Clase 1. Aditivos Alimentarios y Entidades Regulatorias
Clase 1. Aditivos Alimentarios y Entidades Regulatorias
Clase 1. Aditivos Alimentarios y Entidades Regulatorias
1.1 Introducción
La industria de alimentos se refiere al conjunto de procesos y actividades en la que se
transforma la materia prima de forma masiva; abarca actividades industriales de
procesamiento, transformación, conservación, envasado y distribución industrial de
alimentos, desde la pequeña empresa hasta los consorcios altamente tecnificadas.
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Dra. Edith Ponce Alquicira. UEA Microcomponentes y Aditivos Alimentarios
Figura 1. Encuesta mundial de opinión
sobre ingredientes y salud (Nielsen
Global Health and Ingredients Survey.
https://www.nielsen.com/wp-
content/uploads/sites/3/2019/04/nielse
n-global-ingredient-and-out-of-home-
dining-trends-report-germany.pdf
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estables, en porciones diferenciadas y de fácil preparación, en los que además se utilicen
procesos y empaques amigables al ambiente (Figura 1 y 2).
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Figura 5. Comportamientos del consumidor ante el covid-19
https://www.nielsen.com/es/es/insights/article/2020/seis-comportamientos-del-consumidor-
ante-covid-19/
México está ubicado dentro de los primeros ocho países productores de alimentos
industrializados, junto con Estados Unidos, China, Japón, Brasil y Alemania. En el 2015 el
valor de la producción mundial de alimentos alcanzo los 5.2 billones de dólares. La industria
de alimentos en México crece anualmente en un 7%, con un valor de 169 millones de
dólares en el 2016, según datos de la Secretaria de Economía. Sin embargo, también es un
sector vulnerable, en el corto plazo y como resultado de presencia de la pandemia del
Covid-19 se prevé una disminución en el poder adquisitivo y limitación aguda al acceso de
alimentos con impactos negativos en la salud, nutrición y bienestar.
La Organización Panamericana de la Salud (OPS), la Organización mundial de la Salud (OMS)
y el Fondo de la Naciones Unidas para la infancia (Unicef) señalaron que México, al igual
que la región de Latinoamérica, tiene un contexto en el que el 50% de los hogares padecen
algún tipo de inseguridad alimentaria aunado a la desnutrición, carencia de micronutrientes
y sobrepeso. Por lo que es fundamental fomentar una alimentación saludable y asegurar el
abasto de alimentos, especialmente en zonas marginadas https://www.lja.mx/2020/05/
El profesional dentro de esta industria participa en el desarrollo e implementación de
nuevas fuentes de alimentos, tecnologías y métodos de conservación. Así como en el
desarrollo de operaciones para la transformación, conservación y el aprovechamiento
integral de las materias primas hasta que el producto llega al consumidor, dentro de un
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marco de inocuidad, sustentabilidad y cuidado al ambiente. En este sentido el conocimiento
de los microcomponentes y aditivos alimentarios complementa la formación del Ingeniero
en Alimentos.
1.2 Ingredientes, aditivos y coadyuvantes
El consumidor toma en cuenta múltiples aspectos del alimento para decidir sobre su compra
y consumo, que incluyen el color, la textura, forma, la sensación bucal, el aroma y sabor, el
valor nutritivo, el costo y la vida de anaquel, entre otros. Como parte del procesamiento y
distribución se hace necesario implementar estrategias para mantener estas propiedades y
generar productos más atractivos o que permitan diferenciarlos de otras marcas o sectores.
En la formulación y etiquetado nos referimos a ingrediente a aquellos componentes
mayoritarios, que forman parte fundamental del producto; aparecen en la etiqueta en
orden decreciente de acuerdo con su contenido, éstos deben diferenciarse de los aditivos.
Además, la modificación a la NOM 051 contempla un etiquetado frontal con sellos de
advertencia en productos con excesivo contenido calórico, sodio y grasas saturadas.
Los aditivos son sustancias grado alimentario que se adicionan en la dosis mínima para
lograr ciertos beneficios de calidad, dentro de un marco regulatorio por lo que también
deben declararse en la etiqueta. Cabe recalcar que los aditivos alimentarios se añaden para
cumplir una función tecnológica específica, pero nunca para enmascarar defectos de los
productos o procesos o en niveles superiores a los permitidos.
