Iso - 22000 - 2018 Español

ESTÁNDAR ISO
INTERNACIONAL 22000
Segunda edicion
2018-06
sistemas de gestión de seguridad alimentaria - Requisitos

para cualquier organización en la cadena alimentaria
Systèmes de gestión de la sécurité des denrées alimentaires - exigences vierten

tout organisme appartenant a la Chaîne alimentaire
Número de referencia ISO

22000: 2018 (E)
Licenciado a Grafo Regia S de RL de CV / Ana I Reyes G (yo_ana99@hotmail.com)

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Contenido Página
Prefacio .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .................................. v
Introducción .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ........................ vi 1
Alcance .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ......................... 1 2
Referencias normativas .................................................. .................................................. .................................................. ................................ 1 3
Términos y definiciones .................................................. .................................................. .................................................. ............................... 1 4
Contexto de la organización .................................................. .................................................. .................................................. ................. 9

4.1 La comprensión de la organización y su contexto .................................................. .................................................. ... 9
4.2 La comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas .................................................. ............ 9
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de seguridad alimentaria .................................................. ................. 9
4.4 sistema de gestión de seguridad alimentaria .................................................. .................................................. ..................................... 10
5 Liderazgo .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ....... 10

5.1 Liderazgo y compromiso .................................................. .................................................. .............................................. 10
5.2 Política .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .... 10
5.2.1 Establecimiento de la política de seguridad alimentaria .................................................. .................................................. ............ 10
5.2.2 Comunicar la política de seguridad alimentaria .................................................. .................................................. ... 10
5.3 roles organizacionales, responsabilidades y autoridades .................................................. ..................................... 11
6 Planificación .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .............. 11

6.1 Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades .................................................. .................................................. ............ 11
6.2 Objetivos del sistema de gestión de seguridad alimentaria y la planificación para alcanzarlos ................... 12
6.3 Planificación de los cambios .................................................. .................................................. .................................................. ................... 12
7 Apoyo .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ................ 13

7.1 recursos .................................................. .................................................. .................................................. ............................................ 13
7.1.1 general .................................................. .................................................. .................................................. ............................. 13
7.1.2 Las personas .................................................. .................................................. .................................................. ............................... 13
7.1.3 Infraestructura .................................................. .................................................. .................................................. ............ 13
medio ambiente 7.1.4 Trabajo .................................................. .................................................. .................................................. 13
7.1.5 elementos desarrollados externamente del sistema de gestión de seguridad alimentaria ...................... 14
7.1.6 Control de los proporcionados externamente procesos, productos o servicios ......................................... 14
7.2 Competencia .................................................. .................................................. .................................................. ...................................... 14
7.3 Conciencia .................................................. .................................................. .................................................. .......................................... 14
7.4 Comunicación .................................................. .................................................. .................................................. ............................. 15
7.4.1 general .................................................. .................................................. .................................................. ............................. 15
7.4.2 Comunicación externa .................................................. .................................................. .................................... 15
7.4.3 Comunicación interna .................................................. .................................................. ..................................... 15
7.5 Información documentada .................................................. .................................................. .................................................. ...... dieciséis
7.5.1 Generalidades .................................................. .................................................. .................................................. ............................. dieciséis
7.5.2 Creación y actualización .................................................. .................................................. .......................................... dieciséis
7.5.3 Control de la información documentada .................................................. .................................................. ........ 17
8 Operación .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .......... 17

8.1 planificación y control operacional .................................................. .................................................. ................................... 17
8.2 programas de prerrequisitos (PRP) .................................................. .................................................. .................................... 17
8.3 sistema de trazabilidad .................................................. .................................................. .................................................. .................... 18
8.4 preparación y respuesta a emergencias .................................................. .................................................. .................... 19
8.4.1 general .................................................. .................................................. .................................................. ............................. 19
8.4.2 Manejo de emergencias e incidentes .................................................. .................................................. 19
de control 8.5 Hazard .................................................. .................................................. .................................................. ................................ 19
8.5.1 pasos preliminares para permitir el análisis de riesgos .................................................. ...................................... 19
8.5.2 Análisis de peligros .................................................. .................................................. .................................................. ........ 21
8.5.3 Validación de medida (s) de control y combinaciones de medidas de control .................. 23
8.5.4 plan de control de peligro (HACCP / plan de OPRP) .................................................. ............................................ 24
8.6 Actualización de la información que especifique los PRP y el plan de control de riesgos ................................. 25

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ISO 22000: 2018 (E)
8.7 El control de seguimiento y medición .................................................. .................................................. ......................... 25

8.8 Verificación relacionada con PRP y el plan de control de riesgos .................................................. ............................. 26
8.8.1 Verificación .................................................. .................................................. .................................................. ................... 26
8.8.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación .................................................. ......................................... 26
8.9 Control de la no conformidad de productos y procesos .................................................. ................................................ 27
8.9.1 general .................................................. .................................................. .................................................. ............................. 27
8.9.2 correcciones .................................................. .................................................. .................................................. ................... 27
8.9.3 Las acciones correctivas .................................................. .................................................. .................................................. .. 27
8.9.4 Manipulación de los productos potencialmente peligrosos .................................................. ................................................ 28
8.9.5 Retirada / recuperación .................................................. .................................................. .................................................. . 29
9 Evaluación del desempeño .................................................. .................................................. .................................................. ...................... 29

9,1, la medición, análisis y evaluación .................................................. .......................................... 29
9.1.1 general .................................................. .................................................. .................................................. ............................. 29
9.1.2 Análisis y evaluación .................................................. .................................................. ...................................... 29
9.2 Auditoría interna .................................................. .................................................. .................................................. ................................... 30
9.3 Gestión de opinión .................................................. .................................................. .................................................. .................. 31
9.3.1 general .................................................. .................................................. .................................................. ............................. 31
9.3.2 Información para la revisión de Gestión .................................................. .................................................. ............................... 31
Resultados de la revisión 9.3.3 Gestión .................................................. .................................................. ............................ 31
10 Mejora .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. . 32

10.1 La no conformidad y acciones correctivas .................................................. .................................................. .......................... 32
10.2 Mejora continua .................................................. .................................................. .................................................. ......... 32
10.3 Actualización del sistema de gestión de seguridad alimentaria .................................................. .................................................. ... 32
Anexo A ( informativo) referencias cruzadas entre la CODEX HACCP y este documento ......................... 33 Anexo B ( informativo) Las referencias cruzadas
entre este documento y la ISO 22000: 2005 .............................. 34 Bibliografía .................................................. ..................................................
.................................................. .................................................. ..................... 37

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Prefacio
La ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos
miembros de ISO). El trabajo de preparación de Normas Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de comités técnicos de ISO.
Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se ha establecido un comité técnico, tiene el derecho a estar representado
en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinación con ISO, también participan
en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización
electrotécnica.
Los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y los destinados a su posterior mantenimiento se describen en las Directivas ISO
/ IEC, Parte 1. En particular, deben tenerse en cuenta los diferentes criterios de aprobación necesarios para los diferentes tipos de documentos
ISO. Este documento fue elaborado de acuerdo con las normas editoriales de las Directivas ISO / IEC, Parte 2 (véase www .iso .org / directivas ).
Se llama la atención a la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puede ser objeto de derechos de patente. ISO no se hace
responsable de la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles de cualquier derecho de patente identificados durante el
desarrollo del documento estarán en la introducción y / o en la lista ISO de las declaraciones de patentes recibidas (véase www .iso .org / patentes ).
Cualquier nombre comercial utilizado en el presente documento se da información para la comodidad de los usuarios y no constituye un
endoso.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos y expresiones específicas ISO relacionados con
evaluación de la conformidad, así como información sobre el cumplimiento de ISO de los principios de la Organización Mundial del Comercio
(OMC) en los obstáculos técnicos al comercio (OTC) ver www .iso
. org / iso / html prólogo .
Este documento fue preparado por el Comité Técnico ISO / TC 34, Productos alimenticios, Subcomité SC 17,
sistemas de gestión de seguridad alimentaria.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deben dirigirse al organismo nacional de normalización del usuario. Una lista completa de estos
cuerpos se puede encontrar en www .iso .org / miembros .html .
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 22000: 2005), que ha sido revisada técnicamente mediante la adopción de
una secuencia cláusula revisado. También incorpora la técnica Corrección de errores de la norma ISO 22000: 2005 / Cor.1: 2006.
Los siguientes anexos se incluyen para proporcionar a los usuarios el presente documento con más información:
- Anexo A : referencias cruzadas entre los principios HACCP y CODEX este documento;
- anexo B : Referencia cruzada entre este documento y la norma ISO 22000: 2005.

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ISO 22000: 2018 (E)
Introducción
0.1 General
La adopción de un sistema de gestión de seguridad alimentaria (FSMS) es una decisión estratégica para una organización que puede ayudar a mejorar su
rendimiento global de la seguridad alimentaria. Los beneficios potenciales para una organización de implementar un FSMS basado en este documento son:
a) la capacidad para proporcionar regularmente alimentos y productos y servicios que satisfagan al cliente y los legales y
reglamentarios aplicables seguras;
b) frente a los riesgos asociados con sus objetivos;
c) la capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos de FSMS especificados.
En este documento se emplea el enfoque de proceso (véase 0.3), que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA) (véase 0.3.2) y el
pensamiento basado en el riesgo (ver 0.3.3).
Este enfoque de proceso permite a una organización para planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PDCA permite a una
organización para asegurar que sus procesos cuentan con recursos adecuados y gestionados, y que se determinan las oportunidades de
mejora y actuaron sucesivamente.
pensamiento basado en el riesgo permite a una organización para determinar los factores que podrían hacer que sus procesos y sus FSMS a
desviarse de los resultados previstos, y para establecer controles para evitar o minimizar los efectos adversos.
En este documento, se utilizan las siguientes formas verbales:
- “Deberá” indica un requisito;
- “Debería” indica una recomendación;
- “Puede” indica un permiso;
- “Puede” indica una posibilidad o una capacidad.
“NOTAS” proporcionan orientación para la comprensión o clarificación de los requisitos de este documento.
0.2 principios FSMS
La seguridad alimentaria está relacionada con la presencia de peligros para la seguridad alimentaria en el momento del consumo (el consumo por el consumidor).
riesgos para la seguridad alimentaria pueden ocurrir en cualquier etapa de la cadena alimentaria. Por lo tanto, un control adecuado en toda la cadena alimentaria es
esencial. La seguridad alimentaria está asegurada a través de los esfuerzos combinados de todas las partes en la cadena alimentaria. Este documento especifica los
requisitos para un FSMS que combina los siguientes elementos clave generalmente reconocidos:
- comunicación interactiva;
- gestión del sistema;
- programas de requisitos previos;
- Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control principios (HACCP).
Además, este documento se basa en los principios que son comunes a las normas de sistemas de gestión ISO. Los principios
de gestión son:
- enfoque en el cliente;
- liderazgo;
- compromiso de las personas; vi

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- enfoque basado en procesos;
- mejora;
- la toma de decisiones basada en la evidencia;
- gestión de relaciones.
0.3 Enfoque basado en procesos
0.3.1 general
En este documento se adopta un enfoque de proceso al desarrollar e implementar un FSMS y mejorar su eficacia para mejorar la
producción de los productos y servicios seguros, mientras que el cumplimiento de los requisitos aplicables. Entender y gestionar los
procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de los resultados
esperados. El enfoque de proceso implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, a fin de lograr el
resultado esperado de acuerdo con la política de seguridad alimentaria y la dirección estratégica de la organización. La gestión de
los procesos y el sistema en su conjunto se puede lograr utilizando el ciclo PDCA, con un enfoque global en el pensamiento basado
en el riesgo destinado a aprovechar las oportunidades y evitar resultados no deseados.
El reconocimiento del papel y la posición de la organización dentro de la cadena alimentaria es esencial para garantizar una comunicación
interactiva eficaz en toda la cadena alimentaria.
0.3.2 ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: Plan de:
establecer los objetivos del sistema y sus procesos, proporcionar los recursos necesarios para entregar los resultados, e
identificar los riesgos y oportunidades de dirección; Hacer:
poner en práctica lo que estaba previsto;
Compruebe: supervisar y (en su caso) los procesos de medida y los productos y servicios resultantes,
analizar y evaluar las actividades de verificación de la información y datos de monitoreo, medición y, e informar de los
resultados; Acto:
tomar acciones para mejorar el rendimiento, según sea necesario. En este documento, y como se ilustra en Figura 1 , El
enfoque de proceso utiliza el concepto del ciclo PDCA en dos niveles. El primero cubre el marco general de los FSMS ( cláusula 4 a cláusula
7 y cláusula 9 a
cláusula 10 ). El otro nivel (planificación y control operativo) cubre los procesos operativos en el sistema de seguridad de los
alimentos como se describe en cláusula 8 . La comunicación entre los dos niveles es esencial.

