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GSK-ContractMfg-Eur-Pol-Belgium-UCB Braine

En pacientes con fenómeno de Raynaud primario y

Argentina-ARG
secundario, comparados con valores anteriores al
tratamiento, 8 g de piracetam al día durante 6 meses reducen
NOOSTAN los niveles plasmáticos de fibrinógeno y los factores de von Noostan
Willebrand (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW (RCF)) de un 30 a un
PIRACETAM 800 mg – 1.200 mg 40%, reducen la viscosidad del plasma y aumenta el tiempo
Comprimidos Recubiertos de sangría.
Otro estudio en voluntarios sanos no mostró ninguna N/A
Venta bajo receta archivada (Lista IV) Industria Belga diferencia significativa entre piracetam (hasta 12 g dos veces
COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA: al día) y placebo respecto a efectos sobre los parámetros
Cada comprimido recubierto de piracetam 800 mg contiene: hemostáticos y tiempo de sangrado. 315 x 180 mm
Piracetam 800 mg; Macrogol 6000 20 mg; Anhídrido silícico Propiedades Farmacocinéticas:
coloidal 14,70 mg; Estearato de magnesio 2-6 mg; El perfil farmacocinético de piracetam es lineal e
Croscarmelosa sódica 16,70 mg; Opadry Y-1-7000 blanco independiente del tiempo, con una baja variabilidad entre
25,60 mg; Opadry OY-S-29019 clear 1 mg. sujetos sobre un extenso rango de dosis, lo cual conlleva una N/A
Cada comprimido recubierto de piracetam 1.200 mg contiene: alta permeabilidad, una alta solubilidad y un mínimo
Piracetam 1.200 mg; Macrogol 6000 30 mg; Anhídrido silícico metabolismo del piracetam. La vida media plasmática de
coloidal 22,05 mg; Estearato de magnesio 3-9 mg; piracetam es de 5 horas. Es similar en voluntarios sanos y en
Croscarmelosa sódica 25,05 mg; Opadry Y-1-7000 blanco pacientes. Aumenta en ancianos (principalmente debido al
N/A
38,40 mg; Opadry OY-S-29019 clear 1,50 mg. deterioro del clearance renal) y en sujetos con insuficiencia
ACCIÓN TERAPÉUTICA: renal. A los 3 días de tratamiento se obtiene una 1
Nootropo (Código ATC N06BX03). concentración plasmática estable.
INDICACIONES: Absorción K
Tratamiento de mioclonías corticales en asociación con otros Después de su administración oral, piracetam se absorbe
anticonvulsivantes. rápidamente, y prácticamente en su totalidad. En pacientes
Tratamiento de apoyo de trastornos cognitivos (memoria, en ayunas el pico de concentración plasmática se alcanza una
atención, etc.) en pacientes añosos, con exclusión de hora después de la administración del fármaco. La
demencia tipo Alzheimer. biodisponibilidad de piracetam por vía oral es cercana al 0
100%. La comida no afecta la extensión de la absorción de
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: piracetam pero disminuye la Cmáx un 17% e incrementa la
Propiedades Farmacodinámicas: tmáx de 1 a 1,5 horas. Las concentraciones máximas son
El principio activo piracetam es una pirrolidona normalmente de 84 µg/ml y de 115 µg/ml después de una
(2-oxo-1-pirrolidona-acetamida), un derivado cíclico del dosis oral única de 3,2 g y después de una dosis repetida 3,2 g
ácido gamma-aminobutírico (GABA). tres veces al día, respectivamente.
