Módulo: HII

U.T.7. ESTERILIZACIÓN DE MATERIAL Y DE

INSTRUMENTOS SANITARIOS.

1. LA ESTERILIZACIÓN. CONCEPTOS GENERALES.

Todos los artículos de atención directa deben recibir el tratamiento apropiado para disminuir o
evitar el riesgo de ser agentes infecciosos.

Los procedimientos que eliminan o disminuyen la carga microbiana son las técnicas de descontaminación:
limpieza, desinfección y esterilización.

El ambiente hospitalario puede estar contaminado por una gran variedad de microorganismos
capaces de producir enfermedades en el ser humano. Aunque esta situación no es determinante en sí
misma, sí supone un riesgo infeccioso muy importante, dado que alguno de estos microorganismos puede
desencadenar una infección si una cantidad potencialmente infecciosa se pone en contacto con una
persona o huésped susceptible.

Los procedimientos para la esterilización pueden llevarse a cabo de forma centralizada, en centrales de
esterilización, o de forma descentralizada, en los distintos servicios.

Independientemente de dónde se aplique, se trata de “un proceso al que se someten los distintos
materiales sanitarios para conseguir la eliminación de los microorganismos y garantizar las condiciones
de asepsia o esterilidad hasta el momento de su empleo”.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la esterilización como la técnica de saneamiento cuya
finalidad es la destrucción de cualquier forma de vida, aniquilando todos los microorganismos, tanto
patógenos como no patógenos, incluidas sus formas esporuladas, que son altamente resistentes. La
esterilización supone el nivel más alto de seguridad (y, por lo tanto, de letalidad y eficacia biocida) en la
destrucción de microorganismos o de sus formas de resistencia.

Recuerda que la resistencia de los microorganismos presenta diferentes grados y está relacionada con su
estructura, su capacidad para producir esporas, la presencia de ciertos componentes en su pared celular
(lípidos, proteínas) o también puede estar relacionada con su grosor.

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Grado de resistencia de los microorganismos.

Clasificación más actual publicada por Maillard en 2004.

Otros factores que influyen en la mayor o menor resistencia de los microorganismos a los métodos de
esterilización son:

 La carga bacteriana total.

 La presencia de materia orgánica.
 La presencia de sales minerales.
 El pH.
 La temperatura.

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Las diferencias en la resistencia que oponen los microorganismos han permitido realizar una aplicación
práctica y seleccionar cepas indicadoras que se emplean en la preparación de los controles biológicos
(seleccionando la cepa más resistente para ese método de esterilización).

Cuando una carga microbiana se expone a un método de esterilización, la velocidad a la que se produce
la muerte del microorganismo es proporcional a la aplicación de ese método durante un tiempo
determinado. En función de esto, experimentalmente se determinan las curvas de muerte de los
microorganismos y eso permite evaluar los métodos de esterilización. Este estudio incluye dos
parámetros:

 Valor Z. Temperatura necesaria para reducir la carga de microorganismos sobre un objeto

determinado en un 90 % y en un tiempo concreto.
 Valor D. Tiempo necesario para destruir el 90 % de los microorganismos en un objeto
determinado a una temperatura concreta. Ningún método de esterilización puede asegurar la
eliminación completa de los microorganismos.

La Food and Drugs Administration (FDA) es la agencia reguladora de alimentos y medicamentos

estadounidense, que exige que cada método de esterilización deba documentar y certificar que la
probabilidad de encontrar un artículo no estéril sea menor de una entre un millón.

Este indicador, de 10-6, se denomina Sterility Assurance Level (SAL) y es el más utilizado en la actualidad
(norma europea EN-556) para demostrar y definir que un instrumento se encuentra estéril. Según esta
normativa se establece como requisito esencial, que para etiquetar un producto sanitario como “estéril” se
debe cumplir lo siguiente: “la probabilidad teórica de que exista un microorganismo viable presente en el

producto deberá ser ≤ a 1 entre un millón. El SAL se llama también nivel de garantía de esterilidad.

2. CLASIFICACÓN Y PREPARACIÓN DE LOS MATERIALES QUE

SE UTILIZAN.
Los distintos objetos e instrumentos deben clasificarse según sus características antes de ser sometidos a
los procesos de esterilización. Entre estas características, figuran:

El profesional debe conocer sus características, cuidado y mantenimiento.

A. CARACTERISTICAS DE LOS MATERIALES QUE HAY QUE ESTERILIZAR.

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Las principales características de los materiales más usados en los hospitales son: IMPORTANTE.

Material Propiedades Uso

Fabricado a
partir de
sílice.

Es rígido,
pero frágil y
fácil de
Vidrio romper. Botellas, tubos de ensayo, etc.

Suele ser de
tipo pírex, es
decir, vidrio
resistente a
altas
temperaturas,
y de mayor
grosor y
dureza que el
habitual.

Compuesto
por níquel,
cromo,
azufre, Instrumentos quirúrgicos, dispositivos
Acero carbono, asistenciales (materiales de
inoxidable silicio y otros exploración, etc.), contenedores y
elementos cajas de instrumental.
químicos.

Es resistente
a la
oxidación,
incluso en
contacto con
humedad,
ácidos y
álcalis
corrosivos.

Aunque es un
material muy
duradero,
puede
dañarse con
el exceso de
cloruros y de
sustancias
alcalinas y
ácidas.

Polímeros
que pueden
ser naturales Sondas, conexiones, sistemas de
(celulosa, suero y envoltorios.
cera y
corcho) o Utilizados en el ámbito clínico como
Plástico sintéticos integrantes de equipos e instrumentos,
(nailon y aislantes térmicos y eléctricos, y
polietileno). material de empaquetar.

