Farmacovigilancia Ecg

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PROGRAMA DE Version: 1
FARMACOVIGILANCIA Fecha: 29/07/2021
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PROGRAMA:
TECNOLOGO EN REGENCIA DE FARMACIA
FICHA:
2205507
INSTRUCTOR:
GABRIEL MAIGUEL RUA
APRENDIZ:
ELIANA CARPIO GALE
BARRANQUILLA JULIO 2021

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1. PROPOSITO
• Contribuir al uso seguro y racional de medicamentos
• Gestionar en forma oportuna los riesgos que se puedan presentar en la
Institución Prestadora de Servicios de Salud relacionados con el uso de
medicamentos
2. ALCANCE
Este documento aplica a todas las áreas asistenciales y administrativas de los servicios
farmacéuticos, que pueda evidenciar o sospechar una reacción adversa o un problema
relacionado con un medicamento.
3. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
El programa de farmacovigilancia esta a cargo del regente de farmacia.
4. INTRODUCCION
Con este programa se quiere dar a conocer y recordar la importancia de la

Farmacovigilancia y su normatividad, la cual ha venido aportando un valor incalculable
a la salud pública en particular y pacientes en general, permitiendo detectar, evaluar y
prevenir Problemas Relacionados con medicamentos (PRM) y Eventos Adversos (EA),
los cuales a nivel hospitalario se presentan en algunos casos servicios.
Farmacovigilancia es la dependencia institucional encargada de regular administrar y

controlar los medicamentos, diseñados para tratar las enfermedades o las diversas
alteraciones del estado de salud; sin embargo, pese a las ventajas que estos ofrecen,
hay evidencia de que los efectos adversos de los medicamentos pueden causar
enfermedad, discapacidad, o, incluso, la muerte.
Es en este momento donde los entes de fármacovigilancia deben determinar los

riesgos y beneficios que particularmente cada medicamento puede ofrecer. En
Colombia la mayoría de los pacientes, los dependientes y los propietarios de
establecimientos farmacéuticos y hasta los propios profesionales de la salud,
desconocen que cuando un medicamento produce eventos adversos, aun los
mencionados en el prospecto, deben ser notificados a secretaria de salud y estos al
INVIMA. Así mismo, cuando el medicamento no produce el efecto terapéutico deseado
debe reportarse.
Teniendo en cuenta esto se ha determinado que la administración distrital se debe

proponer un plan territorial de la salud intrahospitalaria debido al gran porcentaje de
afectaciones en tanto el porcentaje que se maneja respecto a una determinada
comunidad o población, dicho de otra manera, se encuentra que las unidades de
farmacia intrahospitalarias o de primer nivel cuentan con un número muy alto de
pacientes tratados con medicamentos de alto riesgo en comparación con una
droguería de un régimen común.
Determinando que el servicio farmacéutico intrahospitalario depende de la dirección

médica del hospital donde se encuentre ubicado, al igual que los servicios de análisis
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clínicos o microbianos se determina que la adquisición, conservación, dispensación y

elaboración del medicamento son responsabilidad del ente regulador del hospital.
Por esta razón se determinará el efecto y control de la fármacovigilancia como único

ente de control y regulación establecido por El Ministerio de Salud de Colombia y
determinando un programa de fármacovigilancia intrahospitalaria teniendo en cuenta
como se menciona con anterioridad a el Ministerio de Salud de Colombia, INVIMA y la
OPS.
5. JUSTIFICACION
El programa de fármacovigilancia ha nacido con el fin de suplir las necesidades

requeridas por parte de todos aquellos pacientes a los cuales los medicamentos de
alguna u otra forma han dejado algunos efectos desfavorables, por ejemplo, el efecto
adverso en el momento del tratamiento o cuando el paciente no siguió las indicaciones
adecuadas a la hora de tomar el medicamento, es decir, suspender el tratamiento o
darle un mal uso a su dosificación; debido a esto, se ha fomentado la participación de
todo un equipo de profesionales en la salud que se ven involucrados a la hora de
administrar todo tipo de medicamentos, así como también estos profesionales
estudiaran el comportamiento y los efectos terapéuticos, con el fin de preservar la vida
de los pacientes.
Según la OMS la fármacovigilancia es la encarga de la detección, evaluación,

comprensión y prevención de las reacciones adversas que surgen de los medicamentos
o todo lo relacionado con estos.
Desde que entra el paciente a la institución se comienza con un estudio apropiado al

paciente sobre su afección en salud y se indica el tratamiento adecuado que se debe
administrar en todo el tiempo de su estadía, en este tiempo se vigila y se ponen en
funcionamiento todas las estrategias que ayuden a equilibrar y a prevenir todo lo que
vaya a afectar la salud del paciente, así que se dispone a implementar paso a paso el
programa de fármacovigilancia para cada procedimiento realizado con los
medicamentos administrados.
Como regentes de farmacia se tiene un papel importante en todos los

establecimientos farmacéuticos, ya que puede ayudar al grupo de fármacovigilancia a
estar al tanto de los reportes y procedimientos que se van a realizar con cada paciente,
de igual manera implementar el programa, la normatividad y modificaciones que
considere el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos- INVIMA.
6. MARCO LEGAL
• DECRETO 780 DE 2016
Este decreto constituye un ejercicio de compilación de reglamentaciones
preexistentes. Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del
Sector Salud y Protección Social.
• RESOLUCION 1403 DE 2007
determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones Y Se
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adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio

farmacéutico la fármacovigilancia. (Cap.III, procedimientos para los procesos
especiales numeral 5). Se menciona sobre los programas institucionales de
farmacovigilancia, lo formatos de reporte de dichos programas, el programa
nacional de fármacovigilancia.
• RESOLUCION 2003 DE 2014
Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los
Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud
7. DEFINICIONES
• Evento adverso (EA):
Es Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse en la persona
durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una
relación causal con dicho tratamiento. El acontecimiento adverso es sujeto de
investigación clínica el producto farmacéutico como también el paciente por lo tanto,
puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado, síntoma o enfermedad
temporalmente asociados con el uso de un medicamento, que se consideren o no
relacionados con este medicamento. ( INVIMA, 2004)
• Evento adverso serio:
Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o una
amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa
discapacidad, interrupción del embarazo o malformaciones. ( INVIMA, 2004)
• Evento adverso inesperado:
Es aquel evento adverso el cual no se tiene un conocimiento previo hasta la fecha
de su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de seguridad de
un medicamento. ( INVIMA, 2004)
• Fármaco:
Es el principio activo de un producto farmacéutico.
• Fármacovigilancia:
Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,
entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con medicamentos. ( INVIMA, 2004)
• Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos (FOREAM):
es el mecanismo oficial implementado por la agencia regulatoria nacional Invima,
en el cual se reportan cualquier reacción o evento adverso a medicamentos en
Colombia. (invima, 2012)
• Medicamento:
Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin
sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la
prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o recuperación de la
enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral dela
medicina, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
(INVIMA-GLOSARIO, S.F)
• Notificación:
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La comunicación de una sospecha de reacción adversa a un medicamento a un

centro de Farmacovigilancia. Usualmente estas notificaciones se realizan mediante
los formularios de recopilación de una reacción adversa, procurando los medios
necesarios en cada caso para mantener la confidencialidad de los datos.
• Notificador:
Toda persona que haya sospechado de una probable reacción adversa a un
medicamento y que lo haya comunicado a un Centro de Fármacovigilancia.
• Problema relacionado con medicamentos (PRM):
Problemas de salud entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la
farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución
del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados. ( INVIMA, 2004).
8. FLUJOGRAMA

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