El uso de aditivos en alimentos dentro de nuestro país está regulado, por el Reglamento de
la Ley General de Salud en materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos,
Productos y Servicios (1999). En el cual se define a los aditivos como aquellas “sustancias
que se adicionan directamente a los productos durante su elaboración para proporcionar o
intensificar el aroma, color o sabor, para mejorar su estabilidad conservación”. Prohibiendo
el uso de estos para ocultar defectos de calidad, encubrir alteraciones o adulteraciones de
la materia prima o producto terminado, ocultar procesos defectuosos, disimular materias
primas no aptas para consumo humano, reemplazar ingredientes o alterar resultados
analíticos.
Recientemente, esta definición se actualizo dentro del Acuerdo por el que se determinan los
aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios, su uso y
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disposiciones sanitarias, (DOF Lunes 16 de mayo de 2016 y sus anexos disponibles en la
pagina de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS).
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/aditivos-alimentarios-no-publicados-
en-el-dof
En este acuerdo se define a los aditivos como: Cualquier sustancia que en cuanto tal no se
consume normalmente como alimento, ni tampoco se usa como ingrediente básico en
alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición al producto con fines tecnológicos en
sus fases de producción, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado,
transporte o almacenamiento, resulte o pueda preverse razonablemente que resulte
(directa o indirectamente) por sí o sus subproductos, en un componente del producto o un
elemento que afecte a sus características (incluidos los organolépticos). Esta definición no
incluye "contaminantes" o sustancias añadidas al producto para mantener o mejorar las
cualidades nutricionales.
Otra definición para considerar es la de coadyuvante: que se define como: aquella sustancia
o materia, excluidos aparatos, utensilios y aditivos, que no se consume como ingrediente
alimenticio por sí misma, y se emplea intencionalmente en la elaboración de materias
primas, productos o sus ingredientes, para lograr una finalidad tecnológica durante el
tratamiento o la elaboración, que puede dar lugar a la presencia, no intencionada pero
inevitable, de residuos o derivados en el producto final.
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La IDA es la cantidad de aditivo alimentario, expresada en relación con el peso corporal (mg
de aditivo/ Kg de peso corporal /día), que una persona puede ingerir diariamente durante
toda la vida sin riesgo apreciable para su salud humana. Por ejemplo, la ingesta diaria
aceptable (IDA) del aspartame para un adulto con un peso de 68kg es de 2.72 mg/día
Para su cálculo se toma como base la dosis que no haya causado ningún efecto toxicológico
(NOEL) en la especie animal más sensible. Esta dosis se reduce para consumo humano
aplicando un factor de seguridad de 100 y en ocasiones de 1000. Para el aspartame la dosis
que no causo efecto toxicológico fue de 272 mg/día, al aplicar el factor de seguridad de 100
resulto en una IDA de 2.72 mg/día.
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Es necesario señalar que la toxicidad se refiere a la capacidad que tiene una sustancia para
producir efectos nocivos en un organismo vivo. Esta toxicidad depende de factores tales
como: la dosis (cantidad de sustancia absorbida), la frecuencia de administración (única o
repetida), el nivel de toxicidad y el tiempo para que se manifiesten los efectos.
El nivel de seguridad o toxicidad se clasifica en tres niveles:
1. Nivel sin efecto adverso observable (NOAEL): máxima concentración de un
compuesto que no causa alteraciones adversas detectables entre organismos de la misma
especie y cepa, bajo un periodo de exposición, por métodos gráficos y estadísticos para
determinar valores DE50, DL50, CE50, CL50 o CI50
2. Nivel sin efecto (NEL): dosis sin efecto, pero la exposición a dosis repetidas podría
manifestarse en un corto plazo.
3. Nivel sin efecto observable (NOEL): máxima concentración en la que una sustancia
no causa alteraciones detectables entre organismos de la misma especie y cepa, bajo un
periodo de exposición.
Todos los compuestos que se utilizarán como aditivos alimentarios deben someterse para
su aprobación a estudios de toxicidad, implementando ensayos de diversos tipos:
• aguda (ensayos a intervalos de 24 horas),
• corta duración (ensayos durante un período de hasta 90 días) y
• crónica (ensayos durante toda la vida o a varias generaciones de animales de
vida corta),
• teratogénesis, carcinogénesis y mutagénesis.
• Etapa 1: Se expone a las especies animales (ratones o cobayos) a una dosis elevada
de la sustancia cuya toxicidad se está probando, normalmente por vía oral. Se
determina la dosis que induce la muerte del 50% de la población de los especímenes
de prueba, también llamada dosis letal DL50.
