Quito – Ecuador

NORMA NTE INEN-ISO 9001

TÉCNICA Quinta edición
2016-05
ECUATORIANA

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD ─ REQUISITOS (ISO

9001:2015, IDT)

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS (ISO 9001:2015, IDT)

_____________________________________

Correspondencia:

Esta norma nacional es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 9001:2015.

DESCRIPTORES: Calidad, gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad, requisitos 30

ICS: 03.120.10 Páginas

© ISO 2015 - Todos los derechos reservados

© INEN 2016
NTE INEN-ISO 9001 2016-05

Prólogo nacional

Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 9001 es una traducción idéntica de la Norma
Internacional ISO 9001:2015, Quality Management Systems - Requirements. El comité nacional
responsable de la aprobación de esta Norma Técnica Ecuatoriana es el Comité Técnico de
Normalización “Gestión de Calidad”.

Para el propósito de esta Norma Técnica Ecuatoriana, se enlistan los Documentos Normativos
Internacionales que se referencian en la Norma Internacional ISO 9001:2015 y los documentos
normativos nacionales correspondientes:

Documento Normativo Internacional Documento Normativo Nacional

ISO 9000:2015, Quality Management Systems – No existe documento normativo nacional

Fundamentals and vocabulary
El INEN tiene adoptada la NTE INEN-ISO
9000:2006, Sistemas de gestión de la calidad.
Conceptos y vocabulario

Esta NTE INEN-ISO 9001:2016 (Quinta edición) reemplaza a la NTE INEN-ISO 9001:2009 (Cuarta
edición)

© ISO 2015 - Todos los derechos reservados

© INEN 2016
2016-353 i
NORMA ISO
INTERNACIONAL 9001

”ƒ†—……‹×‘ϐ‹…‹ƒŽ Quinta edición

2015-09-15
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Sistemas de gestión de la calidad —

Requisitos
Quality management systems — Requirements
Systèmes de management de la qualité — Exigences

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Número de referencia
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© ISO 2015
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DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT

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Índice ž‰‹ƒ

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1 Objeto y campo de aplicaciónǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤ 1
2 Referencias normativasǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤ 1
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9 Evaluación del desempeñoǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤ17
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10 MejoraǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤ 19
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Anexo A ȋ‹ˆ‘”ƒ–‹˜‘Ȍ Aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptosǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤ21
Anexo B ȋ‹ˆ‘”ƒ–‹˜‘Ȍ Otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas
de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176ǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤ25
‹„Ž‹‘‰”ƒϐÀƒǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤ 29

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Prólogo
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Prólogo de la versión en español

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0 Introducción
0.1 Generalidades
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0.2 Principios de la gestión de la calidad

•–ƒ ‘”ƒ –‡”ƒ…‹‘ƒŽ •‡ „ƒ•ƒ ‡ Ž‘• ’”‹…‹’‹‘• †‡ Žƒ ‰‡•–‹× †‡ Žƒ …ƒŽ‹†ƒ† †‡•…”‹–‘• ‡ Žƒ ‘”ƒ
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0.3 Enfoque a procesos
0.3.1 Generalidades
•–ƒ‘”ƒ–‡”ƒ…‹‘ƒŽ’”‘—‡˜‡Žƒƒ†‘’…‹×†‡—‡ˆ‘“—‡ƒ’”‘…‡•‘•ƒŽ†‡•ƒ””‘ŽŽƒ”ǡ‹’Ž‡‡–ƒ”
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Figura 1 — Representación esquemática de los elementos de un proceso

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0.3.3 Pensamiento basado en riesgos
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0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión
•–ƒ ‘”ƒ –‡”ƒ…‹‘ƒŽ ƒ’Ž‹…ƒ ‡Ž ƒ”…‘ †‡ ”‡ˆ‡”‡…‹ƒ †‡•ƒ””‘ŽŽƒ†‘ ’‘”  ’ƒ”ƒ ‡Œ‘”ƒ” ‡Ž
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— ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario,’”‘’‘”…‹‘ƒ—ƒ”‡ˆ‡”‡…‹ƒ
‡•‡…‹ƒŽ’ƒ”ƒŽƒ…‘’”‡•‹×‡‹’Ž‡‡–ƒ…‹×ƒ†‡…—ƒ†ƒ•†‡‡•–ƒ‘”ƒ–‡”ƒ…‹‘ƒŽǤ
Ȅ  ͻͲͲͶ Gestión para el éxito sostenido de una organización. — Enfoque de gestión de la calidad,
’”‘’‘”…‹‘ƒ ‘”‹‡–ƒ…‹× ’ƒ”ƒ Žƒ• ‘”‰ƒ‹œƒ…‹‘‡• “—‡ ‡Ž‹Œƒ ‹” ž• ƒŽŽž †‡ Ž‘• ”‡“—‹•‹–‘• †‡ ‡•–ƒ
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NORMA INTERNACIONAL ͻͲͲͳǣʹͲͳͷȋ–”ƒ†—……‹×‘ϐ‹…‹ƒŽȌ

Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos

1 Objeto y campo de aplicación

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2 Referencias normativas
‘• †‘…—‡–‘• ‹†‹…ƒ†‘• ƒ …‘–‹—ƒ…‹×ǡ ‡ •— –‘–ƒŽ‹†ƒ† ‘ ‡ ’ƒ”–‡ǡ •‘ ‘”ƒ• ’ƒ”ƒ …‘•—Ž–ƒ
‹†‹•’‡•ƒ„Ž‡• ’ƒ”ƒ Žƒ ƒ’Ž‹…ƒ…‹× †‡ ‡•–‡ †‘…—‡–‘Ǥ ƒ”ƒ Žƒ• ”‡ˆ‡”‡…‹ƒ• …‘ ˆ‡…Šƒǡ •×Ž‘ •‡ ƒ’Ž‹…ƒ
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ͻͲͲͲǣʹͲͳͷǡSistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

͵ ±”‹‘•›†‡ϐ‹‹…‹‘‡•
ƒ”ƒ Ž‘• ϐ‹‡• †‡ ‡•–‡ †‘…—‡–‘ǡ •‡ ƒ’Ž‹…ƒ Ž‘• –±”‹‘• › †‡ϐ‹‹…‹‘‡• ‹…Ž—‹†‘• ‡ Žƒ ‘”ƒ
ISO 9000:2015

4 Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

ƒ ‘”‰ƒ‹œƒ…‹× †‡„‡ †‡–‡”‹ƒ” Žƒ• …—‡•–‹‘‡• ‡š–‡”ƒ• ‡ ‹–‡”ƒ• “—‡ •‘ ’‡”–‹‡–‡• ’ƒ”ƒ •—
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4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

‡„‹†‘ƒ•—‡ˆ‡…–‘‘‡ˆ‡…–‘’‘–‡…‹ƒŽ‡Žƒ…ƒ’ƒ…‹†ƒ††‡Žƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡’”‘’‘”…‹‘ƒ””‡‰—Žƒ”‡–‡
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‹–‡”‡•ƒ†ƒ•›•—•”‡“—‹•‹–‘•’‡”–‹‡–‡•Ǥ