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Son capaces
de modelarse
y deformarse.

Látex Derivado del Guantes, drenajes, sondas vesicales,

caucho. mascarillas, sistemas de infusión
intravenosa, tapones de medicación,
etc.

Material textil
natural.

Resistente a Ropa, ropa de cama y envoltorio del

Algodón las altas material que se va a esterilizar.
temperaturas,
pero se daña
y rompe
fácilmente.

Compuestos
Textiles por una Envoltorios aislantes de la humedad y
especiales combinación permeables a algunos métodos de
de celulosa, esterilización. Pañales, filtros y sobres
nailon, para empaquetar.
poliéster y
polipropileno.
Principales características de los materiales para artículos sanitarios.

B. PREPARACIÓN DE LOS PAQUETES O ENVOLTORIOS QUE SE VAN A

ESTERILIZAR.

El material que se va a esterilizar se limpia de materia orgánica y de la suciedad, se seca, se

inspecciona, se lubrica si es preciso y se prepara en un envoltorio apropiado, para después esterilizarse y
almacenarse hasta su uso. El objetivo de envolverlo o empaquetarlo es interponer una barrera frente a la
contaminación y manipularlo después en condiciones de asepsia.

Es importante tener claro cuál es la diferencia entre material de grado médico y de grado no médico antes
de establecer cualquier clasificación. Así podemos diferenciar:

Materiales de grado no médico. Los que pueden no cumplir con los parámetros que aseguran las
condiciones de esterilidad.

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Materiales de grado médico o quirúrgico. Los que garantizan unas determinadas propiedades finales que
los hacen seguros para utilizar en los procedimientos de esterilización.

Los materiales de empaquetar (desechables o reutilizables) para su uso en esterilización y tipos de

envoltorios se exponen en las Tablas a continuación. A nivel internacional, se recomienda utilizar,
preferentemente, materiales de grado médico. IMPORTANTE

Materiales para empaquetar Características Ejemplos

Fabricación no estandarizada, por Textiles (tela

Materiales de grado no médico tanto, no tienen garantía de tejida) y papel
calidad frente a la permeabilidad, corriente de
resistencia y porosidad. envolver

Papel de fibra no
tejida (crepada),
Fabricación estandarizada y papel celulosa,
Materiales de grado médico o quirúrgico propiedades que garantizan la papel mixto
esterilidad. (celulosa y
plástico),
polipropileno no
tejido, Tyvek
Mylar

Perforados con
Contenedores rígidos Son metálicos y rígidos. También filtro incorporado
se usan tubos de vidrio. (biobarreras),
perforados sin
filtro incorporado;
cerrados; tubos
de vidrio
Principales características de los envoltorios de esterilización.

Papel de Se usa en paquetes grandes para autoclave y óxido de

fibra no etileno.
tejida (papel
crepado) Es desechable.

Combina el papel de grado médico y un polímero

transparente. Es el envoltorio más frecuente de las
centrales de esterilización.
Envoltorios de
grado médico o Papel mixto Tiene una parte transparente y otra opaca.
quirúrgico
Se utiliza para autoclave, óxido de etileno y vapor de
formaldehído.

Polipropileno Polímero (transparente) amoldable, atóxico y repelente al

no tejido agua. Se usa para autoclave, óxido de etileno y peróxido de
hidrógeno.

Tyvek Mylar Polímero sintético, compatible con el óxido de etileno y el

peróxido de hidrógeno. Lleva un indicador químico
incorporado.

Contenedores Son metálicos, de diferentes formas y tamaños.

rígidos
Pueden tener o no perforaciones. Los que las tienen son compatibles con
autoclave y los que no, con calor seco.

Muselina Para autoclave. Se lava tras cada uso, por lo que se

deteriora y se reduce su eficacia.

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Envoltorios de Papel kraft Derivado de la celulosa, es un material certificado.

grado no médico
Papel Para autoclave, aunque no se considera una barrera
corriente adecuada.
Tipos de envoltorios para esterilización.

En la Tabla, a continuación, se relacionan algunos de los materiales de empaquetar estudiados, según su

idoneidad o no, con algunos métodos de esterilización.

Descripción Método de esterilización

Material Naturaleza Presentación Vapor Calor seco ETO / Plasma Ácido

Formalina de H2O2 peracético

Algodón Textil Lámina Sí No No No No

celulosa

Papel kraft Celulosa Lámina Sí No No No No

Polipropileno Polímero Lámina Sí No Sí Sí No

no tejido

Tyvek Mylar Polímero Sobres y Sí No Sí Sí No

rollos

Papel de Metal Lámina No Sí No No No

aluminio

Papel grado Plástico y Lámina Sí No Sí No No

de médico celulosa

Contenedor Metal Caja Sí No Sí Sí No

metálico
perforado

Contenedor Metal Caja No Sí No No No

metálico
cerrado

Contenedor Polímero Caja Sí No No Sí Sí

especial específico
Materiales de empaquetado y adecuación con el método esterilizante.

3. MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN.

El método de esterilización ideal sería aquel que reúna las siguientes características:

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Es evidente que no existe un método ideal. Sin embargo, cada uno cuenta con determinadas ventajas e
inconvenientes. A continuación, en la Tabla, se muestran los métodos de esterilización más habituales:

Naturaleza Tipo de Sistemas de Ámbito de

Agente Estado
del agente agente esterilización aplicación

Seco o Flameado
llama
Incineración
Sanitario e
Calor seco (horno industrial
Pasteur o estufa
Temperatura Calor o llama Poupinel)
directa
Físicos Húmedo Calor húmedo, Sanitario e
autoclave de vapor industrial
y miniclave

Filtración Filtros Industrial

microporosos

Radiación Rayos gamma Radiaciones Industrial

ionizantes

Óxido de Mezcla/puro Óxido de etileno en Sanitario e

etileno mezcla/puro industrial

Peróxido de Plasma, gas Plasma de Sanitario e

hidrógeno peróxido/ industrial
Gases hidrógeno
Químicos
Formaldehído Gas Formaldehído Sanitario

Ácido Plasma Plasma de ácido Sanitario

peracético peracético

Líquidos Ácido Líquido Flujo forzado Sanitario

peracético

Glutaraldehído Líquido Inmersión Sanitario

Sistemas de esterilización.

A. Flameado.

Esta técnica tiene por objeto hacer pasar el material por la llama de un mechero de tipo Bunsen
hasta lograr su incandescencia.

Se acostumbra a usar en los laboratorios de microbiología para esterilizar asas de siempre, tubos de
vidrio o pipetas mediante la aplicación directa de la llama sobre el objeto.

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B. Incineración.

Es una forma de destruir la carga microbiana por combustión.

Más que como medio de esterilización, se utiliza para la eliminación de residuos biopeligrosos mediante
su combustión en hornos crematorios o incineradores de características especiales.

C. Horno Pasteur o estufa Poupinel.

Este método se basa en el calentamiento del interior de un aparato de acero inoxidable en el que
se eleva la temperatura por energía eléctrica y que es controlado por un termostato (parámetros que se
controlan: temperatura y tiempo).

En su interior se coloca el material limpio y seco (que se puede empaquetar) en unas bandejas a distintas
alturas.
El objetivo perseguido con el empleo de estas cámaras es que el aire caliente destruya por oxidación las
proteínas microbianas. Es un proceso lento que necesita altas temperaturas.

En función de la temperatura que alcance el horno Pasteur, habrá variaciones en el tiempo que el material
deberá permanecer expuesto al proceso. En la Tabla se muestra el tiempo necesario de esterilización en
función de distintas temperaturas.

Al tiempo del ciclo elegido hay que sumarle el de calentamiento y el de enfriamiento de la cámara.

En la actualidad es un método en desuso en los hospitales (aunque todavía se sigue utilizando en

laboratorios) debido a la necesidad de altas temperaturas, al largo tiempo de exposición y a la dificultad
para conseguir una perfecta conductibilidad del aire caliente por toda la cámara para evitar la existencia
de zonas frías.

Grados Tiempo

180 ºC 30 min.

170 ºC 60 min.

160 ºC 120 min.

150 ºC 150 min.

140 ºC 180 min.

121 ºC 360 min.

Tiempos necesarios de esterilización en función de la temperatura.

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Módulo: HII

Características de la esterilización en horno Pasteur con calor seco.

D. Autoclave de vapor.
Es un sistema que emplea vapor saturado para producir la hidratación, coagulación e hidrólisis
de las albúminas y las proteínas en las células microbianas. Es la primera alternativa en la esterilización.

El autoclave es, con diferencia, el medio idóneo utilizado en el ámbito sanitario. Requiere 135ºC
(durante 7-10 minutos, 2 atmósferas) o 121ºC (durante 20 minutos, 1 atmósfera). Parámetros básicos:
temperatura, presión y tiempo.

Como el aire y el vapor no se pueden mezclar y es necesario que el vapor contacte directamente con
todos los objetos que hay que esterilizar, resulta imprescindible la eliminación del aire, tanto del interior
del paquete como de la propia cámara, con lo que se evita el aire residual. Para lograr esta eliminación de
aire, la cámara se somete a una inyección fuerte de vapor hasta el desalojo total del aire por la válvula
ubicada en la parte inferior de la cámara.

Según se realice este proceso, los autoclaves pueden ser: gravitatorios (el aire frío es más denso y sale
por un conducto inferior cuando se inyecta vapor) o de prevacío o vacío fraccionado (se combinan
repetidas succiones de vacío con inyecciones alternativas de vapor, hasta conseguir que la cámara quede
repleta de vapor y vacía de aire). Este tipo es el más empleado en los hospitales.

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Módulo: HII

Los autoclaves tienen diferentes tamaños según se utilicen en un laboratorio (o punto de uso) o en una
central de esterilización.

Fases del ciclo de esterilización en un autoclave de vapor.

Test de Bowie-Dick

Para el buen funcionamiento de la esterilización en autoclave es importante y necesario constatar que no

queda aire residual que existe una prueba, denominada test de Bowie-Dick, normalizada como tal en el
autoclave de vapor e incluida entre los protocolos habituales. Se realiza diariamente antes de que el
autoclave comience a esterilizar.

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Módulo: HII

Esta prueba, que debe su nombre a los autores que la diseñaron, demuestra la ausencia de aire o de
cualquier otro gas no condensable que pueda impedir la uniforme penetración del vapor en toda la carga.
También forma parte de los indicadores del proceso del equipo de esterilización que se exponen en el
Apartado 4.

Al finalizar, hay que constatar que el cambio de color ha sido homogéneo con el control (las variaciones
de color indicarían mal contacto del vapor).

Para el control de una buena esterilización también pueden emplearse otros paquetes comerciales, como
el test de extracción completa de aire residual conocido como DART.

Si en el test de Bowie-Dick se emplean otros paquetes o sistemas existentes en el mercado, se debe

acreditar documentalmente su equivalencia funcional con el método descrito. Una variedad del test
Bowie-Dick es el test DART.

