Este documento describe los diferentes medios para notificar reacciones adversas a medicamentos y vacunas en México, incluyendo un formato estandarizado de notificación y un sistema de gestión electrónico. Los profesionales de la salud, pacientes y consumidores pueden notificar reacciones a través de correo electrónico, en persona o en línea. Los eventos relacionados con vacunas se notifican a través de un formato oficial, mientras que los incidentes con dispositivos médicos se notifican en línea.
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Este documento describe los diferentes medios para notificar reacciones adversas a medicamentos y vacunas en México, incluyendo un formato estandarizado de notificación y un sistema de gestión electrónico. Los profesionales de la salud, pacientes y consumidores pueden notificar reacciones a través de correo electrónico, en persona o en línea. Los eventos relacionados con vacunas se notifican a través de un formato oficial, mientras que los incidentes con dispositivos médicos se notifican en línea.
Este documento describe los diferentes medios para notificar reacciones adversas a medicamentos y vacunas en México, incluyendo un formato estandarizado de notificación y un sistema de gestión electrónico. Los profesionales de la salud, pacientes y consumidores pueden notificar reacciones a través de correo electrónico, en persona o en línea. Los eventos relacionados con vacunas se notifican a través de un formato oficial, mientras que los incidentes con dispositivos médicos se notifican en línea.
Este documento describe los diferentes medios para notificar reacciones adversas a medicamentos y vacunas en México, incluyendo un formato estandarizado de notificación y un sistema de gestión electrónico. Los profesionales de la salud, pacientes y consumidores pueden notificar reacciones a través de correo electrónico, en persona o en línea. Los eventos relacionados con vacunas se notifican a través de un formato oficial, mientras que los incidentes con dispositivos médicos se notifican en línea.
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Notificación de
reacciones adversas Todos los empleados deben contribuir al fomento de la notificación mediante la información que la autoridad sanitaria elabore.
Los malestares ocasionados por los medicamentos son
conocidos como reacciones adversas.
La aparición de reacciones adversas puede tener un gran impacto en la salud de los individuos que están bajo tratamiento provocando un incremento de la morbilidad y mortalidad, así como el aumento del tratamiento farmacoterapéutico.
De esta forma es absolutamente imprescindible someter los insumos para la salud a vigilancia Cómo notificar una reacción adversa
cuáles son los medios para notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (SRAM), los eventos adversos (EA), los eventos supuestamente asociados a la vacunación o inmunización (ESAVI) y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas? El sistema de notificación de reacciones adversas constituye la base de la farmacovigilancia, mediante
la cual se pueden detectar, evaluar, comprender y prevenir los riesgos asociados a los medicamentos y
vacunas.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia cuenta con un formato de notificación estandarizado
(Formato para el Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos COFEPRIS-04-017) que
permite colectar la información necesaria para la notificación de las SRAM, EA, ESAVI y cualquier otro
problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas. También cuenta con un
sistema de gestión de dichas notificaciones que cumple con los requerimientos técnicos para la
transmisión electrónica de la información, a través de diferentes fuentes, a las instancias que realizan la
farmacovigilancia en el país. Con ello, se cumple con el compromiso de fortalecer el Programa Internacional para el Monitoreo de
Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se opera a través del Centro de Monitoreo de
Uppsala (UMC, por sus siglas en inglés) y que, entre otras acciones, alimenta la base de datos mundial de la
seguridad de los medicamentos.
Con base a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia, el
Centro Nacional de Farmacovigilancia pone a disposición de los integrantes de la farmacovigilancia las siguientes
herramientas para la notificación:
● E-Reporting. Notificación en línea por parte de PROFESIONALES DE LA SALUD y
PACIENTES/CONSUMIDORES Adicionalmente, los pacientes/consumidores de medicamentos tienen a su disposición los siguientes
medios para notificar una sospecha de reacción adversa (utilizando el Formato para el Aviso de
Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos COFEPRIS-04-017
● Centro Integral de Servicios (CIS) de la Coferpis, ubicado en Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México. ● VigiFlow. Los Centros Estatales de Farmacovigilancia (CEFV), Centros Institucionales de Farmacovigilancia (CIFV), Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia (CICFV) y las Unidades de Farmacovigilancia (UFV) dependientes de los CEFV y los CICFV que cuenten con los medios electrónicos para el reporte utilizarán VigiFlow como canal para la notificación Los titulares de registro sanitario o sus representantes legales, las instituciones o
establecimientos donde se realice investigación para la salud y los distribuidores o
comercializadores que NO CUENTEN con la capacidad para la generación y
transmisión electrónica de archivos E2B-xml podrán utilizar temporalmente el
formato electrónico de notificación denominado e-Reporting
Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización
(ESAVI).
Los ESAVI deben reportarse a través del formato oficial correspondiente
Una vez llenado el formato, debe remitirse a la unidad epidemiológica
correspondiente. Los incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos (tecnovigilancia)
deben notificarse conforme a lo establecido por el Centro Nacional de
Farmacovigilancia, es decir, mediante el “Sistema en línea de notificación de
incidentes adversos de dispositivos médicos”, a través del siguiente link:
