Especificaciones Paula Fique

ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO PARA TABLETAS MASTICABLES
DE 500 MG DE VITAMINA C
PAULA CAMILA FIQUE SÁNCHEZ
Descripción de la organización a certificar en BPM
La empresa se ubica en la ciudad de Cali, Colombia y se dedica exclusivamente a la

fabricación de suplementos dietarios y por lo tanto, debe cumplir con lo señalado en el
Anexo 2 del decreto 3249 de 2006 (Buenas Prácticas de Manufactura -BPM, en plantas o
fábricas de alimentos que fabriquen, acondicionen o semielaboren suplementos dietarios).
La empresa desarrollará las siguientes actividades: Fabricación, envase, empaque, control y

codificado y tiene aprobación del ÁREA DE SÓLIDOS NO ESTÉRILES para la producción
Granulados Efervescentes y no Efervescentes, Polvos, Tabletas Recubiertas (con película y
grageas) y sin cubierta.[1]
Perfil del producto (TPP)
Tableta masticable de Vitamina C en presentación de 500 mg, cuyo envase sea resistente a
la luz, contaminación, humedad e inerte. La tableta debe tener propiedades mecánicas,
físicas, químicas, biológicas y organolépticas que permitan que el principio activo sea
efectivo, seguro y de calidad. El producto se fabrica de acuerdo con las condiciones
estipuladas en el marco normativo de suplementos dietarios en Colombia en el cual se
recogen los decretos 3249/ 2006 y 3863/2008 y la resolución 2015/2011.[1][2][3]
Principio activo
La vitamina C (C6H8O6) es el nombre genérico para Ácido L-ascórbico y su forma oxidada

ácido dehidroascórbico (Figura 1) , los cuales evidencian actividad de vitamina C. Es una
sustancia cristalina de color blanco que es estable en ausencia de humedad y en estado
seco es estable en el aire, a su vez se oxida por exposición al aire y a la luz.
Figura 1. Oxidación del ácido ascórbico a ácido dehidroascórbico
Posee un poder reductor relativamente fuerte. Es soluble en tres partes de agua, 30 de

etanol, 50 de etanol absoluto, 100 de glicerina. Insoluble en éter, cloroformo, benceno, éter
de petróleo, aceites, disolventes de grasas. Las soluciones deben esterilizarse por filtración.
Adicionalmente, la vitamina C en solución acuosa se oxida rápidamente al aire: la reacción
se favorece en medio alcalino, por la concentración del oxígeno, la actividad de agua y en
presencia de indicios de metales, principalmente hierro y cobre.
Su conservación se debe realizar en recipientes bien cerrados, protegido de la luz y de la

humedad. [4]
Según el decreto 3863 de 2008, el valor de referencia diaria (VRD) para niños mayores de 4
años y adultos corresponde a 60 mg y los niveles máximos de consumo tolerable (UL) en
adultos es de 1000 mg. La ingestión superior a 1000 mg/ día puede causar diarrea y en
otros individuos se puede favorecer los cálculos de cistina o de oxalato en vías urinarias.
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO
Atributos de Objetivos de calidad Criticidad Puntuación

calidad
Perfil del Objetivo de
producto calidad
objetivo cuantitativo
Forma de Tableta Eficacia en la 9

dosificación masticable administración
de vitamina
C
Potencia Vitamina C Identificación Eficacia en la 9

(Positiva) actividad
Uniformidad de farmacológica
contenido de la vitamina C
(Cumple)
Sabor y olor Agradable Aceptación por 9

parte del
usuario
Tamaño Dimensiones Diámetro: 15 Comodidad del 3

adecuadas a la mm usuario en la
cavidad oral Altura: 4,0 mm masticación de
la tableta
Requerimientos Dureza 10- 14 kgf Cumplimiento 9

técnicos de la Friabilidad <1% de
forma Desintegración <30 min especificacione
farmacéutica s técnicas
asociadas a la
forma
farmacéutica
Estabilidad Tiempo de vida 36 meses Garantizar que 9

útil adecuado el producto no
para la pierda la
comercializació actividad y la
n del producto potencia en el
tiempo
Tiempos de Reducción de El tiempo del Impacto en 3

proceso tiempos de proceso no costos de
fabricación debe ser producción
superior a 30 h
Secuencias de Facilidad de las Las Impacto en 3

operación operaciones operaciones costos directos
lógicas unitarias deben de producción y
ser lógicas y estrategias de
consecutivas aseguramiento
de la calidad
REFERENCIAS
[1] Decreto 3249 de 2006 [En linea]

https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/decreto_3249_2006.htm#:~:text=Por%20el%2
0cual%20se%20reglamenta,el%20Decreto%203636%20de%202005
[2] Resolución 2015 de 2011 [En línea]
https://icbf.gov.co/cargues/avance/docs/resolucion_minproteccion_2015_2011.htm
[3] Decreto 3863 de 2008 [En línea]
https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/decreto_3863_2008.htm
[4] Murillo A, Avilés M, Estudio analítico de un principio activo farmacéutico en un proceso
industrial (2005) [En linea] https://core.ac.uk/download/pdf/41801765.pdf
[5] Rocha H, Cuadro J. , Mora C. Aplicación de la calidad basada en el diseño (QbD) en la
reformulación de tabletas masticables, Rev. Colomb. Cienc. Quím. Farm., Vol. 42 (2),
190-214, 2013 [En línea] http://www.scielo.org.co/pdf/rccqf/v42n2/v42n2a03.pdf
[6] The provider prepper, Shelf-Life of Vitamin Supplements in a Survival Food Supply [En
línea]
https://theprovidentprepper.org/shelf-life-of-vitamin-supplements-in-a-survival-food-supply/

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La empresa desarrollará las siguientes actividades: Fabricación, envase, empaque, control y

Perfil del producto (TPP)

La vitamina C (C6H8O6) es el nombre genérico para Ácido L-ascórbico y su forma oxidada

Figura 1. Oxidación del ácido ascórbico a ácido dehidroascórbico

Posee un poder reductor relativamente fuerte. Es soluble en tres partes de agua, 30 de

Su conservación se debe realizar en recipientes bien cerrados, protegido de la luz y de la

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO

Atributos de Objetivos de calidad Criticidad Puntuación

Forma de Tableta Eficacia en la 9

Potencia Vitamina C Identificación Eficacia en la 9

Sabor y olor Agradable Aceptación por 9

Tamaño Dimensiones Diámetro: 15 Comodidad del 3

Requerimientos Dureza 10- 14 kgf Cumplimiento 9

Estabilidad Tiempo de vida 36 meses Garantizar que 9

Tiempos de Reducción de El tiempo del Impacto en 3

Secuencias de Facilidad de las Las Impacto en 3

[1] Decreto 3249 de 2006 [En linea]

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