+Decreto 3075 Resolución 2674

TÍTULO I TÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES DISPOSICIONES GENERALES

Ver Resolución del Min. Salud 604 de Artículo 1°. Objeto. La presente
1993, Ver Fallo del Tribunal resolución tiene por objeto establecer
Administrativo de Cundinamarca 434 de los requisitos sanitarios que deben
2010 cumplir las personas naturales y/o
jurídicas que ejercen actividades de
fabricación, procesamiento,
preparación, envase, almacenamiento,
transporte, distribución y
comercialización de alimentos y
materias primas de alimentos y los
requisitos para la notificación, permiso
o registro sanitario de los alimentos,
según el riesgo en salud pública, con el
fin de proteger la vida y la salud de las
personas.

Artículo 1º.- Ámbito de Aplicación. La Artículo 2°. Ámbito de aplicación. Las

salud es un bien de interés público. En disposiciones contenidas en la presente
consecuencia las disposiciones resolución se aplicarán en todo el
contenidas en el presente Decreto son territorio nacional a:
de orden público, regulan todas las
actividades que puedan generar a) Las personas naturales y/o jurídicas
factores de riesgo por el consumo de dedicadas a todas o alguna de las
alimentos, y se aplicarán: siguientes actividades: fabricación,
procesamiento, preparación, envase,
a. A todas las fábricas y almacenamiento, transporte,
establecimientos donde se distribución, importación, exportación y
procesan los alimentos; los comercialización de alimentos;
equipos y utensilios y el personal
manipulador de alimentos; b) Al personal manipulador de
b. A todas las actividades de alimentos,
fabricación, procesamiento
preparación, envase, c) A las personas naturales y/o jurídicas
almacenamiento, transporte, que fabriquen, envasen, procesen,
distribución y comercialización exporten, importen y comercialicen
de alimentos en el territorio materias primas e insumos;
nacional;
c. A los alimentos y materias d) A las autoridades sanitarias en el
primas para alimentos que se ejercicio de las actividades de
fabriquen, envasen, expendan, inspección, vigilancia y control que
exporten o importen, para el ejerzan sobre la fabricación,
consumo humano; procesamiento, preparación, envase,
d. A las actividades de vigilancia y almacenamiento, transporte,
controlo que ejerzan las distribución, importación, exportación y
1
 autoridades sanitarias sobre la comercialización de alimentos para el
fabricación, procesamiento, consumo humano y materias primas
preparación, envase, para alimentos.
almacenamiento, transporte,
distribución, importación, Parágrafo. Se exceptúa de la
exportación y comercialización aplicación de la presente resolución el
de alimentos; sobre los Sistema Oficial de Inspección,
alimentos y materias primas para Vigilancia y Control de la Carne,
alimentos. Productos Cárnicos Comestibles y
Derivados Cárnicos Destinados para el
Consumo Humano, a que hace
referencia el Decreto 1500 de 2007,
modificado por los Decretos 2965 de
2008, 2380, 4131, 4974 de 2009, 3961
de 2011, 917 y 2270 de 2012 y las
normas que los modifiquen, adicionen o
sustituyan.

Artículo 2º.- Definiciones. Para efectos Artículo 3°. Definiciones. Para efectos
del presente Decreto se establecen las de la presente resolución adóptense las
siguiente definiciones: siguientes definiciones:

Actividad acuosa. (Aw): en la cantidad ACTIVIDAD ACUOSA (Aw). Es la

de agua disponible en un alimento cantidad de agua disponible en un
necesaria para el crecimiento y alimento necesaria para el crecimiento
proliferación de microorganismos. y proliferación de microorganismos.

Alimento: Todo producto natural o ALIMENTO. Todo producto natural o

artificial, elaborado o no, que ingerido artificial, elaborado o no, que ingerido
aporta al organismo humano los aporta al organismo humano los
nutrientes y la energía necesarios para nutrientes y la energía necesaria para
el desarrollo de los procesos biológicos. el desarrollo de los procesos biológicos.
Quedan incluidas en la presente Se entienden incluidas en la presente
definición las bebidas no alcohólicas, y definición las bebidas no alcohólicas y
aquellas sustancias con que se aquellas sustancias con que se
sazonan algunos comestibles y que se sazonan algunos comestibles, y que se
conocen con el nombre genérico de conocen con el nombre genérico de
especia. especias.

Alimento adulterado: El alimento ALIMENTO ADULTERADO. Es aquel:

adulterado es aquel:
a) Al cual se le ha sustraído parte de
a. Al cual se le hayan sustituido los elementos constituyentes,
parte de los elementos reemplazándolos o no por otras
constituyentes, reemplazándolos sustancias;
o no por otras sustancias;
b. Que haya sido adicionado por b) Que haya sido adicionado con
sustancias no autorizadas; sustancias no autorizadas;
c. Que haya sido sometido a
tratamientos que disimulen u
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 oculten sus condiciones
originales, y c) Que haya sido sometido a
d. Que por deficiencias en su tratamientos que disimulen u oculten
calidad normal hayan sido sus condiciones originales y;
disimuladas u ocultadas en
forma fraudulenta sus d) Que por deficiencias en su calidad
condiciones originales. normal hayan sido disimuladas u
ocultadas en forma fraudulenta, sus
Alimento alterado: Alimento que sufre condiciones originales.
modificación o degradación, parcial o
total, de los constituyentes que le son ALIMENTO ALTERADO. Alimento que
propios, por agentes físicos, químicos o sufre modificación o degradación,
biológicos. parcial o total, de los constituyentes que
le son propios, por agentes físicos,
químicos o biológicos. Se incluye pero
no se limita a:

a) El cual se encuentre por fuera de su

vida útil;

b) No esté siendo almacenado bajo las

condiciones necesarias para evitar su
Alimento contaminado: Alimento que alteración.
contiene agentes y/o sustancias
extrañas de cualquier naturaleza en ALIMENTO CONTAMINADO. Alimento
cantidades superiores a las permitidas que presenta o contiene agentes y/o
en las normas nacionales, o en su sustancias extrañas de cualquier
defecto en normas reconocidas naturaleza en cantidades superiores a
internacionalmente. las permitidas en las normas
nacionales, o en su defecto en normas
Alimento de mayor riesgo en salud reconocidas internacionalmente.
pública: Alimento que, en razón a sus
características de composición ALIMENTO DE MAYOR RIESGO EN
especialmente en sus contenidos de SALUD PÚBLICA. Los alimentos que
nutrientes, Aw actividad acuosa y pH, pueden contener microorganismos
favorece el crecimiento microbiano y patógenos y favorecer la formación de
por consiguiente, cualquier deficiencia toxinas o el crecimiento de
en su proceso, manipulación, microorganismos patógenos y
conservación, transporte, distribución y alimentos que pueden contener
comercialización, puede ocasionar productos químicos nocivos.
trastornos a la salud del consumidor.

ALIMENTO DE MENOR RIESGO EN

SALUD PÚBLICA. Los alimentos que
tienen poca probabilidad de contener
microorganismos patógenos y
normalmente no favorecen su
crecimiento debido a las características
de los alimentos y los alimentos que
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 probablemente no contienen productos
químicos nocivos.

ALIMENTO DERIVADO DE UN
ORGANISMO GENÉTICAMENTE
MODIFICADO OGM. Alimento derivado
en su totalidad o en una parte de un
Organismo Genéticamente Modificado.

ALIMENTO DE RIESGO MEDIO EN

SALUD PÚBLICA. Los alimentos que
pueden contener microorganismos
patógenos, pero normalmente no
favorecen su crecimiento debido a las
características del alimento o alimentos
que es poco probable que contengan
microorganismos patógenos debido al
tipo de alimento o procesamiento del
mismo, pero que pueden apoyar la
formación de toxinas o el crecimiento
de microorganismos patógenos.

Alimento falsificado: Alimento ALIMENTO FRAUDULENTO. Es aquel

falsificado es aquel que: que:

a. Se le designe o expenda con a) Se le designe o expenda con nombre

nombre o calificativo distinto al o calificativo distinto al que le
que le corresponde; corresponde;
b. Su envase, rótulo o etiqueta
contenga diseño o declaración b) Su envase, rótulo o etiqueta
ambigua, falsa o que pueda contenga diseño o declaración
inducir o producir engaño o ambigua, falsa o que pueda inducir o
confusión respecto de su producir engaño o confusión respecto
composición intrínseca y uso, y de su composición intrínseca y uso;
c. No proceda de sus verdaderos
fabricantes o que tenga la c) No proceda de sus verdaderos
apariencia de caracteres fabricantes o importadores declarados
generales de un producto en el rótulo o que tenga la apariencia y
legítimo, protegido o no por caracteres generales de un producto
marca registrada, y que se legítimo, protegido o no por marca
denomine como este, sin serlo. registrada y que se denomine como
este, sin serlo;

d) Aquel producto que de acuerdo a su

riesgo y a lo contemplado en la
presente resolución, requiera de
registro, permiso o notificación sanitaria
y sea comercializado, publicitado o
promocionado como un alimento, sin

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 que cuente con el respectivo registro,
permiso o notificación sanitaria.

ALIMENTO PERECEDERO. El
Alimento perecedero: El alimento, que alimento que, en razón de su
en razón de su composición, composición, características
características fisicoquímicas y fisicoquímicas y biológicas, pueda
biológicas, pueda experimentar experimentar alteración de diversa
alteración de diversa naturaleza en un naturaleza en un tiempo determinado y
tiempo determinado y que, por lo tanto, que, por lo tanto, exige condiciones
exige condiciones especiales de especiales de proceso, conservación,
proceso, conservación, almacenamiento, transporte y expendio.
almacenamiento, transporte y expendio.

AMBIENTE. Cualquier área interna o

Ambiente: Cualquier área interna o externa delimitada físicamente que
externa delimitada físicamente que forma parte del establecimiento
forma parte del establecimiento destinado a la fabricación, al
destinado a la fabricación, al procesamiento, a la preparación, al
procesamiento, a la preparación, al envase, almacenamiento y expendio de
envase, almacenamiento y expendio de alimentos.
alimentos.

AUTORIDADES SANITARIAS
Autoridad sanitaria competente: Por COMPETENTES. Son autoridades
autoridad competente se entenderá al sanitarias, el Instituto Nacional de
Instituto Nacional de Vigilancia y Vigilancia de Medicamentos y
Medicamentos y Alimentos, Invima, y a Alimentos (Invima) y las Entidades
las Direcciones Territoriales de Salud, Territoriales de Salud que, de acuerdo
que, de acuerdo con la ley, ejercen con la ley, ejercen funciones de
funciones de inspección, vigilancia y inspección, vigilancia y control, y
control, y adoptan las acciones de adoptan las acciones de prevención y
prevención y seguimiento para seguimiento para garantizar el cumpli-
garantizar el cumplimiento a lo miento de lo dispuesto en la presente
dispuesto en el presente Decreto. resolución.

BIOTECNOLOGÍA MODERNA.
Aplicación de técnicas in vitro de ácido
nucleico, incluidos el ácido
desoxirribonucleico (ADN)
recombinante y la inyección directa de
ácido nucleico en células u orgánulos, o
la fusión de células más allá de la
familia taxonómica, que superan las
barreras fisiológicas naturales de la
reproducción o de la recombinación y
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 que no son técnicas utilizadas en la
reproducción y selección tradicional.

BUENAS PRÁCTICAS DE
Buenas prácticas de manufactura: MANUFACTURA. Son los principios
Son los principios básicos y prácticas básicos y prácticos generales de
generales de higiene en la higiene en la manipulación,
manipulación, preparación, elaboración, preparación, elaboración, envasado,
envasado, almacenamiento, transporte almacenamiento, transporte y
y distribución de alimentos para distribución de alimentos para consumo
consumo humano, con el objeto de humano, con el objeto de garantizar
garantizar que los productos se que los productos en cada una de las
fabriquen en condiciones sanitarias operaciones mencionadas cumplan con
adecuadas y se disminuyan los riesgos las condiciones sanitarias adecuadas,
inherentes a la producción. de modo que se disminuyan los riesgos
inherentes a la producción.

Biotecnología de tercera generación:

Es la rama de la ciencia basada en la COMERCIALIZACIÓN. Es el proceso
manipulación de la información general de promoción de un producto,
genética de las células para la incluyendo la publicidad, relaciones
obtención de alimentos. públicas acerca del producto y servicios
de información, así como la distribución
y venta en los mercados nacionales e
internacionales.

CONCEPTO SANITARIO. Es el
Certificado de inspección sanitaria: concepto emitido por la autoridad
Es el documento que expide la sanitaria una vez realizada la
autoridad sanitaria competente para los inspección, vigilancia y control al
alimentos o materias primas importadas establecimiento donde se fabriquen,
o de exportación, en el cual se hace procesen, preparen, envasen,
constar su aptitud para el consumo almacenen, transporten, distribuyan,
humano. comercialicen, importen o exporten
alimentos o sus materias primas. Este
concepto puede ser favorable o
desfavorable, dependiendo de la
situación encontrada.

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 DESINFECCIÓN –
Desinfección - descontaminación: Es DESCONTAMINACIÓN. Es el
el tratamiento fisicoquímico o biológico tratamiento fisicoquímico o biológico
aplicado a las superficies limpias en aplicado a las superficies limpias en
contacto con el alimento con el fin de contacto con el alimento con el fin de
destruir las células vegetativas de los destruirlas células vegetativas de los
microorganismos que pueden ocasionar microorganismos que pueden ocasionar
riesgos para la salud pública y reducir riesgos para la salud pública y reducir
sustancialmente el número de otros sustancialmente el número de otros
microorganismos indeseables, sin que microorganismos indeseables, sin que
dicho tratamiento afecte adversamente dicho tratamiento afecte adversamente
la calidad e inocuidad del alimento. la calidad e inocuidad del alimento.

Diseño sanitario: Es el conjunto de DISEÑO SANITARIO. Es el conjunto

características que deben reunir las de características que deben reunir las
edificaciones, equipos, utensilios e edificaciones, equipos, utensilios e
instalaciones de los establecimientos instalaciones de los establecimientos
dedicados a la fabricación, dedicados a la fabricación,
procesamiento, preparación, procesamiento, preparación,
almacenamiento, transporte, y expendio almacenamiento, transporte y expendio
con el fin de evitar riesgos en la calidad con el fin de evitar riesgos en la calidad
e inocuidad de los alimentos. e inocuidad de los alimentos.

Embarque: En la calidad de materia EMBALAJE. Elementos que permiten

prima o alimento que se transporta en proteger los envases primarios de las
cada vehículo en los diferentes medios influencias externas y lograr un
de transporte, sea que, como tal, mantenimiento y almacenamiento
constituya un lote o cargamento o adecuados. Incluye los envases
forme parte de otro. secundarios y terciarios.

ENVASE PRIMARIO. Artículo que está

en contacto directo con el alimento,
destinado a contenerlo desde su
fabricación hasta su entrega al
consumidor, con la finalidad de
protegerlo de agentes externos de
alteración y contaminación. Los
componentes del envase primario, es
decir, el cuerpo principal y los cierres,
pueden estar en contacto directo o
indirecto con el alimento.

ENVASE SECUNDARIO. Artículo

diseñado para dar protección adicional
al alimento contenido en un envase
primario o para agrupar un número
determinado de envases primarios.
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 ENVASE TERCIARIO. Artículo
diseñado para facilitar la manipulación y
el transporte de varias unidades de
envases primarios o secundarios para
protegerlos durante su manipulación
física y evitar los daños inherentes al
transporte.

EQUIPO. Es el conjunto de maquinaria,

utensilios, recipientes, tuberías, vajillas
y demás accesorios que se empleen en
Equipo: Es el conjunto de maquinaria, la fabricación, procesamiento,
utensilios, recipientes, tuberías, vajilla y preparación, envase, fraccionamiento,
demás accesorios que se empleen en almacenamiento, distribución,
la fabricación, procesamiento, transporte y expendio de alimentos y
preparación, envase, fraccionamiento, sus materias primas.
almacenamiento, distribución,
transporte, y expendio de alimentos y
sus materias primas.

EXPENDIO DE ALIMENTOS. Es el
establecimiento destinado a la venta de
alimentos para consumo humano.
Expendio de alimentos: Es el
establecimiento destinado a la venta de
alimentos para consumo humano.
FÁBRICA DE ALIMENTOS. Es el
establecimiento en el cual se realiza
una o varias operaciones tecnológicas,
Fábrica de alimentos: Es el ordenadas e higiénicas, destinadas a
establecimiento en el cual se realice fraccionar, elaborar, producir,
una o varias operaciones tecnológicas, transformar o envasar alimentos para el
ordenadas e higiénicas, destinadas a consumo humano.
fraccionar, elaborar, producir,
transformar o envasar alimentos para el
consumo humano.
HIGIENE DE LOS ALIMENTOS. Todas
las condiciones y medidas necesarias
para asegurar la inocuidad y la aptitud
Higiene de los alimentos: Son el de los alimentos en cualquier etapa de
conjunto de medidas preventivas su manejo.
necesarias para garantizar la
seguridad, limpieza y calidad de los INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS. Es
alimentos en cualquier etapa de su la garantía de que los alimentos no
manejo. causarán daño al consumidor cuando
se preparen y consuman de acuerdo
con el uso al que se destina.

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 INFESTACIÓN. Es la presencia y
multiplicación de plagas que pueden
contaminar o deteriorar los alimentos,
Infestación: Es la presencia y materias primas y/o insumos.
multiplicación de plagas que pueden
contaminar o deteriorar los alimentos INGREDIENTES PRIMARIOS. Son
y/o materias primas. elementos constituyentes de un
alimento o materia prima para
Ingredientes primarios: Son alimentos, que una vez sustituido uno
elementos constituyentes de un de estos, el producto deja de ser tal
alimento o materia prima para para convertirse en otro.
alimentos, que una vez sustituido uno
de los cuales, el producto deja de ser INGREDIENTES SECUNDARIOS. Son
tal para convertirse en otro. elementos constituyentes de un
alimento o materia prima para
Ingredientes secundarios: Son alimentos, incluidos los aditivos
elementos constituyentes de un alimentarios, que de ser sustituidos,
alimento o materia prima para pueden determinar el cambio de las
alimentos, que, de ser sustituidos, características del producto, aunque
pueden determinar el cambio de las este continúe siendo el mismo.
características del producto, aunque
este continúe siendo el mismo. INSUMO. Comprende los ingredientes,
envases y embalajes de alimentos.

LIMPIEZA. Es el proceso o la
operación de eliminación de residuos
de alimentos u otras materias extrañas
Limpieza: Es el proceso o la operación o indeseables.
de eliminación de residuos de alimentos
u otras materias extrañas o LOTE. Cantidad determinada de
indeseables. unidades de un alimento de
características similares fabricadas o
producidas en condiciones
esencialmente iguales que se
identifican por tener el mismo código o
clave de producción.

MANIPULADOR DE ALIMENTOS. Es
toda persona que interviene
directamente, en forma permanente u
Manipulador de alimentos: Es toda ocasional, en actividades de
persona que interviene directamente y, fabricación, procesamiento,

9
aunque sea en forma ocasional, en preparación, envase, almacenamiento,
actividades de fabricación, transporte y expendio de alimentos.
procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte y expendio
de alimentos.
MATERIA PRIMA. Son las sustancias
naturales o artificiales, elaboradas o no,
empleadas por la industria de alimentos
Materia prima: Son las sustancias para su utilización directa,
naturales o artificiales, elaboradas o no, fraccionamiento o conversión en
empleadas por la industria de alimentos alimentos para consumo humano.
para su utilización directa,
fraccionamiento o conversión en A pesar de que las materias primas
alimentos para consumo humano. pueden o no sufrir transformaciones
tecnológicas, estas deben ser
Insumo: Comprende los ingredientes, consideradas como alimento para
envases y empaques de alimentos. consumo humano.

MEDIO DE TRANSPORTE. Es
cualquier nave, aeronave, vagón de
ferrocarril o vehículo de transporte por
carretera que moviliza mercancías,
incluidos los remolques y
semirremolques cuando están
incorporados a un tractor o a otro
vehículo motor.

NOTIFICACIÓN SANITARIA. Número

consecutivo asignado por la autoridad
sanitaria competente, mediante el cual
se autoriza a una persona natural o
jurídica para fabricar, procesar,
envasar, importar y/o comercializar un
alimento de menor riesgo en salud
pública con destino al consumo
humano.

ORGANISMO GENÉTICAMENTE
MODIFICADO (OGM). Cualquier
organismo vivo que posea una
combinación nueva de material
genético, que se haya obtenido me-
diante la aplicación de la tecnología de
ADN Recombinante, sus desarrollos o
avances; así como sus partes,
derivados o productos que los
contengan, con capacidad de
reproducirse o de transmitir información
genética. Se incluyen dentro de este
concepto los Organismos Vivos
10
 Modificados (OVM) a que se refiere el
Protocolo de Cartagena sobre
Seguridad en la Biotecnología.

PERMISO SANITARIO. Acto

administrativo expedido por la autoridad
sanitaria competente, mediante el cual
se autoriza a una persona natural o
jurídica para fabricar, procesar,
envasar, importar y/o comercializar un
alimento de riesgo medio en salud
pública con destino al consumo
humano.

PLAGA. Cualquier animal, incluyendo,

pero no limitado, a aves, roedores,
artrópodos o quirópteros que puedan
ocasionar daños o contaminar los
alimentos de manera directa o indirecta.

PROCESO TECNOLÓGICO. Es la
secuencia de etapas u operaciones que
se aplican a las materias primas y
demás ingredientes para obtener un
Proceso tecnológico: Es la secuencia alimento. Esta definición incluye la
de etapas u operaciones que se aplican operación de envasado y embalaje del
a las materias primas y demás producto terminado.
ingredientes para obtener un alimento.
Esta definición incluye la operación de REGISTRO SANITARIO. Acto
envasado y embalaje del producto administrativo expedido por la autoridad
terminado. sanitaria competente, mediante el cual
se autoriza a una persona natural o
jurídica para fabricar, procesar,
envasar, importar y/o comercializar un
Registro sanitario: Es el documento alimento de alto riesgo en salud pública
expedido por la autoridad sanitaria con destino al consumo humano.
competente, mediante el cual se
autoriza a una persona natural o
jurídica para fabricar, envasar; e
importar un alimento con destino al RESTAURANTE O
consumo humano. ESTABLECIMIENTO
GASTRONÓMICO. Es todo estable-
cimiento fijo destinado a la preparación,
servicio, expendio y consumo de
Restaurante o establecimiento de alimentos.
consumo de alimentos: Es todo
establecimiento destinado a la SISTEMA DE ANÁLISIS DE
PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL
CRÍTICO (HACCP). Sistema que
permite identificar, evaluar y controlar
11
preparación, consumo y expendio de peligros significativos contra la
alimentos. inocuidad de los alimentos.

SUSTANCIA PELIGROSA. Es toda

forma de material que durante la
fabricación, manejo, transporte,
almacenamiento o uso puede generar
polvos, humos, gases, vapores,
radiaciones o causar explosión,
corrosión, incendio, irritación, toxicidad,
u otra afección que constituya riesgo
Sustancia peligrosa: Es toda forma para la salud de las personas o causar
material que durante la fabricación, daños materiales o deterioro del
manejo, transporte, almacenamiento o ambiente.
uso pueda generar polvos, humos,
gases, vapores, radiaciones o causar
explosión, corrosión, incendio, irritación,
toxicidad, u otra afección que constituya VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE
riesgo para la salud de las personas o LAS ENFERMEDADES TRANSMITI-
causar daños materiales o deterioro del DAS POR ALIMENTOS. Es el conjunto
ambiente. de actividades que le permite a las
autoridades competentes, la
recolección de información permanente
y continúa, su tabulación, análisis e
Vigilancia epidemiológica de las interpretación. Del mismo modo, le
enfermedades transmitidas por permite tomar una serie de medidas
alimentos: Es el conjunto de conducentes a prevenir y controlar las
actividades que permite la recolección enfermedades transmitidas por
de información permanente y continua; alimentos y los factores de riesgo
tabulación de esta misma, su análisis e relacionados con estas, la divulgación y
interpretación; la toma de medidas evaluación del sistema empleado para
conducentes a prevenir y controlar las este fin.
enfermedades transmitidas por
alimentos y los factores de riesgo Artículo 4°. Clasificación de
relacionados con las mimas, además alimentos para consumo humano. El
de la divulgación y evaluación del Invima, a través de la Sala
sistema. Especializada de Alimentos y Bebidas
Alcohólicas (SEABA) de la Comisión
Revisora, dentro de los seis (6) meses
siguientes a la publicación de la
presente resolución, propondrá al
Ministerio de Salud y Protección Social,
Artículo 3º.- Alimentos de Mayor la clasificación de alimentos para
Riesgo en Salud Pública. Para efectos consumo humano, para lo cual tendrá
del presente Decreto se consideran en cuenta las definiciones de riesgo en
alimentos de mayor riesgo en salud salud pública para los alimentos,
pública los siguientes: previstos en este acto.

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Carne, productos cárnicos y sus
preparados.

Leche y derivados lácteos.

Productos de la pesca y sus derivados.

Productos preparados a base de huevo.

Alimentos de baja acidez empacados

en envases sellados herméticamente
(pH >4.5).

Alimentos o comidas preparados de

origen animal listos para el consumo.

Agua envasada.

Alimentos infantiles.

Parágrafo 1º.- Se consideran alimentos

de menor riesgo en salud pública
aquellos grupos de alimentos no
contemplados en el presente artículo.

Parágrafo 2º.- El Ministerio de Salud

de acuerdo con estudios técnicos, perfil
epidemiológico y sus funciones de
vigilancia y control, podrá modificar el
listado de los alimentos de mayor
riesgo en salud pública.