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ISO 22000: 2018 (E)
Figura 1 - Ilustración del ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar en los dos niveles
0.3.3 pensamiento basada en el riesgo
0.3.3.1 general
pensamiento basado en el riesgo es esencial para lograr una efectiva FSMS. En este documento, el pensamiento basado en el riesgo se aborda en dos
niveles, de organización (véase 0.3.3.2) y operacionales (véase 0.3.3.3), lo cual es consistente con el enfoque basado en procesos descrito en 0.3.2.
0.3.3.2 gestión de riesgos de la organización
El riesgo es el efecto de la incertidumbre, y cualquier tal incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. En el contexto de la gestión de riesgos de
la organización, una desviación positiva derivada de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del resultado de
riesgos en oportunidades.
Para cumplir con los requisitos de este documento, una organización planifica y acciones implementos para hacer frente a los
riesgos de organización ( cláusula 6 ). Frente a los riesgos establece una base para aumentar la eficacia de los FSMS, lograr mejores
resultados y prevenir efectos negativos.
análisis 0.3.3.3 Hazard - Los procesos operativos
El concepto de pensamiento basado en el riesgo basado en los principios de HACCP a nivel operativo está implícito en este documento. viii

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Los pasos posteriores en HACCP pueden ser consideradas como las medidas necesarias para evitar peligros o reducir los riesgos a niveles
aceptables para asegurar alimento es seguro en el momento de consumo ( cláusula 8 ). Las decisiones adoptadas en la aplicación del sistema HACCP
deben estar basadas en la ciencia, libre de prejuicios y documentado. La documentación debe incluir todas las hipótesis clave en el proceso de toma
de decisiones.
0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión
Este documento se ha desarrollado dentro de la estructura de alto nivel de ISO (HLS). El objetivo de la HLS es mejorar la alineación
entre las normas de sistemas de gestión ISO. Este documento permite a una organización para utilizar el enfoque de proceso, junto
con el ciclo PDCA y el pensamiento basado en el riesgo, alinear o integrar su enfoque FSMS con las necesidades de otros sistemas
de gestión y las normas aplicables.
Este documento es el principio de la base y el marco de los SGIA y establece los requisitos específicos para las organizaciones FSMS toda la
cadena alimentaria. Otras orientaciones relacionadas con la seguridad alimentaria, las especificaciones y / o requisitos específicos para los
sectores de alimentos se puede utilizar junto con este marco. Además, la ISO ha desarrollado una familia de documentos asociados. Estos
incluyen documentos para:
- programas de prerrequisitos (ISO / TS 22002 de la serie) para sectores específicos de la cadena alimentaria;
- requisitos para los organismos de auditoría y certificación;
- trazabilidad.
ISO también proporciona documentos de orientación para las organizaciones sobre cómo implementar este documento y normas relacionadas. La
información está disponible en el sitio web de la ISO.

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sistemas de gestión de seguridad alimentaria - Requisitos para cualquier organización en la

cadena alimentaria
1 Alcance
Este documento especifica los requisitos para un sistema de gestión de seguridad alimentaria (FSMS) para permitir a una organización que está directa o
indirectamente involucrada en la cadena alimentaria:
a) para planificar, implementar, operar, mantener y actualizar un FSMS el suministro de productos y servicios que sean seguros, de acuerdo
con su uso previsto;
b) para demostrar el cumplimiento de requisitos de seguridad alimentaria legales y reglamentarios aplicables;
c) para evaluar y valorar requisitos de seguridad alimentaria de los clientes mutuamente acordados y demostrar la conformidad con ellos;
d) para comunicarse de manera efectiva los problemas de seguridad de los alimentos a las partes interesadas dentro de la cadena alimentaria;
e) asegurar que la organización se ajusta a la política de seguridad alimentaria establecida;
f) para demostrar la conformidad a las partes interesadas pertinentes;
g) para buscar la certificación o registro de sus FSMS por una organización externa, o hacer una autoevaluación o auto-declaración
de conformidad con este documento.
Todos los requisitos de este documento son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones en la cadena alimentaria,
independientemente de su tamaño y complejidad. Las organizaciones que están directa o indirectamente involucrados incluyen, pero no se limitan a, los
productores de alimentos, productores de alimentos animales, recolectores de plantas silvestres y animales, agricultores, productores de ingredientes,
fabricantes de alimentos, minoristas y organizaciones que prestan servicios de comida, servicios de catering, limpieza y los servicios de saneamiento,
servicios de transporte, almacenamiento y distribución, proveedores de equipos, limpieza y desinfectantes, materiales de embalaje y otros materiales en
contacto con alimentos.
Este documento permite a cualquier organización, inclusive las pequeñas y / o menos desarrolladas (por ejemplo, una pequeña granja, un pequeño
empacador-distribuidor, un pequeño al por menor o de servicio de alimentos de salida) para aplicar los elementos desarrollados externamente en sus FSMS.
Los recursos internos y / o externos se pueden utilizar para cumplir con los requisitos de este documento.
2 Referencias normativas
No hay referencias normativas en este documento.
3 Términos y definiciones
A los efectos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su uso en la normalización en las siguientes direcciones:
- ISO plataforma de Navegación en línea: disponible en https: // www .iso .org / OBP
- IEC Electropedia: disponible en http: // www .electropedia .org /

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3.1
nivel aceptable
nivel de una peligro para la seguridad alimentaria ( 3.22 ) Que no debe excederse en el Producto final ( 3.15 ) Proporcionado por el
organización ( 3.31 )
3.2
criterio de acción
especificación medible u observable para el supervisión ( 3.27 ) de un PPRO ( 3.30 ) Nota 1 a la entrada: Se establece un criterio de
acción para determinar si un OPRP permanece en control, y distingue entre lo que es aceptable (criterio cumplió o logra significa que el
OPRP se operar como es) e inaceptable (criterio no se reunió ni logra significa que el OPRP no está funcionando según lo previsto).
3.3
auditoría
sistemático, independiente y documentado proceso ( 3.36 ) Para obtener evidencia de auditoría y evaluar objetivamente para determinar el
grado en que se cumplen los criterios de auditoría
Nota 1 a la entrada: Una auditoría puede ser una auditoría interna (primera parte) o una auditoría externa (segunda parte o tercero), y que puede ser una auditoría
combinada (la combinación de dos o más disciplinas).
Nota 2 a la entrada: Una auditoría interna se lleva a cabo por el mismo o por una parte externa en su nombre organización. Nota 3 a la entrada: “auditoría evidencia”
y “criterios de auditoría” se definen en la norma ISO 19011.
Nota 4 a la entrada: disciplinas relevantes son, por ejemplo, la gestión de la seguridad alimentaria, la gestión de la calidad o de gestión
medioambiental.
3.4
competencia
capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr los resultados deseados
3.5
conformidad
cumplimiento de una requisito ( 3.38 )
3.6
contaminación
introducción o presencia de un contaminante que incluye una peligro para la seguridad alimentaria ( 3.22 ) en un producto ( 3.37 ) O entorno de procesamiento
3.7
mejora continua
actividad recurrente para mejorar actuación ( 3.33 )
3.8
medida de control
acción o actividad que es esencial para evitar una significativa peligro para la seguridad alimentaria ( 3.22 ) O reducirla a un
nivel aceptable ( 3.1 ) Nota 1 a la entrada: Véase también riesgo significativo de seguridad alimentaria ( 3.40 ).
Nota 2 a la entrada: medida (s) de control está (n) identificado por análisis de peligros.
3.9
corrección
acción para eliminar una detectado no conformidad ( 3.28 )
Nota 1 a la entrada: Una corrección incluye la manipulación de productos potencialmente peligrosos y por lo tanto se puede hacer en conjunción con una acción
correctiva ( 3.10 ).
Nota 2 a la entrada: Una corrección puede ser, por ejemplo, el reprocesamiento, procesamiento adicional y / o eliminación de las consecuencias adversas de
la no conformidad (como disposición para otro uso o etiquetado específico).

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3.10
acción correctiva
acción para eliminar la causa de una no conformidad ( 3.28 ) Y para prevenir la recurrencia de la Nota 1 de la entrada: No
puede haber más de una causa para una no conformidad. Nota 2 a la entrada: La acción correctiva incluye análisis de la causa.
3.11
punto crítico de control CCP
paso en la proceso ( 3.36 ) en el cual medidas de control) ( 3.8 ) Es (son) usada para prevenir o reducir una
riesgo significativo de seguridad alimentaria ( 3.40 ) A un nivel aceptable, y definido límite crítico (s) ( 3.12 ) y
medición ( 3.26 ) Permitir la aplicación de (correcciones 3.9 )
3.12
límite crítico
valor medible que separa la aceptabilidad de la inaceptabilidad Nota 1 a la entrada: Los límites críticos se han establecido para determinar si una PCC
( 3.11 ) Permanece en control. Si se excede o no conocido a un límite crítico, los productos afectados son para ser manejado como productos
potencialmente inseguras. [Fuente: CAC / RCP 1-1969, modificado - La definición se ha modificado y la Nota 1 a la entrada se ha añadido.]
3.13
información documentada
información requerida para ser controlada y mantenida por una organización ( 3.31 ) Y el medio en el que está contenido
Nota 1 de entrada: Información documentada puede ser en cualquier formato y medios de comunicación, y de cualquier fuente. Nota 2 a la entrada:
documentada información puede referirse a:
- el sistema de gestión ( 3.25 ), Incluyendo procesos relacionados ( 3.36 );
- información que fue creado para que la organización para operar (documentación);
- evidencia de los resultados obtenidos (registros).
3.14
eficacia
medida en que planea actividades se realizan y alcanzan los resultados planificados
3.15
Producto final
producto ( 3.37 ) Que se someterá a ningún procesamiento adicional o la transformación por el organización ( 3.31 ) Nota 1 a la entrada: Un
producto que se somete a un procesamiento adicional o transformación por otra organización es un producto final en el contexto de la primera
organización y una materia prima o un ingrediente en el contexto de la segunda organización.
3.16
alimentación
producto único o múltiple (s), ya sea elaborado, semielaborado o crudo, que es (son) destinado a ser alimentado a animales productores de
alimentos
Nota 1 de la entrada: Se hacen distinciones en este documento entre los términos alimentos ( 3.18 ), alimentar ( 3.16 ) y comida para animales ( 3.19 ):
- alimento está destinado para el consumo por los seres humanos y animales, e incluye piensos y alimentos para animales;
- alimentación está destinado a ser alimentado a los animales productores de

alimentos; © ISO 2018 - Todos los derechos reservados
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ISO 22000: 2018 (E)
- alimento animal está destinado a ser alimentado a los animales no productores de alimentos, tales como animales domésticos.
[Fuente: CAC / GL 81 a 2013, modificados - La palabra “materiales” se ha cambiado a “productos” y “directamente” se ha

suprimido.]
3.17
diagrama de flujo
presentación esquemática y sistemática de la secuencia y las interacciones de pasos en el proceso
3,18
alimentos
sustancia (ingrediente), elaborada, semielaborada o bruta, que se destina al consumo, e incluye bebida, goma de mascar y
cualquier sustancia que se ha utilizado en la fabricación, preparación o tratamiento de “comida”, pero no incluye los cosméticos o
tabaco o sustancias (ingredientes) utilizadas solamente como medicamentos
- alimentación está destinado a ser alimentado a los animales productores de alimentos;
- alimento animal está destinado a ser alimentado a los animales no productores de alimentos, tales como animales
domésticos. [FUENTE:. CAC / GL 81-2013, modificado - La palabra “humano” ha sido eliminado]
3.19
comida para animales
producto único o múltiple (s), ya sea elaborado, semielaborado o crudo, que es (son) destinado a ser alimentado a los animales no productores de
alimentos
- alimentación está destinado a ser alimentado a los animales productores de alimentos;
- alimento animal está destinado a ser alimentado a los animales no productores de alimentos, tales como animales domésticos.
[Fuente: CAC / GL 81 a 2013, modificados - La palabra “materiales” se ha cambiado a “productos”, “no” se ha agregado y
“directamente” ha sido eliminado.]
3.20
cadena de comida
secuencia de las etapas en la producción, procesamiento, distribución, almacenamiento y manipulación de una alimentos ( 3.18 ) Y sus ingredientes, desde la
producción primaria hasta el consumo Nota 1 a la entrada: Esto incluye la producción de alimentar ( 3.16 ) y comida para animales ( 3.19 ).
Nota 2 a la entrada: La cadena de comida también incluye la producción de materiales destinados a entrar en contacto con alimentos o materias primas.
Nota 3 a la entrada: La cadena alimentaria también incluye proveedores de servicios.
3.21
Seguridad alimenticia
garantía de que los alimentos no causarán un efecto adverso en la salud para el consumidor cuando se preparen y / o consumido de acuerdo con su uso
previsto Nota 1 a la entrada: La seguridad alimentaria está relacionada con la aparición de riesgos para la seguridad alimentaria ( 3.22 ) en productos finales ( 3.15 )
Y no incluye otros aspectos de salud relacionados con, por ejemplo, la malnutrición.

