Informe 9 Bioetica

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE CIENCIAS BIOLÓGICAS

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE MICROBIOLOGIA Y
PARASITOLOGIA
INFORME DE PRÁCTICA: 09
COMITES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
ESTUDIANTE:
PESANTES PAULINO, ANTHONY PAUL
PROFESOR(A):
ROLDAN RODRIGUEZ JUDITH ENIT
TRUJILLO - PERÚ
2022
I. OBJETIVO
-Conocer las normas y pautas sobre la organización y funciones de los
comités de ética a nivel nacional e institucional.
II. PREGUNTAS PARA REFLEXIONAR:

1. Teniendo en cuenta el Documento técnico: Consideraciones éticas para la
investigación en salud con seres humanos
1.1 ¿Qué es un Comité de Ética en Investigación (CEI)?
Son instancias institucionales multidisciplinarias, sin fines de lucro,
independientes, con autonomía y encargadas de velar por la protección de los
derechos, seguridad y bienestar de los participantes en la investigación. Su
actuación se ciñe a los estándares éticos acogidos por la normativa
internacionales, nacional e instituciones vigentes.
1.2 ¿Cuáles son sus funciones?
Revisar de manera rigurosa y oportuna toda investigación en donde se usen
seres humanos para Que no se vulneren los derechos y bienestar de los
participantes.
1.3 ¿Qué responsabilidades tienen los CEI?
llevar a cabo revisiones éticas rigurosas de los proyectos de investigación.
Formular y aprobar, implementar y garantizar el cumplimiento de su
regulación.
Asegurar que sus miembros cuenten con la experiencia y conocimientos
adecuados para la revisión ética de investigaciones en salud con seres
humanos.
Solicitar que sus miembros declaren conflicto de interés.
Garantizar a sus miembros capacitaciones y entrenamientos continuos en
ética.
Presentar a sus entidades informes anuales que den cuenta de sus
actividades.
Reportar a sus entidades actos que constituyen faltas.
Implementar sistemas en línea que faciliten los procesos de presentación de
proyectos de investigación.
Implementar mecanismos para conocer públicamente sus actividades y
resultados.
1.4 ¿Cómo está conformado el CEI?

Grupo multidisciplinario de hombres y mujeres, no menor a 5 miembros.
Deben incluirse personas con conocimientos en metodología de la
investigación, campo de la salud, ciencias conductuales o sociales,
conocimientos en asuntos legales, éticos y representantes de la comunidad.
1.5 ¿Cuáles son los criterios éticos que el CEI tiene en cuenta para la
aceptabilidad de un proyecto de investigación?
El proyecto debe tener validez científica y valor social
Relación de beneficios/riesgos favorables.
Selección equitativa de sujetos de investigación.
Procesos de consentimiento informado adecuado.
Respeto por las personas.
Participación y compromiso de las comunidades.
1.6 ¿Cuál es la entidad oficial que gestiona el funcionamiento de los CEI?
Instituto nacional de salud.
1.7 ¿Cuál es el procedimiento a seguir para constituir un CEI, por otras
instituciones?
Registrar su CEI.
Proporcionar recursos necesarios: administrativos, infraestructura
2. Según Los Procedimientos Operativos del Comité Nacional Transitorio de
ética en Investigación para la Evaluación y Supervisión de Ensayos Clínicos
de la enfermedad COVID-19 (CNTEI-COVID19)
2.1 ¿El CNTEI-COVID19 reemplaza al CEI?
Si reemplazaría el CEI porque va a supervisar las investigaciones sobre
covid 19, entonces el CEI tiene que basarse en lo que el CNTEI COVID19
haya contemplado.
2.2 ¿Cuál es la finalidad de la creación del CNTEI-COVID19?
Garantizar los derechos humanos, el bienestar de los sujetos participantes en
las investigaciones teniendo como base la ética en la investigación del
COVID 19.
2.3 ¿Cuál la competencia del CNTEI-COVID19?
Revisar y realizar el seguimiento de los protocolos de los ensayos clínicos
para la prevención el diagnóstico y el tratamiento COVID
2.4 ¿Cuáles son las funciones del CNTEI-COVID19?
Evaluar los aspectos metodológicos y legales del proyecto de investigación
Evaluar enmiendas reportes de efecto adversos
Evaluar la idoneidad del equipo de investigaciones, así como los centro s de
investigación
Suspender o cancelar ensayos clínicos en caso los sujetos estén expuestos un
riesgo
2.5 ¿Cuántos miembros Conforman el Comité Nacional Transitorio de
Ética en Investigación para la evaluación y supervisión éticas de los
ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19?
8 miembros fijos y 8 suplentes
2.6 ¿Cuáles son las Responsabilidades de los miembros del CNTEI-
COVID19?
Asistir a las reuniones
Revisar los protocolos con la respectiva rigurosidad
Velar por la confidencialidad de los protocolos de investigación
Expresar su opinión mostrando respeto a las demás opiniones
Reflexionar críticamente sobre el protocolo para llegar a un consenso
Hacer cumplir los procedimientos que se opere.
2.7 Si usted ha planificado una investigación en humanos relacionado con la
enfermedad COVID-19; ¿Cuál es el procedimiento qué realizaría como
investigador para someter su proyecto a una evaluación por el CNTEI-
COVID19?
3. Según el Reglamento de La Dirección de Ética en Investigación de La

Universidad Nacional de Trujillo
3.1 ¿Cuáles son las funciones del Comité de Ética en investigación de la

Facultad de Ciencias Biológicas (CEI-CC.BB?)?
a. Recepciona según los formatos establecidos los proyectos de Investigación
de su facultad o escuela correspondiente derivados del Comité de
Investigación respectivo.
b. Evaluar los aspectos éticos según el tipo de proyecto, de modo que se
respeten, según el caso, los derechos fundamentales de las personas, al
bienestar de los animales y a los intereses vinculados a la defensa y
protección del medio ambiente.
c. Aprobar o desaprobar desde el punto de vista ético los proyectos
presentados. d. Enviar mensualmente a la Dirección de Ética en
Investigación los informes sobre sus actividades realizadas, los que deben
incluir: proyectos aprobados, responsables de los proyectos, relación del
proyecto a los aspectos éticos (personas, animales y/o medioambiente),
duración del proyecto, lugar de ejecución, patrocinadores, uso de
medicamentos o afines, observaciones y un ejemplar del proyecto impreso y
en versión electrónica.
e. Solicitar un resumen del informe final a los tesistas y/o docentes
investigadores de su respectiva Facultad.
III. COMENTARIO:
Debido a que desde inicios del año 2003, para realizar ensayos clínicos
en el Perú, el Instituto Nacional de Salud dispuso como requisito su
aprobación previa por un Comité de Ética en Investigación (CEI) del país
registrado en The Office for Human Research Protection (OHRP) de los
EE.UU. diversos comités adscritos a las instituciones, tanto públicas
como privadas (institutos, hospitales, universidades, clínicas, ONGs,
entre otros), han acondicionado o ratificado su funcionamiento a este
requerimiento, y en algunos casos se ha procurado la creación de estas
instancias. Desde la incorporación del CEI de la Universidad Peruana
Cayetano Heredia (denominado "Comité Institucional de Ética") en
agosto de 2001 en el registro de la OHRP.
Estos Comités intentarán resolver una serie de reflexiones frente a las
situaciones que enfrentan los pacientes como sujetos de investigación y
de los mismos investigadores cuando se plantea la relación costo-
beneficio para la sociedad y la humanidad, del evento, técnica o
medicamento a estudiar. Siempre primará la necesidad de proteger la
condición humana, no desconocer los derechos fundamentales y seguir
firmemente las normas legales vigentes.
Dado el referido panorama y en razón de la tendencia creciente de las
investigaciones clínicas en el país, surge la necesidad de que existan CEI
sólidos, que garanticen que las investigaciones en seres humanos se
desarrollen bajo principios éticos. Sin embargo, carecemos de
información sobre la composición, accionar y desempeño de los
diferentes comités, situación incierta y apremiante, toda vez que son
precisamente estos comités uno de los principales actores relacionado
con la protección de los participantes en investigaciones.

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