CURSO DE FARMACOVIGILANCIA

Y TECNOVIGILANCIA

Q.F. Karla BERNAL Málaga

 CURSO DE FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA

Sesión 1: INTRODUCCION A LA
FARMACOVIGILANCIA

Q.F. Karla BERNAL Málaga

 Baja disponibilidad de recursos
financieros reducción costos
Tendencia a la automedicación
Medicamentos con prescripción médica
disponibles como OTC
Uso plantas medicinales, como terapias
alternativas
Creciente falsificación de medicamentos

AUTORIDADES
SANITARIAS
Vigilar la calidad e inocuidad
de los productos farmacéuticos
 Los problemas
relacionados con
medicamentos

costos muy altos

en el gasto de
salud pública
Por lo tanto, trabajar en:

Disminuir la aparición de
problemas relacionados
con medicamentos,
eventos adversos y
reacciones adversas Recompensa:
Vidas humanas
Mejora de calidad de vida
Ahorro en el gasto Salud
Pública
¿Consideras que
en el Perú se
brinda una
adecuada
educación sobre
un Uso Racional
de los
medicamentos?
 “La Farmacovigilancia se
OMS en 2001 ocupa de la detección, la
Guía para la instalación y evaluación y la prevención
puesta en funcionamiento de de los riesgos asociados a
un Centro de
Farmacovigilancia los medicamentos una vez
comercializados”.

“La farmacovigilancia es la
ciencia y actividades relacionadas
OMS en 2002
(actualización) con la detección, valoración,
entendimiento y prevención de
efectos adversos o de cualquier
otro problema relacionado con
medicamentos".
 FARMACOVIGILANCIA

“Es una actividad de salud pública destinada a la

detección, evaluación, cuantificación y prevención de
los efectos adversos de los medicamentos o cualquier
otro problema relacionado con ellos.” (OMS)

 Objetivo principal: protección de la Salud Pública.

 TECNOVIGILANCIA

“Conjunto de procedimientos encaminados a la

prevención, detección, investigación, evaluación y
difusión de información sobre incidentes adversos o
potencialmente adversos relacionados a dispositivos
médicos durante su uso que pueda generar algún daño al
paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea.”
 OBJETIVOS ESPECIFICOS DE LA
FARMACOVIGILANCIA

 Detección temprana de las reacciones adversas e

interacciones desconocidas.
 Detectar el aumento de la frecuencia de una
reacción adversa ya conocida.
 Identificar factores de riesgo.
 Difundir a la comunidad científica y a la población
general, la información para lograr una mejor
regulación en la prescripción de los medicamentos.
 Uso más racional de los medicamentos, evaluando
y comunicando los riesgos y beneficios de los
medicamentos.
PRM
(problema relacionado con el medicamento)

"resultados clínicos
negativos, derivados
de la farmacoterapia
Segundo
Consenso de que, producidos por
Granada define diversas causas,
los PRM, como: conducen a la no
consecución del
objetivo terapéutico o a
la aparición de efectos
no deseados"
 ¿ PORQUE NACE LA FARMACOVIGILANCIA ?

¿ PORQUE ES IMPORTANTE LA FARMACOVIGILANCIA ?

PORQUE NACE LA FARMACOVIGILANCIA

 NACE POR UNA NECESIDAD DE REGULACION DE LOS

EVENTOS ADVERSOS

 CREAR SISTEMAS DE CONTROL PARA ASEGURAR LA

IDONEIDAD Y CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Antecedentes históricos

 EEUU 1906 – Primera acción de control de alimentos -

adulteración de alimentos por falta de control de la cantidad de
sal usada para su conservación - El gobierno retira, estos
alimentos, tomándose así una de la primeras acciones
gubernamentales al respecto
 En 1937 más de 100 personas fallecen por falla renal a
consecuencia del uso de un elíxir de sulfonamida diluido en
dietilenglicol producido por la companía Massengyl de EE.UU.,
estos hechos originan que en 1938 la Food Drug and Cosmetic
Act, Food and Drug Administration (FDA) pase a controlar la
toxicidad de los medicamentos en etapas previas a su
comercialización.
Antecedentes históricos