Los datos disponibles sugieren que piracetam posee un
mecanismo de acción que no es específico para células ni Distribución 0
para órganos. Piracetam se une físicamente de una forma Piracetam no se une a proteínas plasmáticas y su volumen de
dosis-dependiente a la cabeza polar de fosfolípidos de distribución es de aproximadamente 0,6 l/kg. Piracetam
modelos de membrana, induciendo la restauración de la cruza la barrera hematoencefálica tal y como lo demuestra el
estructura laminar de la membrana caracterizada por la hecho de que se ha encontrado en el líquido cefalorraquídeo
formación de complejos fármaco-fosfolípido móviles. Esto después de una administración por vía intravenosa. En el
conlleva una mejor estabilidad de la membrana, permitiendo líquido cefalorraquídeo la tmáx se alcanzó 5 horas después de
a las proteínas de la membrana y la transmembrana la administración y la vida media fue de unas 8,5 horas. En
mantener y recubrir la estructura tridimensional o plegarse animales, elevadas concentraciones de piracetam en el
para ejercer su función. cerebro, se encontraron en el cortex cerebral (lóbulos
Piracetam posee un efecto neuronal y vascular. frontales, parietales y occipitales), en el cortex del cerebelo y
A nivel neuronal, piracetam ejerce su acción sobre la en los ganglios basales. Piracetam difunde a todos los tejidos
membrana por varias vías. excepto al tejido adiposo, atraviesa la barrera placentaria y
En animales, piracetam incrementa varios tipos de penetra en los glóbulos rojos aislados.
neurotransmisores, principalmente a través de la modulación Biotransformación
postsináptica de receptores de densidad y actividad. Piracetam no se metaboliza en el cuerpo humano. Esta falta
Piracetam es una sustancia desprovista de efectos sedantes o de metabolismo viene demostrada por la extensa vida media
psicoestimulantes, que mejora directamente, tanto en el del fármaco en pacientes anúricos y por el alto porcentaje de
animal como en el hombre, las funciones implicadas en los producto recuperado en orina.
procesos cognitivos, tales como las que participan en el Eliminación
aprendizaje, la memoria, la atención y el nivel de conciencia, La vida media plasmática de piracetam en adultos es de unas
tanto en condiciones normales como deficitarias. 5 horas tras una administración oral del fármaco. El clearance
Piracetam protege y restaura, en el animal y en el hombre, corporal total aparente es de 80-90 ml/min. Mayoritariamente
las capacidades cognoscitivas deterioradas por diferentes se elimina por vía urinaria, aproximadamente un 80-100% de
agresiones cerebrales, tales como la hipoxia, las intoxicaciones la dosis. Piracetam se excreta por filtración glomerular.
y la terapia con electroshock. Linealidad
Protege frente a cambios inducidos por la hipoxia en el Los valores farmacocinéticos de piracetam son lineales en un
funcionamiento del cerebro y los resultados del rango de dosis de 0,8 a 12 g.
electroencefalograma (EEG) y las evaluaciones psicométricas. Variables farmacocinéticas como la vida media y el clearance
Piracetam ejerce sus efectos hemorreológicos sobre las no varían con respecto a la dosis ni a la duración del
plaquetas, los glóbulos rojos y la pared vascular tratamiento.
incrementando la deformabilidad eritrocítica y disminuyendo
la agregación plaquetaria, la adhesión eritrocítica a la pared Características especiales
vascular y el vasoespasmo capilar. Sexo
-Efectos sobre eritrocitos: En un estudio de bioequivalencia donde se compararon
En pacientes con anemia de células falciformes, piracetam formulaciones de una dosis de 2,4 g, la Cmáx y ABC (área bajo
mejora la deformabilidad de la membrana eritrocítica, la curva) fueron aproximadamente un 30% superiores en
disminuye la viscosidad de la sangre y previene la formación mujeres (N=6) comparado con los hombres (N=6). Sin
de apilamientos. embargo, los ajustes del clearance al peso corporal fueron
-Efecto sobre plaquetas: comparables.
En estudios abiertos realizados en voluntarios sanos y Raza
pacientes con el fenómeno de Raynaud, un incremento de la No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de
dosis de piracetam de hasta 12 g se asoció con una reducción los efectos en la raza. Comparaciones realizadas en estudios
dosis dependiente en la función plaquetaria comparado con cruzados en los que participaron Caucásicos y Asiáticos
los valores previos al tratamiento (test de agregación mostraron que las propiedades farmacocinéticas de
inducido por ADP, colágeno, epinefrina y liberación de βTG), piracetam eran comparables entre las dos razas. No se
sin cambios importantes en el recuento plaquetario. En estos esperan diferencias por motivo de raza debido a que
estudios piracetam prolongó el tiempo de sangría. piracetam se excreta principalmente por vía renal y no
-Efectos sobre los vasos sanguíneos: existen diferencias raciales importantes en el clearance de
En estudios realizados en animales, piracetam inhibió el creatinina.
vasoespasmo y contrarrestó el efecto de diversos agentes Ancianos
espasmógenos. Posee una escasa acción vasodilatadora y no En ancianos aumenta la vida media de piracetam debido a la
indujo el fenómeno “steal”, no disminuye ni hay reflujo, no disminución de la función renal en ancianos (Ver POSOLOGÍA
tiene efecto hipotensor. Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN).
