Impreso el: lun. oct. 25 2021, 03:13:02 p. m.

(EST) Oficial Vigente al 25-oct-2021 DocId: 4_GUID-33AD0880-7404-4169-BDD5-F74D808EE77F_4_es-ES

Impreso por: Luis Castillo Fecha Oficial: Oficial desde 01-may-2020 Tipo de Documento: USP @2021 USPC

Calcular el porcentaje de acetaminofeno (C8H9NO2) en la

Acetaminofeno porción de Acetaminofeno tomada:
DCI: Paracetamol
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100

rU = respuesta del pico de la Solución muestra

rS = respuesta del pico de la Solución estándar
CS = concentración de ER Acetaminofeno USP en la
Solución estándar (mg/mL)
CU = concentración de Acetaminofeno en la Solución
muestra (mg/mL)

C8H9NO2 151,16 Criterios de aceptación: 98,0%–102,0% con respecto a la

sustancia seca
Acetamide, N-(4-hydroxyphenyl)-;
4′-Hidroxiacetanilida [103-90-2]. IMPUREZAS
• RESIDUO DE INCINERACIÓN á281ñ: No más de 0,1%
DEFINICIÓN
• LÍMITE DE 4-AMINOFENOL LIBRE
El Acetaminofeno contiene no menos de 98,0% y no más de
Solución A, Solución B, Fase móvil y Sistema
102,0% de acetaminofeno (C8H9NO2), calculado con
cromatográfico: Proceder según se indica en la
respecto a la sustancia seca. Valoración.
IDENTIFICACIÓN Solución estándar: 1,25 µg/mL de ER 4-Aminofenol USP en
metanol
Cambio en la redacción: Solución muestra: 25 mg/mL de Acetaminofeno en

l
metanol
• A. ▲PRUEBAS ESPECTROSCÓPICAS DE IDENTIFICACIÓN á197ñ, Aptitud del sistema
Espectroscopía en el Infrarrojo: 197K▲ (AF 1-may-2020)
• B. El tiempo de retención del pico principal de la Solución
muestra corresponde al de la Solución estándar, según se
obtienen en la Valoración.
VALORACIÓN
ia Muestra: Solución estándar
[NOTA—Los tiempos de retención relativos para
4-aminofenol y acetaminofeno son 0,6 y 1,0,
respectivamente.]
Requisitos de aptitud
fic
• PROCEDIMIENTO Desviación estándar relativa: No más de 5,0%
Usar material de vidrio con protección actínica para la Análisis
preparación de la Solución muestra. Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Solución A: 1,7 g/L de fosfato monobásico de potasio y Calcular el porcentaje de 4-aminofenol en la porción de
1,8 g/L de fosfato dibásico de sodio anhidro Acetaminofeno tomada:
Solución B: Metanol
Fase móvil: Ver la Tabla 1. Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
O

Tabla 1 rU = respuesta del pico de 4-aminofenol de la Solución

muestra
Tiempo Solución A Solución B rS = respuesta del pico de la Solución estándar
(min) (%) (%)
CS = concentración de ER 4-Aminofenol USP en la
0,0 99 1 Solución estándar (µg/mL)
3,0 99 1 CU = concentración de Acetaminofeno en la Solución
muestra (µg/mL)
7,0 19 81

7,1 99 1 Criterios de aceptación: No más de 0,005%

• IMPUREZAS ORGÁNICAS
10,0 99 1 Solución A: Metanol, agua y ácido acético glacial
(50:950:1)
Solución estándar: 0,1 mg/mL de ER Acetaminofeno USP Solución B: Metanol, agua y ácido acético glacial
en metanol (500:500:1)
Solución muestra: 0,1 mg/mL de Acetaminofeno en Fase móvil: Ver la Tabla 2.
metanol
Sistema cromatográfico Tabla 2
(Ver Cromatografía á621ñ, Aptitud del Sistema.) Tiempo Solución A Solución B
Modo: HPLC (min) (%) (%)
Detector: UV 230 nm 0 82 18
Columna: 4,6 mm × 10 cm; relleno L7 de 3,5 µm
Temperatura de la columna: 35° 8 82 18
Velocidad de flujo: 1,0 mL/min 53 0 100
Volumen de inyección: 5 µL
Aptitud del sistema 58 0 100
Muestra: Solución estándar 59 82 18
Requisitos de aptitud
Factor de asimetría: No más de 2,0 73 82 18
Desviación estándar relativa: No más de 1,0%
Análisis Diluyente: Metanol
Muestras: Solución estándar y Solución muestra

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Impreso el: lun. oct. 25 2021, 03:13:02 p. m.(EST) Oficial Vigente al 25-oct-2021 DocId: 4_GUID-33AD0880-7404-4169-BDD5-F74D808EE77F_4_es-ES
Impreso por: Luis Castillo Fecha Oficial: Oficial desde 01-may-2020 Tipo de Documento: USP @2021 USPC