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡†‡–‡”‹ƒ”Ž‘•ŽÀ‹–‡•›Žƒƒ’Ž‹…ƒ„‹Ž‹†ƒ††‡Ž•‹•–‡ƒ†‡‰‡•–‹×†‡Žƒ…ƒŽ‹†ƒ†’ƒ”ƒ
‡•–ƒ„Ž‡…‡”•—ƒŽ…ƒ…‡Ǥ
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ƒȌ Žƒ•…—‡•–‹‘‡•‡š–‡”ƒ•‡‹–‡”ƒ•‹†‹…ƒ†ƒ•‡‡Žƒ’ƒ”–ƒ†‘ͶǤͳǢ
„Ȍ Ž‘•”‡“—‹•‹–‘•†‡Žƒ•’ƒ”–‡•‹–‡”‡•ƒ†ƒ•’‡”–‹‡–‡•‹†‹…ƒ†‘•‡‡Žƒ’ƒ”–ƒ†‘ͶǤʹǢ
…Ȍ Ž‘•’”‘†—…–‘•›•‡”˜‹…‹‘•†‡Žƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×Ǥ
ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡ƒ’Ž‹…ƒ”–‘†‘•Ž‘•”‡“—‹•‹–‘•†‡‡•–ƒ‘”ƒ–‡”ƒ…‹‘ƒŽ•‹•‘ƒ’Ž‹…ƒ„Ž‡•‡‡Ž
ƒŽ…ƒ…‡†‡–‡”‹ƒ†‘†‡•—•‹•–‡ƒ†‡‰‡•–‹×†‡Žƒ…ƒŽ‹†ƒ†Ǥ
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…‘‘‹ˆ‘”ƒ…‹×†‘…—‡–ƒ†ƒǤŽƒŽ…ƒ…‡†‡„‡‡•–ƒ„Ž‡…‡”Ž‘•–‹’‘•†‡’”‘†—…–‘•›•‡”˜‹…‹‘•…—„‹‡”–‘•ǡ
›’”‘’‘”…‹‘ƒ”ŽƒŒ—•–‹ϐ‹…ƒ…‹×’ƒ”ƒ…—ƒŽ“—‹‡””‡“—‹•‹–‘†‡‡•–ƒ‘”ƒ–‡”ƒ…‹‘ƒŽ“—‡Žƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×
†‡–‡”‹‡“—‡‘‡•ƒ’Ž‹…ƒ„Ž‡’ƒ”ƒ‡ŽƒŽ…ƒ…‡†‡•—•‹•–‡ƒ†‡‰‡•–‹×†‡Žƒ…ƒŽ‹†ƒ†Ǥ
ƒ …‘ˆ‘”‹†ƒ† …‘ ‡•–ƒ ‘”ƒ –‡”ƒ…‹‘ƒŽ •×Ž‘ •‡ ’—‡†‡ †‡…Žƒ”ƒ” •‹ Ž‘• ”‡“—‹•‹–‘• †‡–‡”‹ƒ†‘•
…‘‘‘ƒ’Ž‹…ƒ„Ž‡•‘ƒˆ‡…–ƒƒŽƒ…ƒ’ƒ…‹†ƒ†‘ƒŽƒ”‡•’‘•ƒ„‹Ž‹†ƒ††‡Žƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡ƒ•‡‰—”ƒ”•‡†‡
Žƒ…‘ˆ‘”‹†ƒ††‡•—•’”‘†—…–‘•›•‡”˜‹…‹‘•›†‡Žƒ—‡–‘†‡Žƒ•ƒ–‹•ˆƒ……‹×†‡Ž…Ž‹‡–‡Ǥ

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

4.4.1 ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡‡•–ƒ„Ž‡…‡”ǡ‹’Ž‡‡–ƒ”ǡƒ–‡‡”›‡Œ‘”ƒ”…‘–‹—ƒ‡–‡—•‹•–‡ƒ†‡
‰‡•–‹×†‡Žƒ…ƒŽ‹†ƒ†ǡ‹…Ž—‹†‘•Ž‘•’”‘…‡•‘•‡…‡•ƒ”‹‘•›•—•‹–‡”ƒ……‹‘‡•ǡ†‡ƒ…—‡”†‘…‘Ž‘•”‡“—‹•‹–‘•
†‡‡•–ƒ‘”ƒ–‡”ƒ…‹‘ƒŽǤ

ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡†‡–‡”‹ƒ”Ž‘•’”‘…‡•‘•‡…‡•ƒ”‹‘•’ƒ”ƒ‡Ž•‹•–‡ƒ†‡‰‡•–‹×†‡Žƒ…ƒŽ‹†ƒ†›•—
ƒ’Ž‹…ƒ…‹×ƒ–”ƒ˜±•†‡Žƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×ǡ›†‡„‡ǣ
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5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades

ƒƒŽ–ƒ†‹”‡……‹×†‡„‡†‡‘•–”ƒ”Ž‹†‡”ƒœ‰‘›…‘’”‘‹•‘…‘”‡•’‡…–‘ƒŽ•‹•–‡ƒ†‡‰‡•–‹×†‡Žƒ…ƒŽ‹†ƒ†ǣ
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‘”‰ƒ‹œƒ…‹×‡•’ï„Ž‹…ƒǡ’”‹˜ƒ†ƒǡ…‘‘•‹ϐ‹‡•†‡Ž—…”‘Ǥ

5.1.2 Enfoque al cliente

ƒ ƒŽ–ƒ †‹”‡……‹× †‡„‡ †‡‘•–”ƒ” Ž‹†‡”ƒœ‰‘ › …‘’”‘‹•‘ …‘ ”‡•’‡…–‘ ƒŽ ‡ˆ‘“—‡ ƒŽ …Ž‹‡–‡
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5.2 Política

5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad

ƒƒŽ–ƒ†‹”‡……‹×†‡„‡‡•–ƒ„Ž‡…‡”ǡ‹’Ž‡‡–ƒ”›ƒ–‡‡”—ƒ’‘ŽÀ–‹…ƒ†‡Žƒ…ƒŽ‹†ƒ†“—‡ǣ
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5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

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ƒȌ ‡•–ƒ”†‹•’‘‹„Ž‡›ƒ–‡‡”•‡…‘‘‹ˆ‘”ƒ…‹×†‘…—‡–ƒ†ƒǢ
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5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

ƒƒŽ–ƒ†‹”‡……‹×†‡„‡ƒ•‡‰—”ƒ”•‡†‡“—‡Žƒ•”‡•’‘•ƒ„‹Ž‹†ƒ†‡•›ƒ—–‘”‹†ƒ†‡•’ƒ”ƒŽ‘•”‘Ž‡•’‡”–‹‡–‡•
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͸ Žƒ‹ϐ‹…ƒ…‹×

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.1 Ž’Žƒ‹ϐ‹…ƒ”‡Ž•‹•–‡ƒ†‡‰‡•–‹×†‡Žƒ…ƒŽ‹†ƒ†ǡŽƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡…‘•‹†‡”ƒ”Žƒ•…—‡•–‹‘‡•
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6.1.2 ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡’Žƒ‹ϐ‹…ƒ”ǣ

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6.2.1 ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡‡•–ƒ„Ž‡…‡”‘„Œ‡–‹˜‘•†‡Žƒ…ƒŽ‹†ƒ†’ƒ”ƒŽƒ•ˆ—…‹‘‡•›‹˜‡Ž‡•’‡”–‹‡–‡•›
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6.2.2 Ž’Žƒ‹ϐ‹…ƒ”…׏‘Ž‘‰”ƒ”•—•‘„Œ‡–‹˜‘•†‡Žƒ…ƒŽ‹†ƒ†ǡŽƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡†‡–‡”‹ƒ”ǣ