En voluntarios sanos, piracetam reduce la adhesión de
hematíes al endotelio vascular y posee también un efecto Niños
estimulante directo sobre la síntesis de prostaciclina en No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en
endotelio sano. niños.
-Efectos sobre los factores de coagulación: Insuficiencia renal
En voluntarios sanos, comparado con valores previos al El clearance de piracetam está correlacionado con el
tratamiento, dosis de piracetam de hasta 9,6 g reducen los clearance de creatinina. Por ello, en pacientes con
niveles plasmáticos de fibrinógeno y de los factores de von insuficiencia renal se recomienda ajustar la dosis diaria de
piracetam en función del clearance de creatinina (Ver TEXT SIZE CONTAINED IN THIS ARTWORK
Willebrand (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW) del 30 al 40%
incrementaron el tiempo de sangría. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN). Body text size: 7.5pt
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En pacientes anúricos con enfermedad renal terminal la vida Insuficiencia Renal

Argentina-ARG
media de piracetam aumenta hasta 59 horas. La eliminación Piracetam se elimina por vía renal y deben tomarse
fraccionada de piracetam es de un 50 a un 60% durante una precauciones en los casos de insuficiencia renal (POSOLOGÍA
sesión normal de diálisis de 4 horas. Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN). Noostan
Insuficiencia hepática Ancianos
No se ha evaluado la influencia sobre la farmacocinética en Para tratamientos largos en ancianos, se requiere evaluación
casos de insuficiencia hepática. En casos de insuficiencia regular del clearance de creatinina para poder ajustar la
hepática únicamente, no se espera ningún efecto significativo dosis en caso necesario.
N/A
sobre la eliminación del piracetam debido a que de un 80 a Interrupción del tratamiento
un 100% de la dosis administrada se excreta de forma Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes
inalterada por vía urinaria. 315 x 180 mm
con mioclonías, ya que puede provocarse una recaída o crisis
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: por la retirada.
Método de administración Advertencias relacionadas con los excipientes
Piracetam se administra preferiblemente por vía oral, y NOOSTAN 800 mg comprimidos recubiertos y NOOSTAN
puede tomarse con o sin comida. Los comprimidos se tomarán
N/A
1.200 mg comprimidos recubiertos:
con la ayuda de algún líquido. -Estos medicamentos contienen 2 mmol (o 46 mg) de sodio
Se recomienda repartir la dosis diaria entre 2 y 4 tomas. por cada 24 g de piracetam, lo que deberá tenerse en cuenta
A continuación se incluyen las dosis diarias según la indicación. en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. N/A
Tratamiento de trastornos cognitivos Interacciones:
Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g al día durante las Hormonas tiroideas 1
primeras semanas, para proseguir el tratamiento con una Se ha descripto con el uso concomitante de piracetam y
dosis de 2,4 g al día. Las dosis diarias de piracetam se extractos de hormonas tiroideas (T3 + T4) confusión,
distribuirán en 2 - 3 tomas. K
irritabilidad y trastornos del sueño.
Tratamiento de las mioclonías corticales Acenocumarol
Iniciar el tratamiento con 7,2 g/día e ir incrementando la En un estudio publicado simple-ciego en pacientes con
dosificación 4,8 g/día, cada 3 - 4 días, hasta obtener una trombosis venosas recurrentes graves, 9,6 g/día de piracetam
respuesta satisfactoria o hasta un máximo de 24 g/día. no modificaron la dosis necesaria de acenocumarol para 0
La dosis diaria de piracetam se administrará en 2 – 3 tomas, alcanzar un RIN de 2,5 a 3,5, pero en comparación con los
manteniendo los otros tratamientos antimioclónicos a la misma efectos de acenocumarol sólo, la adición de 9,6 g/día de
dosis. En función de la respuesta clínica obtenida, se reducirá, si piracetam disminuyeron significativamente la agregación
es posible, la dosis de los otros medicamentos antimioclónicos. plaquetaria, la liberación de β-tromboglobulina, los niveles
Una vez iniciado el tratamiento con piracetam, debería de fibrinógeno y los factores de von Willebrand (VIII: C; VIII:
mantenerse durante tanto tiempo como persista la patología vw: Ag; VIII: vw: RCo) y la viscosidad de la sangre y el plasma.
cerebral original. Interacciones farmacocinéticas 0
En pacientes con episodios agudos, evolución espontánea, Se espera que el potencial de interacción del fármaco debido
cada 6 meses debería intentarse la disminución o supresión a cambios farmacocinéticos de piracetam sea mínimo debido
del tratamiento. El intento de retirada del tratamiento debe a que un 90% de la dosis de piracetam se excreta de forma
efectuarse reduciendo la dosis de piracetam 1,2 g cada 2 días inalterada por la orina.
(cada 3 ó 4 días en el caso de síndrome de Lance-Adams, con In vitro, piracetam no inhibe las isoformas del citocromo
el objetivo de prevenir la posibilidad de reapariciones bruscas P450 hepático humano CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6,
de la afección o crisis por retirada de la medicación). 2E1 y 4A9/11 a concentraciones de 142, 426 y 1422 µg/ml.
Pacientes de edad avanzada A concentraciones de 1422 µg/ml, se observaron efectos
En pacientes ancianos con problemas renales se recomienda inhibitorios menores sobre el CYP 2A6 (21%) y 3A4/5 (11%).
un ajuste de la dosis (ver a continuación “Ajuste de la dosis Sin embargo, los valores de Ki para la inhibición de estas dos
en pacientes con insuficiencia renal”). isoformas del CYP se encuentran probablemente por encima
Para tratamientos largos en ancianos, se requiere una de 1422 µg/ml. Por lo tanto, es poco probable la interacción
evaluación regular del clearance de creatinina para poder metabólica de piracetam con otros fármacos.
ajustar la dosis en caso necesario. Fármacos antiepilépticos
Pacientes con insuficiencia renal Una dosis diaria de 20 g de piracetam durante 4 semanas no
La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la modificó el pico y el mínimo nivel en plasma de los fármacos
función renal del paciente. Ver la siguiente tabla y ajustar la antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital,
dosis tal y como se indica. Para poder utilizar esta tabla es valproato) en pacientes epilépticos que estaban recibiendo
necesario conocer aproximadamente cual es el clearance de dosis estables.
creatinina (Clcr) del paciente en ml/min. El Clcr en ml/min se Alcohol
puede calcular a partir de la determinación de la creatinina La administración concomitante de alcohol no tuvo efectos
sérica (mg/dl) utilizando la fórmula siguiente: sobre los niveles plasmáticos de piracetam y los niveles de
[140-edad (años)] x peso (kg) alcohol no se modificaron con una dosis oral de 1,6 g de
Clcr= (x 0,85 para mujeres) piracetam.
72 x creatinina sérica (mg/dl)
Carcinogénesis, mutagénesis y alteraciones de la fertilidad:
Clearance de
Grupo Posología y frecuencia Los datos de los estudios no clínicos indican que piracetam
creatinina (ml/min)
posee un potencial toxicológico bajo. Estudios realizados a
Normal > 80 Dosis diaria normal, 2 a
dosis únicas no mostraron toxicidad irreversible después de
4 tomas
dosis orales de 10 g/kg en ratones, ratas y perros. No se
Leve 50 - 79 2/3 dosis diaria normal,
observó un órgano diana por toxicidad al administrar dosis
2 a 3 tomas
repetidas, en estudios de toxicidad crónica en ratones (hasta
Moderado 30 - 49 1/3 dosis diaria normal,
4,8 g/kg/día) y en ratas (hasta 2,4 g/kg/día). En perros tratados
2 tomas
por vía oral durante un año con dosis crecientes de 1 a
Grave < 30 1/6 dosis diaria normal,
10 g/kg/día se observaron ligeros efectos gastrointestinales
1 única toma
(emesis, cambios en la consistencia de las heces, incremento
Insuficiencia - Contraindicado
del consumo de agua).
