FUCIDIN

TABLETAS
Antibiótico
VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V..

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA
ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:
Fusidato sódico.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene:
Fusidato sódico...................... 250 mg
Excipiente cbp....................... 1 tableta
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
FUCIDIN® está indicado principalmente en infecciones como osteomielitis,
septicemia, endocarditis, fibrosis quística, neumonía, celulitis, infecciones
de la piel, heridas quirúrgicas y traumáticas ocasionadas
por S. aureus y S. epidermidis incluyendo
estafilococos meticilino resistentes. Nocardia asteroides y
varios clostridios también son altamente sensibles a FUCIDIN ®. También
ejerce efecto contra
bacterias gramnegativas como Neisseria spp. y Bacteroides fragilis.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
FUCIDIN® es absorbido hacia la circulación sanguínea por completo en el
tracto gastrointestinal. Una vez en la circulación sanguínea se une
reversiblemente en 97% a 99.8% a las proteínas plasmáticas y es distribuido
ampliamente en el organismo; con una dosis única de 250 mg alcanza
niveles pico de 15 mcg/ml dentro de las primeras cuatro horas. La absorción
se retarda con los alimentos. La vida media plasmática de FUCIDIN ® es de 5
a 6 horas, alcanzando altas concentraciones, no sólo en las zonas con
adecuada irrigación, sino también en los tejidos relativamenteavasculares.
Concentraciones superiores a la C.I.M. requerida para las cepas
de S. aureus (0.03 a 0.16 mcg/ml) han sido comprobadas en secreción
purulenta, esputo, tejidos blandos, tejido cardiaco, tejido óseo, líquido
sinovial, secuestros, costras, abscesos cerebrales e intraocularmente.
FUCIDIN® es ampliamente metabolizado en el hígado hacia metabolitos
inactivos, los cuales son excretados en su mayoría a través de la bilis y
solamente 2% aparece sin cambios en las heces. Solo trazas de
FUCIDIN® son recuperadas en orina. En general FUCIDIN ® es bien tolerado y
se puede recurrir a este medicamento en muchos casos en que otros
antibióticos estén contraindicados, y en enfermos con función renal
deteriorada.
FUCIDIN® ejerce su acción antibacteriana mediante un proceso de inhibición
de la síntesis proteica bacteriana lo cual produce cambios degenerativos
que conducen al colapso total de la pared celular. Los estafilococos, incluso
las cepas resistentes a penicilina, meticilina u otros antibióticos, son
particularmente sensibles a FUCIDIN®.
Dependiendo de la concentración de FUCIDIN® puede ser bacteriostático o
bactericida.
FUCIDIN® no presenta reacción cruzada con otros antibióticos de uso
clínico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se recomienda evitar el uso concomitante de otros medicamentos que sean
eliminados por la vía biliar como lincomicina y rifampicina.
Cuando se utiliza FUCIDIN® a grandes dosis, por tiempo prolongado o en
pacientes con enfermedades hepáticas se sugiere realizar pruebas de
función hepática en forma periódica debido a que invitro FUCIDIN® desplaza
a la bilirrubina de su sitio de unión de la albúmina y puede generar ictericia.
El significado clínico de este hallazgo es aún incierto ya que no se ha
observado "kernicterus" en neonatos que hayan recibido FUCIDIN ®.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Los estudios realizados con FUCIDIN® no han demostrado
efectos teratogénicos. Los experimentos en animales sugieren que
FUCIDIN® atraviesa la placenta y, por lo tanto, debe valorarse el riesgo
beneficio de su uso durante el tercer trimestre de embarazo por la
posibilidad de generar ictericia.
La seguridad en la etapa de lactancia aún no está establecida. Las
concentraciones de FUCIDIN® en leche materna son insignifcantes por lo
tanto su empleo durante la etapa de lactancia queda a juicio del médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
• Alteraciones gastrointestinales: Dispepsia, náuseas, vómito, anorexia,
dolor epigástrico y diarrea las cuales se pueden evitar cuando
FUCIDIN® se administra junto con los alimentos.
• Alteraciones hepáticas: De un 6 a 13% de los pacientes presentan
ictericia reversible después de recibir FUCIDIN ® a dosis de 1.5 g/día.
• Al descontinuar el tratamiento las cifras de bilirrubina regresan a
niveles normales aproximadamente en 4 días. Se ha reportado
elevación de la fosfatasa alcalina en pacientes ictéricos.
• Alteraciones visuales: Visión borrosa o tubular.
• Alteraciones sanguíneas: casos aislados de
leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia.
• Alteraciones renales: se ha descrito insuficiencia renal aguda en
pacientes con ictericia, particularmente en la presencia de otros
factores predisponentes a insuficiencia renal.
• En raras ocasiones se reportan reacciones alérgicas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La administración simultánea de
ácido fusídico y atorvastatina, ritonavir y saquinavir, ocasiona elevación de
ambos agentes debido a una inhibición mutua en su metabolismo.
La administración simultánea de ácido fusídico y sinvastatina se ha
asociado a rabdomiolisis.
La asociación de penicilina
G, meticilina, eritromicina, clindamicina, cloxacilina a FUCIDIN® sinergiza su
efecto bactericida y disminuye la aparición resistencias bacterianas.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado hasta el momento.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la
fertilidad.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Infecciones cutáneas estafilocócicas: Adultos y niños mayores de 12 años: 1
tableta de 250 mg 2 veces al día por 5 a 10 días.
Infecciones estafilocócicas como osteomielitis, neumonía, septicemia,
heridas infectadas, endocarditis, fibrosis quística sobreinfectada: Adultos y
niños mayores de 12 años: 2 tabletas de 250 mg, 3 veces al día.
En caso de infecciones severas o fulminantes se puede incrementar la dosis
o asociar a otro antibiótico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O
INGESTA ACCIDENTAL:
No se han reportado hasta la fecha.
PRESENTACION:
Caja con 12 tabletas de 250 mg cada una.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Su venta requiere receta médica. Se utilizará únicamente bajo estricta
vigilancia médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva
para médicos
LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Dinamarca por:
Leo Pharmaceutical Products Ltd.
Para:
Laboratorios Grossman, S.A
Calzada de Tlalpan No. 2021
Colonia Parque San Andrés
04040 México, D.F.
Distribuido por:
VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Blvd. M. Avila Camacho No. 40, piso 20
Colonia Lomas de Chapultepec
11000 México, D.F.
®
Marca registrada
NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 167M90, S.S.A.
GEAR-05330060101248/RM2005/IPPA