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ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡…‘•‹†‡”ƒ”ǣ
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7 Apoyo

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

ƒ ‘”‰ƒ‹œƒ…‹× †‡„‡ †‡–‡”‹ƒ” › ’”‘’‘”…‹‘ƒ” Ž‘• ”‡…—”•‘• ‡…‡•ƒ”‹‘• ’ƒ”ƒ ‡Ž ‡•–ƒ„Ž‡…‹‹‡–‘ǡ
‹’Ž‡‡–ƒ…‹×ǡƒ–‡‹‹‡–‘›‡Œ‘”ƒ…‘–‹—ƒ†‡Ž•‹•–‡ƒ†‡‰‡•–‹×†‡Žƒ…ƒŽ‹†ƒ†Ǥ
ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡…‘•‹†‡”ƒ”ǣ
ƒȌ Žƒ•…ƒ’ƒ…‹†ƒ†‡•›Ž‹‹–ƒ…‹‘‡•†‡Ž‘•”‡…—”•‘•‹–‡”‘•‡š‹•–‡–‡•Ǣ
„Ȍ “—±•‡‡…‡•‹–ƒ‘„–‡‡”†‡Ž‘•’”‘˜‡‡†‘”‡•‡š–‡”‘•Ǥ

7.1.2 Personas

ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡†‡–‡”‹ƒ”›’”‘’‘”…‹‘ƒ”Žƒ•’‡”•‘ƒ•‡…‡•ƒ”‹ƒ•’ƒ”ƒŽƒ‹’Ž‡‡–ƒ…‹×‡ϐ‹…ƒœ
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7.1.3 Infraestructura

ƒ ‘”‰ƒ‹œƒ…‹× †‡„‡ †‡–‡”‹ƒ”ǡ ’”‘’‘”…‹‘ƒ” › ƒ–‡‡” Žƒ ‹ˆ”ƒ‡•–”—…–—”ƒ ‡…‡•ƒ”‹ƒ ’ƒ”ƒ Žƒ
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†Ȍ–‡…‘Ž‘‰Àƒ•†‡Žƒ‹ˆ‘”ƒ…‹×›Žƒ…‘—‹…ƒ…‹×Ǥ

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡†‡–‡”‹ƒ”ǡ’”‘’‘”…‹‘ƒ”›ƒ–‡‡”‡Žƒ„‹‡–‡‡…‡•ƒ”‹‘’ƒ”ƒŽƒ‘’‡”ƒ…‹×†‡
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7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1 Generalidades

ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡†‡–‡”‹ƒ”›’”‘’‘”…‹‘ƒ”Ž‘•”‡…—”•‘•‡…‡•ƒ”‹‘•’ƒ”ƒƒ•‡‰—”ƒ”•‡†‡Žƒ˜ƒŽ‹†‡œ›
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7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

—ƒ†‘ Žƒ –”ƒœƒ„‹Ž‹†ƒ† †‡ Žƒ• ‡†‹…‹‘‡• ‡• — ”‡“—‹•‹–‘ǡ ‘ ‡• …‘•‹†‡”ƒ†ƒ ’‘” Žƒ ‘”‰ƒ‹œƒ…‹× …‘‘
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medición debe:
ƒȌ …ƒŽ‹„”ƒ”•‡ ‘ ˜‡”‹ϐ‹…ƒ”•‡ ǡ ‘ ƒ„ƒ•ǡ ƒ ‹–‡”˜ƒŽ‘• ‡•’‡…‹ϐ‹…ƒ†‘•ǡ ‘ ƒ–‡• †‡ •— —–‹Ž‹œƒ…‹×ǡ …‘–”ƒ
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†‡„‡–‘ƒ”Žƒ•ƒ……‹‘‡•ƒ†‡…—ƒ†ƒ•…—ƒ†‘•‡ƒ‡…‡•ƒ”‹‘Ǥ

7.1.6 Conocimientos de la organización

ƒ ‘”‰ƒ‹œƒ…‹× †‡„‡ †‡–‡”‹ƒ” Ž‘• …‘‘…‹‹‡–‘• ‡…‡•ƒ”‹‘• ’ƒ”ƒ Žƒ ‘’‡”ƒ…‹× †‡ •—• ’”‘…‡•‘• ›
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7.2 Competencia
ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡ǣ
ƒȌ †‡–‡”‹ƒ”Žƒ…‘’‡–‡…‹ƒ‡…‡•ƒ”‹ƒ†‡Žƒ•’‡”•‘ƒ•“—‡”‡ƒŽ‹œƒǡ„ƒŒ‘•—…‘–”‘Žǡ—–”ƒ„ƒŒ‘“—‡
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†Ȍ …‘•‡”˜ƒ”Žƒ‹ˆ‘”ƒ…‹×†‘…—‡–ƒ†ƒƒ’”‘’‹ƒ†ƒ…‘‘‡˜‹†‡…‹ƒ†‡Žƒ…‘’‡–‡…‹ƒǤ
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7.3 Toma de conciencia

ƒ ‘”‰ƒ‹œƒ…‹× †‡„‡ ƒ•‡‰—”ƒ”•‡ †‡ “—‡ Žƒ• ’‡”•‘ƒ• “—‡ ”‡ƒŽ‹œƒ ‡Ž –”ƒ„ƒŒ‘ „ƒŒ‘ ‡Ž …‘–”‘Ž †‡ Žƒ
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†Ȍ Žƒ•‹’Ž‹…ƒ…‹‘‡•†‡Ž‹…—’Ž‹‹‡–‘†‡Ž‘•”‡“—‹•‹–‘•†‡Ž•‹•–‡ƒ†‡‰‡•–‹×†‡Žƒ…ƒŽ‹†ƒ†Ǥ

7.4 Comunicación
ƒ ‘”‰ƒ‹œƒ…‹× †‡„‡ †‡–‡”‹ƒ” Žƒ• …‘—‹…ƒ…‹‘‡• ‹–‡”ƒ• › ‡š–‡”ƒ• ’‡”–‹‡–‡• ƒŽ •‹•–‡ƒ †‡
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‡Ȍ “—‹±…‘—‹…ƒǤ

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

Ž•‹•–‡ƒ†‡‰‡•–‹×†‡Žƒ…ƒŽ‹†ƒ††‡Žƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡‹…Ž—‹”ǣ
ƒȌ Žƒ‹ˆ‘”ƒ…‹×†‘…—‡–ƒ†ƒ”‡“—‡”‹†ƒ’‘”‡•–ƒ‘”ƒ–‡”ƒ…‹‘ƒŽǢ
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7.5.2 Creación y actualización

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7.5.3 Control de la información documentada