El test de Bowie-Dick es una prueba de obligado cumplimento y de realización diaria reglada por la norma
UNE-EN-ISO 17665:2007. Prueba de funcionamiento diario para esterilizadores de carga porosa. Se
efectúa en el primer programa del día, después del programa de precalentamiento.

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 Instrumental metálico  Líquidos

Materiales
esterilizables  Material textil  Vidrios

 Plásticos termorresistentes  Gomas

 Gran eficacia, rapidez y facilidad de monitorización del proceso

Ventajas  Nula toxicidad residual

 Coste realmente bajo en relación con su gran rendimiento

Elevada temperatura que imposibilita la esterilización de los materiales

Inconvenientes
termosensibles
Características de la esterilización en autoclave con calor húmedo.

E. Miniclave o autoclave de sobremesa.

Es un autoclave de pequeñas dimensiones y capacidad reducida (60L), que cada vez se usa más en
centros de salud, pequeños laboratorios, consultas de Odontología, etc.

Posibilita la esterilización del instrumental de pequeño volumen de forma rápida y eficaz, descentralizada
y en el «punto de uso».

F. Filtros microporosos.

Su acción esterilizante se produce por filtración.

Gracias al diminuto tamaño de sus poros (0,01 a 1,1 micras), la acción de criba o tamiz impide el paso de
bacterias, virus y micoplasmas. Se utilizan para esterilizar fluidos, líquidos y gases.

G. Radiaciones ionizantes.

Las radicaciones ionizantes (radiación gamma, γ) tienen una gran capacidad germicida, a la que
se una gran intensidad de penetración. Esto favorece la esterilización de materiales sólidos o líquidos
envasados en cualquier tipo de envoltorio.

Su efecto letal se debe, fundamentalmente, a la formación de radicales entre los componentes celulares
de gran reactividad. Su acción mutagénica deriva de los daños a pequeña escala que produce en el ADN

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de los microorganismos (roturas y entrecruzamientos de parte de las dos cadenas) y que impide su
reproducción. Requieren instalaciones especiales con una fuente de radiación (cobalto 60) y el empleo de
envoltorios o paquetes específicos.

RECUERDA:

Radiaciones ionizantes. Tienen la propiedad de excitar los electrones atómicos, haciendo que se
desprendan y produciendo iones positivos (cationes). Pueden ser rayos alfa, beta, gamma y x.

Radiaciones no ionizantes. Al incidir sobre la materia, no producen su ionización. Pueden ser rayos
ultravioleta (UV) o infrarrojos (IR).

Características de la esterilización con radiaciones ionizantes.

H. Óxido de etileno.

Es un método de esterilización a bajas temperaturas (30-55ºC), con un tiempo de exposición de

3 a 8 horas; penetra con facilidad en los materiales poroso, pero se desprende con lentitud.

Se presenta como gas o líquido incoloro, puro o con mezcla. Penetra con facilidad en los materiales de
goma y plástico (en estado gaseoso). Es un agente antimicrobiano con efecto alquilante sobre los
radicales químicos, que modifica la estructura molecular de las proteínas celulares.

RECUERDA:

Efecto alquilante: modificación de la estructura del ADM, ARN, proteínas y lípidos del organismo, que
produce la muerte celular.

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Los esterilizadores de óxido de etileno están diseñados para realizar ciclos automáticos en los que se
incluyen las condiciones apropiadas de concentración de gas, temperatura, humedad y tiempo de
exposición.

El óxido de etileno puede emplearse puro o mezclado con dióxido de carbono o con R-124 (gases menos
tóxicos para el medioambiente). La instalación requiere una demarcación específica y una verificación
adecuada, con sistemas de extracción apropiados. Debe haber una presión negativa mantenida para
evitar el escape de gases al exterior.

En la cabina de aireación, todos los objetos esterilizados con óxido de etileno deben someterse a un
tiempo de desabsorción por aireación forzada de 10-12 horas, bien en los propios equipos, bien en las
cabinas diseñadas a tal efecto.

Esterilizador de óxido de etileno.

Instalación del esterilizador de óxido de etileno.

Sus efectos tóxicos más importantes son los de tipo crónico, como los posibles efectos mutagénicos,
cancerígenos y teratogénicos. Pero, además, pueden producir irritación de ojos, piel y vías respiratorias,
así como trastornos digestivos y neumológicos.

Con el óxido de etileno es muy importante adoptar medidas de seguridad: equipos de protección personal
(guantes de nitrilo, mascarilla rígida, gafas de protección ocular y batas específicas para esta zona), pues
es tóxico tanto por inhalación como por contacto; no entrar en el recinto mientras el equipo esteriliza;

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permanecer el menor tiempo posible; seguir rigurosamente los protocolos de trabajo; observar los
detectores de fugas de gas (ambientales o personales) y mantener cerrada la puerta de la zona.

En general, por este medio puede esterilizarse todo material que soporte
Materiales temperaturas inferiores a 50 °C, como guantes, mascarillas, accesorios de
esterilizables anestesia, catéteres, y aparatos termolábiles y ópticos.

Sirve para esterilizar materiales termosensibles y objetos delicados de corte o

Ventajas punción.

El proceso de esterilización es excesivamente largo.

Plantea problemas de toxicidad residual; por ello, necesita sistemas de

Inconvenientes monitorización ambiental y exposición personal.

Es inflamable y altamente reactivo.

Características de la esterilización con óxido de etileno.

