UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA

FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS

ESCUELA NACIONAL DE ENFERMERÍA DE COBÁN
E INSTITUTO DE ADIESTRAMIENTO PARA
PERSONAL DE SALUD DE LAS VERAPACES
DE COBÁN, ALTA VERAPAZ

TEMA:

Reglamentación que rige la experimentación

en humanos

Marvin Omar Xoy Ixim.

Clave: 25

V SEMESTRE DE LICENCIATURA EN ENFERMERÍA

COBÁN, ALTA VERAPAZ, FEBRERO, 2024

 UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
ESCUELA NACIONAL DE ENFERMERÍA DE COBÁN
E INSTITUTO DE ADIESTRAMIENTO PARA
PERSONAL DE SALUD DE LAS VERAPACES
DE COBÁN, ALTA VERAPAZ

TEMA:

Reglamentación que rige la experimentación

en humanos

TIPO DE ESTUDIO:

Investigativo

Marvin Omar Xoy Ixim

202212886

T.E. Silvia Maribel Caal

CURSO: Ética Profesional

V Semestre

COBÁN, ALTA VERAPAZ, FEBRERO, 2024

 INTRODUCCIÓN

La experimentación con humanos está sujeta a una serie de normas éticas que protegen
los derechos y el bienestar de los participantes. Estas normas se han desarrollado a lo
largo del tiempo en respuesta a abusos históricos y en consideración de los avances
científicos y las necesidades de la sociedad.

Las pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas

(CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) son pautas internacionales que
brindan directrices para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos y la
investigación biomédica en seres humanos. Estas pautas proporcionan orientación sobre
cómo aplicar principios éticos fundamentales en la investigación biomédica,
considerando las circunstancias socioeconómicas.

Varios países han establecido leyes y reglamentos específicos que regulan la

experimentación en humanos a nivel nacional. Estos están basados en el Código de
Núremberg y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que resumen
los principios éticos en la investigación en humanos.
 OBJETIVOS

General

Comprender las reglamentaciones éticas y legales que establecen los parámetros para
la realización de estudios clínicos y experimentación en seres humanos.

Específicos

Conocer las responsabilidades de las instituciones y comités encargados de la

evaluación ética y la autorización de protocolos de investigación en seres humanos.

Analizar las normativas internacionales, como las pautas de la Organización Mundial de

la Salud, que proporcionan directrices para la evaluación ética de los estudios
epidemiológicos y la investigación biomédica en seres humanos.

Enlistar las normas y reglamentaciones de la experimentación en seres humanos

 NORMAS QUE RIGEN LA EXPERIMENTACIÓN
EN HUMANOS

Universalmente reconocido es que toda investigación y experimentación, realizada en

seres humanos, debe hacerse de acuerdo con cuatro principios éticos básicos, a saber,
el respeto a las personas, la búsqueda del bien, no hacer daño y la justicia distributiva;
estos principios de igual fuerza moral, son los que deben guiar la preparación de
protocolos para llevar a cabo estudios científicos, y las actividades derivadas del ejercicio
de las ciencias médicas en la C.C.S.S.

En este contexto, es oportuno recordar que el propósito institucional no es minimizar los

beneficios positivos que reporten a la sociedad los avances científicos, al contrario, se
pretende poner sobre la mesa, las cuestiones morales inmersas en el trabajo biológico,
con la voluntad de hallar soluciones viables por medios moralmente responsables; es
nuestro deber buscar soluciones a estos complejos problemas, si queremos persistir
como seres humanos, en el pleno sentido del término.

La investigación en seres humanos, debe ser realizada por investigadores calificados y

experimentados y de conformidad con un protocolo, que señale claramente lo siguiente,
de acuerdo con la declaración de Helsinki, Finlandia, Junio, 1964.

A continuación, se exponen las pautas institucionales sobre la constitución,

responsabilidades y funciones de los comités de evaluación ética y de experimentación
en seres humanos, entre ellas destacan lo relacionado con las investigaciones
patrocinadas por una institución extranjera; el consentimiento informado; protección a la
confidencialidad y derechos de las personas, el objetivo de las pautas es señalar la
aplicación en forma eficaz de los principios éticos que deben regir la ejecución de la
investigación en seres humanos, según se establece en la Declaración de Helsinki.