renal terminal
Estudios realizados in vitro e in vivo no han mostrado
Pacientes con insuficiencia hepática potencial genotóxico ni carcinogénico.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes que padezcan Embarazo y lactancia:
únicamente insuficiencia hepática. Sin embargo, en pacientes Embarazo
con insuficiencia hepática e insuficiencia renal se recomienda No existen datos suficientes sobre la utilización de piracetam
un ajuste de la dosis (ver “Ajuste de la dosis en pacientes con en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no
insuficiencia renal”). muestran efectos dañinos o indirectos sobre el embarazo,
CONTRAINDICACIONES: desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post natal.
Hipersensibilidad a piracetam o a otros derivados de la Piracetam cruza la barrera placentaria. Los niveles de fármaco
pirrolidona o a alguno de los excipientes. en el recién nacido son aproximadamente de un 70% a un
Pacientes con hemorragia cerebral. 90% de los niveles de la madre. NOOSTAN no debe utilizarse
Pacientes con insuficiencia renal terminal. durante el embarazo a menos que sea estrictamente
Pacientes que padezcan Corea de Huntington. necesario, cuando el beneficio supera el riesgo y la situación
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: clínica de la mujer requiera tratamiento con piracetam.
Efectos sobre la agregación plaquetaria Lactancia
Debido al efecto de piracetam sobre la agregación Piracetam se excreta por la leche materna, por lo que deberá
plaquetaria (PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - Propiedades evitarse su uso durante el periodo de lactancia o se deberá
Farmacodinámicas), se recomienda precaución en pacientes suprimir la lactancia durante el tratamiento. Se debe decidir
con hemorragias graves, pacientes con riesgo de hemorragias si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el
tales como úlcera gastrointestinal, pacientes con alteraciones tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para
hemostáticas, pacientes con historial de hemorragias por el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
accidente cerebrovascular agudo (CVA), cirugía mayor Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:
incluyendo cirugía dental, y pacientes que usan Teniendo en cuenta las reacciones adversas observadas con
anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios incluyendo piracetam, es posible que afecten la capacidad para conducir TEXT SIZE CONTAINED IN THIS ARTWORK
dosis bajas de aspirina. y utilizar máquinas, lo cual deberá tenerse en cuenta.
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REACCIONES ADVERSAS:
Argentina-ARG
Resumen del perfil de seguridad
Se dispone de datos de seguridad sobre estudios clínicos a
doble ciego controlados con placebo o farmacoclínicos INFORMACIÓN PARA PACIENTES Noostan
(extraídos de la Base de Datos de Documentación de UCB,
Junio 1997), incluyendo más de 3.000 pacientes a los que se
les ha administrado piracetam, sin tener en cuenta la
NOOSTAN
indicación, la forma farmacéutica, la dosis diaria y las
características de los pacientes.
PIRACETAM 800 mg – 1.200 mg N/A
Comprimidos Recubiertos
Lista tabulada de reacciones adversas
En la siguiente tabla se recogen las reacciones adversas Venta bajo receta archivada (Lista IV) Industria Belga 315 x 180 mm
notificadas en los estudios clínicos y en la experiencia Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a
post-comercialización, clasificadas por el Sistema de tomar el medicamento, porque contiene información
Clasificación de Órganos y frecuencia. La frecuencia se importante para usted.
describe como sigue: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes · Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
N/A
(≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras leerlo.
(≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no · Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
conocida (no puede estimarse a partir de los datos · Este medicamento se le ha recetado solamente para
disponibles).
N/A
usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
No conocida: Trastornos hemorrágicos. · Si experimenta reacciones adversas, consulte a su médico
1
Trastornos del sistema inmunológico: o farmacéutico incluso si se trata de reacciones adversas
No conocida: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad. que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4. K
Trastornos psiquiátricos: Contenido del prospecto:
Frecuente: Nerviosismo. 1. ¿Qué es NOOSTAN y para qué se usa?
