Fundamentos de La Norma Iso 9001-2015 Ccit GMGR Ago21

INTRODUCCIÓN A
LA NORMA
ISO 9001-2015
Presenta: Gloria María

Garzona
GENERALIDADES DE LA NORMA
9001-2015
Propósito de la Norma ISO 9001-2015
Un gran número de directores, gerentes de calidad y representantes

de las Organizaciones de todo el mundo han tenido un respiro de
alivio, ya que ha existido tiempo para digerir, planificar y poner en
marcha mediante la práctica de la Gestión de Calidad
Basada en la Norma ISO 9001
OBJETIVO DEL CURSO
Conocer los fundamentos teóricos y prácticos de la Norma ISO

9001:2015.
¿Cuál es el sentido de la Norma
ISO 9001:2015?
 La base racional es la lógica que sustenta la
razón de ser del sistema de calidad, debido a
que:
• Es la herramienta que ayuda y enfoca a las
organizaciones a incrementar la satisfacción
del cliente.
• Los clientes requieren servicios que contengan
características que satisfagan sus
necesidades y se superen sus expectativas
• Tales necesidades se manifiestan en las
especificaciones del producto o servicio y que
las conocemos como requisitos del cliente o
los usuarios.
¿Cuál es el sentido de la Norma ISO
9001:2015?
1. Incrementa la eficacia de los cambio en el negocio:
 El alcance de los cambios que se miran con mucho más detalle en otra
zona, pero el consenso general de los sistemas de gestión ISO, los
cambios son muy positivos.
2. El contexto de la organización y el liderazgo son los dos

elementos muy importantes
 Es muy fácil ver los beneficios de ambos para el alcance del Sistema
de Gestión de la Calidad y el rendimiento en el caso de la primera,
además de la capacidad estratégica general de la empresa para
alinear el Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO
9001:2015 y los objetivos del negocio en conjunto para proporcionar
los mejores resultados.
9001:2015?
3. El pensamiento basado en el
riesgo:
 Este, se encuentra cerca de la
metodología para el análisis de
riesgos según ISO 9001 2015,
siendo otro cambio muy importante
con el que poder identificar las
oportunidades de Mejoras.
 Se debe exigir a los líderes de la

organización la identificación y la
mitigación del riesgo para identificar
las oportunidades de Mejoras;
obteniendo una acción positiva y
mejorando el rendimiento del SGC.
9001:2015?
4. La reputación - Branding del Negocio
Aplicar todos los principios de la norma ISO 9001:2015 y ser la envidia de
la competencia mejora la presencia ante los clientes.
Aplicar de forma temprana la nueva norma ISO 9001 también ofrece
mucha confianza a los clientes y a los proveedores, además de tener
más posibilidades de realizar mas negocios y relaciones que antes no
existían.
Beneficios de la Norma ISO 9001:2015
Algunos de los beneficios de la Norma ISO 9001 de
Gestión de la Calidad son:
 Le permitirá convertirse en un competidor más

consistente en el mercado
 Mejorará la Gestión de la Calidad que le ayudará a

satisfacer las necesidades de sus clientes y todas las
partes interesadas
 Tendrá métodos más eficaces de trabajo que le

ahorrarán tiempo, dinero y recursos
 Mejorará su desempeño operativo, lo cual reducirá

errores y aumentará los beneficios
Beneficios de la Norma ISO 9001:2015
 Motivará y aumentará el nivel de compromiso

del personal a través de procesos internos
más eficientes.
 Aumentará el número de clientes valiosos a

través de un mejor servicio de atención al
cliente.
 Ampliará las oportunidades a la Institución de

negocio demostrando conformidad con las
normas
LA GESTIÓN DEL CAMBIO
ORGANIZACIONAL SEGÚN LA ISO
9001:2015
LA GESTIÓN DE CAMBIO EN LAS
ORGANIZACIONES SEGÚN SGC
 La Norma ISO 9001:2015

impulsa cambios en los
sistemas de gestión, éstos a su
vez, determinaran cambios
internos en las organizaciones.
 Lo cual se deberá cuanto antes
comenzar el proceso de
realización.
 Esto para facilitar la
implementación y el
entendimiento de los requisitos
especificados
LA GESTIÓN DE CAMBIO EN LAS
ORGANIZACIONES SEGÚN SGC
Este requerimiento aplica a
todos los miembros de la
Organización:
Tanto para los implementadores