1. Norma: De la aprobación de proyectos:

"Todos los proyectos de investigación en la que participen seres humanos deben

someterse a evaluación y aprobación a uno o más comités independientes de evaluación
ética y científica. El investigador debe obtener la aprobación del proyecto para realizar
una investigación antes de iniciarla".

Las instituciones políticas, la organización de la práctica y la investigación médica, y el

grado de autonomía otorgado a los investigadores influyen en las disposiciones relativas
a la evaluación de las actividades de investigación con seres humanos. No obstante, la
sociedad está obligada a garantizar dos cosas:
  Todos los medicamentos, dispositivos y vacunas que se están investigando en
humanos deben cumplir con las normas adecuadas de seguridad.
 Las disposiciones de la Declaración de Helsinki se aplican a todas las actividades
de investigación en las que participan individuos.

La evaluación científica y la ética no pueden separarse claramente; una investigación en

humanos sin base científica es antiética porque puede exponer a los participantes a un
riesgo o inconveniente sin motivo; por lo tanto, los comités de evaluación ética
normalmente examinan los aspectos científicos y éticos de la investigación.

2. Norma: De la integración de los comités

Según Helsinkí, la investigación biomédica en humanos debe seguir principios científicos

aceptados y basarse en experimentos en laboratorios y animales, así como en un amplio
conocimiento de la literatura científica, los comités calificados para evaluar y aprobar los
aspectos científicos de los ensayos clínicos deben ser diversos. La CCSS contará con
un comité institucional dedicado a la bioética e Investigación (CIBI), todos los centros de
salud también tendrán comités locales, con base en el universo de usuarios, es necesario
distinguir entre diversos comités éticos a nivel institucional, regional o local.

En cada centro de salud (hospitales, clínicas, etc.), un comité institucional de evaluación

científica tiene varias ventajas en comparación con los comités locales. Para empezar,
al unir los conocimientos especializados necesarios en un grupo, se facilita que los
miembros profundicen en el tema, lo que mejora la calidad y utilidad de la evaluación.
En segundo lugar, una vez que un comité tenga conocimiento de todos los proyectos de
investigación en el país, se facilitará la realización de otra función importante, que es
elegir los proyectos que con mayor probabilidad lograrán los objetivos de investigación
en salud del país, evitando así duplicidades.

Los comités de evaluación ética deben organizarse de tal manera que puedan analizar
adecuadamente las actividades de investigación que se envían. Es necesario que estén
compuestos por personas de diversas áreas de la salud, científicos, expertos en ética,
sacerdotes y cualquier persona calificada para representar los valores culturales y
morales de la comunidad. Cuando sea necesario, estos comités pueden solicitar la ayuda
técnica de expertos. Los miembros deben cambiar periódicamente para combinar las
ventajas de la experiencia y estar abiertos a la evolución científica y cultural.
 3. Norma: De los estatutos y educación:

En relación con los Comités de Investigación y de Ética de los Hospitales y Clínicas, en

nuestro medio se hace necesario avanzar en la definición de su misión, composición,
atribuciones, y métodos de trabajo, los modelos anglosajones o europeos no son siempre
aplicables o convenientes a nuestra realidad.

Es necesario crear y replantear los objetivos, los contenidos, los métodos y las formas
de evaluar y mejorar la educación en bioética en todos los niveles; por lo tanto, se
enseñan temas y principios de bioética a nivel pre y posgrado, en carreras de salud y en
campos como derecho, sociología, antropología y filosofía; es común que los colegios
profesionales, la legislación y la educación en principios y conceptos de bioética se
confundan con códigos deontológicos tradicionales; además, es esencial que nuestras
naciones brinden educación a la población en relación a sus derechos y principios en
salud, lo cual los profesionales de la salud deben abordar.

4. Norma: Funciones del Comité Institucional de Bioética e Investigación (CIBI)

1. Facilitar la investigación científica, la innovación tecnológica, y el desarrollo de

instrumentos articulados al desarrollo nacional, en procura de una mejor calidad
de vida.
2. Promover el estudio y la observación de principios éticos apropiados para el
ejercicio de la medicina experimental y asistencias.
3. Crear las normas necesarias para la aprobación de protocolos de investigación en
la C.C.S.S.
4. Convalidar los protocolos de experimentación farmacológica.
5. Valoración ética de la experimentación clínica, u otro proyecto de salud en
personas sujetos activos de la investigación.
6. Crear las condiciones adecuadas en los centros de prestación de servicios, para
que la Bioética cumpla con su papel consultivo, sobre decisiones ante casos
clínicos concretos, función docente, divulgación de resultados, apoyo y asesoría
para establecer normas hospitalarias o para la aprobación de protocolos de
investigación.
7. Coordinar y orientarla formación de los Comités Locales de Investigación y
Bioética.
8. Promover la reflexión que surge del ejercicio de la medicina tecnológica.