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Nota 2 a la entrada: No se debe confundir con la disponibilidad de, y el acceso a los alimentos (la “seguridad alimentaria”). Nota 3 a la entrada: Esto incluye
piensos y alimentos para animales.
[Fuente: CAC / RCP 1-1969, modificado - La palabra “daño” se ha cambiado a “efecto adverso para la salud” y se han añadido notas a
la entrada.]
3.22
peligro para la seguridad alimentaria
biológico, químico o físico presente en alimentos ( 3.18 ) Con el potencial de causar un efecto adverso para la salud Nota 1 a la entrada: El término “riesgo” es
que no debe confundirse con el término “ riesgo ”( 3.39 ) Que, en el contexto de la seguridad alimentaria, significa una función de la probabilidad de un efecto adverso en la
salud (por ejemplo, convertirse en enfermos) y la gravedad de dicho efecto (por ejemplo, la muerte, la hospitalización) cuando se exponen a un riesgo especificado. Nota 2 a
la entrada: riesgos de seguridad alimentaria incluyen alergenos y sustancias radiológicas.
Nota 3 a la entrada: En el contexto de los piensos y de ingredientes, riesgos para la seguridad de los alimentos relevantes son aquellos que pueden estar presentes en y / o sobre los
piensos y de ingredientes y que pueden a través de consumo animal de alimentación de ser transferidos a los alimentos y por lo tanto pueden tener la potencial de causar un efecto
adverso para la salud para el animal o el consumo humano. En el contexto de operaciones distintas de las de manipulación directamente de piensos y alimentos (por ejemplo,
fabricantes de materiales de embalaje, desinfectantes), riesgos de seguridad alimentaria relevantes son aquellos peligros que pueden ser directa o indirectamente transferidas a los
alimentos cuando se utiliza según lo previsto (véase 8.5.1.4 ).
Nota 4 a la entrada: En el contexto de la alimentación animal, riesgos de seguridad alimentaria relevantes son aquellos que son peligrosos para las especies animales a las que
se destina la comida.
[Fuente: CAC / RCP 1-1969, modificado - La frase “o condición de” ha sido borrado de la definición y se han añadido notas a
la entrada.]
3.23
parte interesada ( término preferido)
los grupos de interés ( plazo admitido) persona o organización ( 3.31 ) Que puede afectar, ser afectado por, o percibirse a sí mismo a ser afectados por una
decisión o actividad
3.24
montón
cantidad definida de una producto ( 3.37 ) Producido y / o procesado y / o envasado esencialmente en las mismas condiciones
Nota 1 a la entrada: El lote se determina por parámetros establecidos de antemano por la organización y puede ser descrita por otros términos, por ejemplo,
por lotes.
Nota 2 a la entrada: El lote se puede reducir a una sola unidad de producto.
[FUENTE:. CODEX STAN 1, modificado - Referencia a “y / o procesado y / o envasado” se ha incluido en la definición y se

han añadido notas a la entrada]
3.25
sistema de gestión
conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan de una organización ( 3.31 ) Para establecer (políticas 3.34 ) y
(objetivos 3.29 ) y procesos ( 3.36 ) Para alcanzar dichos objetivos
Nota 1 de la entrada: Un sistema de gestión puede hacer frente a una sola disciplina o varias disciplinas. Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema incluyen
la estructura, funciones y responsabilidades de la organización, planificación y operación.
Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestión puede incluir el conjunto de la organización, funciones específicas y identificados de la
organización, secciones específicas y identificados de la organización, o una o más funciones a través de un grupo de organizaciones. © ISO 2018 -
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Nota 4 a la entrada: disciplinas relevantes son, por ejemplo, un sistema de gestión de calidad o un sistema de gestión ambiental.
3.26
medición
proceso ( 3.36 ) Para determinar un valor
3.27
supervisión
determinar el estado de un sistema, una proceso ( 3.36 ) O una actividad
Nota 1 de la entrada: Para determinar la situación, puede haber una necesidad de comprobar, supervisar o críticamente observar. Nota 2 a la entrada: En el contexto
de la seguridad alimentaria, el seguimiento está llevando a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si un proceso está funcionando
como estaba previsto. Nota 3 a la entrada: Se hacen distinciones en este documento entre los términos validación ( 3.44 ), supervisión ( 3.27 ) y verificación ( 3.45 ):
- la validación se aplica antes de una actividad y proporciona información acerca de la capacidad de entregar resultados deseados;
- se aplica la monitorización durante una actividad y proporciona información para la acción dentro de un período de tiempo especificado;
- la verificación se aplica después de una actividad y proporciona información para la confirmación del cumplimiento.
3.28
disconformidad
no se ha cumplido una requisito ( 3.38 )
3.29
objetivo
resultado que debe conseguirse
Nota 1 de la entrada: Un objetivo puede ser estratégico, táctico, u operacional.
Nota 2 a la entrada: Los objetivos se refieren a diferentes disciplinas (tales como metas ambientales financiera, la salud y la seguridad, y) y pueden
aplicarse a distintos niveles (como estratégica, en toda la organización, proyecto, producto y
proceso ( 3.36 )).
Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras maneras, por ejemplo, como un resultado esperado, un propósito, un criterio operativo, como un objetivo
FSMS, o mediante el uso de otras palabras de significado similar (por ejemplo, el objetivo, meta o destino ).
Nota 4 a la entrada: En el contexto de FSMS, los objetivos son establecidos por la organización, en consonancia con la política de seguridad alimentaria, para lograr resultados
específicos.
3.30
operativa PPRO programa de requisitos previos
medida de control ( 3.8 ) O combinación de medidas de control aplicadas para prevenir o reducir una riesgo significativo de seguridad
alimentaria ( 3.40 ) a una nivel aceptable ( 3.1 ), y donde criterio de acción ( 3.2 ) y medición ( 3.26 ) O la observación permitir el control efectivo de
la proceso ( 3.36 ) Y / o producto ( 3.37 )
3.31
organización
persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr su (objetivos 3.29
)
Nota 1 de la entrada: El concepto de organización incluye, pero no está limitado a las empresas-comerciante, empresa, corporación, firma, empresa,
autoridad, asociación, la caridad o institución, o parte o combinación de los mismos, ya sea incorporada o no, pública o privada .

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3.32
subcontratar, verbo
hacer un arreglo donde un externa organización ( 3.31 ) Realiza parte de la función de una organización o proceso ( 3.36 )
Nota 1 a la entrada: una organización externa está fuera del alcance de la sistema de gestión ( 3.25 ), Aunque la función o proceso de contratación externa
está dentro del alcance.
3.33
actuación
resultado medible
Nota 1 de la entrada: Rendimiento puede corresponder a cuantitativos o cualitativos hallazgos. Nota 2 a la entrada: Rendimiento puede relacionarse con la
gestión de las actividades, procesos ( 3.36 ), productos ( 3.37 ) (Incluidos los servicios), sistemas o (organizaciones 3.31 ).
3,34
política
intenciones y dirección de una organización ( 3.31 ) Tal como se expresa formalmente por su la alta dirección ( 3.41 )
3.35
PRP programa de requisitos previos
condiciones y actividades básicas que son necesarias dentro de la organización ( 3.31 ) Y en todo el
cadena de comida ( 3.20 ) Para mantener la seguridad de los alimentos
Nota 1 a la entrada: Los PRPs necesarias dependen del segmento de la cadena alimentaria en el que opera la organización y el tipo de organización.
Ejemplos de términos equivalentes son: las buenas prácticas agrícolas (BPA), buenas prácticas veterinarias (BPV), buenas prácticas de fabricación (GMP),
buenas prácticas de higiene (BPH), la buena práctica de producción (GPP), buenas prácticas de distribución (PIB) y buena comercio la práctica (GTP).
3.36 proceso
de
conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada a las salidas
3.37
producto
de salida que es el resultado de una proceso ( 3.36 ) Nota 1 a la
entrada: Un producto puede ser un servicio.
3.38
requisito
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria
Nota 1 de la entrada: “Generalmente implícita” significa que es habitual o una práctica común para la organización y las partes interesadas que
implica la necesidad o expectativa bajo consideración. Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es el que se declara, por ejemplo en la
información documentada.
3.39
riesgo
efecto de la incertidumbre
Nota 1 de la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado - positiva o negativa.
Nota 2 a la entrada: La incertidumbre es el estado, incluso parcial, de la deficiencia de información relacionada con, la comprensión o conocimiento de, un evento, su
consecuencia, o la probabilidad.
Nota 3 a la entrada: Riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los posibles “eventos” (como se define en la Guía ISO 73: 2009,
3.5.1.3) y “consecuencias” (como se define en la Guía ISO 73: 2009, 3.6.1.3), o una combinación de éstos. © ISO 2018 - Todos los derechos

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Nota 4 a la entrada: El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluyendo cambios en las circunstancias) y el
correspondiente “probabilidad” (como se define en la Guía ISO 73: 2009, 3.6.1.1) de ocurrencia. Nota 5 de entrada: riesgo para la seguridad alimentaria es una función de la
probabilidad de un efecto adverso en la salud y la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de (a) peligro (s) en alimentos ( 3.18 ), Tal como se especifica en el Manual de
Procedimiento del Codex [ 11 ].
3.40
peligro para la seguridad alimentaria significativa
peligro para la seguridad alimentaria ( 3.22 ), Identificado a través de la evaluación de riesgos, que necesita ser controlado por
medidas de control ( 3.8 )
3.41
la alta dirección
persona o grupo de personas que dirige y controla una organización ( 3.31 ) Al más alto nivel la Nota 1 de la entrada: La alta dirección
tiene la facultad de delegar autoridad y proporcionar recursos dentro de la organización.
Nota 2 a la entrada: Si el alcance de la sistema de gestión ( 3.25 ) Cubre sólo una parte de una organización, a continuación, la alta dirección se refiere a
los que dirigir y controlar esa parte de la organización.
3.42
trazabilidad
capacidad para seguir la historia, la aplicación, el movimiento y la localización de un objeto a través de la etapa (s) especificado de la producción,
procesamiento y distribución
Nota 1 de la entrada: El movimiento puede relacionarse con el origen de los materiales, la historia del procesamiento o distribución de la
alimentos ( 3.18 ).
Nota 2 a la entrada: Un objeto puede ser una producto ( 3.37 ), Un material, una unidad, el equipo, un servicio, etc. [Fuente:
Modificado CAC / GL 60-2006, - se han añadido Notas a la entrada.]
3,43
actualización
actividad inmediata y / o previstas para garantizar la aplicación de la información más reciente de la Nota 1 de la entrada:
Update es diferente de los términos “mantener” y “retener”:
- “Mantener” es mantener algo en curso / para mantener en buenas condiciones;
- “Retener” es mantener algo que es recuperable.
3.44
validación
<Seguridad alimentaria> obtener pruebas de que una medida de control ( 3.8 ) (O una combinación de medidas de control) será capaz de controlar con
eficacia la riesgo significativo de seguridad alimentaria ( 3.40 )
Nota 1 de la entrada: La validación se realiza en el momento de una combinación medida de control está diseñado, o cuando se realizan cambios en las
medidas de control aplicadas.
Nota 2 a la entrada: Se hacen distinciones en este documento entre los términos validación ( 3.44 ), supervisión ( 3.27 ) y verificación ( 3.45 ):

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3.45
verificación
confirmación, a través de la presentación de pruebas objetivas, que especifica requisitos ( 3.38 ) Se han cumplido
Nota 1 de la entrada: Se hacen distinciones en este documento entre los términos validación ( 3.44 ), supervisión ( 3.27 ) y verificación ( 3.45 ):
4 Contexto de la organización
4.1 La comprensión de la organización y su contexto
La organización debe determinar los problemas externos e internos que son relevantes para su propósito y que afecta a su capacidad para lograr
el resultado (s) previsto de sus FSMS.
La organización debe identificar, revisar y actualizar la información relacionada con estas cuestiones externas e internas. NOTA 1
Los problemas pueden incluir factores o condiciones positivas y negativas para su consideración. NOTA 2 La comprensión del contexto
puede ser facilitada por teniendo en cuenta los problemas externos e internos, incluyendo, pero no limitado a, legales, tecnológicos, competitivos, de
mercado, cultural, social y entornos económicos, la ciberseguridad y el fraude alimentario, defensa de los alimentos y la contaminación intencional, el
conocimiento y el rendimiento de la organización, ya sea internacional, nacional, regional o local.
4.2 La comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Para asegurar que la organización tiene la capacidad para proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan los requisitos aplicables
legales, regulatorios y de los clientes con respecto a la seguridad alimentaria, la organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son relevantes para los SGIA;
b) los requisitos pertinentes de las partes interesadas de los FSMS.
La organización debe identificar, revisar y actualizar la información relacionada con las partes interesadas y sus requisitos.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de seguridad alimentaria
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad de los FSMS para establecer su alcance. El alcance deberá especificar los
productos y servicios, procesos y sitio (s) de producción que se incluyen en el FSMS. El alcance deberá incluir las actividades, procesos,
productos o servicios que pueden tener una influencia en la seguridad alimentaria de sus productos finales. Al determinar este alcance,
la organización debe considerar:
a) los problemas externos e internos que se refiere el 4.1 ;
b) los requisitos indicados en el 4.2 .
El alcance deberá estar disponible y se mantiene como información documentada.

