RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: CEFTAZIDIMA 1 g

Forma farmacéutica: Polvo estéril para Inyección IM, IV

Fortaleza: 1g

Presentación: Estuche por 1 o 10 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país: ALFARMA S.A, Ciudad de Panamá, Panamá.
Fabricante, país: IND-SWIFT LIMITED, Solan, India.
Número de Registro Sanitario: M-19-033-J01
Fecha de Inscripción: 21 de mayo de 2019
Composición:
Cada bulbo contiene:
Ceftazidima (equivalente a 1164.8 mg
1000 mg
de ceftazidima pentahidratada)
Plazo de validez: 36 meses.

Almacenar por debajo de 30°C.

Condiciones de almacenamiento:
Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:
Infecciones simples.
Infecciones mezcladas causadas por dos o más organismos susceptibles.
Infecciones graves en general.
Infecciones del tracto respiratorio.
Infecciones del oído, nariz o garganta.
Infecciones del tracto urinario.
Infecciones de la piel y tejidos blandos.
Infecciones gastrointestinales, biliares y abdominales.
Infecciones óseas y de las articulaciones.
Diálisis: infecciones asociadas con hemodiálisis y diálisis peritoneal y con diálisis peritoneal
continua ambulatoria (CAPD).
En meningitis se recomienda que los resultados de un ensayo de sensibilidad se conozcan
antes del tratamiento con ceftazidima como agente único. No obstante, puede usarse en
combinación con un aminoglucósido u otro antibiótico beta-lactámico. Además, ceftazidima
se indica en la profilaxis perioperatoria de prostatectomía transuretral.
Bacteriología: La acción de ceftazidima es bactericida, ejerciendo sus efectos en las
proteínas de la pared de las células diana y causando inhibición de la síntesis de la pared
celular. Se ha demostrado que ceftazidima tiene actividad in vitro contra los organismos
siguientes:
Gram-negativos: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp (otros), Klebsiella
pneumoniae, Klebsiella spp. (otros), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii
(antes Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp, Escherichia coli, Enterobacter
spp, Citrobacter spp, Serratia spp, Salmonella spp, Shigella spp, Yersinia enterocolitica,
Pasteurella multocida, Acinetobacter spp, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,
Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a ampicilina), Haemophilus para-
influenzae (incluyendo cepas resistentes a ampicilina).
Gram-positivos: Staphylococcus aureus (cepas sensibles a meticilina), Staphylococcus
epidermidis (cepas sensibles a meticilina), Micrococcus spp, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp (excluyendo
Enterococcus (Streptococcus) faecalis).
Cepas anaeróbicas: Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp, Streptococcus spp,
Propionibacterium spp, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Bacteroides spp
(muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes).
Contraindicaciones:
Contraindicada en pacientes hipersensibles a los antibióticos del grupo de las
cefalosporinas.
Precauciones:
Ver Advertencias.
Advertencias especiales y precauciones de uso:
Reacciones de hipersensibilidad:
Como con otros antibióticos beta-lactámicos, antes de instaurar la terapia con ceftazidima,
debe realizarse una cuidadosa averiguación para antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad a la ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. Se indica
especial cuidado en pacientes que hayan experimentado reacción alérgica a las penicilinas
o beta-lactámicos. Ceftazidima debe administrarse solamente con especial cuidado a
pacientes tipo I o reacciones de hipersensibilidad inmediata a la penicilina.
Si ocurre una reacción alérgica a la ceftazidima, descontinuar el fármaco.
Las reacciones de hipersensibilidad graves pueden requerir epinefrina (adrenalina),
hidrocortisona, anihistamínicos u otras medidas de emergencia.
Función Renal:
Los antibióticos cefalosporinas a altas dosis deben administrarse con precaución a
pacientes que reciben tratamiento conjunto con fármacos nefrotóxicos, por ej. Antibióticos
aminoglucósidos o diuréticos potentes como furosemida, ya que se sospecha que estas
combinaciones afectan adversamente la función renal.
Produce colitis pseudomembranosa.
Sobrecrecimiento de organismos no susceptibles:
Como con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado de ceftazidima puede dar
como resultado el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles (ej. Candida,
Enterococcus y Serratia spp.) lo que puede requerir la interrupción del tratamiento o la
adopción de medidas adecuadas.
Es esencial una evaluación repetida de la condición del paciente.
Efectos indeseables:
Infecciones e Infestaciones:
No comunes: Candidiasis (incluyendo vaginitis y aftas bucales).
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Comunes: Eosinofilia y trombocitosis.
No comunes: Leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.
Muy raros: Linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.
Trastornos del sistema inmunitario:
Muy raro: Anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión).
Trastornos del sistema nervioso:
No comunes: Cefalea y mareos.
Muy raro: Parestesia.
Se han informado secuelas neurológicas incluyendo temblores, mioclonía, convulsiones,
encefalopatía y coma, en pacientes con insuficiencia renal a quienes no se les redujo
adecuadamente la dosis de ceftazidima.
Trastornos vasculares:
Comunes: Flebitis o tromboflebitis con la administración intravenosa.
Trastornos gastrointestinales:
Común: Diarrea.
No comunes: Náuseas, vómito, dolor abdominal y colitis.
Muy raro: Mal sabor.
Al igual que con otras cefalosporinas, la colitis puede asociarse con Clostridium difficile y
presentarse como colitis seudomembranosa.
Trastornos hepatobiliares:
Comunes: Elevaciones transitorias en los niveles de una o más de las enzimas hepáticas,
TGP, TGO, LDH, GGT y fosfatasa alcalina.
Muy raro: Ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Común: Exantema maculopapuloso o urticarial.
No común: Prurito.
Muy raros: Angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis
epidérmica tóxica.
Trastornos generales y en el sitio de administración:
Comunes: Dolor o inflamación, o ambas cosas, después de aplicar una inyección
intramuscular.
No común: Fiebre.
Investigaciones:
Común: Prueba de Coombs positiva.
No comunes: Al igual que con otras cefalosporinas, se han observado elevaciones
transitorias en los niveles sanguíneos de urea y nitrógeno úrico, y/o en los niveles de
creatinina sérica.
Posología y modo de administración:
Ceftazidima es para uso por vía parenteral.
La dosificación depende de la severidad, sensibilidad y tipo de infección y de la edad, peso y
función renal del paciente.
Adultos:
El rango de dosis de ceftazidima para el adulto es 1 a 6 g al día cada 8 o 12 horas (I.M. o
I.V.).
En la mayoría de las infecciones deben administrarse 1 g cada 8 horas o 2 g cada 12 horas.
En infecciones del trato urinario y en muchas infecciones menos graves, 500 mg o 1 g cada
12 horas es generalmente adecuado. En muchas infecciones graves, especialmente en
pacientes inmunocomprometidos, incluyendo aquellos con neutropenia, deben administrarse
2 g cada 8 o 12 horas o 3 g cada 12 horas.
En adultos con función renal normal se han usado 9 g/dia sin que se presenten efectos
colaterales.
Ancianos:
En vista del reducido aclaramiento de ceftazidima en pacientes ancianos muy enfermos, la
dosis diaria normalmente no debe exceder 3 g, sobre todo en pacientes por encima de los
80 años de edad.
Fibrosis quística:
En adultos fibroquísticos con función renal normal que tengan infecciones pulmonares por
pseudomonas, se deben usar dosis altas de 100 a 150 mg/kg/día como tres dosis divididas.
En adultos con función renal normal se han usado 9 g/día.
Infantes y niños:
El rango de dosis usual para niños con edad por encima de 2 meses es 30 a 100 mg/kg/día,
administrados como tres dosis divididas.
Neonatos y niños hasta 2 meses de edad:
Aunque la experiencia clínica es limitada, una dosis de 25 a 60 mg/kg/día administradas
como dos dosis divididas ha probado ser efectivas.
En el neonato la vida media de ceftazidima puede ser tres a cuatro veces la del adulto.
Dosificación en insuficiencia renal:
Ceftazidima se excreta por los riñones casi exclusivamente por filtración glomerular. En
pacientes con sospecha de insuficiencia renal debe administrarse una dosis de carga inicial
de 1 g de ceftazidima.
Insuficiencia renal:
Para pacientes en fallo renal con hemodiálisis arterio-venosa continua o hemofiltración de
alto flujo en unidades de terapia intensiva, se recomienda que la dosis deba ser 1 g diario en
dosis divididas.
En pacientes con infecciones graves, especialmente en neutropénicos, que normalmente
recibirían 6 g de ceftazidima diariamente, a no ser por la insuficiencia renal, la dosis unitaria
dada en la tabla a continuación puede incrementarse en 50% o la frecuencia de dosis
aumentarse apropiadamente. En estos pacientes se recomienda monitorizar los niveles
séricos de ceftazidima y los máximos no exceder 40 mg/litro.
Cuando sólo esté disponible la creatinina sérica, la fórmula siguiente (ecuación de
Cockcroft) puede emplearse para estimar el aclaramiento de la creatinina. La creatinina
sérica debe representar un estado estacionario de la función renal:

Varones:

Aclaramiento de la creatinina = Peso (kg) x (140 – edad en años)

(mL/min) 72 x creatinina sérica (mg/dL)

Hembras: 0.85 x valor anterior.

Para convertir la creatinina sérica en μmol/litro a mg/dL dividir por 88.4.

En niños el aclaramiento de la creatinina debe ajustarse al área de superficie corporal o
masa corporal magra y la frecuencia de dosificación reducida en casos de insuficiencia renal
como en adultos.
La vida media de ceftazidima en el suero durante la hemodiálisis varía de 3 a 5 horas. La
dosis de mantenimiento apropiada de ceftazidima debe repetirse después de cada período
de hemodiálisis.
Dosificación en diálisis peritoneal: Ceftazidima también puede usarse en diálisis peritoneal y
en diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD). Adicionalmente al uso de la dosis de
ceftazidima intravenosa, ésta puede incorporarse al fluido de hemodiálisis (usualmente 125
a 250 mg para 2 L de fluido de hemodiálisis).
Administración: Ceftazidima puede administrarse intravenosamente o por inyección
intramuscular profunda en una masa muscular grande, tal como el cuadrante superior
externo del gluteus maximus o la parte lateral del muslo.
RECONSTITUCIÓN
PRECAUCIÓN: Asegurar una ventilación adecuada, la adición de diluyente genera una
presión positiva.
Para Uso Intramuscular
Soluciones para Reconstitución
Agua Estéril para Inyección o, si se requiere, Agua Bacteriostática para Inyección con
Alcohol Bencílico o Parabenos (no para usar en Neonatos) 0.5 p/v hasta 1.0 % p/v de
Clorhidrato de Lidocaína Inyección.

Tabla de Reconstitución

Tamaño del Diluyente a añadir Volumen Disponible Concentración

Bulbo al Bulbo Aproximado Promedio
Aproximada
1.0 g 3.0 mL 3.9 mL 280 mg/mL
Agitar bien hasta disolución.
Para Uso Intravenoso
Solución para Reconstitución
Agua Estéril para Inyección

Reconstituir según lo siguiente:

Tabla de Reconstitución

Tamaño del Diluyente a añadir Volumen Disponible Concentración

Bulbo al Bulbo Aproximado Promedio
Aproximada
1.0 g 10 mL 10.9 mL 100 mg/mL

Agitar bien hasta disolución. La solución preparada puede diluirse posteriormente al