7.5.3.1 ƒ ‹ˆ‘”ƒ…‹× †‘…—‡–ƒ†ƒ ”‡“—‡”‹†ƒ ’‘” ‡Ž •‹•–‡ƒ †‡ ‰‡•–‹× †‡ Žƒ …ƒŽ‹†ƒ† › ’‘” ‡•–ƒ
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7.5.3.2 ƒ”ƒ ‡Ž …‘–”‘Ž †‡ Žƒ ‹ˆ‘”ƒ…‹× †‘…—‡–ƒ†ƒǡ Žƒ ‘”‰ƒ‹œƒ…‹× †‡„‡ ƒ„‘”†ƒ” Žƒ• •‹‰—‹‡–‡•
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ƒȌ †‹•–”‹„—…‹×ǡƒ……‡•‘ǡ”‡…—’‡”ƒ…‹×›—•‘Ǣ
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…Ȍ …‘–”‘Ž†‡…ƒ„‹‘•ȋ’‘”‡Œ‡’Ž‘ǡ…‘–”‘Ž†‡˜‡”•‹×ȌǢ
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’ƒ”ƒŽƒ’Žƒ‹ϐ‹…ƒ…‹×›‘’‡”ƒ…‹×†‡Ž•‹•–‡ƒ†‡‰‡•–‹×†‡Žƒ…ƒŽ‹†ƒ†ǡ•‡†‡„‡‹†‡–‹ϐ‹…ƒ”ǡ•‡‰ï•‡ƒ
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ƒ ‹ˆ‘”ƒ…‹× †‘…—‡–ƒ†ƒ …‘•‡”˜ƒ†ƒ …‘‘ ‡˜‹†‡…‹ƒ †‡ Žƒ …‘ˆ‘”‹†ƒ† †‡„‡ ’”‘–‡‰‡”•‡ …‘–”ƒ
‘†‹ϐ‹…ƒ…‹‘‡•‘‹–‡…‹‘ƒ†ƒ•Ǥ
 Žƒ……‡•‘’—‡†‡‹’Ž‹…ƒ”—ƒ†‡…‹•‹×‡”‡Žƒ…‹×ƒŽ’‡”‹•‘ǡ•‘Žƒ‡–‡’ƒ”ƒ…‘•—Ž–ƒ”Žƒ‹ˆ‘”ƒ…‹×
†‘…—‡–ƒ†ƒǡ‘ƒŽ’‡”‹•‘›ƒŽƒƒ—–‘”‹†ƒ†’ƒ”ƒ…‘•—Ž–ƒ”›‘†‹ϐ‹…ƒ”Žƒ‹ˆ‘”ƒ…‹×†‘…—‡–ƒ†ƒǤ

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̹ʹͲͳͷȂ‘†‘•Ž‘•†‡”‡…Š‘•”‡•‡”˜ƒ†‘• 9
ͻͲͲͳǣʹͲͳͷȋ–”ƒ†—……‹×‘ϐ‹…‹ƒŽȌ

8 Operación

ͺǤͳ Žƒ‹ϐ‹…ƒ…‹×›…‘–”‘Ž‘’‡”ƒ…‹‘ƒŽ
ƒ ‘”‰ƒ‹œƒ…‹× †‡„‡ ’Žƒ‹ϐ‹…ƒ”ǡ ‹’Ž‡‡–ƒ” › …‘–”‘Žƒ” Ž‘• ’”‘…‡•‘• ȋ˜±ƒ•‡ ͶǤͶȌ ‡…‡•ƒ”‹‘• ’ƒ”ƒ
…—’Ž‹” Ž‘• ”‡“—‹•‹–‘• ’ƒ”ƒ Žƒ ’”‘˜‹•‹× †‡ ’”‘†—…–‘• › •‡”˜‹…‹‘•ǡ › ’ƒ”ƒ ‹’Ž‡‡–ƒ” Žƒ• ƒ……‹‘‡•
†‡–‡”‹ƒ†ƒ•‡‡Ž…ƒ’À–—Ž‘͸ǡ‡†‹ƒ–‡ǣ
ƒȌ Žƒ†‡–‡”‹ƒ…‹×†‡Ž‘•”‡“—‹•‹–‘•’ƒ”ƒŽ‘•’”‘†—…–‘•›•‡”˜‹…‹‘•Ǣ
„Ȍ ‡Ž‡•–ƒ„Ž‡…‹‹‡–‘†‡…”‹–‡”‹‘•’ƒ”ƒǣ
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‡Ȍ Žƒ †‡–‡”‹ƒ…‹×ǡ ‡Ž ƒ–‡‹‹‡–‘ › Žƒ …‘•‡”˜ƒ…‹× †‡ Žƒ ‹ˆ‘”ƒ…‹× †‘…—‡–ƒ†ƒ ‡ Žƒ
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ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡…‘–”‘Žƒ”Ž‘•…ƒ„‹‘•’Žƒ‹ϐ‹…ƒ†‘•›”‡˜‹•ƒ”Žƒ•…‘•‡…—‡…‹ƒ•†‡Ž‘•…ƒ„‹‘•‘
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ȋ˜±ƒ•‡ͺǤͶȌǤ

8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

ƒ…‘—‹…ƒ…‹×…‘Ž‘•…Ž‹‡–‡•†‡„‡‹…Ž—‹”ǣ
ƒȌ ’”‘’‘”…‹‘ƒ”Žƒ‹ˆ‘”ƒ…‹×”‡Žƒ–‹˜ƒƒŽ‘•’”‘†—…–‘•›•‡”˜‹…‹‘•Ǣ
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8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

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8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

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8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

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8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades

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8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

ƒ ‘”‰ƒ‹œƒ…‹× †‡„‡ †‡–‡”‹ƒ” Ž‘• ”‡“—‹•‹–‘• ‡•‡…‹ƒŽ‡• ’ƒ”ƒ Ž‘• –‹’‘• ‡•’‡…Àϐ‹…‘• †‡ ’”‘†—…–‘• ›
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8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

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 ͻͲͲͳǣʹͲͳͷȋ–”ƒ†—……‹×‘ϐ‹…‹ƒŽȌ

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡ƒ•‡‰—”ƒ”•‡†‡“—‡Žƒ••ƒŽ‹†ƒ•†‡Ž†‹•‡Ó‘›†‡•ƒ””‘ŽŽ‘ǣ
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8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡‹†‡–‹ϐ‹…ƒ”ǡ”‡˜‹•ƒ”›…‘–”‘Žƒ”Ž‘•…ƒ„‹‘•Š‡…Š‘•†—”ƒ–‡‡Ž†‹•‡Ó‘›†‡•ƒ””‘ŽŽ‘
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8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4.1 Generalidades

ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡ƒ•‡‰—”ƒ”•‡†‡“—‡Ž‘•’”‘…‡•‘•ǡ’”‘†—…–‘•›•‡”˜‹…‹‘••—‹‹•–”ƒ†‘•‡š–‡”ƒ‡–‡
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ͻͲͲͳǣʹͲͳͷȋ–”ƒ†—……‹×‘ϐ‹…‹ƒŽȌ

8.4.2 Tipo y alcance del control

ƒ ‘”‰ƒ‹œƒ…‹× †‡„‡ ƒ•‡‰—”ƒ”•‡ †‡ “—‡ Ž‘• ’”‘…‡•‘•ǡ ’”‘†—…–‘• › •‡”˜‹…‹‘• •—‹‹•–”ƒ†‘•
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8.4.3 Información para los proveedores externos

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8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡‹’Ž‡‡–ƒ”Žƒ’”‘†—……‹×›’”‘˜‹•‹×†‡Ž•‡”˜‹…‹‘„ƒŒ‘…‘†‹…‹‘‡•…‘–”‘Žƒ†ƒ•Ǥ

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ˆȌ Žƒ˜ƒŽ‹†ƒ…‹×›”‡˜ƒŽ‹†ƒ…‹×’‡”‹×†‹…ƒ†‡Žƒ…ƒ’ƒ…‹†ƒ†’ƒ”ƒƒŽ…ƒœƒ”Ž‘•”‡•—Ž–ƒ†‘•’Žƒ‹ϐ‹…ƒ†‘•†‡
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8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

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8.5.4 Preservación

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ͻͲͲͳǣʹͲͳͷȋ–”ƒ†—……‹×‘ϐ‹…‹ƒŽȌ

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

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8.5.6 Control de los cambios

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8.6 Liberación de los productos y servicios

ƒ ‘”‰ƒ‹œƒ…‹× †‡„‡ ‹’Ž‡‡–ƒ” Žƒ• †‹•’‘•‹…‹‘‡• ’Žƒ‹ϐ‹…ƒ†ƒ•ǡ ‡ Žƒ• ‡–ƒ’ƒ• ƒ†‡…—ƒ†ƒ•ǡ ’ƒ”ƒ
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8.7 Control de las salidas no conformes

8.7.1 ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡ƒ•‡‰—”ƒ”•‡†‡“—‡Žƒ••ƒŽ‹†ƒ•“—‡‘•‡ƒ…‘ˆ‘”‡•…‘•—•”‡“—‹•‹–‘••‡
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‡„‡˜‡”‹ϐ‹…ƒ”•‡Žƒ…‘ˆ‘”‹†ƒ†…‘Ž‘•”‡“—‹•‹–‘•…—ƒ†‘•‡…‘””‹‰‡Žƒ••ƒŽ‹†ƒ•‘…‘ˆ‘”‡•Ǥ

8.7.2 ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡…‘•‡”˜ƒ”Žƒ‹ˆ‘”ƒ…‹×†‘…—‡–ƒ†ƒ“—‡ǣ

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9 Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades

ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡†‡–‡”‹ƒ”ǣ
ƒȌ “—±‡…‡•‹–ƒ•‡‰—‹‹‡–‘›‡†‹…‹×Ǣ
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9.1.2 Satisfacción del cliente

ƒ ‘”‰ƒ‹œƒ…‹× †‡„‡ ”‡ƒŽ‹œƒ” ‡Ž •‡‰—‹‹‡–‘ †‡ Žƒ• ’‡”…‡’…‹‘‡• †‡ Ž‘• …Ž‹‡–‡• †‡Ž ‰”ƒ†‘ ‡ “—‡ •‡
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 ‘•‡Œ‡’Ž‘•†‡•‡‰—‹‹‡–‘†‡Žƒ•’‡”…‡’…‹‘‡•†‡Ž…Ž‹‡–‡’—‡†‡‹…Ž—‹”Žƒ•‡…—‡•–ƒ•ƒŽ…Ž‹‡–‡ǡŽƒ
”‡–”‘ƒŽ‹‡–ƒ…‹×†‡Ž…Ž‹‡–‡•‘„”‡Ž‘•’”‘†—…–‘•›•‡”˜‹…‹‘•‡–”‡‰ƒ†‘•ǡŽƒ•”‡—‹‘‡•…‘Ž‘•…Ž‹‡–‡•ǡ‡ŽƒžŽ‹•‹•
†‡Žƒ•…—‘–ƒ•†‡‡”…ƒ†‘ǡŽƒ•ˆ‡Ž‹…‹–ƒ…‹‘‡•ǡŽƒ•‰ƒ”ƒ–Àƒ•—–‹Ž‹œƒ†ƒ•›Ž‘•‹ˆ‘”‡•†‡ƒ‰‡–‡•…‘‡”…‹ƒŽ‡•Ǥ

9.1.3 Análisis y evaluación

ƒ ‘”‰ƒ‹œƒ…‹× †‡„‡ ƒƒŽ‹œƒ” › ‡˜ƒŽ—ƒ” Ž‘• †ƒ–‘• › Žƒ ‹ˆ‘”ƒ…‹× ƒ’”‘’‹ƒ†‘• “—‡ •—”‰‡ ’‘” ‡Ž
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9.2 Auditoría interna

9.2.1 ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡ŽŽ‡˜ƒ”ƒ…ƒ„‘ƒ—†‹–‘”Àƒ•‹–‡”ƒ•ƒ‹–‡”˜ƒŽ‘•’Žƒ‹ϐ‹…ƒ†‘•’ƒ”ƒ’”‘’‘”…‹‘ƒ”
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9.2.2 ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡ǣ

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9.3 Revisión por la dirección

9.3.1 Generalidades

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9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

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9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

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10 Mejora

10.1 Generalidades
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10.2 No conformidad y acción correctiva

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10.2.2 ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡„‡…‘•‡”˜ƒ”‹ˆ‘”ƒ…‹×†‘…—‡–ƒ†ƒ…‘‘‡˜‹†‡…‹ƒ†‡ǣ

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10.3 Mejora continua

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Anexo A
ȋ‹ˆ‘”ƒ–‹˜‘Ȍ

Aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos

A.1 Estructura y terminología

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ƒ ‡•–”—…–—”ƒ †‡ Ž‘• …ƒ’À–—Ž‘• ’”‡–‡†‡ ’”‘’‘”…‹‘ƒ” —ƒ ’”‡•‡–ƒ…‹× …‘Š‡”‡–‡ †‡ Ž‘• ”‡“—‹•‹–‘•ǡ
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Žƒ…ƒŽ‹†ƒ†Ǥƒ•‘”‰ƒ‹œƒ…‹‘‡•’—‡†‡‡Ž‡‰‹”—–‹Ž‹œƒ”–±”‹‘•“—‡•‡ƒ†‡…—‡ƒ•—•‘’‡”ƒ…‹‘‡•ȋ’‘”
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Tabla A.1 — Principales diferencias en terminología entre las Normas ISO 9001:2008 e
ISO 9001:2015
ͻͲͲͳǣʹͲͲͺ ISO 9001:2015
”‘†—…–‘• ”‘†—…–‘•›•‡”˜‹…‹‘•
š…Ž—•‹‘‡• ‘•‡—–‹Ž‹œƒ
ȋ±ƒ•‡‡Žƒ’À–—Ž‘Ǥͷ’ƒ”ƒƒ…Žƒ”ƒ”•—ƒ’Ž‹…ƒ„‹Ž‹†ƒ†Ȍ
‡’”‡•‡–ƒ–‡†‡Žƒ†‹”‡……‹× ‘•‡—–‹Ž‹œƒ
ȋ‡ƒ•‹‰ƒ”‡•’‘•ƒ„‹Ž‹†ƒ†‡•›ƒ—–‘”‹†ƒ†‡••‹‹Žƒ”‡•
’‡”‘‹‰ï”‡“—‹•‹–‘’ƒ”ƒ—…‘”‡’”‡•‡–ƒ–‡†‡
Žƒ†‹”‡……‹×Ȍ
‘…—‡–ƒ…‹×ǡƒ—ƒŽ†‡Žƒ…ƒŽ‹†ƒ†ǡ’”‘…‡†‹‹‡–‘• Información documentada
†‘…—‡–ƒ†‘•ǡ”‡‰‹•–”‘•
„‹‡–‡†‡–”ƒ„ƒŒ‘ „‹‡–‡’ƒ”ƒŽƒ‘’‡”ƒ…‹×†‡Ž‘•’”‘…‡•‘•
“—‹’‘†‡•‡‰—‹‹‡–‘›‡†‹…‹× ‡…—”•‘•†‡•‡‰—‹‹‡–‘›‡†‹…‹×
”‘†—…–‘•…‘’”ƒ†‘• ”‘†—…–‘•›•‡”˜‹…‹‘••—‹‹•–”ƒ†‘•‡š–‡”ƒ‡–‡
”‘˜‡‡†‘” ”‘˜‡‡†‘”‡š–‡”‘