• Etapa 2: Se disminuye la dosis que sirvió para establecer la DL50 y se observan los
efectos que tales disminuciones tienen sobre los especímenes, hasta alcanzar una
dosis para la cual no se aprecia ningún efecto en los animales, a la que se denomina
NOAEL (No Observed Adverse Effect Level)
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• Etapa 3: La IDA es la NOAEL dividido entre 10 o 100. El valor 100 es un factor de
seguridad o incertidumbre establecido de forma estándar. El valor de 100 se
descompone en dos factores de seguridad de 10. El primer factor 10 se aplica para
«neutralizar» las diferencias que pueden existir entre los animales sobre los que se
realizan los ensayos y los humanos. El segundo factor 10 se aplica para «neutralizar»
las diferencias de sensibilidad entre humanos.
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Este acuerdo presenta un listado de las sustancias permitidas para ser utilizadas como
aditivos y coadyuvantes que se agrupan en 11 anexos, en los que se especifican, para cada
uno de los aditivos alimentarios o grupos de aditivos alimentarios, las categorías de
productos en que se reconoce el uso del aditivo y en su caso las dosis máximas.
la clase funcional de un aditivo se refiere al uso de cada aditivo de acuerdo con los Nombres
Genéricos del Codex y el Sistema Internacional de Numeración de Aditivos Alimentarios,
estos incluyen las siguientes clases:
Acidificantes Estabilizantes Secuestrantes
Acondicionadores de harinas Gasificantes Colorantes
Antiaglomerantes Gelificantes Decolorantes
Antiespumantes Agentes de Glaseado Edulcorante
Antioxidantes Humectantes Gases de envasado
Clarificante Incrementadores de volumen Leudante
Conservadores Potenciadores de sabor Saborizante (aromatizante)
Emulsificantes Propulsores Enzimas
Endurecedores Reguladores de pH Sustancias inertes
Espesantes Retención de color
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• Aditivos indirectos, que se encuentran en materiales de envases y embalajes y
que pueden migrar hacia los alimentos con los que están en contacto
http://www.ecfr.gov/cgi-bin/ECFR?page=browse
Algunos aditivos permitidos en Estados Unidos no siempre cuentan con aprobación en otros
países u viceversa, aunque en México existe gran similitud derivado de los acuerdos
comerciales.
Todos los aditivos deben contar con aprobación de la FDA, esta aprobación no es
permanente, la autorización puede ser retirada o modificada por el hallazgo de evidencias
científicas que así lo requieran. Sin embargo, los aditivos que se emplean en carne, pollo y
productos derivados del huevo deben contar también con la aprobación de la FSIS.
La enmienda del 1958 eximio del requisito de aprobación, a aquellas sustancias que ya
habían sido aprobadas antes del 1958 y las sustancias generalmente reconocidas como
seguras (GRAS, Generally Recognized as Safe; PART 182—SUBSTANCES GENERALLY
RECOGNIZED AS SAFE), aunque su suso debe ser notificado y en la que encuentran más
de 3960 registros que continuante están bajo revisión.
Las regulaciones de uso se centran en el código federal de regulaciones (CFR, Code of
Federal Regulations), que incluye un total de 50 Títulos o capítulos; en el Título 21 CFR se
ubica todo lo relativo a la regulación de alimentos y medicamentos, en el cual las secciones:
• 21 CRF 172 para los aditivos alimentarios permitidos de forma directa (Food
additives permitted for direct addition to food for human consumption).
• 21 CFR 181 para las sustancias GRAS en alimentos
• 21 CFR 184 sustancias GRAS en alimentos
• 21 CFR 186 sustancias GRAS para uso en empaque de alimentos
• 21 CFR 171 solicitudes de nuevos aditivos (Food Additive Petitions)
• 21 CFR 73, 74, 81 y 82 para colorantes
• La sección 181
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Los colorantes cuentan con un marco regulatorio específico, en el que se exige que todos los
colorantes para alimentación deben someterse a un proceso de autorización por parte de la FDA.
Los colorantes aprobados para consumo humano se clasifican en:
A. Colorantes certificados (FD&C): colorantes artificiales y cada lote debe ser analizado para
asegurar que cumplen con la calidad y pureza declarada. Existen doce colorantes artificiales
certificados cuyo uso en alimentación está aprobado en Estados Unidos.
1. FD&C Blue #1
2. FD&C Blue #1 Aluminum
3. FD&C Blue #2
4. FD&C Blue #2 Aluminum Lake on alumina
5. FD&C Green #3
6. FD&C Red #3
7. FD&C Red #40
8. FD&C Yellow #5
9. FD&C Yellow #5 Aluminum Lake -
10.FD&C Yellow #6
11.FD&C Lakes prepared from any of the above certified FD&C colors, except FD&C Red #3
12.Citrus Red #2
Los aditivos deben ser declarados en el etiquetado del alimento siguiendo: Sección 101
indica las normas de etiquetado para aditivos como sigue:
• Los aditivos deben indicarse en la lista de ingredientes con su nombre común,
indicando la función que desarrollan a través de la utilización de términos como
"conservante" (preservative), "protector de sabor" (to help protect flavor), etc.