Artículo 4º.- Mataderos. Los mataderos

se considerarán como fabricas de
alimentos y su funcionamiento
obedecerá a lo dispuesto en el Título V
de la Ley 9 de 1979 y sus decretos
reglamentarios, Decreto 2278 de 1982,
Decreto 1036 de 1991 y los demás que
lo modifiquen, sustituyan o adicionen.

Artículo 5º.- Leche. La producción,

procesamiento, almacenamiento,
transporte, envase, rotulación, expendio
y demás aspectos relacionados con la
leche se regirán por la Ley 9 de 1979 y
los Decretos reglamentarios 2437 de
1983, 2473 de 1987 y los demás que lo
modifiquen, sustituyan o adicionen.

13
Artículo 6º.- Obligatoriedad de dar
Aviso a la Autoridad Sanitaria. Las
personas naturales o jurídicas
responsables de las actividades
reglamentadas en el presente Decreto
deberán informar a la autoridad
sanitaria competente la existencia y
funcionamiento del establecimiento,
cualquier cambio de propiedad, razón
social, ubicación o cierre temporal o
definitivo del mismo para efectos de la
vigilancia y control sanitarios.

TÍTULO II TÍTULO II

CONDICIONES BÁSICAS DE CONDICIONES BÁSICAS DE

HIGIENE EN LA FABRICACIÓN DE HIGIENE EN LA FABRICACIÓN DE
ALIMENTOS ALIMENTOS

Artículo 7º.- Buenas Prácticas de Artículo 5°. Buenas Prácticas de

Manufactura. Las actividades de Manufactura. Las actividades de
fabricación, procesamiento, envase, fabricación, procesamiento,
almacenamiento; transporte, preparación, envase, almacenamiento,
distribución y comercialización de transporte, distribución y
alimentos se ceñirán a los principios de comercialización de alimentos, se
las buenas prácticas de manufactura ceñirán a los principios de las Buenas
estipuladas en el título II del presente Prácticas de Manufactura
Decreto. contempladas en la presente
resolución.

CAPÍTULO I
CAPÍTULO I
Edificación e Instalaciones
Edificación e instalaciones
Artículo 6°. Condiciones generales.
Artículo 8º.- Los establecimientos Los establecimientos destinados a la
destinados a la fabricación, el fabricación, procesamiento,
procesamiento, envase, preparación, envase, almacenamiento,
almacenamiento y expendio de distribución, comercialización y
alimentos deberán cumplir las expendio de alimentos deberán cumplir
condiciones generales que se las condiciones generales que se
establecen a continuación: establecen a continuación:

Localización y accesos. 1. LOCALIZACIÓN Y ACCESOS

14
a. Estarán ubicados en lugares
aislados de cualquier foco de 1.1. Estarán ubicados en lugares
insalubridad que represente aislados de cualquier foco de
riesgos potenciales para la insalubridad que represente riesgos
contaminación de alimentos; potenciales para la contaminación del
b. Su funcionamiento no deberá alimento.
poner en riesgo la salud y el
bienestar de la comunidad; 1.2. Su funcionamiento no debe poner
c. Sus accesos y alrededores se en riesgo la salud y el bienestar de la
mantendrán limpios, libres de comunidad.
acumulación de basuras y
deberán tener superficies 1.3. Sus accesos y alrededores se
pavimentadas o recubiertas con mantendrán limpios, libres de
materiales que faciliten el acumulación de basuras y deberán
mantenimiento sanitario e tener superficies pavimentadas o
impidan la generación de polvo, recubiertas con materiales que faciliten
el estacionamiento de aguas o la el mantenimiento sanitario e impidan la
presencia de otras fuentes de generación de polvo, el estancamiento
contaminación para el alimento. de aguas o la presencia de otras
fuentes de contaminación para el
alimento.

Diseños y construcción. 2. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN

d. La edificación debe estar 2.1. La edificación debe estar diseñada

diseñada y construida de manera y construida de manera que proteja los
que proteja los ambientes de ambientes de producción e impida la
producción, e impida la entrada entrada de polvo, lluvia, suciedades u
de polvo, lluvia, suciedades u otros contaminantes, así como del
otros contaminantes, así como ingreso y refugio de plagas y animales
del ingreso y refugio de plagas y domésticos.
animales domésticos;
e. La edificación debe poseer una 2.2. La edificación debe poseer una
adecuada separación física y/o adecuada separación física de aquellas
funcional de aquellas áreas áreas donde se realizan operaciones de
donde se realizan operaciones producción susceptibles de ser
de producción susceptibles de contaminadas por otras operaciones o
ser contaminadas por otras medios de contaminación presentes en
operaciones o medios de las áreas adyacentes.
contaminación presentes en las
áreas adyacentes; 2.3. Los diversos ambientes de la
f. Los diversos locales o ambientes edificación deben tener el tamaño
de la edificación deben tener el adecuado para la instalación, operación
tamaño adecuado para la y mantenimiento de los equipos, así
instalación, operación y como para la circulación del personal y
mantenimiento de los equipos, el traslado de materiales o productos.
así como para la circulación del Estos ambientes deben estar ubicados
personal y el traslado de según la secuencia lógica del proceso,
15
 materiales o productos. Estos desde la recepción de los insumos
ambientes deben estar ubicados hasta el despacho del producto
según la secuencia lógica del terminado, de tal manera que se eviten
proceso, desde la recepción de retrasos indebidos y la contaminación
los insumos hasta el despacho cruzada. De ser requerido, tales
del producto terminado, de tal ambientes deben dotarse de las
manera que se eviten retrasos condiciones de temperatura, humedad
indebidos y la contaminación u otras necesarias para la ejecución
cruzada. De ser requerido, tales higiénica de las operaciones de
ambientes deben dotarse de las producción y/o para la conservación del
condiciones de temperatura, alimento.
humedad u otras necesarias
para la ejecución higiénica de las
operaciones de producción y/o
para la conservación del
alimento;
g. La edificación y sus instalaciones 2.4. La edificación y sus instalaciones
deben estar construidas de deben estar construidas de manera que
manera que se faciliten las se faciliten las operaciones de limpieza,
operaciones de limpieza, desinfección y control de plagas según
desinfección y desinfestación lo establecido en el plan de
según lo establecido en el plan saneamiento del establecimiento.
de saneamiento del
establecimiento; 2.5. El tamaño de los almacenes o
h. El tamaño de los almacenes o depósitos debe estar en proporción a
depósitos debe estar en los volúmenes de insumos y de
proporción a los volúmenes de productos terminados manejados por el
insumos y de productos establecimiento, disponiendo además
terminados manejados por el de espacios libres para la circulación
establecimiento, disponiendo del personal, el traslado de materiales o
además de espacios libres para productos y para realizar la limpieza y
la circulación del personal, el el mantenimiento de las áreas
traslado de materiales o respectivas.
productos y para realizar la
limpieza y el mantenimiento de
las áreas respectivas;
i. Sus áreas deberán estar 2.6. Sus áreas deben ser
separadas de cualquier tipo de independientes y separadas
vivienda y no podrán ser físicamente de cualquier tipo de
utilizadas como dormitorio; vivienda y no pueden ser utilizadas
j. No se permite la presencia de como dormitorio.
animales en los establecimientos
objeto del presente Decreto. 2.7. No se permite la presencia de
animales en los establecimientos objeto
de la presente resolución,
específicamente en las áreas
destinadas a la fabricación,
procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento y expendio.

16
 2.8. En los establecimientos que lo
requieran, especialmente las fábricas,
procesadoras y envasadoras de
alimentos, se debe contar con un área
adecuada para el consumo de ali-
mentos y descanso del personal que
labora en el establecimiento.

2.9. En los establecimientos

contemplados en el presente título, no
se permite el almacenamiento de
elementos, productos químicos o
peligrosos ajenos a las actividades
propias realizadas en este.

Abastecimiento de agua.

k. El agua que se utilice debe ser 3. ABASTECIMIENTO DE AGUA

de calidad potable y cumplir con
las normas vigentes establecidas 3.1. El agua que se utilice debe ser de
por la reglamentación calidad potable y cumplir con las
correspondiente del Ministerio de normas vigentes establecidas por el
Salud; Ministerio de Salud y Protección Social.
l. Deben disponer de agua potable
a la temperatura y presión 3.2. Se debe disponer de agua potable
requeridas en el correspondiente a la temperatura y presión requeridas
proceso, para efectuar una en las diferentes actividades que se
limpieza y desinfección efectiva; realizan en el establecimiento, así como
para una limpieza y desinfección
ll) Solamente se permite el uso efectiva.
de agua no potable, cuando la
misma no ocasione riesgos de 3.3. Solamente se permite el uso de
contaminación del alimento; agua no potable, cuando la misma no
como en los casos de ocasione riesgos de contaminación del
generación de vapor indirecto, alimento; como en los casos de
lucha contra incendios, o generación de vapor indirecto, lucha
refrigeración indirecta. En estos contra incendios, o refrigeración
casos, el agua no potable debe indirecta. En estos casos, el agua no
distribuirse por un sistema de potable debe distribuirse por un sistema
tuberías completamente de tuberías completamente separados
separados e identificados por e identificados por colores, sin que
colores, sin que existan existan conexiones cruzadas ni sifonaje
conexiones cruzadas ni sifonaje de retroceso con las tuberías de agua
de retroceso con las tuberías de potable.
agua potable;

17
 3.4. El sistema de conducción o
m. Deben disponer de un tanque de tuberías debe garantizar la protección
agua con la capacidad suficiente, de la potabilidad del agua.
para atender como mínimo las
necesidades correspondientes a 3.5. El establecimiento debe disponer
un día de producción. La de un tanque de almacenamiento de
construcción y el mantenimiento agua con capacidad suficiente para un
de dicho tanque se realizará día de trabajo, garantizando la
conforme a lo estipulado en las potabilidad de la misma. La
normas sanitarias vigentes. construcción y el material de dicho
tanque se realizará conforme a lo
establecido en las normas sanitarias
vigentes y deberá cumplir con los
siguientes requisitos:

3.5.1. Los pisos, paredes y tapas deben

estar construidos con materiales que no
generen sustancias o contaminantes
tóxicos, deben ser resistentes, no
porosos, impermeables, no ab-
sorbentes y con acabados libres de
grietas o defectos que dificulten la
limpieza y desinfección.

3.5.2. Debe ser de fácil acceso para

limpieza y desinfección periódica según
lo establecido en el plan de
saneamiento.

3.5.3. Debe garantizar protección total

contra el acceso de animales, cuerpos
extraños o contaminación por aguas
lluvias.

3.5.4. Deben estar debidamente

identificados e indicada su capacidad.

Disposición de residuos líquidos.

n. Dispondrán de sistemas 4. DISPOSICIÓN DE RESIDUOS

sanitarios adecuados para la LÍQUIDOS
recolección, el tratamiento y la
disposición de aguas residuales, 4.1. Dispondrán de sistemas sanitarios
adecuados para la recolección, el
tratamiento y la disposición de aguas
18
 aprobadas por la autoridad residuales, aprobadas por la autoridad
competente; competente.
o. El manejo de residuos líquidos
dentro del establecimiento debe 4.2. El manejo de residuos líquidos
realizarse de manera que impida dentro del establecimiento debe
la contaminación del alimento o realizarse de manera que impida la
de las superficies de potencial contaminación del alimento o de las
contacto con este. superficies de potencial contacto con
este.
Disposición de residuos
sólidos. 5. DISPOSICIÓN DE RESIDUOS
SÓLIDOS
p. Los residuos sólidos deben ser
removidos frecuentemente de las 5.1. Los residuos sólidos que se
áreas de producción y generen deben ser ubicados de manera
disponerse de manera que se tal que no representen riesgo de
elimine la generación de malos contaminación al alimento, a los
olores, el refugio y alimento de ambientes o superficies de potencial
animales y plagas y que no contacto con este.
contribuya de otra forma al
deterioro ambiental; 5.2. Los residuos sólidos deben ser
q. El establecimiento debe disponer removidos frecuentemente de las áreas
de recipientes, locales e de producción y disponerse de manera
instalaciones apropiadas para la que se elimine la generación de malos
recolección y almacenamiento olores, el refugio y alimento de
de los residuos sólidos, animales y plagas y que no contribuya
conforme a lo estipulado en las de otra forma al deterioro ambiental.
normas sanitarias vigentes.
Cuando se generen residuos 5.3. El establecimiento debe estar
orgánicos de fácil dotado de un sistema de recolección y
descomposición se debe almacenamiento de residuos sólidos
disponer de cuartos refrigerados que impida el acceso y proliferación de
para el manejo previo a su insectos, roedores y otras plagas, el
disposición final. cual debe cumplir con las normas
sanitarias vigentes.

5.4. Cuando se generen residuos

orgánicos de fácil descomposición y no
se disponga de un mecanismo
adecuado de evacuación periódica se
debe disponer de cuartos refrigerados
para el manejo previo a su disposición
final.

5.5. Aquellos establecimientos que

generen residuos peligrosos deben
cumplir con la reglamentación sanitaria
vigente.

19
 Instalaciones sanitarias.
6. INSTALACIONES SANITARIAS
r. Deben disponer de instalaciones
sanitarias en cantidad suficiente 6.1. Deben disponer de instalaciones
tales como servicios sanitarios y sanitarias en cantidad suficiente tales
vestideros, independientes para como servicios sanitarios y vestidores,
hombres y mujeres, separados independientes para hombres y
de las áreas de elaboración y mujeres, separados de las áreas de
suficientemente dotados para elaboración. Para el caso de
facilitar la higiene del personal; microempresas que tienen un reducido
s. Los servicios sanitarios deben número de operarios (no más de 6
mantenerse limpios y proveerse operarios), se podrá disponer de un
de los recursos requeridos para baño para el servicio de hombres y
la higiene personal, tales como: mujeres.
papel higiénico, dispensador de
jabón, implementos desechables 6.2. Los servicios sanitarios deben
o equipos automáticos para le mantenerse limpios y proveerse de los
secado de las manos y recursos requeridos para la higiene
papeleras, personal, tales como pero sin limitarse
t. Se deben instalar lavamanos en a: papel higiénico, dispensador de
las áreas de elaboración o jabón, desinfectante, implementos
próximos a estas para la higiene desechables o equipos automáticos
del personal que participe en la para el secado de las manos y
manipulación de los alimentos y papeleras de accionamiento indirecto o
para facilitar la supervisión de no manual.
estas prácticas;
u. Los grifos, en lo posible, no 6.3. Se deben instalar lavamanos con
deben requerir accionamiento grifos de accionamiento no manual
manual. En las proximidades de dotados con dispensador de jabón
los lavamanos se deben colocar desinfectante, implementos
avisos o advertencias al personal desechables o equipos automáticos
sobre la necesidad de lavarse para el secado de manos, en las áreas
las manos luego de usar los de elaboración o próximos a estas para
servicios sanitarios, después de la higiene del personal que participe en
cualquier cambio de actividad y la manipulación de los alimentos y para
antes de iniciar las labores de facilitar la supervisión de estas
producción; prácticas. Estas áreas deben ser de
v. Cuando lo requieran, deben uso exclusivo para este propósito.
disponer en las áreas de
elaboración de instalaciones 6.4. En las proximidades de los
adecuadas para la limpieza y lavamanos se deben colocar avisos o
desinfección de los equipos y advertencias al personal sobre la
utensilios de trabajo. Estas necesidad de lavarse las manos luego
instalaciones deben construirse de usar los servicios sanitarios,
con materiales resistentes al uso después de cualquier cambio de
y a la corrosión, de fácil limpieza actividad y antes de iniciar las labores
y provistas con suficiente agua de producción.
fría y caliente, a temperatura ni
inferior a 80ºC. 6.5. Cuando se requiera, las áreas de
elaboración deben disponer de
20
 sistemas adecuados para la limpieza y
desinfección de equipos y utensilios de
trabajo. Estos sistemas deben
construirse con materiales resistentes
al uso y corrosión, de fácil limpieza y
provistos con suficiente agua fría y/o
caliente a temperatura no inferior a
80ºC.

Artículo 9º.- Condiciones Específicas

de las Áreas de Elaboración. Las áreas Artículo 7°. Condiciones específicas
de elaboración deben cumplir además de las áreas de elaboración. Las
los siguientes requisitos de diseño y áreas de elaboración de los productos
construcción: objeto de la presente resolución deben
cumplir con los siguientes requisitos de
Pisos y drenajes: diseño y construcción:

a. Los pisos deben estar 1. PISOS Y DRENAJES

construidos con materiales que
no generen sustancias o 1.1. Los pisos deben estar construidos
contaminantes tóxicos, con materiales que no generen
residentes, no porosos, sustancias o contaminantes tóxicos,
impermeables, no absorbentes, resistentes, no porosos, impermeables,
no deslizantes y con acabados no absorbentes, no deslizantes y con
libres de grietas o defectos que acabados libres de grietas o defectos
dificulten la limpieza, que dificulten la limpieza, desinfección y
desinfección y mantenimiento mantenimiento sanitario.
sanitario;
b. El piso de las áreas húmedas de 1.2. El piso de las áreas húmedas de
elaboración debe tener una elaboración debe tener una pendiente
pendiente mínima de 2% y al mínima de 2% y al menos un drenaje
menos un drenaje de 10 cm de de 10 cm de diámetro por cada 40 m2
diámetro por cada 40 m2 de área de área servida; mientras que en las
servida; mientras que en las áreas de baja humedad ambiental y en
áreas de baja humedad los almacenes, la pendiente mínima
ambiental y en los almacenes, la será del 1% hacia los drenajes, se
pendiente mínima será del 1% requiere de al menos un drenaje por
hacia los drenajes, se requiere al cada 90 m2 de área servida. Los pisos
menos un drenaje por cada 90 de las cavas o cuartos fríos de
m2 de área servida. Los pisos de refrigeración o congelación deben tener
las cavas de refrigeración deben pendiente hacia drenajes ubicados
tener pendiente hacia drenajes preferiblemente en su parte exterior.
ubicados preferiblemente en su
parte exterior;
c. El sistema de tuberías y drenajes
para la conducción y recolección 1.3. Cuando el drenaje de las cavas o
de las aguas residuales, debe cuartos fríos de refrigeración o
tener la capacidad y la pendiente congelación se encuentren en el interior
requeridas para permitir una de los mismos, se debe disponer de un
21
 salida rápida y efectiva de los mecanismo que garantice el
volúmenes máximos generados sellamiento total del drenaje, el cual
por la industria. Los drenajes de puede ser removido para propósitos de
piso deben tener la debida limpieza y desinfección.
protección con rejillas y, si se
requieren trampas adecuadas 1.4. El sistema de tuberías y drenajes
para grasas y sólidos, estarán para la conducción y recolección de las
diseñadas de forma que aguas residuales, debe tener la
permitan su limpieza. capacidad y la pendiente requeridas
para permitir una salida rápida y
efectiva de los volúmenes máximos
generados por el establecimiento. Los
drenajes de piso deben tener la debida
protección con rejillas y si se requieren
trampas adecuadas para grasas y/o
sólidos, deben estar diseñadas de
forma que permitan su limpieza.

Paredes. 2. PAREDES

d. En las áreas de elaboración y 2.1. En las áreas de elaboración y

envasado, las paredes deben ser envasado, las paredes deben ser de
de materiales resistentes, materiales resistentes, colores claros,
impermeables, no absorbentes y impermeables, no absorbentes y de
de fácil limpieza y desinfección. fácil limpieza y desinfección. Además,
Además, según el tipo de según el tipo de proceso hasta una
proceso hasta una altura altura adecuada, las mismas deben
adecuada, las mimas deben poseer acabado liso y sin grietas,
poseer acabado liso y sin pueden recubrirse con pinturas
grietas, pueden recubrirse con plásticas de colores claros que reúnan
material cerámico o similar o con los requisitos antes indicados.
pinturas plásticas de colores
claros que reúnan los requisitos
antes indicados;
e. Las uniones entre las paredes y 2.2. Las uniones entre las paredes y
entre estas y los pisos y entre las entre estas y los pisos, deben estar
paredes y los techos, deben selladas y tener forma redondeada para
estar selladas y tener forma impedir la acumulación de suciedad y
redondeada para impedir la facilitar la limpieza y desinfección.
acumulación de suciedad y
facilitar la limpieza.

Techos. 3. TECHOS

f. Los techos deben estar 3.1. Los techos deben estar diseñados
diseñados y construidos de y construidos de manera que se evite la
22
 manera que se evite la acumulación de suciedad, la
acumulación de suciedad, la condensación, la formación de hongos
condensación, la formación de y levaduras, el desprendimiento
mohos y hongos, el superficial y además facilitar la limpieza
desprendimiento superficial y y el mantenimiento.
además facilitar la limpieza y el
mantenimiento;
g. En lo posible, no se debe
permitir el uso de techos falsos o 3.2. En lo posible, no se debe permitir
dobles techos, a menos que se el uso de techos falsos o dobles techos,
construyan con materiales a menos que se construyan con
impermeables, resistentes, de materiales impermeables, resistentes,
fácil limpieza y con accesibilidad lisos, de fácil limpieza y con
a la cámara superior para accesibilidad a la cámara superior para
realizar la limpieza y realizar la limpieza, desinfección y
desinfección. desinfestación.

3.3. En el caso de los falsos techos, las

láminas utilizadas, deben fijarse de tal
manera que se evite su fácil remoción
por acción de corrientes de aire u otro
factor externo ajeno a las labores de
limpieza, desinfección y desinfestación.
Ventanas y otras aberturas.
4. VENTANAS Y OTRAS
h. Las ventanas y otras aberturas ABERTURAS
en las paredes deben estar
construidas para evitar la 4.1. Las ventanas y otras aberturas en
acumulación de polvo, las paredes deben construirse de
suciedades y facilitar la limpieza; manera tal que se evite la entrada y
aquellas que se comuniquen con acumulación de polvo, suciedades, al
el ambiente exterior, deben estar igual que el ingreso de plagas y facilitar
provistas con malla antiinsecto la limpieza y desinfección.
de fácil limpieza y buena
conservación; 4.2. Las ventanas que se comuniquen
con el ambiente exterior, deben estar
diseñadas de tal manera que se evite el
ingreso de plagas y otros
contaminantes, y estar provistas con
malla antiinsecto de fácil limpieza y
buena conservación que sean
resistentes a la limpieza y la
manipulación. Los vidrios de las
ventanas ubicadas en áreas de proceso
Puertas. deben tener protección para evitar
contaminación en caso de ruptura.
i. Las puertas deben tener
superficie lisa, no absorbente, 5. PUERTAS
deben ser resistentes y de
suficiente amplitud; donde se
23
 precise, tendrán dispositivos de
cierre automático y ajuste 5.1. Las puertas deben tener superficie
hermético. Las aberturas entre lisa, no absorbente, deben ser
las puertas exteriores y los pisos resistentes y de suficiente amplitud;
no deben ser mayores del 1 cm; donde se precise, tendrán dispositivos
j. No deben existir puertas de de cierre automático y ajuste hermético.
acceso directo desde el exterior Las aberturas entre las puertas
a las áreas de elaboración; exteriores y los pisos, y entre estas y
cuando sea necesario debe las paredes deben ser de tal manera
utilizarse una puerta de doble que se evite el ingreso de plagas.
servicio, todas las puertas de las
áreas de elaboración deben ser 5.2. No deben existir puertas de acceso
autocerrables en los posible, directo desde el exterior a las áreas de
para mantener las condiciones elaboración; cuando sea necesario
atmosféricas diferenciables debe utilizarse una puerta de doble
deseadas. servicio. Todas las puertas de las áreas
de elaboración deben ser, en lo posible,
Escaleras, elevadores y autocerrables para mantener las
estructuras complementarias condiciones atmosféricas diferenciales
(rampas, plataformas) deseadas.

k. Estas deben ubicarse y 6. ESCALERAS, ELEVADORES Y

construirse de manera que no ESTRUCTURAS
causen contaminación al COMPLEMENTARIAS (RAMPAS,
alimento o dificulten el flujo PLATAFORMAS)
regular del proceso y la limpieza
de la planta; 6.1. Estas deben ubicarse y construirse
l. Las estructuras elevadas y los de manera que no causen
accesorios deben aislarse en contaminación al alimento o dificulten el
donde sea requerido, estar flujo regular del proceso y la limpieza
diseñadas y con un acabado de la planta.
para prevenir la acumulación de
suciedad, minimizar la 6.2. Las estructuras elevadas y los
condensación, el desarrollo de accesorios deben aislarse en donde
mohos y el descamado sea requerido, estar diseñadas y con un
superficial; acabado para prevenir la acumulación
de suciedad, minimizar la
ll. Las instalaciones eléctricas, condensación, el desarrollo de hongos
mecánicas y de prevención de y el desprendimiento superficial.
incendios deben estar diseñadas
y con un acabado de manera
que impidan la acumulación de
suciedades y el albergue de 6.3. Las instalaciones eléctricas,
plagas. mecánicas y de prevención de
incendios deben estar diseñadas y con
un acabado de manera que impidan la
acumulación de suciedades y el
albergue de plagas.

24
Iluminación.
7. ILUMINACIÓN
a. Los establecimientos objeto del
presente Decreto tendrá una 7.1. Los establecimientos a que hace
adecuada y suficiente referencia el artículo 2° de la presente
iluminación natural y/o artificial, resolución tendrán una adecuada y
la cual se obtendrá por medio de suficiente iluminación natural o artificial,
ventanas, claraboyas, y la cual se obtendrá por medio de
lámparas convenientemente ventanas, claraboyas, y lámparas
distribuidas; convenientemente distribuidas.
b. La iluminación debe ser de la
calidad e intensidad requeridas 7.2. La iluminación debe ser de la
para la ejecución higiénica y calidad e intensidad adecuada para la
efectiva de todas las actividades. ejecución higiénica y efectiva de todas
La intensidad no debe ser las actividades.
inferior a:

540 lux (59 bujía - pie) en todos

los puntos de inspección;

220 lux (20 bujía - pie) en locales

de elaboración, y

110 lux (10 bujía - pie) en otras

áreas del establecimiento;

c. Las lámparas y accesorios

ubicados por encima de las
líneas de elaboración y 7.3. Las lámparas, accesorios y otros
envasado de los alimentos medios de iluminación del
expuestos al ambiente, deben establecimiento deben ser del tipo de
ser de tipo de seguridad y estar seguridad y estar protegidos para evitar
protegidas para evitar la la contaminación en caso de ruptura y,
contaminación en caso de en general, contar con una iluminación
ruptura y, en general, contar con uniforme que no altere los colores
una iluminación uniforme que no naturales.
altere los colores naturales.