 En los años 1950 comienza a estudiarse los casos de anemia

aplásica por cloranfenicol, y en 1952 se publica el primer libro
sobre reacciones adversas de medicamentos.
 En 1952 o la Asociación Médica Americana (AMA) y el Council
on Pharmacy and Chemistry establecen el primer registro oficial
de efectos adversos de drogas recolectando los casos de
discrasias sanguíneas.
 En 1960 la FDA comienza a recolectar datos de efectos
adversos de drogas y patrocina el programa de monitoreo de
EA en hospitales. El hospital Johns Hopkins y el programa
Boston Collaborative Drug Surveillace desarrollan estudios de
efectos adversos a corto plazo de drogas.
Antecedentes históricos

 1961 – Caso talidomida, un hipnótico, se comprobó un aumento

de la incidencia de una malformación congénita de los
miembros conocida como focomelia. Estudios epidemiológicos
demostraron que este aumento estaba en relación con la
exposición a la droga durante la vida intrauterina.
 En 1968 se establece un comité de seguridad en medicina y
posteriormente la Organización Mundial de la Salud (OMS)
establece una oficina de recolección de datos.
 En 1968, en el Reino Unido se establece el Comité de
seguridad de medicamentos.
Antecedentes: Catástrofe de la
Talidomida

 La talidomida es un fármaco desarrollado por la compañía

farmacéutica alemana Grünenthal GmbH y comercializado de
1957 a 1963 como sedante y como calmante de las náuseas
durante los tres primeros meses de embarazo.

 Miles de bebés nacieron

con “AMELIA” (del griego,
a= sin, melos=miembros)
(malformación congénita)
en todo el mundo con
severas malformaciones
irreversibles.
1961 - Obstetra australiano William
McBride advirtió una “sospecha”

En diciembre de 1961, el obstetra australiano William McBride advirtió en una carta al Lancet
que había observado "múltiples anomalías graves" en los bebés nacidos de mujeres que habían
tomado el medicamento talidomida durante el embarazo.
TALIDOMIDA: HISTORIA
DE UN MEDICAMENTO
MALDITO
En Chile jamás existió la
orden oficial de retirar el
medicamento del mercado,
pues nunca se emitió una
resolución exenta emanada
del Servicio Nacional de
Salud del Estado de Chile
que dijese retírese o
paralícese su distribución,
venta y fabricación.

Fundación Víctimas de la Talidomida en Chile- Vitachi.

@Vitachi2015 · Organización no gubernamental (ONG)
Antecedentes históricos: Requerimiento
de estudios de eficacia

 En 1962, después de la experiencia de la talidomida, se

establece en EE.UU. la enmienda Kefauvers-Harris, que da los
requerimientos para la aprobación de una droga, mediante
estudios pre-clínicos, farmacológicos y toxicológicos,
antes de su uso en humanos.
 La FDA determina las normas para nuevas drogas
(Investigational New Drug Application, IND) requiriendo
estudios aleatorizados de eficacia antes de su
comercialización.
 Se efectuó además una revisión de las drogas aprobadas entre
1938 hasta 1962. Este estudio conocido como el Drug Efficacy
Study Implementation , fue conducido por la Academia Nacional
de Ciencias.
 ¿Por qué ES IMPORTANTE la
FARMACOVIGILANCIA?

Etapas de estudios de
un medicamento:

FASE 0
FASE 1
FASE 2
FASE 3
FASE 4
Recordar que:

Infografía: Débrora Álvarez.