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sistema de gestión de la seguridad 4.4 Alimentación
La organización debe establecer, implementar, mantener, actualizar y mejorar continuamente un FSMS, incluyendo los
procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de este documento.
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a los FSMS por:
a) garantizar que la política de seguridad alimentaria y de los objetivos de la FSMS se establecen y son compatibles con la
dirección estratégica de la organización;
b) garantizar la integración de los requisitos de SGIA en los procesos de negocio de la organización;
c) velar por que los recursos necesarios para el FSMS están disponibles;
d) comunicar la importancia de una gestión eficaz de seguridad alimentaria y que se ajuste a los requisitos de SGIA, los requisitos legales y
reglamentarios aplicables, y requerimientos del cliente mutuamente acordados relacionados con la seguridad alimentaria;
e) asegurar que el FSMS se evalúa y se mantuvo a lograr su resultado (s) previsto (véase 4.1 );
f) la dirección y el apoyo a las personas para contribuir a la eficacia de los FSMS;
g) la promoción de la mejora continua;
h) el apoyo a otras funciones de gestión pertinentes para demostrar su liderazgo, ya que se aplica a sus áreas de responsabilidad.
NOTA
La referencia a “negocios” en este documento puede interpretarse en sentido amplio para referirse a aquellas actividades que son fundamentales para los fines
de la existencia de la organización.
5.2 política
5.2.1 Establecimiento de la política de seguridad alimentaria
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de seguridad alimentaria que:
un) que es apropiado para el propósito y el contexto de la organización;
b) proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos de los FSMS;
do) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos de seguridad alimentaria aplicables, incluyendo los requisitos legales y reglamentarios y los
requisitos del cliente mutuamente acordados relacionados con la seguridad alimentaria;
d) direcciones de comunicación interna y externa;
mi) incluye un compromiso de mejora continua de los FSMS;
f) se dirige a la necesidad de garantizar las competencias relacionadas con la seguridad alimentaria.
5.2.2 Comunicar la política de seguridad alimentaria
La política de seguridad alimentaria deberá:
a) estar disponible y se mantiene como información documentada;
b) ser comunicada, entendida y aplicada a todos los niveles dentro de la organización;

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c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según proceda.
5.3 roles organizacionales, responsabilidades y autoridades
5.3.1 La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para las funciones relevantes son asignados,
comunicada y entendida dentro de la organización. La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurar que el FSMS se ajusta a los requisitos de este documento;
b) informar sobre el desempeño de la FSMS al principio de la gestión;
c) nombrar al equipo de seguridad alimentaria y el líder del equipo de seguridad alimentaria;
d) la designación de las personas con responsabilidad y autoridad definida para iniciar y acción (s) documento.
5.3.2 El líder del equipo de seguridad alimentaria será responsable de:
a) garantizar la FSMS se establece, implementa, mantiene y actualiza;
b) la gestión y organización del trabajo del equipo de seguridad de los alimentos;
c) asegurar la formación y competencias relevantes para el equipo de seguridad alimentaria (véase 7.2 );
d) informar a la alta dirección sobre la eficacia e idoneidad de los FSMS.
5.3.3 Todas las personas tendrán la responsabilidad de reportar el problema (s) con respecto a los FSMS a persona (s) identificado.
6 Planificación
6.1 acciones para abordar los riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el FSMS, la organización debe considerar las cuestiones mencionadas en el 4.1 y los requisitos indicados en el
4.2 y 4.3 y determinar los riesgos y las oportunidades que necesitan ser abordados a:
a) dar seguridad de que los FSMS puede lograr su resultado (s) previsto;
b) mejorar los efectos deseables;
c) prevenir, o reducir, los efectos no deseados;
d) lograr la mejora continua. NOTA
En el contexto de este documento, el concepto de riesgos y oportunidades se limita a los acontecimientos y sus consecuencias relacionadas con el
rendimiento y la eficacia de los FSMS. Las autoridades públicas tienen la responsabilidad de hacer frente a los riesgos de salud pública. Se requieren las
organizaciones para gestionar los riesgos de seguridad alimentaria (véase 3.22 ) Y los requisitos relacionados con este proceso que se establecen en el cláusula 8 .
6.1.2 La organización debe planificar:
a) acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la forma de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos de SGIA;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.

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6.1.3 Las acciones tomadas por la organización para hacer frente a los riesgos y las oportunidades serán proporcionales a:
a) el impacto en materia de seguridad alimentaria;
b) la conformidad de los productos y servicios de comida a los clientes;
c) requisitos de las partes interesadas en la cadena alimentaria.
NOTA 1 acciones para abordar los riesgos y las oportunidades pueden incluir: evitar el riesgo, la asunción de riesgos con el fin de perseguir una oportunidad, la eliminación de
la fuente de riesgo, el cambio de la probabilidad o las consecuencias, compartiendo el riesgo, o aceptar la presencia de riesgo mediante decisión informada.
NOTA 2 Las oportunidades pueden dar lugar a la adopción de nuevas prácticas (modificación de productos o procesos), el uso de las nuevas tecnologías y otras
posibilidades deseables y viables para hacer frente a las necesidades de seguridad alimentaria de la organización o sus clientes.
6.2 Objetivos del sistema de gestión de seguridad alimentaria y la planificación para alcanzarlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos para los FSMS en las funciones y niveles pertinentes. Los objetivos de los FSMS
deberá:
a) ser coherente con la política de seguridad alimentaria;
b) ser medibles (si es posible);
c) tener en cuenta los requisitos de seguridad alimentaria aplicables cuenta, incluidos los requisitos legales, reglamentarios y del cliente;
d) ser supervisado y verificado;
e) ser comunicada;
f) ser mantenido y actualizado según sea apropiado.
La organización conservará información documentada sobre los objetivos de los FSMS.
6.2.2 Al planear la forma de lograr sus objetivos para el FSMS, la organización debe determinar:
a) lo que se hará;
b) qué recursos se requiere;
c) que será responsable;
d) cuando se completará;
e) ¿Cómo se evaluarán los resultados.
6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determina la necesidad de cambios en el FSMS, incluyendo cambios de personal, los cambios se llevarán a cabo y
se comunican de una manera planificada. La organización debe tener en cuenta:
a) la finalidad de los cambios y sus posibles consecuencias;
b) la continua integridad de los FSMS;
c) la disponibilidad de recursos para implementar efectivamente los cambios;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

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7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 general
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento,
actualización y mejora continua de los FSMS. La organización debe tener en cuenta:
a) la capacidad de, y las posibles limitaciones de recursos, internos existentes;
b) la necesidad de recursos externos.
7.1.2 Las personas
La organización debe asegurarse de que las personas necesarias para operar y mantener un FSMS eficaces son competentes (véase 7.2 ).
Cuando se utiliza la ayuda de expertos externos para el desarrollo, implementación, operación o evaluación de los SGIA, la
evidencia de acuerdo o contratos que definen la competencia, la responsabilidad y la autoridad de los expertos externos se
mantiene como información documentada.
7.1.3 Infraestructura
La organización debe proporcionar los recursos para la determinación, el establecimiento y mantenimiento de la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los requisitos de los FSMS. NOTA
Infraestructura puede incluir:
- terrenos, buques, edificios y servicios asociados;
- equipos, incluyendo hardware y software;
- transporte;
- tecnología de la información y la comunicación.
medio ambiente 7.1.4 Trabajo
La organización debe determinar, proporcionar y mantener los recursos para el establecimiento, la gestión y el mantenimiento
del ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos de los FSMS. NOTA
Un entorno adecuado puede ser una combinación de los factores humanos y físicos tales como:
a) social (por ejemplo no discriminatorio, calma, no confrontación);
b) psicológica (por ejemplo, para reducir el estrés, la prevención de agotamiento, emocionalmente de protección);
c) física (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luz, flujo de aire, la higiene, ruido). Estos factores pueden diferir
sustancialmente dependiendo de los productos y servicios proporcionados.

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7.1.5 elementos desarrollados externamente del sistema de gestión de seguridad alimentaria
Cuando una organización establece, mantiene, actualiza y mejora continuamente sus FSMS mediante el uso de elementos desarrollados externamente
de un SGIA, incluyendo los PPR, el análisis de riesgos y el plan de control de riesgos (véase 8.5.4 ), La organización debe asegurarse de que los
elementos previstos son los siguientes:
a) desarrollado en conformidad con los requisitos de este documento;
b) aplicable a los sitios, los procesos y productos de la organización;
c) adaptado específicamente a los procesos y productos de la organización por el equipo de seguridad de los alimentos;
d) implementado, mantenido y actualizado como es requerido por el presente documento;
e) como información documentada.
7.1.6 Control de los proporcionados externamente procesos, productos o servicios
La organización debe:
a) establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección, supervisión del rendimiento y la reevaluación de los proveedores
externos de procesos, productos y / o servicios;
b) asegurar una comunicación adecuada de los requisitos para el proveedor (s) externa;
c) asegurar que los procesos, productos o servicios que no afectan adversamente la capacidad de la organización para cumplir consistentemente los
requisitos de las FSMS proporcionadas externamente;
d) retener la información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria como resultado de las evaluaciones y
reevaluaciones.
7.2 Competencia
a) determinar la competencia necesaria de la persona (s), incluyendo proveedores externos, haciendo el trabajo bajo su control que afecta a su
rendimiento y eficacia de los FSMS seguridad de los alimentos;
b) garantizar que estas personas, incluido el equipo de seguridad alimentaria y de los responsables de la operación del plan de control
de riesgos, son competentes en la base en la educación, la formación y / o experiencia;
c) asegurar que el equipo de seguridad de los alimentos tiene una combinación de conocimientos y experiencia en el desarrollo e implementación de
los FSMS (incluyendo multidisciplinar, pero no limitado a, productos, procesos, equipos y seguridad de los alimentos peligros de la
organización en el ámbito de los SGIA) ;
d) en su caso, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
e) retener la información adecuada y documentada como evidencia de la competencia. NOTA
medidas aplicables pueden incluir, por ejemplo, la oferta de formación a la tutoría, o la reasignación de las personas que trabajan
actualmente; o la contratación o contratación de personas competentes.
7.3 conciencia
La organización debe asegurarse de que todas las personas pertinentes que realizan trabajos bajo el control de la organización debe tener en cuenta:
a) la política de seguridad alimentaria;
b) los objetivos de la FSMS relevantes para su tarea (s);