El empleo de óxido de etileno requiere de una rigurosa prevención. Los recipientes o «cartuchos» que
contienen el gas estarán debidamente etiquetados con las frases H (indicación de peligro) y P (consejos
de prudencia), así como con información complementaria cuando proceda (Reglamento CLP).

Los productos químicos utilizados en la esterilización suelen conllevar riesgos importantes para la salud,
que se indican en sus envases mediante pictogramas de peligrosidad.

Algunos pictogramas de peligrosidad de los productos químicos: a) peligroso para el medio

ambiente; b) tóxico; c) peligro crónico para la salud (sistema GHS).

Para recapitular, en la Tabla se clasifica el material según el sistema de esterilización más adecuado de
los vistos hasta ahora:

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Material textil
Autoclave de vapor
135 °C Instrumental quirúrgico de acero inoxidable (termorresistente)

Motores de aire comprimido y Fresas de artroscopia

sus cables
Resectores de urología
Accesorios de respiradores de
UCI, neonatología Instrumental para
neurofibroscopio
Ambús y sus accesorios
Autoclave de vapor Cables de fibra óptica
121 °C Vendas de crepé
Pinzas largas del
Vendas almohadilladas ureterofibroscopio

Cables de los aparatos de Ópticas endoscópicas

coagulación autoclavables autoclavables

Motores de Stryker de ORL

Material termolábil que Neurofibroscopio

contenga celulosa o sus
derivados Ureterofibroscopio flexible

Material de lúmenes muy largos Fibroscopio de anestesia

y/o estrechos
Óxido de etileno
Broncoscopio de neumología
Material de un solo uso no
utilizado y no esterilizado con
rayos gamma Fibroscopio de consulta de
ORL
Fibroscopios flexibles de
pequeño diámetro Toracoscopio flexible

Endoscopios gastrointestinales Caja de esterotaxia grande

Broncoscopios Cajas de sistema bipolar de

neurocirugía
Nefroscopios rígidos
Óxido de etileno o gasplasma Instrumental de hipospadias
Ópticas no autoclavables
Termómetro esofágico
Cajas de coronarias pediátrico

Cable del ecógrafo de cirugía Instrumental de oftalmología

general
Instrumental fino y motores de
maxilofacial, cirugía plástica y
ORL
Relación orientativa de material y su indicación de un sistema de esterilización.

I. Glutaraldehído.
El glutaraldehído también se utiliza para la esterilización en frío, ya que posee una potente acción
antimicrobiana (aunque su uso está en retroceso).

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Se usa como DAN (desinfectante de alto nivel) de equipos médicos como endoscopios, laparoscopios,
equipos de anestesia, etc.

Se trata de un agente alquilante que ejerce su acción, fundamentalmente, sobre los ácidos nucleicos y las
proteínas. Para conseguir su efecto es necesario que los objetos permanezcan sumergidos en el líquido
un mínimo de 8-10 horas (recipiente con tapadera). Luego, deben ser aclarados con agua destilada
estéril. No se emplea mucho como esterilizante en el medio hospitalario. Hay que evitar la inhalación y el
contacto con la piel y las mucosas.

Materiales Los objetos que por su composición y estructura no

esterilizables soportan las altas temperaturas, sobre todo
endoscopios y fibroscopios.

Ventajas Puede esterilizar a baja temperatura y no necesita

instalaciones costosas.

Inconvenientes Al ser irritante y tóxico, es preciso adoptar medidas

de precaución.
Características de la esterilización con glutaraldehído.

En una central de esterilización se utilizan diversos métodos y aparatos al mismo tiempo.

J. Formaldehído.

Es un gas incoloro, de olor fuerte, con propiedades germicidas. Se utiliza en cámaras de formalización
controlando los parámetros de presión, temperatura, concentración y humedad.

Se presenta como líquido que se volatiliza y actúa a 60-65 °C durante 3-5 horas. El agente es un
potencial cancerígeno y mutagénico, y requiere instalaciones controladas.

K. Ácido paracético.
Puede emplearse como líquido y en plasma. Es muy corrosivo para los instrumentos y, a la vez, es un
desinfectante de alto nivel y esterilizante. Existen sistemas automáticos que lo emplean en endoscopios y
con material de microcirugía.

Tiene mayor actividad antimicrobiana que el peróxido de hidrógeno. Es un oxidante soluble en agua que
no deja residuos tóxicos.

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L. Alternativas para la esterilización a bajas temperaturas.

En estos últimos años se han redoblado los esfuerzos para buscar métodos alternativos que sirvan
para esterilizar a bajas temperaturas los cada vez más numerosos, sensibles, delicados y costosos
instrumentos médico-quirúrgicos (entre los cuales cabe mencionar los de endoscopias).

Se busca un medio que posibilite la pronta recuperación de los objetos, que sea seguro y no plantee
problemas de toxicidad residual, ni riesgos para los pacientes o para los profesionales.

Con ese objetivo, se han desarrollado dos tecnología con distintas variantes: el plasma de baja
temperatura de peróxido de hidrógeno y el plasma de gases inertes más vapor.

IMPORTANTE:

El plasma gaseoso se define como el cuarto estado de la materia (además de líquido, sólido y gaseoso),
intermedio entre el estado líquido y el gaseoso que, a simple vista, parece un «resplandor» de un color
intenso. Puede generarse de forma espontánea en la naturaleza (aurora boreal) o artificial a través de
campos eléctricos, magnéticos o a altas temperaturas. Para su producción artificial requiere de una fuente
de radiación (por ejemplo, un emisor de ondas de radiofrecuencia) y una sustancia generadora de plasma
(peróxido de hidrógeno).

Plasma de baja temperatura de peróxido de hidrógeno.

El plasma de baja temperatura de peróxido de hidrógeno se conocía por su eficacia como desinfectante
de alto nivel (DAN). Este método de esterilización lo aprobó la FDA en 1993.

Se emplea en equipos automáticos en los que se controlan la presión, la concentración de peróxido de

hidrógeno, el número de ciclos, el tiempo y la temperatura. El material procesado no requiere aireación
posterior.

El ciclo de esterilización con peróxido de hidrógeno consiste en:

1. Vacío inicial.

2. Inyección de peróxido de hidrógeno, que se libera de una ampolla que lo contiene en estado
líquido y se vaporiza en la cámara.

3. Difusión y contacto con el material.

4. Plasma que se consigue al activarse un campo magnético.

Al finalizar el ciclo se vuelve a la presión atmosférica. El mecanismo de acción se produce por la

oxidación de los microorganismos.

Plasma de gases inertes más vapor.

En el plasma de gases inertes más vapor se emplea una combinación de plasma y otros agentes
esterilizantes. Sus principales características son:

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 Tiempo de exposición: entre 30 minutos y 3 horas.

 Tiempo de ciclo: entre 45 minutos y 6 horas.

 Agente esterilizante: plasma gas (mezcla de gases) a partir de la mezcla de peróxido de

hidrógeno y ácido peroxiacético (líquidos).

Ambos métodos permiten garantizar la calidad del proceso y optimizar la utilización de sofisticados
instrumentos que se deterioran con la humedad o las altas temperaturas.

Su principal inconveniente es el gran desembolso económico que supone la sustitución de los clásicos
sistemas de esterilización utilizados actualmente.

En la Tabla se resumen las características generales de algunos métodos de esterilización:

Método Ventajas Inconvenientes

Método muy efectivo No compatible con el material

termosensible
Ciclos más cortos
No esteriliza sustancias oleosas ni polvos
Menor coste de operación
No elimina pirógenos
Efectivo frente a la
Autoclave de vapor eliminación de priones Deteriora los filos cortantes y puede
corroer
No es tóxico para el
personal ni para el
ambiente

Compatible con gran parte

de los materiales

Daño del material por exposición a

temperaturas elevadas

Tiempos de exposición prolongados en

comparación con la esterilización por
vapor
Calor seco Equipamiento de menor
coste que el autoclave Dificultad en la certificación del método

Facilidad de operación de Costes de operación elevados

los equipos
No hay información sobre su efectividad
Selectivo para polvos y contra priones
aceites

Permite la esterilización del Requiere periodos prolongados de

material termosensible proceso y aireación

Certificable No es un método efectivo contra los

priones
Óxido de etileno
Penetración
Tóxico para el personal, los pacientes y
No deteriora el material el ambiente
cortante

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Instalaciones exclusivas

Rápido Solo puede utilizarse para material

sumergible
Efectivo en la esterilización
de endoscopios y Esteriliza un solo contenedor por ciclo,
laparoscopios por lo que no se puede utilizar para
cantidades grandes de material
Suele emplearse en el
Ácido peracético líquido punto de uso No elimina los priones. Corrosivo. Caro

Equipo automático Debe utilizarse de forma inmediata

estandarizado
No permite conservar la condición de
No contamina el estéril
medioambiente

Baja temperatura Incompatibilidad con algunos materiales

Ciclos de corta duración Método no aprobado en EE. UU.

Formaldehído
Certificable. No requiere No elimina los priones. Ciclos largos.
aireación Tóxico

Baja temperatura Incompatibilidad con algunos materiales

Ciclos de corta duración Controversia respecto a su utilización en

artículos con lúmenes largos (1-2 m) y
Plasma angostos (1-3 mm)
No tóxico para las personas
ni el ambiente
Caro

No elimina los priones
Ventajas y limitaciones de algunos métodos de esterilización.

4. CONTROLES DE ESTERILIZACIÓN.

El control del proceso de esterilización se divide en:

 Control del equipo (test de Bowie-Dick y controles físicos).

 Control de la exposición (control químico externo).
 Control del paquete (control químico interno).
 Control de la carga (control químico interno y/o biológico).

Dada la trascendencia de la utilización de materiales esterilizados por el riesgo que supondría para la
salud un empleo inadecuado en condiciones de contaminación de materiales supuestamente estériles,
debe controlarse y certificarse la calidad del proceso y del resultado.

Para ello se emplean una serie de indicadores que demuestran si el proceso se desarrolló correctamente.
Son indicadores del proceso del equipo (indicadores físicos), indicadores químicos e indicadores
biológicos.

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En las centrales de esterilización se emplean una serie de indicadores para comprobar que el proceso se ha
desarrollado correctamente.

Además, hay que recordar que en los métodos de esterilización se deben controlar los parámetros
o condiciones de empleo (Tabla):

Método Parámetros críticos

Vapor Tiempo, temperatura y vapor saturado

Calor seco Tiempo y temperatura

Óxido de etileno (ETO) Tiempo, temperatura, humedad y concentración

Formaldehído (FA) Tiempo, temperatura, humedad y concentración

Plasma de peróxido de hidrógeno Tiempo, temperatura, humedad y concentración

Radiación ionizante Dosis total absorbida

Parámetros que deben controlarse en los métodos de esterilización.

A. Sistemas de control del propio equipo: indicadores del proceso del equipo o
físicos.
Son monitores físicos o microprocesadores que permiten observar si la realización del ciclo de
esterilización ha sido correcta o no (manómetros, termómetros, higrómetros, gráficas de registro).