Ventilación.
8. VENTILACIÓN
d. Las áreas de elaboración
poseerán sistemas de ventilación 8.1. Las áreas de elaboración poseerán
directa o indirecta, los cuales no sistemas de ventilación directa o
deberán crear condiciones que indirecta, los cuales no deben crear
construyan a la contaminación condiciones que contribuyan a la
de estas o a la incomodidad del contaminación de estas o a la inco-
personal. La ventilación debe ser modidad del personal. La ventilación
adecuada para prevenir la
25
 condensación del vapor, polvo, debe ser adecuada para prevenir la
facilitar la remoción del calor. condensación del vapor, polvo y facilitar
Las aberturas para circulación la remoción del calor. Las aberturas
del aire estarán protegidas con para circulación del aire estarán
mallas de material no corrosivo y protegidas con mallas antiinsectos de
serán fácilmente removibles para material no corrosivo y serán fácilmente
su limpieza y reparación; removibles para su limpieza y
e. Cuando la ventilación es reparación.
inducida por ventiladores y aire
acondicionado, el aire debe ser 8.2. Los sistemas de ventilación deben
filtrado y mantener una presión filtrar el aire y proyectarse y construirse
positiva en las áreas de de manera que el aire no fluya nunca
producción en donde el alimento de zonas contaminadas a zonas
esté expuesto, para asegurar el limpias, y de forma que se les realice
flujo de aire hacia el exterior. Los limpieza y mantenimiento periódico.
sistemas de ventilación deben
limpiarse periódicamente para
prevenir la acumulación de
polvo.

CAPÍTULO II

Equipos y utensilios CAPÍTULO II

Artículo 10º.- Condiciones Generales. Equipos y utensilios

Los equipos y utensilios utilizados en el
procesamiento, fabricación, Artículo 8°. Condiciones generales.
preparación, de alimentos dependen Los equipos y utensilios utilizados en el
del tipo de alimento, materia prima o procesamiento, fabricación,
insumo, de la tecnología a emplear y de preparación, envasado y expendio de
la máxima capacidad de producción alimentos dependen del tipo del
prevista. Todos ellos deben estar alimento, materia prima o insumo, de la
diseñados, construidos, instalados y tecnología a emplear y de la máxima
mantenidos de manera que se evite la capacidad de producción prevista.
contaminación del alimento, facilite la Todos ellos deben estar diseñados,
limpieza y desinfección de sus construidos, instalados y mantenidos de
superficies y permitan desempeñar manera que se evite la contaminación
adecuadamente el uso previsto. del alimento, facilite la limpieza y
desinfección de sus superficies y
permitan desempeñar adecuadamente
el uso previsto.
Artículo 11º.- Condiciones Específicas.
Los equipos y utensilios utilizados
deben cumplir con las siguientes
condiciones específicas: Artículo 9°. Condiciones específicas.
Los equipos y utensilios utilizados
a. Los equipos y utensilios deben cumplir con las siguientes
empleados en el manejo de condiciones específicas:
alimentos deben estar fabricados
con materiales resistentes al uso
26
 y a la corrosión, así como a la
utilización frecuente de los 1. Los equipos y utensilios empleados
agentes de limpieza y en el manejo de alimentos deben estar
desinfección; fabricados con materiales resistentes al
b. Todas las superficies de uso y a la corrosión, así como a la
contacto con el alimento deben utilización frecuente de los agentes de
ser inertes bajo las condiciones limpieza y desinfección.
de uso previstas, de manera que
no exista interacción entre éstas 2. Todas las superficies de contacto
o de éstas con el alimento, a con el alimento deben cumplir con las
menos que éste o los elementos resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012
contaminantes migren al o las normas que las modifiquen,
producto, dentro de los límites adicionen o sustituyan.
permitidos en la respectiva
legislación. De esta forma, no se
permite el uso de materiales
contaminantes como: plomo,
cadmio, zinc, antimonio, hierra u
otros que resulten de riesgo para
la salud;
c. Todas las superficies de
contacto directo con el alimento
deben poseer un acabado liso,
no poroso, no obstante y estar
libres de defectos, grietas, 3. Todas las superficies de contacto
intersticios u otras directo con el alimento deben poseer un
irregularidades que puedan acabado liso, no poroso, no absorbente
atrapar partículas de alimentos o y estar libres de defectos, grietas,
microorganismos que afectan la intersticios u otras irregularidades que
calidad sanitaria del producto. puedan atrapar partículas de alimentos
Podrá emplearse otras o microorganismos que afectan la
superficies cuando exista una inocuidad de los alimentos. Podrán
justificación tecnológica emplearse otras superficies cuando
especifica; exista una justificación tecnológica y
d. Todas las superficies de contrato sanitaria específica, cumpliendo con la
con el alimento deben ser reglamentación expedida por el
fácilmente accesibles o Ministerio de Salud y Protección Social.
desmontables para la limpieza e
inspección; 4. Todas las superficies de contacto
e. Los ángulos internos de las con el alimento deben ser fácilmente
superficies de contacto con el accesibles o desmontables para la
alimento deben poseer una limpieza, desinfección e inspección.
curvatura continua y suave, de
manera que puedan limpiarse 5. Los ángulos internos de las
con facilidad; superficies de contacto con el alimento
f. En los espacios interiores en deben poseer una curvatura continua y
contracto con el alimento, los suave, de manera que puedan
equipos no deben poseer piezas limpiarse con facilidad.
o accesorios que requieran
lubricación ni roscas de
27
 acoplamiento u otras conexiones
peligrosas; 6. En los espacios interiores en
g. Las superficies de contacto contacto con el alimento, los equipos no
directo con el alimento no deben deben poseer piezas o accesorios que
recubrirse con pinturas u otro requieran lubricación ni roscas de
tipo de material desprendible que acoplamiento u otras conexiones
represente un riesgo para la peligrosas.
inocuidad del alimento;
h. En lo posible los equipos deben 7. Las superficies de contacto directo
estar diseñados y construidos de con el alimento no deben recubrirse con
manera que se evite el contacto pinturas u otro tipo de material
del alimento con el ambiente que desprendible que represente un riesgo
lo rodeo; para la inocuidad del alimento.
i. Las superficies exteriores de los
equipos deben estar diseñadas y 8. En lo posible los equipos deben estar
construidas de manera que diseñados y construidos de manera que
faciliten su limpieza y eviten la se evite el contacto del alimento con el
acumulación de suciedades, ambiente que lo rodea.
microorganismos, plagas u otros
agentes contaminantes del 9. Las superficies exteriores de los
alimento; equipos deben estar diseñadas y
j. Las mesas y mesones construidas de manera que faciliten su
empleados en el manejo de limpieza y desinfección y eviten la
alimentos deben tener acumulación de suciedades,
superficies lisas, con bordes sin microorganismos, plagas u otros
aristas y estar construidas con agentes contaminantes del alimento.
materiales resistentes,
impermeables y lavables; 10. Las mesas y mesones empleados
k. Los contenedores o recipientes en el manejo de alimentos deben tener
usados para materiales no superficies lisas, con bordes sin aristas
comestibles y desechos, deben y estar construidas con materiales
ser a prueba de fugas, resistentes, impermeables y de fácil
debidamente identificados, limpieza y desinfección.
construidos de metal u otro
material impermeable, de fácil 11. Los recipientes usados para
limpieza y de ser requerido materiales no comestibles y desechos,
provistos de tapa hermética. Los deben ser a prueba de fugas,
mismos no pueden utilizarse debidamente identificados, construidos
para contener productos de material impermeable, de fácil
comestibles; limpieza y desinfección y, de ser
l. Las tuberías empleadas para la requerido, provistos de tapa hermética.
conducción de alimentos deben Los mismos no pueden utilizarse para
ser de materiales resistentes, contener productos comestibles.
inertes, no porosas,
impermeables y fácilmente 12. Las tuberías empleadas para la
desmontables para su limpieza. conducción de alimentos deben ser de
Las tuberías fijas se limpiarán y materiales resistentes, inertes, no
desinfectarán mediante la porosos, impermeables y fácilmente
desmontables para su limpieza y
desinfección. Las tuberías fijas se
28
 recirculación de las sustancias limpiarán y desinfectarán mediante la
previstas para este fin. recirculación de las sustancias
previstas para este fin.

Artículo 12º.- Condiciones de

Instalación y Funcionamiento. Los Artículo 10. Condiciones de
equipos y utensilios requerirán de las instalación y funcionamiento. Los
siguientes condiciones de instalación y equipos y utensilios requerirán de las
funcionamiento: siguientes condiciones de instalación y
funcionamiento:
a. Los equipos deben estar
instalados y ubicados según la
secuencia lógica del proceso
tecnológico, desde la recepción 1. Los equipos deben estar instalados y
de las materias primas y demás ubicados según la secuencia lógica del
ingredientes, hasta el envasado proceso tecnológico, desde la
y embalaje del producto recepción de las materias primas y
terminado; demás ingredientes, hasta el envasado
b. La distancia entre los equipos y y embalaje del producto terminado.
las paredes perimetrales,
columnas u otros elementos de 2. La distancia entre los equipos y las
la edificación, debe ser tal que paredes perimetrales, columnas u otros
les permita funcionar elementos de la edificación, debe ser
adecuadamente y facilite el tal que les permita funcionar
acceso para la inspección, adecuadamente y facilite el acceso
limpieza y mantenimiento; para la inspección, mantenimiento,
c. Los equipos que se utilicen en limpieza y desinfección.
operaciones críticas para lograr
la inocuidad de un alimento, 3. Los equipos que se utilicen en
deben estar dotados de los operaciones críticas para lograr la
instrumentos y accesorios inocuidad del alimento, deben estar
requeridos para la medición y dotados de los instrumentos y
registro de las variables del accesorios requeridos para la medición
proceso. Así mismo, deben y registro de las variables del proceso.
poseer dispositivos para captar Así mismo, deben poseer dispositivos
muestras del alimento; para permitir la toma de muestras del
d. Las tuberías elevadas no deben alimento y materias primas.
instalarse directamente por
encima de las líneas de 4. Las tuberías elevadas no deben
elaboración, salvo en los casos instalarse directamente por encima de
tecnológicamente justificados y las líneas de elaboración, salvo en los
en donde no exista peligro de casos tecnológicamente justificados y
contaminación del alimento; en donde no exista peligro de
e. Los equipos utilizados en la contaminación del alimento.
fabricación de alimentos podrán
ser lubricados con sustancias 5. Los equipos utilizados en la
permitidas y empleadas fabricación de alimentos podrán ser
racionalmente, de tal forma que lubricados con sustancias permitidas y
empleadas racionalmente, de tal forma
29
 se evite la contaminación del que se evite la contaminación del
alimento. alimento.
f.

CAPÍTULO III
CAPÍTULO III
Personal manipulador de
alimentos Personal manipulador de alimentos

Artículo 13º.- Estado de Salud. Artículo 11. Estado de salud. El

personal manipulador de alimentos
debe cumplir con los siguientes
requisitos:
a. El personal manipulador de
alimentos debe haber pasado 1. Contar con una certificación médica
por un reconocimiento médico en la cual conste la aptitud o no para la
antes de desempeñar esta manipulación de alimentos. La empresa
función. Así mismo, deberá debe tomar las medidas
efectuarse un reconocimiento correspondientes para que al personal
médico cada vez que se manipulador de alimentos se le
considere necesario por razones practique un reconocimiento médico,
clínicas y epidemiológicas, por lo menos una vez al año.
especialmente después de una
ausencia del trabajo motivada 2. Debe efectuarse un reconocimiento
por una infección que pudiera médico cada vez que se considere
dejar secuelas capaces de necesario por razones clínicas y
provocar contaminación de los epidemiológicas, especialmente
alimentos que se manipulan. La después de una ausencia del trabajo
dirección de la empresa tomará motivada por una infección que pudiera
las medidas correspondientes dejar secuelas capaces de provocar
para que al personal contaminación de los alimentos que se
manipulador de alimentos se le manipulen. Dependiendo de la
practique un reconocimiento valoración efectuada por el médico, se
médico, por lo menos una vez al deben realizar las pruebas de
año; laboratorio clínico u otras que resulten
b. La dirección de la empresa necesarias, registrando las medidas
tomará las mediadas necesarias correctivas y preventivas tomadas con
para que no se permita el fin de mitigar la posible
contaminar los alimentos directa contaminación del alimento que pueda
o indirectamente a ninguna generarse por el estado de salud del
persona que se sepa o sospeche personal manipulador.
que padezca de una enfermedad
susceptible de transmitirse por 3. En todos los casos, como resultado
los alimentos, o que sea de la valoración médica se debe
portadora de una enfermedad expedir un certificado en el cual conste
semejante, o que presente la aptitud o no para la manipulación de
heridas infectadas, irritaciones alimentos.
cutáneas infectadas o diarrea.
Todo manipulador de alimentos 4. La empresa debe garantizar el
que represente un riesgo de este cumplimiento y seguimiento a los
30
 tipo deberá comunicarlo a la tratamientos ordenados por el médico.
dirección de la empresa. Una vez finalizado el tratamiento, el
médico debe expedir un certificado en
el cual conste la aptitud o no para la
manipulación de alimentos.

5. La empresa es responsable de tomar

las medidas necesarias para que no se
permita contaminar los alimentos
directa o indirectamente por una
persona que se sepa o sospeche que
padezca de una enfermedad
susceptible de transmitirse por los
alimentos, o que sea portadora de una
enfermedad semejante, o que presente
heridas infectadas, irritaciones
cutáneas infectadas o diarrea. Todo
manipulador de alimentos que
represente un riesgo de este tipo debe
comunicarlo a la empresa.

Artículo 14º.- Educación y Artículo 12. Educación y

Capacitación. capacitación. Todas las personas que
realizan actividades de manipulación de
a. Todas las personas que han de alimentos deben tener formación en
realizar actividades de educación sanitaria, principios básicos
manipulación de alimentos de Buenas Prácticas de Manufactura y
deben tener formación en prácticas higiénicas en manipulación de
materia de educación sanitaria, alimentos. Igualmente, deben estar
especialmente en cuanto a capacitados para llevar a cabo las
prácticas higiénicas en la tareas que se les asignen o
manipulación de alimentos. desempeñen, con el fin de que se
Igualmente deben estar encuentren en capacidad de adoptar
capacitados para llevar las las precauciones y medidas preventivas
tareas que se les asignen, con el necesarias para evitar la contaminación
fin de que sepan adoptar las o deterioro de los alimentos.
precauciones necesarias para
evitar la contaminación de los
alimentos;
b. Las empresas deberán tener un Las empresas deben tener un plan de
plan de capacitación continuo y capacitación continuo y permanente
permanente para el personal para el personal manipulador de
manipulador de alimentos desde alimentos desde el momento de su
el momento de su contratación y contratación y luego ser reforzado
luego ser reforzado mediante mediante charlas, cursos u otros
charlas, cursos u otros medios medios efectivos de actualización.
efectivos de actualización. Esta Dicho plan debe ser de por lo menos 10
capacitación estará bajo la horas anuales, sobre asuntos
31
 responsabilidad de la empresa y específicos de que trata la presente
podrá ser efectuada por esta, por resolución. Esta capacitación estará
personas naturales o jurídicas bajo la responsabilidad de la empresa y
contratadas y por las autoridades podrá ser efectuada por esta, por
sanitarias. Cuando el plan de personas naturales o jurídicas
capacitación se realice a través contratadas y por las autoridades
de personas naturales o jurídicas sanitarias. Cuando el plan de
diferentes a al empresa, estas capacitación se realice a través de
deberán contar con la personas naturales o jurídicas
autorización de la autoridad diferentes a la empresa, estas deben
sanitaria competente. Para este demostrar su idoneidad técnica y
efecto se tendrá en cuenta el científica y su formación y experiencia
contenido de la capacitación, específica en las áreas de higiene de
materiales y ayudas utilizadas, los alimentos, Buenas Prácticas de
así como la idoneidad del Manufactura y sistemas preventivos de
personal docente. aseguramiento de la inocuidad.
c. La autoridad sanitaria en
cumplimiento de sus actividades Artículo 13. Plan de capacitación. El
de vigilancia y control, verificará plan de capacitación debe contener, al
el cumplimiento del plan de menos, los siguientes aspectos:
capacitación para los Metodología, duración, docentes,
manipuladores de alimentos que cronograma y temas específicos a
realiza la empresa; impartir. El enfoque, contenido y
d. Para reforzar el cumplimiento de alcance de la capacitación impartida
las prácticas higiénicas, se han debe ser acorde con la empresa, el
de colocar en sitios estratégicos proceso tecnológico y tipo de
avisos alusivos a la establecimiento de que se trate. En
obligatoriedad y necesidad de su todo caso, la empresa debe demostrar
observancia durante la a través del desempeño de los
manipulación de alimentos; operarios y la condición sanitaria del
e. El manipulador de alimentos establecimiento la efectividad e impacto
debe ser entrenado para de la capacitación impartida.
comprender y manejar el control
de los puntos críticos que están Parágrafo 1°. Para reforzar el
bajo su responsabilidad y la cumplimiento de las prácticas
importancia de su vigilancia o higiénicas, se colocarán en sitios
monitoreo; además, debe estratégicos avisos alusivos a la
conocer los límites críticos y las obligatoriedad y necesidad de su
acciones correctivas a tomar observancia durante la manipulación de
cuando existan desviaciones en alimentos.
dichos límites.
Parágrafo 2°. El manipulador de
alimentos debe ser entrenado para
comprender y manejar el control de los
puntos del proceso que están bajo su
responsabilidad y la importancia de su
vigilancia o monitoreo; además, debe
conocer los límites del punto del
proceso y las acciones correctivas a

32
 tomar cuando existan desviaciones en
dichos límites.

Artículo 14. Prácticas higiénicas y

Artículo 15º.- Prácticas Higiénicas y medidas de protección. Todo
Medidas de Protección. Toda persona manipulador de alimentos debe adoptar
mientras trabaja directamente en la las prácticas higiénicas y medidas de
manipulación o elaboración de protección que a continuación se
alimentos, debe adoptar las prácticas establecen:
higiénicas y medidas de protección que
a continuación se establecen:

a. Mantener una esmerara limpieza 1. Mantener una estricta limpieza e

e higiene personal y aplicar higiene personal y aplicar buenas
buenas prácticas higiénicas en prácticas higiénicas en sus labores, de
sus labores, de manera que se manera que se evite la contaminación
evite la contaminación del del alimento y de las superficies de
alimento y de las superficies de contacto con este.
contacto con éste;
b. Usar vestimenta de trabajo que 2. Usar vestimenta de trabajo que
cumpla los siguientes requisitos: cumpla los siguientes requisitos: De
De color claro que permita color claro que permita visualizar
visualizar fácilmente su limpieza; fácilmente su limpieza; con cierres o
con cierres o cremalleras y/o cremalleras y/o broches en lugar de
broches en lugar de botones u botones u otros accesorios que puedan
otros accesorios que puedan caer en el alimento; sin bolsillos
caer en el alimento; sin bolsillos ubicados por encima de la cintura;
ubicados por encima de la cuando se utiliza delantal, este debe
cintura; cuando se utiliza permanecer atado al cuerpo en forma
delantal, este debe permanecer segura para evitar la contaminación del
atado al cuerpo en forma segura alimento y accidentes de trabajo. La
para evitar la contaminación del empresa será responsable de una
alimento y accidentes de trabajo. dotación de vestimenta de trabajo en
La empresa será responsable de número suficiente para el personal
una dotación de vestimenta de manipulador, con el propósito de
trabajo en número suficiente facilitar el cambio de indumentaria el
para el personal manipulador, cual será consistente con el tipo de
con el propósito de facilitar el trabajo que desarrolla. En ningún caso
cambio de indumentaria el cual se podrán aceptar colores grises o
será consistente con el tipo de aquellos que impidan evidenciar su
trabajo que desarrolla; limpieza, en la dotación de los
c. Lavarse las manos con agua y manipuladores de alimentos.
jabón, antes de comenzar su
trabajo, cada vez que salga y 3. El manipulador de alimentos no
regrese al área asignada y podrá salir e ingresar al establecimiento
después de manipular cualquier con la vestimenta de trabajo.
33
 material u objeto que pudiese
representar un riesgo de 4. Lavarse las manos con agua y jabón
contaminación para el alimento. desinfectante, antes de comenzar su
Será obligatorio realizar la trabajo, cada vez que salga y regrese al
desinfección de las manos área asignada y después de manipular
cuando los riesgos asociados cualquier material u objeto que pudiese
con la etapa del proceso así lo representar un riesgo de contaminación
justifiquen; para el alimento. Será obligatorio
d. Mantener el cabello recogido y realizar la desinfección de las manos
cubierto totalmente mediante cuando los riesgos asociados con la
malla, gorro u otro medio etapa del proceso así lo justifiquen.
efectivo. Se debe usar protector
de boca y en caso de llevar 5. Mantener el cabello recogido y
barba, bigote o patillas anchas cubierto totalmente mediante malla,
se debe usar cubiertas para gorro u otro medio efectivo y en caso
estas; de llevar barba, bigote o patillas se
e. Mantener las uñas cortas, debe usar cubiertas para estas. No se
limpias y sin esmalte; permite el uso de maquillaje.
f. Usar calzado cerrado, de
material resistente e 6. Dependiendo del riesgo de
impermeable y de tacón bajo; contaminación asociado con el proceso
g. De ser necesario el uso de o preparación, será obligatorio el uso
guantes, estos deben de tapabocas desechables cubriendo
mantenerse limpios, sin roturas o nariz y boca mientras se manipula el
desperfectos y ser tratados en el alimento. Es necesario evaluar sobre
mismo cuidado higiénico de las todo el riesgo asociado a un alimento
manos sin protección. El material de mayor y riesgo medio en salud
de los guantes, debe ser pública en las etapas finales de
apropiado para la operación elaboración o manipulación del mismo,
realizada. El uso de guantes no cuando este se encuentra listo para el
exime al operario de la consumo y puede estar expuesto a
obligación de lavarse las manos, posible contaminación.
según lo indicado en el literal c);
h. Dependiendo del riesgo de 7. Mantener las uñas cortas, limpias y
contaminación asociado con el sin esmalte.
proceso será obligatorio el uso
de tapabocas mientras se
manipula el alimento;
i. No se permite utilizar anillos, 8. No se permite utilizar reloj, anillos,
aretes, joyas u otros accesorios aretes, joyas u otros accesorios
mientras el personal realice sus mientras el personal realice sus
labores. En caso de usar lentes, labores. En caso de usar lentes, deben
deben asegurarse a la cabeza asegurarse a la cabeza mediante
mediante bandas, cadenas u bandas, cadenas u otros medios
otros medios ajustables; ajustables.
j. No está permitido comer, deber
o masticar cualquier objeto o 9. Usar calzado cerrado, de material
producto, como tampoco fumar o resistente e impermeable y de tacón
escupir en las áreas de bajo.
producción o en cualquier otra
34
 zona donde exista riesgo de
contaminación del alimento; 10. De ser necesario el uso de guantes,
k. El personal que presente estos deben mantenerse limpios, sin
afecciones de la piel o roturas o desperfectos y ser tratados
enfermedad infectocontagiosa con el mismo cuidado higiénico de las
deberá ser excluido de toda manos sin protección. El material de los
actividad directa de manipulación guantes, debe ser apropiado para la
de alimentos; operación realizada y debe evitarse la
l. Las personas que actúen en acumulación de humedad y
calidad de visitantes a las áreas contaminación en su interior para
de fabricación deberán cumplir prevenir posibles afecciones cutáneas
con las medidas de protección y de los operarios. El uso de guantes no
sanitarias estipuladas en el exime al operario de la obligación de
presente capítulo. lavarse las manos, según lo contempla
el numeral 4 del presente artículo.

11. No está permitido comer, beber o

masticar cualquier objeto o producto,
como tampoco fumar o escupir en las
áreas donde se manipulen alimentos.

12. El personal que presente

afecciones de la piel o enfermedad
infectocontagiosa debe ser excluido de
toda actividad directa de manipulación
de alimentos.

13. Los manipuladores no deben

sentarse, acostarse, inclinarse o
similares en el pasto, andenes o
lugares donde la ropa de trabajo pueda
contaminarse.

14. Los visitantes a los

establecimientos o plantas deben
cumplir estrictamente todas las
prácticas de higiene establecidas en
esta resolución y portar la vestimenta y
dotación adecuada, la cual debe ser
suministrada por la empresa.

CAPÍTULO IV

CAPÍTULO IV Requisitos higiénicos de fabricación

Requisitos higiénicos de fabricación Artículo 15. Condiciones generales.