A.2 Productos y servicios

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’”‡•‡–‡‡†‹…‹×†‡‡•–ƒ‘”ƒ–‡”ƒ…‹‘ƒŽ—–‹Ž‹œƒDz’”‘†—…–‘•›•‡”˜‹…‹‘•dzǤ‘•Dz’”‘†—…–‘•›•‡”˜‹…‹‘•dz
‹…Ž—›‡–‘†ƒ•Žƒ•…ƒ–‡‰‘”Àƒ•†‡•ƒŽ‹†ƒ•ȋŠƒ”†™ƒ”‡ǡ•‡”˜‹…‹‘•ǡ•‘ˆ–™ƒ”‡›ƒ–‡”‹ƒŽ‡•’”‘…‡•ƒ†‘•ȌǤ
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ƒ’Ž‹…ƒ…‹×†‡ƒŽ‰—‘•”‡“—‹•‹–‘•Ǥƒ…ƒ”ƒ…–‡”À•–‹…ƒ†‡Ž‘••‡”˜‹…‹‘•‡•“—‡ƒŽ‡‘•’ƒ”–‡†‡Žƒ••ƒŽ‹†ƒ•
•‡”‡ƒŽ‹œƒ‡Žƒ‹–‡”ˆƒœ…‘‡Ž…Ž‹‡–‡Ǥ•–‘•‹‰‹ϐ‹…ƒǡ’‘”‡Œ‡’Ž‘ǡ“—‡Žƒ…‘ˆ‘”‹†ƒ†…‘Ž‘•”‡“—‹•‹–‘•
‘’—‡†‡…‘ϐ‹”ƒ”•‡‡…‡•ƒ”‹ƒ‡–‡ƒ–‡•†‡Žƒ‡–”‡‰ƒ†‡Ž•‡”˜‹…‹‘Ǥ
 Žƒ ƒ›‘”Àƒ †‡ Ž‘• …ƒ•‘•ǡ ’”‘†—…–‘• › •‡”˜‹…‹‘• •‡ —•ƒ Œ—–‘•Ǥ ƒ ƒ›‘”Àƒ †‡ Žƒ• •ƒŽ‹†ƒ• “—‡ Žƒ•
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A.3 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Ž ƒ’ƒ”–ƒ†‘ ͶǤʹ ‡•’‡…‹ϐ‹…ƒ ”‡“—‹•‹–‘• ’ƒ”ƒ “—‡ Žƒ ‘”‰ƒ‹œƒ…‹× †‡–‡”‹‡ Žƒ• ’ƒ”–‡• ‹–‡”‡•ƒ†ƒ• “—‡
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…—ƒ†‘ Šƒ †‡…‹†‹†‘ “—‡ ‡•ƒ• ’ƒ”–‡• ‘ •‘ ’‡”–‹‡–‡• ’ƒ”ƒ •— •‹•–‡ƒ †‡ ‰‡•–‹× †‡ Žƒ …ƒŽ‹†ƒ†Ǥ ƒ
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A.4 Pensamiento basado en riesgos

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‘”ƒ –‡”ƒ…‹‘ƒŽ ‡•’‡…‹ϐ‹…ƒ ”‡“—‹•‹–‘• ’ƒ”ƒ “—‡ Žƒ ‘”‰ƒ‹œƒ…‹× ‡–‹‡†ƒ •— …‘–‡š–‘ ȋ˜±ƒ•‡ ͶǤͳȌ
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22 ̹ʹͲͳͷȂ‘†‘•Ž‘•†‡”‡…Š‘•”‡•‡”˜ƒ†‘•
 ͻͲͲͳǣʹͲͳͷȋ–”ƒ†—……‹×‘ϐ‹…‹ƒŽȌ

A.5 Aplicabilidad
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†‡Ž‘•’”‘†—…–‘•›•‡”˜‹…‹‘•Ǥ

A.6 Información documentada

‘‘’ƒ”–‡†‡ŽƒƒŽ‹‡ƒ…‹×…‘‘–”ƒ•‘”ƒ•†‡•‹•–‡ƒ•†‡‰‡•–‹×ǡ•‡Šƒƒ†‘’–ƒ†‘—…ƒ’À–—Ž‘…‘ï
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‘†‡ Žƒ ‘”ƒ  ͻͲͲͳǣʹͲͲͺ —–‹Ž‹œƒ„ƒ —ƒ –‡”‹‘Ž‘‰Àƒ ‡•’‡…Àϐ‹…ƒ …‘‘ Dz†‘…—‡–‘dz ‘
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A.7 Conocimientos de la organización

‡Žƒ’ƒ”–ƒ†‘͹ǤͳǤ͸†‡‡•–ƒ‘”ƒ–‡”ƒ…‹‘ƒŽ•‡…‘•‹†‡”ƒŽƒ‡…‡•‹†ƒ††‡†‡–‡”‹ƒ”›‰‡•–‹‘ƒ”
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“—‡’—‡†‡Ž‘‰”ƒ”Žƒ…‘ˆ‘”‹†ƒ††‡•—•’”‘†—…–‘•›•‡”˜‹…‹‘•Ǥ
‘•”‡“—‹•‹–‘•”‡Žƒ–‹˜‘•ƒŽ‘•…‘‘…‹‹‡–‘•†‡Žƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×•‡‹–”‘†—Œ‡”‘…‘‡Ž’”‘’ו‹–‘†‡ǣ
ƒȌ •ƒŽ˜ƒ‰—ƒ”†ƒ”ƒŽƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×†‡Žƒ’±”†‹†ƒ†‡…‘‘…‹‹‡–‘•ǡ’‘”‡Œ‡’Ž‘ǣ
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̹ʹͲͳͷȂ‘†‘•Ž‘•†‡”‡…Š‘•”‡•‡”˜ƒ†‘• 23
ͻͲͲͳǣʹͲͳͷȋ–”ƒ†—……‹×‘ϐ‹…‹ƒŽȌ

Ȅ ‡•–—†‹‘•…‘’ƒ”ƒ–‹˜‘•…‘Žƒ•‡Œ‘”‡•’”ž…–‹…ƒ•Ǥ

A.8 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

‘†ƒ•Žƒ•ˆ‘”ƒ•†‡’”‘˜‹•‹×‡š–‡”ƒ†‡’”‘…‡•‘•ǡ’”‘†—…–‘•›•‡”˜‹…‹‘••‡–”ƒ–ƒ‡‡Žƒ’ƒ”–ƒ†‘ͺǤͶǡ
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ƒȌ …‘’”ƒƒ—’”‘˜‡‡†‘”ǡ‘Ǣ
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ƒ…‘–”ƒ–ƒ…‹×‡š–‡”ƒ•‹‡’”‡–‹‡‡Žƒ…ƒ”ƒ…–‡”À•–‹…ƒ‡•‡…‹ƒŽ†‡—•‡”˜‹…‹‘ǡ›ƒ“—‡–‡†”žƒŽ‡‘•
—ƒƒ…–‹˜‹†ƒ††‡•‡’‡Óƒ†ƒ‡…‡•ƒ”‹ƒ‡–‡‡Žƒ‹–‡”ˆƒœ‡–”‡‡Ž’”‘˜‡‡†‘”›Žƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×Ǥ
‘• …‘–”‘Ž‡• ”‡“—‡”‹†‘• ’ƒ”ƒ Žƒ ’”‡•–ƒ…‹× ‡š–‡”ƒ ’—‡†‡ ˜ƒ”‹ƒ” ƒ’Ž‹ƒ‡–‡ †‡’‡†‹‡†‘ †‡ Žƒ
ƒ–—”ƒŽ‡œƒ†‡Ž‘•’”‘…‡•‘•ǡ’”‘†—…–‘•›•‡”˜‹…‹‘•Ǥƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×’—‡†‡ƒ’Ž‹…ƒ”‡Ž’‡•ƒ‹‡–‘„ƒ•ƒ†‘
‡ ”‹‡•‰‘• ’ƒ”ƒ †‡–‡”‹ƒ” ‡Ž –‹’‘ › Žƒ ‡š–‡•‹× †‡ Ž‘• …‘–”‘Ž‡• ƒ’”‘’‹ƒ†‘• ’ƒ”ƒ Ž‘• ’”‘˜‡‡†‘”‡•
‡š–‡”‘•’ƒ”–‹…—Žƒ”‡•›’ƒ”ƒ’”‘…‡•‘•ǡ’”‘†—…–‘•›•‡”˜‹…‹‘••—‹‹•–”ƒ†‘•‡š–‡”ƒ‡–‡Ǥ