volumen deseado con cualquiera de las soluciones enumeradas bajo “Soluciones para
Infusión IV”.
Para Inyección Intravenosa Directa
Reconstituir según se indica arriba.
Para Infusión Intravenosa Intermitente
Reconstituir según se indica arriba para bulbos de 1.0 g de Ceftazidima para Inyección USP
Soluciones para Infusión IV
Cloruro de sodio 0.9% Inyección
M/6 Lactato de Sodio Inyección
Ringer Inyección USP
Ringer Lactato Inyección USP
Dextrosa 5% Inyección
Dextrosa 5% y Cloruro de sodio 0.225% Inyección
Dextrosa 5% y Cloruro de sodio 0.45% Inyección
Dextrosa 5% y Cloruro de sodio 0.9% Inyección
Dextrosa 10% Inyección
Azúcar Invertida 10% en Agua para Inyección
Normosol-M en Dextrosa 5% Inyección
Agua Estéril para Inyección.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no
se utiliza inmediatamente, las condiciones de conservación y el tiempo, antes del uso, son
responsabilidad del profesional no debiendo superar las 24 horas conservado entre 2 y 8ºC.
Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
Ceftazidima no interfiere con las determinaciones enzimáticas de glucosa. Puede
observarse una ligera interferencia con las determinaciones que emplean métodos basados
en la reducción del cobre (como los de Benedict, Fehling y Clinitest). Ceftazidima no
interfiere con la prueba del picrato alcalino para la creatinina. El desarrollo de una prueba de
Coombs positiva asociada con el uso de ceftazidima en cerca del 5% de los pacientes,
puede interferir con las pruebas de compatibilidad cruzada de la sangre.
Cloranfenicol es antagonista in vitro con la ceftazidima y otras cefalosporinas. La relevancia
clínica de esta observación se desconoce, pero si se propone la administración conjunta de
ceftazidima con cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de antagonismo.
De forma común con otros antibióticos, ceftazidima puede afectar la flora intestinal, dando
lugar a una reabsorción baja de estrógenos y una reducción en la eficacia de los
anticonceptivos orales combinados. Por lo tanto, se recomiendan métodos anticonceptivos
alternativos no hormonales.
Uso en Embarazo y lactancia:
No hay evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a la
ceftazidima pero, como con todos los fármacos, debe administrarse con precaución durante
los primeros meses del embarazo y en la infancia temprana. El uso durante el embarazo
requiere que el beneficio se pese contra los posibles riesgos.
Ceftazidima se excreta en la leche humana en bajas concentraciones y consecuentemente
se debe tener precaución cuando ceftazidima se administre a una madre durante la
lactancia.
Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:
No procede.
Sobredosis:
La sobredosificación puede dar lugar a secuelas neurológicas, incluyendo encefalopatía,
convulsiones y coma.
Los niveles séricos de ceftazidima pueden reducirse por diálisis.
Propiedades farmacodinámicas:
ATC: J01DD02 Cefalosporinas de tercera generación
Mecanismo de acción:
Ceftazidima es un antibiótico cefalosporina bactericida que es resistente a a la mayoría de
las beta-lactamasas y es activo frente a un amplio rango de bacterias gram-positivas y gram-
negativas.
Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,
eliminación):
Ceftazidima administrado por vía parenteral alcanza niveles en el suero altos y prolongados
en el hombre. Después de la administración intramuscular de 500 mg y 1 g se alcanzan
rápidamente niveles pico en el suero de 18 y 37 mg/litro, respectivamente. Cinco minutos
después de la administración intravenosa de una inyección en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g, los
niveles promedio en el suero son 46, 87 y 170 mg/litro, respectivamente.
Las concentraciones terapéuticamente efectivas se encuentran en el suero aún a las 8 - 12
horas después de la administración intravenosa e intramuscular. La vida media en suero es
cerca de 1.8 horas en voluntarios sanos y unas 2.2 horas en pacientes con función renal
aparentemente normal. La unión a las proteínas séricas de ceftazidima es cerca del 10%.
Ceftazidima no es metabolizada en el cuerpo y se excreta sin cambio en forma activa por la
orina por filtración glomerular. Aproximadamente 80 al 90% de la dosis se recobra en la
orina dentro de las 24 horas. Menos del 1% se excreta por via biliar. Una cantidad
significativamente limitada penetra el intestino.
Se alcanzan concentraciones de ceftazidima que exceden las concentraciones mínimas
inhibitorias para patógenos comunes en tejidos óseo y cardiaco, bilis, esputo, humor
acusoso y fluidos sinovial, pleural y peritoneal. Ceftazidima atraviesa la placenta en
cantidades significativas, sin embargo la penetración de Ceftazidima en la barrera
hematoencefálica es limitada cuando está intacta, alcanzándose niveles bajos en el líquido
cefaloraquídeo en ausencia de inflamación. Se alcanzan concentraciones de 4 – 20 mg/litro
o más en el líquido cefaloraquídeo cuando las meninges están inflamadas.
Datos preclínicos de seguridad
Carcinogénesis, Mutagénesis
No hay experiencia experimental de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a
Ceftazidima.
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del
producto:
Ver Posología.
Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de mayo de 2019.