del sistema de gestión en una
organización como de los
auditores (internos y
externos) de manera que
permita asegurar la integridad
del sistema y las competencias
de todos para realizar acciones
que agreguen valor a la
organización.
El CAMBIO PLANIFICADO
EL PUNTO DE PARTIDA ES QUE LA ORGANIZACIÓN DETERMINA
LOS PROCESOS NECESARIOS PARA LOGRAR LOS PROPOSITOS
SEGÚN LA NATURALEZA DE ESTA Y LOGRAR EL ÉXITO
ESPERADO, ESPECIFICANDO:
 Los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida

esperados de estos procesos;
 La secuencias e interacción de estos procesos;
 Los criterios, métodos, incluyendo las mediciones y los indicadores

del desempeño relacionados.
 Determinar los recursos necesarios

y asegurarse de su disponibilidad;
 La asignaciones de
responsabilidades y autoridades
para estos procesos;
 Identificar los riesgos y

oportunidades de acuerdo con los
requisitos especificado en el
requisito 6.1, y planificar e
implementar las acciones
adecuadas para tratarlos.
 Determinar los métodos para

realizar el seguimiento,
mediciones, cuando sea
apropiado, y evaluación de
los procesos y, si es necesario,
los cambios en los procesos
para asegurarse de que se
logran los resultados
previstos; y,
 Oportunidades de mejora de
los procesos y del Sistema de
Gestión de la Calidad.
La organización debe considerar:
1. El propósito del cambio y cualquiera de sus

potenciales consecuencias;
2. La integridad del sistema de gestión de la calidad;
3. La disponibilidad de recursos;
4. La asignación o reasignación de responsabilidades

y autoridades.
Lo indicado anteriormente, significa un reto en las
organizaciones;
Ya que debemos entonces preguntarnos:
 ¿Cuál es el propósito del cambio?

 ¿Porque se realiza el cambio?
 ¿Está basado el cambio en una decisión?
 ¿En qué proceso se realizara el cambio?
Las Organizaciones realizan los cambios sin darse cuenta del

impacto que podría tener en el resto de los procesos del sistema,
por lo tanto el auditor como el implementador deben reforzar el
enfoque a procesos, para evitar errar el blanco establecido.
PRINCIPALES EJES DE LA NORMA
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
OTROS ASPECTOS DE LA NORMA
ISO 9001:2015
OTROS ASPECTOS DE LA NORMA
ISO 9001:2015
REQUISITOS DE LA NORMA
ISO 9001:2015
REQUISITOS DE LA NORMA
ISO 9001:2015
CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
4.CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1.Comprensión de la organización y su contexto
4.2 Comprensión delas necesidades y expectativa de

las partes interesadas
4.3.Determinación del alcance del sistema de gestión

de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

4.1 La comprensión de la organización y su contexto
La organización debe determinar los aspectos externos e internos que

son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que
afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su
sistema de gestión de calidad.
La organización debe darle seguimiento y revisar la información

acerca de estos aspectos externos e internos.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas

de las partes interesadas.
Debido a su impacto o posible impacto sobre la capacidad de

la organización para proporcionar de forma regular
productos y servicios que satisfagan al cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a. las partes interesadas que son pertinentes al sistema de

gestión de calidad;
b. los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes

para el sistema de gestión de calidad.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) los aspectos externos e internos referidos en 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes referidos en 4.2; c)

los productos y servicios de la organización.
Dónde un requisito de esta norma internacional es identificado dentro del

alcance determinado, entonces se debe aplicar por la organización.
El alcance deberá indicar:

- los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestión de calidad;
- la justificación de cualquier situación en que no se puede aplicar un
requisito de esta Norma Internacional.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
La organización debe determinar:

a. los insumos necesarios y las salidas esperadas de estos procesos;
b. la secuencia e interacción de estos procesos;
c. los criterios, métodos, incluyendo mediciones e indicadores
relacionados al
desempeño;
d. los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad;
e. la asignación de las responsabilidades y autoridades para estos
procesos;
f. los riesgos y oportunidades y planificar y aplicar las acciones necesarias;

g. los métodos de seguimiento, medición y la evaluación de los procesos y
realizar los
cambios en procesos para asegurar que se logren los resultados previstos;
h. las oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestión
de calidad.
La organización debe mantener la información documentada en la medida

necesaria para apoyar la operación de los procesos y retener la
información documentada en la medida necesaria para proporcionar
confianza en que los procesos se llevan a cabo de acuerdo a lo previsto.
LIDERAZGO REQUISITO 5
CAPITULOS DEL 5: LIDERAZGO
5.1. Liderazgo y compromiso para el SGC
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al