”ƒ†—……‹×‘ϐ‹…‹ƒŽȀˆϐ‹…‹ƒŽ–”ƒ•Žƒ–‹‘Ȁ”ƒ†—…–‹‘‘ˆϐ‹…‹‡ŽŽ‡
24 ̹ʹͲͳͷȂ‘†‘•Ž‘•†‡”‡…Š‘•”‡•‡”˜ƒ†‘•
 ͻͲͲͳǣʹͲͳͷȋ–”ƒ†—……‹×‘ϐ‹…‹ƒŽȌ

Anexo B
ȋ‹ˆ‘”ƒ–‹˜‘Ȍ

Otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y

sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité
Técnico ISO/TC 176

ƒ• ‘”ƒ• –‡”ƒ…‹‘ƒŽ‡• †‡•…”‹–ƒ• ‡ ‡•–‡ ƒ‡š‘ Šƒ •‹†‘ †‡•ƒ””‘ŽŽƒ†ƒ• ’‘” ‡Ž ‘‹–± ±…‹…‘
Ȁͳ͹͸’ƒ”ƒ’”‘’‘”…‹‘ƒ”‹ˆ‘”ƒ…‹×†‡ƒ’‘›‘’ƒ”ƒŽƒ•‘”‰ƒ‹œƒ…‹‘‡•“—‡ƒ’Ž‹“—‡‡•–ƒ‘”ƒ
–‡”ƒ…‹‘ƒŽǡ › ’ƒ”ƒ ’”‘’‘”…‹‘ƒ” ‘”‹‡–ƒ…‹× ’ƒ”ƒ Žƒ• ‘”‰ƒ‹œƒ…‹‘‡• “—‡ ‡Ž‹Œƒ ‹” ž• ƒŽŽž †‡ •—•
”‡“—‹•‹–‘•Ǥ ƒ ‘”‹‡–ƒ…‹× ‘ Ž‘• ”‡“—‹•‹–‘• …‘–‡‹†‘• ‡ Ž‘• †‘…—‡–‘• …‹–ƒ†‘• ‡ ‡•–‡ ƒ‡š‘ ‘
ƒ—‡–ƒǡ‘‘†‹ϐ‹…ƒǡŽ‘•”‡“—‹•‹–‘•†‡‡•–ƒ‘”ƒ–‡”ƒ…‹‘ƒŽǤ
La ƒ„Žƒ Ǥͳ —‡•–”ƒ Žƒ ”‡Žƒ…‹× ‡–”‡ ‡•–ƒ• ‘”ƒ• › Ž‘• …ƒ’À–—Ž‘• ’‡”–‹‡–‡• †‡ ‡•–ƒ ‘”ƒ
–‡”ƒ…‹‘ƒŽǤ
•–‡ƒ‡š‘‘‹…Ž—›‡Žƒ”‡ˆ‡”‡…‹ƒƒ‘”ƒ•†‡Ž•‹•–‡ƒ†‡‰‡•–‹×†‡Žƒ…ƒŽ‹†ƒ†‡•’‡…Àϐ‹…ƒ•†‡—•‡…–‘”
†‡•ƒ””‘ŽŽƒ†ƒ•’‘”‡Ž‘‹–±±…‹…‘Ȁͳ͹͸Ǥ
•–ƒ ‘”ƒ –‡”ƒ…‹‘ƒŽ ‡• —ƒ †‡ Žƒ• –”‡• ‘”ƒ• ˆ—†ƒ‡–ƒŽ‡• †‡•ƒ””‘ŽŽƒ†ƒ• ’‘” ‡Ž ‘‹–±
±…‹…‘Ȁͳ͹͸Ǥ
— ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario’”‘’‘”…‹‘ƒ—ƒ”‡ˆ‡”‡…‹ƒ
‡•‡…‹ƒŽ ’ƒ”ƒ Žƒ …‘’”‡•‹× ‡ ‹’Ž‡‡–ƒ…‹× ƒ†‡…—ƒ†ƒ• †‡ ‡•–ƒ ‘”ƒ –‡”ƒ…‹‘ƒŽǤ ‘•
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Ȅ  ͻͲͲͶ Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la calidad
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— ISO 10001 Gestión de la Calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para los códigos de conducta de
las organizaciones’”‘’‘”…‹‘ƒ‘”‹‡–ƒ…‹×ƒ—ƒ‘”‰ƒ‹œƒ…‹×’ƒ”ƒ†‡–‡”‹ƒ”“—‡•—•†‹•’‘•‹…‹‘‡•
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— ISO 10002 Gestión de la Calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para el tratamiento de las
quejas en las organizaciones ’”‘’‘”…‹‘ƒ ‘”‹‡–ƒ…‹× •‘„”‡ ‡Ž ’”‘…‡•‘ †‡ –”ƒ–ƒ‹‡–‘ †‡ “—‡Œƒ•
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de forma externa a las organizaciones’”‘’‘”…‹‘ƒ‘”‹‡–ƒ…‹×’ƒ”ƒŽƒ”‡•‘Ž—…‹×‡ϐ‹…ƒœ›‡ϐ‹…‹‡–‡†‡
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Ȅ  ͳͲͲͲͶ Gestión de la Calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para el seguimiento y la
medición ’”‘’‘”…‹‘ƒ †‹”‡…–”‹…‡• •‘„”‡ ƒ……‹‘‡• ’ƒ”ƒ ƒ—‡–ƒ” Žƒ •ƒ–‹•ˆƒ……‹× †‡Ž …Ž‹‡–‡ › ’ƒ”ƒ
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— ISO 10005 Sistemas de gestión de la Calidad — Directrices para los planes de la calidad’”‘’‘”…‹‘ƒ
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— ISO 10006 Sistemas de gestión de la Calidad — Directrices para la gestión de la calidad en los proyectos
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Ȅ  ͳͲͲͲͺ Gestión de la Calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para las transacciones
de comercio electrónico entre empresa y consumidor ’”‘’‘”…‹‘ƒ ‘”‹‡–ƒ…‹× •‘„”‡ …׏‘ Žƒ•
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— ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones — Requisitos para los procesos de medición y los equipos
de medición’”‘’‘”…‹‘ƒ‘”‹‡–ƒ…‹×’ƒ”ƒŽƒ‰‡•–‹×†‡Ž‘•’”‘…‡•‘•†‡‡†‹…‹×›Žƒ…‘ϐ‹”ƒ…‹×
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Ȅ Ȁ ͳͲͲͳ͵ Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad ’”‘’‘”…‹‘ƒ
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— ISO 10015 Gestión de la calidad — Directrices para la formación’”‘’‘”…‹‘ƒ†‹”‡…–”‹…‡•’ƒ”ƒƒ•‹•–‹”