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c) su contribución individual a la eficacia de los FSMS, incluyendo los beneficios de la mejora de rendimiento de seguridad alimentaria;
d) las consecuencias de que no cumple con los requisitos de SGIA.
7.4 Comunicación
7.4.1 general
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas relevantes para los FSMS, incluyendo:
a) en lo que se comunicará;
b) cuando comunicarse;
c) con la que comunicarse;
d) la forma de comunicarse;
e) que se comunica.
La organización debe asegurarse de que el requisito para la comunicación efectiva es entendido por todas las personas cuyas actividades tienen un
impacto en la seguridad alimentaria.
7.4.2 Comunicación externa
La organización debe asegurarse de que la información suficiente se comunica externamente y está disponible para las partes interesadas de la
cadena alimentaria.
La organización debe establecer, implementar y mantener una comunicación efectiva con:
a) proveedores externos y contratistas;
b) los clientes y / o consumidores, en relación con:
1) información de productos relacionados con la seguridad alimentaria, para permitir la manipulación, exhibición, almacenamiento, preparación, distribución y
uso del producto dentro de la cadena alimentaria o por el consumidor;
2) identificados peligros de seguridad alimentos que necesitan ser controlados por otras organizaciones en la cadena alimentaria y / o por los
consumidores;
3) acuerdos contractuales, consultas y pedidos, incluyendo sus modificaciones;
4) cliente y / o retroalimentación de los consumidores, incluyendo quejas;
c) las autoridades legales y reglamentarios;
d) otras organizaciones que tienen un impacto en, o se verán afectados por, la eficacia o la actualización de los FSMS.
Las personas designadas deben tener definidas la responsabilidad y la autoridad para la comunicación externa de cualquier información relativa a
la seguridad alimentaria. Cuando proceda, la información obtenida a través de la comunicación externa se incluirá como entrada para revisión por
la dirección (véase 9.3 ) Y para la actualización de los FSMS (véase 4.4 y 10.3 ).
Evidencia de comunicación externa se introduce como información documentada.
7.4.3 Comunicación interna
La organización debe establecer, implementar y mantener un sistema eficaz para la comunicación de las cuestiones que tienen un impacto en la seguridad
alimentaria.
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Para mantener la eficacia de los SGIA, la organización debe asegurarse de que el equipo de seguridad alimentaria es informado de manera
oportuna de los cambios en lo siguiente:
a) los productos o productos nuevos;
b) materias primas, ingredientes y servicios;
c) sistemas y equipos de producción;
d) locales de producción, la ubicación de los equipos y el medio ambiente circundante;
e) programas de limpieza y saneamiento;
f) sistemas de envasado, almacenamiento y distribución;
g) competencias y / o asignación de responsabilidades y autorizaciones;
h) los requisitos legales y reglamentarias aplicables;
i) el conocimiento sobre los riesgos de seguridad alimentaria y medidas de control;
j) cliente, sector y otros requisitos que observa la organización;
k) consultas y comunicaciones pertinentes de las partes interesadas externas;
l) quejas y alertas que indican los riesgos de seguridad de los alimentos asociados con el producto final;
m) otras enfermedades que tienen un impacto en la seguridad alimentaria.
El equipo de seguridad alimentaria se asegurará de que esta información se incluye en la actualización de los FSMS (ver 4.4
y 10.3 ).
La alta dirección debe asegurarse de que la información relevante se incluye como entrada para la revisión por la dirección (véase 9.3 ).
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
FSMS de la organización debe incluir:
a) la información requerida por el presente documento documentado;
b) información determinada por la organización por ser necesarios para la eficacia de los FSMS documentado;
c) documentado requisitos de información y seguridad de los alimentos requeridos por las autoridades legales, reglamentarios y clientes.
NOTA
La extensión de la información documentada para un FSMS puede diferir de una organización a otra debido a:
- el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
- la complejidad de los procesos y sus interacciones;
- la competencia de las personas.
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse apropiado:
un) identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor, o número de referencia);
b) formato (por ejemplo, el idioma, la versión del software, gráficos) y medios de comunicación (por ejemplo, papel, electrónicos);
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c) la revisión y aprobación de idoneidad y adecuación.
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 Información documentada requerida por los FSMS y por el presente documento deberá ser controlada para asegurar:
un) que está disponible y adecuado para su uso, donde y cuando sea necesario;
b) que está protegido adecuadamente (por ejemplo, de pérdida de confidencialidad, uso incorrecto o pérdida de la integridad).
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe responder a las siguientes actividades, según corresponda:
a) la distribución, el acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad;
c) el control de cambios (por ejemplo, control de versiones);
d) retención y la disposición.
Información documentada de origen externo determinada por la organización como necesarios para la planificación y funcionamiento
de los FSMS deberá identificarse, según proceda, y controlada. Información documentada retenido como prueba de conformidad
estará protegida contra alteraciones no deseadas. NOTA
El acceso puede implicar una decisión con respecto a la autorización para ver sólo la información documentada, o el permiso y la
autoridad para ver y cambiar la información documentada.
8 Funcionamiento
8.1 planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar, controlar, mantener y actualizar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la realización
de productos seguros, y para poner en práctica las acciones determinadas en 6.1 , Por:
a) el establecimiento de criterios para los procesos;
b) la aplicación de control de los procesos de acuerdo con los criterios;
c) mantener la información que se ha documentado la medida necesaria para tener la confianza para demostrar que los procesos se han llevado
a cabo como estaba previsto.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no deseados, la adopción de medidas para mitigar los
efectos adversos, según sea necesario. La organización debe asegurarse de que los procesos externalizados son controlados (ver 7.1.6 ).
8.2 Los programas previos (PRP)
8.2.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y actualizar PRP (s) para facilitar la prevención y / o reducción de
contaminantes (incluidos los riesgos de seguridad alimentaria) en el entorno de productos, procesamiento de productos y de trabajo.
8.2.2 El PRP (s) será:
a) apropiada para la organización y su contexto con respecto a la seguridad de los alimentos;

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b) apropiado para el tamaño y tipo de la operación y la naturaleza de los productos que se fabrican y / o manipulado;
do) implementado a través de todo el sistema de producción, ya sea como programas aplicables en general o como programas
aplicables a un producto o proceso particular;
d) aprobado por el equipo de seguridad alimentaria.
8.2.3 Al seleccionar y / o el establecimiento de PRP (s), la organización debe asegurarse de que legal aplicable, se identifican las
necesidades del cliente reguladoras y mutuamente acordados. La organización debería considerar:
a) la parte aplicable de la serie ISO / TS 22002;
b) las normas aplicables, los códigos de prácticas y directrices.
8.2.4 Al establecer PRP (s) de la organización debe considerar:
a) la construcción, lay-out de edificios y utilidades asociadas;
b) poner de los locales, incluyendo la zonificación, espacio de trabajo y las instalaciones de los empleados;
c) el suministro de aire, el agua, la energía y otros servicios públicos;
d) el control de plagas, residuos y eliminación de aguas residuales y servicios de apoyo;
e) la idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza y mantenimiento;
f) procesos de aprobación proveedor y de aseguramiento (por ejemplo, materias primas, ingredientes, productos químicos y envases);
g) la recepción de materiales de entrada, almacenamiento, expedición, el transporte y la manipulación de productos;
h) medidas para la prevención de la contaminación cruzada;
i) limpieza y desinfección;
j) la higiene personal;
k) el conocimiento del producto información / consumidor;
l) otros, según sea apropiado.
Información documentada especificará la selección, el establecimiento, la supervisión y verificación aplicables del PRP (s).
8.3 sistema de trazabilidad
El sistema de trazabilidad deberá ser capaz de identificar de forma exclusiva el material entrante a partir de los proveedores y la primera etapa
de la ruta de distribución del producto final. Cuando el establecimiento e implementación del sistema de trazabilidad, lo siguiente será
considerado como mínimo:
a) relación de los lotes de materiales recibidos, ingredientes y productos intermedios para los productos finales;
b) reelaboración de materiales / productos;
c) la distribución del producto final.
La organización debe asegurarse de que legal aplicable, se identifican los requisitos reglamentarios y del cliente.

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Información documentada como prueba del sistema de trazabilidad será retenido por un período definido para incluir, como
mínimo, la vida útil del producto. La organización debe verificar y comprobar la eficacia del sistema de trazabilidad. NOTA
En su caso, se espera que la verificación del sistema para incluir la conciliación de cantidades de productos acabados con la
cantidad de ingredientes como evidencia de la eficacia.
preparación y respuesta 8.4 de emergencia
8.4.1 general
La alta dirección debe asegurarse existen procedimientos para responder a situaciones potenciales de emergencia o incidentes que pueden tener un impacto
en la seguridad de los alimentos que son relevantes para el papel de la organización en la cadena alimentaria.
información documentada deberá establecerse y mantenerse para gestionar estas situaciones e incidentes.
8.4.2 Manejo de emergencias e incidentes
a) responder a situaciones de emergencia reales e incidentes por:
1) la garantía se identifican los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
2) que se comunica internamente;
3) que se comunica externamente (por ejemplo, proveedores, clientes, autoridades apropiadas, medios de comunicación);
b) tomar medidas para reducir las consecuencias de la situación de emergencia, adecuada a la magnitud de la emergencia o incidente y el
potencial impacto en la seguridad alimentaria;
c) comprobar periódicamente procedimientos en práctica;
d) revisar y, en caso necesario, actualizar la información documentada después de la ocurrencia de cualquier incidente, situación de
emergencia o pruebas. NOTA
Ejemplos de situaciones de emergencia que puedan afectar a su seguridad y / o la producción de alimentos son los desastres naturales, accidentes
ambientales, el bioterrorismo, los accidentes de trabajo, las emergencias de salud pública y otros accidentes, por ejemplo, interrupción de los servicios esenciales como el agua,
la electricidad o el suministro de refrigeración.
de control 8.5 Hazard
8.5.1 pasos preliminares para permitir el análisis de riesgos
8.5.1.1 general
Para llevar a cabo el análisis de riesgos, información preliminar documentado se recogerá, mantenido y actualizado por el equipo de
seguridad alimentaria. Esto incluye, pero no se limitan a:
a) los requisitos legales, reglamentarios y del cliente aplicables;
b) productos de la organización, procesos y equipos;
do) riesgos de seguridad alimentaria pertinentes a los FSMS.
8.5.1.2 Características de las materias primas, ingredientes y materiales de contacto del producto
La organización debe asegurarse de que se identifican todos los requisitos de seguridad alimentaria legales y reglamentarios aplicables para todas las materias
primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto.

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La organización debe mantener la información documentada en relación con todas las materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el
producto en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros (véase 8.5.2 ), Incluyendo lo siguiente, según sea apropiado:
a) las características físicas biológicos, químicos y;
b) composición de ingredientes formulados, incluidos los aditivos y coadyuvantes de elaboración;
c) fuente (por ejemplo, animal, mineral o vegetal);
d) lugar de origen (procedencia);
e) el método de producción;
f) método de envasado y la entrega;
g) las condiciones de almacenamiento y vida útil;
h) preparación y / o la manipulación antes de su uso o tratamiento;
i) los criterios de aceptación relacionados con la seguridad o especificaciones de los materiales e ingredientes comprados adecuadas para el uso previsto de los
alimentos.
8.5.1.3 Características de los productos finales
La organización debe asegurarse de que se identifican todos los requisitos de seguridad alimentaria legales y reglamentarios aplicables a todos los
productos finales destinados a producir.
La organización debe mantener la información documentada sobre las características de los productos finales en la medida necesaria para
llevar a cabo el análisis de peligros (véase 8.5.2 ), Incluyendo información sobre la siguiente, según sea apropiado:
a) el nombre del producto o identificación similares;
b) composición;
c) las características físicas relevantes para la seguridad de los alimentos biológicos, químicos y;
d) destinado vida y condiciones de almacenamiento de la plataforma;
e) de envasado;
F) etiquetado relacionado con la seguridad y / o instrucciones para la manipulación, preparación de alimentos y el uso previsto;
g) método (s) de distribución y entrega.
8.5.1.4 Uso previsto
El uso previsto, incluyendo la manipulación razonablemente esperada del producto final y cualquier uso no intencionado pero mal manejo
razonablemente esperado y el mal uso del producto final, se considerará y se mantendrá como información documentada en la medida necesaria
para llevar a cabo el análisis de peligros (véase 8.5.2 ). En su caso, los grupos de consumidores / usuarios serán identificados para cada producto.
Grupos de consumidores / usuarios se sabe que son especialmente vulnerables a los riesgos específicos de seguridad alimentaria deberá
identificarse.

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8.5.1.5 Diagramas de flujo y la descripción de los procesos
8.5.1.5.1 Preparación de los diagramas de flujo
El equipo de seguridad alimentaria debe establecer, mantener y diagramas de flujo de actualización de información documentada como para los productos o
categorías de productos y los procesos cubiertos por los FSMS.
diagramas de flujo proporcionan una representación gráfica del proceso. Los diagramas de flujo se utilizan al realizar el análisis de riesgos como
base para la evaluación de la posible presencia, aumento, disminución o la introducción de peligros para la seguridad alimentaria.
diagramas de flujo deberán ser claros, precisos y suficientemente detallada en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros.
diagramas de flujo, según proceda, incluir lo siguiente:
a) la secuencia e interacción de los pasos en la operación;
b) cualesquiera procesos externalizados;
c) donde las materias primas, ingredientes, adyuvantes de procesamiento, materiales de embalaje, servicios públicos y los productos intermedios entran en el flujo;
d) donde reelaboración y reciclado tienen lugar;
e) cuando los productos finales, los productos intermedios, subproductos y residuos se liberan o se quitan.
8.5.1.5.2 Confirmación in situ de diagramas de flujo
El equipo de seguridad alimentaria deberá confirmar en el lugar de la exactitud de los diagramas de flujo, actualizar los diagramas de flujo en su
caso y retener información documentada.
8.5.1.5.3 Descripción de los procesos y entorno del proceso
El equipo de seguridad alimentaria deberá describir, en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros:
a) la disposición de locales, incluidas las zonas de manipulación de alimentos y no alimentos;
b) equipo de procesamiento y de contacto materiales, ayudas de procesamiento y el flujo de materiales;
c) PRPs, parámetros de proceso, medidas de control (si los hay) y / o el rigor con el que se aplican, o procedimientos que pueden influir en
la seguridad alimentaria existente;
d) los requisitos externos (por ejemplo, de las autoridades o clientes legales y reglamentarios) que pueden afectar a la elección y
el rigor de las medidas de control.
Las variaciones resultantes de los cambios estacionales esperados o patrones de cambio se incluirán, según proceda.
Las descripciones se actualizarán según corresponda y se mantienen como información documentada.
8.5.2 Análisis de peligros
8.5.2.1 general
El equipo de seguridad alimentaria realizará un análisis de riesgos, basado en la información preliminar, para determinar los peligros que
necesitan ser controlados. El grado de control deberá garantizar la seguridad alimentaria y, en su caso, se utilizará una combinación de
medidas de control.