• Las especias y los sabores naturales y artificiales se pueden indicar usando sus
nombres comunes o genéricos, tales como "especias" (spices), “aroma” (flavor),
“aroma natural”
• (natural flavor) o "aroma artificial” (artificial flavor).
• Las especias que también son colorantes pueden identificarse como "especia y
colorante" (spice and coloring) o por su nombre real, como por ejemplo
"pimentón" (paprika), “azafrán” (saffron), etc.
• Los colorantes artificiales deberán mencionarse con el nombre específico o
abreviado si están certificados, como "FD y C Rojo No. 40" (FD&C Red No. 40 ó
Red 40). Los colorantes no certificados pueden incluirse como ”colorantes
artificiales” (artificial color, artificial coloring).
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Dado el alto número de aditivos y lo engorroso que puede resultar la búsqueda directa de
ellos, se han creado varias bases de datos como la denominada Sustances Added to Food,
antes EAFUS (Everyting Added to Foods in the United States) que es de acceso libre
https://www.fda.gov/food/food-additives-petitions/substances-added-food-formerly-
eafus
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• Mejorar la calidad o estabilidad de conservación de un alimento o bien sus
propiedades organolépticas, a condición de que no se induzca a engaño al
consumidor;
• Ayudar en la fabricación, la transformación, la preparación, el tratamiento, el
envase, el transporte o el almacenamiento de los alimentos, incluidos los aditivos
alimentarios, las enzimas alimentarias y los aromas alimentarios, siempre que el
aditivo alimentario no se utilice para ocultar materias primas defectuosas o prácticas
que no sean higiénicas.
Los aditivos autorizados en alimentos y sus condiciones de uso se enlistan el anexo II del
Reglamento (CE) nº 1333/2008 sobre aditivos alimentarios. Los aditivos se clasifican en
dicha lista en función de las categorías de alimentos a las que pueden añadirse. La base de
datos de la Comisión sobre aditivos alimentarios se puede consultar en la siguiente
dirección https://webgate.ec.europa.eu/sanco_foods/?sector=FAD .
Las etiquetas de los alimentos deben incluir a los aditivos según las normas establecidas en
la Directiva 2000/13/CE. A los cuales se les designa mediante el nombre de su clase
funcional, seguida de su denominación específica o del número CE. Por ejemplo, “colorante
– curcumina” o “colorante: E 100”.
El uso de aditivos está regulado por la Directiva Marco 89/107/CEE que establece los
criterios para la evaluación de aditivos, comprende tres directivas técnicas:
• Directiva 94/35/CE para edulcorantes;
• Directiva 94/36/CE para colorantes
• Directiva 95/2/CE para otros aditivos alimentarios
Que establecen los contenidos máximos admisibles, así como la pureza exigida en estos
aditivos.
El uso de estos aditivos se indica por un código precedido por la letra E, con excepción de
las sustancias que, a pesar de estar autorizado su uso, se consideran como provisionales.
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La cifra de las centenas indica el tipo de función que realiza un aditivo, de acuerdo con la
siguiente lista:
• E1XX. Colorantes.
• E2XX. Conservadores
• E3XX. Antioxidantes y reguladores del pH.
• 4XX. Agentes que actúan sobre la textura (estabilizantes, espesantes, gelificantes y
emulsificantes
• EXX. Correctores de la acidez y sustancias minerales.
• E6XX. Potenciadores del sabor.
• E9XX. Otros aditivos (agentes de recubrimiento, gases de envasado y edulcorantes).
• E11XX. Enzimas.
• E14XX. Almidones modificados
1.4 Bibliografía
Acuerdo por el que se determinan los aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y
suplementos alimenticios, su uso y disposiciones sanitarias.
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/aditivos-alimentarios-no-
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512.
Comisión federal para la protección contra riesgos sanitarios https://www.gob.mx/cofepris
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Encuesta mundial de opinión sobre ingredientes y salud (Nielsen Global Health and
Ingredients Survey. https://www.nielsen.com/wp-
content/uploads/sites/3/2019/04/nielsen-global-ingredient-and-out-of-home-
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Reglamentos de la Unión Europeas https://europa.eu/european-union/index_es (fecha de
consulta mayo, 2020).
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