Todas las materias primas e insumos
para la fabricación, así como las
35
Artículo 16º.- Condiciones Generales. actividades de fabricación, preparación,
Todas las materias primas y demás procesamiento, envasado y
insumos para la fabricación así como almacenamiento deben cumplir con los
las actividades de fabricación, requisitos descritos en este capítulo
preparación y procesamiento, envasado para garantizar la inocuidad del
y almacenamiento deben cumplir con alimento.
los requisitos descritos en este capítulo,
para garantizar la inocuidad y
salubridad del alimento.
Artículo 16. Materias primas e
insumos. Las materias primas e
insumos para las actividades de
Artículo 17º.- Materias Primas e fabricación, preparación,
Insumos. Las materias primas e procesamiento, envase y
insumos para alimentos cumplirán con almacenamiento de alimentos deben
los siguientes requisitos: cumplir con los siguientes requisitos:

1. La recepción de materias primas

debe realizarse en condiciones que
a. La recepción de materias primas eviten su contaminación, alteración y
debe realizarse en condiciones daños físicos y deben estar
que eviten su contaminación, debidamente identificadas de
alteración y daños físicos; conformidad con la Resolución 5109 de
b. Las materias primas e insumos 2005 o las normas que la modifiquen,
deben ser inspeccionados, adicionen o sustituyan, y para el caso
previo al uso, clasificados y de los insumos, deben cumplir con las
sometidos a análisis de resoluciones 1506 de 2011 y/o la 683
laboratorio cuando así se de 2012, según corresponda, o las
requiera, para determinar si normas que las modifiquen, adicionen o
cumplen con las sustituyan.
especificaciones de calidad
establecidas al efecto; 2. Toda materia prima debe poseer una
c. Las materias primas se ficha técnica la cual debe estar a
someterán a la limpieza con disposición de la autoridad sanitaria
agua potable u otro medio competente cuando esta lo requiera.
adecuado de ser requerido y a la
descontaminación previa a su 3. Las materias primas e insumos
incorporación en las etapas deben ser inspeccionados previo al
sucesivas del proceso; uso, clasificados y sometidos a análisis
d. Las materias primas de laboratorio cuando así se requiera,
conservadas por congelación para determinar si cumplen con las
que requieren ser especificaciones de calidad
descongeladas previo el uso, establecidas al efecto. Es
deben descongelarse a una responsabilidad de la persona natural o
velocidad controlada para evitar jurídica propietaria del establecimiento,
el desarrollo de garantizar la calidad e inocuidad de las
microorganismos; no podrán ser materias primas e insumos.
recongeladas, además, se
manipularán de manera que se 4. Las materias primas se someterán a
la limpieza con agua potable u otro
36
 minimice la contratación medio adecuado de ser requerido y, si
proveniente de otras fuentes; le aplica, a la descontaminación previa
e. Las materias primas e insumos a su incorporación en las etapas
que requieran ser almacenadas sucesivas del proceso.
antes de entrar a las etapas de
proceso, deberán almacenarse 5. Las materias primas conservadas por
en sitios adecuados que eviten congelación que requieren ser
su contaminación y alteración; descongeladas previo al uso, deben
f. Los depósitos de materias descongelarse a una velocidad
primas y productos terminados controlada para evitar el desarrollo de
ocuparán espacios microorganismos y no podrán ser
independientes, salvo en recongeladas. Además, se manipularán
aquellos casos en que a juicio de de manera que se minimice la
la autoridad sanitaria competente contaminación proveniente de otras
no se presenten peligros de fuentes.
contaminación para los
alimentos; 6. Las materias primas e insumos que
g. Las zonas donde se reciban o requieran ser almacenadas antes de
almacenen materias primas entrar a las etapas de proceso, deben
estarán separadas de las que se almacenarse en sitios adecuados que
destinan a elaboración o eviten su contaminación y alteración.
envasado del producto final. La
autoridad sanitaria competente 7. Los depósitos de materias primas y
podrá eximir del cumplimiento de productos terminados ocuparán
este requisito a los espacios independientes, salvo en
establecimientos en los cuales aquellos casos en que a juicio de la
no exista peligro de autoridad sanitaria competente no se
contaminación para los presenten peligros de contaminación
alimentos. para los alimentos.

8. Las zonas donde se reciban o

almacenen materias primas estarán
separadas de las que se destinan a
elaboración o envasado del producto
final. La autoridad sanitaria competente
podrá eximir del cumplimiento de este
requisito a los establecimientos en los
cuales no exista peligro de
contaminación para los alimentos.

Artículo 17. Envases y embalajes.

Los envases y embalajes utilizados
para manipular las materias primas o
los productos terminados deber reunir
Artículo 18º.- Envases. Los envases y los siguientes requisitos:
recipientes utilizados para manipular las
materias primas o los productos 1. Los envases y embalajes deben
estar fabricados con materiales tales
37
terminados deberán reunir los que garanticen la inocuidad del
siguientes requisitos: alimento, de acuerdo a lo establecido
en la reglamentación expedida por el
Ministerio de Salud y Protección Social
especialmente las resoluciones 683,
a. Estar fabricados con materiales 4142 y 4143 de 2012; 834 y 835 de
apropiados para estar en 2013 o las normas que las modifiquen,
contacto con el alimento y adicionen o sustituyan al respecto.
cumplir con las
reglamentaciones del Ministerio 2. El material del envase y embalaje
de Salud; debe ser adecuado y conferir una
b. El material del envase deberá protección apropiada contra la
ser adecuado y conferir una contaminación.
protección apropiada contra la
contaminación; 3. No deben haber sido utilizados
c. No deben haber sido utilizados previamente para fines diferentes que
previamente para algún fin puedan ocasionar la contaminación del
diferente que pudiese ocasionar alimento a contener.
la contaminación del alimento a
contener;
d. Deben ser inspeccionados antes
del uso para asegurarse que 4. Los envases y embalajes que estén
estén en buen estado, limpios en contacto directo con el alimento
y/0 desinfectados. Cuando son antes de su envase, aunque sea en
lavados, los mismos se forma temporal, deben permanecer en
escurrirán bien antes de ser buen estado, limpios y, de acuerdo con
usados; el riesgo en salud pública, deben estar
e. Se deben mantener en debidamente desinfectados.
condiciones de sanidad y
limpieza cuando no estén siendo 5. Los envases y embalajes deben
utilizados en la fabricación. almacenarse en un sitio exclusivo para
este fin en condiciones de limpieza y
debidamente protegidos.

Artículo 18. Fabricación. Las

operaciones de fabricación deben
cumplir con los siguientes requisitos:

1. Todo el proceso de fabricación del

alimento, incluyendo las operaciones de
Artículo 19º.- Operaciones de envasado y almacenamiento, deben
Fabricación. Las operaciones de realizarse en óptimas condiciones
fabricación deberán cumplir con los sanitarias, de limpieza y conservación y
siguientes requisitos: con los controles necesarios para
reducir el crecimiento de
a. Todo el proceso de fabricación microorganismos y evitar la
del alimento, incluyendo las contaminación del alimento. Para
operaciones de envasado y cumplir con este requisito, se deben
38
 almacenamiento deberán controlar factores, tales como tiempo,
realizarse en óptimas temperatura, humedad, actividad
condiciones sanitarias, de acuosa (Aw), pH, presión y velocidad
limpieza y conservación y con de flujo. Adicionalmente, se debe vigilar
los controles necesarios para las operaciones de fabricación, tales
reducir el crecimiento potencial como congelación, deshidratación,
de microorganismos y evitar la tratamiento térmico, acidificación y
contaminación del alimento. Para refrigeración, asegurando que los
cumplir con este requisito, se tiempos de espera, las fluctuaciones de
deberán controlar los factores temperatura y otros factores, no
físicos, tales como tiempo, contribuyan a la alteración o
temperatura, humedad, actividad contaminación del alimento.
acuosa (Aw), pH, presión y
velocidad de flujo y, además,
vigilar las operaciones de
fabricación, tales como:
congelación, deshidratación,
tratamiento térmico, acidificación 2. Se deben establecer y registrar todos
y refrigeración, para asegurar los procedimientos de control físicos,
que los tiempos de espera, las químicos, microbiológicos y
fluctuaciones de temperatura y organolépticos en los puntos críticos del
otros factores no contribuyan a la proceso de fabricación, con el fin de
descomposición o contaminación prevenir o detectar cualquier
del alimento; contaminación, falla de saneamiento,
b. Se deben establecer todos los incumplimiento de especificaciones o
procedimientos de control, cualquier otro defecto de calidad e
físicos, químicos microbiológicos inocuidad en las materias primas o el
y organolépticos en los puntos alimento, materiales de envase y/o
críticos del proceso de producto terminado.
fabricación, con el fin de prevenir
o detectar cualquier
contaminación, falla de
saneamiento, incumplimiento de 3. Los alimentos que por su naturaleza
especificaciones o cualquier otro permiten un rápido crecimiento de
defecto de calidad del alimento, microorganismos indeseables, deben
materiales de empaque o del mantenerse en condiciones tales que
producto terminado; se evite su proliferación. Para el
c. Los alimentos que por su cumplimiento de este requisito deben
naturaleza permiten un rápido adoptarse medidas efectivas como:
crecimiento de microorganismos
indeseables, particularmente los
de mayor riesgo en salud pública
deben mantenerse en 3.1. Mantener los alimentos a
condiciones que se evite su temperaturas de refrigeración no
proliferación. Para el mayores de 4°C +/-2ºC.
cumplimiento de este requisito
deberán adoptarse medidas 3.2. Mantener el alimento en estado
efectivas como: congelado.

39
 Mantener los alimentos a
temperaturas de refrigeración no 3.3. Mantener el alimento caliente a
mayores de 4ºC (39ºF). temperaturas mayores de 60°C
(140°F).
 Mantener el alimento en estado
congelado. 3.4. Tratamiento por calor para destruir
los microorganismos mesófilos de los
 Mantener el alimento caliente a alimentos ácidos o acidificados, cuando
temperaturas mayores de 60ºC estos se van a mantener en recipientes
(140ºF). sellados herméticamente a temperatura
ambiente.
 Tratamiento por calor para
destruir los microorganismos
mesófilos de los alimentos
ácidos o acidificados, cuando 4. Los métodos de esterilización,
éstos se van a mantener en irradiación, ozonización, cloración,
recipientes sellados pasteurización, ultrapasteurización,
herméticamente a temperatura ultra alta temperatura, congelación,
ambiente. refrigeración, control de pH, y de
actividad acuosa (Aw) entre otros, que
a. Los métodos de esterilización, se utilizan para destruir y evitar el
irradiación, pasteurización, crecimiento de microorganismos
congelación, refrigeración, indeseables, deben ser suficientes y
control de pH, y de actividad validados bajo las condiciones de
acuosa (Aw), que se utilizan para fabricación, procesamiento,
destruir o evitar el crecimiento de manipulación, distribución y
microorganismos indeseables, comercialización, para evitar la
deben ser suficientes bajo las alteración y deterioro de los alimentos.
condiciones de fabricación,
procesamiento, manipulación, 5. Las operaciones de fabricación
distribución y comercialización, deben realizarse en forma secuencial y
para evitar la alteración y continua para que no se produzcan
deterioro de los alimentos; retrasos indebidos que permitan el
b. Las operaciones de fabricación crecimiento de microorganismos,
deben realizarse secuencial y contribuyan a otros tipos de deterioro o
continuamente, con el fin de que contaminación del alimento. Cuando se
no se produzcan retrasos requiera esperar entre una etapa del
indebidos que permitan el proceso y la siguiente, el alimento debe
crecimiento de microorganismos, mantenerse protegido y en el caso de
contribuyan a otros tipos de alimentos susceptibles al rápido
deterioro o a la contaminación crecimiento de microorganismos
del alimento. Cuando se requiera durante el tiempo de espera, deben
esperar entre una etapa del emplearse temperaturas altas (> 60°C)
proceso y la subsiguiente, el o bajas no mayores de 4°C +/-2ºC
alimento debe mantenerse según sea el caso.
protegido y en el caso de
alimentos susceptibles de rápido
crecimiento microbiano y
particularmente los de mayor 6. Los procedimientos mecánicos de
riesgo en salud pública, durante manufactura, tales como, lavar, pelar,
40
 el tiempo de espera, deberán cortar, clasificar, desmenuzar, extraer,
emplearse temperaturas altas batir, secar, entre otros, deben
(>60º) o bajas (<4ºC) según sea realizarse de manera tal que se
el caso; protejan los alimentos y las materias
c. Los procedimientos mecánicos primas de la contaminación.
de manufactura tales como lavar,
pelar, cortar, clasificar, 7. Cuando en los procesos de
desmenuzar, extraer, batir, secar fabricación se requiera el uso de hielo
etc., se Realizarán de manera en contacto con los alimentos y
que protejan los alimentos contra materias primas, este debe ser
la contaminación; fabricado con agua potable y
d. Cuando se los procesos de manipulado en condiciones que
fabricación se requiera el uso de garanticen su inocuidad.
hielo en contacto con los
alimentos, el mismo debe ser 8. Se deben tomar medidas efectivas
fabricado con agua potable y para proteger el alimento de la
manipulado en condiciones de contaminación por metales u otros
higiene; materiales extraños, instalando mallas,
e. Se deben tomar medidas trampas, imanes, detectores de metal o
efectivas para proteger el cualquier otro método apropiado.
alimento de la contaminación por
metales u otros materiales 9. Las áreas y equipos usados en la
extraños, intalando mallas, fabricación de alimentos para consumo
trampas, imanes, detectores de humano no deben ser utilizados para la
metal o cualquier otro método elaboración de alimentos o productos
apropiado; de consumo animal o destinados a
f. Las áreas y equipos usados para otros fines.
la fabricación de alimentos para
consumo humano no deben ser 10. No se permite el uso de utensilios
utilizados para elaboración de de vidrio en las áreas de elaboración
alimentos o productos para debido al riesgo de ruptura y
consumo animal o destinados a contaminación del alimento.
otros fines;
g. No se permite el uso de 11. Los productos devueltos a la
utensilios de vidrio en las áreas empresa por defectos de fabricación,
de elaboración debido al riesgo que tengan incidencia sobre la
de ruptura y contaminación del inocuidad y calidad del alimento no
alimento; podrán someterse a procesos de
h. Los productos devueltos a la reenvase, reelaboración, reproceso,
empresa por efectos de corrección o reesterilización bajo
fabricación, que tengan ninguna justificación.
incidencia sobre la inocuidad y
calidad del alimento no podrán
someterse a procesos de
reempaque, reelaboración, Artículo 20. Prevención de la
corrección o reesterilización bajo contaminación cruzada. Con el
ninguna justificación. propósito de prevenir la contaminación
cruzada, se deben cumplir los
siguientes requisitos:

41
Artículo 20º.- Prevención de la
Contaminación Cruzada. Con el 1. Durante las operaciones de
propósito de prevenir la contaminación fabricación, procesamiento, envasado y
cruzada, se deberán cumplir los almacenamiento se tomarán medidas
siguientes requisitos: eficaces para evitar la contaminación
de los alimentos por contacto directo o
a. Durante las operaciones de indirecto con materias primas que se
fabricación, procesamiento, encuentren en las fases iníciales del
envasado y almacenamiento se proceso.
tomarán medidas eficaces para
evitar la contaminación de los 2. Hasta que no se cambien de
alimentos por contacto directo o indumentaria y adopten las debidas
indirecto con materias primas precauciones higiénicas y medidas de
que se encuentren en las fases protección, las personas que manipulen
iniciales del proceso; materias primas o productos
b. Las personas que manipulen semielaborados susceptibles de
materias primas o productos contaminar el producto final no deben
semielaboradas susceptibles de entrar en contacto con el producto
contaminar el producto final no terminado.
deberán entrar en contacto con
ningún producto final mientras no 3. Cuando exista el riesgo de
se cambien de indumentaria y contaminación en las diversas fases del
adopten las debidas proceso de fabricación, el personal
precauciones higiénicas y manipulador debe lavarse las manos
medida de protección; entre una y otra operación en el
c. Cuando exista el riesgo de proceso de elaboración.
contaminación en las diversas
operaciones del proceso de 4. Las operaciones de fabricación
fabricación, el personal deberá deben realizarse en forma secuencial y
lavarse las manos entre una y continua para evitar el cruce de flujos
otra manipulación de alimentos; de producción.
d. Todo equipo y utensilio que haya
entrado en contacto con 5. Todo equipo y utensilio que haya
materias primas o con material entrado en contacto con materias
contaminado deberá limpiarse y primas o con material contaminado
desinfectarse cuidadosamente debe limpiarse y desinfectarse
antes de ser nuevamente cuidadosamente antes de ser nueva-
utilizado. mente utilizado.

6. Cuando sea requerido, se deben

implementar filtros sanitarios (lava
botas, pediluvios o instalaciones para
limpieza y desinfección de calzado, lava
manos de accionamiento no manual y
toallas desechables o secador de
manos, aspiradoras de polvo y
contaminación, etc.), debidamente
dotados y provistos de sustancias
desinfectantes en cantidad suficiente
para impedir el paso de contaminación
42
 de unas zonas a otras. En cualquier
caso, se debe garantizar la limpieza y
desinfección de manos de los operarios
al ingreso de la sala de proceso o de
manipulación de los productos.

Artículo 19. Envasado y embalado.

Las operaciones de envasado y
embalado de los alimentos o materias
primas deben cumplir con los siguientes
requisitos:

Artículo 21º- Operaciones de 1. El envasado y embalado debe

Envasado. Las operaciones de hacerse en condiciones que impidan la
envasado de los alimentos deberán contaminación del alimento o materias
cumplir con los siguientes requisitos: primas y debe realizarse en un área
exclusiva para este fin.
a. El envasado deberá hacerse en
condiciones que excluyan la 2. Identificación de lotes. Cada envase
contaminación del alimento; y embalaje debe llevar marcado o
b. Identificación de lotes. Cada grabado la identificación de la fábrica
recipiente deberá estar marcado productora y el lote de fabricación, la
en clave o en lenguaje claro, cual se debe hacer en clave o en
para identificar la fábrica lenguaje claro, de forma visible, legible
productora y el lote. Se entiende e indeleble (Números, alfanumérico,
por lote una cantidad definida de ranuras, barras, perforaciones, fecha de
alimentos producida en producción, fecha de fabricación, fecha
condiciones esencialmente de vencimiento), teniendo en cuenta lo
idénticas; establecido en la resolución 5109 de
c. Registros de elaboración y 2005 o la norma que la modifique,
producción. De cada lote deberá adicione o sustituya. A partir del lote,
llevarse un registro, legible y con fecha de vencimiento o fabricación se
fecha de los detalles pertinentes debe garantizar la trazabilidad hacia
de elaboración y producción. adelante y hacia atrás de los productos
Esos registros se conservarán elaborados así como de las materias
durante un período que exceda primas utilizadas en su fabricación. No
el de la vida útil del producto, se aceptará el uso de adhesivos para
pero, salvo el caso de necesidad declarar esta información.
específica, no se conservarán
más de dos años. 3. Registros de elaboración,
procesamiento y producción. De cada
lote debe llevarse un registro, legible y
con fecha de los detalles pertinentes de
elaboración, procesamiento y
producción. Estos registros se
conservarán durante un período que
exceda el de la vida útil del producto,

43
 salvo en caso de necesidad específica,
no se conservarán más de dos años.

4. Todo producto al momento de salir

de una planta de proceso,
independiente de su destino debe
encontrarse debidamente rotulado, de
conformidad con lo establecido en la
reglamentación sanitaria vigente.

CAPÍTULO V

Aseguramiento y control de la
calidad e inocuidad

Artículo 21. Control de la calidad e

CAPÍTULO V inocuidad. Todas las operaciones de
fabricación, procesamiento, envase,
Aseguramiento y control de la embalado, almacenamiento,
calidad distribución, comercialización y
expendio de los alimentos deben estar
Artículo 22º.- Control de la Calidad. sujetas a los controles de calidad e
Todas las operaciones de fabricación, inocuidad apropiados. Los
procesamiento, envase, procedimientos de control de calidad e
almacenamiento y distribución de los inocuidad deben prevenir los defectos
alimentos deben estar sujetas a los evitables y reducir los defectos
controles de calidad apropiados. Los naturales o inevitables a niveles tales
procedimientos de control deben que no representen riesgo para la
prevenir los defectos evitables y reducir salud. Estos controles variarán según el
los defectos naturales o inevitables a tipo de alimento y las necesidades del
niveles tales que no represente riesgo establecimiento y deben rechazar todo
para la salud. Estos controles variarán alimento que represente riesgo para la
según el tipo de alimento y las salud del consumidor.
necesidades de la empresa y deberán
rechazar todo alimento que no sea apto Artículo 22. Sistema de control.
para el consumo humano. Todas las fábricas de alimentos deben
contar con un sistema de control y
aseguramiento de calidad, el cual debe
ser esencialmente preventivo y cubrir
Artículo 23º.- Sistema de Control. todas las etapas de procesamiento del
Todas las fábricas de alimentos deben alimento, desde la obtención de
contar con un sistema de control y materias primas e insumos, hasta la
aseguramiento de la calidad, el cual distribución de productos terminados, el
debe ser esencialmente preventivo y cual debe contar como mínimo, con los
cubrir todas las etapas de siguientes aspectos:
procesamiento del alimento, desde la
obtención de materias primas e

44
insumos, hasta la distribución de
productos terminados.

Artículo 24º.- El sistema de control y 1. Especificaciones sobre las materias

aseguramiento de la calidad deberá, primas y productos terminados. Las
como mínimo, considerar los siguientes especificaciones definen
aspectos: completamente la calidad de todos los
productos y de todas las materias
a. Especificaciones sobre las primas con los cuales son elaborados y
materias primas y productos deben incluir criterios claros para su
terminados. Las especificaciones aceptación, liberación, retención o
definen completamente la rechazo.
calidad de todos los productos y
de todas las materias primas con 2. Documentación sobre planta,
los cuales son elaborados y equipos y proceso. Se debe disponer
deben incluir criterios claros para de manuales e instrucciones, guías y
su aceptación y liberación o regulaciones donde se describen los
retención y rechazo; detalles esenciales de equipos,
b. Documentación sobre planta, procesos y procedimientos requeridos
equipos y proceso. Se debe para fabricar o procesar productos.
disponer de manuales e Estos documentos deben cubrir todos
instrucciones, guías y los factores que puedan afectar la
regulaciones donde se describen calidad, manejo de los alimentos, del
los detalles esenciales de equipo de procesamiento, el control de
equipos, procesos y calidad, almacenamiento, distribución,
procedimientos requeridos para métodos y procedimientos de
fabricar productos. Estos laboratorio.
documentos deben cubrir todos
los factores que puedan afectar
la calidad, manejo de los
alimentos, del equipo de 3. Los planes de muestreo, los
procesamiento, el control de procedimientos de laboratorio,
calidad, almacenamiento y especificaciones y métodos de ensayo
distribución, métodos y deben garantizar que los resultados
procedimientos de laboratorio; sean confiables y representativos del
c. Los planes de muestreo, los lote analizado.
procedimientos de laboratorio,
especificaciones y métodos de 4. El control y el aseguramiento de la
ensayo deberán ser reconocidos calidad no se limita a las operaciones
oficialmente o normalizados con de laboratorio sino que debe estar
del fin de garantizar o asegurar presente en todas las decisiones
que los resultados sean vinculadas con la calidad del producto.
confiables;
d. El control y el aseguramiento de
la calidad no se limita a las
operaciones de laboratorio sino Parágrafo 1°. El responsable del
que debe estar en todas las establecimiento podrá aplicar el sistema
decisiones vinculadas con la de aseguramiento de la inocuidad
calidad del producto. mediante el Análisis de Peligros y
Puntos de Control Crítico (APPCC) o de
45
 otro sistema que garantice resultados
similares, el cual debe ser sustentado y
Artículo 25º.- Se recomienda aplicar el estar disponible para su verificación por
Sistema de Aseguramiento de la la autoridad sanitaria competente.
calidad sanitaria o inocuidad mediante
el análisis de peligros y control de Parágrafo 2°. En caso de adoptarse el
puntos críticos o de otros sistemas que sistema de aseguramiento de la
garantice resultados similares, el cual inocuidad mediante el Análisis de
deberá ser sustentado y estar Peligros y Puntos de Control Crítico
disponible para su consulta por la (APPCC), la empresa deberá
autoridad sanitaria competente. implantarlo y aplicarlo de acuerdo con
los principios generales del mismo.
Parágrafo 1º.- En caso de adoptarse el
Sistema de Aseguramiento de la
calidad sanitaria o inocuidad mediante
el análisis de peligros y control de
puntos críticos, la empresa deberá
implantarlo y aplicarlo de acuerdo con
los principios generales del mismo.

Parágrafo 2º.- El Ministerio de Salud,

de acuerdo con el riesgo de los
alimentos en salud pública, desarrollo
tecnológico de la industria de
Alimentos, requerimientos de comercio
internacional, o a las necesidades de
vigilancia y control, reglamentará la
obligatoriedad de la aplicación del Artículo 23. Laboratorios. Todas las
sistema de análisis de peligros y control fábricas de alimentos que procesen,
de puntos críticos para la industria de elaboren o envasen alimentos deben
alimentos en Colombia. tener acceso a un laboratorio de
pruebas y ensayos, propio o externo.
Estos laboratorios deberán cumplir con
lo dispuesto en la Resolución 16078 de
Artículo 26º.- Todas las fábricas de 1985, o la norma que la modifique,
alimentos que procesen, elaboren o adicione o sustituya.
envasen alimentos de mayor riesgo en
salud pública deberán tener acceso a
un laboratorio de pruebas y ensayos, el
cual puede ser propio o externo.

Parágrafo 1º.- Corresponde al Invima

acreditar los laboratorios externos de
pruebas y ensayos de alimentos. Para
ello podrá avalar la acreditación de
estos laboratorios otorgada conforme al
Decreto 2269 de 1993 por el cual se
crea el Sistema Nacional de

46
Normalización, Certificación y
Metrología.

Parágrafo 2º.- El Ministerio de Salud

establecerá las condiciones y requisitos
específicos que deben satisfacer los
laboratorios de pruebas y ensayos de
alimentos para cumplimiento del
presente artículo.

Parágrafo 3º.- El Ministerio de Salud

de acuerdo con estudios
epidemiológicos o por necesidades de
vigilancia y control sanitarios, podrá
hacer extensiva la obligatoriedad de
tener acceso a un laboratorio de
pruebas y ensayos a fábricas que
procesen alimentos diferentes a los de Artículo 24. Obligatoriedad de
mayor riesgo en salud pública. profesional o personal técnico. Los
establecimientos que fabriquen,
procesen, elaboren o envasen
alimentos de alto riesgo en salud
Artículo 27º.- Las fábricas de alimentos pública, deben contar con los servicios
que procesen, elaboren o envasen de tiempo completo de personal técnico
alimentos de mayor riesgo en salud idóneo en las áreas de producción y
pública, deberán contar con los control de calidad de alimentos, quien
servicios de tiempo completo de un debe tener a cargo el programa de
profesional o de personal técnico capacitación del personal manipulador
idóneo en las áreas de producción y/o de alimentos.
control de calidad de alimentos.
Parágrafo. Los establecimientos que
Parágrafo.- El Ministerio de Salud de fabriquen, procesen, elaboren o
acuerdo con estudios epidemiológicos o envasen alimentos de riesgo medio o
por necesidades de vigilancia y control bajo en salud pública, deben contar con
sanitarios, podrá hacer extensiva la los servicios de personal técnico idóneo
obligatoriedad de contar con los en las áreas de producción y control de
servicios de personal profesional o calidad de alimentos, quien debe tener
técnico, a fábricas que procesen a cargo el programa de capacitación del
alimentos diferentes a los de mayor personal manipulador de alimentos.
riesgo en salud pública.
Artículo 25. Garantía de la
confiabilidad de las mediciones.
Toda persona natural o jurídica
propietaria del establecimiento de que
trata esta resolución deben garantizar
la confiabilidad de las mediciones que
se realizan para el control de puntos o
variables críticas del proceso, para lo
cual deben tener implementado un
programa de calibración de los equipos
47
 e instrumentos de medición, que se
encuentren relacionados con la
inocuidad del producto procesado.

CAPÍTULO VI

Saneamiento

Artículo 26. Plan de saneamiento.

Toda persona natural o jurídica
propietaria del establecimiento que
fabrique, procese, envase, embale,
CAPÍTULO VI almacene y expenda alimentos y sus
materias primas debe implantar y
Saneamiento desarrollar un Plan de Saneamiento
con objetivos claramente definidos y
Artículo 28º.- Todo establecimiento con los procedimientos requeridos para
destinado a la fabricación, disminuir los riesgos de contaminación
procesamiento, envase y de los alimentos. Este plan debe estar
almacenamiento de alimentos debe escrito y a disposición de la autoridad
implantar y desarrollar un Plan de sanitaria competente; este debe incluir
Saneamiento con objetivos claramente como mínimo los procedimientos,
definidos y con los procedimientos cronogramas, registros, listas de
requeridos para disminuir los riesgos de chequeo y responsables de los
contaminación de los alimentos. Este siguientes programas:
plan debe ser responsabilidad directa
de la dirección de la Empresa.

Artículo 29º.- El Plan de Saneamiento 1. Limpieza y desinfección. Los

debe estar escrito y a disposición de laprocedimientos de limpieza y
autoridad sanitaria competente e desinfección deben satisfacer las
incluirá como mínimo los siguientes necesidades particulares del proceso y
programas: del producto de que se trate. Cada
establecimiento debe tener por escrito
a. Programa de limpieza y todos los procedimientos, incluyendo
desinfección: los agentes y sustancias utilizadas, así
como las concentraciones o formas de
Los procedimientos de limpieza y uso, tiempos de contacto y los equipos
desinfección deben satisfacer las e implementos requeridos para efectuar
necesidades particulares del las operaciones y periodicidad de
proceso y del producto de que se limpieza y desinfección.
trate. Cada establecimiento debe
tener por escrito todos los
procedimientos, incluyendo los
agentes y sustancias utilizadas 2. Desechos sólidos. Debe contarse
así como las concertaciones o con la infraestructura, elementos,
48
 formas de uso y los equipos e áreas, recursos y procedimientos que
implementos requeridos para garanticen una eficiente labor de
efectuar las operaciones y recolección, conducción, manejo,
periodicidad de limpieza y almacenamiento interno, clasificación,
desinfección; transporte y disposición final de los
desechos sólidos, lo cual tendrá que
b. Programa de Desechos Sólidos: hacerse observando las normas de
higiene y salud ocupacional estable-
En cuanto a los derechos sólidos cidas con el propósito de evitar la
(basuras) debe contarse con las contaminación de los alimentos, áreas,
instalaciones, elementos, áreas, dependencias y equipos, y el deterioro
recursos y procedimientos que del medio ambiente.
garanticen una eficiente labor de
recolección, conducción, manejo,
almacenamiento interno,
clasificación, transporte y
disposición, lo cual tendrá que
hacerse observando las normas 3. Control de plagas. Las plagas deben
de higiene y salud ocupacional ser objeto de un programa de control
establecidas con el propósito de específico, el cual debe involucrar el
evitar la contaminación de los concepto de control integral, apelando a
alimentos, áreas, dependencias la aplicación armónica de las diferentes
y equipos o el deterioro del medidas de control conocidas, con
medio ambiente; especial énfasis en las radicales y de
orden preventivo.
c. Programa de Control de Plagas:
4. Abastecimiento o suministro de agua
Las plagas entendidas como potable. Todos los establecimientos de
artrópodos y roedores deberán que trata la presente resolución deben
ser objeto de un programa de tener documentado el proceso de
control específico, el cual debe abastecimiento de agua que incluye
involucrar un concepto de control claramente: fuente de captación o
integral, esto apelando a la suministro, tratamientos realizados,
aplicación armónica de las manejo, diseño y capacidad del tanque
diferentes medidas de control de almacenamiento, distribución;
conocidas, con especial énfasis mantenimiento, limpieza y desinfección
en las radicales y de orden de redes y tanque de almacenamiento;
preventivo. controles realizados para garantizar el
cumplimiento de los requisitos
fisicoquímicos y microbiológicos
establecidos en la normatividad vigente,
así como los registros que soporten el
cumplimiento de los mismos.

CAPÍTULO VII

Almacenamiento, distribución,
transporte y comercialización de
49
 alimentos y materias primas para
alimentos

Artículo 27. Condiciones generales.

Las operaciones y condiciones de
almacenamiento, distribución,
CAPÍTULO VII transporte y comercialización deben
evitar:
Almacenamiento, distribución,
transporte y comercialización a) La contaminación y alteración;

Artículo 30º.- Las operaciones y b) La proliferación de microorganismos

condiciones de almacenamiento, indeseables;
distribución, transporte y
comercialización de alimentos deben c) El deterioro o daño del envase o
evitar: embalaje.

a. La contaminación y alteración
del alimento;
b. La proliferación de Artículo 28. Almacenamiento. Las
microorganismos indeseables en operaciones de almacenamiento deben
el alimento; y cumplir con las siguientes condiciones:
c. El deterioro o daño del envase o
embalaje. 1. Debe llevarse un control de primeras
entradas y primeras salidas con el fin
de garantizar la rotación de los
productos. Es necesario que la
Artículo 31º.- Almacenamiento. Las empresa periódicamente dé salida a
operaciones de almacenamientos productos y materiales inútiles, en
deberán cumplir con las siguientes desuso, obsoletos o fuera de
condiciones: especificaciones para facilitar la
limpieza de las instalaciones y eliminar
a. Debe llevarse un control de posibles focos de contaminación.
primeras entradas y primeras
salidas con el fin de garantizar la 2. El almacenamiento de productos que
rotación de los productos. Es requieren refrigeración o congelación
necesario que la empresa se realizará teniendo en cuenta las
periódicamente dé salida a condiciones de temperatura, humedad
productos y materiales inútiles, y circulación del aire que requiera el
obsoletos o fuera de alimento, materia prima o insumo.
especificaciones para facilitar la Estas instalaciones se mantendrán
limpieza de las instalaciones y limpias y en buenas condiciones
eliminar posibles focos de higiénicas, además, se llevará a cabo
contaminación; un control de temperatura y humedad
b. El almacenamiento de productos que asegure la conservación del
que requieren refrigeración o producto. Los dispositivos de registro
congelación se realizará de la temperatura y humedad deben
teniendo en cuenta las inspeccionarse a intervalos regulares y
condiciones de temperatura, se debe comprobar su exactitud. La
humedad y circulación del aire
50
 que requiera cada alimento. temperatura de congelación debe ser
Estas instalaciones se de -18ºC o menor.
mantendrá limpias y en buenas
condiciones higiénicas, además 3. El almacenamiento de los insumos,
se llevará a cabo un control de materias primas y productos terminados
temperatura y humedad que se realizará de manera que se minimice
asegure la conservación del su deterioro y se eviten aquellas
producto; condiciones que puedan afectar la
c. El almacenamiento de los inocuidad, funcionalidad e integridad de
insumos y productos terminados los mismos. Además se deben
se realizará de manera que se identificar claramente y llevar registros
minimice su deterioro y se eviten para conocer su uso, procedencia,
aquellas condiciones que calidad y tiempo de vida.
puedan afectar la higiene,
funcionalidad e integridad de los 4. El almacenamiento de los insumos,
mismos. Además se deberán materias primas o productos
identificar claramente para terminados se realizará ordenadamente
conocer su procedencia, calidad en pilas o estibas con separación
y tiempo de vida; mínima de 60 centímetros con respecto
d. El almacenamiento de los a las paredes perimetrales, y
insumos o productos terminados disponerse sobre palés o tarimas
se realizarán ordenadamente en limpias y en buen estado, elevadas del
pilas o estibas con separación piso por lo menos 15 centímetros de
mínima de 60 centímetros con manera que se permita la inspección,
respecto a las paredes limpieza y fumigación, si es el caso.
perimetrales, y disponerse sobre
paletas o tarimas elevadas del 5. En los sitios o lugares destinados al
piso por lo menos 15 centímetros almacenamiento de materias primas,
de manera que se permita la insumos y productos terminados no
inspección, limpieza y podrán realizarse actividades diferentes
fumigación, si es el caso. No se a estas.
deben utilizar estibas sucias
deterioradas; 6. El almacenamiento de los alimentos
e. En los sitios o lugares y materias primas devueltos a la
destinados al almacenamiento empresa o que se encuentren dentro de
de materias primas, envases y sus instalaciones con fecha de
productos terminados no podrán vencimiento caducada, debe realizarse
realizarse actividades diferentes en un área o depósito exclusivo para tal
a estas; fin; este lugar debe identificarse
f. El almacenamiento de los claramente, se llevará un libro de
alimentos devueltos a la registro en el cual se consigne la fecha
empresa por fecha de y la cantidad de producto, las salidas
vencimiento caducidad deberá parciales o totales y su destino final.
realizarse en un área o depósito Estos productos en ningún caso
exclusivo para tal fin; este pueden destinarse al reproceso para
deposito deberá identificarse elaboración de alimentos para consumo
claramente, se llevará un libro de humano. Estos registros estarán a
registro en el cual consigne la disposición de la autoridad sanitaria
fecha y la cantidad de producto competente.
devuelto, las salidas parciales y
51
 su destino final. Estos registros
estarán a disposición de la 7. Los plaguicidas, detergentes,
autoridad sanitaria competente; desinfectantes y otras sustancias
g. Los plaguicidas, detergentes, peligrosas que por necesidades de uso
desinfectantes y otras sustancias se encuentren dentro de la fábrica,
peligrosas que por necesidades deben etiquetarse adecuadamente con
de uso se encuentren dentro de un rótulo en que se informe sobre su
la fábrica, deben etiquetarse toxicidad y empleo. Estos productos
adecuadamente con un rótulo en deben almacenarse en áreas
que se informe sobre su independientes con separación física y
toxicidad y empleo. Estos su manipulación sólo podrá hacerla el
productos deben almacenarse personal idóneo, evitando la
en áreas o estantes contaminación de otros productos.
especialmente destinados para Estas áreas deben estar debidamente
este fin y su manipulación sólo identificadas, organizadas, señalizadas
podrá hacerla el personal y aireadas.
idóneo, evitando la
contaminación de otros
productos.

Artículo 32º.- Los establecimientos

dedicados al depósito de alimentos
cumplirán con las condiciones
estipuladas para el almacenamiento de Artículo 29. Transporte. El transporte
alimentos, señaladas en el presente de alimentos y sus materias primas se
capítulo. realizará cumpliendo con las siguientes
condiciones:

1. En condiciones que impidan la

contaminación y la proliferación de
microorganismos y eviten su alteración
Artículo 33º.- Transporte. El transporte así como los daños en el envase o
de alimentos deberá cumplir con las embalaje según sea el caso.
siguientes condiciones:
2. Los alimentos y materias primas que
a. Se realizará en condiciones tales por su naturaleza requieran mantenerse
que excluyan la contaminación refrigerados o congelados deben ser
y/o la proliferación de transportados y distribuidos bajo
microorganismos y protejan condiciones que aseguren y garanticen
contra la alteración del alimento el mantenimiento de las condiciones de
o los daños del envase; refrigeración o congelación hasta su
b. Los alimentos y materias primas destino final, que podrá verificarse
que por su naturaleza requieran mediante plantillas de registro de la
mantenerse refrigerados o temperatura del vehículo durante el
congelados deben ser transporte del alimento, o al producto
transportados y distribuidos bajo durante el cargue y descargue.
condiciones que aseguren y
garanticen el mantenimiento de
52
 las condiciones de refrigeración
o congelación hasta su destino 3. Los medios de transporte que
final; posean sistema de refrigeración o
c. Los vehículos que posean congelación, deben contar con un
sistema de refrigeración o adecuado funcionamiento que garantice
congelación, deben ser el mantenimiento de las temperaturas
sometidos a revisión periódica, requeridas para la conservación de los
con el fin de que su alimentos o sus materias primas,
funcionamiento garantice las contando con indicadores y sistemas de
temperaturas requeridas para la registro.
buena conservación de los
alimentos y contarán con 4. Revisar los medios de transporte
indicadores y sistemas de antes de cargar los alimentos o
registro de estas temperaturas; materias primas, con el fin de asegurar
d. La empresa está en la obligación que se encuentren en adecuadas
de revisar los vehículos antes de condiciones sanitarias.
cargar los alimentos, con el fin
de asegurar que se encuentren 5. Los medios de transporte y los
en buenas condiciones recipientes en los cuales se transportan
sanitarias; los alimentos o materias primas, deben
e. Los vehículos deben ser estar fabricados con materiales tales
adecuados para el fin perseguido que permitan una correcta limpieza y
y fabricados con materiales tales desinfección.
que permitan una limpieza fácil y
completa. Igualmente se 6. Se permite transportar
mantendrán limpios y, en caso conjuntamente en un mismo vehículo,
necesario se someterán a alimentos con diferente riesgo en salud
procesos de desinfección; pública siempre y cuando se
f. Se prohibe disponer los encuentren debidamente envasados,
alimentos directamente sobre el protegidos y se evite la contaminación
piso de los vehículos. Para este cruzada.
fin se utilizarán los recipientes,
canastillas, o implementos de 7. Se prohíbe disponer los alimentos
material adecuado, de manera directamente sobre el piso de los
que aíslen el producto de toda medios de transporte. Para este fin se
posibilidad de contaminación y utilizarán los recipientes, canastillas, o
que permanezcan en implementos de material adecuado, de
condiciones higiénicas; manera que aíslen el producto de toda
g. Se prohibe transportar posibilidad de contaminación.
conjuntamente en un mismo
vehículo alimentos y materia 8. Se prohíbe transportar
primas con sustancias peligrosas conjuntamente en un mismo vehículo
y otras que por su naturaleza alimentos o materias primas con
represente riego de sustancias peligrosas y otras
contaminación del alimento o la sustancias que por su naturaleza
materia prima; representen riesgo de contaminación
h. Los vehículos transportadores de del alimento o la materia prima.
alimentos deberán llevar en su
exterior en forma claramente 9. Los vehículos transportadores de
alimentos deben llevar en su exterior en
53
 visible la leyenda: Transporte de forma claramente visible la leyenda:
Alimentos; Transporte de Alimentos.
i. El transporte de alimentos o
materias primas en cualquier 10. Los vehículos destinados al
medio terrestre, aéreo, marítimo transporte de alimentos y materias
o fluvial dentro del territorio primas deben cumplir dentro del
nacional no requiere de territorio colombiano con los requisitos
certificados, permisos o sanitarios que garanticen la adecuada
documentos similares expedidos protección y conservación de los
por parte de las autoridades mismos, para lo cual las autoridades
sanitarias. sanitarias realizarán las actividades de
inspección, vigilancia y control
necesarias para velar por su
cumplimiento.

Parágrafo. Las autoridades sanitarias

practicarán la inspección en el vehículo
y/o medio de transporte y, por acta
harán constar las condiciones sanitarias
del mismo.

Artículo 30. Distribución y

comercialización. Durante las
actividades de distribución y
comercialización de alimentos y
materias primas debe garantizarse el
mantenimiento de las condiciones
sanitarias de estos. Toda persona
natural o jurídica que se dedique a la
distribución o comercialización de
Artículo 34º.- Distribución y alimentos y materias primas será
Comercialización. Durante las responsable del mantenimiento de las
actividades de distribución y condiciones sanitarias de los mismos.
comercialización de alimentos y
materias primas deberá garantizarse el
mantenimiento de las condiciones
sanitarias de estos. Toda persona Parágrafo 1°. Los alimentos y materias
natural o jurídica que se dedique a la primas que requieran refrigeración
distribución o comercialización de durante su distribución, deben
alimentos y materiales primas será mantenerse a temperaturas que
responsable solidario con los aseguren su adecuada conservación
fabricantes en el mantenimiento de las hasta el destino final.
condiciones sanitarias de los mismos.
Parágrafo 2°. Cuando se trate de
Parágrafo 1º.- Los alimentos que alimentos y materias primas que
requieran refrigeración durante su requieren congelación, estos deben
distribución, deberán mantenerse a conservarse a las temperaturas
temperaturas que aseguren su
54
adecuada conservación hasta el necesarias de acuerdo a las
destino final. características del producto.

Parágrafo 2º.- Cuando se trate de Artículo 31. Expendio de alimentos.

alimentos que requieren congelación El expendio de alimentos debe cumplir
estos deben conservarse a con las siguientes condiciones:
temperaturas tales que eviten su
descongelación. 1. Garantizar la conservación y
protección de los alimentos.
Artículo 35º.- Expendio de Alimentos.
El expendio de alimentos deberá 2. Contar con la infraestructura
cumplir con las siguientes condiciones: adecuada.

a. El expendio de los alimentos 3. Disponer de los equipos necesarios

deberá realizarse en condiciones para la conservación, como neveras y
que garanticen la conservación y congeladores adecuados para aquellos
protección de los mismos; alimentos que requieran condiciones
b. Los establecimientos que se especiales de refrigeración
dediquen al expendio de los y/ocongelación, los cuales deben contar
alimentos deberá contar con los con instrumentos para la medición de la
estantes adecuados para la temperatura, mantenerse en operación
exhibición de los productos; permanentemente mientras contenga el
c. Deberán disponer de los equipos alimento y ser utilizados de acuerdo
necesarios para la conservación, con la capacidad de su diseño, así
como neveras y congeladores como contar con procedimientos
adecuados para aquellos definidos para limpieza, desinfección y
alimentos que requieran mantenimiento.
condiciones especiales de
refrigeración y/o congelación; En los equipos de refrigeración y/o
d. El propietario o representante congelación, debe evitarse el
legal del establecimiento será el almacenamiento conjunto de alimentos
responsable solidario con el y materias crudas con procesados o
fabricante y distribuidor del entre aquellos que representen riesgo
mantenimiento de las de contaminación cruzada.
condiciones sanitarias de los
productos alimenticios que se 4. Cuando en un expendio de alimentos
expendan en ese lugar; se realicen actividades de
e. Cuando en un expendio de almacenamiento, preparación y
alimentos se realicen actividades consumo de alimentos, las áreas
de almacenamiento, preparación respectivas deben cumplir con las
y consumo de alimentos, las condiciones señaladas para estos fines
áreas respectivas deberán en la presente resolución.
cumplir con las condiciones
señaladas para estos fines en el Parágrafo 1°. La persona natural o
presente Decreto. jurídica propietaria del establecimiento
será el responsable solidario con el
fabricante y distribuidor del
mantenimiento de las condiciones
sanitarias de los productos alimenticios
que se expendan en ese lugar.
55
 Parágrafo 2°. Los productos que se
comercialicen en los expendios deben
estar rotulados de acuerdo con lo
establecido en la Resolución 5109 de
2005 o la norma que la modifique,
adicione o sustituya. Se prohíbe la
exhibición y venta de alimentos o
materias primas que se encuentren
alterados, adulterados, contaminados,
fraudulentos o con fecha de
vencimiento caducada.

CAPÍTULO VIII
CAPÍTULO VIII
Restaurantes y establecimientos
restaurantes y establecimientos de gastronómicos
consumo de alimentos
Artículo 32. Condiciones generales.
Artículo 36º.- Condiciones Generales. Los restaurantes y establecimientos
Los restaurantes y establecimientos destinados a la preparación y consumo
destinados a la preparación y consumo de alimentos cumplirán con las
de alimentos cumplirán con las siguientes condiciones sanitarias
siguientes condiciones sanitarias generales:
generales:
1. Su funcionamiento no debe poner en
a. Se localizarán en sitios secos, no riesgo la salud y el bienestar de la
inundables y en terrenos de fácil comunidad.
drenaje;
b. No se podrán localizar junto a 2. Sus áreas deben ser independientes
botaderos de basura, pantanos, de cualquier tipo de vivienda y no
ciénagas y sitios que puedan ser pueden ser utilizadas como dormitorio.
criaderos de insectos y roedores;
c. Los alrededores se conservarán 3. Se localizarán en sitios secos, no
en perfecto estado de aseo, inundables y en terrenos de fácil
libres de acumulación de drenaje.
basuras, formación de charcos o
estancamientos de agua; 4. No se podrán localizar junto a
d. Deben estar diseñados y botaderos de basura, pantanos,
construidos para evitar la ciénagas y sitios que puedan ser
presencia de insectos y criaderos de insectos, roedores u otro
roedores; tipo de plaga.
e. Deben disponer de suficiente
abastecimiento de agua potable;
56
 f. Contarán con servicios sanitarios
para el personal que labora en el 5. El manejo de residuos líquidos debe
establecimiento, debidamente realizarse de manera que impida la
dotados y separados del área de contaminación del alimento o de las
preparación de los alimentos; superficies de potencial contacto con
g. Deberán tener sistemas este.
sanitarios adecuados, para la
disposición de aguas servidas y 6. Los alrededores se conservarán en
excretas; perfecto estado de aseo, libres de
h. Contarán con servicios sanitarios acumulación de basuras, formación de
para uso del público, separados charcos o estancamientos de agua.
para hombres y mujeres, salvo a
aquellos establecimientos en 7. Deben estar diseñados y construidos
donde por razones de para evitar la presencia de insectos,
limitaciones del espacio físico no roedores u otro tipo de plaga.
lo permita caso en el cual podrá
emplearse los servicios 8. Deben disponer de suficiente
sanitarios de uso del personal abastecimiento de agua potable.
que labora en el establecimiento
y los ubicados en centros 9. Contarán con servicios sanitarios
comerciales. para el personal que labora en el
establecimiento, debidamente dotados
y separados del área de preparación de
los alimentos.

10. Deben tener sistemas sanitarios

adecuados, para la disposición de
aguas servidas y excretas.

11. Contarán con servicio sanitario en

cantidad suficiente para uso público,
salvo que por limitaciones del espacio
físico no lo permita, caso en el cual se
podrían utilizar los servicios sanitarios
de uso del personal que labora en el
establecimiento o los ubicados en los
centros comerciales, los cuales deben
estar separados por sexo y
debidamente dotados y estar en
perfecto estado de funcionamiento y
aseo.

Artículo 37º.- Condiciones Específicas

del Área de Preparación de Alimentos.
El área de preparación de los Artículo 33. Condiciones específicas
alimentos, cumplirá con las siguientes del área de preparación de
condiciones específicas: alimentos. El área de preparación de
los alimentos, cumplirá con las
57
a. Los pisos deben estar siguientes condiciones sanitarias
construidos con materiales que específicas:
no generen sustancias o
contaminantes tóxicos, 1. Los pisos deben estar construidos
residentes, no porosos, con materiales que no generen
impermeables no absorbentes, sustancias o contaminantes tóxicos,
no deslizantes y con acabados resistentes, no porosos, impermeables
libres de grietas o defectos que no absorbentes, no deslizantes y con
dificulten la limpieza, acabados libres de grietas o defectos
desinfección y el mantenimiento que dificulten la limpieza, desinfección y
sanitario; el mantenimiento sanitario.
b. El piso de las áreas húmedas
debe tener pendiente mínima del 2. El piso de las áreas húmedas de
2% y al menos un drenaje de 10 elaboración debe tener una pendiente
cm de diámetro por cada 40 cm2 mínima de 2% y al menos un drenaje
de área servida; mientras que en de 10 cm de diámetro por cada 40 m2
las áreas de baja humedad de área servida; mientras que en las
ambiental y en los depósitos, la áreas de baja humedad ambiental y en
pendiente mínima será del 1% los almacenes, la pendiente mínima
hacia los drenajes, que requiere será del 1% hacia los drenajes, se
de al menos un drenaje por cada requiere de al menos un drenaje por
90 m2 de área servida; cada 90 m2 de área servida. Los pisos
c. Las paredes deben ser de de las cavas o cuartos fríos de
materiales resistentes, refrigeración o congelación deben tener
impermeables, no absorbentes y pendiente hacia drenajes ubicados
de fácil limpieza y desinfección, preferiblemente en su parte exterior.
además hasta una altura Cuando el drenaje de las cavas o
adecuada, las mismas deben cuartos fríos de refrigeración o
poseer acabado liso y sin congelación se encuentren en el interior
grietas, pueden recubrirse con de los mismos, se debe disponer de un
material cerámico o similar o con mecanismo que garantice el
pinturas plásticas de colores sellamiento total del drenaje, el cual
claros que reúnan los requisitos puede ser removido para propósitos de
antes indicados; limpieza y desinfección.
d. Los techos deben estar
diseñados de manera que se 3. Las paredes deben ser de colores
evite la acumulación de claros, materiales resistentes,
suciedad, la condensación, la impermeables, no absorbentes y de
formación de hongos, el fácil limpieza y desinfección. Además
desprendimiento superficial y hasta una altura adecuada, las mismas
además se facilite la limpieza y deben poseer acabado liso y sin
el mantenimiento; grietas, pueden recubrirse con material
e. Los residuos sólidos deben ser cerámico o similar o con pinturas
removidos frecuentemente del plásticas que reúnan los requisitos
área de preparación de los antes indicados.
alimentos y disponerse de
manera que se elimine la 4. Los techos deben estar diseñados de
generación de malos olores, el manera que se evite la acumulación de
refugio y alimento para animales suciedad, la condensación, la formación
de hongos, el desprendimiento
58
 y plagas y que no contribuya de superficial y además se facilite la
otra forma al deterioro ambiental; limpieza y el mantenimiento. En lo
f. Deben disponerse de posible, no se debe permitir el uso de
recipientes, locales e techos falsos o dobles techos.
instalaciones para la recolección
y almacenamiento de los 5. Los residuos sólidos deben ser
residuos sólidos, conforme a lo removidos frecuentemente del área de
estipulado en las normas preparación de los alimentos y
sanitarias vigentes; disponerse de manera que se elimine la
g. Deberá disponerse de generación de malos olores, el refugio y
recipientes de material sanitario alimento para animales y plagas, y que
para el almacenamiento de no contribuya de otra forma al deterioro
desperdicios orgánicos ambiental.
debidamente tapados, alejados
del lugar donde se preparan los 6. Deben disponerse de suficientes,
alimentos y deberán ser adecuados y bien ubicados recipientes
removidos y lavados así como de locales e instalaciones si
frecuentemente; es del caso para el almacenamiento de
h. Se prohibe el acceso de los residuos sólidos, conforme a lo
animales domésticos y la establecido en las normas sanitarias
presencia de personas diferentes vigentes.
a los manipuladores de
alimentos; 7. Debe disponerse de recipientes de
i. Se prohibe el almacenamiento material sanitario para el
de sustancias peligrosas en la almacenamiento de desperdicios
cocina o en las áreas de orgánicos debidamente tapados,
preparación de los alimentos. alejados del lugar donde se preparan
los alimentos y deben ser removidos,
lavados y desinfectados
frecuentemente.

8. Se prohíbe el acceso de animales y

la presencia de personas diferentes a
los manipuladores de alimentos.

9. Se prohíbe el almacenamiento de
sustancias peligrosas en la cocina, en
las áreas de preparación de los
alimentos o en las áreas de
almacenamiento de materias primas.

Artículo 34. Equipos y utensilios. Los

Artículo 38º.- Equipos y Utensilios. Los equipos y utensilios empleados en los
equipos y utensilios empleados en los restaurantes y establecimientos
restaurantes y establecimientos de gastronómicos, deben cumplir con las
consumo de alimentos, deben cumplir condiciones establecidas en el Capítulo
II de la presente resolución.

59
con las condiciones establecidas en el
capítulo II del presente Decreto.

Artículo 35. Operaciones de

preparación y servido de los
Artículo 39º.- Operaciones de alimentos. Las operaciones de
Preparación y Servido de los Alimentos. preparación y servido de los alimentos
Las operaciones de preparación y cumplirán con los siguientes requisitos:
servido de los alimentos cumplirán con
los siguientes requisitos: 1. El recibo de insumos e ingredientes
para la preparación y servido de
a. El recibo de insumos e alimentos se hará en un lugar limpio y
ingredientes para la preparación protegido de la contaminación
y servido de alimentos se hará ambiental y se almacenarán en
en lugar limpio y protegido de la recipientes adecuados.
contaminación ambiental y se
almacenarán en recipientes 2. Los alimentos o materias primas
adecuados; crudos, tales como, hortalizas, frutas,
b. Los alimentos o materias primas carnes y productos hidrobiológicos que
crudos tales como hortalizas, se utilicen en la preparación de los
verduras, carnes, y productos alimentos deben ser lavados con agua
hidrobiológicos que se utilicen en potable corriente antes de su
la preparación de los alimentos preparación.
deberán ser lavados con agua
potable corriente antes de su 3. Las hortalizas y frutas que se
preparación; consuman deben someterse a lavado y
c. Las hortalizas y verduras que se desinfección con sustancias
consuman crudas deberán autorizadas por el Ministerio de Salud y
someterse a lavados y Protección Social.
desinfección con sustancias
autorizadas; 4. Los alimentos perecederos, tales
d. Los alimentos perecederos tales como, leche y sus derivados, carne y
como leche y sus derivados, preparados, productos de la pesca
carne y preparados, productos deben almacenarse en recipientes
de la pesca deberán separados, bajo condiciones de
almacenarse en recipientes refrigeración y/o congelación y no
separados, bajo condiciones de podrán almacenarse conjuntamente
refrigeración y/o congelación y con productos preparados o listos para
no podrá almacenarse el consumo con el fin de evitar la
conjuntamente con productos contaminación cruzada.
preparados para evitar la
contaminación; 5. El personal que está directamente
e. El personal que está vinculado a la preparación o servido de
directamente vinculado a la los alimentos no debe manipular dinero
preparación y/o servido de los simultáneamente.
alimentos no debe manipular
dinero simultáneamente; 6. Los alimentos y bebidas expuestos
f. Los alimentos y debidas para la venta deben mantenerse en
expuestos para la venta deben vitrinas, campanas plásticas, mallas
mantenerse en vitrina, campanas metálicas o plásticas o cualquier
60
 plásticas, mallas metálicas o sistema apropiado que los proteja del
plásticas o cualquier sistema ambiente exterior.
apropiado que los proteja del
ambiente exterior; 7. El servido de los alimentos debe
g. El servido de los alimentos hacerse con utensilios (pinzas,
deberá hacerse con utensilios cucharas, etc.) según sea el tipo de
(pinzas, cucharas, etc.) según alimento, evitando en todo caso el
sea el tipo de alimento, evitando contacto del alimento con las manos.
en todo caso el contacto del
alimento con las manos; 8. El lavado y desinfección de utensilios
h. El lavado de utensilios debe debe hacerse con agua potable
hacerse con agua potable corriente, jabón o detergente y cepillo y
corriente, jabón o detergente y con especial cuidado en las superficies
cepillo, en especial las donde se pican o fraccionan los
superficies donde se pican o alimentos, las cuales deben estar en
fraccionan los alimentos, las buen estado de conservación e higiene;
cuales deben estar en buen las superficies para el picado deben ser
estado de conservación e de material sanitario, de preferencia
higiene; las superficies para el plástico, nylon, polietileno o teflón.
picado deben ser de material
sanitario, de preferencia plástico, 9. La limpieza y desinfección de los
nylon, polietileno o teflón; utensilios que tengan contacto con los
i. La limpieza y desinfección de los alimentos se hará en tal forma y con
utensilios que tengan contacto elementos o productos que no generen
con los alimentos se hará en tal ni dejen sustancias peligrosas durante
forma y con elementos o su uso. Esta desinfección debe
productos que no generen ni realizarse mediante la utilización de
dejen sustancias peligrosas agua caliente, vapor de agua o
durante su uso. Esta sustancias químicas autorizadas para
desinfección deberá realizarse este efecto.
mediante la utilización de agua
caliente, vapor de agua o 10. Cuando los establecimientos no
sustancias químicas autorizadas cuenten con agua y equipos en
para este efecto; cantidad y calidad suficientes para el
j. Cuando los establecimientos no lavado y desinfección, los utensilios que
cuenten con agua y equipos en se utilicen deben ser desechables con
cantidad y calidad suficientes el primer uso.
para el lavado y desinfección, los
utensilios que se utilicen deberán
ser desechables con el primer
uso. Artículo 36. Responsabilidad. El
propietario, la administración del
Artículo 40º.- Responsabilidad. El establecimiento y el personal que
propietario, la administración del labore como manipulador de alimentos,
establecimiento y el personal que serán responsables de la inocuidad y la
labore como manipulador de alimentos, protección de los alimentos preparados
serán responsables de la higiene y la y expendidos al consumidor. Además,
protección de los alimentos preparados estarán obligados a cumplir y hacer
y expendios al consumidor; y estarán cumplir las prácticas higiénicas y
obligados a cumplir y hacer cumplir las
61
prácticas higiénicas y medidas de medidas de protección establecidas en
protección establecidas en el capítulo III el Capítulo III de la presente resolución.
del presente Decreto.
Parágrafo 1°. Los manipuladores de
Parágrafo 1º.- Los manipuladores de alimentos de los restaurantes y
alimentos de los restaurantes y establecimientos gastronómicos deben
establecimientos de consumo de recibir capacitación sobre manipulación
alimentos deben recibir capacitación higiénica de alimentos, a través de
sobre manipulación higiénica de cursos a cargo de la autoridad local de
alimentos, a través de cursos a cargo salud, de la misma empresa o por
de la autoridad local de salud, de la personas naturales o jurídicas. Para
misma empresa o por personas este efecto, se tendrán en cuenta el
naturales o jurídicas debidamente contenido de la capacitación, materiales
autorizadas por la autoridad sanitaria y ayudas utilizadas, así como la
local. Para este efecto se tendrán en idoneidad del personal docente,
cuenta el contenido de la capacitación, dispuesto en el artículo 12 de la
materiales y ayudas utilizadas, así presente resolución.
como la idoneidad del personal
docente. Parágrafo 2°. La autoridad sanitaria
competente en cumplimiento de sus
Parágrafo 2º.- La autoridad sanitaria actividades de inspección, vigilancia y
competente en cumplimiento de sus control verificará el cumplimiento de la
actividades de vigilancia y control capacitación para los manipuladores de
verificará el cumplimiento de la alimentos a que se refiere este artículo.
capacitación para los manipuladores de
alimentos a que se refiere este artículo.

TÍTULO III TÍTULO III

VIGILANCIA Y CONTROL VIGILANCIA Y CONTROL

CAPÍTULO IX CAPÍTULO I

Registro sanitario Registro sanitario, permiso sanitario

y notificación sanitaria

Artículo 37. Obligatoriedad del

Artículo 41º.- Obligatoriedad del Registro Sanitario, Permiso Sanitario
Registro Sanitario. Todo alimento que o Notificación Sanitaria. Todo
se expenda directamente al consumidor alimento que se expenda directamente
bajo marca de fábrica y con nombres al consumidor deberá obtener Registro
determinados, deberá obtener registro Sanitario, Permiso Sanitario o
sanitario expedido conforme a lo Notificación Sanitaria, expedido
establecido en el presente Decreto. conforme a lo establecido en la
presente resolución.

62
Se exceptúan del cumplimiento de este
requisito los alimentos siguientes: Se exceptúan del cumplimiento de este
requisito, los siguientes productos
a. Los alimentos naturales que no alimenticios:
sean sometidos a ningún
proceso de transformación, tales 1. Los alimentos naturales que no sean
como granos, frutas, hortalizas, sometidos a ningún proceso de
verduras frescas, miel de abejas, transformación, tales como granos,
y los otros productos apícolas; frutas y hortalizas frescas, miel de
b. Los alimentos de origen animal abejas, y los otros productos apícolas.
crudos refrigerados o
congelados que no hayan sido 2. Los alimentos de origen animal
sometidos a ningún proceso de crudos refrigerados o congelados que
transformación; no hayan sido sometidos a ningún
c. Modificado por el art. 1, Decreto proceso de transformación.
Nacional 4764 de 2005. Los
alimentos y materias primas 3. Los alimentos y materias primas
producidos en el país o producidos en el país o importados,
importados, para utilización para utilización exclusiva por la
exclusiva por la industria y el industria y el sector gastronómico en la
sector gastronómico en la elaboración de alimentos y preparación
elaboración de alimentos y de comidas.
preparación de comidas.
4. Los alimentos producidos o
importados al Puerto Libre de San
Andrés y Providencia, para
comercialización y consumo dentro de
ese departamento deberán cumplir con
las disposiciones que establece la Ley
915 de 2004 o la norma que la
modifique, adicione o sustituya.

CAPÍTULO II

Artículo 42º.- Competencia para Requisitos y otras disposiciones

Expedir Registro Sanitario. El Instituto
Nacional de vigilancia de Artículo 38. Registro o Permiso
Medicamentos y Alimentos, Invima, Sanitario. Los requisitos para expedir
expedirá los registros sanitarios para el Registro o Permiso Sanitario son:
los alimentos.

Parágrafo.- El Invima podrá delegar en

algunas entidades territoriales, la
expedición de los registros sanitarios,
conforme al resultado de la
demostración que hagan los entes
territoriales de salud, sobre la
correspondiente capacidad técnica y

63
humana con que cuenten para el
ejercicio de la delegación.

Artículo 43º.- Presunción de la Buena

Fe. El registro sanitario se concederá
con base en la presunción de la buena
fe del interesado conforme al mandato
constitucional.

Artículo 44º.- Vigencia del Registro

Sanitario. El registro sanitario tendrá
una vigencia de diez años, contados a
partir de la fecha de su expedición y
podrá renovarse por períodos iguales
en los términos establecidos en le
presente Decreto.

Artículo 45º.- Solicitud del Registro

Sanitario. Para la obtención del registro
sanitario el interesado deberá presentar
los documentos que se señalan para
cada caso:

A. Para alimentos nacionales.

1. Formulario de solicitud de Para alimentos nacionales

registro sanitario en el cual se
consignará la siguiente a) Formato de solicitud que establezca
información: el Invima, debidamente suscrito por el
1. Nombre o razón social de representante legal cuando se trate de
la persona natural o persona jurídica, por el propietario del
jurídica a cuyo nombre se producto cuando se trate de persona
solicita el registro sanitario natural o por el respectivo apoderado;
y su domicilio.
2. Nombre o razón social y b) Ficha técnica del producto según el
ubicación del fabricante. formato establecido por el Invima,
3. Nombre y marca (s) del teniendo en cuenta, entre otros
producto. aspectos, que la composición del
4. Descripción del producto. producto debe especificar las concen-
2. Certificado de existencia y traciones de los aditivos alimentarios
representación legal del que tengan establecida una Dosis
interesado, cuando se trate de Máxima de Uso (DMU) y sean
persona jurídica o registro utilizados en la elaboración del
mercantil cuando se trate de producto. Si el producto resalta uno o
persona natural. más ingredientes valiosos y/o
3. Certificado de existencia y caracterizantes, o cuando la
representación legal o matrícula descripción del alimento produzca el
mercantil del fabricante, cuando mismo efecto, se deberá informar el
el alimento sea fabricado por porcentaje inicial del ingrediente (m/m)
persona diferente al interesado.
64
 4. Recibo de pago por derechos de en el momento de la fabricación. No se
registro sanitario establecidos en considerarán ingredientes valiosos o
la ley. caracterizantes las sustancias añadidas
al alimento para mantener o mejorar las
A. Alimentos importados. cualidades nutricionales.

1. formulario de solicitud de Para alimentos importados

Registro Sanitario en el cual se
consignará la siguiente a) Formato de solicitud que establezca
información: el Invima, debidamente suscrito por el
1. Nombre o razón social de representante legal cuando se trate de
la persona natural o persona jurídica, por el propietario del
jurídica a cuyo nombre se producto cuando se trate de persona
solicita el registro sanitario natural o por el respectivo apoderado;
y su domicilio.
2. Nombre o razón social y b) Ficha técnica del producto según el
ubicación del fabricante. formato establecido por el Invima,
3. Nombre y marca (s) del teniendo en cuenta entre otros
producto. aspectos que, la composición del
4. Descripción del producto. producto debe especificar las concen-
2. Certificado de existencia y traciones de los aditivos alimentarios
representación legal del que tengan establecida una Dosis
interesado, cuando se trate de Máxima de Uso (DMU) y sean
persona jurídica o matrícula utilizados en la elaboración del
mercantil cuando se trate de producto. Si el producto resalta uno o
persona natural. más ingredientes valiosos y/o
3. Certificado expedido por la caracterizantes, o cuando la
autoridad sanitaria del país descripción del alimento produzca el
exportador, en el cual conste que mismo efecto, se deberá informar el
el producto está autorizado para porcentaje inicial del ingrediente (m/m)
el consumo y es de venta libre en el momento de la fabricación. No se
en ese país. considerarán ingredientes valiosos o
4. Constancia de que le producto caracterizantes las sustancias añadidas
proviene de un fabricante o al alimento para mantener o mejorar las
distribuidor autorizado, salvo cualidades nutricionales;
cuando el titular del registro sea
el mismo fabricante. c) Certificado de venta libre del
5. Recibo de pago por derechos de producto, expedido por la autoridad
registro sanitario establecidos en sanitaria del país de origen o quien
la ley. haga sus veces, en el cual conste que
el producto es apto para el consumo
Parágrafo.- Para el cumplimiento del humano o es de venta libre en el país
presente artículo el Instituto Nacional de origen o que el mismo está sujeto a
de Vigilancia de Medicamentos y vigilancia y control sanitario.
Alimentos, Invima, establecerá un Adicionalmente, deberá indicar el
formulario único para la solicitud del nombre del producto, nombre y direc-
registro sanitario. ción del fabricante;

Artículo 46º.- El formulario de solicitud d) Autorización del fabricante al

de registro sanitario deberá estar importador para importar, distribuir,
65
suscrito por el representante legal comercializar y ser el titular del Registro
cuando se trate de persona jurídica, el Sanitario o Permiso Sanitario del
propietario del producto cuando se trate producto objeto del trámite en la
de persona natural, o el respectivo República de Colombia, según sea el
apoderado y debe contener una caso. En el evento de que el fabricante
declaración acerca de que la sea un tercero que no ostente la calidad
información presentada es veraz y de propietario del producto, se deberá
comprobable en cualquier momento y allegar autorización del titular del
que conoce y acata los reglamentos producto al importador para importar,
sanitarios vigentes que regulan las distribuir, comercializar y ser el titular
condiciones sanitarias de las fábricas del Registro o Permiso Sanitario en la
de alimentos del producto para el cual República de Colombia y la prueba de
se solicita el registro sanitario. la relación comercial existente entre el
titular del producto y el fabricante.
Artículo 47º.- Los alimentos
importados deberán cumplir con las Artículo 39. Vigencia y renovación
normas técnico - sanitarias expedidas del Registro y del Permiso Sanitario.
por el Ministerio de Salud, las oficiales El Registro Sanitario tendrá una
colombianas o en su defecto con las vigencia de cinco (5) años y podrá ser
normas del Codex Alimentarius. renovado sucesivamente por períodos
iguales. La solicitud de renovación la
Artículo 48º.- Término para la deberá realizar el titular del registro,
Expedición del Registro Sanitario. tres (3) meses antes de la fecha de su
Presentada la solicitud de registro vencimiento, para lo cual, deberá
sanitario y verificado que el formulado acreditar la documentación exigida en
se encuentre debidamente la presente resolución.
diligenciamiento y con los documentos
exigidos, el Invima o autoridad El Permiso Sanitario tendrá una
delegada procederá inmediatamente a vigencia de siete (7) años y podrá ser
expedir el respectivo registro, mediante renovado sucesivamente por períodos
el otorgamiento de un número que se iguales. La solicitud de renovación la
colocará en el formulario, con la firma deberá realizar el titular del permiso,
del funcionario competente. Este tres (3) meses antes de la fecha de su
número de registro identificará el vencimiento, para lo cual, deberá
producto para todos los efectos legales. acreditar la documentación exigida en
la presente resolución.
Parágrafo.- Para el cumplimiento de lo
señalado en este artículo, el Invima o la Artículo 40. Notificación Sanitaria.
autoridad delegada deberán adoptar los Los requisitos para la expedición de la
procesos de sistematización y Notificación Sanitaria son:
mecanismos necesarios y mantener
actualizada la información de alimentos Para alimentos nacionales
registrados.
a) Formato de solicitud de notificación
Artículo 49º.- Rechazo de la Solicitud sanitaria que establezca el Invima,
del Registro Sanitario. Si de la revisión debidamente suscrito por el
y verificación del formulario de solicitud representante legal cuando se trate de
y de los documentos presentadores se persona jurídica, por el propietario del
determina que no cumplen los producto cuando se trate de persona
requisitos establecidos en el presente natural o por el respectivo apoderado;
66
Decreto, el Invima o la autoridad
delegada procederá a rechazarla, b) Ficha técnica del producto según el
dejando constancia en el formulario formato establecido por el Invima,
presentado y devolverá la teniendo en cuenta entre otros
documentación al interesado. aspectos, que la composición del
producto debe especificar las concen-
Parágrafo.- Los solicitantes podrán traciones de los aditivos alimentarios
interponer los recursos de reposición o que tengan establecida una Dosis
apelación directamente o por medio de Máxima de Uso (DMU) y sean
apoderado contra los actos utilizados en la elaboración del
administrativos que expidan o nieguen producto. Si el producto resalta uno o
el registro sanitario, conforme lo más ingredientes valiosos y/o
estipula el Código Contencioso caracterizantes, o cuando la
Administrativo. descripción del alimento produzca el
mismo efecto, se deberá informar el
porcentaje inicial del ingrediente (m/m)
en el momento de la fabricación. No se
Artículo 50º.- Registro Sanitario para considerarán ingredientes valiosos o
Varios Productos. Se deberán amparar caracterizantes las sustancias añadidas
los alimentos bajo un mismo registro al alimento para mantener o mejorar las
sanitario en los siguientes casos: cualidades nutricionales.

a. Cuando se trate del mismo Para alimentos importados

alimento elaborado por
diferentes fabricantes, con la a) Formato de solicitud que establezca
misma marca comercial; el Invima, debidamente suscrito por el
b. Cuando se trate del mismo representante legal cuando se trate de
alimento con diferentes marcas, persona jurídica, por el propietario del
siempre y cuando el titular y el producto cuando se trate de persona
fabricante correspondan a una natural o por el respectivo apoderado;
misma persona natural o jurídica.
c. Los alimentos con la misma b) Ficha técnica del producto según el
composición básica que sólo formato establecido por el Invima,
difieran en los ingredientes teniendo en cuenta entre otros
secundarios. aspectos, que la composición del
d. El mismo producto producto debe especificar las concen-
alimenticio en diferentes formas traciones de los aditivos alimentarios
físicas de presentación al que tengan establecida una Dosis
consumidor. Máxima de Uso (DMU) y sean
e. Adicionado art. 1 Decreto utilizados en la elaboración del
Nacional 1270 de 2002 producto. Si el producto resalta uno o
másingredientes valiosos y/o
Artículo 51º.- Actualización de la caracterizantes, o cuando la
Información del Registro Sanitario. descripción del alimento produzca el
Durante la vigencia del Registro mismo efecto, se deberá informar el
Sanitario, el titular está en la obligación porcentaje inicial del ingrediente (m/m)
de actualizar la información cuando se en el momento de la fabricación. No se
produzcan cambios en la información considerarán ingredientes valiosos o
inicialmente presentada. caracterizantes las sustancias añadidas

67
Parágrafo.- Para el cumplimento del al alimento para mantener o mejorar las
presente artículo el Invima establecerá cualidades nutricionales;
un formulario único de actualización de
la información del Registro Sanitario. c) Certificado de venta libre del
producto, expedido por la autoridad
Artículo 52º.- Obligación de Renovar el sanitaria del país de origen o quien
Registro Sanitario. Al término de la haga sus veces, en el cual conste que
vigencia del registro sanitario se deberá el producto es apto para el consumo
obtener la renovación del mismo. humano o es de venta libre en el país
de origen o que el mismo está sujeto a
Para efectos de la renovación del vigilancia y control sanitario.
registro sanitario el interesado deberá Adicionalmente, deberá indicar el
presentar antes de su vencimiento la nombre del producto, nombre y direc-
solicitud en el formulario que para estos ción del fabricante;
efectos establezca el Invima.
d) Autorización del fabricante al
Los alimentos conservarán el mismo importador para importar, distribuir,
número cuando se renueve el registro comercializar y ser el titular de la
sanitario conforme al presente Decreto. Notificación Sanitaria del producto
objeto del trámite en la República de
Artículo 53º.- Responsabilidad. El Colombia, según sea el caso;
titular del registro, fabricante o
importador de alimentos deberá cumplir e) En el evento de que el fabricante sea
en todo momento las normas técnico ? un tercero que no ostente la calidad de
sanitarias, las condiciones de propietario del producto, se deberá
producción y el control de calidad allegar autorización del titular del
exigido, presupuestos bajo los cuales producto al importador para importar,
se concede el Registro Sanitario. En distribuir, comercializar y ser el titular
consecuencia, cualquier transgresión de la Notificación Sanitaria en la
de las normas o de las condiciones República de Colombia y la prueba de
establecidas y los efectos que estos la relación comercial existente entre el
tengan sobre la salud de la población, titular del producto y el fabricante.
será responsabilidad tanto del titular
respectivo como del fabricante e Artículo 41. Vigencia de la
importador. Notificación Sanitaria. La Notificación
Sanitaria tendrá una vigencia de diez
Artículo 54º.- Trámites Especiales. A (10) años y podrá ser renovada
los alimentos obtenidos por sucesivamente por períodos iguales. La
biotecnología de tercera generación y/o solicitud de renovación la deberá
procesos de ingeniería genética, se les realizar el titular de la notificación, tres
otorgará Registro Sanitario previo (3) meses antes de la fecha de su
estudio y concepto favorable de la vencimiento, para lo cual, deberá
Comisión Revisora ? Sala acreditar la documentación exigida en
Especializada de Alimentos, conforme a la presente resolución.
lo establecido en el Decreto 936 de
mayo 27 de 1996, o los que los
sustituyen, adicionen o modifiquen. El
Ministerio de Salud reglamentará los Artículo 42. Registro, Permiso o
Notificación Sanitaria para varios
productos. Se podrán amparar
68
productos que serán cobijados por el alimentos bajo un mismo Registro,
presente artículo. Permiso o Notificación Sanitaria, en los
siguientes casos:
CAPÍTULO X
a) Cuando se trate del mismo alimento
Importaciones elaborado por diferentes fabricantes,
con la misma marca comercial;
Artículo 55º.- Los alimentos que se
importen al país requerirán de Registro b) Cuando se trate del mismo alimento,
Sanitario previo a la importación, con diferentes marcas, siempre y
expedido según los términos del cuando, el titular y el fabricante
presente Decreto. correspondan a una misma persona
natural o jurídica;
Todo lote o cargamento de alimentos
que se importe al país, deberá venir c) Los alimentos con la misma
acompañado del respectivo certificado composición básica que solo difieran en
sanitario o su equivalente expedido por los ingredientes secundarios;
la autoridad sanitaria competente, en el
cual conste que los alimentos son aptos d) El mismo producto alimenticio en
para el consumo humano. diferentes presentaciones comerciales;