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8.5.2.2 Identificación de peligros y determinación de los niveles aceptables
8.5.2.2.1 La organización debe identificar y documentar todos los riesgos de seguridad alimentaria que pueden esperarse razonablemente que se
produzca en relación con el tipo de producto, tipo de proceso y entorno del proceso. La identificación se basa en:
a) la información preliminar y los datos recogidos de acuerdo con 8.5.1 ;
b) la experiencia;
do) interna y externa, incluyendo la información, en la medida posible, epidemiológicos, científicos y otros datos históricos;
d) la información de la cadena alimentaria en los riesgos de seguridad de los alimentos relacionados con la seguridad de los productos finales, los productos
intermedios y la comida en el momento del consumo;
requisitos e) legales, reglamentarios y del cliente.
NOTA 1 La experiencia puede incluir información de personal y expertos externos que están familiarizados con el producto y / o procesos en otras
instalaciones.
NOTA 2 Los requisitos legales y reglamentarios pueden incluir objetivos de seguridad alimentaria (OIA). La Comisión del Codex Alimentarius
define OIA como “la máxima frecuencia y / o concentración de un peligro en un alimento en el momento de consumo que proporciona o
contribuye al nivel adecuado de protección (NAP)”. Peligros deben ser considerados en detalle suficiente para permitir la evaluación de
riesgos y la selección de las medidas de control apropiadas.
8.5.2.2.2 La organización debe identificar el paso (s) (por ejemplo, la recepción de materias primas, procesamiento, distribución y entrega) en el que cada
peligro la seguridad alimentaria puede estar presente, ser introducido, aumentar o persistir. En la identificación de peligros, la organización debe considerar:
a) las etapas precedentes y siguientes en la cadena alimentaria;
b) todos los pasos en el diagrama de flujo;
c) el equipo de proceso, los servicios públicos / servicios, entorno de proceso y de las personas.
8.5.2.2.3 La organización debe determinar el nivel aceptable en el producto final de cada peligro para la seguridad alimentaria establecido, siempre que
sea posible.
Cuando la determinación de los niveles aceptables, la Organización:
a) asegurar que legales, reglamentarios y se identifican las necesidades del cliente;
b) considerar el uso previsto de los productos finales;
c) considerar cualquier otra información relevante.
La organización debe mantener información documentada sobre la determinación de los niveles aceptables y la justificación
de los niveles aceptables.
8.5.2.3 Evaluación del peligro
La organización debe llevar a cabo, para cada peligro para la seguridad alimentaria establecido, una evaluación de riesgos para determinar si su prevención o
la reducción a un nivel aceptable es esencial. La organización debe evaluar cada situación de riesgo la seguridad alimentaria con respecto a:
a) la probabilidad de su ocurrencia en el producto final antes de la aplicación de medidas de control;

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b) la gravedad de sus efectos adversos para la salud en relación con el uso previsto (véase 8.5.1.4 ). La organización debe
identificar algún riesgo para la seguridad de los alimentos.
La metodología utilizada se describe, y el resultado de la valoración del peligro se mantendrá como información
documentada.
8.5.2.4 Selección y clasificación de las medidas de control (s)
8.5.2.4.1 Sobre la base de la evaluación de riesgos, la organización seleccionará una medida de control o combinación apropiada de medidas
de control que será capaz de prevenir o reducir los riesgos para la seguridad de los alimentos significativos identificados a niveles aceptables
definidos.
La organización debe calificar la medida de control seleccionada identificada (s) a ser administrado como PPRO (s) (ver 3.30 ) O en los PCC (ver 3.11
).
La clasificación se lleva a cabo utilizando un enfoque sistemático. Para cada una de las medidas de control seleccionadas, habrá
una evaluación de lo siguiente:
a) la probabilidad de fallo de su funcionamiento;
b) la gravedad de la consecuencia en el caso de fallo de su funcionamiento; esta evaluación deberá incluir:
1) el efecto sobre los riesgos de seguridad de los alimentos significativos identificados;
2) la ubicación en relación con otra medida (s) de control;
3) si se establece y se aplica para reducir los riesgos a un nivel aceptable específicamente;
4) si se trata de una sola medida o es parte de la combinación de la medida (s) de control.
8.5.2.4.2 Además, para cada medida de control, el enfoque sistemático incluirá una evaluación de la viabilidad de:
a) establecer límites críticos y medibles o criterios de acción / medibles / observables;
b) supervisar para detectar cualquier fallo de permanecer dentro de límite crítico y o criterios de acción / medibles / observables;
c) aplicar las correcciones oportunas en caso de fallo.
El proceso de toma de decisiones y los resultados de la selección y clasificación de las medidas de control se mantienen como
requisitos externos (por ejemplo, requisitos legales, reglamentarios y del cliente) que pueden afectar a la elección y el rigor de las
medidas de control también se mantendrán como información documentada.
8.5.3 Validación de medida (s) de control y combinaciones de medidas de control
El equipo de seguridad alimentaria deberá validar que las medidas de control seleccionadas son capaces de conseguir el control deseado del
peligro para la seguridad alimentaria significativa (s). Esta validación se realiza antes de la implementación de la medida (s) de control y
combinaciones de medidas de control para ser incluido en el plan de control de riesgos (ver 8.5.4 ) Y después de cualquier cambio en la misma
(ver 7.4.2 , 7.4.3 , 10.2 y 10.3 ). Cuando el resultado de la validación muestra que las medidas (s) de control está (n) no es capaz de conseguir el
control deseado, el equipo de seguridad alimentaria deberá modificar y volver a evaluar la medida de control (s) y / o la combinación (s) de control
de medida (s).

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El equipo de seguridad alimentaria deberá mantener la metodología de validación y pruebas de la capacidad de la medida (s) de control para lograr
el control deseado toda vez que la información documentada. NOTA
Modificación puede incluir cambios en la medida de control (s) (es decir, los parámetros del proceso, rigor y / o su combinación) y / o
cambio (s) en las tecnologías de fabricación de las materias primas, las características del producto final, métodos de distribución y uso previsto del
extremo productos.
8.5.4 plan de control de peligro (HACCP / plan de OPRP)
8.5.4.1 general
La organización debe establecer, implementar y mantener un plan de control de riesgos. El plan de control de riesgos se
mantiene como información documentada e incluirá la siguiente información para cada medida de control en cada PCC o PPRO:
a) peligro (s) inocuidad de los alimentos a ser controlada en el PCC o por el OPRP;
b) límite (s) crítico en criterios CCP o de acción para OPRP;
c) procedimiento (s) de vigilancia;
d) de corrección (s) que se hizo si no se cumplen los límites críticos o criterios de acción;
e) las responsabilidades y autoridades;
f) los registros de monitoreo.
8.5.4.2 Determinación de límites críticos y criterios de actuación
Los límites críticos en los PCC y los criterios de actuación para PPRO se especificarán. La razón fundamental para su determinación se
mantendrá como información documentada.
Los límites críticos en los PCC deben ser medibles. La conformidad con los límites críticos se asegurará de que el nivel aceptable no se
supera.
criterios de actuación para PPRO deben ser medibles u observables. La conformidad con los criterios de acción contribuirá a la
seguridad de que no se exceda el nivel aceptable.
8.5.4.3 Los sistemas de vigilancia en los PCC y para PPRO
En cada CCP, se establecerá un sistema de vigilancia para cada medida de control o combinación de medida (s) de control para detectar
cualquier fallo para permanecer dentro de los límites críticos. El sistema incluirá todas las mediciones programadas relativas al límite (s)
crítico.
Para cada OPRP, se establecerá un sistema de control para la medida de control o combinación de medida (s) de control para
detectar la falta de cumplir el criterio de acción.
El sistema de supervisión, en cada PCC y para cada OPRP, constará de información documentada, entre ellos:
a) medidas u observaciones que proporcionan resultados dentro de un marco de tiempo adecuado;
b) métodos o dispositivos de monitorización utilizados;
c) métodos aplicables de calibración o, para PPRO, métodos equivalentes para la verificación de mediciones fiables u
observaciones (ver 8.7 );
d) la frecuencia de monitoreo;
e) los resultados del monitoreo;
f) responsabilidad y relacionadas con el seguimiento autoridad;

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g) responsabilidad y autoridad relacionados con la evaluación de los resultados del monitoreo.
En cada PCC, el método de seguimiento y la frecuencia deben ser capaces de detección oportuna de cualquier fallo para permanecer dentro de los
límites críticos, para permitir el aislamiento oportuna y evaluación del producto (ver 8.9.4 ). Para cada PPRO, el método y la frecuencia de monitoreo
deberán ser proporcionales a la probabilidad de fracaso y la gravedad de las consecuencias.
Al supervisar un OPRP se basa en datos subjetivos de observaciones (por ejemplo, inspección visual), el método deberá ser apoyado
por instrucciones o especificaciones.
8.5.4.4 acciones cuando no se cumplen los límites críticos o criterios de actuación
La organización deberá especificar correcciones (ver 8.9.2 ) Y las acciones correctivas (ver 8.9.3 ) Que deben tomarse cuando los límites críticos o
criterio de acción no se cumplen y se asegurarán de que:
a) los productos pueden ser peligrosas no se liberan (véase 8.9.4 );
b) se identifica la causa de la no conformidad;
c) el parámetro (s) controlada en el CCP o por el OPRP es (son) devuelto dentro de los límites críticos o criterios de acción;
d) se evita la recurrencia.
La organización debe hacer las correcciones de conformidad con 8.9.2 y las acciones correctivas de acuerdo con 8.9.3 .
8.5.4.5 Implementación del plan de control de riesgos
La organización debe implementar y mantener el plan de control de riesgos, y conservar evidencia de la aplicación como
8.6 Actualización de la información que especifique los PRP y el plan de control de riesgos
Tras el establecimiento del plan de control de riesgos, la organización debe actualizar la siguiente información, si es necesario:
a) características de las materias primas, ingredientes y materiales de contacto con el producto;
b) características de los productos finales;
do) Uso previsto;
d) Flujo de diagramas y descripciones de procesos y entorno de proceso. La organización debe asegurarse de que el
plan de control de riesgos y / o el PRP (s) están al día.
8.7 El control de seguimiento y medición
La organización debe demostrar que el seguimiento especificado y los métodos de medida y material en uso son adecuados para el
seguimiento y la medición de las actividades relacionadas con el PRP (s) y el plan de control de riesgos.
El equipo de monitoreo y medición utilizado deberá ser:
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados antes de su uso;
b) ajustar o re-ajustarse según sea necesario;
do) identificado para habilitar el estado de calibración a determinar;

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d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar los resultados de la medición;
e) protegido de daños y el deterioro.
Los resultados de la calibración y la verificación se introduce como información documentada. La calibración de todos los equipos
deberá ser conforme con las normas de medición internacionales o nacionales; donde no existen normas, la base utilizada para la
calibración o verificación se mantiene como información documentada.
La organización debe evaluar la validez de los resultados de medición anteriores cuando se encuentra el equipo o proceso medio
ambiente no conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas en relación con el equipo o proceso
medio ambiente y cualquier producto afectado por la no-conformidad.
La evaluación y la acción resultante se mantendrán como información documentada. Software utilizado en el seguimiento y la medición
dentro de los FSMS será validado por la organización, proveedor de software o un tercero antes de su uso. información documentada
sobre las actividades de validación será mantenido por la organización y el software se actualizará de manera oportuna. Siempre que
haya cambios, incluyendo la configuración / modificaciones en el software de la plataforma off-facilidad en el mercado de software, que
serán autorizados, documentados y validados antes de la aplicación. NOTA
software off-the-shelf comercial en el uso general dentro de su rango de aplicación diseñada puede considerarse
suficientemente validado.
8.8 Verificación relacionada con PRP y el plan de control de riesgos
8.8.1 Verificación
La organización debe establecer, implementar y mantener las actividades de verificación. La planificación de la verificación definirá propósito,
los métodos, las frecuencias y las responsabilidades de las actividades de verificación. Las actividades de verificación confirmar que:
a) el PRP (s) se aplica y es efectivo;
b) el plan de control de riesgos se implementa y eficaz;
c) los niveles de peligro son dentro de niveles aceptables identificados;
d) de entrada para el análisis de riesgos se actualiza;
e) otras acciones determinadas por la organización se implementan y eficaz.
La organización debe asegurarse de que las actividades de verificación no se llevan a cabo por la persona responsable del seguimiento de las mismas
actividades.
resultados de la verificación se conservarán como información documentada y deben ser comunicadas. Cuando la verificación se basa en el ensayo
de muestras de productos finales o muestras de proceso directo, y cuando tales muestras de ensayo muestran no conformidad con el nivel aceptable
de la peligro para la seguridad alimentaria (ver 8.5.2.2 ), La organización debe manejar el lote afectado (s) de producto como potencialmente
inseguros (ver 8.9.4.3 ) Y aplicar acciones correctivas, de acuerdo con 8.9.3 .
8.8.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación
El equipo de seguridad alimentaria realizará un análisis de los resultados de la verificación que se utilizarán como insumo para la evaluación del
desempeño de los FSMS (ver 9.1.2 ).