sistema de gestión de calidad:
a. tomando responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de la
calidad;
b. asegurando que la política de calidad es comunicada, entendida y
aplicada;
c. asegurando que se establezcan la política de calidad y los objetivos de
calidad y que estos sean compatibles con la dirección estratégica de la
organización;
d. integrando los requisitos del SGC en procesos de negocio de la
organización;
e. promover la conciencia del enfoque basado en procesos;
f. asegurando que los recursos necesarios para el SGC estén

disponibles;
g. comunicando la importancia de una gestión de calidad eficaz y
conforme;
h. asegurando que el SGC logre los resultados previstos;
i. dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del
SGC;
j. promoviendo la mejora continua;
k. apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su
liderazgo
aplicado a sus áreas de responsabilidad.
CAPITULOS
CAPITULO DEL 5:DEL 6:
LIDERAZGO
5.2 Política Calidad
5.2.1 La alta dirección debe establecer, revisar y mantener una

política de calidad que:
a. sea adecuada al propósito y el contexto de la organización;

b. proporciona un marco para el establecimiento y revisión de los
objetivos de calidad;
c. incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d. incluye el compromiso de mejora continua del SGC.
CAPITULOS
CAPITULO DEL 5:DEL 6:
LIDERAZGO
5.2.2 La política de calidad debe:
a. estar disponible como información documentada;

b. comunicarse y ser entendida y aplicada dentro de la organización;
c. estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según
sea apropiado.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
La alta dirección debe asegurarse que las responsabilidades y

autoridades para los roles pertinentes se asignen y comuniquen y
sean entendidos dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a. asegurar que el SGC cumpla los requisitos de esta norma;

b. asegurar que los procesos estén entregando las salidas previstas;
c. informar sobre el desempeño del SGC, sobre las oportunidades
de mejora y la necesidad de cambio o innovación
d. asegurando la promoción del enfoque al cliente en toda la
organización;
e. asegurar que la integridad del SGC se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el mismo.
CAPITULO DEL 6: PLANIFICACION DEL SGC
CAPITULOS DEL 6: PLANIFICACION DEL SGC
6.1 Acciones Para Abordar Riesgos y Oportunidades
6.1.1 Al planificar el SGC,
la organización debe considerar los aspectos y requisitos referidos

en 4.1 y 4.2; y determinar los riesgos y oportunidades que son
necesarios tratar con el fin de:
a. asegurar que el SGC pueda alcanzar sus resultados previstos;
b. prevenir o reducir los efectos indeseados;
c. lograr la mejora continua.
6.1.2 La organización debe planificar:

a. acciones para tratar estos riesgos y oportunidades;
b. la manera de:
1. integrar e implementar las acciones en sus procesos;
2. evaluar la eficacia de estas acciones.
6.2 Objetivos de Calidad y Planificación para alcanzarlos
6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de calidad en

las funciones, niveles y procesos pertinentes.
Los objetivos de la calidad deberán:

a. ser coherente con la política de calidad,
b. ser medibles;
c. tomar en cuenta los requisitos aplicables;
d. ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y
la mejora de la satisfacción del cliente;
e. ser objeto de seguimiento;
f. ser comunicados;
g. ser actualizados, según sea apropiado.
La organización debe conservar información documentada

6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determina la necesidad de un cambio en el

sistema de gestión de la calidad (véase 4.4) el cambio se llevará a cabo de
manera planificada y sistemática.
La organización debe considerar:
a. El propósito del cambio y cualquiera de sus posibles consecuencias;

b. la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c. la disponibilidad de recursos;
d. la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
6,3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS

Capítulo 7: APOYO
Capítulo 7: APOYO
7.1 GENERALIDADES
Capítulo 7: APOYO
7.1.2 GENERALIDADES 7.1.2 INFRAESTRUCTURA
Capítulo 7 APOYO
7.1 Recursos
7.1.4 Medio Ambiente para el funcionamiento de los procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el medio
ambiente necesario para el funcionamiento de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.5 Recursos para el monitoreo y medición (7.6)
Cuando se utiliza el monitoreo o medición para las pruebas de

conformidad de los productos y servicios con relación a los requisitos
especificados, la organización deberá determinar los recursos
necesarios para asegurar los resultados del seguimiento y de
medición válidos y confiables.
Capítulo 7 APOYO
7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS PROCESOS
Capítulo 7 APOYO
7.1 Recursos
7.1.6 Gestión del Conocimiento de la Organización
La organización debe determinar los conocimientos necesarios