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Ȅ ȀͳͲͲͳ͹Orientación sobre las técnicas estadísticas para la NormaͻͲͲͳǣʹͲͲͲ‡š’Ž‹…ƒŽƒ•
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•ƒ–‹•ˆƒ……‹×†‡Ž…Ž‹‡–‡Ǥ
Ȅ  ͳͲͲͳͺ Gestión de la calidad — Directrices para la participación activa y la competencia de las
personas ’”‘’‘”…‹‘ƒ †‹”‡…–”‹…‡• “—‡ ‹ϐŽ—›‡ ‡ Žƒ ’ƒ”–‹…‹’ƒ…‹× ƒ…–‹˜ƒ › Žƒ …‘’‡–‡…‹ƒ †‡ Žƒ•
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— ISO 10019 Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la
utilización de sus servicios’”‘’‘”…‹‘ƒ‘”‹‡–ƒ…‹×’ƒ”ƒŽƒ•‡Ž‡……‹×†‡…‘•—Ž–‘”‡•†‡Ž•‹•–‡ƒ†‡
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— ISO 19011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión ’”‘’‘”…‹‘ƒ ‘”‹‡–ƒ…‹× •‘„”‡
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ͻͲͲͳǣʹͲͳͷȋ–”ƒ†—……‹×‘ϐ‹…‹ƒŽȌ

Tabla B.1 — Relación entre otras Normas Internacionales sobre la gestión de la calidad y los
sistemas de gestión de la calidad y los capítulos de esta Norma Internacional
Otra Norma Capítulo en esta Norma Internacional
Internacional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ͻͲͲͶ Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 ͺǤʹǤʹǡͺǤͷǤͳ ͻǤͳǤʹ
ISO 10002 ͺǤʹǤͳǡ ͻǤͳǤʹ ͳͲǤʹǤͳ
ͳͲͲͲ͵ ͻǤͳǤʹ
ͳͲͲͲͶ ͻǤͳǤʹǡͻǤͳǤ͵
ISO 10005 ͷǤ͵ ͸Ǥͳǡ͸Ǥʹ Todo Todo ͻǤͳ ͳͲǤʹ
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ͳͲͲͲ͹ ͺǤͷǤʹ
ͳͲͲͲͺ Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 ͹ǤͳǤͷ
ȀͳͲͲͳ͵ ͹Ǥͷ
ͳͲͲͳͶ Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 ͹Ǥʹ
ȀͳͲͲͳ͹ ͸Ǥͳ ͹ǤͳǤͷ ͻǤͳ
ͳͲͲͳͺ Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 ͺǤͶ
ISO 19011 ͻǤʹ
Dz‘†‘dz‹†‹…ƒ“—‡–‘†‘•Ž‘•ƒ’ƒ”–ƒ†‘•‡‡Ž…ƒ’À–—Ž‘‡•’‡…Àϐ‹…‘†‡‡•–ƒ‘”ƒ–‡”ƒ…‹‘ƒŽ‡•–ž”‡Žƒ…‹‘ƒ†‘•…‘
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ȏͳȐ ͻͲͲͶǡGestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la calidad
ȏʹȐ  ͳͲͲͲͳǡ Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para los códigos de
conducta de las organizaciones
ȏ͵Ȑ ͳͲͲͲʹǡGestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para el tratamiento de las
quejas en las organizaciones
ȏͶȐ  ͳͲͲͲ͵ǡ Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para la resolución de
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ȏͷȐ ͳͲͲͲͶǡGestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para el seguimiento y la
medición
ȏ͸Ȑ ͳͲͲͲͷǡSistemas de gestión de la calidad — Directrices para los planes de la calidad
ȏ͹Ȑ  ͳͲͲͲ͸ǡ Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para la gestión de la calidad en los
proyectos
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ȏͻȐ ͳͲͲͲͺǡQuality management — Customer satisfaction — Guidelines for business-to-consumer
electronic commerce transactions
ȏͳͲȐ ͳͲͲͳʹǡSistemas de gestión de las mediciones — Requisitos para los procesos de medición y los
equipos de medición
ȏͳͳȐ ȀͳͲͲͳ͵ǡDirectrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad
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ȏͳ͵Ȑ ͳͲͲͳͷǡGestión de la calidad — Directrices para la formación
ȏͳͶȐ ȀͳͲͲͳ͹ǡOrientación sobre las técnicas estadísticas para la Norma ISO 9001:2000
ȏͳͷȐ ͳͲͲͳͺǡGestión de la calidad — Directrices para la participación activa y la competencia de
las personas
ȏͳ͸Ȑ  ͳͲͲͳͻǡ Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la
utilización de sus servicios
ȏͳ͹Ȑ ͳͶͲͲͳǡSistemas de gestión ambiental — Requisitos con orientación para su uso
ȏͳͺȐ ͳͻͲͳͳǡDirectrices para la auditoría de los sistemas de gestión
ȏͳͻȐ ͵ͳͲͲͲǡRisk management — Principles and guidelines
ȏʹͲȐ ͵͹ͷͲͲǡGuidance on outsourcing
ȏʹͳȐ Ȁ ͻͲͲͲ͵ǡ Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to
computer software
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ȏʹ͵Ȑ ͸ͳͳ͸ͲǡRevisión de diseño
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 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento: TÍTULO: SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. REQUISITOS Código ICS:

NTE INEN-ISO (ISO 9001:2015, IDT) 03.120.10
9001
ORIGINAL: REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación del Consejo Directivo 2009-02-27
Oficialización con el Carácter de Voluntaria
por Resolución No. 023-2009 de 2009-03-24
publicado en el Registro Oficial No. 616 de 2009-06-19

Fecha de iniciación del estudio: 2015-10-19

Fechas de consulta pública: 2015-11-11 hasta 2016-01-11

Comité Técnico: Gestión de la calidad

Fecha de iniciación: 2016-02-01 Fecha de aprobación: 2016-02-01
Integrantes del Comité:

NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Ing. Mabel Erazo (Presidenta) SNAP

Ing. Gonzalo Ruales SEK

Ing. César Singueza INEN-METROLOGÍA

Ing. Isabel Galindo MUCHO MEJOR ECUADOR

Bioq. Edwar Zambrano CHEM-CONSULTORES

Bioq. Ana María Hidalgo UCE

Dra. Marcia Almeida UASB

Ing. Daniela Cadena PUCE

Quím. Erika Chicaiza (Secretaria Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

Otros trámites: Esta NTE INEN-ISO 9001:2016 (Quinta edición), reemplaza a la NTE INEN-ISO
9001:2009 (Cuarta edición)

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de

norma

Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 16149 de 2016-04-14

Registro Oficial No. 759 de 2016-05-20
Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre
Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)3 825960 al 3 825999
Dirección Ejecutiva: direccion@normalizacion.gob.ec
Dirección de Normalización: consultanormalizacion@normalizacion.gob.ec
Centro de Información: centrodeinformacion@normalizacion.gob.ec
URL:www.normalizacion.gob.ec