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8.9 Control de la no conformidad de productos y procesos
8.9.1 general
La organización debe asegurarse de que los datos derivados del seguimiento de PPRO y en los PCC son evaluados por personas designadas
que son competentes y tienen la autoridad para iniciar las correcciones y acciones correctivas.
8.9.2 correcciones
8.9.2.1 La organización debe asegurar que cuando límites críticos en CCP (s) y / o criterios de actuación para PPRO no se cumplen, los
productos afectados son identificados y controlado con respecto a su uso y la liberación.
La organización debe establecer, mantener y documentada información de actualización que incluye:
a) un método de identificación, la evaluación y la corrección en productos afectados para garantizar su manejo adecuado;
b) las modalidades de revisión de las correcciones llevadas a cabo.
8.9.2.2 Cuando los límites críticos en los PCC no se cumplen, serán identificados y manejados como productos potencialmente inseguras (ver productos
afectados 8.9.4 ).
8.9.2.3 Cuando no se cumplen los criterios de acción para una PPRO, la siguiente se llevará a cabo:
a) determinación de las consecuencias de que el fallo con respecto a la seguridad de los alimentos;
b) determinación de la causa (s) de fallo;
do) identificación de los productos afectados y gastos de envío de acuerdo con 8.9.4 .
La organización conservará los resultados de la evaluación como información documentada.
8.9.2.4 Información documentada será retenida para describir correcciones realizadas en los productos y procesos no conformes,
incluyendo:
a) la naturaleza de la no conformidad;
b) la causa (s) de la falla;
c) las consecuencias como resultado de la no conformidad.
8.9.3 Las acciones correctivas
La necesidad de acciones correctivas cuando se evaluará límites críticos en los PCC (s) y / o criterios de actuación para PPRO no se cumplen.
La organización debe establecer y mantener información documentada que especifica las acciones apropiadas para identificar y eliminar la
causa de no conformidades detectadas, para prevenir la recurrencia, y para devolver el proceso a controlar después de identificar una no
conformidad. Estas acciones deberán incluir:
a) revisar las no conformidades identificadas por el cliente y / o quejas de los consumidores y / o informes de inspección reglamentarios;
b) examinar las tendencias de los resultados del monitoreo que pueden indicar la pérdida de control;
c) determinación de la causa (s) de no conformidades;

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d) determinar e implementar las acciones para asegurar que las no conformidades no vuelvan a ocurrir;
e) la documentación de los resultados de las acciones correctivas adoptadas;
f) la verificación de las acciones correctivas adoptadas para que sean eficaces. La organización conservará
información documentada sobre todas las acciones correctivas.
8.9.4 Manipulación de los productos potencialmente peligrosos
8.9.4.1 general
La organización debe tomar acciones (s) para evitar que los productos potencialmente peligrosos entren en la cadena alimentaria, a menos que pueda
demostrar que:
a) el peligro (s) de seguridad alimentaria de preocupación es (son) reducido a los niveles aceptables definidos;
b) el peligro (s) de seguridad alimentaria de preocupación se reducirá a niveles aceptables identificados antes de entrar en la cadena alimentaria; o
c) el producto todavía se encuentra con el nivel definido aceptable (s) del peligro (s) de seguridad alimentaria de preocupación a pesar de la no conformidad.
La organización conservará productos que han sido identificados como potencialmente inseguros bajo su control hasta que los productos
han sido evaluadas y la disposición ha sido determinada.
Si los productos que han salido del control de la organización se determinan posteriormente sean inseguros, la organización deberá notificar a las
partes interesadas pertinentes e iniciar una retirada / recuperación (ver 8.9.5 ). Los controles y las respuestas relacionadas de las partes y la
autorización para hacer frente a los productos potencialmente peligrosos interesadas pertinentes se conservarán como información documentada.
8.9.4.2 Evaluación de la liberación
Cada lote de productos afectados por la no conformidad se evaluará.
Los productos afectados por la falta de mantenerse dentro de límites críticos en los PCC no se liberará, pero serán manejados de acuerdo
con 8.9.4.3 .
Los productos afectados por no cumplir con el criterio de acción para PPRO sólo serán liberados como seguro cuando se da alguna de las siguientes
condiciones:
a) una prueba que no sea el sistema de monitoreo demuestra que las medidas de control han sido eficaces;
b) evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control para ese producto en particular se ajusta a la actuación
previsto (es decir niveles aceptables identificados);
c) los resultados de otras actividades de verificación de muestreo, análisis y / o demuestran que los productos afectados se ajustan a los niveles
identificados aceptables para el peligro (s) de seguridad alimentaria en cuestión. Los resultados de la evaluación para la liberación de los productos se
conservarán como información documentada.
8.9.4.3 Disposición de los productos no conformes
Productos que no son aceptables para la liberación deberá ser:
a) reprocesado o tratamientos dentro o fuera de la organización para asegurar que el riesgo para la seguridad alimentaria se reduce a
niveles aceptables; o
b) redirigida para otro uso, siempre que la seguridad alimentaria en la cadena alimentaria no se ve afectada; o

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c) destruido y / o eliminados como residuos.
Información documentada sobre la disposición de los productos no conformes, incluyendo la identificación de la persona (s) con
autoridad de aprobación será retenido.
8.9.5 Retirada / recuperación
La organización debe ser capaz de asegurar la oportuna retirada / recogida de los lotes de productos finales que han sido identificados como potencialmente
inseguros, mediante la designación de persona (s) competente, teniendo la autoridad para iniciar y llevar a cabo la retirada / recuperación.
La organización debe establecer y mantener información documentada para:
a) notificar a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo, autoridades legales y reglamentarios, clientes y / o consumidores);
b) la manipulación retirado / recordó productos, así como productos todavía en la acción;
c) llevar a cabo la secuencia de acciones que deben tomarse.
Retirado / productos y productos finales todavía en stock deberán ser protegidas o mantenidos bajo el control de la organización recordó
hasta que se gestionan de acuerdo con las 8.9.4.3 .
La causa, la extensión y resultado de una retirada / recogida se conservarán como información documentada y notificarse a la alta dirección
como entrada para la revisión por la dirección (véase 9.3 ).
La organización debe verificar la aplicación y eficacia de los retiros / recuerda a través del uso de técnicas apropiadas (por ejemplo
simulacro de retirada / recogida o la práctica de retirada / recogida) y retener información documentada.
Evaluación 9 Rendimiento
9,1, la medición, análisis y evaluación
9.1.1 general
La organización debe determinar:
a) lo que necesita ser monitorizado y medido;
b) los métodos para el seguimiento, la medición, análisis y evaluación, según sea aplicable, para asegurar resultados válidos;
c) cuando se llevarán a cabo el seguimiento y la medición;
d) cuando los resultados de seguimiento y medición serán analizados y evaluados;
e) que deberá analizar y evaluar los resultados del seguimiento y medición. La organización debe retener la
información adecuada y documentada como evidencia de los resultados. La organización debe evaluar el
rendimiento y la eficacia de los FSMS.
9.1.2 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información que surge de seguimiento y medición, incluyendo los resultados de las
actividades de verificación relacionadas con PRP y el plan de control de riesgos apropiados (véase 8.8 y 8.5.4 ), Las auditorías internas (ver 9.2
) Y de auditoría externa.

ISO 22000: 2018 (E)
El análisis se lleva a cabo:
a) para confirmar que el rendimiento general del sistema cumpla con los planes previstos, y los requisitos de SGIA
establecidos por la organización;
b) identificar la necesidad de actualizar o mejorar los SGIA;
c) para identificar tendencias que indican una mayor incidencia de productos potencialmente inseguros o fallos de proceso;
d) Establecer información para la planificación del programa de auditoría interna relacionada con el estado y la importancia de las áreas
a auditar;
e) para proporcionar evidencia de que las correcciones y las acciones correctivas son eficaces.
Los resultados del análisis y las actividades resultantes serán retenidos como información documentada. Los resultados se comunicarán a la
alta dirección y se utilizan como entrada para la revisión por la dirección (véase 9.3 ) Y la actualización de los FSMS (véase 10.3 ). NOTA
Métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.
9.2 La auditoría interna
9.2.1 La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información sobre si los FSMS:
a) se ajusta a:
1) los propios de la organización para su FSMS;
2) los requisitos de este documento;
b) se aplican y mantienen de manera efectiva.
9.2.2 La organización debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener (a) programa (s) de auditoría, incluyendo la frecuencia, los métodos, las
responsabilidades, los requisitos de planificación y presentación de informes, que tendrá en cuenta la importancia de los procesos de
que se trate, los cambios en el FSMS, y el resultados del seguimiento, la medición y auditorías anteriores;
b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;
c) los servicios de auditores competentes y realizar auditorías para asegurar la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría;
d) garantizar que los resultados de las auditorías se comunican al equipo de seguridad alimentaria y la gestión pertinente;
e) retener información documentada como evidencia de la ejecución del programa de auditoría y los resultados de la auditoría;
f) realizar la corrección necesaria y tomar las medidas correctivas necesarias dentro del marco de tiempo acordado;
g) determinar si el FSMS cumple con la intención de la política de seguridad alimentaria (véase 5.2 ) Y objetivos de la FSMS (véase 6.2 ).
Las actividades de seguimiento por parte de la organización deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la
verificación. NOTA
ISO 19011 proporciona directrices para los sistemas de gestión de auditoría.

ISO 22000: 2018 (E)
9.3 Gestión de opinión
9.3.1 general
La alta dirección debe revisar FSMS de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuación y eficacia.
9.3.2 Información para la revisión de Gestión
La revisión por la dirección tendrá en cuenta:
a) el estado de las acciones de anteriores revisiones de la dirección;
b) los cambios en cuestiones externas e internas que son relevantes para el FSMS, incluyendo cambios en la organización y su
contexto (ver 4.1 );
do) información sobre el rendimiento y la eficacia de los FSMS, incluyendo las tendencias en:
1) resultado (s) de las actividades de actualización del sistema (véase 4.4 y 10.3 );
2) Resultados de seguimiento y medición;
3) el análisis de los resultados de las actividades de verificación relacionados con PRP y el plan de control de riesgos (ver 8.8.2 );
4) no conformidades y acciones correctivas;
5) los resultados de auditoría (internas y externas);
6) inspecciones (por ejemplo, regulador, el cliente);
7) el desempeño de los proveedores externos;
8) la revisión de los riesgos y las oportunidades y de la eficacia de las medidas adoptadas para hacer frente a ellos (véase 6.1 );
9) el grado en que se han cumplido los objetivos de los FSMS;
d) la idoneidad de los recursos;
e) cualquier situación de emergencia, incidente (ver 8.4.2 ) O la retirada / recuperación (véase 8.9.5 ) que ocurrió;
f) la información relevante obtenida a través externa (véase 7.4.2 ) E interna (ver 7.4.3 ) De comunicación, incluidas las solicitudes y
quejas de las partes interesadas;
g) oportunidades para la mejora continua.
Los datos se presentan de una manera que permite a la alta dirección para relacionar la información con los objetivos declarados de
FSMS.
Resultados de la revisión 9.3.3 Gestión
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir:
a) las decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades de mejora continua;
b) cualquier necesidad de actualizaciones y cambios en el FSMS, incluidas las necesidades de recursos y revisión de la política de seguridad alimentaria y los
objetivos de los FSMS.
La organización conservará información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

ISO 22000: 2018 (E)
10 Mejora
10.1 La no conformidad y acciones correctivas
10.1.1 Cuando se produce una no conformidad, la organización deberá:
a) reaccionar a la no conformidad y, en su caso:
1) tomar medidas para controlar y corregirlo;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar la causa (s) de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir o se producen en otros lugares,
por:
1) revisar la no conformidad;
2) determinar las causas de la no conformidad;
3) determinar si existen no conformidades similares, o potencialmente podría ocurrir;
do) implementar cualquier acción necesaria;
d) examinar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) realizar cambios en el FSMS, si es necesario.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
10.1.2 La organización conservará información documentada como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
10.2 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia de los FSMS. La alta dirección debe asegurarse de que la
organización mejora continuamente la eficacia del FSMS a través del uso de la comunicación (véase 7.4 ), Revisión por la dirección (véase 9.3 ),
Auditoría interna (ver 9.2 ), El análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver 8.8.2 ), La validación de la medida (s) de control y de
combinación (s) de medida (s) de control (ver 8.5.3 ), Las acciones correctivas (ver 8.9.3 ) Y la actualización FSMS (véase 10.3 ).
10.3 Actualización del sistema de gestión de seguridad alimentaria
La alta dirección debe asegurarse de que el FSMS se actualiza continuamente. Para lograr esto, el equipo de seguridad alimentaria evaluará
las FSMS a intervalos planificados. El equipo deberá considerar si es necesario revisar el análisis de peligros (véase 8.5.2 ), El plan de control
de riesgos establecida (ver 8.5.4 ) Y los PRPs establecidos (ver 8.2 ). Las actividades de actualización se basarán en:
un) entrada de la comunicación, tanto externos como internos (véase 7.4 );
b) de entrada de otra información relativa a la idoneidad, adecuación y eficacia de los FSMS;
c) de salida a partir del análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver 9.1.2 );
d) de salida del examen de la gestión (ver 9.3 ).
actividades de actualización del sistema se conservarán como información documentada y reportados como entrada para la revisión por la dirección (véase 9.3
).

