
f) abordar los riesgos y oportunidades
DE GESTIÓN determinados de acuerdo con los
requisitos del apartado; 6.1 ACCIONES PARA
DE LA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES.

g) evaluar estos procesos e

CALIDAD Y implementar cualquier cambio
necesario para asegurarse de que estos
SUS procesos logran los resultados previstos;
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS.
PROCESOS
h) mejorar los procesos y el sistema
de gestión de la calidad. 10. MEJORA.

ISO 9001:2015 101

 1

ISO 9001:2015 102

10
3

a) mantener información
4.4.2 En la documentada para apoyar la
medida en operación de sus procesos;

que sea b) conservar la información

documentada para tener la
necesario, la confianza de que los procesos se
organización realizan según lo planificado.

debe:
 10
4

Cómo
hacerlo
 3.4.1 Proceso. Conjunto
de actividades
mutuamente
relacionadas o que
interactúan, que utilizan
las entradas para
proporcionar un
resultado previsto.

ISO 9001:2015 105

TTT

ISO 9001:2015 106

 T

ISO 9001:2015 107

ISO 9001:2015 108
 Ejemplos
Mapa de procesos
Cadena de Valor
ISO 9001:2015 109
 MAPA DE PROCESOS
HOSPITAL

ISO 9001:2015
110
 MAPA DE PROCESOS
AEROLINEA

ISO 9001:2015
111
 MAPA DE PROCESOS
UNIVERSIDAD

ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 113
 MAPA DE PROCESOS
SEGURIDAD FISICA

ISO 9001:2015
114
 MAPA DE PROCESOS
EMPRESA DE ENERGIA

ISO 9001:2015
115
 MAPA DE PROCESOS
EMPRESA AGRO

ISO 9001:2015
116
 1

ISO 9001:2015 117

 a) determinar las entradas requeridas y
las salidas esperadas de estos
procesos;

4.4 SISTEMA
DE GESTIÓN b) determinar la secuencia
interacción de estos procesos;
e

DE LA
CALIDAD Y
SUS
PROCESOS

ISO 9001:2015 118

 11
9

Cómo
hacerlo
 3.4.1 Proceso. Conjunto
de actividades
mutuamente
relacionadas o que
interactúan, que utilizan
las entradas para
proporcionar un
resultado previsto.

ISO 9001:2015 120

0.3 ENFOQUE A PROCESOS
0.3.1 Generalidades

ISO 9001:2015 121

Caracterización de los procesos
Proceso:

Objetivo:

Entradas Salidas

Proveedor Transformación Cliente

Responsabilidad Mecanismos de Documentación

y Autoridad Control relacionada

Requisitos a Procesos de
cumplir Soporte

ISO 9001:2015 122

 Ejemplos
Actividades de un
procesos
ISO 9001:2015 123
ISO 9001:2015 124
ISO 9001:2015 125
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 127
ISO 9001:2015 128
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 130
ISO 9001:2015 131
ISO 9001:2015 132
ISO 9001:2015 133
 MAPA DE PROCESOS
EMPRESA DE ENERGIA

ISO 9001:2015
134
ISO 9001:2015 135
 Herramienta y
Ejemplos

Caracterización de
un proceso
ISO 9001:2015 136
 1

ISO 9001:2015 137

3.4.5 Procedimiento.
Forma especificada
de llevar a cabo una
actividad o un
proceso
ISO 9001:2015 138
 Diagrama de Flujo

Representación visual de la secuencia de etapas de un proceso

Visualiza las frecuencias y relaciones entre las etapas y los
departamentos implicados en el proceso.
Ayuda a explicar el proceso, medio de formación de personal.
Ayuda a detectar problemas. Desconexiones en entradas,
salidas de flujo y ejecución (ejemplo: salidas requeridas que no
existen, pasos ausentes o redundantes, cuellos de botella,
etapas o pasos que no añaden valor, etc.)
Ayuda a detectar dónde es conveniente hacer recolección de datos.
Ayuda a detectar los elementos que pueden influir en el
rendimiento del proceso.
Ayuda a mantener y estandarizar el proceso.

ISO 9001:2015 139

 Herramienta y
Ejemplos

Procedimiento

ISO 9001:2015 140

 Mapa de Estructura Documental
procesos

Caracterización
de Procesos

Protocolos
Procedimiento Guías Instructivos Manuales

Registros Registros Registros Registros

ISO 9001:2015 141

 1

ISO 9001:2015 142