(fuentes internas y externas) para la operación de sus procesos para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Este conocimiento debe ser mantenido, y puesto a disposición en la

medida necesaria
Al abordar las cambiantes necesidades y tendencias, la organización

debe considerar su conocimiento actual y determinar la forma de adquirir
o acceder a los conocimientos adicionales que sean necesarios.
Capítulo 7 APOYO
7.2 COMPETENCIAS
Capítulo 7 APOYO
7.3 Toma de Conciencia
Capítulo 7 APOYO
7.4 Comunicación
Capítulo 7: APOYO
Capítulo 8: OPERACIÓN
8,1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL
8.2 REQUISITOS DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
8.3.1 Generalidades
Cuando los requisitos detallados de los productos y servicios de la

organización no se hayan previsto o definido por el cliente o por otras
partes interesadas, deberá establecer de tal manera que sean
adecuados para la posterior producción o la prestación de servicios, la
organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de
diseño y desarrollo.
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
8.4 CONTROL DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS PROPORCIONADOS
EXTERNAMENTE
8.4 CONTROL DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS PROPORCIONADOS
EXTERNAMENTE
8.5 Producción y prestación
del servicio
8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.4 Preservación
La organización debe garantizar la preservación de las salidas de

proceso durante la producción y prestación de servicios, en la
medida necesaria para mantener la conformidad con los requisitos.
NOTA: Preservación puede incluir la identificación, manipulación,

envasado, almacenamiento, transmisión o transporte, y protección.
Capítulo: 9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 GENERALIDADES
9.1.2 SATISFACCION DEL CLIENTE
9.2 AUDITORIAS INTERNAS
ETAPAS DE LA AUDITORIA INTERNA
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
A INTERVALOS PLANIFICADOS LA ORGANIZACIÓN DEBE:

Capítulo 10: MEJORA
10.1 Generalidades
10.2 No conformidades y acciones correctivas
10.3 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación

y eficacia del sistema de gestión de calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y evaluación,

y las salidas de revisión por la dirección para confirmar si hay áreas de
bajo rendimiento o de oportunidades que se abordarán como parte de la
mejora continua.
En su caso, la organización debe seleccionar y utilizar las

herramientas y metodologías aplicables para la investigación de las
causas del bajo rendimiento y para apoyar la mejora continua.

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INTRODUCCIÓN A

Presenta: Gloria María

Un gran número de directores, gerentes de calidad y representantes

Conocer los fundamentos teóricos y prácticos de la Norma ISO

2. El contexto de la organización y el liderazgo son los dos

 Se debe exigir a los líderes de la

 Le permitirá convertirse en un competidor más

 Mejorará la Gestión de la Calidad que le ayudará a

 Tendrá métodos más eficaces de trabajo que le

 Mejorará su desempeño operativo, lo cual reducirá

 Motivará y aumentará el nivel de compromiso

 Aumentará el número de clientes valiosos a

 Ampliará las oportunidades a la Institución de

 La Norma ISO 9001:2015

Tanto para los implementadores

 Los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida

 La secuencias e interacción de estos procesos;

 Los criterios, métodos, incluyendo las mediciones y los indicadores

 Determinar los recursos necesarios

 Identificar los riesgos y

 Determinar los métodos para

1. El propósito del cambio y cualquiera de sus

2. La integridad del sistema de gestión de la calidad;

4. La asignación o reasignación de responsabilidades

Ya que debemos entonces preguntarnos:

 ¿Cuál es el propósito del cambio?

Las Organizaciones realizan los cambios sin darse cuenta del

4.1.Comprensión de la organización y su contexto

4.2 Comprensión delas necesidades y expectativa de

4.3.Determinación del alcance del sistema de gestión

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

4.1 La comprensión de la organización y su contexto

La organización debe determinar los aspectos externos e internos que

La organización debe darle seguimiento y revisar la información

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas

Debido a su impacto o posible impacto sobre la capacidad de

a. las partes interesadas que son pertinentes al sistema de

b. los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:

a) los aspectos externos e internos referidos en 4.1;

b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes referidos en 4.2; c)

Dónde un requisito de esta norma internacional es identificado dentro del

El alcance deberá indicar:

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

La organización debe determinar:

f. los riesgos y oportunidades y planificar y aplicar las acciones necesarias;

La organización debe mantener la información documentada en la medida

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al

f. asegurando que los recursos necesarios para el SGC estén

5.2.1 La alta dirección debe establecer, revisar y mantener una

a. sea adecuada al propósito y el contexto de la organización;

5.2.2 La política de calidad debe:

a. estar disponible como información documentada;

La alta dirección debe asegurarse que las responsabilidades y

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

a. asegurar que el SGC cumpla los requisitos de esta norma;

6.1 Acciones Para Abordar Riesgos y Oportunidades

6.1.1 Al planificar el SGC,