ISO 22000: 2018 (E)
Anexo A
(informativo)
referencias cruzadas entre la CODEX HACCP y este documento
Tabla A.1 - referencias cruzadas entre los principios APPCC del Codex y pasos de aplicación
y cláusulas de este documento
Principios HACCP
pasos de aplicación CODEX HACCP un Este documento
CODEX
Formación de un equipo de HACCP Paso 1 5.3 equipo de seguridad alimentaria
describir producto Paso 2 8.5.1.2 Características de las materias primas,

ingredientes y materiales de contacto con el
producto
8.5.1.3 Características de los productos finales
Identificar uso previsto Paso 3 8.5.1.4 Uso previsto

Construir el Diagrama de Flujo Paso 4 8.5.1.5 diagramas de flujo y descripciones
de los procesos
Confirmación in situ del diagrama Paso 5
de flujo
principio 1 Lista de todos los riesgos potenciales Paso 6 8.5.2 Análisis de riesgo
Llevar a cabo un análisis de riesgos Llevar a cabo un análisis de peligros 8.5.3 Validación de medida (s) de control y
Considere las medidas de control combinaciones de medida de control (s)
principio 2 determinar los PCC Paso 7 8.5.4 plan de control de los peligros
Determinar los puntos críticos

de control (PCC)
principio 3 Establecimiento de límites críticos para Paso 8 8.5.4 plan de control de los peligros
cada PCC
Establecer límite crítico (s)
principio 4 Paso 9 8.5.4.3 Los sistemas de vigilancia en los PCC y

sistema para cada PCC para PPRO
Establecer un sistema para
monitorear el control del PCC Establecer un monitoreo
principio 5 Establecer acciones Paso 10 8.5.4 plan de control de los peligros

correctivas
Establecer las medidas correctoras que 8.9.2 correcciones
deban adoptarse cuando la vigilancia 8.9.3 Acciones correctivas
indica que un determinado PCC no está
bajo control
principio 6 Establecer procedimientos de paso 11 8.7 El control de seguimiento y

verificación medición
Establecer procedimientos de
comprobación para confirmar que el 8.8 Verificación relacionada con PRP y el plan de
sistema HACCP está funcionando control de riesgos
eficazmente 9.2 Auditoría interna
principio 7 Establecer la documentación y Paso 12 7.5 información documentada

mantenimiento de registros
Establecer documentación sobre
todos los procedimientos y
registros apropiados para estos
principios y su aplicación
un Las publicaciones del Codex están disponibles a través de la referencia [ 12 ]. © ISO

2018 - Todos los derechos reservados individual, la copia y la creación de redes prohibidas. 33
ISO 22000: 2018 (E)
anexo B
(informativo)
Las referencias cruzadas entre este documento y la ISO 22000: 2005
Tabla B.1 - Estructura principal de este
documento ISO 22000: 2005

4 Contexto de la organización nuevo epígrafe
4.1 La comprensión de la organización y su contexto Nuevo
4.2 La comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Nuevo
4.3 La determinación del alcance del sistema de gestión de seguridad alimentaria 4.1 (y nueva)
4.4 . sistema de gestión de seguridad alimentaria 4.1
5 Liderazgo nuevo epígrafe
5.1 Liderazgo y compromiso 5.1, 7.4.3 (y nueva)

5.2 Política 5.2 (y nueva)
5.3 roles organizacionales, responsabilidades y autoridades 5.4, 5.5, 7.3.2 (y nueva)
6 Planificación nuevo epígrafe
6.1 Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades Nuevo
6.2 Objetivos del sistema de gestión de seguridad alimentaria y la planificación para alcanzarlos 5.3 (y nueva)
6.3 Planificación de los cambios 5.3 (y nueva)

7 Apoyo nuevo epígrafe
7.1 recursos 1, 4.1, 6.2, 6.3, 6.4 (y nueva)

7.2 Competencia 6.2, 7.3.2 (y nueva)
7.3 Conciencia 6.2.2
7.4 Comunicación 5.6, 6.2.2
7.5 información documentada 4.2, 5.6.1
8 Funcionamiento nuevo epígrafe
8.1 planificación y control operativo Nuevo
8.2 programas de prerrequisitos (PRP) 7.2
8.3 sistema de trazabilidad 7.9 (y nueva)

8.4 preparación y respuesta a emergencias 5.7 (y nueva)
8.5 el control de peligros 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2 (y nueva)
8.6 La actualización de la información que especifique los PRP y el plan de control de los peligros 7.7
8.7 El control de seguimiento y medición 8.3

8.8 Verificación relacionada con PRP y el plan de control de riesgos 7.8, 8.4.2
8.9 Control de la no conformidad de productos y procesos 7.10
Evaluación 9 Rendimiento nuevo epígrafe
9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación nuevo epígrafe
9.1.1 General Nuevo
9.1.2 Análisis y evaluación 8.4.2, 8.4.3
9.2 Auditoría interna 8.4.1
9.3 Revisión de gestión 5.8 (y nueva)

9.3.1 General 5.2, 5.8.1

ISO 22000: 2018 (E)
B.1 Tabla ( continuado)
Este documento ISO 22000: 2005

9.3.2 Información para la revisión de gestión 5.8.2 (y nueva)
9.3.3 Resultados de la revisión de gestión 5.8.1, 5.8.3
10 Mejora nuevo epígrafe
10.1 No conformidad y acciones correctivas Nuevo
10.2 Mejora continua 8.1, 8.5.1
10.3 Actualización del sistema de gestión de seguridad alimentaria 8.5.2
Tabla B.2 - cláusula 7 : Soporte Este

7 Apoyo nuevo epígrafe
7.1 . recursos 6
7.1.1 General 6.1
7.1.2 Gente 6.2, 6.2.2 (y nueva)
7.1.3 Infraestructura 6.3
7.1.4 ambiente de trabajo 6.4
7.1.5 elementos del sistema de gestión de seguridad alimentaria 1 (y nueva) desarrollados externamente
7.1.6 Control de la proporcionados externamente procesos, productos o servicios 4.1 (y nueva)

7.2 Competencia 6.2.1, 6.2.2, 7.3.2
7.3 Conciencia 6.2.2

7.4 Comunicación 5.6
7.4.1 General 6.2.2 (y nueva)
7.4.2 Comunicacion externa 5.6.1
7.4.3 Comunicación interna 5.6.2

7.5 información documentada 4.2
7.5.1 General 4.2.1, 5.6.1
7.5.2 Crear y actualizar 4.2.2

7.5.3 Control de la información documentada 4.2.2, 4.2.3 (y nueva)
Tabla B.3 - cláusula 8 : Operación Este

8 Funcionamiento nuevo epígrafe
8.1 planificación y control operativo 7.1 (y nueva)

8.2 programas de prerrequisitos (PRP) 7.2
8.3 sistema de trazabilidad 7.9 (y nueva)

8.4 preparación y respuesta a emergencias 5.7
8.4.1 General 5.7
8.4.2 Manejo de emergencias e incidentes Nuevo
8.5 el control de peligros nuevo epígrafe
8.5.1 pasos preliminares para permitir el análisis de peligros 7.3
8.5.1.1 General 7.3.1
8.5.1.2 Características de las materias primas, ingredientes y materiales de contacto del producto 7.3.3.1
8.5.1.3 Características de los productos finales 7.3.3.2
8.5.1.4 Uso previsto 7.3.4

ISO 22000: 2018 (E)
B.3 Tabla ( continuado)
Este documento ISO 22000: 2005

8.5.1.5 diagramas de flujo y la descripción de los procesos 7.3.5.1
8.5.1.5.1 Preparación de diagramas de flujo 7.3.5.1
8.5.1.5.2 Confirmación in situ de diagramas de flujo 7.3.5.1
8.5.1.5.3 Descripción de los procesos y entorno del proceso 7.2.4, 7.3.5.2 (y nueva)
8.5.2 Análisis de riesgo 7.4
8.5.2.1 General 7.4.1
8.5.2.2 Identificación de peligros y determinación de los niveles aceptables 7.4.2
8.5.2.3 Evaluación de riesgos 7.4.3, 7.6.2 (y nueva)

8.5.2.4 Selección y clasificación de las medidas de control (s) 7.3.5.2, 7.4.4 (y nueva)
8.5.3 Validación de medida de control (s) y combinación (s) de medida (s) de control 8.2
8.5.4 plan de control de peligro (HACCP / plan de OPRP) nuevo epígrafe
8.5.4.1 General 7.5, 7.6.1
8.5.4.2 La determinación de los límites críticos y criterios de actuación 7.6.3 (y nueva)

8.5.4.3 Los sistemas de vigilancia en los PCC y para PPRO 7.6.3, 7.6.4 (y nueva)
8.5.4.4 Acciones cuando no se cumplen los límites críticos o criterios de actuación 7.6.5
8.5.4.5 La ejecución del plan de control de riesgos Nuevo
8.6 La actualización de la información que especifique los PRP y el plan de control de los peligros 7.7
8.7 El control de seguimiento y medición 8.3

8.8 Verificación relacionada con PRP y el plan de control de riesgos nuevo epígrafe
8.8.1 Verificación 7.8, 8.4.2
8.8.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación 8.4.3

8.9 Control de la no conformidad de productos y procesos 7.10
8.9.1 General 7.10.1, 7.10.2
8.9.2 correcciones 7.10.1
8.9.3 Acciones correctivas 7.10.2
8.9.4 La manipulación de productos potencialmente peligrosos 7.10.3
8.9.4.1 General 7.10.3.1
8.9.4.2 Evaluación de la liberación 7.10.3.2
8.9.4.3 Disposición de los productos no conformes 7.10.3.3
8.9.5 Retirada / recuperación 7.10.4

ISO 22000: 2018 (E)
Bibliografía
[1] ISO 9000: 2015, sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
[2] ISO 9001: 2015, sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
[3] ISO 19011, Directrices para la auditoría de sistemas de gestión
[4] ISO / TS 22002 (todas las partes), programas de requisitos en materia de seguridad alimentaria
[5] ISO / TS 22003, Sistemas de gestión de seguridad alimentaria - Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y certificación de sistemas de
gestión de seguridad alimentaria
[6] ISO 22005, Trazabilidad en la cadena alimentaria - Principios generales y requisitos básicos para el diseño e implementación
del sistema
[7] Guía ISO 73: 2009, La gestión de riesgos - Vocabulario
[8] CAC / GL 60-2006, Principios para la rastreabilidad / rastreo de productos como herramienta en el contexto de un sistema de inspección y certificación
[9] CAC / GL 81-2013, Orientación a los gobiernos sobre los riesgos priorizando en los piensos
[10] CAC / RCP 1-1969, Principios Generales de Higiene de los Alimentos
[11] Conjunto FAO / OMS sobre Normas Alimentarias. Comisión del Codex Alimentarius: Código de Procedimientos. Vigésimo quinta
edición, 2016 [12] del Codex Alimentarius. Disponible de: http: // www .fao .org / FAO -que -codexalimentarius / es /

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sistemas de gestión de seguridad alimentaria - Requisitos

Systèmes de gestión de la sécurité des denrées alimentaires - exigences vierten

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Prefacio .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .................................. v

Introducción .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ........................ vi 1

Alcance .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ......................... 1 2

Referencias normativas .................................................. .................................................. .................................................. ................................ 1 3

Términos y definiciones .................................................. .................................................. .................................................. ............................... 1 4

Contexto de la organización .................................................. .................................................. .................................................. ................. 9

5 Liderazgo .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ....... 10

6 Planificación .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .............. 11

7 Apoyo .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ................ 13

8 Operación .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .......... 17

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8.7 El control de seguimiento y medición .................................................. .................................................. ......................... 25

9 Evaluación del desempeño .................................................. .................................................. .................................................. ...................... 29

10 Mejora .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. . 32

.................................................. .................................................. ..................... 37

Licenciado a Grafo Regia S de RL de CV / Ana I Reyes G (yo_ana99@hotmail.com)

Licenciado a Grafo Regia S de RL de CV / Ana I Reyes G (yo_ana99@hotmail.com)

b) frente a los riesgos asociados con sus objetivos;

c) la capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos de FSMS especificados.

mejora y actuaron sucesivamente.

En este documento, se utilizan las siguientes formas verbales:

- “Deberá” indica un requisito;

- “Debería” indica una recomendación;

- “Puede” indica un permiso;

- “Puede” indica una posibilidad o una capacidad.

0.2 principios FSMS

- gestión del sistema;

- programas de requisitos previos;

- Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control principios (HACCP).

- compromiso de las personas; vi

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- enfoque basado en procesos;

- la toma de decisiones basada en la evidencia;

0.3 Enfoque basado en procesos

0.3.2 ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: Plan de:

identificar los riesgos y oportunidades de dirección; Hacer:

poner en práctica lo que estaba previsto;

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Figura 1 - Ilustración del ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar en los dos niveles

0.3.3 pensamiento basada en el riesgo

0.3.3.2 gestión de riesgos de la organización

análisis 0.3.3.3 Hazard - Los procesos operativos

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0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión

- requisitos para los organismos de auditoría y certificación;

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sistemas de gestión de seguridad alimentaria - Requisitos para cualquier organización en la

b) para demostrar el cumplimiento de requisitos de seguridad alimentaria legales y reglamentarios aplicables;

e) asegurar que la organización se ajusta a la política de seguridad alimentaria establecida;

f) para demostrar la conformidad a las partes interesadas pertinentes;