FASE 0
Se realizan los estudios preclínicos, in vitro y/o en
animales de experimentación, son diseñados con la
finalidad de obtener la información necesaria para
decidir si se justifican estudios más amplios en
seres humanos sin exponerlos a riesgos
injustificados.
FASE I
Primera fase desarrollada en seres humanos,
voluntarios sanos.
Son estudios conducidos generalmente por
farmacólogos para determinar el metabolismo de la
droga en el ser humano, los rangos entre la dosis
terapéutica y las que producen las reacciones tóxicas
más comunes.
FASE II
Se empieza a usar en un pequeño número de
pacientes que padezcan la enfermedad blanco a la cual
está destinada la acción de la droga en estudio.
Esta fase, es la primera etapa en la cual la droga es
administrada a pacientes, en ella se obtienen los
datos de su posible eficacia.
FASE III
Implica los estudios clínicos en un mayor número de
pacientes evaluados rigurosamente con relación a su
eficacia y toxicidad. Estos estudios son randomizados
y requieren habitualmente una población entre 500 a
3.000 pacientes.
También aquí se detectan los efectos adversos de la
droga en estudio. En esta etapa sólo se detectarán
efectos adversos frecuentes y no aquellos
infrecuentes.
FASE IV
Fase de comercialización, la droga sale al mercado
para su uso universal, que incluyen poblaciones no
estudiadas, la importancia de esta fase es la de
detectar estos efectos adversos infrecuentes.
Tomar en consideración que A diferencia de la
por razones ETICAS, la población expuesta en la
población expuesta a la etapa de
droga en estudio (FASE III), comercialización de la
es una población droga (FASE IV).
preseleccionada que no
incluye a ancianos, niños,
mujeres embarazadas, uso
de determinadas drogas
concomitantes o
enfermedades asociadas,
etc.,
EJEMPLO DE UN EFECTO ADVERSO DURANTE LA
FASE IV
La experiencia con el uso de la preparación oftálmica
de TIMOLOL; luego de su comercialización, produjo
más de 10 muertes por bloqueos cardíacos o asma,
cuando se utilizó en pacientes con enfermedad
cardiovascular y /o respiratoria previa, quienes habían
sido excluidos en los estudios previos a su aprobación.
 Evento adverso

 Un Evento adverso (EA) son las lesiones o

complicaciones involuntarias que ocurren durante la
atención en salud, las cuales son más atribuibles a
esta que a la enfermedad subyacente y que pueden
conducir a la muerte, la incapacidad o al deterioro en el
estado de salud del paciente, a la demora del alta, a la
prolongación del tiempo de estancia hospitalizado y al
incremento de los costos de no-calidad(*)

* Ministerio de Protección Social. Anexo Técnico, Resolución 1446 de 2006. Colombia

 Ahora, si consideramos que un EA ocurre en uno de
cada 10.000 pacientes expuestos a una droga
determinada, la posibilidad de que el mismo se
presente en un estudio de 1.000 pacientes es solo
del 9.5%, y si el mismo no es observado en 1.000
pacientes nos brinda un intervalo de confianza del
95% y su verdadero rango de ocurrencia es de 3
cada 1.000 pacientes.
 Eventos adversos derivados del cuidado de
enfermería:
 flebitis,
 úlceras por presión y
 caídas

 Reacción adversa al medicamento (RAM)

 Reacción Adversa al Medicamento (RAM)

 Una reacción adversa a un medicamento (RAM) es

toda aquella respuesta nociva, no deseada y no
intencionada que se produce tras la administración de
un fármaco, a dosis utilizadas habitualmente en la
especie humana para prevenir, diagnosticar o tratar
una enfermedad y las derivadas de la dependencia,
abuso y uso incorrecto de los medicamentos
(utilización fuera de los términos de la autorización de
comercialización y errores de medicación).(*)