9. Estimular y recomendar la enseñanza de la Bioética.

10. Elaborar recomendaciones y directrices para el legislador, a fin de que proceda a
la eventual legislación y reglamentación de materias no disciplinadas
 11. Una de las principales funciones del CIBI, es la de expresar opiniones éticas,
conformadas en la base del trabajo interdisciplinario y el cometido institucional de
formular una decisión sobre la situación controvertida que se le somete, lo cual
es, proponer una solución; los comités trabajan junto a profesionales para evaluar
la idoneidad de un procedimiento de experimentación en humanos, incluyendo
nuevos hallazgos científicos.
12. Ofrecer una asesoría completa en el momento de tomar una determinada
decisión, la función consiste en proporcionar lo mejor posible todos los elementos
que puedan ser necesarios para tomar una decisión lo más informada y
críticamente consciente posible; el CIBI debe estar legitimado para plantear
preguntas a todos cuantos estén directa o indirectamente, interesados en las
modalidades operativas concretas de las estructuras sanitarias o de investigación.

5. Norma: De las garantías de los sujetos de estudio.

Es importante prestar especial atención a los distintos perfiles de garantía relacionados

con esta delicada cuestión, se deben tener en cuenta las siguientes garantías para los
pacientes: protección de la vida y la salud, protección de la integridad física,
disponibilidad del propio cuerpo y principio de consentimiento informado.

Las garantías en cuestión deben estar informadas por principios posteriores, como la
libertad personal, el honor, la reserva, la identidad personal, la libertad religiosa y de
conciencia, dada la situación particular de debilidad y dependencia, incluso psicológica,
de los enfermos.

En cuanto a las garantías, es importante prestar atención adecuada a la protección de

los intereses generales, comprendidas en la actividad de investigación, experimentación
y terapéutica, las cuales medidas se pueden resumir en dos fundamentales:

 La libertad de investigación científica y el interés colectivo de salud.

 La buena marcha y la imparcialidad de la administración pública.
 6. Norma: De la investigación patrocinada por una institución extranjera

La investigación patrocinada por una institución extranjera implica dos obligaciones

éticas:

 La evaluación ética y científica del protocolo de investigación debe ser realizada

por un organismo patrocinador externo de acuerdo con las normas del país
patrocinador, esto significa que las normas éticas aplicables no deben ser menos
rigurosas de lo que sería si la investigación se llevara a cabo en ese país.
 Después de la aprobación científica y ética, en el país del organismo patrocinador,
las autoridades del país anfitrión, incluido un comité de evaluación ética nacional
o local o similar, deben verificar que la investigación presentada cumpla con las
normas éticas.

La "investigación patrocinada por un organismo externo" se refiere a una investigación

llevada a cabo a cabo en un país anfitrión pero patrocinada, financiada y ocasionalmente
llevada a cabo por un organismo externo internacional o nacional, con la colaboración o
conformidad de las autoridades, instituciones y personal. pertinentes del país anfitrión;
los comités en el país del organismo patrocinador y en la CCSS tienen la responsabilidad
de realizar una evaluación científica y ética, así como la facultad de reprobar proyectos
de investigación que no cumplan con sus normas científicas o éticas.

El comité del país patrocinador u organismo patrocinador externo es responsable de

determinar si los métodos científicos tienen una base sólida y son adecuados para los
objetivos de la investigación; si los medicamentos, vacunas o dispositivos que se
estudiarán cumplirán con normas satisfactorias de seguridad; si hay una justificación
sólida para llevar a cabo la investigación en nuestro país en lugar de en el país
patrocinador externo; y si la investigación se investiga; los comités en la CCS tienen la
tarea especial de determinar si los objetivos de la investigación se ajustan a las
necesidades y prioridades de salud de nuestro país.