Solución de aptitud del sistema: 20 µg/mL de ER CU = concentración de Acetaminofeno en la Solución

Acetaminofeno USP y 80 µg/mL de ER Compuesto muestra (µg/mL)
Relacionado B de Acetaminofeno USP y de ER Compuesto F = factor de respuesta relativa para cada impureza
Relacionado C de Acetaminofeno USP en Diluyente provista en la Tabla 3
Solución estándar: 1,25 µg/mL de ER Compuesto
Relacionado D de Acetaminofeno USP y 0,25 µg/mL de ER Criterios de aceptación: Ver la Tabla 3. [NOTA—Los tiempos
Compuesto Relacionado J de Acetaminofeno USP en de retención relativos y los factores de respuesta relativa
Diluyente en la Tabla 3 (cuando corresponda) se calculan con
Solución muestra: 25 mg/mL de Acetaminofeno en respecto a los de compuesto relacionado D de
Diluyente acetaminofeno.]
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografía á621ñ, Aptitud del Sistema.) Tabla 3
Modo: HPLC Criterios de
Detector: UV 254 nm Tiempo de Factor de Aceptación,
Columna: 4,6 mm × 25 cm; relleno L7 de 5 µm Retención Respuesta No más de
Nombre Relativo Relativa (%)
Velocidad de flujo: 0,9 mL/min
Temperatura de la columna: 40° Acetaminofeno 0,43 — —
Volumen de inyección: 5 µL
Compuesto relacionado B
Aptitud del sistema de acetaminofenoa 0,67 1,2 0,05
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución
estándar Compuesto relaciona-
do C de acetaminofenob 0,71 0,38 0,05
[NOTA—Ver la Tabla 3 para los tiempos de retención
relativos.] Compuesto relaciona-
Requisitos de aptitud

l
do D de acetaminofenoc 1,0 1,0 0,05
Factor de asimetría: No más de 2,0 para el compuesto Compuesto relacionado J
relacionado D de acetaminofeno, Solución estándar
Resolución: No menos de 2,0 entre acetaminofeno y
compuesto relacionado B de acetaminofeno; no menos
de 1,5 entre compuesto relacionado B de
acetaminofeno y compuesto relacionado C de
acetaminofeno, Solución de aptitud del sistema
ia de acetaminofenod

Impureza individual no
especificada

Impurezas totales
1,73

—
—

1,0

—
0,001

0,05

0,1
fic
a N-(4-Hidroxifenil)propanamida.
Desviación estándar relativa: No más de 5,0% para b N-(2-Hidroxifenil)acetamida.
compuesto relacionado D de acetaminofeno, Solución c N-Fenilacetamida.
estándar d N-(4-Clorofenil)acetamida (p-cloroacetanilida).
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcular el porcentaje de compuesto relacionado J de PRUEBAS ESPECÍFICAS
acetaminofeno en la porción de Acetaminofeno tomada: • PÉRDIDA POR SECADO á731ñ
O

Análisis: Secar a 105° hasta peso constante.

Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100 Criterios de aceptación: No más de 0,5%
REQUISITOS ADICIONALES
rU = respuesta del pico de compuesto relacionado J de • ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases
acetaminofeno de la Solución muestra impermeables y resistentes a la luz. Almacenar a
rS = respuesta del pico de compuesto relacionado J de temperatura ambiente. Proteger de la humedad y el calor.
acetaminofeno de la Solución estándar • ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP á11ñ
CS = concentración de ER Compuesto Relacionado J de ER Acetaminofeno USP
Acetaminofeno USP en la Solución estándar ER Compuesto Relacionado B de Acetaminofeno USP
(µg/mL) N-(4-Hidroxifenil)propanamida.
CU = concentración de Acetaminofeno en la Solución C9H11NO2 165,19
muestra (µg/mL) ER Compuesto Relacionado C de Acetaminofeno USP
N-(2-Hidroxifenil)acetamida.
Calcular el porcentaje de los compuestos relacionados B, C
C8H9NO2 151,16
y D de acetaminofeno y de cualquier impureza no
especificada en la porción de Acetaminofeno tomada: ER Compuesto Relacionado D de Acetaminofeno USP
N-Fenilacetamida.
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100 C8H9NO 135,17
ER Compuesto Relacionado J de Acetaminofeno USP
rU = respuesta del pico de cada impureza N-(4-Clorofenil)acetamida (p-cloroacetanilida).
especificada o no especificada de la Solución C8H8ClNO 169,61
muestra ER 4-Aminofenol USP
rS = respuesta del pico de compuesto relacionado D C6H7NO 109,13
de acetaminofeno de la Solución estándar
CS = concentración de ER Compuesto Relacionado D
de Acetaminofeno USP en la Solución estándar
(µg/mL)

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