Cuando el lote o cargamento de e) Los alimentos de origen vegetal con

alimentos o materia prima objeto de el mismo nombre específico en
importación, se efectúe por embarques diferentes variedades.
parciales en diferentes medios de
transporte, cada empaque deberá estar Artículo 43. Modificaciones. Cualquier
amparado por un certificado sanitario cambio en el Registro, Permiso o
por la cantidad consignada Notificación Sanitaria deberá reportarse
correspondiente. ante el Invima, quien lo tramitará,
conforme al procedimiento que para tal
Artículo 56º.- Certificado de Inspección fin tenga implementado.
Sanitaria para Nacionalización. Todo
lote o cargamento de alimentos o Artículo 44. Competencia para
materias primas objeto de importación, expedir Registro, Permiso y
requiere para tal proceso del certificado Notificación Sanitaria. El Instituto
de inspección sanitaria expedido por la Nacional de Vigilancia de
autoridad sanitaria del puerto de Medicamentos y Alimentos – Invima,
ingreso de los productos. expedirá los registros, permisos y
notificaciones sanitarias para los
Artículo 57º.- Documentación para alimentos, así como la renovación y/o
Expedir el Certificado de Inspección modificación a los mismos.
Sanitaria para Nacionalización. Para la
expedición del certificado de inspección Parágrafo. El Invima podrá delegar las
sanitaria para la nacionalización de competencias a que refiere este artículo
alimentos y materias primas para en las entidades territoriales, previa
alimentos se requiere: verificación de su idoneidad técnica,
científica y administrativa, sin perjuicio
a. Certificado sanitario del país de de que pueda reasumir estas funciones.
origen o su equivalente; Para el efecto, deberá dar cumplimiento
a lo establecido en la Ley 489 de 1998
69
 b. Copia del registro sanitario para o la norma que la modifique, adicione o
aquellos productos que estén sustituya.
sujetos a este requisito según lo
establecido en este Decreto; Artículo 45. Modalidades de
c. Acta de inspección de la expedición de los registros,
mercancía; permisos y notificaciones sanitarias.
d. Resultados de los análisis de Los registros, permisos y notificaciones
laboratorio realizados a las sanitarias de alimentos se concederán
muestras de los productos. para:

Parágrafo.- La autoridad sanitaria del a) Fabricar y vender;

puerto de ingreso podrá eximir de
análisis de laboratorio a aquellos b) Fabricar, envasar y vender;
alimentos que conforme al presente
Decreto no se encuentren dentro de los c) Envasar y vender;
considerandos de mayor riesgo en
salud pública y otros alimentos como d) Importar y vender;
resultado de las acciones de vigilancia
y control en la importación demuestren e) Importar, envasar y vender.
repetidamente un comportamiento de
calidad sanitaria aceptable. En este Artículo 46. Normas para alimentos
caso la autoridad sanitaria podrá importados. Los alimentos importados
aceptar certificados de análisis deberán cumplir con las normas y
expedidos por laboratorios autorizados reglamentos sanitarios expedidos por el
o reconocidos por la autoridad sanitaria Ministerio de Salud y Protección Social.
del país de origen.
El Instituto Nacional de Vigilancia de
Artículo 58º.- Inspección de la Medicamentos y Alimentos (Invima),
Mercancía. La autoridad sanitaria en el podrá aplicar las normas del Codex
lugar donde se adelante el proceso de Alimentarius, en el evento en que no
importación practicará una inspección exista una normativa nacional
sanitaria para verificar: específica para un producto importado.

a. La existencia de la mercancía; Artículo 47. Responsabilidad. El

b. La conformidad de las titular del registro, notificación o
condiciones sanitarias del permiso sanitario, deberá cumplir en
alimento o materia prima con las todo momento con la reglamentación
señaladas en el certificado sanitaria vigente, las condiciones de
sanitario del país de origen y en producción y el aseguramiento de
el registro sanitario cuando el control de calidad exigida,
producto lo requiera; presupuestos bajo los cuales se
c. Las condiciones de concede el registro, permiso o
almacenamiento, conservación, notificación sanitaria. En consecuencia,
rotulación y empaque. cualquier transgresión de la
d. Otras condiciones sanitarias de reglamentación o condiciones
manejo del producto de acuerdo establecidas para su otorgamiento y los
con su naturaleza. efectos que esta tenga sobre la salud
de la población, se extenderá
De dicha inspección se levantará un igualmente al fabricante,
acta suscrita por el funcionario que la
70
realiza y por el interesado que participe comercializador e importador del
en ella. producto cuando no sean titulares.

Artículo 59º.- Análisis de Laboratorio. CAPÍTULO III

Los análisis de laboratorio a los
alimentos o materias primas objeto de Revisión de oficio
importación, se realizarán:
Artículo 48. Revisión. El Invima podrá
a. En el laboratorio de la Dirección ordenar en cualquier momento la
de Salud de lugar de ingreso de revisión de un alimento amparado con
los productos al país; registro, permiso o notificación
b. En el laboratorio de la Dirección sanitaria, con el fin de:
de Salud correspondiente al
lugar de nacionalización de los a) Determinar si el alimento y su
productos, cuando los alimentos comercialización se ajustan a las
o las materias primas objeto de condiciones del registro, permiso o
importación no se nacionalicen notificación sanitaria y a las
en los puertos y puestos disposiciones sobre la materia;
fronterizos de entrada al país.
b) Actualizar las especificaciones y
Parágrafo.- En caso que los análisis metodologías analíticas, de acuerdo
realizados por los laboratorios de las con los avances científicos y
Direcciones de Salud no se consideren tecnológicos que se presentan en el
técnicamente suficientes o estos campo de los alimentos; c) Adoptar las
laboratorios no están en condiciones de medidas sanitarias necesarias, cuando
realizarlos, la autoridad sanitaria deberá se conozca información nacional o
remitir muestras para análisis al internacional acerca de un ingrediente o
instituto Nacional de Vigilancia de componente del alimento, que pongan
Medicamentos y Alimentos, Invima. en peligro la salud de los
consumidores.
Artículo 60º.- Traslado de Alimentos
Previo a la Nacionalización. Los Artículo 49. Procedimiento para la
alimentos o materias primas que se revisión. El procedimiento a seguir
importen al país, previo a la para la revisión del registro, permiso o
nacionalización, podrán ser trasladados notificación sanitaria, será el siguiente:
del puerto de desembarque a bodegas
que cumplan con los requisitos exigidos a) Mediante acto motivado y previo
para el almacenamiento de alimentos, concepto de la Sala Especializada de
en las cuales permanecerán hasta Alimentos de la Comisión Revisora, se
cuando se emitan los resultados de los ordenará la revisión de oficio del
análisis de laboratorio. registro, permiso o notificación sanitaria
del alimento. Esta decisión se notificará
Artículo 61º.- Expedición del a los interesados dentro de los cinco (5)
Certificado de Inspección Sanitaria para días hábiles siguientes al envío de la
Nacionalización. La autoridad sanitaria citación. El acto de revisión dispondrá
competente del lugar de la presentación ante el Invima de los
nacionalización del embarque del estudios, justificaciones técnicas, plan
alimento o materia prima objeto de de cumplimento o los ajustes que se
importación, con base en los consideren del caso, dependiendo de
documentos allegados, en el acta de las razones que motiven la revisión,
71
inspección de la mercancía, en el para lo cual se fijará un término de diez
resultado aceptable de los análisis del (10) días hábiles, contados a partir del
laboratorio, expedirá el certificado de día siguiente a la notificación;
inspección sanitaria.
b) Si de los motivos que generan la
En caso de que falte alguno de los revisión de oficio se desprende que
documentos exigidos o que en la pueden existir terceros afectados o
inspección de la mercancía se detecten interesados con la decisión, se hará
situaciones que puedan afectar las conocer dicho acto a estos, conforme lo
condiciones sanitarias de los alimentos dispone el Código de Procedimiento
o materias primas, la autoridad sanitaria Administrativo y de lo Contencioso
podrá requerir que se complete la Administrativo;
información y aplicar las medidas
sanitarias preventivas o de seguridad c) Durante el término de los diez (10)
que considere pertinentes, según la días para la presentación de los
naturaleza de los productos. estudios y demás a que refiere el literal
a) de este artículo, el Invima podrá
Si de los resultados de los análisis realizar los análisis del alimento o de
efectuados por la Dirección de Salud sus componentes que considere
correspondiente se requiere la procedentes, solicitar informes,
realización de análisis complementarios conceptos de expertos en la materia,
y especiales para decidir sobre la información de las autoridades
aptitud del alimento para el consumo sanitarias de otros países o cualquiera
humano deberá acudirse al Instituto otra medida que considere del caso y
Nacional de Vigilancia de tenga relación con los hechos
Medicamentos y Alimentos, INVIMA. determinantes de la revisión;

En caso de que los resultados de los d) Con base en lo anterior y con la

análisis de laboratorio efectuados, información y documentos a que se
demuestren que los alimentos o refiere el literal (a) del presente artículo,
materias primas no son aptos para el el Invima adoptará la decisión
consumo humano, se negará el pertinente mediante resolución
certificado de inspección sanitaria y se motivada, la cual deberá notificarse a
procederá a aplicar las medidas los interesados, de conformidad con lo
sanitarias de seguridad pertinentes en dispuesto en la Ley 1437 de 2011 y
los términos de este Decreto. contra la cual únicamente procede el
recurso de reposición;
Artículo 62º.- Los alimentos
elaborados o envasados en zona franca e) Si de la revisión se desprende que
se ajustarán a las disposiciones del pudieran existir conductas violatorias de
presente Decreto. las normas sanitarias, el Invima
procederá a adoptar las medidas y a
Artículo 63º.- Costo de los Análisis de iniciar los procesos sancionatorios que
Laboratorio. Los costos de análisis, correspondan, así como a dar aviso a
transporte de muestras, destrucción o otras autoridades, si fuera el caso.
tratamiento, almacenamiento o
conservación, por retención o CAPÍTULO IV
cuarentena de los alimentos, estarán a
Inspección, vigilancia y control

72
cargo de los importadores de los
mismos. Artículo 50. Inscripción. A partir del
sexto mes siguiente a la publicación de
Artículo 64º.- Autorización para la la presente resolución, las personas
Importación de Alimentos. El Invima naturales y/o jurídicas propietarias de
otorgará visto bueno sanitario a la establecimientos en funcionamiento y
importación de alimentos y materias dedicados a las actividades dispuestas
primas. Para ello determinará los en el presente reglamento, deberán
requisitos sanitarios para la aprobación inscribirse ante la autoridad sanitaria
de las licencias de importación, según competente, conforme al procedimiento
la naturaleza e implicaciones de orden que establezcan dichas entidades.
sanitario y epidemiológico de los
alimentos y materias primas y podrá Así mismo y de manera permanente,
delegar esta facultad a otra entidad deberán informar de manera inmediata
pública que cumplan con las a la autoridad sanitaria competente,
condiciones para este fin o las cualquier cambio de propiedad, razón
entidades territoriales. social, ubicación, cierre temporal o
definitivo del mismo.
CAPÍTULO XI
Artículo 51. Inspección, Vigilancia y
Exportaciones Control. Las acciones de inspección,
vigilancia y control sobre los
Artículo 65º.- Modificado por el art. 1, establecimientos que fabriquen,
Decreto Nacional 1175 de 2003 procesen, preparen, envasen,
Expedición del Certificado de almacenen, transporten, distribuyan,
Inspección Sanitaria. La autoridad importen, exporten y comercialicen
sanitaria del puerto de salida expedirá alimentos para el consumo humano y
respecto de cada lote o cargamento de materias primas para alimentos, se
alimentos, el certificado de inspección realizarán de acuerdo con el Modelo de
sanitaria para expedición, previa Inspección, Vigilancia y Control que
exportación, previa inspección y establezca el Ministerio de Salud y
análisis del cargamento. Protección Social.

Parágrafo.- Los costos de análisis de Parágrafo. Las acciones de inspección,

laboratorio que se requieran para la vigilancia y control de alimentos que
exportación de alimentos serán ejerzan las autoridades sanitarias
asumidos por el exportador. competentes, se desarrollarán sin
perjuicio de aquellas previstas en
Artículo 66º.- Modificado por el art. 2, reglamentaciones específicas para
Decreto Nacional 1175 de 2003 determinados alimentos o grupos de
Documentación para Expedir alimentos.
Certificado de Inspección Sanitaria para
la Exportación de Alimentos. La Artículo 52. Procedimiento
expedición del certificado de inspección Sancionatorio. Las autoridades
sanitaria para la exportación de sanitarias podrán adoptar medidas de
alimentos y materias primas, requerirá: seguridad e imponer las sanciones
correspondientes, de conformidad con
a. Copia del Registro Sanitario, lo establecido en la Ley 09 de 1979,
para aquellos alimentos que siguiendo el procedimiento
contemplado en la Ley 1437 de 2011 y
73
 están sujetos a este requisito las normas que lo modifiquen,
según este Decreto; adicionen o sustituyan.
b. Acta de inspección de la
mercancía;
c. Resultados de los análisis de
laboratorio realizados a las
muestras de los productos,
cuando la autoridad sanitaria del
país importador lo requiera.

CAPÍTULO XII

Vigilancia sanitaria
TÍTULO IV
Artículo 67º.- Competencia. El
Ministerio de Salud establecerá las DISPOSICIONES FINALES
políticas en materia de vigilancia
sanitaria de los productos de que trata Artículo 53. Transitorio. Hasta por un
el presente Decreto, al Instituto plazo de doce (12) meses contados a
Nacional de Vigilancia de partir de la fecha de publicación de la
Medicamentos y Alimentos, Invima, le presente resolución, los alimentos que
corresponde la ejecución de las se comercialicen en el territorio
políticas de vigilancia sanitaria y control nacional, seguirán cumpliendo los
de calidad y a las entidades territoriales requisitos sanitarios establecidos en el
a través de las Direcciones Decreto 3075 de 1997.
Seccionales, Distritales o Municipales
de Salud ejercer la inspección, Parágrafo. Los registros sanitarios
vigilancia y control sanitario conforme a expedidos por el Invima, en los
lo dispuesto en el presente Decreto. términos establecidos en el Decreto
3075 de 1997, mantendrán su vigencia,
Artículo 68º.- Visitas de Inspección. Es por el tiempo en que fueron otorgados
obligación de la autoridad sanitaria y, para su renovación, deberán cumplir
competente, realizar visitas periódicas los requisitos establecidos en la
para verificar y garantizar el presente resolución.
cumplimiento de las condiciones
sanitarias y de las buenas prácticas de Artículo 54. Notificación. La presente
manufactura establecidas en el resolución será notificada a través del
presente Decreto. Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo, en el ámbito de los convenios
Artículo 69º.- Actas de Visita. Con comerciales en que sea parte
fundamento en lo observado en las Colombia.
visitas de inspección, la autoridad
sanitaria competente levantará actas en Artículo 55. Vigencia y derogatorias.
las cuales se hará constar las De conformidad con el numeral 5 del
condiciones sanitarias y las buenas artículo 9° de la Decisión Andina 562, la
prácticas de manufactura encontradas presente resolución, salvo lo dispuesto
en el establecimiento objeto de la en los artículos 4° y 50, empezará a
inspección y emitirá concepto favorable regir después de doce (12) meses,
o desfavorable según el caso. contados a partir de su publicación en
el Diario Oficial, para que los
74
Parágrafo.- El Instituto Nacional de fabricantes, procesadores,
Vigilancia de Medicamentos y preparadores, envasadores,
Alimentos, Invima, establecerá un almacenadores, transportadores,
formulario único de acta de visita de distribuidores, importadores,
aplicación nacional, que deberá ser exportadores y comercializadores de
diligenciado por la autoridad sanitaria alimentos y los demás sectores
que practica la visita, en el cual se hará obligados al cumplimiento de lo
constar el cumplimiento o no de las dispuesto en la presente resolución,
condiciones sanitarias y las buenas puedan adaptar sus procesos y/o
prácticas de manufactura establecidas productos a las condiciones aquí
en el presente Decreto. establecidas y deroga las disposiciones
que le sean contrarias.
Artículo 70º.- Plazos para el
Cumplimiento. Si como resultado de la Publíquese, notifíquese y cúmplase.
visita de inspección se comprueba que
el establecimiento cumple con las Dada en Bogotá, D. C., a 22 de julio
condiciones sanitarias y las buenas de 2013.
prácticas de manufactura se procederá
a consignar las exigencias necesarias El Ministro de Salud y Protección
en el formulario correspondiente y se Social,
concederá un plazo no mayor de 30
días para su cumplimiento a partir de su Alejandro Gaviria Uribe. (C. F.).
notificación.
NOTA: Publicada en el Diario Oficial
Parágrafo.- Vencido el plazo 48862 de julio 25 de 2013
mencionado, la autoridad sanitaria
deberá realizar visita de inspección
para verificar el cumplimiento de las
exigencias contenidas en el acta y en
caso de encontrar que estas no se han
cumplido, deberá aplicar las medidas
sanitarias de seguridad y sanciones
previstas en el presente Decreto. Si el
cumplimiento de las existencias es
parcial podrá otorgar un nuevo plazo
por un término no mayor al inicialmente
concedido.

Artículo 71º.- Notificación del Acta. El

acta de visita deberá ser firmada por el
funcionario que la practica y notificada
al representante legal o propietario del
establecimiento de un plazo no mayor
de 5 cinco días hábiles, contados a
partir de la fecha de realización de la
visita. Copia del acta notificada se
dejará en poder del interesado, para los
vehículos transportadores de alimentos,
las autoridades sanitarias le practicarán
una inspección y mediante acta harán
75
constar las condiciones sanitarias del
mismo.

Parágrafo.- A solicitud del interesado o

de oficio, la autoridad sanitaria podrá
expedir certificación en la que conste
que el establecimiento visitado cumple
con las condiciones sanitarias y las
buenas prácticas de manufactura
establecidas en el presente Decreto,
esta certificación no podrá ser utilizada
con fines promocionales, comerciales y
publicitarios o similares.

Artículo 72º.- Periodicidad de las

Visitas. Es obligación de las
autoridades sanitarias de las
Direcciones Seccionales y Locales de
Salud practicar mínimo dos visitas por
semestre a los establecimientos de
alimentos de mayor riesgo en salud
pública y una visita por semestre para
los demás establecimientos de
alimentos de menor riesgo objeto del
presente Decreto. Estas visitas estarán
enmarcadas en las acciones de
vigilancia en salud pública y control de
factores de riesgo.

Artículo 73º.- Libre Acceso a los

Establecimientos. La autoridad sanitaria
competente tendrá libre acceso a los
establecimientos objeto del presente
Decreto en el momento que lo
considere necesario, para efectos del
cumplimiento de sus funciones de
inspección y control sanitarios.

Artículo 74º.- Muestras para Análisis.

Las autoridades sanitarias, podrán
tomar muestras en cualquiera de las
etapas de fabricación, procesamiento,
envase, expendio, transporte y
comercialización de los alimentos, para
efectos de inspección y control
sanitario. La acción y periodicidad de
muestreo estará determinada por
criterios tales como: riesgo para la

76
salud pública, tipo de alimento, tipo de
proceso, cobertura de comercialización.

Artículo 75º.- Acta de Toma de

Muestras. De toda toma de muestras
de alimentos, la autoridad sanitaria
competente levantará un acta firmada
por las partes que intervengan, en la
cual se hará constar la forma de
muestreo y la cantidad de muestras
tomadas y dejará copia al interesado
con una contramuestra. En caso de
negativa del representante legal o
propietario o encargado del
establecimiento para firmar el acta
respectiva, esta será firmada por un
testigo.

Parágrafo.- El Instituto Nacional de

Medicamentos y Alimentos, Invima,
establecerá un formulario único de
aplicación nacional para la diligencia de
toma de muestras de alimentos.

Artículo 76º.- Registro de la

Información. Las entidades territoriales
deberán llevar un registro sistematizado
de la información de los resultados de
las visitas practicadas a los
establecimientos objeto del presente
Decreto, toma de muestras, resultados
de laboratorio, la cual estará disponible
para efectos de evaluación,
seguimiento, control y vigilancia
sanitarios.

Artículo 77º.- Enfoque del Control y

Vigilancia Sanitaria. Las acciones de
control y vigilancia sanitaria sobre los
establecimientos regulados en el
presente Decreto, se enmarcarán en
las acciones de vigilancia en salud
pública y control de factores de riesgo,
estarán enfocadas a asegurar el
cumplimiento de las condiciones
sanitarias, las buenas prácticas de
manufactura y se orientarán en los
principios que rigen el Sistema de

77
Análisis de Peligros y Control de Puntos
Críticos.

Artículo 78º.- Vigilancia Epidemiológica

de las Enfermedades Transmitidas por
Alimentos. Será obligación de las
Entidades Territoriales tener
implementados programas de vigilancia
epidemiológica de las enfermedades
transmitidas por alimentos presentadas
en el área de su jurisdicción.

Parágrafo.- La información y
notificación de los casos y brotes de
Enfermedades Transmitidas por
Alimentos deberá hacerse a través del
Sistema Alerta Acción y remitirse a la
Oficina de Epidemiología del Ministerio
de Salud cuando estos ocurran.

Parágrafo 2º.- La Vigilancia

Epidemiológica de las Enfermedades
Transmitidas por Alimentos estará
sometida a los lineamientos generales
que sobre el particular reglamente el
Ministerio de Salud.

Parágrafo 3º.- La implantación de la

Vigilancia Epidemiológica de las
Enfermedades Transmitidas por
Alimentos estará soportada en las
directrices de un Sistema Integrado de
Vigilancia Epidemiológica reglamentada
por el Ministerio de Salud en
coordinación con el Invima.

CAPÍTULO XIII

Revisión de oficio del registro

sanitario

Artículo 79º.- Revisión. El Invima podrá

ordenar en cualquier momento la
revisión de un alimento amparado con
registro sanitario, con el fin de:

a. Determinar si el alimento y su
comercialización se ajustan a las
condiciones del registro sanitario

78
 y a las disposiciones sobre la
materia;
b. Actualizar las especificaciones y
metodologías analíticas, de
acuerdo con los avances
científicos y tecnológicos que se
presentan en el campo de los
alimentos;
c. Adoptar las medidas sanitarias
necesarias, cuando se conozca
información nacional o
internacional acerca de un
ingrediente o componente del
alimento, que pongan en peligro
la salud de los consumidores.

Artículo 80º.- Procedimiento para la

Revisión. El procedimiento a seguir
para la revisión del registro sanitario,
será el siguiente:

a. Mediante resolución motivada y

previo concepto de la Sala
Especializada de Alimentos de la
Comisión Revisora, se ordenará
la revisión de oficio del registro
sanitario del alimento. Esta
decisión se comunicará a los
interesados dentro de los cinco
(5) días hábiles siguientes al
envío de la citación. En el acto
de comunicación se solicitará la
presentación de los estudios,
justificaciones técnicas, plan de
cumplimiento o los ajustes que
se consideren del caso,
dependiendo de las razones que
motiven la revisión, fijándose un
término de cinco (5) días hábiles
contados a partir del día
siguiente a la comunicación;
b. Si de los motivos que generan la
revisión de oficios se desprende
que puedan existir terceros
afectados o interesados en la
decisión, se hará conocer la
resolución a estos, conforme lo
dispone el Código Contencioso
Administrativo;

79
 c. Durante el término que se le fija
al interesado para dar respuesta,
el Invima podrá realizar los
análisis del alimento o de sus
componentes, que considere
procedentes, solicitar informes,
conceptos de expertos en la
materia, información de las
autoridades sanitarias de otros
países o cualquiera otra medida
que considere del caso y tenga
relación con los hechos
determinantes de la revisión.
d. Con base en lo anterior y con la
información y documentos a que
se refiere el literal a) del
presente articulo, el Invima,
adoptará la decisión pertinente,
mediante resolución motivada, la
cual deberá notificar a los
interesados;
e. Si de la revisión se desprende
que pudieran existir conductas
violatorias de las normas
sanitarias, el Invima procederá a
adoptar las medidas y a iniciar
los procesos sancionatorios que
correspondan, así como, dar
aviso a otras autoridades, si
fuera el caso.