Para iniciar una investigación patrocinada desde el exterior y financiada por un industrial,
como una empresa farmacéutica, es necesario presentar el proyecto de investigación
con la aprobación científica y ética de una autoridad competente del país original, como
un organismo administrativo de la salud, un consejo de investigación o una academia de
medicina o ciencias.

Para financiar el estudio, los patrocinadores externos brindarán asistencia razonable en

términos financieros, educativos y de otro tipo, según sea necesario; esto nos permitirá
desarrollar nuestra capacidad para llevar a cabo investigaciones independientes y
evaluar proyectos de manera ética, así como formar comités de evaluación científica y
ética competentes e independientes.

7. Norma: Del procedimiento.

Todos los proyectos de investigación en los que participantes seres humanos bajo la
responsabilidad de la CCSS deben someterse a la evaluación y aprobación de uno o
más comités de evaluación científica y ética independientes, si es necesario. Antes de
comenzar la investigación y antes de presentarla al Ministerio de Salud, los
investigadores que trabajan con la CCS deben recibir la aprobación del comité de cada
centro hospitalario y posteriormente la aprobación del Comité Institucional de Bioética e
Investigación.

8. Norma: Derechos de las personas (indemnización)

Los participantes en actividades de investigación que sufran lesiones como resultado de

su participación, tienen derecho a una ayuda financiera, o de otro tipo, que los indemnice
equitativamente por todo daño o invalidez temporal o permanente; en el caso de muerte,
las personas que sean sus dependientes familiares tienen derecho a una indemnización
económica. No se puede renunciar al derecho de indemnización, el patrocinador de una
investigación, ya se trate de una empresa farmacéutica, un gobierno o una institución,
debe antes del comienzo de la investigación, convenir en otorga la indemnización a que
tienen derecho los participantes, a causa de las lesiones a que pudieren estar expuestos.
Los patrocinadores deben obtener un seguro adecuado, contra riesgos, para cubrir una
indemnización, independientemente de una prueba de culpabilidad o no.

Declaraciones y pautas internacionales

El Código de Nuremberg, el primer documento internacional sobre la ética de la

investigación, se desarrolló en 1947 como resultado del juicio a los médicos que habían
llevado a cabo experimentos crueles con prisioneros y detenidos sin su consentimiento
durante la segunda guerra mundial. El Código establece las condiciones necesarias para
llevar a cabo a cabo investigaciones en humanos, enfatizando en el "consentimiento
voluntario" de la persona que se somete a un experimento, con el fin de proteger la
integridad de la persona que se somete a un experimento.

Para reforzar la Declaración Universal de los Derechos Humanos, aprobada por la

Asamblea General de las Naciones Unidas en 1948, la Asamblea General aprobada en
1966 el Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, cuyo artículo 7
establece que nadie debería ser sometido a la tortura o un castigo cruel, inhumano o
degradante . En particular, nadie será sometido a experimentación médica o científica
sin su libre consentimiento.

La Declaración de Helsinki, establecida por la Asociación Médica Mundial en 1964, es

un documento fundamental en el campo de la ética en la investigación biomédica y ha
tenido un gran impacto en la legislación y los códigos de conducta internacionales,
regionales y nacionales; la Declaración, que fue revisada en Tokio en 1975, en Venecia
en 1983 y nuevamente en Hong Kong en 1989, es un planteamiento de gran alcance
sobre la ética de la investigación en seres humanos que tiene un alcance global,
establece pautas éticas para los médicos que realizan investigación biomédica clínica y
no clínica, incluida la evaluación ética del protocolo de investigación y el consentimiento
informado de las personas que participan en la investigación.

Principios éticos generales

Toda investigación o experimentación con humanos debe llevarse a cabo de acuerdo

con tres principios éticos fundamentales: respeto por las personas, búsqueda del bien y
justicia; en general, todos están de acuerdo en que estos principios, que en teoría tienen
igual valor moral, son los que guían la preparación cuidadosa de protocolos para estudios
científicos. En diferentes circunstancias, pueden expresarse de manera diferente y
ponderarse de manera diferente desde un punto de vista moral, y su aplicación puede
dar lugar a diferentes decisiones o cursos de acción; los estándares actuales están
destinados a aplicar estos principios en investigaciones humanas.