Poco frecuente: Depresión. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NOOSTAN
No conocida: Agitación, ansiedad, confusión, alucinaciones. 3. Cómo tomar NOOSTAN
4. Posibles reacciones adversas 0
Trastornos del sistema nervioso: 5. Conservación de NOOSTAN
Frecuente: Hipercinesia. 6. Contenido del envase e información adicional
Poco frecuente: Somnolencia.
No conocida: Ataxia, pérdida de equilibrio, agravamiento de 1. ¿Qué es NOOSTAN y para qué se utiliza?
la epilepsia, cefalea, insomnio. Noostan contiene piracetam, que es un principio activo
nootrópico, sin efectos sedantes o psicoestimulantes,
Trastornos del oído y del laberinto: indicado para el tratamiento de mioclonías corticales en
No conocida: Vértigo. asociación con otros anticonvulsivantes, el tratamiento de 0
Trastornos gastrointestinales: apoyo de trastornos cognitivos (memoria, atención, etc.) en
No conocida: Dolor abdominal, dolor abdominal superior, pacientes añosos, con exclusión de demencia tipo Alzheimer.
diarrea, náuseas, vómitos. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NOOSTAN
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: No tome NOOSTAN
No conocida: Edema angioneurótico, dermatitis, prurito, - Si es alérgico al piracetam o a cualquiera de los demás
urticaria. componentes de este medicamento (incluidos en la
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de sección 6).
administración: - Si padece una hemorragia cerebral.
Poco frecuente: Astenia. - Si padece insuficiencia renal terminal.
- Si padece la enfermedad de Corea de Huntington
Pruebas de laboratorio: (trastorno hereditario en el cual las neuronas en el
Frecuente: Aumento de peso. cerebro se desgastan o se degeneran y aparecen
SOBREDOSIFICACIÓN: signos de demencia y movimientos anormales)
Síntomas Advertencias y precauciones
No se ha descripto ningún caso adicional de reacción adversa
relacionada con una sobredosis. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a
La sobredosis mayor notificada con piracetam por vía oral tomar Noostan.
fue la ingesta de 75 g. Las diarreas con sangre y con dolor - Si padece problemas de riñón se administrará una dosis
abdominal, estaban relacionadas probablemente con la alta más pequeña de acuerdo con la gravedad de los
dosis de sorbitol contenida en la formulación utilizada. problemas de riñón; la dosis a tomar se la indicará su
médico.
Cómo tratar una sobredosis - Si presenta hemorragias graves, si presenta riesgo de
En el caso de una sobredosis aguda significativa deberá hemorragias por úlcera gastrointestinal, alguna alteración
realizarse un lavado de estómago o provocar el vómito. No hemostática (alteración del mecanismo encargado de
existe un antídoto específico para tratar una sobredosis de detener los procesos hemorrágicos), pacientes con riesgo
piracetam. El tratamiento será sintomático y podrá incluir de hemorragias cerebrales, va a ser sometido a un tipo de
hemodiálisis. La eficacia en la extracción de un aparato de cirugía mayor, incluyendo cirugía dental y pacientes que
diálisis es del 50 al 60% para piracetam. usan anticoagulantes (medicamentos que impiden la
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al coagulación de la sangre) o antiagregantes plaquetarios
hospital más cercano o comunicarse con los Centros de (medicamentos que actúan sobre la capacidad de
Toxicología: agregación de las plaquetas), incluyendo dosis bajas de
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez. aspirina (un fármaco analgésico).
Tel.: (011) 4962-6666 / 2247. - Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en
Hospital A. Posadas. Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777. pacientes mioclónicos (pacientes que presentan una
PRESENTACIONES: contracción seguida por un relajamiento del músculo), ya
Comprimidos x 800 mg: Envases conteniendo 45 comprimidos que puede provocarse una crisis mioclónica (sacudidas
recubiertos. repentinas e involuntarias de un músculo o grupo de
Comprimidos x 1.200 mg: Envases conteniendo músculos) o generalizada.