CAPÍTULO XIV

Medidas sanitarias de
seguridad, procedimientos y
sanciones

Artículo 81º.- Corresponde al Instituto

Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima y a
las Entidades Territoriales de Salud
adoptar las medidas de prevención y
correctivas necesarias para dar
cumplimiento a las disposiciones del
presente Decreto, así como tomar las
medidas sanitarias de seguridad,
adelantar los procedimientos y aplicar
las sanciones que se deriven de su
cumplimiento.

80
Artículo 82º.- Conocimiento de las
Disposiciones Sanitarias. Para
garantizar el cumplimiento de las
normas sanitarias establecidas en el
presente Decreto y la protección de la
comunidad, las autoridades sanitarias
deberán informar sobre la existencia de
las disposiciones sanitarias y de los
efectos que conlleva su incumplimiento.

Artículo 83º.- Medidas Sanitarias de

Seguridad. De conformidad con el
artículo 576 de la Ley 9 de 1979 son
medidas de seguridad las siguientes:

La clausura temporal del

establecimiento que podrá ser parcial o
total; la suspensión parcial o total de
trabajos; el decomiso de objetos y
productos, la destrucción o
desnaturalización de artículo o
productos si es el caso y la congelación
o suspensión temporal de la venta o
empleo de productos y objetos mientras
se toma una decisión al respecto.

Artículo 84º.- Definición de las

Medidas Sanitarias de Seguridad. Para
efectos del presente Decreto se define
las siguientes medidas de seguridad:

 Clausura temporal total o parcial.

Consiste en impedir
temporalmente el funcionamiento
de una fábrica, depósito,
expendio o establecimiento de
consumo de alimentos, o una de
sus áreas cuando se considere
que está causando un problema
sanitario, medida que se
adoptará a través de la
respectiva imposición de sellos
en los que se exprese la leyenda
"clausurado temporal, total o
parcialmente, hasta nueva orden
impartida por la autoridad
sanitaria".

- Suspensión total o parcial de

trabajos o servicios. Consiste en
81
 la orden del cese de actividades
cuando con éstas se estén
violando las disposiciones
sanitarias. La suspensión podrá
ordenarse sobre todo o parte de
los trabajos o servicios que se
adelanten.

- Congelación o suspensión
temporal de la venta o empleo
de productos y objetos. Consiste
en el acto por el cual la autoridad
sanitaria competente impide la
venta o empleo de un producto,
materia prima o equipo que se
presume está originando
problemas sanitarios mientras se
toma una decisión definitiva al
respecto, para ser sometidos a
un análisis en el cual se verifique
que sus condiciones se ajustan a
las normas sanitarias.

De acuerdo con la naturaleza del

alimento o materia prima, podrán
permanecer retenidos bajo
custodia por un tiempo máximo
de 30 días hábiles, lapso en el
cual deberá definirse sobre su
destino final. Esta medida no
podrá exceder en ningún caso
de la fecha de vencimiento del
alimento o materia prima.

 Decomiso del producto. Consiste

en la incautación o aprehensión
del objeto, materia prima, o
alimento que no cumple con los
requisitos de orden sanitario o
que viole normas sanitarias
vigentes. El decomiso se hará
para evitar que el producto
contaminado, adulterado, con
fecha de vencimiento expirada,
alterado o falsificado, pueda
ocasionar daños a la salud del
consumidor o inducir a engaño o
viole normas sanitarias vigentes.
Los productos decomisados
podrán quedar en custodia
82
 mientras se define su destino
final.

Artículo 85º.- Otra Medidas Sanitarias

Preventivas. Para efectos del contenido
de este Decreto se definen las
siguientes medidas sanitarias
preventivas:

 Aislamiento de personas del

proceso de elaboración.
Consiste en separar una persona
del proceso de elaboración de
alimentos, por presentar
afecciones de la piel o
enfermedades
infectocontagiosas; esta medida
se prolongará solamente por el
tiempo estrictamente necesario
para que desaparezca el peligro
de contagio.

 Vacunación de personas.
Consiste en aplicar de manera
preventiva vacunas al personal
que labora en una fábrica,
depósito expendio, o
establecimiento de consumo de
alimentos, con el fin de
inmunización contra las
enfermedades
infectocontagiosas en caso de
epidemia.

 Control de Insectos u otra Fauna

Nociva o Transmisora de
Enfermedades. Consiste en la
aplicación de medios físicos,
químicos o biológicos tendientes
a eliminar los agentes causales
de enfermedades o
contaminación o destrucción de
alimentos o materias primas.

Artículo 86º. - Actuación. Para la

aplicación de las medidas sanitarias de
seguridad o preventivas, las
autoridades sanitarias competentes,
podrán actuar de oficio o a petición de

83
parte, por conocimiento directo o por
información de cualquier persona.

Artículo 87º.- Aplicación de la Medida

Sanitaria de Seguridad. Establecida la
necesidad de aplicar una medida
sanitaria de seguridad o preventiva, el
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o
las Entidades Territoriales de Salud,
con base en la naturaleza del producto,
el tipo de servicio, el hecho que origina
la violación de las disposiciones
sanitarias o en su incidencia sobre la
salud individual o colectiva aplicará la
medida correspondiente.

Artículo 88º.- Diligencia. Para efectos

de aplicar una medida sanitaria de
seguridad o preventiva, deberá
levantarse un acta por triplicado que
suscribirá el funcionario que la práctica
y las personas que intervengan en la
diligencia, en la cual deberá indicarse la
dirección o ubicación del sitio donde se
práctica la diligencia, los nombres de
los funcionarios intervinientes, las
circunstancias que han originado la
medida, la clase de medida que se
imponga y la indicación de las normas
sanitarias presuntamente violadas,
copia de la misma se entregará a la
persona que atienda la diligencia.

Artículo 89º.- Destino de los Productos

Decomisados. Los alimentos o materias
primas objeto del decomiso deberán ser
destruidos o desnaturalizados por la
autoridad sanitaria que lo realiza.
Cuando no ofrezcan riesgos para la
salud humana podrá ser destinados a
una institución de utilidad común sin
ánimo de lucro.

Parágrafo.- De la anterior diligencia se

levantará acta donde conste la
cantidad, características y destino final
de los productos. En el evento que los
alimentos o materias primas se
destinen a una institución de utilidad
84
común sin ánimo de lucro, se dejará
constancia en el acta de tal hecho y se
anexará la constancia correspondiente
suscrita por el beneficiado.

Artículo 90º.- Carácter de las Medidas

Sanitarias de Seguridad y Preventivas.
Las medidas sanitarias de seguridad y
preventivas (Sic). Las medidas
sanitarias de seguridad tienen por
objeto, prevenir o impedir que la
ocurrencia de un hecho o la existencia
de una situación atenten contra la salud
de la comunidad, son de ejecución
inmediata, transitorias y se aplicarán sin
perjuicio de las sanciones a que
hubiere lugar. Se levantarán cuando se
compruebe que han desaparecido las
causas que las originaron y contra ellas
no procede recurso alguno.

Artículo 91º.- Consecuencias de la

Aplicación de una Medida Sanitaria de
S4guridad o Preventiva. Aplicada una
medida sanitaria de seguridad o
preventiva, se procederá
inmediatamente a iniciar el respectivo
procedimiento sancionatorio, el cual
debe adelantar la oficina jurídica de la
entidad territorial correspondiente, con
el apoyo técnico si es el caso de la
respectiva entidad.

Artículo 92º.- Iniciación del

Procedimiento Sancionatorio. El
procedimiento sancionatorio se iniciará
de oficio a solicitud o información de la
autoridad sanitaria competente, por
denuncia o queja presentada por
cualquier persona o como
consecuencia de haberse tomado
previamente una medida preventiva o
de seguridad.

Parágrafo.- Aplicada una medida

preventiva o de seguridad sus
antecedentes deberán obrar dentro del
respectivo proceso sancionatorio.

85
Artículo 93º.-Intervención del
Denunciante. El denunciante o quejoso
podrá intervenir en el curso del
procedimiento para aprobar pruebas o
para auxiliar a la autoridad sanitaria
competente para adelantar la
respectiva investigación, siempre y
cuando esta lo requiera.

Artículo 94º.- Obligación de Informar a

la Justicia Ordinaria. Si los hechos
materia del procedimiento sancionatorio
fueren constitutivos de delito, se
ordenará ponerlos en conocimiento de
la autoridad competente, acompañando
copia de las actuaciones surtidas.

Parágrafo.- La existencia de un
proceso penal o de otra índole, no dará
lugar a la suspensión del proceso
sancionatorio.

Artículo 95º.- Verificación de los

Hechos. Conocido el hecho o recibida
la denuncia o el aviso, el Instituto
Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima o
las Entidades Territoriales de Salud,
ordenarán la correspondiente
investigación, para verificar los hechos
o las omisiones constitutivas de
infracción a las disposiciones sanitarias.

Artículo 96º.- Diligencia para la

Verificación de los Hechos. Una vez
conocido el hecho o recibida la
información según el caso, la autoridad
sanitaria competente procederá a
comprobarlo y a establecer la
necesidad de aplicar una medida
sanitaria de seguridad o preventiva, con
base en los riesgos que pueda
presentar para la salud individual o
colectiva. En orden a la verificación de
los hechos podrá realizarse todas
aquellas diligencias que se consideren
necesarias tales como, visitas de
inspección sanitaria, toma de muestras,
exámenes de laboratorios, pruebas de
campo, prácticas de dictámenes
86
periciales y en general todas aquellas
que se consideren conducentes.

Artículo 97º.- Cesación del

Procedimiento. Cuando el Instituto
Nacional de Vigilancia Medicamentos y
Alimentos, Invima, o las Entidades
Territoriales de Salud, con base en las
diligencias practicadas comprueben
plenamente que el hecho investigado
no ha existido, que el presunto infractor
no lo cometió, que las normas técnico ?
sanitarias no lo consideran como
infracción o que el procedimiento
sancionatorio no podía iniciarse o
proseguirse, procederá a dictar un auto
que así lo declare y ordenará cesar
todo procedimiento contra el presunto
infractor. Este auto deberá notificarse
personalmente al investigado.

Artículo 98º.- Notificación de Cargos.

Si de las diligencias practicadas se
concluye que existe mérito para
adelantar la investigación o por haberse
aplicado una medida sanitaria de
seguridad o preventiva, se procederá a
notificar personalmente al presunto
infractor de los cargos que se le
formulan.

Parágrafo.- Si no fuere posible hacer la

notificación personal, se le enviará por
correo certificado una citación a la
dirección que aquel haya anotado al
intervenir por primera vez en la
actuación, o a la nueva que figure en
comunicación hecha especialmente
para tal propósito. La constancia del
envío se anexará al expediente. Si no lo
hiciere al cabo de cinco (5) días del
envío de la citación, se fijará un edicto
en la entidad sanitaria competente por
el término de diez (10) días con
inserción de la parte correspondiente a
los cargos, al vencimiento de los cuales
se entenderá surtida la anotación.

Artículo 99º.- Término para Presentar

Descargos. Dentro de los diez (10) días
87
hábiles siguientes a la notificación, el
presunto infractor, directamente o por
medio de apoderado, podrá presentar
sus descargos por escrito y aportar y
solicitar la práctica de las pruebas que
considere pertinentes.

Artículo 100º.- Decreto y Práctica de

Pruebas. La autoridad sanitaria
competente decretará la práctica de las
pruebas que considere conducentes,
las que se llevarán a efecto dentro de
un término de quince (15) días hábiles,
que podrá prorrogarse por un período
igual, si en el término inicial no se
hubiere podido practicar las decretadas.

Artículo 101º.- Calificación de la Falta

e Imposición de las Sanciones. Vencido
el término de que trata el artículo
anterior y dentro de los diez (10) diez
días hábiles posteriores al mismo la
autoridad competente procederá a
calificar la falta y a imponer la sanción
correspondiente de acuerdo con dicha
calificación.

Artículo 102º.- Circunstancias

Agravantes. Se consideran
circunstancias agravantes de una
infracción sanitaria las siguientes:

a. Reincidir en la comisión de la
misma falta;
b. Realizar el hecho con pleno
conocimiento de sus efectos
dañosos o con la complicidad de
subalternos o con su
participación bajo indebida
presión;
c. Cometer la falta para ocultar
otra;
d. Rehuir la responsabilidad o
atribuírsela a otro u otros;
e. Infringir varias disposiciones
sanitarias con la misma
conducta, y
f. Preparar premeditadamente la
infracción y sus modalidades.

88
Artículo 103º.- Circunstancias
Atenuantes. Se consideran
circunstancias atenuantes de una
infracción sanitaria las siguientes:

a. El no haber sido sancionado

anteriormente o haber sido
objeto de medida sanitaria de
seguridad preventiva por
autoridad competente;
b. Procurar por iniciativa propia
resarcir el daño o compensar el
perjuicio causado antes de la
sanción;
c. El confesar la falta
voluntariamente antes de que se
produzca daño en la salud
individual o colectiva.

Artículo 104º.- Exoneración de

Responsabilidad. Si se encuentra que
no se ha incurrido en violación de las
disposiciones sanitarias se expedirá
una resolución por la cual se declare al
presunto infractor exonerado de
responsabilidad y se ordenará archivar
el expediente.

Parágrafo.- El funcionario competente

que no defina la situación bajo su
estudio en los términos previstos en
este Decreto, incurrirá en causal de
mala conducta.

Artículo 105º.- Formalidad de las

Providencias Mediante las cuales se
Impongan Sanciones. Las sanciones
deberán imponerse mediante
resolución motivada, expedida por la
autoridad sanitaria competente la cual
deberá notificarse personalmente al
afectado o a su representante legal
dentro del término de los cinco (5) días
hábiles posteriores a su expedición.

Parágrafo.- Si no pudiera hacerse la

notificación personal se procederá de
conformidad con lo dispuesto en el
Código Contencioso Administrativo.

89
Artículo 106º.- Recursos. Contra las
providencias que impongan una
sanción proceden los recursos de
reposición y de la apelación dentro de
los cinco (5) días hábiles siguientes a la
fecha de la respectiva notificación.

Parágrafo 1º.- El recurso de reposición

se presentará ante la misma autoridad
que expidió la providencia, el de
apelación ante la autoridad jerárquica
superior.

Parágrafo 2º.- Contra las providencias

expedidas por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima solo procede el
recurso de reposición.

Parágrafo 3º.- El recurso de apelación

solo podrá concederse en el efecto
devolutivo.

Artículo 107º.- Clases de Sanción. De

conformidad con el artículo 577 de la
Ley 9 de 1979 las sanciones podrán
consistir en: amonestación, multas,
decomiso de productos o artículos,
suspensión o cancelación del registro y
cierre temporal o definitivo del
establecimiento, edificación o servicio.

Parágrafo.- El cumplimiento de una

sanción no exime al infractor de la
ejecución de una obra o medida de
carácter sanitario que haya sido
ordenada, por la autoridad sanitaria
competente.

Artículo 108º.- Amonestación. Consiste

en la llamada de atención que se hace
por escrito a quien ha violado una
disposición sanitaria sin que dicha
violación implique riesgo para la salud
de las personas, llamada que tiene por
finalidad hacer ver las consecuencias
del hecho, de la actividad o de la
omisión y tendrá como consecuencia la
conminación.

90
En el escrito de amonestación se
precisará el plazo que se dará al
infractor para el cumplimiento de las
disposiciones violadas si es el caso.

Artículo 109º.- Competencia para

Amonestar. La amonestación deberá
ser impuesta por el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, las Entidades
Territoriales de Salud o los entes que
hagan sus veces, cuando sea del caso.

Artículo 110º.- Multa. Consiste en la

sanción pecuniaria que se impone a un
infractor de las normas sanitarias por la
ejecución de una actividad contraria a
las mismas o por la omisión de una
conducta allí prevista.

Artículo 111º.- Valor de las Multas. El

Invima y los jefes de las Direcciones
Territoriales de Salud de los entes que
hagan sus veces, mediante resolución
motivada podrán imponer multas hasta
una suma equivalente a diez mil
(10.000) salarios diarios mínimos
legales al máximo valor vigente en el
momento de dictarse la respectiva
resolución, a los propietarios de los
establecimientos que fabriquen,
envasen y vendan alimentos a quienes
los exporten o importen o a los
responsables de la distribución,
comercialización y transporte de los
mismos, por deficiencias en las
condiciones sanitarias de las materias
primas, productos alimenticios, o
establecimientos según el caso.

Artículo 112º.- Lugar y Término para el

Pago de las Multas. Las multas
deberán declararse en la entidad que
las hubiere impuesto, dentro de los
cinco (5) días hábiles siguientes a la
ejecutoria de la providencia que las
impone. El no pago en los términos y
cuantías señaladas, podrá dar lugar a
la cancelación del registro sanitario o
del cierre temporal del establecimiento.
91
La multa podrá hacerse efectiva por
jurisdicción coactiva.

Artículo 113º.- Decomiso. Los jefes de

las Direcciones Seccionales, Distritales
o Locales de Salud, la Secretaría
Distrital de Salud de Santa Fe de
Bogotá, D.C., o a las entidades que
hagan sus veces, o el Invima podrá
mediante resolución motivada ordenar
el decomiso de los productos cuyas
condiciones sanitarias no correspondan
a las autorizadas en el respectivo
registro sanitario, que violen las
disposiciones vigentes o que
representen un peligro para la salud de
la comunidad.

Artículo 114º.- Procedimiento para

Aplicar el Decomiso. El decomiso será
realizado por el funcionario designado
al efecto y de la diligencia se levantará
acta por triplicado que suscribirán el
funcionario y las personas que
intervengan en la diligencia, una copia
se entregará a la persona a cuyo
cuidado se encontró la mercancía.

Parágrafo.- Si los bienes decomisados

son perecederos en corto tiempo y la
autoridad sanitaria establece que su
consumo no ofrece peligro para la salud
humana, podrá destinarlos a
instituciones de utilidad común sin
ánimo de lucro.

Artículo 115º.- Suspensión del

Registro Sanitario. El registro sanitario
será suspendido por el Invima o la
autoridad que lo expidió, por las
siguientes causales:

1. Cuando la causa que genera la

suspensión de funcionamiento
de la fábrica que elabora,
procesa o envasa el alimento,
afecte directamente las
condiciones sanitarias del
mismo.

92
 2. Cuando las autoridades
sanitarias en ejercicio de sus
funciones de inspección,
vigilancia y control encuentren
que el alimento que está a la
venta al público no corresponde
con la información y condiciones
con que fue registrado.
3. Cuando las autoridades
sanitarias en ejercicio de sus
funciones de inspección,
vigilancia y control encuentren
que el alimento que está a la
venta al público no cumple con
las normas técnico ? sanitarias
expedidas por el Ministerio de
Salud o las oficiales colombianas
u otras que adopte el Ministerio
de Salud.

Parágrafo 1º.- La Suspensión del

registro sanitario no podrá ser por un
término inferior a tres (3) meses, ni
superior a un (1) año, lapso en el cual
el titular del registro debe solucionar los
problemas que originaron la
suspensión, en caso que decida
continuar fabricando o envasando el
alimento al término de la suspensión.

Parágrafo 2º.- La suspensión del

registro sanitario del alimento conlleva
además al decomiso del alimento y a su
retiro inmediato del mercado, por el
término de la suspensión.

Artículo 116º.- Cancelación del

Registro Sanitario. El registro sanitario
será cancelado por el Invima o la
autoridad que lo expidió por las
siguientes causales:

1. Cuando la autoridad sanitaria en

ejercicio de sus funciones de
inspección, vigilancia y control
encuentre que el establecimiento
en donde se fabrica, procesa,
elabora o envasa el alimento, no
cumple con las condiciones
sanitarias y las Buenas Prácticas
93
 de Manufactura fijadas en el
presente Decreto.
2. Cuando la autoridad sanitaria en
ejercicio de sus funciones de
inspección, vigilancia y control
encuentre que el alimento que
está a la venta al público
presenta características
fisicoquímicas y/o
microbiológicas que representen
riesgo para la salud de las
personas.
3. Cuando por deficiencia
comprobada en la fabricación,
procesamiento, elaboración,
envase, transporte, distribución y
demás procesos a que sea
sometido el alimento, se
produzcan situaciones sanitarias
de riesgo para la salud de las
personas.
4. Cuando por revisión de oficio del
registro sanitario, efectuada por
la Sala Especializada de
Alimentos de la Comisión
Revisora, se compruebe que el
alimento es peligroso para la
salud o viola las normas
sanitarias vigentes.
5. Cuando haya lugar al cierre
definitivo del establecimiento que
fabrica, procesa, elabora o
envasa el alimento.

Parágrafo 1º.- La cancelación del

registro sanitario conlleva además, que
el titular no pueda volver a solicitar
registro sanitario para dicho alimento,
durante los cinco (5) años siguientes a
la imposición de la cancelación.

Parágrafo 2º.- La cancelación del

registro sanitario lleva implícito el
decomiso del alimento y su retiro
inmediato del mercado.

Artículo 117º.- Competencia para

Ordenar la Suspensión o Cancelación
del Registro Sanitario. El Invima o la
autoridad que expidió el registro
94
sanitario podrán mediante resolución
motivada, decretar la suspensión o
cancelación del respectivo registro, con
base en la persistencia de la situación
sanitaria objeto de las anteriores
sanciones, en la gravedad que
represente la situación sanitaria o en
las causales determinadas en el
presente Decreto.

Artículo 118º.- Cierre Temporal o

Definitivo de Establecimientos o
Edificaciones. Consiste en poner fina a
las tareas que en ellos se desarrollan
por la existencia de hechos o conductas
contraria a las disposiciones sanitarias
una vez se hayan demostrado a través
del respectivo procedimiento aquí
previsto. El cierre podrá ordenarse para
todo el establecimiento o edificación o
sólo una parte o para un proceso que
se desarrolle en él puede ser temporal
o definitivo.

Artículo 119º.- Competencia para la

Aplicación de Cierre Temporal o
Definitivo. El cierre temporal o definitivo
será impuesto mediante resolución
motivada expedida por el Invima o por
los jefes de las Direcciones
Seccionales, Distritales o Locales de
Salud, o las entidades que hagan sus
veces.

Artículo 120º.- Ejecución de la Sanción

de Cierre. Las Direcciones Seccionales,
Distritales o locales de salud o las
entidades que hagan sus veces o el
Invima, podrán tomar las medidas
pertinentes para la ejecución de la
sanción tales como aposición de sellos,
bandas u otros sistemas apropiados.

Parágrafo.- Igualmente deberán dar a

la publicidad hechos que como
resultado del incumplimiento de las
disposiciones sanitarias, deriven
riesgos para la salud de las personas
con el objeto de prevenir a los usuarios,
sin perjuicio de la responsabilidad civil
95
penal o de otro orden en que pudiera
incurrirse por la violación de la Ley 9 de
1979 y sus normas reglamentarias.

Artículo 121º.- Término de las

Sanciones. Cuando una sanción se
imponga por un período determinado,
este empezará a contarse a partir de la
fecha de ejecutoria de la providencia
que la imponga y se computará para
efectos de la misma, el tiempo
transcurrido bajo una medida sanitaria
de seguridad o preventiva.

Artículo 122º.- Cuando del

incumplimiento del presente Decreto se
deriven riesgos para la salud de las
personas, deberá darse publicidad a tal
hecho para prevenir a los usuarios.

Artículo 123º.- Autoridades de Policía.

Las autoridades de policía del orden
nacional, departamental o municipal,
prestarán toda su colaboración a las
autoridades sanitarias en orden al
cumplimiento de sus funciones.

Artículo 124º.- El artículo 6 del decreto

3007 del 19 de diciembre de 1997
quedará así: "Artículo 6º.- Base para el
Cálculo del Monto de Rentas Cedidas a
Transformar. Para establecer la base
de cálculo de las rentas cedidas que
debe ser transformado en subsidios a la
demanda, se deberán deducir los
siguientes conceptos:

a. El monto destinado a garantizar

el funcionamiento de los
organismos de dirección de
salud a nivel departamental;
b. El monto destinado a garantizar
el sostenimiento de los tribunales
de Etica Médica y Odontológica;
c. El monto destinado a garantizar
el pago de la deuda prestacional,
de acuerdo con los compromisos
adquiridos mediante los
convenios de concurrencia
suscritos de conformidad con lo
96
 establecido por el artículo 33 de
la Ley 60 de 1993;
d. El monto destinado anualmente
a cubrir las mesadas
pensionales del personal
asumido directamente por las
instituciones de salud, hasta el
momento en que se suscriba el
convenio de concurrencia
mencionado en el numeral
anterior;
e. El monto destinado al
financiamiento de los
laboratorios de salud pública;
f. El monto destinado a garantizar
la oferta de los servicios de salud
mental no incluidos en el POS -
S y a la población desprotegida
de la tercera edad;
g. Los recursos destinados a la
financiación del Plan de Atención
Básica.

Parágrafo.- El monto total autorizado a

deducir, de conformidad con lo
establecido en el presente artículo, no
podrá ser en ningún caso superior a la
suma de los valores efectivamente
cancelados en la vigencia anterior, a
precios constantes, con excepción de lo
consagrado en los literales c) y d)".

Artículo 125º.- Vigencia. El presente

Decreto rige a partir de la fecha de su
publicación y deroga las disposiciones
que le sean contrarias, especialmente
los Decreto 2333 de 1982, 1801 de
1985 y 2780 de 1991.

Publíquese y cúmplase.

Dado en Santa Fe de Bogotá, D.C., a

23 de diciembre de 1997.

El Presidente de la República,

ERNESTO SAMPER PIZANO.

La Ministra de Salud,

97
 MARÍA TERESA FORERO DE
SAADE.

NOTA: El presente Decreto aparece

publicado en el Diario Oficial 43.205
de diciembre 31 de 1991.

98