Son necesarios, pero insuficientes, para garantizar la esterilización. Solo tienen un carácter orientativo
(así, el test de Bowie-Dick valora la capacidad de los esterilizadores con prevacío para eliminar el aire,
asegurando con ello el contacto del vapor de agua con todos los objetos de cualquier zona del aparato).

Algunos autoclaves incluyen alarmas visuales o acústicas que avisan si existe algún problema en su
funcionamiento.

B. Sistemas de control de la exposición: indicadores químicos externos.

Los indicadores químicos se exponen a uno o más parámetros críticos del proceso (se los llama
también controles de proceso).

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Suelen consistir en señales o marcas impresas en el exterior de los envases (bolsas mixtas) cuya
finalidad es indicar, mediante un cambio de coloración contrastable con el testigo, que el paquete ha
estado expuesto a un determinado medio de esterilización.

No garantizan la esterilización de los objetos contenidos en el interior del paquete. Por tanto, siempre que
se use un paquete o sobre de esterilización habrá un control externo, bien en el propio sobre, bien en una
cinta adhesiva.

También se utilizan controles con forma de cintas adhesivas que permiten deducir si la colocación del
paquete dentro de la cámara ha sido correcta.

C. Control del paquete: indicadores químicos internos.

Actualmente, se describen seis categorías de indicadores químicos (según las normas ISO). Son
dispositivos (tiras de cartón tintadas) que contienen reactivos químicos en los cuales, tras el contacto con
el agente esterilizante y dentro de un parámetro estandarizado de tiempo, temperatura y humedad, se
produce un cambio de coloración.

Se introducen en el interior de los paquetes o contenedores y sirven para comprobar que en el interior de
ese paquete o contenedor se han alcanzado las condiciones prefijadas de esterilización.

Sirven, sobre todo, como control térmico para saber si las condiciones de temperatura y tiempo han
actuado en el interior del paquete. No sustituyen a los controles biológicos, sino que los complementan.

a) Control químico externo; b) tira para control químico interno de esterilización (se introduce en el interior de sobres y
paquetes).

D. Control de la carga: indicadores biológicos.

Son dispositivos inoculados con esporas de microorganismos muy resistentes a los agentes esterilizantes
conocidos. Suelen usarse esporas de Bacillus subtilis (con calor seco y gas de óxido de etileno) y Bacillus
stearothermophilus (con calor húmedo).

Se consideran el único medio de garantía definitiva para confirmar la esterilización. Pero, además de
ellos, deben haberse controlado el resto de las variables o parámetros.

Como indicadores biológicos, suelen emplearse dispositivos de control para los que no es necesaria la
ayuda del servicio de bacteriología.

Se usan tubos o cápsulas cerradas y tiras de papel inoculadas con esporas, que se someten al proceso
de esterilización. Una vez terminado el proceso, se ponen en contacto con el medio de cultivo que

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contiene el tubo (apretando el tapón o el propio tubo); se mantienen a una temperatura determinada
dentro de una estufa incubadora y durante un tiempo establecido de 24 a 48 horas.

Por último, se observa si se ha producido, o no, algún cambio de color en el medio. Ese cambio de color
sería una señal de que se ha producido el crecimiento de microorganismos y, por lo tanto, de que ha
habido un error durante el proceso de esterilización.

Estructura y composición de un indicador biológico en ampolla.

Los indicadores biológicos pueden presentarse como:

 Tiras de papel inoculadas. En envases individuales que requieren su procesamiento en el

laboratorio.

 Ampollas. Con tiras de papel inoculadas en su interior y provistas de un medio de cultivo. Son las
más empleadas.

 Pruebas de lectura rápida. Sustrato que tiene la peculiaridad de que, al detectar una enzima activa
asociada con esporas de microorganismos, pasa a ser fluorescente, indicando un error en la
esterilización.

Los indicadores actuales buscan acortar, en la medida de lo posible, el tiempo de comprobación y lectura.
Se colocan en distintas zonas de las cámaras de esterilización (donde puedan producirse las mayores
variaciones) o en el interior de paquetes voluminosos. Son imprescindibles para garantizar la
esterilización.

La incubación posterior puede hacerse en el mismo servicio de esterilización o en otros servicios del
hospital (microbiología).

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Indicadores biológicos e incubadora para el cultivo.

Los controles de esterilización proporcionan seguridad y confianza sobre todo el proceso, pero una vez finalizado,
deben observarse una serie de medidas en cuanto a su almacenamiento y modo de empleo.

En el uso de controles se sugieren estas pautas:

 Físicos: en cada ciclo de esterilización.

 Químicos: en cada paquete de esterilización.

 Biológicos: semanal en todos los equipos de esterilización, en todas las cargas que contienen implantes y
después de cada reparación del equipo.

La norma EN ISO 17665-7 permite establecer que un producto sanitario puede considerarse estéril cuando se ha
utilizado un proceso de esterilización validado. Esto consiste en comprobar (de forma certificada y documentada) que el
proceso cumple con los requisitos para los que fue diseñado.

Los controles o indicadores de esterilización forman parte de la validación, además de las normas y procedimientos de
manipulación correcta de los paquetes.
RECUERDA:

Norma ISO. Estándar de calidad establecido por la Organización Internacional para la Estandarización.
Esta institución pretende implantar un sistema de gestión de la calidad en la producción de bienes y en la
prestación de los servicios. Por ejemplo, una norma es UNE-EN ISO 13485:2013 (sobre el sistema de
gestión de la calidad en esterilización).