20 comprimidos recubiertos. - Para tratamientos largos en pacientes de edad avanzada,
CONSERVACIÓN: se requiere una evaluación regular del clearance de
Almacenar a temperatura inferior a 30 °C. creatinina para poder ajustar la dosis en caso necesario.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Uso de Noostan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha
“ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE utilizado recientemente o podría tener que usar cualquier
BAJO PRESCRIPCIÓN Y VIGILANCIA MÉDICA Y NO PUEDE otro medicamento (bajas dosis de aspirina, anticoagulantes
REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MÉDICA” como warfarina o acenocumarol).
Director Técnico: Eduardo D. Camino - Farmacéutico. Solamente se ha descrito un caso en el que el uso de piracetam
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. y extractos de hormonas tiroideas (T3 + T4) a la vez ha dado
Certificado Nº 34.508. lugar a confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.
Elaborado en: UCB S.A., Bélgica. Hasta la fecha no se han detectado más interacciones con
Importado por: GlaxoSmithKline Argentina S.A. - Carlos otros medicamentos.
Casares 3690, (B1644BCD) Victoria, Buenos Aires, Argentina. Embarazo y Lactancia
INFORMACIÓN ADICIONAL PODRÁ SOLICITARSE A LA Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que
DIRECCIÓN MÉDICA DE GlaxoSmithKline Argentina podría estar embarazada o tiene intención de quedar
S.A. – (011) 4725-8900. embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de
España SmPC Marzo 2011 utilizar este medicamento.
Embarazo
Fecha de última revisión: 19/08/15. Disp. N° 6.681. Aunque no se han descrito efectos adversos en los estudios
realizados con animales, no se recomienda el uso de Noostan
durante el embarazo, a no ser que sea estrictamente
necesario. TEXT SIZE CONTAINED IN THIS ARTWORK
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Lactancia Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la

Argentina-ARG
Noostan pasa a la leche materna, por lo que deberá evitarse Dirección Médica de GlaxoSmithKline Argentina
su uso durante el periodo de lactancia o bien se deberá S.A. al 4725-8900.
suprimir la lactancia durante el tratamiento. Al informar los eventos adversos usted puede ayudar a Noostan
Conducción y uso de máquinas proporcionar más información sobre la seguridad de este
Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos observados medicamento.
con este medicamento, es posible que piracetam afecte la 5. Conservación de NOOSTAN
capacidad para conducir y utilizar máquinas. Mantener fuera del alcance de los niños.
N/A
NOOSTAN 800 mg comprimidos recubiertos y NOOSTAN No utilice este medicamento después de la fecha de
1.200 mg comprimidos recubiertos: vencimiento que aparece en el envase. La fecha de
vencimiento es el último día del mes que se indica. 315 x 180 mm
-Estos medicamentos contienen 2 mmol (o 46 mg) de sodio
por cada 24 g de piracetam, lo que deberá tenerse en cuenta Almacenar NOOSTAN a temperatura inferior a 30 °C.
en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos
domiciliarios. Pregunte a su farmacéutico cómo tirar los
3. Cómo tomar NOOSTAN medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a N/A
Siga exactamente las instrucciones de administración de este proteger el medio ambiente.
medicamento indicadas por su médico. En caso de duda,
consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. 6. Contenido del envase y otra información
Noostan se administra por vía oral, y puede tomarse con o sin -Qué contiene NOOSTAN N/A
comida. La dosis recomendada es: El principio activo es Piracetam.
Para el tratamiento de trastornos cognitivos: Cada comprimido recubierto de piracetam 800 mg contiene: 1
Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g de piracetam al Piracetam 800 mg; Macrogol 6000 20 mg; Anhídrido silícico
día durante las primeras semanas, para proseguir el coloidal 14,70 mg; Estearato de magnesio 2-6 mg;
Croscarmelosa sódica 16,70 mg; Opadry Y-1-7000 blanco K
tratamiento con una dosis de 2,4 g de piracetam al día. La
dosis diaria se administrará en 2-3 tomas. 25,60 mg; Opadry OY-S-29019 clear 1 mg.