* Colegio Oficial de Farmacéuticos de Zaragoza

Boletin CONAMED-OPS-Nov-Dic 2015
Clasificación de las RAM:
Las RAM pueden ser leves, graves o incluso mortales,
así como estar relacionadas o no con la dosis del
medicamento.
Además, según la frecuencia de aparición, pueden ser:
 muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
 poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)
 raras ((≥1/10.000 a <1/1.000))
 muy raras (<1/10.000) y
 de frecuencia no conocida (no puede estimarse a
partir de los datos conocidos)
 Tipos de RAM:
Tipo A (Augmented) (aumentado)
 Son aquellas reacciones cuyos efectos están relacionados
con el mecanismo de acción del fármaco y por lo tanto son
predecibles. Son el resultado de una respuesta aumentada
a la dosis administrada debida a alteraciones
farmacéuticas, farmacocinéticas o farmacodinámicas.
Normalmente son dosis – dependientes y suelen
desaparecer tras la reducción de la dosis. Producen baja
mortalidad y alta morbilidad y son las reacciones adversas
más frecuentes.
 Algunos ejemplos son las hemorragias producidas por
anticoagulantes, Heparina, hipotensión por los
antihipertensivos (IECA) y leucopenia y disminución en la
resistencia a las infecciones con antineoplásicos e
inmunosupresores como el Metotrexato.
Tipo B (Bizarre): (extraño)
 Son aquellas RAM no relacionadas con los efectos
farmacológicos del fármaco y por lo tanto
impredecibles. Raramente son dosis – dependientes y
se producen con menos frecuencia que las de tipo A.
Producen baja morbilidad y alta mortalidad y remiten
tras la retirada del medicamento.
 El mecanismo que produce la RAM suele ser
inmunológico (anafilaxia por sulfamidas y penicilinas)
o las propias variaciones genéticas del paciente
(hemólisis tras la administración de antipalúdicos en
pacientes con déficit de la enzima eritrocitaria
glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa).
Tipo C (Chronic): (crónico)

 Son aquellas que se producen como consecuencia de

la administración de tratamientos largos y continuos.
Son conocidas y predecibles y se producen por
mecanismos adaptativos celulares.
 Algunos ejemplos son la farmacodependencia a
benzodiazepinas (lorazepam), la nefrotoxicidad
crónica por analgésicos y la discinesia tardía por
neurolépticos (sulpirida).
Tipo D (Delayed): (retrasado)

 Son aquellas RAM que aparecen tiempo después de

haber suspendido la medicación (días, meses o
incluso años) en los pacientes e incluso en sus hijos.
 Algunas de ellas son la carcinogénesis por
inmunosupresores (azatioprina) y la teratogénesis por
antineoplásicos, talidomida y tetraciclinas.
Tipo E (End of treatment): (fin de tto.)

 Corresponden a aquellas RAM que aparecen tras la

supresión brusca del medicamento.
 Por ejemplo, las convulsiones por retirada brusca de
anticonvulsivantes (fenobarbital) y el insomnio como
consecuencia de la suspensión abrupta de las
benzodiazepinas (lorazepam).
Tipo F (Foreign): (foráneo)

 Son aquellas reacciones originadas por agentes

ajenos al principio activo del medicamento
(excipientes, impurezas o contaminantes).
Fuentes de datos en Farmacovigilancia

 Notificación espontánea (NE) de sospecha de RAM.

 Publicaciones (revistas biomédicas, congresos, workshops)
 Estudios postautorización de seguridad (EPAS)
 Base de datos sanitarias informatizadas (CPRD, BIFAP, …)
 Ensayos clínicos controlados (ECC)
 Otras autoridades sanitarias internacionales (OMS-UMC, …)
 Otras fuentes de información (abuso, uso incorrecto de
fármacos, …): centros de información toxicológica, unidades
de Seguridad del Paciente, ….
 Modos de actuación en Farmacovigilancia

Medicamentos en el mercado /
institución

La farmacovigilancia puede
planificarse

FARMACOVIGILANCIA
PROACTIVA
 Análisis y Gestión de Riesgos

• Identificación de riesgos
ANALISIS DE
• Cuantificación (estimación) DATOS
RIESGO • Evaluación beneficio - riesgo
Farmacovigilancia
Planes de

• Decisiones DECISIONES
TOMA DE • Concenso
DECISIONES

• Minimización y prevención
ACCIONES
• Comunicación de riesgo
GESTION DE
RIESGO • Evaluación de la efectividad de las medidas
 M
U
C
TODOS LOS MEDICAMENTOS H
SON PELIGROSOS A
ALGUNOS TAMBIEN PUEDEN S
SER UTILES
G
R
N.Moore, BMJ 2005 330:539-40 A
C
I
A
S