5. ALMACENAMIENTO DE MATERIALES ESTERILIZADOS.

Cuando finaliza la esterilización por el sistema y el aparato seleccionados, comienza una nueva fase,
la vida útil del producto esterilizado o vida de anaquel (comienza al retirar o sacar el paquete del aparato y
se prolonga hasta que se cumple la fecha de caducidad, si el producto no se ha empleado antes).

Una vez que los materiales han sido esterilizados, se comprobará que los controles de esterilización (del
equipo, de la exposición, del paquete y de la carga) demuestran que el proceso seguido ha sido el
adecuado.

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Algunas normas básicas son:

 Los paquetes deben salir del sistema de esterilización secos y aireados.

 Los envases deben revisarse antes de almacenarse.
 Si el envase tuviera algún deterioro, o estuviese húmedo o manchado, se desecharía.
 El traslado se hará evitando pasar por zonas contaminadas.

Esto forma parte del proceso de validación (se incluye en los programas de calidad que actualmente se
aplican en las centrales de esterilización).

Validar es asegurar que un proceso ha sido adecuado y/o ha tenido la calidad esperada. Los aparatos
empleados también se incluyen en el proceso de validación.

Después, los materiales esterilizados se almacenarán y distribuirán hasta su uso en condiciones de

esterilidad y seguridad para el paciente.

Este almacenamiento puede hacerse en la propia central de esterilización, hasta su distribución a los
servicios asistenciales, o directamente en el servicio o departamento correspondiente (quirúrgico,
laboratorio, centro de salud, clínica odontológica, etc.).

Por tanto, en todo el proceso pueden diferenciarse las siguientes fases: manipulación, transporte,
almacenamiento y uso correcto del producto.

Esquema global del proceso de esterilización.

A. Manipulación.
Al finalizar el ciclo de esterilización en la cámara, se retirará la carga (por la puerta del área limpia de la
zona de almacenamiento y distribución), comprobando que los paquetes estén en buenas condiciones y
que los indicadores químicos sean correctos.

 Las manos deben estar limpias (debe comprobarse bolsa por bolsa).

 Los paquetes que estén húmedos, rotos o deteriorados se desecharán y se volverán a

esterilizar (reprocesamiento).

 La manipulación de los paquetes debe ser cuidadosa, para no romperlos, deteriorarlos, mancharlos
o mojarlos y, así, no hacer que pierdan la condición de estériles.

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B. Transporte y distribución.

Transporte y distribución de materiales estériles.

El material se trasladará al almacén en los carros de descarga. Allí se colocará en los estantes indicados
hasta su distribución por los distintos servicios.

Además de este transporte en la propia Central de Esterilización (CE), también se hará la distribución
posterior al bloque quirúrgico, a las plantas de hospitalización y al resto de los servicios asistenciales (en
ocasiones, fuera del edificio de la CE).

En las centrales de esterilización, asociado y próximo al almacén, suele haber un local de distribución de
material estéril.

Para el bloque quirúrgico suelen emplearse montacargas (de uso exclusivo para este transporte) que lo
comunican con la CE y facilitan esta actividad. De no existir estos montacargas, se usan carros de cierre
hermético. Para el resto de servicios y unidades asistenciales, suelen emplearse carros de distribución
que transportan los celadores hasta los puntos de uso.

La manipulación de los paquetes también debe ser cuidadosa durante todo el proceso de transporte y
distribución.

C. Almacenamiento.
El lugar en el que se efectúe el almacenamiento debe ser un espacio de acceso restringido, libre de
objetos innecesarios (para evitar la acumulación de polvo), con paredes de fácil limpieza y desinfección,
en el que las condiciones ambientales óptimas sean:

 Temperatura: de 15 a 25 ºC.

 Humedad relativa: del 40 al 60 %.

 Ventilación adecuada (instalación de climatización) con renovaciones de aire frecuentes.

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Existirán estanterías abiertas separadas, al menos, 25 cm del suelo y 45 cm del techo. En ellas se
delimitarán zonas de almacenamiento por planta o por servicio hospitalario. Se evitará situarlas junto a
tuberías o zonas de humedad. El material se colocará en esas estanterías una vez que esté frío.
En las plantas de hospitalización, el bloque quirúrgico, etc., el material se colocará en estanterías o
armarios, preferentemente cerrados, aunque también pueden ser abiertos, colocado dentro de cestillos y
siguiendo criterios determinados, ordenado y sin comprimir los paquetes.

En el caso de bolsas mixtas (plástico-papel), es preferible colocarlas en posición vertical. Si se sitúan en

horizontal, el lado del plástico debe mirar hacia arriba.

Es importante vigilar la caducidad de la esterilidad, teniendo la precaución, al reponer los paquetes, de

colocar los de caducidad más larga debajo o detrás, o de rotar el material (para utilizar después lo que
caducan más tarde).
La caducidad de la esterilidad, en condiciones óptimas de almacenamiento, está relacionada,
principalmente, con el tipo de paquetes o envoltorios empleados.

Posteriormente, la utilización del material se hará dentro del periodo de validez de material estéril.

Tipo de Caducidad
envasado mínima

Papel 1 mes
crepado o
tejido sin
tejer

Equipos 3 meses
textiles

Bolsa de 3 meses
papel

Contenedor 3 meses
con filtros
sin
protección

Contenedor 6 meses
con filtros
protegidos

Papel o 6 meses
bolsa mixto
simple

Papel o 12 meses
bolsa mixto
doble

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Bolsa Tivek 12 meses

Mylar simple
Tiempo de caducidad según el tipo de envasado.

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