Para el tratamiento de las mioclonías corticales: Cada comprimido recubierto de piracetam 1.200 mg contiene:
Iniciar el tratamiento con 7,2 g de piracetam al día e ir Piracetam 1.200 mg; Macrogol 6000 30 mg; Anhídrido silícico
incrementando la dosificación 4,8 g de piracetam al día, cada coloidal 22,05 mg; Estearato de magnesio 3-9 mg; 0
3-4 días, hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta el Croscarmelosa sódica 25,05 mg; Opadry Y-1-7000 blanco
máximo de 24 g de piracetam al día. 38,40 mg; Opadry OY-S-29019 clear 1,50 mg.
La dosis diaria se administrará en 2-3 tomas, manteniendo los - Contenidos del envase
otros tratamientos antimioclónicos con su posología. Comprimidos x 800 mg: Envases conteniendo 45 comprimidos
Después, en función de la respuesta clínica obtenida, se recubiertos.
reducirá, si es posible, la dosis de los otros medicamentos Comprimidos x 1.200 mg: Envases conteniendo
antimioclónicos. 20 comprimidos recubiertos.
0
Una vez iniciado el tratamiento con Noostan, deberá MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
mantenerse tanto tiempo como persista la patología cerebral “ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE
original. Sin embargo, cada 6 meses debe intentarse la BAJO PRESCRIPCIÓN Y VIGILANCIA MÉDICA Y NO PUEDE
disminución o supresión del tratamiento. REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MÉDICA”
Nota: Los pacientes con problemas de riñón deberán tomar
una dosis más baja (ver “Advertencias y precauciones”). Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de
En pacientes de edad avanzada se recomienda visitar Salud. Certificado Nº 34.508.
regularmente al médico para que le indique la dosis correcta Director Técnico: Eduardo D. Camino – Farmacéutico.
(ver “Advertencias y precauciones”). Elaborado en: UCB S.A., Bélgica.
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y Importado por: GlaxoSmithKline Argentina S.A. - Carlos
curso de los síntomas. Casares 3690, (B1644BCD) Victoria, Buenos Aires, Argentina.
Si usted cree que el efecto de Noostan es demasiado fuerte o INFORMACIÓN ADICIONAL PODRÁ SOLICITARSE A LA
demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico. DIRECCIÓN MÉDICA DE GlaxoSmithKline Argentina
Forma de administración de los comprimidos S.A. – (011) 4725-8900.
Los comprimidos se tomarán con la ayuda de algún líquido. España PIL Marzo 2011
Si toma más Noostan del que debe Fecha de última revisión: 19/08/15. Disp. N° 6.681.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al
hospital más cercano o comunicarse con los Centros de
Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez.
Tel.: (011) 4962-6666 / 2247.
Hospital A. Posadas. Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Si olvidó tomar Noostan
No tome una dosis doble para compensar la dosis individual
olvidada. Continúe tomando su dosis normal cuando le
toque.
Si interrumpe el tratamiento con Noostan
El intento de retirada del tratamiento debe efectuarse
reduciendo la dosis 1,2 g de cada 2 días, para evitar la
exacerbación de los síntomas de la enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,
pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles Reacciones adversas
Al igual que todos los medicamentos, Noostan puede
producir reacciones adversas, aunque no todas las personas
las sufran.
Las reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta
1 de cada 10 personas) son: temblor, incremento de peso,
nerviosismo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
son: somnolencia, depresión y fatiga.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los
datos disponibles) son: trastornos hemorrágicos, reacciones
de hipersensibilidad (alergias), reacción anafiláctica,
agitación, ansiedad, confusión, alucinaciones, falta de
coordinación (ataxia), pérdida del equilibrio, agravamiento
de la epilepsia, dolor de cabeza, insomnio, vértigo, trastornos
intestinales (dolor abdominal, dolor abdominal superior,
diarrea, náuseas, vómitos), alteraciones de la piel: edema
angioneurótico (desarrollo repentino de ronchas rojas y
habones), dermatitis, prurito y urticaria.
Informe de reacciones adversas
Si usted padece eventos adversos, consulte con su médico.
Esto incluye posibles eventos adversos no listados en este
prospecto.
Ante cualquier inconveniente con el producto, el paciente
puede llenar la ficha que está en la Página Web de la ANMAT:
http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp
o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234.
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