El respeto a las personas incorpora al menos dos consideraciones éticas fundamentales,

a saber:

 El respeto a la autonomía, que exige que a quienes tienen la capacidad de

considerar detenidamente el pro y el contra de sus decisiones se les debe tratar
con el debido respeto por su capacidad de autodeterminación, y

 La protección de las personas con autonomía menoscabada o disminuida, que

exige que quienes sean dependientes o vulnerables reciban resguardo contra el
daño o el abuso.
 RECOMENDACIONES

Reglamentación que rige la experimentación en humanos

 Adaptarse a los cambios y ser flexibles para enfrentar los desafíos actuales en la
experimentación en seres humanos.
 Hacer uso de tecnología para recopilar información, analizarla y personalizarla en
función de las necesidades de cada participante, con mayor velocidad y agilidad.
 Implementar planes de talento personalizados para abordar las necesidades
individuales de los participantes en la experimentación.

Secreto Profesional

 Es fundamental que los profesionales comprendan la importancia del secreto

profesional y se comprometan éticamente a mantener la confidencialidad de la
información privilegiada que obtienen en el ejercicio de su profesión.
 Los profesionales deben respetar la privacidad y confidencialidad de la
información de sus pacientes o clientes, evitando divulgar detalles confidenciales
a terceros sin el consentimiento explícito de la persona involucrada.
 Es crucial obtener el consentimiento informado de los pacientes o clientes antes
de compartir cualquier información confidencial con otros profesionales o
entidades
 CONCLUSIÓN

La protección, la moralidad y el respeto hacia los participantes en estudios clínicos e

investigaciones biomédicas dependen de la regulación que rige la experimentación en
seres humanos, la dignidad, los derechos y el bienestar de las personas involucradas en
la experimentación se protegen mediante la aplicación de normas éticas y legales.

La legislación a nivel internacional y nacional establece estándares para la evaluación

ética de la investigación epidemiológica y biomédica en humanos; además, se centra en
la autorización y supervisión de protocolos de investigación, la protección de la privacidad
y confidencialidad de la información y la responsabilidad de los investigadores por cuidar
y usar adecuadamente a los participantes.
 BIBLIOGRAFÍA

Miguel, E. C. J. (s. f.). Normas y políticas institucionales para la investigación y

experimentación en seres humanos.
https://www.scielo.sa.cr/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1409-12591999000100008

Pautas Eticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en

Seres Humanos. (s. f.). Uchile. https://uchile.cl/investigacion/centro-interdisciplinario-de-
estudios-en-bioetica/documentos/pautas-eticas-internacionales/introduccion-
declaraciones-principios-eticos-generales-preambulo
 No ACTIVIDADES A REALIZAR NOTAS ASIGNADAS
1 Caratula, Introducción y objetivos 1
2 Cuerpo del trabajo 3
3 Conclusión 1
4 Recomendaciones y Bibliografía 1
5 Participación 1
6 Presentación 2
7 Comentarios en clases sobre la investigación 1
Total 10 puntos

CRITERIOS DE EVALUACIÓN: VALOR: 10 PUNTOS.

No. Aspecto Excelente 5 Bueno 3-4 Necesita mejorar 0-2

1 Estructura El trabajo escrito El trabajo escrito El trabajo escrito incluye

presenta todos los presenta la mayoría de algunos de los aspectos
aspectos solicitados en el los aspectos solicitados en el trabajo.
trabajo. solicitados
en el trabajo.
2 Contenido Aborda la información La información es clara Los elementos son
necesaria, la explicación y y pertinente porque insuficientes para
la relación es clara y contiene datos relacionar y entender las
permite entender los suficientes para características de los
elementos y las entender los elementos investigados.
características descritas. elementos y las
características
Descritas.
3 Redacción Adecuada redacción y sin Le hace falta mejorar Inadecuada redacción y
ninguna falta de ortografía su redacción y hay errores ortográficos.
errores ortográficos
y ortografía
4 Contenido Cumple con cada uno de Contempla solo Contemplo poco o ninguno de
de Fichas los puntos temáticos algunos de los puntos los puntos temáticos. No
solicitados. El Fichas temáticos. Muestra muestra una secuencia
muestra una secuencia una secuencia lógica. lógica.
lógica.
5 Adjunta Adjunta los instrumentos Adjunta los No adjunta los
completamente llenos. instrumentos de instrumentos de
instrumen valoración pero valoración
tos de incompletos
valoración